L'obbligo di prescrizione di un medico veterinario anche per i mangimifici per autoconsumo, deriva dall'art. 15 del D.M. 16/11/1993:
“1. L'impiego di mangimi medicati e di prodotti intermedi è consentito su prescrizione di un medico veterinario, iscritto all'albo professionale.
2. Il modello di ricetta riportato nell'allegato A al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, deve essere utilizzato per la prescrizione di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tale prescrizione deve essere redatta in unica copia per i prodotti destinati agli animali familiari ed in triplice copia per i prodotti destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo. La prescrizione ha validità di sessanta giorni dalla data di compilazione.
3. Una copia della prescrizione deve essere conservata dal venditore per almeno tre anni, una dall'allevatore interessato fino ad esaurimento del prodotto prescritto e la terza deve essere trasmessa al servizio veterinario dell'unità sanitaria locale competente per territorio in relazione all'ubicazione dell'allevamento, entro sette giorni dalla data della vendita, a cura del venditore, che la completa per i dati di propria competenza.
4. La parte riservata al produttore o distributore autorizzato può essere omessa sulla copia della prescrizione rilasciata all'allevatore, purché le relative indicazioni siano riportate sulla bolla di accompagnamento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi consegnati.
5. Unitamente al quantitativo del mangime medicato prescritto occorre indicare anche il tipo (completo, complementare, ecc.), la data di compilazione della ricetta ed il dosaggio della premiscela medicata nel mangime.”
Ora, si potrebbe discutere sul fatto che si cita nel comma 4, il produttore od il distributore, lasciando intendere che si tratti di produzione conto terzi o distribuzione. In ogni caso nel comma 1 la questione è chiara: ogni impiego di mangimi medicati, richiede una prescrizione medico veterinaria, di cui, in caso di mangimificio per autoconsumo, due copie resteranno in mangimificio (produttore ed allevatore) qualora siano trattati animali dell'allevamento ove ha sede il mangimificio, mentre, nel caso l'allevamento (stessa proprietà) abbia sede diversa dal mangimificio, una resterà in mangimificio, una seguirà il medicato nell'allevamento di destinazione, una sarà inviata all'ASL.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
Volevo fare un'osservazione sul fatto di dover produrre una ricetta per un mangime medicato prodotto nello stesso allevamento dove viene consumato. In alcuni casi viene fatta valere l'interpretazione che il decreto legislativo 90/'93 riguarda la produzione e immissione in commercio a vario titolo del mangime mentre nel caso che produttore e destinatario siano la stessa persona fisica nello stesso luogo non sia necessario. La domanda è dunque se sia necessaria la ricetta nel caso di trasferimento interaziendale per garantire una tracciabilità del mangime.
Nella risposta alla FAQ 195 si legge che nessuna registrazione particolare sia dovuta nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista impianti di cura e per l'attività zooiatrica. Ora però nella lista di riscontro per l'ispezione e valutazione del rischio delle scorte degli impianti di cura e per l'attività zooiatrica (pubblicata nella nota con protocollo DGSAF 1466-P-26/01/2012), si legge (pag.28) la richiesta alla voce "registrazione carico-scarico dei medicinali umani per solo uso ospedaliero e specialistico (ad esclusione degli antibiotici)".
La lista di riscontro predisposta dal Ministero ha per obiettivo non solo quello di valutazione del rispetto della norma ma anche quello della valutazione del rischio. Infatti anche agli ambulatori viene dato un punteggio in base al quale vengono divisi in strutture a basso, medio e alto rischio.
I servizi veterinari delle ausl programmano la frequenza delle ispezioni in base alla classe di rischio a cui appartengono le strutture. Il fatto di avere una registrazione dei farmaci ad uso umano non è obbligatoria, ma, nella valutazione del Ministero, abbassa il rischio e il conseguente punteggio.
La relativa domanda dunque non attiene alla valutazione del rispetto degli obblighi cogenti di legge ma a quella della presenza di buone pratiche.
In base alla letteratura scientifica la cefazolina iniettabile è l'antibiotico di scelta per la profilassi pre operatoria. Non esistendo un prodotto a base di cefazolina iniettabile ad uso veterinario, posso utilizzare il farmaco ad uso umano, e registrarne l'utilizzo come uso in deroga nel registro di carico e scarico, eventualmente riportando le fonti bibliografiche?
La risposta è complessa in quanto il quadro legislativo non contempla la fattispecie. L’accesso alla cascata secondo la normativa presuppone che non esistano farmaci veterinari registrati per la profilassi pre-operatoria. Se si configura tale situazione le regole dell’uso a cascata prevedono che la scelta immediatamente successiva sia quella dell’utilizzo del medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale e solo dopo, in mancanza anche di questo, del farmaco ad uso umano.
A quanto detto sopra si aggiunga che la nota 8307/2011 del Ministero della Salute ammette che l’assenza della via di somministrazione e/o formulazione ritenuta idonea dal Veterinario per la terapia di una specifica patologia sia da ritenersi quale assenza di farmaco consentendo l’uso in deroga. All’uso in deroga il Veterinario può accedere anche per dimostrato mancato funzionamento del farmaco autorizzato tramite una segnalazione di farmacovigilanza. Al di fuori delle regole di cui sopra a nulla vale la documentazione scientifica eventualmente esibita. A tal proposito si fa notare come nel documento FNOVI sia stata sollevata la problematica dell’uso in deroga nei suoi vari aspetti compreso questo.
La Fnovi infatti da sempre persegue, anche nei documenti presentati al Ministero per la modifica della legislazione, l'importanza fondamentale della letteratura scientifica nell'agire in scienza e coscienza del veterinario.
In un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali veterinari che fa scorte anche di medicinali umani per solo uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista (ad esclusione degli antibiotici), quale registrazione di carico e scarico è prevista (per i medicinali per uso umano)?
Nessuna registrazione. Infatti l’art. 84 prevede che nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, le modalità di registrazione siano le stesse dei medicinali ad uso veterinario.
Il carico pertanto verrà assolto dalla conservazione per 3 anni della documentazione d’acquisto mentre lo scarico dovrebbe essere effettuato solo nel caso, peraltro vietato dallo stesso articolo 84, di somministrazione ad animali produttori di alimenti per l’uomo.
In merito alla risposta della FAQ n° 36 non trovo se c'è ancora l'obbligo delle comunicazione nei tre giorni all'Asl per il cidr®
La FAQ 36 rimane assolutamente valida in tutti i suoi elementi e trattandosi di progesterone, la comunicazione serve ancora ai sensi del comma 4 dell’art. 5 del DLgs 158/06, mai abrogato.
In relazione alla cessione del farmaco, è da considerarsi abrogato o meno il DM 28/09/1993, riferimento art.5, comma 1?
In merito al secondo quesito l’art. 5, comma 1 del DM 28/09/1993 prevede che “Gli adempimenti di registrazione relativi allo scarico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dell'art. 34 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, limitatamente al registro di carico e scarico tenuto presso gli impianti di cura di animali da compagnia, possono essere effettuati indicando lo scarico per confezione. In tale circostanza la registrazione deve comunque risultare compatibile con l'attività svolta presso l'impianto e le indicazioni relative alla destinazione del medicinale devono essere sostituite da un chiaro riferimento al "Repertorio clientela" già previsto dal decreto-legge n. 853/1984”.
Precisato che non esiste alcuna norma che esplicitamente prevede l’abrogazione del citato decreto, le disposizioni in questione appaiono comunque superate rispettivamente dalle modalità di registrazione previste dall’art. 84 del D.Leg. 193/2006, nonché dall’abrogazione avvenuta anni fa del repertorio della clientela di cui al DL 853/1984.
Il medico veterinario che cede il farmaco intero senza ricetta può essere sanzionato ai sensi dell'art.108, comma 11, secondo capoverso del D.Lvo 193/2006 e s.m.i.?
In merito al quesito, evidentemente ci si riferisce all’ultimo capoverso dell’art. 108, comma 11 laddove è previsto come sanzionabile “chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3” e, contestualizzando la domanda stiamo parlando di cessione di confezioni integre per animali non-DPA e di cessione le confezioni da lui già utilizzate, per iniziare la terapia per animali DPA . In particolare merita attenzione quanto previsto dal comma 1. Il comma 2 infatti tratta di altra fattispecie mentre il comma 3 tratta di vendita, fattispecie diversa dalla cessione. Il citato comma 1 prevede che “È fatto divieto dì fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti”.
A questo proposito si rileva che nessuna previsione di legge prevede specificatamente la sottoposizione prescrizione medico-veterinaria della cessione del farmaco, come invece avviene per la vendita dello stesso. Pertanto la sanzione di cui all’art. 108,comma 11 non potrà essere applicata.
Entrando nello specifico, è vero che per l'art 76 c 1 della 193/06: “E' fatto divieto di' fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantita' diversa da quella prescritta”. però è anche vero che per il decreto Balduzzi, la 193/06 art 84 è stata così modificato: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”
Quindi il veterinario può cedere le confezioni intere di farmaci ai proprietari di animali nDPA e deve scaricarle dal registro delle scorte.
Del resto anche prima della riforma Balduzzi era possibile cedere del farmaco (quello delle confezioni iniziate) al proprietario degli animali nDPA .
Ora si tratta solo di un ampliamento di questa possibilità che è chiaramente specificata in un articolo di legge; pertanto se il medico veterinario ha scaricato le confezioni dalla propria scorta, non ci sono sanzioni se non quelle riguardanti le modalità di scarico art.108 c.17.
Vorrei sapere se nel mio ambulatorio posso tenere scorte di farmaci galenici.
E' necessario premettere che i farmaci officinali sono preparati dal farmacista in farmacia secondo i dettami della Farmacopea Ufficiale.
I farmaci magistrali quelli preparati dal farmacista in farmacia su prescrizione del medico veterinario e secondo le indicazioni ivi contenute La risposta è certamente si.
I galenici magistrali però li potrà utilizzare solo a norma degli artt. 10 e 11.
A me risulta che il Sulfametossazolo (rINN : N1 -(5-Methylisoxazol-3-yl) sulphanilamide annoverato tra i sulfonamidi dal Martindale 36 ed., 2009) in quanto sulfonamide, compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 e che quindi pu˜ essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga mentre non pu˜ essere utilizzato nelle asine produttrici di latte perch gli MRL per la categoria sono ristretti a bovini, ovini e caprini.
Quindi al limite nelle asine in lattazione sarebbe consentito l'utilizzo unicamente di farmaci con tds pari a zero, come da sostanze dell'allegato II ex 2377! In merito all'affermazione fatta nella mia domanda circa la dicitura del foglietto illustrativo ("Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare") a me risulta che una frase standard richiesta per la specie di destinazione Equide NDPA e che sia presente anche nei farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA.
Per concludere, penso, ma solo una mia supposizione, che l'uso in deroga serva proprio a giustificare l'utilizzo in caso di incongruenze con il foglietto illustrativo.
E’ corretto affermare che il Sulfametossazolo, in quanto sulfonamide, essendo compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 può essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga cosi come è da ritenersi corretto il suo uso in deroga per le asine in lattazione inquanto per il latte esiste di fatto un LMR.
Non vanno invece somministrati ad animali in lattazione, medicinali che riportano la dicitura “da non somministrare in animali in lattazione”.
Per quanto riguarda la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci destinati ad equidi non-DPA contenenti sostanze di cui alla tabella 1 del reg. 37/2010, lo stampato riporta quella dicitura perché il medicinale è indicato negli Equidi NDPA. Lo studio residuale, soprattutto in animali come gli Equidi, è indaginoso e, spesso, molto costoso. Questo è il motivo per cui molte Aziende hanno chiesto la variazione dei loro prodotti da Equidi DPA a NDPA.
Essendo comunque la sostanza inserita nella tabella 1 del Reg. 37/10, é sempre possibile somministrare il medicinale in deroga.
Per quanto riguarda invece l’eventuale dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 1950/2006 e 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA, questa dicitura non sembra aver alcun senso e in merito alla valenza degli stampati in relazione alla legge, si veda la FAQ 124.
E' possibile prescrivere un flacone da 50 ml di ivermectina su ricetta in triplice copia non ripetibile per il trattamento di un solo cane. Se è possibile, come impedire che il proprietario di quel cane non ceda ad altri, magari per il trattamento di animali DPA, il restante flacone? Come potrà essere smaltito il restante flacone?
Per quanto attiene alla prescrizione dell’ivermectina nella formula ipotizzata, la prescrizione non è certamente vietata purché rispetti il dettame dell’art. 10 del DLgs 193/06 in merito all’uso in deroga. Sarà dunque necessario che la diagnosi evidenzi l’assenza di un farmaco per quella patologia e per quella specie, e, in virtù della nota del Ministero della Salute 8307 del 5/5/2011 l’assenza di un farmaco con idonea via di somministrazione per quella patologia e specie.
In caso di presenza del farmaco di elezione diverso dall’ivermectina nella formula ipotizzata, sarà necessario aver fatto una segnalazione di farmacovigilanza per il farmaco di elezione in cui si sia indicata la sua mancata efficacia secondo quanto previsto dal MInistero della Salute.
Per quanto attiene invece alla quantità è bene ricordare che la legge prevede che la prescrizione sia fatta nelle quantità minime indispensabili alla terapia. In merito, il farmacista, vedendo dalla ricetta che è prescritto un farmaco in deroga, prima della spedizione controllerà la correttezza della prescrizione, i formalismi indispensabili del caso ed eventualmente contatterà il medico veterinario per quanto attiene alla quantità di prodotto prescritto.
Per quanto riguarda l’uso che il proprietario farà della confezione residua, il compito del veterinario e del farmacista si ferma a quello di fornire la giusta informazione. In merito si precisa che sebbene l’ivermectina sia altamente inquinante ed estremamente pericolosa per i pesci e gli organismi acquatici, questi farmaci preconfezionati prodotti industrialmente sono classificati tra i rifiuti farmaceutici non pericolosi. Sulle confezioni di ivermectine per os in tubo dose per cavalli è riportata la dicitura infatti “da smaltire utilizzando i contenitori dei farmaci scaduti”. Idem per l’ivermectina iniettabile Ivomec® o Tolomec® si trova l’indicazione: “precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale: il prodotto deve essere conferito negli abituali punti di raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati”.
Se la preoccupazione della domanda è anche rivolta a come ovviare al rischio di trattamenti a DPA o di inquinamento ambientale risulta evidente come l’uso in deroga delle scorte del medico veterinario, che su responsabilità personale gestisce terapia e smaltimenti anziché prescrivere 50 ml di Ivomec® per trattare un numero indefinibile di cani, sia la soluzione responsabile del problema.
Vorrei sapere se un medico veterinario libero professionista può approvvigionarsi di medicinali stupefacenti per uso umano tramite autoricettazione su ricettario ministeriale speciale o tramite richiesta in triplice copia. Vorrei anche sapere come identificare, dalla ricetta (o richiesta) se si tratta di un veterinario libero professionista da uno che opera in una struttura sanitaria autorizzata all'esercizio dell'attività professionale.
L'auto ricettazione é possibile solo per i medicinali di cui all'Allegato IIIbis.
Per gli altri é invece necessaria la richiesta in triplice copia di cui all'art. 42 del DPR 309/1990. La discriminazione tra medico veterinario zooiatra (senza struttura di riferimento) e direttore sanitario di struttura veterinaria (peraltro necessaria solo in caso di richiesta di medicinali riservati alle sole strutture autorizzate quali gli ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista) deve essere contenuta nel testo della ricetta ("il sottoscritto dr. ............, medico veterinario/direttore sanitario della clinica con sede in...... ").
La differenziazione tra le due figure non é invece necessaria in caso di autoprescrizione in quanto si ricorda che essa, nei riguardi dei medicinali di cui all'Allegato IIIbis, trova indicazione solo nel caso di prestazioni urgenti effettuate "dai medici chirurghi e dai medici veterinari" (cfr. art. 43 del DPR 309/1990) e quindi non dalle strutture veterinarie.
Tuttavia i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili dallo specialista non possono essere approvvigionati se non dalle strutture veterinarie autorizzate.
Se ne deduce che tali medicinali non potranno mai essere dispensati a fronte di un'auto ricettazione. Ciò fa evidentemente cadere la necessità di discriminare tra medico veterinario zooiatra e struttura veterinaria.
Il vaccino DUVAXIN EHV1.4 ® puo' essere considerato tra i farmaci che rientrano tra quelli riportati nell'art.1 comma 3 lettera e del D.Lgs 158/06?
L'art. 1 comma 3 lettera dà la definizione del trattamento terapeutico come modificata dal D. Leg. 232/2007.
Tale comma parla di disfunzioni della fecondità in relazione ai trattamenti di tali disfunzioni.
La profilassi vaccinale non rientra tra i medicinali disciplinati dal 158.
Vorrei sapere a quale sanzione nella normativa vigente, si incorre se si utilizzano nella pratica ambulatoriale degli animali da compagnia farmaci iniettabili in flaconi multi dose ad esclusivo uso zootecnico, in presenza della stessa specialità registrata ad uso negli animali d'affezione
Le sanzioni possibili sono molteplici. La prima riguarda la non ottemperanza alle regole dell’uso in deroga che obbligano il medico veterinario a utilizzare prioritariamente il farmaco di elezione ossia quello registrato non solo per quella patologia ma anche per quella specie: La sanzione si trova all’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
La seconda riguarda la mancata segnalazione di farmacovigilanza come da art. 91 comma 1, per le motivazioni riguardanti il mancato uso del farmaco di elezione: 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
In relazione a quanto riportato nella risposta alla Domanda n° 149, posto che il farmacista sia obbligato a verificare la correttezza della ricetta ai sensi del DM 28/09/93 (istitutivo della RNRTC) e che sia quindi sanzionabile nel caso di omissione di questa competenza obbligatoria, si configura stessa violazione e l’applicazione della stessa sanzione anche per il farmacista che evada una prescrizione NRTC redatta dal veterinario evidentemente in modo scorretto circa “posologia e durata del trattamento”, oppure sottostima dei “Tempi di sospensione“? (incoerenti con le indicazioni riportate in AIC e foglietto illustrativo). Tali circostanze infatti non sempre configurano soltanto lievi scorrettezze formali. Talvolta invece possono esporre i consumatori ad alimenti contenenti residui, oppure incrementare l’insorgenza di chemio resistenza.
Si coglie l'occasione per sottolineare che, se è corretto riconoscere al farmacista la responsabilità del controllo della rispondenza "formale" della prescrizione del medico veterinario, a nostro parere a maggior ragione sarebbe corretto pretenderne la responsabilità in caso di scorrettezze "sostanziali", quali ad esempio sottostima di posologia e/o tempi di somministrazione in caso di antibiotici (o straordinarie sovrastime ...... , in assenza di segnalazione in Farmacovigilanza), oppure sottostima del tempo di sospensione.
In caso contrario non si comprende perché il Legislatore abbia imposto che presso un deposito autorizzato alla vendita di medicinali veterinari ai sensi degli artt. da 66 a 70 del D.Lgs. 193/2006, debba essere presente un laureato in Farmacia o in Chimica e Tecnologia farmaceutiche: sarebbe bastato un semplice commesso/magazziniere? Secondo noi è imprescindibile che il farmacista debba conoscere e "verificare" sulle prescrizioni anche le indicazioni relative a "posologia e durata di trattamento" e "tempi di sospensione"!
Si ribadisce la convinzione dettata dalla lettura della normativa come la verifica che è tenuto a fare il farmacista sia "formale", rispetto agli elementi che debbono essere esplicitati nella prescrizione, senza entrare in alcun modo nel merito di questo o quell'elemento formale obbligatorio.
Il farmacista con la "spedizione" ossia con l'atto di mettere timbro firma, data e consegna del farmaco prescritto, dà validità alla stessa. Per cui anche in caso di palese discostamento della posologia, questo non può entrare nel merito della prescrizione, non avendo né elementi, né competenze per farlo. Il veterinario rimane l’unico responsabile del contenuto sostanziale della prescrizione.
Tra le altre cose, si vuole qui ricordare come il farmacista non disponga ne della diagnosi, nel del riconoscimento a farla, tassello fondamentale per capire la prescrizione del veterinario.
Si ringrazia Silvia Polizzy, farmacista, per la collaborazione.
Vorrei una chiara delucidazione riguardo la prescrizione di sostanze stupefacenti ai proprietari di animali d'affezione (piccoli animali) che necessitano di questi farmaci per le terapie. E' necessaria la ricetta ministeriale? Se si, dove è possibile reperire tale ricettario?
Il ricettario ministeriale é reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl.
La ricetta deve essere utilizzata per la prescrizione dei medicinali inclusi nella tabella II A. Si veda anche la FAQ 150
Se per errore in una struttura si è compilato il registro di carico scarico per unità operative anziché quello per le strutture quali possono essere i problemi?
In termini formali non é un problema in quanto il registro di carico e scarico ex art. 42 non é di modello predefinito.
Pertanto potrebbe venir utilizzato qualunque registro. Dal punto di vista sostanziale tuttavia le informazioni da inserire dovranno essere quelle previste per il registro corretto, a cominciare dalla vidimazione che dovrà essere stata effettuata dal Sindaco o suo delegato e non dal direttore sanitario della struttura veterinaria.
In altre parole il registro potrà continuare ad essere utilizzato se é stato vidimato e compilato come richiesto per quello corretto.
In questo caso tuttavia si consiglia, quale ulteriore elemento di chiarezza di correggere la denominazione "registro per unità operative" in "registro di carico e scarico di cui all'art. 42 del DPR 309/1990".
In relazione alla FAQ n. 173, premesso che alla luce della nota ministeriale 31/12/2008, sempre se ancora valida, non esistono farmaci specificamente autorizzati per equidi destinati alla produzione di latte, quindi in pratica risulterebbe necessario ricorrere quasi sistematicamente all'uso in deroga, si chiede di chiarire cosa accadrebbe nel caso in cui il collega prescrivesse ad asine produttrici di latte, farmaci in deroga, contenenti la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione".
A mio avviso sarebbe sanzionabile per uso improprio del farmaco ai sensi dell'art.108, comma 9, a meno che il collega non cambi, contestualmente alla prescrizione/somministrazione, la destinazione finale dell'equide, da DPA a NDPA! Ancora si chiede il motivo per il quale alle domande/risposte 168-110-85, ove si parla di equidi DPA, non venga in alcun modo ricordato come nel caso di utilizzo di Noxaprim® e Combiotic® (flacone da 100 ml) su equidi DPA, carne o latte non fa alcuna differenza, il foglietto illustrativo dei due farmaci riporti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
Il concetto se vale per le asine in lattazione, nella risposta alla FAQ 173 viene scritto che il farmaco utilizzato in deroga, tra le altre "conditio sine qua non", sotto la voce altre disposizioni, non deve contenere la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione", dovrebbe valere anche per gli equidi da carne, esempio, nel caso di utilizzo in deroga appunto di Noxaprim® e Combiotic® (100 ml) su equidi DPA, al di là se il principio attivo è contenuto o meno nella tabella 1 del Reg.37/2010. Ergo, i prodotti di cui sopra sono utilizzabili solo cambiando il destino finale dell'equide oppure utilizzando altri farmaci in deroga non riportanti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
La specificità della normativa degli equidi DPA riguarda il Regolamento 1950/06. Per il resto gli equidi DPA sono trattati esattamente come tutti gli altri animali. La specificità della normativa degli equidi non-DPA riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 in virtù del quale per gli equidi non-DPA varrà la regola secondo cui saranno trattati come gli animali da compagnia salvo la possibilità di accedere alle molecole di cui alla tabella 2 del regolamento 37. Questi i contenuti della legge al di là di qualunque nota ministeriale. Detto questo risulta evidente che se si somministra in lattazione un farmaco con la dicitura “ da non somministrare in animali in lattazione” e stiamo parlando di un farmaco autorizzato per animali DPA, il latte non potrà andare al consumo alimentare umano e verrà distrutto e si farà la sanzione ai sensi dell’art. 108 comma 9.
L’animale non ha motivo di diventare non-DPA. E questo esattamente come per qualunque specie da reddito. Se fosse invece già non-DPA, nessuna sanzione, ovviamente sarebbe dovuta. Il caso del Combiotic® è stato ampiamente sviluppato anche nel ragionamento nella FAQ 85 alla quale si rimanda.
Le molecole del Combiotic® essendo presenti nel reg. 37/2010 tabella 1, l’animale rimarrà DPA con i TS dell’uso in deroga.
Si rammenta che il Combiotic® è registrato anche per bovini ma che la legge non obbliga all’utilizzo del farmaco per altra specie “da reddito” ma al farmaco “per l'uso su un'altra specie animale” alla sola condizione che, per quanto attiene alle molecole che compongono il farmaco scelto, queste “devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90”. Il Combiotic® da 100 ml per cani e gatti, risponde a tutte queste esigenze.
(NB: le osservazioni si possono riferire a confezioni non più in uso per mutate registrazioni e conseguenti autorizzazioni)
Dal prontuario AISA non risulta che il Combiotic® 250 ml contenga la dicitura “Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" pur essendo somministrabile a cani e gatti oltre che a tutte le altre specie animali.
La dicitura è presente solo nella confezione specifica per equidi da 100ml e sta ad indicare che non è stata fatta la sperimentazione sugli LMR e conseguenti TS. Era sufficiente la dicitura alla voce specie, peraltro presente “Equidi non destinati alla produzione alimenti, Ovini”. Sulla valenza del foglietto illustrativo rispetto alla norma si veda la FAQ 124.
Il caso del Noxaprim® non ha nulla a che vedere con quello del Combiotic® . Il Noxaprim® infatti contiene il sulfametoxazolo non presente nella tabella 1 del regolamento 37/2010 e non presente nell’elenco del reg. 1950/06. Per quanto riguarda l’equide DPA, ovviamente i suoi prodotti non potranno venir usati e andranno distrutti, carne compresa.
L’equide diventa dunque non-DPA.
Il caso del Noxaprim® è del tutto simile dato che sia il Trimetoprim che il sulfametoxazolo che lo compongono sono presenti in tabella 1 del regolamento 37/2010 UE.
Alcune parti di questa FAQ sono state modificate grazie all' attenta lettura di alcuni colleghi e all'acquisizione del parere del Prof. Gianni Re, docente di Farmacologia alla Facoltà di Veterinaria di Torino
Sono a chiedere se , presso gli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del Dlvo 193/2006 si possano vendere prodotti destinati alla cura ed al controllo della varroatosi, che non necessitano di prescrizione medico- veterinaria.
Vorrei farvi riflettere sul fatto che ogni trattamento di questi, viene effettuato all'interno dell'arnia, quindi entro l'alveare, a diretto contatto con la covata, la cera ed il mangime ( miele-polline-propoli- pappa reale).
Salvo diversa risoluzione del MinSal, in quanto considerati antiparassitari ad uso esterno, questi medicinali qualora non richiedessero l'obbligo di prescrizione rientrano nel campo di applicazione dell'art. 90.
Escluso dunque l’Apivar® tutti i prodotti per la lotta alla Varroatosi attualmente presenti sul mercato sono dispensabili secondo le indicazioni di tale articolo.
90. Vendita in esercizi commerciali. 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
Ho un gatto con diabete, secondo gli ultimi studi so che il Glargine® e è più efficace del Caninsulin® per tener sotto controllo la malattia, dovrei prescrivere solo il Caninsulin® e se il gatto non tiene sotto controllo la malattia lasciar perdere oppure posso prescrivere il Glargine® ? E se lo posso fare devo comunque sempre iniziare provando con il Caninsulin® o posso iniziare subito la terapia con Caninsulin®? lo posso tenere in clinica? Eventualmente mi potete mandare la legge che se almeno vengono i controlli posso mostrargliela.
Essendo disponibile un medicinale veterinario autorizzato per il diabete mellito, in prima battuta dovrà sempre essere utilizzato questo.
Solo in caso di efficacia insufficiente potrà essere utilizzato un farmaco ad uso umano. E’ consigliabile la segnalazione di Farmacovigilanza.
Articoli 10, 91, 108 comma 13.
Si veda a proposito l’utilissimo sito del Ministero della salute.
Volevo sapere quali caratteristiche deve avere il locale dove un medico veterinario zooiatra può detenere le scorte? deve avere un lucchetto? deve essere fissato al muro?Deve avere un frigorifero per i vaccini? C'è un file dove sono redatte queste caratteristiche?
Premesso che la legge (prima il DLgs 119/92, ora il 193/06) parla di "idonei locali chiusi" (e quindi non necessariamente chiusi a chiave), sono state poi le Regioni a disciplinare il concetto di "idonei" e di "chiusi". E’ evidente comunque che questo locale debba essere appositamente individuato per questo uso, oltre ad offrire sufficienti garanzie per la corretta conservazione e tenuta dei farmaci. Le dotazioni devono essere adeguate ai medicinali da tenere; nel caso di medicinali che richiedono la conservazione a temperature particolari sarà necessario disporre di attrezzature che consentano di garantire tali temperature. Non sono previsti dalla legge, allegati descrittivi con elenco di caratteristiche.
Vorrei dei chiarimenti riguardo l'utilizzo ambulatoriale su cani e gatti di alcuni farmaci:
1. Metronidazolo e/v ospedaliero: è possibile che sia autorizzato solo il DEFLAMON® 500mg/100ml e non più il generico METRONIDADZ PH&T 500mg/100ml?
2. SEMFORTAN® è registrato solo per il cane. Per l'utilizzo nel gatto posso utilizzare e quindi avere in scorta l'Eptadone fiale umano?
L’uso degli antibatterici in confezioni ad uso ospedaliero è vietato al medico veterinario.
Peraltro lo stesso utilizzo di medicinali ad uso ospedaliero è vietato qualora lo stesso farmaco sia presente anche in confezioni dispensabili al pubblico.
1. in questo caso il medico veterinario potrà rivolgersi solo alle preparazioni contenenti metronidazolo, che sono peraltro disponibili sul mercato italiano, in confezioni dispensabili al pubblico. Per quanto riguarda il metronidazolo però lo Stomorgyl® (associato alla Spiramicina e registrato per gatti) è per via orale mentre il Deflamon® , per esempio, è iniettabile.
Quindi qualora il medico veterinario ritenga indispensabile la via iniettabile è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ma non quello in confezione ad uso ospedaliero.
2. L’art. 10 del D.Leg. 193/2006 prevede che in mancanza del farmaco specifico ci si debba orientare primariamente verso un analogo ad uso veterinario.
Essendo in commercio il Semfortan® ad uso veterinario, non potrà pertanto essere utilizzabile l’Eptadone per uso umano.
È possibile e conforme alla legge tenere in modo informatico il registro degli stupefacenti?
Si, è possibile. Il decreto del 11 maggio 2010 fornisce tutte le indicazioni per la tenuta dei registri informatici degli stupefacenti.
Vorrei avere informazioni riguardo all'utilizzo della ketamina come farmaco anestetico e alla ricetta da utilizzare per rifornirsi.
La ketamina é inclusa nella tab. II sez. A del DPR 309/1990. Per approvvigionarsene il medico veterinario non deve compilare alcuna ricetta, bensì una richiesta in triplice copia su carta semplice intestata ( fac-simile). Si precisa che la ketamina può essere usata e detenuta solo da un medico veterinario e quindi non può essere prescritta.
Seguo degli allevamenti di suini che non hanno scorta dei trattamenti iniettabili. Quindi, quando faccio la prescrizione di terapia, quando devo indicare l'identificazione degli animali sono in difficoltà. Spesso scrivo nell'identificazione: intero effettivo aziendale perché non riesco a definire in maniera più precisa dove verrà utilizzato il farmaco.
Se indicassi, il box n° 2- 3 o infermeria e l'allevatore utilizzasse il farmaco in altri box, non è comunque un'indicazione errata? Ditemi, per cortesia, anche dal punto di vista giuridico, quale indicazione formale è la più corretta.
La situazione descritta sembra prefigurare la condizione di una realtà suinicola che pur non avendo l'autorizzazione alla scorta, di fatto si mette in casa farmaci da utilizzare alla bisogna. Va precisato chiaramente, che siamo assolutamente fuori da ogni regola.
In assenza di scorta il medico veterinario deve prescrivere medicinali solo ed esclusivamente a fronte di una patologia da curare in alcuni animali, mentre non può, in alcun caso prescrivere medicinali da "mettersi in casa", per futuri trattamenti.
Il dettame del DLgs 193/2006, art 76 è chiaro: Art.76. Prescrizione di medicinali veterinari. 1. "È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta.
2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia."
Esiste un solo modo per regolarizzare la situazione: far adottare la scorta a tali allevamenti. A tal proposito si sottolinea come sia necessario imporre una visione più professionale del veterinario aziendale; la detenzione scorte di cui deve essere comunque responsabile un medico veterinario, dovrebbe prevedere un protocollo di utilizzo per ogni farmaco da parte dell'allevatore, protocollo stabilito dal veterinario sulla base della situazione sanitaria dell'allevamento, l'anamnesi , le misure di biosicurezza etc... Una sorta di manuale di buone pratiche di utilizzo scorte inquanto queste non sono da concepire come una farmacia a disposizione dell'allevatore , ma, bensì, come un mezzo, la cui gestione spetta solamente al veterinario, il cui fine precipuo deve essere, attraverso la garanzia della sanità animale, la tutela della salute pubblica. Inoltre andrebbe stabilito, da parte del veterinario responsabile della scorta dei medicinali veterinari, che qualora il personale dell'allevamento rilevi problemi/sintomi negli animali allevati, in sua assenza, lo stesso personale sia tenuto a contattarlo telefonicamente per riportargli la problematica riscontrata. Il veterinario potrà allora decidere:
1. d'intervenire personalmente in allevamento per una diagnosi che richieda la personale visita degli animali; 2. oppure, anche in considerazione dell'urgenza di iniziare una terapia, qualora ritenga di avere, comunque, acquisito sufficienti elementi per intervenire nel quadro patologico descritto dal personale d'allevamento, può indicare al suddetto personale le confezioni di medicinali veterinari presenti in scorta da prelevare, nonché la posologia, il tempo di sospensione ed ogni altra indicazione od avvertenza utile per ogni trattamento da eseguire.
Nel caso n°2, sarà cura dell'allevatore provvedere immediatamente agli adempimenti di registrazione di cui all'art.79 ossia identificazione dettagliata delle confezioni prelevate per iniziare la terapia con nome commerciale del prodotto, numero e tipo di confezione, indicazione inizio e fine terapia per la gestione dei tempi di sospensione, numero ed identificazione degli animali trattati (animali segnati con tampone colore blu/verde/rosso in box n° __ reparto/capannone n°___) ecc.
Quali sono i farmaci somministrabili ad asine che producono latte per l’alimentazione umana?
Sono somministrabili ovviamente tutti i farmaci che sono registrati per queste specie con l’indicazione dei Tempi di sospensione per il latte, per la patologia in corso (uso proprio) e quelli elencati nel Regolamento 1950/2006, con tempi di sospensione di 6 mesi.
Sono poi somministrabili tutti i farmaci le cui molecole nella tabella 1 del Reg. 37/2010, hanno l’indicazione “LMR non richiesto” con l’accortezza, nel caso che il farmaco non sia registrato per l’asino o per la patologia in corso, di applicare l’uso in deroga con prescrizione dei tempi di attesa minimi indicati nell’art. 11 del dlgs 193/06.
Sono somministrabili, sempre e solo nel rispetto dell’uso in deroga, anche tutti i farmaci le cui molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37/2010 con LMR indicato purché nel farmaco che si sta utilizzando, se registrato per un’altra specie o un’altra patologia di animali da reddito, non ci sia indicato “da non somministrare in animali in lattazione”.
I tempi di sospensione non dovranno essere ne inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 e ne inferiori a quelli indicati per la specie per la quale il farmaco è registrato.
Se si usa un farmaco registrato per l’uomo o per animali d’affezione, la molecola dovrà sempre essere presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010, la colonna “Altre disposizioni” non dovrà contenere la dicitura “da non somministrare ad animali in lattazione” e i tempi di sospensione non potranno essere inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 trattandosi ancora di un uso in deroga.
Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza".
Alcuni registri aziendali presenti sul mercato non presentano, nella parte di competenza del medico veterinario, la colonna che gli consenta di scrivere il nome del prodotto prescritto o usato. Tale colonna si ritrova solo nella parte del registro a carico dell’allevatore su registri semmai vidimati e accettati dalle ASL. Si chiede di conoscere quale sia il corretto comportamento.
Il dettame di legge, pur prevedendo le voci a carico del medico veterinario e quelle a carico del proprietario, non descrive un registro in cui sia fissata la forma e la distribuzione grafica delle colonne.
Il nome del prodotto prescritto dovrà dunque essere indicato in caso di prescrizione o somministrazione da parte del medico veterinario, all’atto delle medesime, dal medico veterinario stesso ovunque sia presente la relativa colonna. In caso di scorta, come sembra essere il caso dalla descrizione, al momento della somministrazione la colonna sarà compilata dall’allevatore.
Vorrei delle informazioni sull'uso di Carbesia ( Imidocarb® ) nei gatti e sui farmaci iniettabili per la terapia di Anaplasma Cati e Hemobartonella Felis.
Per quanto riguarda la prima parte della domanda questa attiene alla sfera clinica della Veterinaria e pertanto va inoltrata alle associazioni scientifiche competenti e non a Fnovi e al suo gruppo di lavoro sul farmaco veterinario che è un gruppo di studio inerente la normativa sul farmaco veterinario.
Ciò premesso, per quanto attiene alle competenze specifiche di questo gruppo, qualora non esistano medicinali autorizzati per il gatto, per via iniettiva, per curare le citate affezioni, e il medico veterinario ritenga indispensabile tale via di somministrazione, egli potrà utilizzare sotto la propria responsabilità la Carbesia nel rispetto del disposto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006.
Per quanto attiene alla seconda parte della domanda, relativa al reperimento di farmaci sul mercato si rimanda alla news del portaleFNOVI.
In merito alle ultime novità sulla cessione del farmaco, si chiede come debba essere fatta la registrazione dei farmaci non già aperti, da dispensare in un ambulatorio per piccoli animali al momento della consegna ad un proprietario: un registro? Una ricetta da conservare ? Scrivere il nome del farmaco sulla fattura ? O nulla di tutto ciò?
Per parte della risposta si rimanda alla FAQ 153.
Si ritiene che, allo stato attuale la norma risulti chiara, laddove richiama l’art. 84, comma 4 del D.Leg. 193/2006 (“Il medico veterinario, in deroga al comma 4 del presente articolo (…), registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate”). In questo comma sono previste le modalità di registrazione sul registro di carico e scarico della scorte e viene indicato come tali registrazioni debbano essere effettuate solo in caso di trattamenti eseguiti su animali produttori di alimenti per l’uomo.
La deroga sta a definire quindi che sullo stesso registro dovranno essere annotate anche le cessioni delle confezioni intere di medicinali ad animali d’affezione (peraltro la norma modificata non consente tale cessione agli animali DPA).
La registrazione in uscita non può essere assolta con la conservazione delle fatture o delle ricette dato il riferimento al comma 4.
Il richiamo preciso della legge riguardo al registro è il seguente: l'art. 80 recita come il registro debba essere conforme all'art. 79 comma 2 e quest'ultimo rimanda all’art. 79 comma 1 (evidentemente per quanto applicabile in quanto é necessario omettere i dati di carico e quelli di trattamento).
Questi dati vanno integrati a quelli relativi al quantitativo dei medicinali ceduti.
Tuttavia, recentemente è intervenuta una nota esplicativa del Ministero della Salute che introduce elementi non chiaramente riscontrabili dal semplice dettame normativo, ossia che solo nel caso in cui le scorte della struttura veterinaria comprendano anche medicinali autorizzati per animali DPA lo scarico è dovuto per le confezioni integre (sia per DPA che per nonDPA) secondo le modalità descritte. Se invece l’ambulatorio detiene solo medicinali destinati ad animali non-DPA, secondo questa nota le operazioni di registrazione sono assolte “mediante uno strumento di registrazione stabilito dall’interessato (ad esempio un registro informatizzato)”.
La nota tuttavia non chiarisce, se questo obbligo di registrazione debba garantire l’immodificabilità tramite vidimazione ('immodificabilità gestionale di un software senza la vidimazione essendo stata scartata dalla nota) e, sia in un caso che nell’altro, quali debbano essere i dati contenuti nel registro in eventuale difformità da quelli richiesti per il registro di carico e scarico.
ENTUMIN® gocce può essere usato e prescritto per il cane?
ENTUMIN® é un antipsicotico ad uso umano contenente coltiapina.
Non esistendo alcun medicinale ad uso veterinario con tale indicazione e/o contenente tale sostanza, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006 può senz'altro essere prescritto e somministrato dal veterinario, sotto la sua responsabilità.
Nel caso venga prescritto dal medico veterinario curante il Bute® pasta orale ad un cavallo DPA,erroneamente con ricetta in triplice copia e periodo di sospensione di 60 giorni: procedo a modificare il destino del cavallo in non DPA sanziono il medico veterinario curante come da Dlgs 193/2006 art108 comma 2 per aver violato l' art.9 "Somministrazione di un medicinale non autorizzato" oppure come da art. 108 comma 9 per non aver osservato le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma dello stesso decreto? e se il farmaco somministrato è il Noxaprim® devo cambiare lo stato del cavallo in non DPA ? Oppure lo lascio DPA e procedo alla sanzione come da art108 comma 11 che riguardo un uso scorretto del farmaco in deroga?
Il Bute® contiene fenilbutazone ovvero una sostanza non contenuta nell'all. 1 al 37/2010 né nel 1950/2006. Pertanto é stato violato il comma 2 dell’art. 11 e la sanzione da applicare sarà dunque quella di cui all'art. 108 comma 11. L’animale deve diventare irreversibilmente non-DPA.
Questo passaggio lo avrebbe dovuto fare il L.P. al momento della somministrazione del farmaco ma, in questo caso, sarà fatto a cura del medico veterinario ASL che effettua il controllo ai sensi della documentazione d’ufficio.
Al proprietario o al detentore delegato sarà applicata anche la sanzione di cui al DLgs 29/2011 art. 5 comma 2.
Per il Noxaprim® le sostanze contenute (sulfametoxazolo + trimetoprim) sono comprese nell'all. 1 del 37/2010. Si rimanda alle FAQ 110 e 85 per l’analisi della legittimità dell’utilizzo ed eventuale successiva sanzione valutando l’esistenza di un farmaco autorizzato per DPA per la stessa patologia e l’eventuale presenza di segnalazioni di farmacovigilanza o meno per il farmaco registrato. L’equide rimane DPA.