L'art. 90 non c'entra con l'autoconsumo perchè riguarda la vendita al dettaglio e all'ingrosso di certe categorie di farmaci i quali non sono destinati ad allevamenti da autoconsumo ma riguardano solo: o i farmaci ad uso antiparassitario e disinfettante ad uso esterno che sono di scarsa importanza ai fini della presenza di residui nelle carni nonchè sono di facile utilizzo e di poca pericolosità sia per gli animali sia per chi li usa, tant'è che non prevedono ricetta, o sono destinati ad animali di particolari categorie pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti e conigli da compagnia, piccoli roditori; sono comunque farmaci che non prevedono la ricetta le cui modalità d'uso su tali categorie di animali sono scarsamente rilevanti.
Per quel che riguarda la farmacosorveglianza sull'allevamento da autoconsumo, laddove chiaramente definito e ammesso quale tale dalla normativa, le cose che si possono valutare sono effettivamente poche e riguardano: la registrazione presso il servizio veterinario, la regolarità della RNTC, l'identificazione dei capi (se prevista) date le deroghe loro concesse dalla nota 7835 del 4/3/2013(*). Si precisa che tali deroghe non sono contemplate nel DLgs 193/06 dove non si trova nessuna definizione di allevamento per autoconsumo che li escluda da alcun obbligo di registrazione.
(*) LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
In relazione alla nota ministeriale n° 13986 del 15/7/2013 che chiede di conoscere il numero degli allevamenti per autoconsumo al fine di un eventuale controllo di farmacosorveglianza, si chiede che tipo di controlli si possono fare su tali allevamenti dal momento che non si sa quando usano i farmaci di cui all'art. 90 del DLvo 193/06 e come li usa? Farmaci non ricettabili.
Quali sono le norme vigenti in materia di dispensazione di parafarmaci, quali ad esempio il Promax® , il Flumax ®, il Cystaid plus ® eccetera (prodotti dalla Vetbros) o similari, concepiti per un utilizzo e una distribuzione appannaggio esclusivo dei medici veterinari e non reperibili in farmacia? E' necessario disporre dell'autorizzazione per un pet corner?
Il D. Leg. consente al medico veterinario la cessione dei medicinali.
Il Codice Deontologico consente allo stesso la cessione dei prodotti per il benessere animale in regime di pet corner. Da quanto sembra di capire i prodotti enunciati non sono classificabili come medicinali ma come supporti nutrizionali e quindi assimilabili ai prodotti per il benessere animale.
Pertanto potranno essere utilizzati direttamente dal medico veterinario oppure ceduti in regime di pet corner.
I farmaci che scadono presso le strutture veterinarie destinate alla cura di animali con quali procedure vanno smaltiti? Ad esempio come faccio a dimostrare a chi è preposto al controllo che alcune dosi di vaccino sono rimaste inutilizzate fino alla scadenza e sono state smaltite regolarmente? Il sistema di confronto tra fattura in entrata e fatture in uscita è affiancato da appositi registri per l'annotazione dei flaconi scaduti e smaltiti o vanno posti nei contenitori per lo smaltimento senza alcuna annotazione?
La normativa sanitaria (medicinali) e quella ambientale (rifiuti) non hanno nulla a che vedere con quella fiscale.
Quando il medicinale diventa rifiuto deve essere classificato coi codici CER 180207 (medicinali pericolosi) o 180208 (medicinali non pericolosi) e conferito entro un anno al gestore. All'atto del conferimento il produttore del rifiuto redigerà il formulario di identificazione nel quale tuttavia non é previsto il dettaglio dei rifiuti conferiti.
Non sarà pertanto possibile desumere da tale documento l'inutilizzo dei vaccini a fini fiscali.
Pertanto l'unico possibilità per tutelarsi da contestazioni per presunte violazioni della normativa fiscale nel caso di inutilizzo di vaccini sarà quello di annotare tale fatto nei registri fiscali con modalità che non é nelle competenza di questo Gruppo prendere in esame.
In merito alla cessione del farmaco, regolamentata dalla legge 193/06, successivamente modificata dalla Legge Balduzzi del Novembre 2012, che consente al medico veterinario di cedere farmaci della propria scorta, anche confezioni integre, previo lo scarico delle confezioni stesse su un registro di carico e scarico, dalla lettera che inseriamo in allegato proveniente dall'Agenzia delle Entrate, in risposta ad un quesito posto dalla FNOVI stessa, si afferma che tale cessione può avvenire con emissione di fattura a parte rispetto alle prestazioni sanitarie, con IVA al 10% e non al 22% in quanto non si configura come atto accessorio alla prestazione veterinaria, ma come prestazione a se'. Nella legge citata si configura un atto di "cessione" che però si potrebbe tradurre a tutti gli effetti, come ci viene segnalato dall'ASL, in una "vendita" di farmaco, e pertanto potrebbe essere contestata come abuso di professione (farmacista). Al riguardo desideriamo un vostro parere che chiarisca definitivamente tale eventuale contraddizione (cessione/vendita) e ci permetta di procedere alla cessione del farmaco in piena sicurezza del rispetto delle norme di legge.
La possibilità per il medico veterinario di cedere il farmaco é garantita dalla legge purché naturalmente avvenga alle condizioni previste dall'art. 84 del D. Leg. 193/2006.
La stessa Agenzia delle Entrate non contesta il fatto che si tratti di prestazione veterinaria (né peraltro potrebbe una circolare entrare in contraddizione con una legge) ma solo la caratteristica di accessorietà della prestazione. Il che evidentemente non limita né mette in dubbio il diritto alla cessione da parte del medico veterinario. Evidentemente il reato di abuso di professione potrà invece realizzarsi qualora la cessione del farmaco avvenga al di fuori delle regole stabilite dalla legge.
Per quanto riguarda l'uso delle preparazioni farmaceutiche ad uso umano di propofol 20 mg/ml, può, l'uso di tali preparazioni, essere giustificato rispetto alle preparazioni per uso veterinario (con concentrazione 10 mg/ml), qualora si utilizzino per infusioni prolungate? Questo, sulla base della minore quantità dieccipiente lipidico somministrato al soggetto in terapia che è la principale causa delle alterazioni ematiche riscontrate in animali trattati con propofol.
Ai sensi delle norme a cascata sull'uso in deroga, qualora il medico veterinario ritenesse impossibile la somministrazione del farmaco ad uso veterinario nella formulazione presente in commercio in quanto provatamente dannoso per l'animale potrebbe, previa segnalazione al Servizio di farmacovigilanza, utilizzare un medicinale ad uso umano.
Nel caso specifico tuttavia questa regola non può essere attuata in quanto un'altra norma dispone che non sia possibile approvvigionarsi di un medicinale per uso ospedaliero (quale é il propofol ad uso umano) laddove esistano analoghi in confezioni non ad uso ospedaliero (quale é il medicinale ad uso veterinario).
Nell'ambito di una mostra mercato relativa al settore apistico si chiede se sia possibile vendere farmaci apistici, oltre che farne propaganda. Si precisa che trattasi di farmaci autorizzati tutti alla vendita senza ricetta. In tale ambito si chiede anche se sia corretto vendere acido ossalico in cristalli.
Per quanto attiene alla pubblicità si rammenta come la pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medica, cosiddetti di libera vendita, è consentita solo previa specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute in seguito al parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria. Si allegano in merito il Decreto 14/6/2002 e si veda il portale del Ministero della salute.
Per quanto riguarda la vendita, devono ricorrere tutte le condizioni di cui all'art. 90 del DLgs 193/06.
Per quanto attiene all’ac. ossalico in cristalli, vista la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193/06 riferita ad “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica”, se questo viene venduto vantando una proprietà rientrante nella definizione di farmaco, la tipologia si configura quale vendita non autorizzata di farmaco senza AIC.
Ovviamente perseguibile anche il conseguente utilizzo in quanto vietato.
Vorrei sapere se una farmacia può rifiutarsi di reperire un farmaco veterinario presente sul mercato con la motivazione che il grossista le impone di prenderne un certo quantitativo che lei non riuscirà mai a vendere. E vorrei sapere anche se in generale una farmacia può non impeganrsi a reperire un prodotto presente e quanto tempo ha per farlo. Il caso specifico riguarda le confezioni di APIBIOXL® da 175 e da 350 gr.
Il farmacista deve attenersi a quello che è il dettame della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana.
Egli ha l'obbligo di detenere i farmaci o i principi attivi inclusi in tabella II della suddetta Fonte Normativa. Ne discende che anche se un farmaco è disponibile nel ciclo distributivo ma non è tra quelli obbligatori nè tra quelli dispensabili tramite ricetta del Sistema sanitario nazionale, la Farmacia può non procurarlo e dunque può decidere di non venderlo. La farmacia solitamente non ordina direttamente i farmaci veterinari dall'azienda produttrice, ma usa il canale dei grossisti.
Qualora i grossisti non lo detengano, magari proprio per la presenza di ingenti minimi d'ordine da rispettare e l'assenza di una folta clientela, anche la farmacia ne risulterà sprovvista ed avrà difficoltà di reperimento.
Proprio per venire in contro alle esigenze del settore apistico, qualora la reperibilità dell’APIBIOXL® presso i grossisti dovesse essere un problema, la Chemical laif nella persona del dr. Cadeddu ha assicurato la disponibilità al rifornimento diretto delle farmacie di qualsiasi dosaggio e confezione.
Si ringrazia il dr. Cadeddu Resp. Commerciale CHEMICALS LAIF per la disponibilità.
I trattamenti con Gonadotropine e Gonadoreline vanno registrati dal Veterinario sul "registro dei trattamenti ormonali" ossia, queste molecole sono comprese tra le sostanze indicate negli Articoli 3-4-5 del Decreto Legislativo n. 158 del 16/03/2006?
Le note Ministeriali succedutesi nel tempo, in merito al medesimo impianto legislativo, hanno sostenuto cose diverse.
La nota 8988/2006 ribadiva la rigidità applicativa dell’impianto. Sempre in merito al DLgs 193/06 la nota 16361 del 2009 concedeva alcune deroghe, ma con la nota 7835/2013 che è l’ultima, ossia quella citata alla FAQ 253 (LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158) viene nuovamente ribadito e confermato l'impianto normativo dell'obbligatorietà della registrazione di tutti i trattamenti prescrivibili con ricetta pur concedendo per quelli con ricetta non ripetibile, la registrazione semplificata .
Questa risposta va dunque rivista alla luce di una lettura più attenta della circolare che comunque non corrisponde ancora alla norma.
Quindi anche il trattamento eseguito con prostaglandine con TS=0 devono essere registrate nel registro dei trattamenti, eventualmente ricorrendo alla registrazione semplificata (annotando cioè sul registro solo data e numero della ricetta + data del solo inizio del trattamento).
nota: testo revisionato in data 24 marzo 2014.
Un ambulatorio veterinario può scaricare i farmaci scaduti ed i flaconi vuoti dei farmaci nei contenitori posti fuori dalle farmacie? Chi sono gli "utenti" di questi contenitori? Il farmacista può rilasciare una sorta di ricevuta? e che tipo di responsabilità ha?
Per quanto attiene ai medicinali scaduti o inutilizzabili, i contenitori sono adibiti specificamente ai rifiuti farmaceutici da utenza domestica.
Se invece tali rifiuti provengono da un'attività sono classificati dalla legge come rifiuti speciali e devono essere conferiti al gestore autorizzato con onere a carico del produttore.
Esiste tuttavia un'eccezione prevista specificatamente dal DPR 254/2003: che il rifiuto sia assimilato ai rifiuti urbani.
Perché ciò avvenga é necessario in estrema sintesi che si verifichino 3 condizioni:
- che non sia un medicinale stupefacente
- che non sia un medicinale classificato come pericoloso (appartengono a questa categoria solo i chemioterapici antiblastici)
- che il Comune competente abbia inserito nel proprio regolamento l'assimilazione ai rifiuti urbani con specifico riferimento all'attività o gruppo di attività in questione e alle caratteristiche quali-quantitative del rifiuto.
Per quanto riguarda i contenitori vuoti di farmaci, ancorché contaminati da residui di medicinali, essi sono considerati dalla legge come "imballaggi" e come tali assimilati ai rifiuti urbani.
Tali contenitori tuttavia non dovranno essere conferiti attraverso i contenitori dei medicinali ma avviati alla raccolta differenziata mediante conferimento nei contenitori per la raccolta dei materiali un funzione della loro composizione (generalmente plastica, vetro o cartone).
Anche in questo caso esiste un'eccezione. Infatti sono classificati come pericolosi, e come tali non assimilati ai rifiuti urbani, i "contenitori visibilmente contaminati da medicinali pericolosi".
Le farmacie devono tenere i registri di carico e scarico o è appannaggio solo dei grossisti?
Le farmacie a differenza dei grossisti non hanno la tenuta registro di carico e scarico per i farmaci veterinari , il registro sarebbe obbligatorio anche per le farmacie ma la registrazione si considera assolta dalla conservazione delle ricette come previsto dall'art. 71 comma 4.
Lo stesso dicasi per chiunque abbia l’autorizzazione alla vendita diretta.
71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
(omissis)
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.
Ho prescritto ad un paziente Stomorgyl 2® ed il farmacista non disponendo di quella posologia ma di una maggiore(Stomorgyl 20® ),ha preparato una preparazione galenica partendo da quel prodotto, senza regolare ricetta da parte mia né con il mio consenso. Volevo sapere se è una procedura regolare e qual è la normativa che regola questi casi.
Le preparazioni galeniche possono essere sia officinali che magistrali.
La parola magistrale indica proprio la preparazione del farmacista su ricetta del medico prescrittore. La preparazione galenica ha la sua utilità, tra vari motivi della sua esistenza ed importanza, quando non esiste per quel principio attivo un dosaggio o una forma farmaceutica diversi dall'analogo pre-confezionato. Il farmacista- sempre su richiesta del medico -per i farmaci dispensabili solo con ricetta- può allestire lo stesso farmaco se non sia coperto da brevetto.
Qui sembra di capire che il farmacista senza il consenso del prescrittore, abbia proceduto alla preparazione galenica di un farmaco prescritto, anziché fornire quello industriale.
Se così è, ciò che è accaduto non é consentito in quanto il farmacista deve attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico che in ricetta indicava il farmaco preconfezionato prodotto industrialmente e non una preparazione.
Ricordiamo inoltre che il 193/2006 prescrive che il farmacista debba dispensare i medicinali che prevedono l'obbligo di prescrizione, sempre e solo dietro presentazione della ricetta veterinaria ed una preparazione galenica magistrale richiede sempre e solo la ricetta specifica per quella preparazione
I farmaci per le medicazioni in acqua possono essere tenuti in scorta o si possono usare solo come trattamento?
Aggiornata in data 22 aprile 2014
La domanda non chiarisce né la fattispecie dell’allevamento, né la fattispecie della somministrazione.
Si darà, dunque, per scontato nella risposta che si tratti di scorta in allevamenti DPA e trattamenti in acqua d'abbeverata. Probabilmente la domanda nasce da una lettura non corretta dell'art. 81 del D. Lgs. 193/2006. Il divieto di detenzione in scorte in allevamento di medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, previsto dall'art. 81 del D. Lgs. 193/2006, non riguarda i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici registrati per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, che non è un alimento, ma una semplice via di somministrazione
(Riferimenti normativi: Regolamento 767/09 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi e Nota Ministero della Salute 17460-P-27/09/2012) Quindi, ne deriva che non esiste alcun divieto di detenere medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata nella scorta in allevamento.
Uniche eccezioni, sono, infatti, le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi, come previsto dal sopra citato art, 81, che, peraltro, è stato poi derogato con la possibilità di detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Evidente come il pronto intervento terapeutico richieda la presenza del medicinale in azienda.
Ricapitolando le casistiche sono:
Per i medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata – “scorta senza vincoli”;
Per le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi – “scorta limitata”, ovvero detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Attenzione al fatto che alcuni medicinali veterinari sono contemporaneamente registrati sia per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, sia per la somministrazione in mangimi liquidi, quindi in tale ipotesi sarà necessario, sulla base delle modalità di somministrazione che si intendono seguire, considerare in quale casistica si ricade.
In riferimento all'articolo 71 del D.Lvo 193/2006, l'obbligo da parte del farmacista di conservazione della ricetta medico-veterinaria non ripetibile, riguardante la prescrizione in deroga di medicinali per uso umano destinati agli animali da compagnia, è quantificato in 6 mesi o in 5 anni?
L’articolo 71 comma 4 nella stesura poco chiara non consente la risposta che ci viene invece dalla Tabella V della Farmacopea Ufficiale Italiana (Art. 124, lettera b, del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7 novembre 1942, n.1528; art. 71 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni): “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi di volta in volta e da ritirarsi dal farmacista".
Al comma 19 recita: I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall'art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni (ommissis) per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista è tenuto, in base al nuovo codice comunitario dei medicinali veterinari, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia la cui validità massima è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella.
L'art. 10 del D.Lvo 193/2006 consente al veterinario, in assenza di medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione, in via eccezionale e sotto la sua diretta responsabilità trattare l'animale interessato (non produttore di alimenti per l'uomo, quindi anche l'equide NDPA) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; in mancanza di quest'ultimo può fare ricorso ad un medicinale autorizzato per l'uso umano...omissis.
Il Regolamento UE n. 37/2010, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione sui limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale, elenca nella Tabella 1 le sostanze consentite e nella Tabella 2 quelle vietate. Tra le sostanze B-agoniste, si registra la presenza del "clembuterolo cloridrato" all'interno della Tabella 1, mentre il "salbutamolo" non figura nè sulla Tabella 1 nè sulla Tabella 2. Il D.Lvo 158/2006, modificato dal D.Lvo 148/2009, consente la somministrazione a scopo terapeutico ad equidi, sotto la diretta responsabilità del veterinario, di medicinali veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a condizione che siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante.
Attualmente in commercio l'unica specialità autorizzata, contenente il clembuterolo cloridrato, è il Ventipulmin® , registrata nella forma iniettabile e in sciroppo, destinata a cavalli non DPA, con tempo di attesa non pertinente e prescrivibile con ricetta in triplice copia non ripetibile.
Sebbene io ritenga che il D.Lvo 158/2006 e succ. mod. non riguardi gli equidi non DPA, può un medico veterinario prescrivere ad un equide non DPA una specialità per uso umano contente il "salbutamolo"?
In caso affermativo la prescrizione andrebbe fatta con ricetta semplice non ripetibile o con triplice ricetta?
Le sostanze di cui al quesito rientrano tra quelle poste sotto il controllo del DLgs 158/06 per gli ambiti di applicazione esplicitati.
Correttamente si osserva come il DLgs 158/06 all’articolo 1. indichi come tale ambito di applicazione riguardi le produzioni animali e dunque solo gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
Lo stesso principio vale per quanto attiene al dettame del DLgs 158/06 laddove consente la somministrazione, a scopo terapeutico ad equidi, sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, di medicinali veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a condizione che siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante. Tale dettame riguarda gli equidi DPA. L’impianto da rispettare riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 laddove si prevede che tali sostanze non possono essere utilizzate "nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti autorizzati, per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato per animali della famiglia degli equidi."
Nel caso sia utilizzabile, trattandosi di medicinale ad uso umano, sarà necessaria la ricetta non ripetibile in copia semplice.
In merito all’APIBIOXAL® vorrei capire, dato che il foglietto dice-“Dosaggio: 5ml della soluzione per favo occupato da api in un'unica somministrazione”, che cosa si intenda.
L'unica somministrazione si più ripetere a piacere una volta alla settimana, una volta al mese?
Essendo l’indicazione “trattamento della varroosi”, l’APIBIOXAL® si può utilizzare, in unica somministrazione ogniqualvolta c’è la malattia, con tutte le limitazioni riportate sul foglietto illustrativo.
Nel caso di una scuderia/allevamento di soli equidi non DPA (di seguito N-DPA), autorizzata ai sensi dell'art. 80 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i. a detenere regolari scorte di farmaci, si chiede quali siano gli adempimenti di carico e scarico da rispettare in caso di:
- somministrazione di farmaci registrati per soli equidi N-DPA (es. Amikavet);
- somministrazione di farmaci registrati anche/esclusivamente per equidi DPA (es. Equest® Pramox, Equest®, Domosedan Gel, GastrogardTM) o per altre specie animali DPA (es. Domosedan, Desashock, Repen).
Oltre allo scarico dei farmaci della scorta (art. 82 del D.lgs. 193/2006), e considerato anche il punto 6 della nota DGSA del 21-12-2007 n. 15952 (sempre se ancora valida), come devono essere assolti gli eventuali adempimenti di registrazione dei trattamenti (in deroga e non)?
Qualora nella struttura non ci sia nessun animale DPA, il registro di carico e scarico scorte viene compilato con le modalità della strutture per nonDPA.
Nel caso vi sia anche solo un DPA le modalità sono quelle per strutture di DPA anche nel caso di trattamenti a nonDPA.
I registri dei trattamenti in entrambi i casi vengono invece compilati solo in caso di trattamenti ad animali DPA. Essendo il dettame chiarito da una nota ministeriale laddove la legge non da ne indicazioni ne sanzioni, in caso di mancata compilazione dei registri secondo le modalità previste dalla nota per gli equidi DPA, la relativa sanzione potrebbe non trovare la conferma in sede giudicante in caso di ricorso.
La ghiandola mammaria in molte regioni Italiane viene utilizzata per fini alimentari.
Molti trattamenti in asciutta con prodotti antimastitici, prevedono nei fogli illustrativi Zero giorni di sospensione per le carni e Zero per il latte,(es Fatromixin® asciutta) ma non prevedono tempi di sospensione della mammella, pur ricordando che il farmaco rimane in mammella per tutto il tempo dell'asciutta.
Pur ammettendo che il latte sia da considerare tale solo dopo la prima settimana di mungitura, quindi il tempo zero di sospensione lo si faccia decorrere da allora, mi chiedo se Il medico veterinario che prescrive il farmaco debba indicare sulla prescrizione il divieto di utilizzare la mammella trattata per il consumo umano, oppure è sufficiente che sulle ICA allegate al mod 4 di invio al macello l'allevatore lo riporti tra i trattamenti effettuati negli ultimi 90gg.e il veterinario del macello si comporti di conseguenza disponendo l'eliminazione dell'organo trattato?
E’ senz’altro obbligo dell’OSA indicare sul Modello IV il trattamento avvenuto entro i 90 gg.
Le abitudini culinarie locali non possono coinvolgere le responsabilità del medico veterinario.
Vorrei sapere se ho capito bene. In base alla normativa vigente posso prescrivere un farmaco ad uso umano ad un cavallo in scuderia eventualmente con RNRT se è DPA ma non posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte zooiatriche? Vice versa, in clinica posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte ma se ospito un animale DPA (es cavallo ma non solo) non lo posso curare con quel farmaco?
Si. Hai capito bene. Tuttavia si ricorda come il veterinario zooiatra possa approvvigionarsi per uso contingente mediante autoricettazione.
Le eventuali rimanenze non costituiscono scorta.
Nota ministeriale che conferma l’impianto
La detenzione di colombi da esposizione (non DPA) a livello amatoriale è soggetta al possesso di un codice aziendale come allevamento e tenuta del relativo registro farmaci? La vaccinazione per paramixovirus per portarli a una esposizione a carattere amatoriale come va registrata?
L’obbligo di registrazione previsto dall’OM 26/8/05 modificato riguarda le aziende di allevamento di volatili da cortile.
I piccioni o colombi non rientrano in tale definizione, a meno che siano destinati all’alimentazione.
Non rientrano nemmeno in quella di pollame: «pollame»: tutti i volatili allevati o tenuti in cattività per la produzione di carne o uova destinate al consumo, e di altri prodotti, nonché per il ripopolamento di selvaggina da penna o ai fini di un programma di riproduzione per la produzione di queste categorie di volatili. Nella casistica descritta non c’è dunque obbligo di tenuta del registro.
E' sufficiente che il medico veterinario provveda alla vaccinazione con proprio farmaco e mandi il Mod 12 all'AUSL di competenza.
Quali sono i registri che un ambulatorio, provvisto di regolare autorizzazione per scorta impianto, deve avere.
In merito si vedano le FAQ 3,7,26,29,56,95.
Si precisa come l'unico registro in ogni caso obbligatorio per chi é autorizzato alla detenzione di scorte é il registro di carico e scarico.
Tutti gli altri registri previsti dalla normativa (ad es. uso improprio, trattamenti, trattamenti ormonali, carico e scarico stupefacenti (ex art 42,o ex art. 60 comma 3), entrata ed uscita stupefacenti, stupefacenti All. III bis) sono da detenere solo qualora si detengano i relativi farmaci o si ricada nelle corrispondenti fattispecie.
In riferimento alla segnalazione della prescrizione di un farmaco veterinario ad un dosaggio diverso di quello riportato sul foglietto illustrativo, si chiedo se sia possibile fare una segnalazione generica e non caso per caso.
La risposta è assolutamente negativa. No. Non è possibile. Nel caso specifico poi è ancora più importante proprio perché trattandosi di antibiotico, siamo di fronte ad un caso di diminuzione di efficacia. A tal proposito si consiglia vivamente la consultazione del sito del Ministero della Salute, sul quale è pubblicata anche la scheda di segnalazione di reazioni avverse.
Il Synacthen® essendo l'unico test riconosciuto a livello europeo ed internazionale per il monitoraggio terapeutico del Cushing ed essendo irreperibile sul mercato nazionale si chiede se sia possibile acquistarlo all'estero
Il Synacthen® è un farmaco ad uso umano pertanto un medico veterinario non ha alcuna possibilità di rifornirsene all’estero.
Vorrei avere delle delucidazioni sulla possibilità di prescrizione del farmaco generico da parte del medico veterinario ed eventuale riferimento normativo.
Il farmaco generico veterinario é un farmaco ad uso veterinario, il farmaco generico umano é un farmaco ad uso umano.
Ossia ad essi in funzione di quanto sopra nonché di quanto previsto in AIC relativamente a specie ed indicazioni di destinazione (per quelli ad uso veterinario) si applicano le normali regole a cascata sull'uso in deroga.
A maggior chiarimento si precisa che in campo veterinario, a differenza di quanto avviene nell'umana, il farmacista non è obbligato dal Ministero a consegnare al paziente il farmaco equivalente che costa meno allo Stato sulle prescrizioni di farmaci SSNN e a sostituirlo in autonomia, ma prima di ogni sostituzione deve contattare il medico veterinario prescrittore.
E’ lecito per un medico veterinario, dato che in Italia non è più presente sul mercato, acquistare all’estero, detenere in scorta e somministrare il siero antifidico?
Dal 2003 il siero antivipera, su decisione del Ministero della Salute, è stato classificato come farmaco ospedaliero e quindi può essere somministrato soltanto negli ospedali e pronto soccorso, perché, per le sue caratteristiche di composizione, è un farmaco che può dare shock anafilattico ed è quindi pericolosa l' auto somministrazione. In Italia è presente per il solo uso ospedaliero il Siero Antiofidico Nism.
Nel rispetto dei dettami dell’uso a cascata, in ambito veterinario, alle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ai sensi dell'art. 84 comma 7 del d. lgs. n. 193/2006, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. Attraverso il canale della farmacia territoriale il Veterinario ha facoltà di rifornirsi, per scorta negli impianti di cura per animali con ricetta in triplice copia, di farmaci ad uso umano.
Anche se non obbligatorio, al fine di facilitare la dispensazione del farmaco ospedaliero, le cui modalità nella realtà territoriale non sono note a tutti, Il farmacista potrà firmare al suo grossista di farmaci umani una dichiarazione che il farmaco veterinario non è disponibile, che il veterinario ha richiesto tale farmaco Osp per uso professionale e invierà eventualmente copia della triplice a fede della legittimità della richiesta.
La nota ministeriale 16861/2012 - notizia pubblicata - chiarisce che i medici veterinari possono rifornirsi in maniera diretta da altri paesi UE solo di farmaci veterinari e non di farmaci ad uso umano.
E' possibile comperare i singoli componenti da una ditta specialistica di materie prime, e “assemblarli” in "ambulatorio " per uso terapeutico sugli animali ? Oppure è possibile acquistare la materia prima (es. caolino) da ditte specialistiche, e cederlo tal quale clienti?
La risposta è negativa in entrambi i casi. Il galenico è il farmaco prodotto estemporaneamente o meno dal farmacista in farmacia. Sia esso officinale che magistrale, cioè preparato ad arte secondo le norme di buona preparazione secondo farmacopea o a seguito della prescrizione del medico veterinario o umano.
Solo il farmacista in farmacia lo può allestire. Non è una semplice miscela di sostanze. Il farmaco galenico deve rispettare i criteri di efficacia e sicurezza.
Non tutte le sostanze e le sostanze attive si possono infatti miscelare tra loro e gli effetti avversi del mix estemporaneo non sono prevedibili, come del resto la loro efficacia.
La legge vieta al medico veterinario l'uso di sostanze farmacologicamente attive.
Altresì la legge consente al medico veterinario solo la cessione di medicinali veterinari preconfezionati e quindi non di tali sostanze.
E' possibile ordinare l'Eritropoietina come terapia in corso di insufficienza renale cronica in un gatto. E' previsto da un punto di vista legale? Ci sono particolari procedure per l'approvvigionamento?
L'eritropoietina é presente in commercio come medicinale ad uso umano "prescrivibile solo dallo specialista".
L'approvvigionamento pertanto può avvenire esclusivamente da parte delle strutture veterinarie, unicamente presso le farmacie, e solo come scorta dell'impianto.
É vietato invece sia l'approvvigionamento da parte del medico veterinario zooiatra come scorta propria e sia la prescrizione a terzi.
Riguardo la ricetta non ripetibile copia semplice RNR, sia per farmaci veterinari soggetti a questo tipo di prescrizione, sia per farmaci ad uso umano in deroga, (per animali non produttori di alimenti per l’uomo) la validità è di tre mesi, come indicato nel Repertorio dei farmaci veterinari, 2° edizione 2013 edizioni veterinarie EV (SCIVAC), pag. 293, o di trenta giorni come indicato in tabella 5 della FU Italiana e art. 10 del D. Lgs n.193/06?
La ricetta non ripetibile veterinaria su copia singola è disciplinata dalla F.U. XII ed. Tab. 5, punto 18 e 19 pag. 1347 e successive modifiche o aggiornamenti e dal dLgs 193/06 a recepimento della normativa europea sui medicinali veterinari.
E' utilizzata per:
prescrizione di medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo per i quali non è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia;
per i medicinali veterinari omeopatici prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia;
per i medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile";
per i medicinali per uso umano prescritti ad animali da compagnia;
per i preparati magistrali destinati ad animali da compagnia; per i preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia.
A seguito della modifica intervenuta alla FU nel 2010, la sua validità é passata da 3 mesi a 30 giorni, sia nel caso riguardi farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola sia farmaci ad uso umano in deroga (questo solo per animali nDPA). Ha invece validità tre mesi la ricetta ripetibile veterinaria RRV.
Essa può contenere al massimo 5 confezioni prescritte.
L'indicazione da parte del medico veterinario del numero di confezioni (es. 2 confezione) esclude la ripetibilità oltre le confezioni prescritte.
E' possibile prescrivere nella medesima ricetta, onde ottimizzare il dosaggio necessario ad un singolo soggetto, sia il Gardenale® 50mg che il Luminalette ® 15mg?
Si, infatti la legge non prevede per i medicinali di cui alla Tab. II sez C di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 (diversamente da quelli della sez. A) la prescrizione in una medesima ricetta di un numero massimo di tipologie di medicinali o di preparazioni.
Come avviene la gestione degli stupefacenti , in ambulatorio, l'eventuale prescrizione per i clienti e per l'approvigionamento ambulatoriale.
Vorrei anche sapere dove procurarmi i modelli per le ricette. I farmaci d'interesse sono diazepam alprazolam ketamina butorfanolo petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl.
Prescrizione a terzi
- ketamina: vietata in quanto anestetico generale
- petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl: mediante ricetta ministeriale per stupefacenti reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl in quanto medicinali inclusi in Tab. II sez. A.
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera
- butorfanolo diazepam alprazolam: mediante ricetta medico veterinaria in copia singola non ripetibile (per Diazepam e alprazolam in quanto ad uso umano) o in triplice copia (per il butorfanolo in quanto autorizzato anche per DPA).
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera.
Approvvigionamento: -
Per tutti meno le benzodiazepine: richiesta in triplice copia su carta semplice intestata
- per le benzodiazepine: ricetta medico veterinaria in triplice copia per scorta dell'impianto
In seguito a controlli effettuati in applicazione alle "linee guida ministeriali per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei farmaci veterinari" (DGSAF 0001466 del 26/01/2012), risulta che un ingrosso di farmaci veterinari effettua esclusivamente la vendita agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del D.Lgs 193/06. L'esercente al contrario, non effettua la vendita all'ingrosso a farmacie e a soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso come invece previsto all'art. n. 68, comma 1., lettera d) dello stesso decreto. Inoltre lo stesso titolare di cui sopra è autorizzato anche alla vendita diretta di medicinali veterinari, come previsto dalla deroga di cui all'art. 70 comma 2 dello stesso decreto e questa rappresenta l'attività principale.
Alla luce di quanto sopra esposto:
-1- può essere considerato rispettato l'obbligo previsto per i titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di cui all'art. 68?;
-2- in che percentuale la vendita diretta può essere effettuata rispetto alla vendita all'ingrosso?;
-3- Infine può un'attività di questo tipo farsi pubblicità tramite volantinaggio/cartelloni etc. utilizzando termini come "farmacia veterinaria" o "farmacia degli amici animali"?
-1- no in quanto ai sensi dell'art. 68, comma 1, lettera d) già citato in premessa il grossista é tenuto, qualora richiesto, a fornire medicinali a tutti i soggetti ivi citati
-2- la legge non prevede rapporti percentuali tra le due attività
-3- secondo l’art. 5 del D. Lgs. 3/10/2009 n. 153, proprio “ al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, l’uso della denominazione: «farmacia» (e della croce di colore verde) e’ riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.