La valutazione d’impatto alla bozza di regolamento sui MM, e le Considerata, palesano infatti condizioni addirittura opposte di interpretazioni che vanno dalla tolleranza zero alla più ampia libertà a seconda degli SM.
Nel mettere ordine il legislatore ora definisce il bisogno di fissare “a livello UE dei limiti per il carry-over di medicinali veterinari nei mangimi, da adeguare in base a una valutazione del rischio per gli animali e gli esseri umani con riferimento ai vari tipi di sostanze attive” al fine anche di consentire “l'instaurarsi di condizioni solide e pragmatiche di parità per l'industria e le autorità di controllo”.
Il carry over viene dunque descritto, distinguendolo dalla contaminazione crociata, come quella situazione in cui all'interno dello stesso impianto vengono prodotti una vasta gamma di mangimi per diversi tipi di animali bersaglio e contenenti diversi tipi di composti, quali additivi o medicinali veterinari.
La fabbricazione successiva di vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può comportare la presenza lungo la linea di tracce di una sostanza che si ritrovano all'inizio della produzione di altri mangimi.
Tale trasferimento di tracce di una sostanza da un lotto di produzione ad un altro è detto carry-over. Il carry-over può verificarsi durante la produzione, la lavorazione, lo stoccaggio e il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di "carry-over" è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato ad un mangime non bersaglio, mentre per "contaminazione incrociata" si intende la contaminazione risultante da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime.”
Il carry over viene dunque descritto, distinguendolo dalla contaminazione crociata, come quella situazione in cui all'interno dello “stesso impianto vengono prodotti una vasta gamma di mangimi per diversi tipi di animali bersaglio e contenenti diversi tipi di composti, quali additivi o medicinali veterinari. La fabbricazione successiva di vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può comportare la presenza lungo la linea di tracce di una sostanza che si ritrovano all'inizio della produzione di altri mangimi. Tale trasferimento di tracce di una sostanza da un lotto di produzione ad un altro è detto carry-over. Il carry-over può verificarsi durante la produzione, la lavorazione, lo stoccaggio e il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di "carry-over" è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato ad un mangime non bersaglio, mentre per "contaminazione incrociata" si intende la contaminazione risultante da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime”.
In merito al Carry over viene esplicitato il concetto di ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile). Concetto importante che sancisce l’ineluttabilità del Carry over.
Diverso sembra essere, per il legislatore, il concetto di contaminazione crociata che, di fatto, viene nominato solo nelle Considerata e non ripreso né nelle definizioni né in nessuna parte dell’articolato. Le espressioni delle Considerata lascerebbero intendere che le Contaminazioni crociate siano da valutare come “errori di percorso” per eventi non voluti, non controllati o non controllabili e non previsti o prevedibili.
Per queste ragioni, nelle sue osservazioni, la FVE chiede l’eliminazione del concetto di contaminazione crociata nell’unico punto del testo in cui vi si fa riferimento (Considerata 12). Tuttavia sarà da valutare con attenzione, chiedendo chiarimenti, la volontà del legislatore in quanto è di tutta evidenza che la gestione in termini di controlli e provvedimenti, anche in autocontrollo, di eventi noti a cui applicare un ALARA è completamente diversa da quella di eventi riconosciuti come incontrollabili e non previsti, per sostanze per le quali semmai volere il residuo zero, ai quali viene difficile poter applicare il dettame dell’art. 7 laddove recita: “Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi applicano misure a norma degli articoli 3 e 4 per evitare il carry-over”.
In termini di fissaggio dei limiti specifici per il carry over, la Commissione chiede atti delegati in attesa dei quali sarebbero da applicare limiti, per le sostanze attive antimicrobiche, del'1% della sostanza attiva nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio e del 3% per le altre sostanze attive. Questi limiti vengono intesi come la concentrazione di sostanza attiva antimicrobica o non che può essere trovata solo nel primo lotto che segue la miscelazione.