Hepar sulfures è un medicinale omeopatico registrato per uso umano. In caso di scelta terapeutica omeopatica è consentito utilizzare il farmaco omeopatico anche in deroga come prima scelta terapeutica.
Alla luce dell’attuale legislazione, non è chiaro se l’uso in deroga del farmaco omeopatico, richieda come per le molecole dei farmaci allopatici, che quelle contenute nel farmaco omeopatico siano presenti nella tabella 1 del regolamento 37.
Inoltre risulta ambigua la presenza di sostanze omeopatiche veterinarie nel 37 essendo già l’uso degli omeopatici veterinari consentito dal 193 senza obbligo della cascata
Per quanto riguarda l’utilizzo in deroga di molecole non presenti nella tabella 1 del Reg. 37/2010 la FNOVI ha infatti posto un quesito all’EMA inerente la difficile interpretazione della dicitura della tabella 1 del regolamento 37, alla voce “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici “ per la quale nelle disposizioni si specifica che LMR non è pertinente per “Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici,a condizione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000”
La farmacopea omeopatico infatti non considera differenze di composizione nei ceppi di partenza per la fabbricazione di farmaci omeopatici ad uso umano e quelli corrispondenti ad uso veterinario.
Nel quesito si chiede dunque di sapere se la dicitura “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici” sia da intendersi come prodotti ricavati a partire da tinture madri e sue diluizioni omeopatiche registrate per l’uso veterinario o se debbano invece intendersi le tinture madri e loro diluizioni omeopatiche disponibili dalla farmacopea omeopatica e utilizzate in campo veterinario.
La distinzione è di fondamentale importanza per consentire una applicazione dell'omeopatia in campo veterinario senza incorrere in restrizioni applicative della deroga di cui dispone la scelta di cura omeopatica( Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. ) rispetto alla cascata.
Fatta questa premessa l’uso di Hepar sulfures sarà assoggettato ad una prescrizione veterinaria con RNR.
Per il tempo di sospensione per il miele nel DLgs 193/06 non è indicato un Tempo di Sospensione per l’uso in deroga.
A questo punto se la diluizione rispetta il limite di una parte su 10000 si userà in tutte le specie che producono alimenti con TS non richiesto.
Sarà dunque il medico veterinario che prescrive sotto sua responsabilità a stabilire se la scala di diluizione e la da lui prescelta presenta tale requisito.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Hepar sulfures si può usare per il controllo della varroatosi delle api?
La RNRT per prescrizione ad un cane di un prodotto registrato anche per animali da reddito (Dexadreson®) deve essere spedita alla ASL? Si chiede inoltre di sapere se, nel caso in cui il veterinario barri la casella 'non inviare alla asl' e tale opzione sia sbagliata, il farmacista ha l'obbligo comunque di invio alla ASL?
La risposta alla prima domanda è: si sempre come da art.76, comma 5.
Anche la risposta alla seconda domanda è: si sempre (comma 3 e 5, art.76) in quanto l'invio non dipende dall'aver flaggato o no la casella apposita.
Vorrei sapere se è possibile prescrivere ad un equide nonDPA affetto da ulcera gastrica una preparazione galenica a base Omeprazolo.
Dato che esiste un farmaco registrato a base di Omeprazolo (Gastrogard® ) la risposta è no come da artt. 10 e 11 del DLgs 193/06.
La cascata prevede infatti che si utilizzi il farmaco registrato e solo in sua assenza (mancanza di farmaco registrato, ritiro del farmaco registrato dal ciclo distributivo), seguendo la sequenza della cascata, si passi all’uso in deroga di cui la preparazione galenica è l’ultimo gradino. In merito a quanto sopra si precisa che per “assenza” siano da intendersi anche, le fattispecie contemplate dalle note ministeriali allegate. Oltre all’assenza di farmaco è consentito accedere alla cascata se il farmaco registrato non funziona. In questo caso sarà d’obbligo fare la segnalazione di reazione avversa per il farmaco registrato.
Tuttavia il Gastrogard® è stato ritirato per l’adeguamento degli stampati a seguito della modifica della sua AIC (GU n. 32 del 8-2-2014) e pur essendo mancante, tecnicamente, non è mai stato ritirato dal mercato. In merito alla possibilità del veterinario di conoscere la condizione del mercato disponendo di una banca dati delle condizioni di mercato, la FNOVI aveva già posto un quesito al Ministero. Domanda e risposta sono pubblicati qui.
La prescrizione di un quantitativo eccedente di farmaco in presenza di una patologia diffusa (IVOMEC® per la rogna degli ovini) al fine di garantire lo svolgimento certo di tutti i trattamenti in un unico momento o per il mancato reperimento di confezioni con dosi ridotte, e che generi una rimanenza, è lecito? In questo caso il veterinario sarebbe tenuto a caricare il farmaco sulla propria scorta per non lasciare rimanenze?
Posto che per la prescrizione di medicinali il D.Lgs. 193/2006 riporta: 1. È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta. 2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia
e che dunque, ogni qualvolta sia possibile, il medico veterinario si debba attenere a questo dettame, rimane comunque lecito e dovuto riportare le rimanenze sul registro da parte dell’allevatore che sarà stato informato del fatto che potranno essere utilizzate solo previo consenso e registrazione dell’uso sul registro anche da parte del medico veterinario.
Mettere in scorta zooiatrica i farmaci utili all’esercizio della propria professione non può essere vincolato al tema delle rimanenze che hanno una loro gestione senza costringere il veterinario zooiatra a farsene carico con l’acquisto.
Visitando alcuni animali di un gregge di pecore ed evidenziando la rogna, è corretto prescrivere il farmaco scrivendo “per tutti gli animali” sulla ricetta e riportando gli identificativi individuali solo sul registro dopo il trattamento? Si fa presente che comunque al momento della visita che genera la ricetta il veterinario non visiterebbe tutti gli animali e lo scrivere gli identificativi sarebbe solo un copiarli dal registro.
Pur comprendendo che il suggerimento sia logico, purtroppo il legislatore non tenendo conto di molte situazioni reali non lo consente.
Gli identificativi individuali vanno messi sulla prescrizione La prescrizione può essere integrata dalla dicitura “vedi elenco” che a sua volta riporti i riferimenti della ricetta.
In questo modo i due documenti vengono legati in modo interdipendente.
Essendo stata posta in commercio un'enrofloxacina (ENROVET 2,5%® ) che ha nella lista delle specie autorizzate riporta: Animali Esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie), vorrei avere la conferma che a questo punto non è più consentito per queste specie animali l'utilizzo di un'altra enrofloxacina in deroga. Vi chiedevo inoltre se è solo sconsigliabile, o anche "sanzionabile", l'uso di molecole "simili" (es marbofloxacina) o di enrofloxacina in concentrazione o forma farmaceutica diversa sulle specie esotiche citata utilizzando "la deroga".
Il problema non riguarda la molecola ma l’AIC. Per le patologie e le specie indicate in AIC, ENROVET 2,5% ® diventa farmaco di elezione. In presenza di reazioni avverse quale la mancata o diminuita efficacia il veterinario potrà passare all’uso in deroga, seguendo la cascata, se non esistono altri farmaci registrati per quella specie e patologia. La segnalazione di reazione avversa (farmacovigilanza) è dovuta per il farmaco registrato ossia in questo caso ENROVET 2,5%®.
A questa affermazione fa eccezione solo la possibilità di passare direttamente, nella fattispecie, all’uso in deroga, nei casi concessi dalle note Ministeriali 8307/2011 e 5727/2011, che si allegano, per non incorrere nella sanzione prevista dall’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 che va da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. Si veda anche la FAQ n° 302.
Vorrei sapere se è possibile prescrivere farmaci che prevedono la RTCNR stampando la ricetta da PC utilizzando fogli bianchi con riportato il colore (rosa, azzurro) e il destinatario (copia per utilizzatore, copia per farmacista,) oppure se è obbligatorio stampare con stampante ad aghi su moduli analoghi ai ricettari compilabili manualmente. Ho trovato una domanda simile (n. 101 del 28/03/12) che però non ha risolto completamente il mio dubbio.
Bisogna distinguere la RNRTC come da allegato III del DLgs 193 prevista in 3 copie dal Dlgs stesso(rosa, azzurra e gialla) e stampata in 4 copie (bianca in più), dalla ricetta ministeriale per stupefacenti.
Per la prima, la risposta si trova alla faq 113. Per la seconda alla faq 101 al terzo capoverso laddove specifica come la stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.”
Desidererei conoscere le regole fondamentali dell'utilizzo del farmaco omeopatico sugli animali DPA.
Il medicinale omeopatico veterinario può costituire scorta zooiatrica e dell’impianto ed essere utilizzato come prima scelta , senza accedere alla cascata , con RNR.
Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui principi attivi sono inclusi nella tabella 1 del regolamento (CEE)n 37/2010, il tempo di attesa è ridotto a zero.
Il medicinale omeopatico ad uso umano non può costituire scorta zooiatrica ne dell’impianto di allevamento e custodia (mentre é possibile costituire tali scorte negli impianti di cura), può essere prescritto in deroga (art 11 Dl 139/06) considerando le indicazioni relative alle specifiche del regolamento (CEE)n 37/2010 per ciascun ceppo omeopatico menzionato singolarmente e quelle relative alla voce “sostanze usate nei medicinali omeopatici veterinari”, con RNRT.
Si chiede se nel caso di prescrizione ed utilizzo del vaccino Hipracox broilers® nelle pollastre (linea uova da consumo) invece del Paracox 5 (polli in generale), sia configurabile un uso in deroga scorretto ex art.11 del D.Lvo 193/2006 e succ. mod., oppure un uso improprio. L'Hipracox® parla nelle indicazioni terapeutiche esclusivamente di broilers (polli da carne) e non anche di pollastre. Quindi pur trattandosi di avicoli (Gallus Gallus) diversa è la tipologia, il primo da carne (broiler), il secondo uova (pollastre).
Come correttamente rilevato, in discussione non è ne la patologia, ne la specie animale ma la categoria. Si tratta dunque di un uso improprio del medicinale (in questo caso vaccino) "consentito" non essendoci altri prodotti specifici per le pollastre e per quella patologia presente in allevamento.
Per il TS può essere mantenuto, a giudizio del medico veterinario, quello del prodotto
Potrei avere una chiara spiegazione della differenza tra formulazioni officinali e magistrali e le conseguenze in merito all'applicazione, o meno, dei dettami del DLgs 193/06 con particolare riguardo alle ricette necessarie?
Sia il preparato magistrale che l'officinale sono galenici.
Con il termine di galenico si intende il medicinale allestito dal farmacista nel laboratorio della farmacia Il preparato magistrale è una preparazione galenica prodotta dal farmacista a seguito di prescrizione veterinaria (ricetta magistrale).
Il preparato galenico officinale è preparato dal farmacista secondo le indicazioni della FU (Farmacopea ufficiale).
All’art. 3 comma 2 il DLgs 193/06 è chiarito come per entrambi si applicano disposizioni diverse da quelle consuete, relativamente a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora specificatamente previste nel 193. In quest'ottica le disposizioni specifiche, che derogano quindi alle norme ordinarie, prevedono che la somministrazione di un magistrale possa avvenire solo a certe condizioni (artt. 10 e 11) e che la prescrizione di preparazioni magistrali a DPA debba avvenire con RNRTC (art. 76 comma 7) cosi come per tutte le scorte. Per quanto riguarda la ricetta necessaria per i preparati magistrali per animali non-DPA , come da tabella 5 della FU la ricetta sarà la RNR.
La prescrizione del galenico officinale invece non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06.
Ne consegue che essendo un farmaco allestito dal farmacista, sia da ritenersi farmaco veterinario se allestito per tale uso e necessiti della ricetta prevista dalla FU a seconda del principio attivo in questo contenuto. In questo contesto è necessario chiarire come nel caso dell’officinale, in buona sostanza, il farmacista sia assimilabile all’industria che produca un farmaco.
Ciò che il farmacista può preparare come officinale è dettato dalla farmacopea (italiana o europea)e presente nel formulario nazionale In assenza di disponibilità dell’officinale, anche in questo caso ilmedico veterinario procederà con una ricetta magistrale rispettando le indicazioni di cui sopra.
Vorrei sapere se è possibile prescrivere prodotti omeopatici umani ad animali da compagnia, e, qualora fosse possibile con che modalità.
Il DLgs 193/06 e la successiva nota del ministero consentono il ricorso alla scelta omeopatica utilizzando i medicinali omeopatici veterinari senza dover sottostare alla regola della cascata. In mancanza di medicinali omeopatici veterinari adeguati al caso è possibile quindi l'utilizzo anche degli omeopatici ad uso umano negli animali Non Dpa da prescrivere in Ricetta non ripetibile.
I medicinali omeopatici ad uso umano possono essere detenuti a titolo di scorta dell'impianto di cura con le stesse modalità degli altri farmaci ad uso umano ed essere utilizzati negli animali non DPA.
I medicinali omeopatici ad uso umano non possono essere ceduti .
Relativamente alle modalità di compilazione delle ricette medico veterinarie, nel caso in cui, in una richiesta di approvvigionamento, il medico veterinario selezioni il "Rifornimento per scorta propria", è necessario indicare gli estremi della autorizzazione ASL? Inoltre, se un medico veterinario prescrive un medicinale per uso veterinario soggetto a ricetta non ripetibile è obbligato ad usare la carta intestata o ad apporre il proprio timbro sulla ricetta? Il paragrafo 5 dell'Allegato III al D. L. n. 193/2006 dispone che questo tipo di ricetta debba essere compilata utilizzando la formulazione ai sensi dell'art. 167 del RD n. 1265/34, il quale non prevede ne' l'utilizzo della carta intestata, ne' l'apposizione del timbro da parte del medico.
In merito all’indicazione per rifornimento di scorta la risposta è no (All.3, 193/2006 ... omissis ..... SOLO per gli impianti ...), perché non è scorta di impianto di cura e custodia di animali ai sensi dell'art. 80, ma è relativa alla sola scorta di medicinali (senza impianto) per uso professionale ai sensi dell'art.85.
Per quanto riguarda la seconda domanda, la ricetta essendo una certificazione, come tale richiede la prova certa dell'identità del medico veterinario redattore. Ciò si attua mediante l'intestazione del certificato, la firma del redattore e il sigillo dello stesso individuabile nel timbro personale.
Si chiede di sapere in base a quale dispositivo normativo sia vietato al medico veterinario di poter usufruire, in tema di antibiotici, di molecole contenute in farmaci ad uso umano immesse sul mercato da meno di 5 anni.
Tale divieto non esiste.
Esiste l’art. 75 del DLgs 193/06 che recita: 75. Norme generali sulla modalità di dispensazione. 1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme nazionali o comunitarie più restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari al fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali prevede nell'AIC, l'obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire al pubblico: .....(omissis) f) i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni.
Tale articolo riguarda i medicinali veterinari per qualsiasi molecola ed è inerente all’obbligo di prevedere la prescrizione nell’AIC da parte del Ministero.
Questo obbligo era peraltro già presente nel 119/92 art.3 comma 4 lettera e.
In merito agli obblighi di registrazione di trattamenti con cortisonici si chiede se i cortisonici sono degli steroidi (rientrano quindi nella categoria A3 delle sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006). L'utilizzo fraudolento di tali molecole (es. desametasone) come "promotori di crescita" (da soli o in associazione con altre sostanze anabolizzanti) è ben documentato. Ciò nostante, nella prassi, i trattamenti con cortisonici vengono annotati sul registro dei trattamenti farmacologici, e non su quello dei trattamenti con "sostanze ormonali e beta-agoniste". Sul foglietto illustativo del Novosterol® (sospensione iniettabile a base di pednisolone) si legge, comunque, che "il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio", disposizione questa prevista in genere per le sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006 (Art. 5 comma 4). Qual è, quindi, il comportamento da seguire in termini di registrazione per i trattamenti a base di cortisonici? Possono definirsi, dal punto di vista legislativo, come "altre sostanze ad effetto anabolizzante", oltre a quelle ad azione estrogena, androgena, progestinica e beta-agonista (secondo la dicitura introdotta con il D.Lgs. 232/2007)?
A premessa della risposta si ribadisce quanto esplicitato nella FAQ n° 124 sulla valenza delle AIC qualora, eventualmente, in contraddizione con il dettame legislativo. Per quanto attiene al possibile uso fraudolento di molecole, evidente che tale uso esula dalla possibilità di regolamentazione.
E’ dunque la regolamentazione dell’uso lecito quella a cui attenersi per definire un comportamento secondo “norma”. Nella fattispecie invece la dicitura “Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario” non significa, come per le sostanze di cui al DLgs 158/06 che il trattamento debba essere eseguito dal medico veterinario, ma sotto la sua supervisione, il che esclude l’ipotesi che l’AIC intenda far ricadere il Novosterol® tra i farmaci il cui utilizzo debba seguire i dettami del DLgs 158/06.
D’altronde il prednisolone non rientra tra le sostanze che si possono usare per le terapie ormonali previste dall'art. 4 del 158 e l'effetto anabolizzante non avviene certo per terapie di pochi giorni. Non essendo un farmaco registrato per gli usi di cui al 158 per le motivazioni sovraesposte, Il Novosterol® va registrato nel normale registro dei trattamenti previsto dall'art. 15 del 158 e dall'art. 79 del 193/2006 Per quanto attiene alla comunicazione, visto quanto sopra, questa dunque non può essere quella di cui al 158/06. Il foglietto illustrativo inoltre specifica che l’obiettivo della segnalazione è relativo al “adeguato controllo sulla osservanza del tempo di sospensione” e non in merito alla liceità del trattamento come per il DLgs 158/06.
L'unico motivo di una segnalazione all'autorità sanitaria dell'inizio del trattamento con Novosterol® (ma indipendentemente dal principio attivo, con tutti i farmaci che riportino la medesima dicitura) potrebbe essere riferito al fatto che in caso di campionamento al macello per PNR il veterinario dell'azienda sanitaria locale che controlla l'allevamento sappia già che, in caso di positività sotto gli LRM, quella positività sia da riferirsi ad un trattamento lecito e ovviamente registrato sull'apposito registro.
Sembra dunque che tale dispositivo sia da riferirsi, all’obbligo ormai non più esistente per il medico veterinario, di firmare la dichiarazione dei trattamenti avvenuti entro i 90 gg dall’invio al macello.
Quella sul foglietto illustartivo si configura dunque probabilmente come una frase che, non essendo richiesta dalla normativa per quelle sostanze, esplicita, in modo ridondante, al richiamo di un obbligo di legge, ora in capo al solo allevatore, per tutti i medicinali veterinari, in caso di invio al macello.
Vedi anche 30giorni, settembre 2012
Un Ambulatorio veterinario può detenere il farmaco umano ospedaliero Eptadone® 10 mg/1 ml confezione con 5 fiale nel regolare registro degli stupefacenti? Il Semfortan® ha la stessa concentrazione ma viene commercializzato in un flacone da 10 ml, di breve durata (28 giorni).
No. Come da art. 84 del D. Leg. 193/2006 i medicinali ospedalieri possono essere detenuti ed utilizzati solo laddove non esiste il medicinale dispensabile al pubblico (in questo caso il Semfortan® ).
Inoltre, la motivazione della scadenza non è tra le possibilità previste per l’accesso alla cascata.
In merito alla scadenza dei 28 gg si veda l’impegno FNOVI nell’intervista al nuovo Presidente AISA Chiara Durio
Ho in clinica un cane ricoverato da 5 giorni che sta facendo una terapia antinfiammatoria in compresse. Alla dimissione rimangono da fare 2 giorni di terapia; posso consegnare il blister da 7 compresse che usavo in clinica che ora contiene 2 compresse (blister di una confezione multiblister) oppure devo consegnare una nuova confezione integra e chiusa? Non cado nell'abuso di professione consegnando una nuova confezione chiusa per un prosequio di terapia?
La risposta è nel comma 3 dell’art. 84.
Il Medico veterinario, per animali d’affezione può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta.
Solo per gli animali da reddito tale consegna è vincolata alle confezioni da lui già utilizzate. E’ dunque lecito consegnare al proprietario dell’animale sia la confezione già utilizzate se sufficiente, che la confezione già utilizzata più le confezioni integre utili al proseguimento della terapia che la sola confezione integra se bastante.
Non é invece lecito cedere parte di una confezione quale un blister di una confezione multiblister.
Nel caso di un controllo ASL sul farmaco in una struttura Ippico/Equestre può essere contestata l'obbligatorietà di depositare il Passaporto del cavallo presso la struttura stessa in cui è normalmente scuderizzato il cavallo? Se si quali sono gli articoli della/e norma/e a cui fare riferimento?
I pacchetto normativi di interesse della Sanità pubblica che riguardano la tenuta del passaporto come documento sanitario sono inerenti la diffusione delle malattie infettive e il controllo della filiera del farmaco. Ai fini delle due normative e, nel rispetto dei dispositivi anche comunitari secondo cui le ispezioni dovrebbe sempre avvenire senza preavviso, è evidente come qualsiasi documento ufficiale inerente questi controlli debba essere reperibile, in originale, in qualunque momento presso il luogo di ispezione demandato, in questo caso quello di detenzione dell’animale, in quel momento.
Si precisa come il passaporto, ai fini del controllo delle malattie soggette a segnalazione e/o denuncia ma non solo, contiene pagine espressamente dedicate alle analisi, ai loro risultati ed alla storia sanitaria passato e presente dell’animale.
Ai fini del controllo del farmaco, il passaporto contiene pure dati che riguardano anche gli equidi non-DPA nell’evidenziazione della destinazione finale e dell’obbligo di registrazione delle vaccinazioni vigente per tutti gli equidi. Fatta questa premessa, il Reg. 504/06 indica chiaramente all’art. 3 come l’equide sia identificato da un trasponder e da un passaporto. In qualsiasi momento. L’assenza di uno dei due, salvo deroghe ammesse in casi precisamente descritti, definisce in quel momento, l’equide quale non identificato.
La dicitura del DM del 2009 “Linee guida e principi per l’organizzazione e la gestione dell’anagrafe equina da parte dell’UNIRE” secondo cui il passaporto “deve accompagnare gli equidi in ogni loro spostamento” non è da intendersi quale deroga alla presenza del documento in caso di stanzialità ma di presenza ovunque si trovi l’animale.
Che illecito compie un medico veterinario qualora inoculasse vaccini come Canigen® Ceppi e Canigen® L ad un cucciolo di appena 16 giorni di vita?
Violazione dell'AIC e dunque per uso improprio non giustificabile e sanzione amministrativa ai sensi dell'art. 108, comma 9, DLgs 193/2006. Se c'è il dolo si tratta di reato penale (C'è il dolo se inoculo il vaccino sapendo che potrei fare del male e volendolo fare. Ma c'è il dolo eventuale anche quando so che potrei fare del male e pur non essendo questo il mio obiettivo accetto consapevolmente di espormi al comportamento nocivo).
In caso di dolo, segnalazione all'Ordine dei Veterinari per violazione del codice deontologico.
Danneggiamento di "cosa" altrui con relativo obbligo di risarcimento, qualora si verifichi un danno.
Riguardo l'utilizzo dei Fiori di Bach nella pratica clinica, il Medico Veterinario è autorizzato, solo ed esclusivamente in sede di visita clinica presso una struttura sanitaria, a produrre una preparazione galenica di Fiori di Bach e cederla al Cliente se complementare e ritenuta necessaria ai fini terapeutici? E se sì, è possibile inserirla in fattura rilasciata al Cliente come "Terapia" oppure è possibile utilizzare la dicitura "Preparazione di Fiori di Bach" o altro? Non essendo farmaci mi chiedevo se ci fossero imposizioni particolari o aggiuntive nella gestione legale e fiscale. Inoltre, è necessario compilare un Registro aggiuntivo oppure inserire le preparazioni nel Registro di carico/scarico?
In Italia i fiori di Bach non hanno una specifica classificazione e ricadono tra gli erboristici (gli erboristici non medicinali possono essere commercializzati anche dalle erboristerie) mentre in Inghilterra sono inseriti in british pharmacopeia tra i medicinali omeopatici. Se la combinazione di fiori è prescritta su ricetta dal medico è da considerarsi una preparazione magistrale e pertanto segue i dettami di Farmacopea Ufficiale e delle NBF (norme di buona preparazione in farmacia), altrimenti possono essere preparati direttamente dal farmacista in modo estemporaneo, tenendo tracciate le operazioni di preparazione e degli ingredienti impiegati con schede tecniche e di preparazione, e redazione dell' etichetta (date produzione, scadenza,posologia, conservazione).
Tuttavia la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193 indica chiaramente come sia l’uso che si fa di una sostanza in medicina veterinaria, qualunque essa sia, che ne fa un medicinale. I fiori di Bach somministrati o prescritti per indicazioni terapeutiche, sono medicinali.
Per quanto riguarda la vendita dunque i fiori di Bach non possono essere ceduti dal medico veterinario come medicinali, o perché non sono medicinali, o perché non sono medicinali ad uso veterinario.
Non volendoli considerare medicinali potrebbero essere ceduti nel pet corner come prodotti per il benessere animale. In alcun caso il medico veterinario può farne una preparazione galenica essendo questa assimilabile alla preparazione di un farmaco e riservata al farmacista in farmacia.
Nel caso che un farmaco uso veterinario sia registrato solo ad una concentrazione (per esempio 100mg/ml), è possibile acquistare la preparazione uso umano dello stesso farmaco ad un'altra concentrazione (per esempio 200mg/ml)?
Solo se é prescritto per quei casi particolari ove è provatamente impossibile l'utilizzo del medicinale veterinario, e solo se quello ad uso umano non é ospedaliero. Inoltre nel caso si trattasse di farmaci della scorta, il medicinale ad uso umano non potrebbe essere somministrato a DPA.
L’utilizzo risulterebbe dunque difficilmente giustificabile data la difficoltà di motivarla con casi particolari.
In relazione al caso 4 del corso FAD "Questioni di farmacosorveglianza negli animali da reddito", si chiede se nel caso il veterinario libero professionista prescriva un farmaco con RNR ad animali DPA (esempio bovini), a prescindere dal tempo di sospensione del farmaco stesso, posto che il Servizio Veterinario AUSL non riceverebbe copia della ricetta, il collega medesimo abbia l'obbligo di indicare sulla ricetta NR le marche auricolari degli animali da trattare.
Il problema potrebbe presentarsi in caso di farmacosorveglianza presso un grossista da parte dei colleghi ASL che ovviamente visionerebbero la ricetta. Sembrerebbe di no visto quanto recita l'Allegato III, paragrafo 5, del D.lgs. 193/06 e succ. mod.: 5. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1 - quindi la RNRT - nonché le norme più severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata la formulazione di ricetta prevista ai sensi dell'articolo 167 del testo unico delle leggi sanitarie integrata con l'indicazione della specie animale cui è destinato il medicinale prescritto, la prescrizione viene rilasciata in un unico esemplare dal medico veterinario e trattenuta dal farmacista secondo le modalità previste dall'articolo 71 comma 4.
D'altra parte l'art.79, come modificato dal D.Lvo 143/2007, prescrive all'allevatore di riportare sul registro il trattamento, a prescindere dal tipo di ricetta, trattandosi di animali DPA, comprensivo degli identificativi degli animali trattati, così come al collega ai sensi dell'art.15 del D.Lvo 158/2006.
Il collega credo non sarebbe comunque sanzionabile per la mancata indicazione sulla ricetta degli identificativi ai sensi della nota ministeriale allegata, posto che sul registro dei trattamenti questo avvenga, vale a dire che gli identificativi vengano chiaramente annotati.
Si conferma che il medico veterinario non ha l’obbligo di identificare singolarmente gli animali.
Ho recentemente prescritto ad un allevatore 10 dosi di vaccino antitetanico, come richiesto dalla ASL ho riportato i chip degli 8 cavalli che dovevo vaccinare ( 2 dovevano fare il richiamo) in ricetta. Dal fornitore hanno mandato un vaccino in scadenza, per cui al posto del richiamo abbiamo vaccinato altri due cavalli, non nominati nella precedente ricetta. Devo dare comunicazione di questa variazione alla ASL (indicando la variazione) o basta semplicemente il modello 12 che mando mensilmente?
Basta il modello 12 , se sono DPA si dovrà scrivere anche nel registro dei trattamenti l'identificazione corretta.
Si ricorda tuttavia che, ai sensi del Regolamento 504/2008/CE, per tutti gli equidi, DPA e non-DPA, alla SEZIONE V del passaporto è prevista l’obbligatorietà della registrazione dell’influenza equina e alla SEZIONE VI del passaporto per le malattie diverse dall’influenza equina è prescritto come “Ogni vaccinazione a cui l'equide è sottoposto deve essere indicata in modo chiaro e dettagliato e certificata dal nome e dalla firma del veterinario”.
L'uso del farmaco PGF VEXY® a scopo zootecnico (sincronizzazione degli estri) nelle capre rientra nell'uso in deroga del D.lvo 193/2006 all'art. 11. punto 1(e' autorizzato l'uso del farmaco solo nella specie bovina e suina) e come tale devono essere rispettati adeguati tempi di sospensione , 7 giorni per il latte e 28 per la carne?
Il PGF VEXY® riporta sia indicazioni terapeutiche che zootecniche. S
e utilizzato a scopi terapeutici può essere usato in deroga in assenza di prodotti registrati per tali scopi per la capra. In questo caso i tempi di sospensione saranno quelli indicati nel quesito.
Se utilizzato a scopo zootecnico, l’uso in deroga non è ammesso.
Si chiede di sapere quale debba essere la tenuta del registro dei trattamenti farmacologici in una scuderia con cavalli sia DPA che non-DPA di diversi proprietari. Particolarmente si vorrebbe sapere se il registro debba essere unico per tutti gli equidi DPA, se, vista la promiscuità, debbano essere registrati anche i trattamenti per non-DPA e chi sia responsabile della registrazione dei trattamenti.
Per quanto attiene alla tenuta del registro dei trattamenti di cui all’articolo 79 del DLgs 193/06, il DLgs 193/06 parla sempre di unico registro per tutti gli animali presenti e l'art. 15 del 158 definisce il registro unico dei trattamenti quale AZIENDALE.
Tale registro, sempre nel medesimo articolo 79, è chiaramente riferito esclusivamente agli animali produttori di alimenti per l’uomo.
Tale applicazione è confermata dalla nota 15952 del 21/12/2007.
Diversamente dalla normativa sull’anagrafe, che prevede una pagina per proprietario esplicitamente su un unico registro, la normativa sul farmaco è lacunosa di precise indicazioni. La responsabilità delle registrazioni compete sicuramente a chi, firmando il frontespizio del registro, se ne assume la responsabilità. Il modello di tale registro, compreso il frontespizio in questione, si trova nelle linee guida al DLgs 158/06, negli allegati. Tuttavia è indubbio che il proprietario di un equide DPA è a tutti gli effetti da ritenersi quale OSA.
A tal proposito va rilevato come, per la normativa italiana in merito all’anagrafe, il proprietario debba delegare il detentore “ad assolvere in sua vece agli obblighi che derivano al proprietario dall'osservanza del decreto (art. 7 DM 26/9/2011)
Per la superovulazione degli ovi-caprini non ci sono prodotti registrati per questi animali. Posso fare un "uso in deroga" dei prodotti registrati per bovini pur non essendo questo un "trattamento terapeutico" ma un "trattamento zootecnico" con prodotto dispensato in ricetta semplice non ripetibile? - i più recenti ed efficaci protocolli di sincronizzazione degli ovi-caprini prevedono l'uso di spugnette contenenti Progesterone per periodi di 5-6 giorni. Nelle indicazioni e posologia delle ditte produttrici il periodo di trattamento consigliato è di 10- 14 giorni. Commetto "uso improprio" utilizzando le spugnette per solo 5-6 giorni?
In realtà la superovulazione è un trattamento terapeutico per atrofia ovarica, ipo-ovulazione e dunque l’uso in deroga è sicuramente ammesso. In questo caso, trattandosi di uso in deroga su animali DPA la ricetta sarà la RNRT. Per questo genere di trattamento è evidente che la durata del trattamento del farmaco verrà sospesa una volta si sia ottenuto l'effetto desiderato.
L’uso improprio non c’entra in quanto si è già in deroga.
Chiedo un chiarimento relativamente ai tempi di sospensione da indicare per la prescrizione/utilizzo di due farmaci non registrati per l'uso nei caprini: -Melovine® , registrato per gli ovini, senza tempo di sospensione, nel caso di uso nei caprini per le medesime finalità (anticipazione della stagione sessuale. Viene utilizzato in aziende che destagionalizzano gli animali che fisiologicamente sono in lattazione durante l'utilizzo di Melovine®. -Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) come soluzione iniettabile, registrata per bovini, in caso di uso su caprini che tempo di sospensione cautelativo bisogna indicare (nei bovini è di 88 gg carne).
- Melovine® : essendo la melatonina presente nel Reg. 37/2010 ammessa sia per ovini che caprini e con LMR non richiesto, l'uso in deroga esiste in questo caso (registrazione con motivazione nel registro dell'uso in deroga) ma i tempi di sospensione rimangono quelli degli ovini, cioè zero per carne e latte.
- Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) Ammesso (e non concesso) che l'uso in deroga sia ammissibile in quanto non si riesca a trattare la patologia caprina in atto con medicinali autorizzati per questa specie, nell'uso in deroga deve essere prescritto il tempo di sospensione più lungo tra le specie per le quali il medicinale è autorizzato (AIC) quando sia superiore ai tempi previsti dall'uso in deroga (art.11, D.Lgs 193/2006). In questo caso, per entrambe i prodotti indicati, è di 88gg per le carni e 7 giorni per il latte.
È possibile utilizzare ketamina scaduta per effettuare eutanasia su animali , cani, gatti e quindi scaricarla su apposito registro?
Si consiglia la lettura dell’articolo di 30giorni
Per il resto l’utilizzo di un medicinale scaduto è riferibile alla violazione del codice deontologico e la sanzione amministrativa lo è per il non rispetto dell'autorizzazione AIC (art. 108, c.9)
La somministrazione ad un equide DPA, per una qualsivoglia ragione, di un medicinale contenente una molecola di cui al Reg. 37, tabella 1, e per la quale non sia posto un LMR per gli equidi, obbliga al passaggio alla destinazione quale equide Non-DPA? In caso di risposta negativa si chiede di motivare le ragioni del legislatore e il legame con l'art. 11 del DLgs 193/06 comma 2.
L'equide DPA va considerato in merito alle molecole di cui al Reg. 37/2010 esattamente come qualsiasi altra specie DPA.
Per tali animali il legislatore consente l'uso di farmaci contenenti queste molecole purché siano essi presenti in farmaci per altri animali DPA, per animali nonDPA o per uso umano. Indipendentemente dalla presenza di LMR o di LMR non richiesto. Infatti il comma 1. a) dell'art. 11 recita "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale" e non "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale DPA". Inoltre, se così non fosse, non sarebbe applicabile il comma 1. b) punto 1) dell'art. 11 del DLgs 193/06 laddove autorizza l'uso di un medicinale per uso umano.
E men che meno, sarebbe applicabile il punto c) del medesimo articolo. Laddove il legislatore vuole un vincolo relativo ad un farmaco dedicato ad altra specie DPA si esprime chiaramente, ossia nel punto 2): "con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione".
Anche in questo caso tuttavia, pur ravvisandosi la possibilità di sanzione per uno scorretto uso in deroga, difficile sarebbe sostenere il passaggio a nonDPA di un equide DPA se la molecola del farmaco autorizzato in un altro Stato membro fosse contenuta nel Regolamento 37 tabella 1.
La risposta alla prima domanda è dunque negativa. Le ragioni di tale dettame stanno nel fatto che LMR viene proposto dalle industrie farmaceutiche che pensano di trarre vantaggio dalla successiva vendita del farmaco.
Ne consegue, in caso di esito favorevole e di valutazione positiva dell'EMA, l'indicazione di un LMR per le specie per le quali l'industria ipotizza un utilizzo. L'uso in deroga essendo un uso eccezionale, il legislatore ammette che tale residuo, di sostanza ammessa, data l'occasionalità dell'utilizzo stesso, perché in deroga, non possa essere più pericoloso di quello ammesso per un prodotto di largo impiego sulla specie per cui è stato sperimentato.
A maggior garanzia pone tuttavia Tempi di Sospensione minimi prudenziali volti ad ottenere un LMR ammissibile.
Alcuni settori zootecnici per necessità, si muovono costantemente in questo ambito. Si pensi all'acquacoltura e a tutte le specie minori per le quali pochissime ed insufficienti molecole presentano un LMR per loro nel Reg. 37/2010 tabella 1. L'uso in deroga, per farmaci per i quali all'industria del farmaco non conviene fare gli studi per stabilire un valore di LMR, consente loro il diritto alla terapia nel rispetto della tutela del consumatore.
Si vedano in merito anche le FAQ 124 e 110.
E’ possibile per un’azienda titolare di un farmaco ad uso umano prescrivibile rifornire una clinica veterinaria, anche alla luce del fatto che una eventuale vendita non sia comunque tracciabile, dal momento che "la clinica veterinaria" non ha il codice univoco come tutti i nostri clienti : farmacie, ingrossi farmaceutici, parafarmacie e ospedali? In merito quanto è attinente la risposta alla FAQ 297 rispetto all’obbligo della clinica a rifornirsi presso le farmacie?
Per quanto riguarda la FAQ 297, la risposta "farmacia" riguarda solo i medicinali prescrivibili solo dallo specialista.
L'art. 84 del 193/2006 invece specifica che per tutti gli altri medicinali ad uso umano é possibile l'approvvigionamento presso i canali di distribuzione del farmaco.
Il problema come é noto é che è necessaria la RNRTC sulla quale un farmacista dovrà apporre il proprio timbro e firma.
Come si potrà leggere nella circolare del Ministero della Salute
1- esistono premiscele medicate con antibiotico o sulfamidico per visoni per le malattie enteriche e respiratorie?
2- Un’azienda, industria che fa già mangimi per questa specie animale potrebbe fare mangimi medicati (no premiscele) con antibiotici? Quest’azienda fa già sottoprodotti di OA ai quali aggiunge cereali e integratori. E’ un’azienda già autorizzata per APB
3- Devono fare una domanda come quella per animali da reddito?
4- E’ possibile, per le malattie enteriche e respiratorie fare la profilassi e la metafilassi in questi animali non trattandosi di animali DPA, con prodotti in deroga?
1. non esistono in commercio premiscele medicate per visoni
2. il mangimificio deve essere "registrato/riconosciuto" ai sensi del Reg. 183/2005 per produrre mangimi, oltre che autorizzato a fare mangimi contenenti sottoprodotti di origine animale (ex Reg. 1069/2009, come richiamato dalla sigla APB).
3. Per produrre mangimi medicati il mangimificio dovrà essere autorizzato dal Min. Sal. (vedi D.L.gs 90/93, Art.4), sia che si tratti di animali DPA che nonDPA
4. Dato che non esistono prodotti registrati per tali specie animali la risposta è affermativa.
Tuttavia come per tutte le altre specie e ai fini del controllo della diffusione dell’antibiotico resistenza, come più volte ribadito dal Ministero della Salute, anche per gli animali d’affezione è necessario un uso corretto degli antibiotici che preveda terapie mirate e attivazione di tutte le misure di biosicurezza volte a ridurre il consumo di antibiotici.