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Risposta:

Il prolungamento della terapia da 3 a 6 giorni si configura certamente quale uso improprio a condizione che il medicinale utilizzato fosse registrato per quella specie, per quella patologia e per i tempi descritti. Per quanto riguarda la segnalazione di farmacovigilanza, essa deve essere effettuata in ogni caso in cui si sospetti mancanza di efficacia.
Nel caso in questione quindi, anche se tale assenza di efficacia non é stata provata (il rialzo termico potrebbe anche essere ascrivibile ad altro), sussistendo comunque il semplice sospetto, sussiste anche l'obbligo di segnalazione. La dicitura "assenza di efficacia attesa" è quella corretta, La durata del trattamento oltre la quale fare la segnalazione è si, quella dell’AIC ed è sufficiente l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla decisione, per la relazione descrittiva nella scheda.
Ma è altrettanto corretto riportare dettagliatamente la descrizione della diagnosi e della sintomatologia ancora presente dopo il trattamento. Meglio ancora sarebbe avere anche un isolamento ed un antibiogramma, tale da giustificare in modo inconfutabile la presenza del patogeno dopo la fine della terapia.
In questo caso si tralasciano tutte le diciture relative a segnalazioni avverse.

Risposta:

Il Codice dell'Amministrazione Digitale (D. Lgs. 82/2005), all'art. 45 1° comma recita: "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione con qualsiasi mezzo telematico o informatico, idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
La norma è chiarissima: qualsiasi mezzo telematico o informatico, vale a dire sia il fax che la PEC.
Se non dovesse bastare, soccorre il 6° comma dell'art. 43 del Testo Unico sulla Documentazione Amministrativa (DPR 445/2000): "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione tramite fax, o con altro mezzo telematico o informatico idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
Poiché questa norma non è mai stata abrogata, non vi è dubbio alcuno rispetto alla legittimità della trasmissione di documenti anche a mezzo fax.
Tra l'altro è da notare come entrambe le norme specifichino che all'invio telematico o informatico non debba seguire la trasmissione del documento originale.
La norma citata (art. 45 1° comma CAD, D. Lgs. 82/2005), in effetti si riferisce in modo univoco alla trasmissione di documenti alla pubblica amministrazione.
In ogni caso, si tenga presente, per quanto concerne la trasmissione di documenti tra privati, tra imprese, tra privati ed imprese, che il D.P.R. n. 68 dell’11/02/2005 (recante il regolamento sulle disposizioni per l’utilizzo della posta elettronica certificata) riconosce validità giuridica ai documenti trasmessi per posta elettronica, in generale, a prescindere da chi invia che cosa a chi.
Inoltre, nella circolare n. 1 del 2010 del dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l’innovazione tecnologica (DDI), si sottolinea la necessità di utilizzare nuovi canali informatici al fine di aumentare il grado di informatizzazione e di digitalizzazione dei processi amministrativi e di rendere più trasparente ed efficace l’azione pubblica.
Nella circolare si evidenzia l’importanza della comunicazione tramite PEC, quale sistema facile e sicuro per l’interazione tra pubbliche amministrazioni, cittadini ed imprese.

Risposta:

L'obbligo di prescrizione di un medico veterinario anche per i mangimifici per autoconsumo, deriva dall'art. 15 del D.M. 16/11/1993:
“1. L'impiego di mangimi medicati e di prodotti intermedi è consentito su prescrizione di un medico veterinario, iscritto all'albo professionale.
2. Il modello di ricetta riportato nell'allegato A al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, deve essere utilizzato per la prescrizione di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tale prescrizione deve essere redatta in unica copia per i prodotti destinati agli animali familiari ed in triplice copia per i prodotti destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo. La prescrizione ha validità di sessanta giorni dalla data di compilazione.
3. Una copia della prescrizione deve essere conservata dal venditore per almeno tre anni, una dall'allevatore interessato fino ad esaurimento del prodotto prescritto e la terza deve essere trasmessa al servizio veterinario dell'unità sanitaria locale competente per territorio in relazione all'ubicazione dell'allevamento, entro sette giorni dalla data della vendita, a cura del venditore, che la completa per i dati di propria competenza.
4. La parte riservata al produttore o distributore autorizzato può essere omessa sulla copia della prescrizione rilasciata all'allevatore, purché le relative indicazioni siano riportate sulla bolla di accompagnamento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi consegnati.
5. Unitamente al quantitativo del mangime medicato prescritto occorre indicare anche il tipo (completo, complementare, ecc.), la data di compilazione della ricetta ed il dosaggio della premiscela medicata nel mangime.”

Ora, si potrebbe discutere sul fatto che si cita nel comma 4, il produttore od il distributore, lasciando intendere che si tratti di produzione conto terzi o distribuzione. In ogni caso nel comma 1 la questione è chiara: ogni impiego di mangimi medicati, richiede una prescrizione medico veterinaria, di cui, in caso di mangimificio per autoconsumo, due copie resteranno in mangimificio (produttore ed allevatore) qualora siano trattati animali dell'allevamento ove ha sede il mangimificio, mentre, nel caso l'allevamento (stessa proprietà) abbia sede diversa dal mangimificio, una resterà in mangimificio, una seguirà il medicato nell'allevamento di destinazione, una sarà inviata all'ASL.

Risposta:

La lista di riscontro predisposta dal Ministero ha per obiettivo non solo quello di valutazione del rispetto della norma ma anche quello della valutazione del rischio. Infatti anche agli ambulatori viene dato un punteggio in base al quale vengono divisi in strutture a basso, medio e alto rischio.
I servizi veterinari delle ausl programmano la frequenza delle ispezioni in base alla classe di rischio a cui appartengono le strutture. Il fatto di avere una registrazione dei farmaci ad uso umano non è obbligatoria, ma, nella valutazione del Ministero, abbassa il rischio e il conseguente punteggio.
La relativa domanda dunque non attiene alla valutazione del rispetto degli obblighi cogenti di legge ma a quella della presenza di buone pratiche.

Risposta:

La risposta è complessa in quanto il quadro legislativo non contempla la fattispecie. L’accesso alla cascata secondo la normativa presuppone che non esistano farmaci veterinari registrati per la profilassi pre-operatoria. Se si configura tale situazione le regole dell’uso a cascata prevedono che la scelta immediatamente successiva sia quella dell’utilizzo del medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale e solo dopo, in mancanza anche di questo, del farmaco ad uso umano.
A quanto detto sopra si aggiunga che la nota 8307/2011 del Ministero della Salute ammette che l’assenza della via di somministrazione e/o formulazione ritenuta idonea dal Veterinario per la terapia di una specifica patologia sia da ritenersi quale assenza di farmaco consentendo l’uso in deroga. All’uso in deroga il Veterinario può accedere anche per dimostrato mancato funzionamento del farmaco autorizzato tramite una segnalazione di farmacovigilanza. Al di fuori delle regole di cui sopra a nulla vale la documentazione scientifica eventualmente esibita. A tal proposito si fa notare come nel documento FNOVI sia stata sollevata la problematica dell’uso in deroga nei suoi vari aspetti compreso questo.  
La Fnovi  infatti da sempre persegue, anche nei documenti presentati al Ministero per la modifica della legislazione, l'importanza fondamentale della letteratura scientifica nell'agire in scienza e coscienza del veterinario.

Risposta:

Nessuna registrazione. Infatti l’art. 84 prevede che nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, le modalità di registrazione siano le stesse dei medicinali ad uso veterinario.
Il carico pertanto verrà assolto dalla conservazione per 3 anni della documentazione d’acquisto mentre lo scarico dovrebbe essere effettuato solo nel caso, peraltro vietato dallo stesso articolo 84, di somministrazione ad animali produttori di alimenti per l’uomo.

Risposta:

La FAQ 36 rimane assolutamente valida in tutti i suoi elementi e trattandosi di progesterone, la comunicazione serve ancora ai sensi del comma 4 dell’art. 5 del DLgs 158/06,  mai abrogato.

Risposta:

In merito al secondo quesito l’art. 5, comma 1 del DM 28/09/1993 prevede che “Gli adempimenti di registrazione relativi allo scarico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dell'art. 34 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, limitatamente al registro di carico e scarico tenuto presso gli impianti di cura di animali da compagnia, possono essere effettuati indicando lo scarico per confezione. In tale circostanza la registrazione deve comunque risultare compatibile con l'attività svolta presso l'impianto e le indicazioni relative alla destinazione del medicinale devono essere sostituite da un chiaro riferimento al "Repertorio clientela" già previsto dal decreto-legge n. 853/1984”.
Precisato che non esiste alcuna norma che esplicitamente prevede l’abrogazione del citato decreto, le disposizioni in questione appaiono comunque superate rispettivamente dalle modalità di registrazione previste dall’art. 84 del D.Leg. 193/2006, nonché dall’abrogazione avvenuta anni fa del repertorio della clientela di cui al DL 853/1984.

Risposta:

In merito al quesito, evidentemente ci si riferisce all’ultimo capoverso dell’art. 108, comma 11 laddove è previsto come sanzionabile “chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3” e, contestualizzando la domanda stiamo parlando di cessione di confezioni integre per animali non-DPA e di cessione le confezioni da lui già utilizzate, per iniziare la terapia per animali DPA . In particolare merita attenzione quanto previsto dal comma 1. Il comma 2 infatti tratta di altra fattispecie mentre il comma 3 tratta di vendita, fattispecie diversa dalla cessione. Il citato comma 1 prevede che “È fatto divieto dì fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti”.
A questo proposito si rileva che nessuna previsione di legge prevede specificatamente la sottoposizione prescrizione medico-veterinaria della cessione del farmaco, come invece avviene per la vendita dello stesso. Pertanto la sanzione di cui all’art. 108,comma 11 non potrà essere applicata.
Entrando nello specifico, è vero che per l'art 76 c 1 della 193/06: “E' fatto divieto di' fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantita' diversa da quella prescritta”. però è anche vero che per il decreto Balduzzi, la 193/06 art 84 è stata così modificato: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le  confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”
Quindi il veterinario può cedere le confezioni intere di farmaci ai proprietari di animali nDPA e deve scaricarle dal registro delle scorte.
Del resto anche prima della riforma Balduzzi era possibile cedere del farmaco (quello delle confezioni iniziate) al proprietario degli animali nDPA .
Ora si tratta solo di un ampliamento di questa possibilità che è chiaramente specificata in un articolo di legge; pertanto se il medico veterinario ha scaricato le confezioni dalla propria scorta, non ci sono sanzioni se non quelle riguardanti le modalità di scarico art.108 c.17.

Risposta:

E' necessario premettere che i farmaci officinali sono  preparati dal farmacista in farmacia secondo i dettami della Farmacopea Ufficiale.
I farmaci  magistrali quelli preparati dal farmacista in farmacia su prescrizione del medico veterinario e secondo le indicazioni ivi contenute La risposta è certamente si.
I galenici magistrali però li potrà utilizzare solo a norma degli artt. 10 e 11. 

Risposta:

E’ corretto affermare che il Sulfametossazolo, in quanto sulfonamide, essendo compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 può essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga cosi come è da ritenersi corretto il suo uso in deroga  per le asine in lattazione inquanto per il latte esiste di fatto un LMR.
Non vanno invece somministrati ad animali in lattazione, medicinali che riportano la dicitura “da non somministrare in animali in lattazione”.
Per quanto riguarda la dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci destinati ad equidi non-DPA contenenti sostanze di cui alla tabella 1 del reg. 37/2010, lo stampato riporta quella dicitura perché il medicinale è indicato negli Equidi NDPA. Lo studio residuale, soprattutto in animali come gli Equidi, è indaginoso e, spesso, molto costoso. Questo è il motivo per cui molte Aziende hanno chiesto la variazione dei loro prodotti da Equidi DPA a NDPA.
Essendo comunque la sostanza inserita nella tabella 1 del Reg. 37/10, é sempre possibile somministrare il medicinale in deroga. 
Per quanto riguarda invece l’eventuale dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 1950/2006 e 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA, questa dicitura non sembra aver alcun senso e in merito alla valenza degli stampati in relazione alla legge, si veda la FAQ 124.

Risposta:

Per quanto attiene alla prescrizione dell’ivermectina nella formula ipotizzata, la prescrizione non è certamente vietata purché rispetti il dettame dell’art. 10 del DLgs 193/06 in merito all’uso in deroga. Sarà dunque necessario che la diagnosi evidenzi l’assenza di un farmaco per quella patologia e per quella specie, e, in virtù della nota del Ministero della Salute 8307 del 5/5/2011 l’assenza di un farmaco con idonea via di somministrazione per quella patologia e specie.
In caso di presenza del farmaco di elezione diverso dall’ivermectina nella formula ipotizzata, sarà necessario aver fatto una segnalazione di farmacovigilanza per il farmaco di elezione in cui si sia indicata la sua mancata efficacia secondo quanto previsto dal MInistero della Salute.
Per quanto attiene invece alla quantità è bene ricordare che la legge prevede che la prescrizione sia fatta nelle quantità minime indispensabili alla terapia. In merito, il farmacista, vedendo dalla ricetta che è prescritto un farmaco in deroga, prima della spedizione controllerà la correttezza della prescrizione, i formalismi indispensabili del caso ed eventualmente contatterà il medico veterinario per quanto attiene alla quantità di prodotto prescritto.
Per quanto riguarda l’uso che il proprietario farà della confezione residua, il compito del veterinario e del farmacista si ferma a quello di fornire la giusta informazione. In merito si precisa che sebbene l’ivermectina sia altamente inquinante ed estremamente pericolosa per i pesci e gli organismi acquatici, questi farmaci preconfezionati prodotti industrialmente sono classificati tra i rifiuti farmaceutici non pericolosi. Sulle confezioni di ivermectine per os in tubo dose per cavalli è riportata la dicitura infatti “da smaltire utilizzando i contenitori dei farmaci scaduti”. Idem per l’ivermectina iniettabile Ivomec® o Tolomec® si trova l’indicazione: “precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale: il prodotto deve essere conferito negli abituali punti di raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati”.
Se la preoccupazione della domanda è anche rivolta a come ovviare al rischio di trattamenti a DPA o di inquinamento ambientale risulta evidente come l’uso in deroga delle scorte del medico veterinario, che su responsabilità personale gestisce terapia e smaltimenti anziché prescrivere 50 ml di Ivomec® per trattare un numero indefinibile di cani, sia la soluzione responsabile del problema.

Risposta:

L'auto ricettazione é possibile solo per i medicinali di cui all'Allegato IIIbis.
Per gli altri é invece necessaria la richiesta in triplice copia di cui all'art. 42 del DPR 309/1990.  La discriminazione tra medico veterinario zooiatra (senza struttura di riferimento) e direttore sanitario di struttura veterinaria (peraltro necessaria solo in caso di richiesta di medicinali riservati alle sole strutture autorizzate quali gli ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista) deve essere contenuta nel testo della ricetta ("il sottoscritto dr. ............, medico veterinario/direttore sanitario della clinica con sede in...... "). 
La differenziazione tra le due figure non é invece necessaria in caso di autoprescrizione in quanto si ricorda che essa, nei riguardi dei medicinali di cui all'Allegato IIIbis, trova indicazione solo nel caso di prestazioni urgenti effettuate "dai medici chirurghi e dai medici veterinari" (cfr. art. 43 del DPR 309/1990) e quindi non dalle strutture veterinarie.
Tuttavia i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili dallo specialista non possono essere approvvigionati se non dalle strutture veterinarie autorizzate.
Se ne deduce che tali medicinali non potranno mai essere dispensati a fronte di un'auto ricettazione. Ciò fa evidentemente cadere la necessità di discriminare tra medico veterinario zooiatra e struttura veterinaria.

Risposta:

L'art. 1 comma 3 lettera dà la definizione del trattamento terapeutico come modificata dal D. Leg. 232/2007.  
Tale comma parla di disfunzioni della fecondità in relazione ai trattamenti di tali disfunzioni.
La profilassi vaccinale non rientra tra i medicinali disciplinati dal 158.

Risposta:

Le sanzioni possibili sono molteplici. La prima riguarda la non ottemperanza alle regole dell’uso in deroga che obbligano il medico veterinario a utilizzare prioritariamente il farmaco di elezione ossia quello registrato non solo per quella patologia ma anche per quella specie: La sanzione si trova all’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
La seconda riguarda la mancata segnalazione di farmacovigilanza come da art. 91 comma 1, per le motivazioni riguardanti il mancato uso del farmaco di elezione: 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.

Risposta:

Si ribadisce la convinzione dettata dalla lettura della normativa come la verifica che è tenuto a fare il farmacista sia "formale", rispetto agli elementi che debbono essere esplicitati nella prescrizione, senza entrare in alcun modo nel merito di questo o quell'elemento formale obbligatorio.
Il farmacista con la "spedizione" ossia con l'atto di mettere timbro firma, data e consegna del farmaco prescritto, dà validità alla stessa. Per cui anche in caso di palese discostamento della posologia, questo non può entrare nel merito della prescrizione, non avendo né elementi, né competenze per farlo. Il veterinario rimane l’unico responsabile del contenuto sostanziale della prescrizione.
Tra le altre cose, si vuole qui ricordare come il farmacista non disponga ne della diagnosi, nel del riconoscimento a farla, tassello fondamentale per capire la prescrizione del veterinario.


Si ringrazia Silvia Polizzy, farmacista, per la collaborazione.

Risposta:

Il ricettario ministeriale é reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl.
La ricetta deve essere utilizzata per la prescrizione dei medicinali inclusi nella tabella II A. Si veda anche la FAQ 150

Risposta:

In termini formali non é un problema in quanto il registro di carico e scarico ex art. 42 non é di modello predefinito.
Pertanto potrebbe venir utilizzato qualunque registro. Dal punto di vista sostanziale tuttavia le informazioni da inserire dovranno essere quelle previste per il registro corretto, a cominciare dalla vidimazione che dovrà essere stata effettuata dal Sindaco o suo delegato e non dal direttore sanitario della struttura veterinaria. 
In altre parole il registro potrà continuare ad essere utilizzato se é stato vidimato e compilato come richiesto per quello corretto.
In questo caso tuttavia si consiglia, quale ulteriore elemento di chiarezza di correggere la denominazione "registro per unità operative" in "registro di carico e scarico di cui all'art. 42 del DPR 309/1990". 

Risposta:

La specificità della normativa degli equidi DPA riguarda il Regolamento 1950/06. Per il resto gli equidi DPA sono trattati esattamente come tutti gli altri animali. La specificità della normativa degli equidi non-DPA riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 in virtù del quale per gli equidi non-DPA varrà la regola secondo cui saranno trattati come gli animali da compagnia salvo la possibilità di accedere alle molecole di cui alla tabella 2 del regolamento 37. Questi i contenuti della legge al di là di qualunque nota ministeriale. Detto questo risulta evidente che se si somministra in lattazione un farmaco con la dicitura “ da non somministrare in animali in lattazione” e stiamo parlando di un farmaco autorizzato per animali DPA, il latte non potrà andare al consumo alimentare umano e verrà distrutto e si farà la sanzione ai sensi dell’art. 108 comma 9.
L’animale non ha motivo di diventare non-DPA. E questo esattamente come per qualunque specie da reddito. Se fosse invece già non-DPA, nessuna sanzione, ovviamente sarebbe dovuta. Il caso del Combiotic® è stato ampiamente sviluppato anche nel ragionamento nella FAQ 85 alla quale si rimanda.
Le molecole del Combiotic® essendo presenti nel reg. 37/2010 tabella 1, l’animale rimarrà DPA con i TS dell’uso in deroga.
Si rammenta che il Combiotic® è registrato anche per bovini ma che la legge non obbliga all’utilizzo del farmaco per altra specie “da reddito” ma al farmaco “per l'uso su un'altra specie animale” alla sola condizione che, per quanto attiene alle molecole che compongono il farmaco scelto, queste “devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90”. Il Combiotic® da 100 ml per cani e gatti, risponde a tutte queste esigenze.
(NB: le osservazioni si possono riferire a confezioni non più in uso per mutate registrazioni e conseguenti autorizzazioni) 

Dal prontuario AISA non risulta che il Combiotic® 250 ml contenga la dicitura “Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" pur essendo somministrabile a cani e gatti oltre che a tutte le altre specie animali.
La dicitura è presente solo nella confezione specifica per equidi da 100ml e sta ad indicare che non è stata fatta la sperimentazione sugli LMR e conseguenti TS. Era sufficiente la dicitura alla voce specie, peraltro presente “Equidi non destinati alla produzione alimenti, Ovini”. Sulla valenza del foglietto illustrativo rispetto alla norma si veda la FAQ 124.
Il caso del Noxaprim® non ha nulla a che vedere con quello del Combiotic® . Il Noxaprim® infatti contiene il sulfametoxazolo non presente nella tabella 1 del regolamento 37/2010 e non presente nell’elenco del reg. 1950/06. Per quanto riguarda l’equide DPA, ovviamente i suoi prodotti non potranno venir usati e andranno distrutti, carne compresa.
L’equide diventa dunque non-DPA.
Il caso del Noxaprim® è del tutto simile dato che sia il Trimetoprim che il sulfametoxazolo che lo compongono sono presenti in tabella 1 del regolamento 37/2010 UE. 

Alcune parti di questa FAQ sono state modificate grazie all' attenta lettura di alcuni colleghi e all'acquisizione del parere del Prof. Gianni Re, docente di Farmacologia alla Facoltà di Veterinaria di Torino

Risposta:

Salvo diversa risoluzione del MinSal, in quanto considerati antiparassitari ad uso esterno, questi medicinali qualora non richiedessero l'obbligo di prescrizione rientrano nel campo di applicazione dell'art. 90.
Escluso dunque l’Apivar® tutti i prodotti per la lotta alla Varroatosi attualmente presenti sul mercato sono dispensabili secondo le indicazioni di tale articolo.
90. Vendita in esercizi commerciali. 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.

Risposta:

Essendo disponibile un medicinale veterinario autorizzato per il diabete mellito, in prima battuta dovrà sempre essere utilizzato questo.
Solo in caso di efficacia insufficiente potrà essere utilizzato un farmaco ad uso umano. E’ consigliabile la segnalazione di Farmacovigilanza.
Articoli 10, 91, 108 comma 13.
Si veda a proposito l’utilissimo sito del Ministero della salute. 

Risposta:

Risposta:

L’uso degli antibatterici in confezioni ad uso ospedaliero è vietato al medico veterinario.
Peraltro lo stesso utilizzo di medicinali ad uso ospedaliero è vietato qualora lo stesso farmaco sia presente anche in confezioni dispensabili al pubblico.
1. in questo caso il medico veterinario potrà rivolgersi solo alle preparazioni contenenti metronidazolo, che sono peraltro disponibili sul mercato italiano, in confezioni dispensabili al pubblico. Per quanto riguarda il metronidazolo però lo Stomorgyl® (associato alla Spiramicina e registrato per gatti) è per via orale mentre il Deflamon® , per esempio, è iniettabile.
Quindi qualora il medico veterinario ritenga indispensabile la via iniettabile è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ma  non quello in confezione ad uso ospedaliero.

2. L’art. 10 del D.Leg. 193/2006 prevede che in mancanza del farmaco specifico ci si debba orientare primariamente verso un analogo ad uso veterinario.
Essendo in commercio il Semfortan® ad uso veterinario, non potrà pertanto essere utilizzabile l’Eptadone per uso umano.

Risposta:

Si, è possibile. Il decreto del 11 maggio 2010 fornisce tutte le indicazioni per la tenuta dei registri informatici degli stupefacenti.

Risposta:

La ketamina é inclusa nella tab. II sez. A del DPR 309/1990. Per approvvigionarsene il medico veterinario non deve compilare alcuna ricetta, bensì una richiesta in triplice copia su carta semplice intestata ( fac-simile).  Si precisa che la ketamina può essere usata e detenuta solo da un medico veterinario e quindi non può essere prescritta.  

Risposta:

La situazione descritta sembra prefigurare la condizione di una realtà suinicola  che pur non avendo l'autorizzazione alla scorta, di fatto si mette in casa farmaci da utilizzare alla bisogna. Va precisato chiaramente, che siamo assolutamente fuori da ogni regola.  
In assenza di scorta il medico veterinario deve prescrivere medicinali solo ed esclusivamente a fronte di una patologia da curare in alcuni animali, mentre non può, in alcun caso prescrivere medicinali da "mettersi in casa", per futuri trattamenti.
Il dettame del DLgs 193/2006, art 76 è chiaro: Art.76. Prescrizione di medicinali veterinari. 1. "È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta.
2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia."
Esiste un solo modo per regolarizzare la situazione: far adottare la scorta a tali allevamenti. A tal proposito si sottolinea come sia necessario imporre una visione più professionale del veterinario aziendale; la detenzione scorte di cui deve essere comunque responsabile un medico veterinario, dovrebbe prevedere un protocollo di utilizzo per ogni farmaco da parte dell'allevatore, protocollo stabilito dal veterinario sulla base della situazione sanitaria dell'allevamento, l'anamnesi , le misure di biosicurezza  etc... Una sorta di manuale di buone pratiche di utilizzo scorte inquanto queste non sono da concepire come una farmacia a disposizione dell'allevatore , ma,  bensì, come un mezzo,  la cui gestione spetta solamente al veterinario, il cui fine precipuo deve essere, attraverso la garanzia della sanità animale, la tutela  della salute pubblica. Inoltre andrebbe stabilito, da parte del veterinario responsabile della scorta dei medicinali veterinari, che qualora il personale dell'allevamento rilevi problemi/sintomi negli animali allevati, in sua assenza, lo stesso personale sia tenuto a contattarlo telefonicamente per riportargli la problematica riscontrata. Il veterinario  potrà allora decidere:
1.   d'intervenire personalmente in allevamento per una diagnosi che richieda la personale visita degli animali; 2.   oppure, anche in considerazione dell'urgenza di iniziare una terapia, qualora ritenga di avere, comunque, acquisito sufficienti elementi per intervenire nel quadro patologico descritto dal personale d'allevamento, può indicare al suddetto personale le confezioni di medicinali veterinari presenti in scorta da prelevare, nonché la posologia, il tempo di sospensione ed ogni altra indicazione od avvertenza utile per ogni trattamento da eseguire.
Nel caso n°2, sarà cura dell'allevatore provvedere immediatamente agli adempimenti di registrazione di cui all'art.79 ossia identificazione dettagliata delle confezioni prelevate per iniziare la terapia con nome commerciale del prodotto, numero e tipo di confezione, indicazione inizio e fine terapia per la gestione dei tempi di sospensione,   numero ed identificazione degli animali trattati (animali segnati con tampone colore blu/verde/rosso in box n° __ reparto/capannone n°___) ecc.

Risposta:

Sono somministrabili ovviamente tutti i farmaci che sono registrati per queste specie con l’indicazione dei Tempi di sospensione per il latte, per la patologia in corso (uso proprio) e quelli elencati nel Regolamento 1950/2006, con tempi di sospensione di 6 mesi.
Sono poi somministrabili tutti i farmaci le cui molecole nella tabella 1 del Reg. 37/2010, hanno l’indicazione “LMR non richiesto” con l’accortezza, nel caso che il farmaco non sia registrato per l’asino o per la patologia in corso, di applicare l’uso in deroga con prescrizione dei tempi di attesa minimi indicati nell’art. 11 del dlgs 193/06.
Sono somministrabili, sempre e solo nel rispetto dell’uso in deroga,  anche tutti i farmaci le cui molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37/2010 con LMR indicato purché nel farmaco che si sta utilizzando, se registrato per un’altra specie o un’altra patologia di animali da reddito, non ci sia indicato “da non somministrare in animali in lattazione”.
I tempi di sospensione non dovranno essere ne inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 e ne inferiori a quelli indicati per la specie per la quale il farmaco è registrato.
Se si usa un farmaco registrato per l’uomo o per animali d’affezione, la molecola dovrà sempre essere presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010, la colonna “Altre disposizioni” non dovrà contenere la dicitura “da non somministrare ad animali in lattazione” e i tempi di sospensione non potranno essere inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 trattandosi ancora di un uso in deroga.
Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza".

Risposta:

Il dettame di legge, pur prevedendo le voci a carico del medico veterinario e quelle a carico del proprietario, non descrive un registro in cui sia fissata la forma e la distribuzione grafica delle colonne.
Il nome del prodotto prescritto dovrà dunque essere indicato in caso di prescrizione o somministrazione da parte del medico veterinario, all’atto delle medesime, dal medico veterinario stesso ovunque sia presente la relativa colonna. In caso di scorta, come sembra essere il caso dalla descrizione, al momento della somministrazione la colonna sarà compilata dall’allevatore.

Risposta:

Per quanto riguarda la prima parte della domanda questa attiene alla sfera clinica della Veterinaria e pertanto va inoltrata alle associazioni scientifiche competenti e non a Fnovi e al suo gruppo di lavoro sul farmaco veterinario che è un gruppo di studio inerente la normativa sul farmaco veterinario.
Ciò premesso, per quanto attiene alle competenze specifiche di questo gruppo, qualora non esistano medicinali autorizzati per il gatto, per via iniettiva, per curare le citate affezioni, e il medico  veterinario ritenga indispensabile tale via di somministrazione, egli potrà utilizzare sotto la propria responsabilità la Carbesia nel rispetto del disposto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006.
Per quanto attiene alla seconda parte della domanda, relativa al reperimento di farmaci sul mercato si rimanda alla news del portaleFNOVI.

Risposta:

Per parte della risposta si rimanda alla FAQ 153.
Si ritiene che, allo stato attuale la norma risulti chiara, laddove richiama l’art. 84, comma 4 del D.Leg. 193/2006 (“Il medico veterinario, in deroga al comma 4 del presente articolo (…), registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate”). In questo comma sono previste le modalità di registrazione sul registro di carico e scarico della scorte e viene indicato come tali registrazioni debbano essere effettuate solo in caso di trattamenti eseguiti su animali produttori di alimenti per l’uomo.
La deroga sta a definire quindi che sullo stesso registro dovranno essere annotate anche le cessioni delle confezioni intere di medicinali ad animali d’affezione (peraltro la norma modificata non consente tale cessione agli animali DPA).
La registrazione in uscita non può essere assolta con la conservazione delle fatture o delle ricette dato il riferimento al comma 4.
Il richiamo preciso della legge riguardo al registro è il seguente: l'art. 80 recita come il registro debba essere conforme all'art. 79 comma 2 e quest'ultimo rimanda all’art. 79 comma 1 (evidentemente per quanto applicabile in quanto é necessario omettere i dati di carico e quelli di trattamento).
Questi dati vanno integrati a quelli relativi al quantitativo dei medicinali ceduti.
Tuttavia, recentemente è intervenuta una nota esplicativa del Ministero della Salute che introduce elementi non chiaramente riscontrabili dal semplice dettame normativo, ossia che solo nel caso in cui le scorte della struttura veterinaria comprendano anche medicinali autorizzati per animali DPA lo scarico è dovuto per le confezioni integre (sia per DPA che per nonDPA) secondo le modalità descritte. Se invece l’ambulatorio detiene solo medicinali destinati ad animali non-DPA, secondo questa nota le operazioni di registrazione sono assolte “mediante uno strumento di registrazione stabilito dall’interessato (ad esempio un registro informatizzato)”.
La nota tuttavia non chiarisce, se questo obbligo di registrazione debba garantire l’immodificabilità tramite vidimazione ('immodificabilità gestionale di un software senza la vidimazione essendo stata scartata dalla nota) e, sia in un caso che nell’altro, quali debbano essere i dati contenuti nel registro in eventuale difformità da quelli richiesti per il registro di carico e scarico.

Risposta:

ENTUMIN® é un antipsicotico ad uso umano contenente coltiapina.
Non esistendo alcun medicinale ad uso veterinario con tale indicazione e/o contenente tale sostanza, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006 può senz'altro essere prescritto e somministrato dal veterinario, sotto la sua responsabilità.

Risposta:

Il Bute® contiene fenilbutazone ovvero una sostanza non contenuta nell'all. 1 al 37/2010 né nel 1950/2006. Pertanto é stato violato il comma 2 dell’art. 11 e la sanzione da applicare sarà dunque quella di cui all'art. 108 comma 11. L’animale deve diventare irreversibilmente non-DPA.
Questo passaggio lo avrebbe dovuto fare il L.P. al momento della somministrazione del farmaco ma, in questo caso, sarà fatto a cura del medico veterinario ASL che effettua il controllo ai sensi della documentazione d’ufficio.
Al proprietario o al detentore delegato sarà applicata anche la sanzione di cui al DLgs 29/2011 art. 5 comma 2. 
Per il Noxaprim® le sostanze contenute  (sulfametoxazolo + trimetoprim) sono comprese nell'all. 1 del 37/2010. Si rimanda alle FAQ 110 e 85 per l’analisi della legittimità dell’utilizzo ed eventuale successiva sanzione valutando l’esistenza di un farmaco autorizzato per DPA per la stessa patologia e l’eventuale presenza di segnalazioni di farmacovigilanza o meno per il farmaco registrato. L’equide rimane DPA.

Risposta:

Per alcuni aspetti della domanda si rimanda alla FAQ 36.
Le ipotesi contemplate dagli articoli 4 e 5 derogano anche dal divieto di detenzione di cui all’art. 3 comma 2 salvo per quanto riguarda gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera.
Per quanto riguarda gli animali da produzione il MdS con la circolare 14/2000 ha chiarito intendersi gli animali allevati per la carne.
La detenzione presso l’allevamento, nella scorta o come rimanenza dei farmaci utilizzati, ai sensi degli articoli 4 e 5del DLgs 158 è dunque possibile nel rispetto del divieto per gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera. Nessun divieto dunque per gli animali non-DPA.
Per gli animali non-DPA non sono dovute ne le registrazioni ne le comunicazioni alle ASL dato che il DLgs tratta esclusivamente di somministrazioni ad animali produttori di alimenti per l’uomo. Sarà dunque possibile prescrivere tali sostanze tenendo conto però del fatto che ai sensi sia del Dlgs 158/06 che del il DECRETO 28 luglio 2009 la loro somministrazione è di esclusiva competenza del medico veterinario sia per animali DPA che non-DPA.  

Risposta:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari consente anche, alle sole strutture veterinarie, la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano. 
Infatti l'art. 84, comma 5 del D.leg. 193/2006 consente la costituzione di scorte di tali medicinali "alle strutture veterinarie di cui al comma 1" ovvero quelle che già possono detenere scorte di medicinali veterinari. 
La legge non prevede un'autorizzazione per la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano, subordinando tuttavia tale possibilità all'acquisizione dell'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari.
Pertanto la struttura veterinaria autorizzata alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, e solo essa, potrà senza ulteriori formalità detenere anche scorte di medicinali ad uso umano

Risposta:

Sarà possibile fare una ricetta semplice non ripetibile per una prescrizione al paziente o un’autoprescrizione di Valium® per uso contingente.

Risposta:

La gestione dei generici veterinari sia nelle modalità che nei farmaci, è regolamentata all’art.  78. comma 1) del D.L. 193/06 “ Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico. Deve essere garantita l'identità' della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione”

Risposta:

Alcune risposte sono presenti alla FAQ 89. I vaccini stabulogeni non rientrando nel campo di applicazione del DLgd 193/06 non sono assoggettati agli obblighi di registrazione previsti.
I vaccini stabulogeni sono assoggettati agli obblighi di cui al D.M. 17/03/1994 n°287 e non a quelli del DLgs 193/06.
Come indicato alla FAQ 89 al Servizio veterinario della ASL andrà inviato il mod ello12 di cui una copia dovrà rimanere in azienda.

Risposta:

La DIRETTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO e succ agg  “recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” prevede agli art. 10 e 11 le condizioni dell’uso off label ossia a cascata.  Essendo questa normativa una Direttiva e dunque diversamente recepita nei vari Stati membri per diversi aspetti, il rispetto dell’uso a cascata potrebbe consentire tale procedura solo nei limiti imposti localmente dal recepimento stesso.
  A questo aspetto si aggiungerebbe quello della difficoltà da parte del farmacista italiano di spedire la ricetta, nelle fattispecie in cui fosse prevista dalla legge italiana la prescrizione mediante RNRTC, avvenendo la dispensazione sul territorio italiano ed essendo pertanto tenuto il farmacista ad osservare tale norma. Si ribadisce tuttavia che trattandosi di una Direttiva i cui recepimenti si discostano all’interno della Comunità, è necessario acquisire le conoscenze di tali recepimenti per poter valutare la situazione.

Risposta:

Il medico veterinario non può cedere i medicinali della propria scorta, bensì le confezioni intere di medicinali.
Riguardo alla particolare tipologia di farmaco (vaccino) si ricorda che la cessione é finalizzata alla "continuazione terapia" non rappresentando l'inoculazione di un vaccino né "continuazione" né generalmente "terapia".
Sul fatto che il medico veterinario ceda il vaccino nella consapevolezza che esso sarà somministrato da un non veterinario, la legge punisce chi viola tale obbligo e quindi il somministratore e non il medico veterinario, il quale tuttavia potrebbe essere perseguibile deontologicamente, salva l'eventuale sanzione penale per falso in certificazione qualora sottoscrivesse il libretto vaccinale.

Risposta:

Si premette che per qualsiasi farmaco che richieda una qualsiasi prescrizione, il proprietario degli animali dovrà tenere il registro.
Per farmaci a TS zero giorni la procedura di registrazione risulta semplificata e solo a carico dell’allevatore, ma non abrogata come da nota 16361 del 15/9/2009 del MdS. Per la situazione specifica la legge non cita precisamente la fattispecie ma il rispetto del dettame normativo sul farmaco non consentirebbe l’intervento.
L’ assoluta necessità di intervento per motivi di benessere suggerirà al medico veterinario di prestare solo ed esclusivamente le terapie d’urgenza e di avvisare immediatamente il Servizio Veterinario competente per territorio con la descrizione precisa dell’animale trattato e della terapia effettuata.
Le aziende per autoconsumo, ai sensi dei chiarimenti ministeriali di cui alla circolare 14 del 29/9/2000, per essere esonerate degli obblighi di registrazione devono poter dimostrare di essere registrate quali aziende con queste caratteristiche esibendo al veterinario l’atto della registrazione.

Risposta:

Molte risposte si trovano alle FAQ 56 e 91.
In aggiunta si precisa che l'uso dei farmaci ospedalieri nelle strutture di cura veterinarie è normato dall'art 84 comma 6 e 7 del D.l.vo193/06.
Tali farmaci possono far parte della scorta della struttura, purché non esistano in confezione cedibile al pubblico. Tali farmaci possono essere utilizzati nell'attività clinica all'interno della struttura medesima  solo sotto il controllo del direttore sanitario.
Il loro approvvigionamento può avvenire tramite i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano (farmacie, grossisti, case farmaceutiche) dietro presentazione di RNRTC nella quale deve essere precisato che si tratta di approvvigionamento per scorta.
Non possono far parte della scorta antibatterici ad uso ospedaliero.

Risposta:

In realtà la modifica dell’art. 84 citata non esplicita questa fattispecie.
Anche se non obbligatorio, la cessione del medicinale dovrebbe avvenire contestualmente al rilascio di una ricetta con le indicazioni della posologia e modalità di somministrazione, per lo meno come buone pratiche veterinarie. Diversamente una fattura che contenga la voce "cessione farmaco" contiene le informazioni (nome del medico veterinario e nome del proprietario) che garantiscono la tracciabilità.
Si tratterà allora di verificare sul registro delle scorte del veterinario se al nome del proprietario compare il farmaco detenuto.
Di fatto la legge in teoria garantisce la tracciabilità del farmaco ceduto anche se, nella pratica, tale procedura é difficilmente attuabile solo che si pensi ad un medcio veterinario operante in un altra ASL o in un altra provincia.

Risposta:

In realtà la fattispecie dei trattamenti in clinica di animali DPA non è contemplata nelle sue problematiche dalla legislazione.
E’ evidente che in un qualche modo il trattamento va riportato sul registro aziendale ma, a voler seguire precisamente la legge tale registrazione deve essere contestuale al trattamento, il che presuppone che il registro dei farmaci aziendale sia stato consegnato alla clinica assieme al cavallo e vi sia rimasto per tutto il tempo della degenza, sottratto in questo modo alla possibilità di registrare i trattamenti per eventuali altri equidi presenti in scuderia.
L’alternativa, ossia che il veterinario si rechi in azienda a registrare, pure non è contemplabile, e per la distanza spesso della clinica dall’azienda, e per il fatto che l’animale in clinica riceve spesso frequenti trattamenti.
Essendo la tracciabilità  la ratio della legge,  è evidente che al momento della riconsegna del cavallo, questa non viene meno se il medico veterinario riporta sul registro aziendale dei farmaci che chi riprende in consegna l’animale avrà avuto cura di portare con sé in quel momento, i trattamenti registrati sul suo registro di scarico delle scorte (art. 84 comma 4) integrato dei dati dell’identità dell’animale.   

Risposta:

Risposta:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte per attività zooiatria consente di detenere scorte di medicinali veterinari; quella per le strutture di cura anche scorte di medicinali per uso umano. I medicinali stupefacenti possono essere detenuti indipendentemente da autorizzazioni o dalle modalità di esercizio della professione. 

Risposta:

Quando sarà efficace la norma, potranno essere cedute, per animali non-DPA, anche confezioni non iniziate e tali confezioni dovranno essere scaricate dal registro di carico e scarico delle scorte di medicinali che attualmente viene utilizzato, in scarico, solo per somministrazioni ad animali DPA. 
Si precisa che il richiamo al comma 4 comporta che le modalità di registrazione siano le stesse che in caso di trattamenti ad animali DPA e cioè dati del proprietario, segnalamento dell'animale, nome e quantità dei medicinali ceduti. 

Risposta:

Se il farmaco, di cui non è stato precisato il nome commerciale, è classificato, come presumibile, come medicinale "prescrivibile solo dallo specialista" o come "ospedaliero" l'approvvigionamento avviene per scorta dell'impianto.
Non è necessaria nessuna registrazione. 
Si rammenta inoltre che se soggetto a Ricetta Limitativa il farmaco non può mai essere prescritto direttamente all'animale, ma solo per scorta.

Risposta:

La risposta è chiaramente indicata all’art. 84 comma 1 e 4. del DLgs 193/06:
 Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.... 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni...  

Risposta:

La risposta è contenuta nella classificazione operata dalla tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990. 
I medicinali inclusi nella sez. A devono essere prescritti sempre con ricetta ministeriale per stupefacenti, mentre quelli compresi nella sez. D con ricetta non ripetibile in copia unica su carta  semplice intestata. Naturalmente non saranno mai prescrivibili le confezioni ad uso ospedaliero. 
Ciò premesso, dei medicinali contenenti le sostanze citate il metadone é sempre incluso in sez. A, la buprenorfina é in sez. A ad esclusione delle preparazioni per uso transdermico che sono in sez. D, e la morfina é in sez. A limitatamente alle preparazioni iniettabili mentre quelle per uso orale sono in sez. D.

Risposta:

Sono legittimati ad approvvigionarsi di scorte di medicinali stupefacenti solo i medici veterinari e le strutture veterinarie.
I canili quindi non possono detenere scorte di tali medicinali.  Per quanto riguarda poi il Ketavet® in particolare, si ricorda che la detenzione degli anestetici generali è riservata al medico veterinario per cui una struttura di custodia degli animali non potrà mai annoverarli tra i propri medicinali. 
Al medico veterinario che redige una ricetta del genere dovrebbe essere applicabile la generica sanzione del TULLSS.
Il farmacista invece è sanzionabile ai sensi del DM 28/9/93 (istitutivo della RNRTC) ove lo si obbliga a verificare la correttezza della ricetta.
In questo caso il Farmacista doveva controllare che la ricetta andasse ad un destinatario ammesso per legge. Anche in questo caso si tratta di norma regolamentare e pertanto dovrebbe essere applicabile la sanzione generica. 
Si ricorda inoltre che per il codice deontologico, il farmacista può essere perseguito se consideriamo l'art.24, comma 1 che recita "Il farmacista deve respingere le richieste di medicinali senza la prescritta ricetta medica o veterinaria o redatte su ricette prive dei requisiti stabiliti dalla legge."

Risposta:

Il medico veterinario zooiatra (cioè senza struttura veterinaria di appoggio) che voglia approvvigionarsi di scorte di medicinali necessarie per esercitare la professione, deve richiedere un'autorizzazione alla scorta di farmaci per attività zooiatrica al servizio veterinario dell'Asl.
In questo caso deve altresì tenere obbligatoriamente un registro di carico-scarico di tali farmaci. Gli adempimenti relativi al carico sono assolti mediante la conservazione della documentazione di acquisto (ricette, documenti di trasporto e fatture); lo scarico deve essere registrato solo nel caso di trattamenti su animali produttori di alimenti per l'uomo.
Non possono essere compresi nelle scorte i medicinali ad uso umano.
La legge prevede inoltre che i locali destinati alla scorta devono essere resi accessibili su richiesta dell'autorità di controllo Si sottolinea infine che anche i medici veterinari autorizzati alla scorta zooiatrica possono consegnare al proprietario degli animali le confezioni di farmaci veterinari già utilizzate come inizio terapia in attesa  dell' acquisto, su prescrizione veterinaria, delle altre confezioni per il proseguimento della terapia.

Risposta:

Assolutamente no e per svariati motivi. Il medico veterinario può indicare in ricetta il principio attivo solo qualora richieda un galenico per il quale il farmacista preparerà una formula officinale o magistrale. Non è nelle competenze del farmacista di preoccuparsi della legittimità dell’uso in deroga eventuale che ricade sotto la responsabilità del medico veterinario. Il farmacista non può invece sicuramente dispensare un medicinale preconfezionato in quanto non è chiara in una simile casistica, la volontà del veterinario, unico soggetto titolato ad emettere la ricetta/ordinanza/autorizzazione/certificazione, che consenta al farmacista, ma solo qualora tale documento siaformalmente corretto ed inequivocabile, di dispensare un farmaco sottoposto all’obbligo di prescrizione. Né tanto meno il farmacista può dispensare un medicinale per uso in deroga giacché tale facoltà è sottoposta (oltre che alle ben note regole a cascata) alla sola discrezionalità/responsabilità del medico veterinario. Infine il farmacista non può dispensare un medicinale a sua scelta contenente il principio attivo indicato perché la normativa veterinaria (art. 78 D.Leg. 193) non lo prevede, salve le norme sulla sostituibilità del farmaco in caso di urgenza e sulla possibilità di dispensare il farmaco generico al posto di quello di marca.

Risposta:

Ai sensi del DL citato non decade “anche” tale obbligo per il veterinario ma decade tale obbligo “solo” per il medico veterinario.
Gli obblighi degli OSA sono mantenuti anche nel rispetto  previsto dalla normativa sul pacchetto igiene. Infatti l'art. 15 comma 6 è stato modificato solo nella parte in cui è prevista la controfirma del medico  veterinario e non dove é prescritta l'indicazione dei trattamenti, che deve essere effettuata a cura dell'allevatore. 

Risposta:

No, non sembra possibile in quanto le norme sull'uso in deroga permettono di derogare solo alla specie e all'affezione ma non alla via di somministrazione.
Non è ammesso utilizzare un medicinale per una via di somministrazione per cui non é autorizzato. Un esempio illuminante oltre che di recentissima acquisizione é quello della metoclopramide. Recentemente é stato è stato autorizzato un medicinale veterinario ad effetto antiemetico ad uso veterinario che tuttavia é autorizzato solo im e sc.
Dovendo necessariamente somministrare la metoclopramide ev non si potrà quindi utilizzarlo neanche per la specie e l'affezione per cui é autorizzato ma paradossalmente si potrà utilizzare quello ad uso umano di cui é autorizzata anche la via di somministrazione endovenosa in virtù della nota del Ministero della Salute  n° 8307 del 5/5/2011.

Risposta:

Il registro di carico e scarico, di modello predefinito, deve essere vidimato dal Sindaco (o suo delegato, che può essere anche l’Asl) solo in sede di prima istituzione e non, quindi, ogni anno.

Risposta:

Per rispondere alla domanda è necessario  inquadrare l'ambito in cui opera il collega.
Stiamo parlando di una ditta che ha un mangimificio che produce mangimi per i propri animali allevati (autocosumo), quindi non commercializza a terzi tali mangimi. In tale situazione si possono configurare diverse situazioni e per ciascuna rispondere.
   1° caso)   Il caso, più semplice, ma anche il più raro vede un allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati senza la scorta medicinali. La prescrizione per l'acquisto di premiscele medicate va fatta dal veterinario per il trattamento previsto (RNRTC ex D.Lgs 193/2006), quindi va redatta la prescrizione della produzione del mangime medicato (ricetta in triplice copia ex D.Lgs 90/1993) per trattare un gruppo di animali "ammalato", con relativa annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di premiscela e/o mangime medicato, da gestire come tale.    
2° caso) Il caso più complicato, ma anche più frequente è quello di un  allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati con la scorta medicinali. In tal caso il veterinario può fare scorta di premiscele medicate solo alle condizioni fissate dal comma 2 art. 81 D.Lgs 193/2006. 2.
Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. La prescrizione dell'acquisto delle premiscele deve avvenire come sopra, con  RNRTC, specificando trattarsi di scorta di quantitativi ridotti, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni.
Per ogni trattamento, il veterinario, provvede allo scarico dalla scorta della premiscela medicata, quindi provvede alla stesura della prescrizione per la produzione del mangime medicato, come specificato nel caso precedente. Le ricette vanno spedite sempre alla ASL di competenza.
Nel caso in cui l'allevatore abbia più unità d'allevamento   (cioè con codice allevamento diverso),  il medico veterinario dovrà attenersi ai dettami della circolare 1 del 23 gennaio 1996 laddove recita: “ si considera utilizza aziendale il caso di utilizzazione in diversi allevamenti non contigui , ma aventi identica ragione sociale, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato alla produzione aziendale".
In tale caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale è stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione della provenienza (ragione sociale del produttore) e della destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore).
Per le modalità di compilazione della ricetta si richiama l'applicazione dell'art. 8, comma 1 del Decreto legislativo 3 marzo 1993, n.90., pure nulla osta a che lo faccia il veterinario assunto dall’azienda.
Inoltre il medico  veterinario dovrà sempre procedere, per ogni allevamento in cui ha prescritto un trattamento con mangime medicato, all'annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di mangime medicato, da gestire come tale.   
Nel caso del mangimificio aziendale di un allevamento, autorizzato a fare mangimi medicati per i propri animali allevati siamo dunque di fronte ad un unico luogo (produzione e trattamento), con due ricette distinte (RNRTC e prescrizione per la produzione di mangimi medicati).
Nulla osta a che tutto questo lo faccia il veterinario assunto dall’azienda. Infatti, l’incompatibilità citata dalla norma è chiaramente riferita ai veterinari dipendenti dei mangimifici industriali per conto terzi, quando parla di " Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici."

Risposta:

Il fentanyl e la ketamina sono effettivamente incluse nella Tab. II sez. A, richiamata dall’art. 14 del DPR 309/1990. Pertanto il loro approvvigionamento (qualora non si rientri nella fattispecie prevista, relativamente al solo fentanyl, per i medicinali contenenti le sostanze di cui all’Allegato IIIbis) deve avvenire mediante RICHIESTA in triplice copia su carta semplice intestata.
La ragione per cui la citata circolare parla di “ricetta speciale in triplice copia” è perché essa riprende un errore già contenuto nel D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 6, che non si è mai provveduto a correggere. Tale errore non inficia comunque l’applicazione della corretta metodica di approvvigionamento in quanto al proposito trova applicazione prioritaria l’art. 42 del citato DPR 309/1990. Si allega fac simile richiesta.
L'uso del Fentaniy e della Ketamina va inoltre registrato su apposito registro che salvo per le strutture che prevedono unità operative autonome é quello di cui all'art. 42 c.3, che deve essere vidimato al momento della sua istituzione dall'autorità sanitaria locale.
Le registrazioni devono essere effettuate entro 24 ore dall'uso del medicinale. 
Per quanto riguarda i medicinali a base di diazepam e di midazolam iniettabili, essi sono inclusi nella Tab II sez. D e non nella sez. B come riportato. Infatti in quest’ultima sono incluse solo le SOSTANZE farmacologiche tali e quali, mentre le COMPOSIZIONI (ovvero i medicinali veri e propri) sono comprese nella tab. II, rispettivamente sez. D (preparazioni iniettabili) ed E (preparazioni diverse da quelle iniettabili).
L’approvvigionamento per scorta di tali medicinali avviene pertanto con le stesse modalità dei medicinali diversi da quelli stupefacenti e psicotropi, cioè con ricetta medico veterinaria in triplice copia

Risposta:

Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni stimoli dolorosi.
Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e l'utilizzo esclusivo da parte del veterinario. In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario, possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario"

Risposta:

Per le altre tipologie di ricette, ossia quelle per prescrizioni di farmaci a TS zero giorni, si vedano anche le FAQ 135 e 86 dalle quali si desume come per alcune registrazioni, essendo dovute, si pone lo stesso problema.
Entrando nel merito di quale sanzione applicare, per rispondere vanno fatte le seguenti considerazioni:
1. Non potendo due atti aventi forza di legge sanzionare in modo diverso la stessa fattispecie, soccorre ai fini della decisione, il principio per cui la legge posteriore deroga la legge anteriore, tenuto conto che la legge speciale deroga la legge generale e la legge di grado superiore deroga la legge di grado inferiore.
2. Nel caso di specie, il d.lgs. 193/2006 è successivo, sebbene di poco, al d.lgs. 158/2006 e deve quindi trovare piena applicazione.
3. La locuzione: “Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158” dell’art. 79 del DLgs 193/06, è estremamente chiara. Vanno osservati comunque gli obblighi di registrazione dei farmaci di cui all'art. 15 del d.lgs. 158/2006, ma non si può da ciò desumere che del medesimo decreto sopravviva la prevalenza in campo sanzionatorio.
4. Né si può sostenere che vada applicata la sanzione del d.lgs. 158/2006 in quanto più favorevole, poiché per il principio di deroga di cui al punto 1) le sanzioni del 158 vengono derogate (=abrogate) dal 193. Pertanto la sanzione più favorevole andrà ricercata nei parametri dei minimi stabiliti dal 193.

Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo.

Risposta:

Ad oggi è possibile cederli solo ai sensi e nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 84 e 85 del D. Leg. 193/2006.

Risposta:

La detenzione e l’uso degli eutanasici è regolamentata dal DM 28/7/2009 che non disciplina problemi inerenti la fatturazione bensì  all'utilizzo e alla detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. A tal proposito per gli anestetici generali iniettabili e inalatori e gli eutanasici il DM chiarisce come non solo l’uso ma anche la detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.
Stante dunque la detenzione riservata al veterinario non possono essere oggetto di scorta o di approvvigionamento estemporaneo per soggetti che non siano veterinari o strutture veterinarie.
Di conseguenza, giacché la legge prevede l'obbligo di conservazione dei documenti di approvvigionamento (ricetta, documento di trasporto, fattura) in carico al detentore delle scorte ai fini di comprovare il regolare approvvigionamento delle stesse, tali documenti non potranno che essere riferiti al veterinario o alla struttura veterinaria.

Risposta:

Effettivamente l'attuale formulazione del D. Lgs. 193/2006 non prevede chiaramente una sanzione per il farmacista che ometta o ritardi l'invio della copia azzurra della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia in ottemperanza al dispositivo del comma 3 dell’art. 76 per la parte relativa alla spedizione in quanto il comma 11 dell’art.108 per violazione dell’art.76, comma 3 fa riferimento esplicito alla sola fattispecie della fornitura che deve avvenire con ricetta veterinaria. 
Art. 108 comma 11
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3 (20).
Il DLgs. 143/che modifica il DLgs 193/06, nel reintrodurre la sanzione che con il 193 sembrava decaduta ribadendo con il richiamo al rispetto della prescrizione, la responsabilità del farmacista inquanto a uso corretto del farmaco,  non richiama invece chiaramente l’obbligo di questo nelle attività di controllo inquanto a sanzioni per inadempienza relative alla spedizione della ricetta alla ASL.
A conferma di quanto sostenuto, si possono vedere le proposte di correzione di tale vuoto normativo al link: http://www.resvet.it/images/allegati/modifica%20193.pdf che pubblica la bozza di nuovo D. Lgs 193 proposta dal Ministero, in fase di discussione, nella quale invece la sanzione è chiaramente prevista laddove recita all’articolo 108, comma 11: “E’ soggetto alla medesima sanzione....i soggetti che non osservano le disposizioni dell’articolo 77-bis”. L’ art.77-bis al comma 3 detta il seguente obbligo: “i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita”.

Risposta:

La risposta 113 si riferisce alla ricetta medico veterinaria in triplice copia, unico modello previsto in 4 colori.
La risposta 101 invece riguarda la ricetta ministeriale (come richiesto nella domanda) ovvero alla ricetta in carta autocopiante da utilizzarsi per la prescrizione dei medicinali stupefacenti e psicotropi compresi nella tab. II sez. A.

Risposta:

La risposta a questo quesito è stata fornita alla FAQ 86.  
In aggiunta a quanto già detto si ricorda tuttavia che l'allevatore in qualità di operatore del settore alimentare deve lasciare traccia di qualsiasi sostanza somministri agli animali destinati alla produzione di alimenti (alleg. I Reg.CE852/2004) compresi farmaci a TS zero (vitamine sol.saline etc...).
Questo obbligo di legge, a carico dell’allevatore e non del veterinario, può essere effettuato tramite ricetta, registro trattamenti o qualsiasi altro sistema abbia indicato nel suo manuale di buone pratiche di allevamento (se esistente).

Risposta:

Purtroppo non esiste una risposta precisa alla complessa e attenta domanda.
La normativa sul farmaco come più e più volte sottolineato da questa Federazione è di per se molto farraginosa e l'Italia nel suo recepimento non ha migliorato le cose (si vedano i dossier FNOVI)
Per capire è necessario attenersi innanzitutto alla normativa.
La normativa sul farmaco veterinario, sia la Dir 82/2001(CE) che il DLgs 193/06 di recepimento, prevede che tutti i trattamenti siano tracciabili.

Dir 82 - Articolo 69
Gli Stati membri assicurano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari a tali animali per un periodo di cinque anni a partire dalla loro somministrazione, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.

In buona sostanza l'Europa ci dice che vuole la tracciabilità lasciando gli Stati liberi di esaudirla tramite un registro o in altro modo.
Questo obbligo è in capo all'allevatore. Lo è per tutti i farmaci e nella definizione di farmaci rientrano anche i vaccini.
A questo dettame si adegua il DLgs 193/06 nell'articolo 79, istituendo il registro. Obbligo anche qui in capo all'allevatore di identificazione degli animali trattati. 
L'obbligo sancito, in capo al Veterinario, dall'art. 15 del DLgs 158/06 è stato abrogato dalla normativa europea (si veda la relazione al dossier "una nuova gestione....." di Eva Rigonat). In Italia però, per effetto dell'art. 15 del DLgs 158/06 rimane in capo al veterinario e lo è per tutti i farmaci.
Veniamo ora alla ricetta.
Il precedente impianto normativo europeo e di recepimento nazionale prevedeva registrazioni, sia per l'allevatore che per il veterinario,  solo per le sostanze "anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope."
L'impianto delle ricette ideato allora , anche se comunque molto complicato nelle troppe tipologie esistenti, naturalmente richiedeva l'identificazione degli animali solo per la prescrizione o somministrazione di medicinali contenenti "quelle" sostanze.
Cambia la normativa comunitaria, viene abrogato il DLgs 119/92 di recepimento, si recepisce la nuova normativa con il DLgs 193/06, ma non si modifica l'impianto della ricetta. Il risultato è il problema che descrivi.
A riparare a questa difficoltà, la nota del MdS 15095/2009 riduce gli obblighi di registrazione per le sostanze senza TS (vaccini compresi che sono farmaci a tutti gli effetti) e sembra non pretendere la trascrizione da parte dell'allevatore dell'identificazione sul registro dei trattamenti, in quanto l'animale è già identificato sulla ricetta;  il Ministero infatti conclude sostenendo che la tracciabilità e la terapia effettuata sono garantite dalla conservazione della ricetta. Lo stesso concetto con gli stessi dubbi ribadisce tal quale la nota 16361/2009.
Chiudiamo questa risposta rimandando ancora una volta al dossier FNOVI per le dichiarazioni di trattamenti entro 90 giorni. Obbligo abolito per il Veterinario in quanto demandato all'allevatore nelle ICA dal pacchetto igiene, dalla normativa europea sul farmaco, ma non recepito in Italia .

Risposta:

La nota 4165 del 4/3/2009 per la vendita diretta parla di n° di lotto sulla ricetta. E’ la nota 4419 del 10/3/2010, un anno dopo, che concede la possibilità di scrittura sul documento commerciale. La legge nella fattispecie (art. 68 1. a) non esplicita; da cui la necessità delle note.
Per quanto riguarda il luogo di inserimento del numero di lotto da parte dei commercianti all’ingrosso, anche qui la legge non esplicita di cui la necessità delle note. La nota che esplicita le condizioni di trascrizione del n° di lotto sulla ricetta nella vendita al dettaglio è la nota 4419 del 10/3/2010 nella cui formulazione è scritto: “il n° di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, ...” La nota non distingue tra vendita al dettaglio effettuata presso le farmacie o presso i grossisti.
Per quanto riguarda l’obbligo sostenuto nel quesito, “di inserimento da parte del farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) derogato nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta)” non si evince dalla lettura dell’ ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 tale deroga non trattando la normativa, come più sopra sottolineato, del dove registrare il n° di lotto. L’art. 71 si applica a tutti i titolari di vendita diretta indipendentemente che siano anche titolari di commercio di vendita diretta.
Si concorda sul fatto che le due diciture dei chiarimenti ministeriali non corrispondono ma si prende atto del fatto che la legge non contiene le indicazioni. Ai fini della tracciabilità rimane evidente che nel luogo di utilizzo del farmaco il numero di lotto debba essere reperibile e la filiera di vendita del farmaco tracciabile. I concetti essendo chiari, le modalità rimangono dettate dal quel “può” dell’ultima nota ministeriale.

Risposta:

La ASL a rigor di legge ha ragione. Si vedano le FAQ  126 e 6. Il riferimento legislativo è quello citato nelle FAQ.
Il problema nasce non solo per l'ossigeno medicinale ma per tutti i medicinali ad uso umano, di cui il veterinario ha difficoltà di approvvigionamento presso i grossisti e le case farmaceutiche in quanto presso questi soggetti non trova un farmacista che possa firmargli la RNRTC. Il fatto che per i gas medicinali la cosa sia più sentita dipende dal fatto che il loro approvvigionamento presso grossisti e case produttrici rappresenta la regola, mentre per gli altri farmaci é l'eccezione.

Risposta:

1- Potrà essere fatta solo una terapia per equidi DPA da registrare sul registro dei trattamenti aziendali. L’identificazione dell’equide sarà fatta con lettura di microchip e/o in assenza di questo con puntuale descrizione dell’animale. Diversamente la legislazione non chiarisce la fattispecie. Il comportamento prudente consiglia in caso di assenza di registro e di assoluta necessità di trattamento non rinviabile, di fare solo trattamenti  per DPA e segnalare la situazione alla ASL.
2- Dalla nota sull’apicoltura citata nella FAQ 111 si evince che la risposta è affermativa:  è sbagliato il modello di prescrizione medico veterinaria.
Il luogo è quello in cui è detenuto l’animale

Risposta:

Rispondendo agli aspetti inerenti la sola legislazione sul farmaco veterinario e non su eventuali protocolli terapeutici,  non si vede, alla luce di quanto concesso dal Reg. 1950/2006 i motivi di dover a priori decidere che l’anestesia generale debba richiedere il cambio di destinazione d’uso di un equide DPA in nonDPA.
Si allega per comodità di consultazione il Regolamento che contiene l’elenco delle sostanze e delle motivazioni per le quali un equide DPA può essere trattato con farmaci contenenti le cosiddette “molecole essenziali” destinate a particolari scopi terapeutici da esplicare sugli equidi DPA.
  In tale Regolamento, alla voce delle motivazioni terapeutiche inerenti l’anestesia generale degli equidi, risulta chiaro come il veterinario possa usare un ampio spettro di molecole. Nel caso il veterinario decidesse di utilizzare  specialità medicinali con una o più di queste sostanze, dovrà annotarlo sul registro dei trattamenti e sul passaporto dando 180 gg di TS.
Nel caso invece il veterinario decidesse di utilizzare una delle molecole presenti nel Regolamento 37/2010,  se la specialità che le contiene non è provvista di AIC per l’equide DPA, il veterinario si comporterà come per qualsiasi altro farmaco usato in deroga ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193 applicando i tempi di sospensione prudenziali previsti dal medesimo articolo.
In questo caso la registrazione andrà fatta sul registro dei trattamenti e sul personale registro dell’uso in deroga del veterinario. Solo se il veterinario deciderà di utilizzare specialità medicinali contenenti molecole non comprese ne nel Reg. 37/2010/UE ne nel Reg. 1950/2006/CE, dovrà firmare il passaporto alla sezione IX (capitolo IX dei vecchi passaporti), indicare il trattamento per il quale si sta facendo il passaggio da DPA a non-DPA e far controfirmare al proprietario o al detentore delegato. 
Nessuna registrazione sarà dovuta sul registro dei trattamenti. Il proprietario comunicherà all’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione d’uso. Si rammento che la scelta non-DPA è irreversibile.

Risposta:

I cavalli nonDPA, ai fini della normativa sulla farmacosorveglianza, sono assimilabile per molti aspetti agli animali da compagnia.
Tuttavia per essi il legislatore ha previsto una normativa che in alcuni punti li differenzia da questi assoggettandoli a controlli che seppur non sovrapponibili a quelli degli equidi DPA, si differenziano da quelli previsti per gli animali da compagnia. Ma è sopratutto la normativa sull’epidemiosorveglianza che assoggetta i loro proprietari a comportamenti più simili a quelli degli animali DPA che a quelli degli animali da compagnia.
Per questo motivo il possesso di un equide, sia esso DPA o non-DPA presuppone che questo ovunque sia ospitato lo sia in un luogo identificato con un codice di allevamento. Codice di allevamento che andrà riportato sempre sulla ricetta nella quale l’indirizzo utile da indicare sarà quello del luogo in cui, al momento della terapia l’equide è ufficialmente ricoverato (allevamento, clinica, ippodromo...). Per lo stesso motivo l’identificazione andrà fatta con il microchip e qualora questo non sia presente (o dichiarato illeggibile sulla ricetta), con il n° del passaporto. La comunicazione deve essere effettuata solo per gli "animali d'azienda", definizione che non comprende gli equidi nonDPA. 
La somministrazione a nonDPA non é soggetta a registrazione. Sulla ricetta la dicitura NON PERTINENTE PERCHE’ NONDPA consentirà al collega controllore di indirizzare le sue decisioni.

Risposta:

Per i medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili (quindi sia la fiala scaduta che quella aperta) il DPR 254/2003 prevede "particolari modalità di gestione" demandando tale gestione al disposto del DPR 309/1990. Non é corretto quindi assimilare tali rifiuti a quelli derivanti dall'utilizzo dei medicinali pericolosi (che il d.leg. 152/2006 così come il DPR 254/2003 individuano nei soli medicinali citotossici e citostatici - cod. CER 180207) a cui invece devono essere applicate le normali disposizioni di legge previste per i rifiuti speciali pericolosi. 
Si ribadisce pertanto la correttezza della risposta alla domanda n. 23 laddove si indica ai fini dello smaltimento di medicinali stupefacenti l'intervento del Servizio farmaceutico dell'Asl. 

Risposta:

Il filgrastim rientra a pieno titolo, quale appartenente agli antineoplastici e immunomodulatori, tra i farmaci ad uso esclusivo del veterinario come da DM 28/7/2009. Inoltre per effetto dell’art. 91 del D.Lvo 219/2006 è soggetto a ricetta limitativa per prescrizione da parte di uno specialista.
Sia la detenzione che l'uso sono riservati alle strutture veterinarie, non é possibile prescriverlo a terzi né utilizzarlo su animali DPA Pertanto il medico veterinario può detenerlo come scorta, ma deve acquistarlo unicamente in farmacia (Art.84 comma 7 D.Lvo 193/2006) Carico e scarico avvengono come per gli altri medicinali utilizzati per gli animali non DPA, cioè conservazione dei documenti di acquisto per 3 anni e basta.

Risposta:

L'art. 84 del 193/2006 prevede la possibilità per le strutture veterinarie autorizzate di dotarsi di scorte di medicinali ad uso umano quale é l'ossigeno medicinale.
In materia é inoltre dirimente la questione una circolare esplicativa del Minsal a seguito di un quesito della FNOVI datato aprile 2010.

Risposta:

Premesso che l’applicazione del diritto pubblico non consente il passaggio di definizioni, dettami utili ai fini del comportamento, etc. da una norma all’altra, ne consegue che per quanto riguarda l’obbligo di registrazione del farmaco la norma di riferimento debba essere quella del farmaco di cui peraltro il Regolamento 852 non tratta.
La normativa sul farmaco nomina le aziende per autoconsumo solo nel 193/06 all’art. 76 in merito al rilascio delle AIC per azienda da autoconsumo da parte del Ministero. Nessun riferimento dunque viene fatto, mai, dalla normativa, in merito a deroghe per la registrazione.
L'art. 79 non esonera alcun proprietario o responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti, della tenuta di un registro. Queste deroghe sono contenute nella circolare citata nella domanda.
La volontà della circolare 14 di porre rimedio ai problemi conseguenti all’assenza di una precisa definizione e regolamentazione dell'autoconsumo, specie per specie, negli enunciati del DLgs 193/06 ma anche nella Dir. 82/2001 e succ. agg., si scontra con la conferma da parte della Corte di Cassazione a sessioni unite che nella sua sentenza n° 23031 del 2007 conferma come le note e le circolari non siano norma di legge e non possano da questa derogare.
La Fnovi auspica che il nuovo DLgs 193/06 in via di revisione risolva questo aspetto.
Per ulteriori chiarimenti

Risposta:

Per quanto attiene all’uso del farmaco la situazione è molto chiara: in Svizzera solo i medici veterinari dispensano il farmaco.
Il farmaco è acquistato direttamente dalle case farmaceutiche, che possono venderlo solamente se il veterinario è regolarmente iscritto all'albo nazionale dei sanitari. Il veterinario deve avere un recapito, al quale gli verranno spediti direttamente i farmaci e presso il quale si trova il suo armadietto farmaci.  In questo contesto il rifornimento del farmaco necessario per la propria prestazione o per il proseguimento della terapia, presso i clienti, è un problema per i veterinari frontalieri in assenza di un deposito, in Svizzera, essendo impensabile il transito in dogana del farmaco verso un deposito italiano. Se invece la prestazione è occasionale, la normativa europea (art. 79 Dir 82/2001), prevede che, “gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi purché ricorrano alcune condizioni” elencate nello stesso art. 70 della Dir 82/2001.
Tale dispositivo viene recepito dall’Italia per l’esercizio sul proprio territorio da parte di veterinari di altri Stati membri, all’art.  75 comma 3 del DLgs 193/06.
Per finire, il medcio veterinario che opera in uno Stato membro deve adeguarsi alle norme di quello Stato.
Pertanto un medico veterinario italiano che possa vendere i farmaci in Svizzera, non lo potrà fare in Italia.

Risposta:

Il principio della legge è che un elenco espresso esclude le altre fattispecie. L’AIC fa questo sia quando elenca le specie autorizzate sia quando elenca quelle escluse. L’AIC ha valore di legge. Avendo valore di legge, il dettame dell’AIC è derogabile in virtù o di un dettame di pari grado e successivo nel tempo (AIC successiva) o dal dettame di una legge di rango superiore;  in questo caso il DLgs 193. Il DLgs 193/06 esplicita che il dettame dell’AIC può essere derogato in base ai principi degli artt. 10 e 11 e non in base alla formulazione dell’AIC stessa.   
L'AIC non può apportare deroghe alle disposizione di legge. E’ la legge che può apportare deroghe all’AIC.
In caso di discrepanza tra AIC e disposizioni di legge, si applicano queste ultime e si denuncia al MinSal l'illegittimità dell'AIC. Qualunque sia dunque la formulazione dell’AIC  purché, per gli animali DPA le molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37 purché senza controindicazioni esplicite nella colonna “altre disposizioni”, e che si sia rispettato il dettame dell’uso a cascata, il farmaco sarà somministrabile.

Si ringrazia l’avvocato Scarciglia per il parere.

Risposta:

In merito alla presenza del MONZAL® tra le molecole autorizzate per animali da reddito è necessario precisare che la profenveramina è conosciuta anche come VETRABUTINA (non proprietary name) e con tale nome si trova nel Reg. 37/2010/UE con LMR non richiesto per il suino. Il MONZAL® infatti risulta registrato per il suino e per la cagna. In merito all’uso che se ne può fare è necessario capire l’effetto che si vuole ottenere e le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi del MONZAL® e di altri farmaci registrati nel bovino per indurre effetti analoghi: - effetto tocolitico ossia rilassante della muscolatura uterina: esiste il ventipulmin (clenbuterolo) che è un beta agonista. Il MONZAL® esplica il suo effetto tocolitico in quanto dotato di azione spasmolitica sulla muscolatura uterina.
Tale effetto viene causato inibendo il passaggio del potassio attraverso i propri canali e impedendo la depolarizzazione cellulare che conduce ad un effetto inibitorio sulla muscolatura uterina e conseguente rilascio, il tutto con potenza, a dosi terapautiche, analoga a quella della papaverina. Il meccanismo è diverso da quello del clenbuterolo che induce effetto tocolitico per mezzo della stimolazione dei recetori beta-2 adrenergici posti sulla muscolatura uterina (ed in generale sulla muscolatura involontaria dei visceri), pur producendo un affetto tocolitico analogo. Per questo motivo essendoci almeno un farmaco registrato, ossia il ventipulmin (che contiene clenbuterolo), l’uso in deroga del MONZAL® sulla bovina non può essere concesso. Va rimarcato che tale indicazione è l'unica consentita per il Clenbuterolo (ventipulmin) negli animali da reddito. - effetto di induzione al parto: è registrato il Simpanorm® (Carazololo) che aumentando le contrazioni uterine facilita l'espulsione di feto e annessi. Il carazololo è un beta bloccante che agisce sui recettori presenti a livello di muscolatura uterina impedendo l'effetto tocolitico esercitato, fisiologicamente o in condizione i stress, da noradrenalina ed adrenalina. Tale effetto favorisce l'azione dell'ossitocina e dell'acetilcolina determinando l'induzione del parto per stimolo delle contrazioni.
Per i motivi summenzionati il MONZAL® (principio attivo profenveramina o vetrabutina) sia lo si voglia usare in deroga per avere effetto tocolitico (minaccia di aborto, parto premauro) sia lo si voglia usare per abbreviare o facilitare il parto (es parto distocico, sproporzione materno-fetale) non potrà essere usato in deroga nel bovino essendo registrati farmaci specifici per entrambe le condizioni.

Risposta:

L'equivoco sulla necessità di trascrivere il numero di lotto dei medicinali sul registro dei trattamenti, a carico dell’allevatore,  nasce dal fatto che originariamente questo era previsto nel d.l. 193/06 all’art. 79.
Tale obbligo è stato abrogato dal DLgs 143/07 La normativa in vigore non prevede la registrazione del numero di lotto nel registro di carico-scarico in caso di scorta. Daltrocanto il DLgs 193/06 prevede l’obbligo, da parte dei farmacisti, della tenuta della documentazione della registrazione del n° di lotto, in entrata e in uscita per i farmaci cedibili dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, all’art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:..(omissis). b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:... 3) numero del lotto di fabbricazione.
Tale obbligo, per i farmacisti era già previsto dal DLgs 119/92, art. 32. ma solo per i farmaci prescrivibili con RNRT
art. 32 comma 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, già previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3 (quelli da vendersi dietro presentazione di RNRT, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: .... c) numero del lotto di fabbricazione.
Per questo obbligo, con nota 36289  del 12-10-05, relativamente al DLgs 119/92,  il Ministero chiariva come potesse essere assolto, si ribadisce, per i farmacisti, con la trascrizione del n° di lotto sulla ricetta o sul documento commerciale.
Nel richiamare l’attenzione dei fornitori di medicinali veterinari (fabbricanti e depositari) alla puntuale e corretta indicazione del numero di lotto dei medicinali forniti sulla documentazione fiscale attestante la fornitura , si precisa che può essere considerata registrazione del numero di lotto l’annotazione sui documenti fiscali o sulle ricette in triplice copia ( secondo l’art. 32, commi 3 e 4 del D.L.vo. 119/92 e l’art.7 del D.M. 306/2001).
Il Ministero, con nota 22534 del 13/6/2006 chiarisce come la risoluzione adottata in merito al dispositivo del DLgs 119/92 per i farmacisti sia da ritenersi valido anche per gli adempimenti dell’art.71 del DLgs 193. Nel non riformulare la nota ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 da parte del Ministero, si crea l’equivoco che tutt’ora sia d’obbligo tracciare il n° di lotto e il destinatario solo per le RNRT mentre il dispositivo dell’art. 71 chiaramente lo richiede per tutti i medicinali.
Concludendo, il fornire i medicinali veterinari al dettaglio, con l’indicazione del n° di lotto è un obbligo del farmacista che dovrà ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 e delle successive note ministeriali trascrivere tale dato sul documento commerciale e, in assenza di questo sulle ricette, comprese quelle diverse dalla RNRT Sono esclusi dall’obbligo di tracciabilità solo i farmaci vendibili senza ricetta.

Risposta:

Per capire gli obblighi conseguenti alle somministrazioni di cui al quesito è necessario capire i divieti e le deroghe.
L’art. 3 contiene i divieti. Gli artt. 4 comma 1 e 5 comma 1 contengono le deroghe. Il REGUMATE uso orale per equini rientra in quelle dell’art. 5 comma 1.
Per tutte le deroghe è previsto, all’art. 5 comma 4 che sia data comunicazione alla ASL entro 3 giorni.
Pertanto la risposta è si , il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni). Il comma 2 dell’art. 5 prevede che anche per le deroghe di cui al comma 1 dell’art. 5 (REGUMATE EQUINI – uso orale), il registro sia il medesimo di quello di cui all’art. 4 comma 3, ossia quello rosa.

Risposta:

Il 193 prevede la possibilità di detenere scorte di medicinali ad uso umano solo per le strutture veterinarie autorizzate(art. 84 comma 5). Pertanto ogni altro soggetto, ancorché autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, non potrà annoverare tra queste quelle di medicinali ad uso umano che tuttavia potranno essere utilizzati per uso contingente Si fa presente come tale vincolo appartenga alla normativa nazionale e non sia un obbligo derivante dall’applicazione della normativa comunitaria e comprende, in questa limitazione, anche il farmaco omeopatico ad uso umano.
La Fnovi nei suoi documenti sul farmaco veterinario, ha chiesto una modifica alla normativa.

Risposta:

Non sembrano sussistere particolari limitazioni all’uso in deroga di tale farmaco nelle scrofe pluripare per uso zootecnico, se non quelle specificatamente indicate nell’AIC e relative alla somministrazione nelle scrofe gravide o in allattamento, o con infezioni uterine. Si ricorda che il ricorso all’uso in deroga comporta per Il medico veterinario prescrittore una serie di obblighi, previsti dall’attuale impianto normativo (art. 11 comma 4 D. Lgs. 193/2006), in particolare l’annotazione di tutti i dati relativi ai trattamenti in deroga eseguiti, sull’apposito registro dei trattamenti in deroga.

Risposta:

Dovendo rispondere a norma di legge si evidenzia come se è previsto un modello predefinito di legge è obbligatorio utilizzarlo.
Considerando tuttavia che le ricette, che vengono rilasciate, riportano di solito solo  il punto 1 del modello di prescrizione medico veterinaria che è stato variato solo per il richiamo all'art 77 invece che all'art 118 (indicato nel vecchio modello della 193/06) mentre i punti da 2 a 5 non compaiono, nella pratica tutte le informazioni di legge venendo fornite, nulla cambia all’uso di tale modello.
Per la fattispecie non è prevista sanzione inquanto le sanzioni si riferiscono alla mancata informazione e/o registrazione e non al modello utilizzato.

Risposta:

I farmaci ospedalieri, così come i medicinali ad uso umano possono essere commercializzati attraverso le comuni vie di approvvigionamento, ovvero attraverso i canali autorizzati alla distribuzione del farmaco umano (file allegato).
La vendita al dettaglio può essere effettuata solo da un  farmacista. Infatti i commi 6 e 7 dell'art 84 del DLgs 193/06 sono chiari, l'approvvigionamento da parte di una struttura veterinaria di: - medicinali ad uso umano può avvenire tramite i canali di distribuzione del farmaco umano cioè grossisti e farmacie; - farmaci ospedalieri può avvenire presso i grossisti e le farmacie purchè non esistano anche in confezione cedibile al pubblico e purché non siano antibatterici - farmaci prescrivibili da uno specialista può essere fatto solo nelle farmacie aperte al pubblico e purché non siano antibatterici L’approvvigionamento richiede sempre la RNTC con indicato che si tratta di approvvigionamento per scorta: la copia azzurra va inviata al servizio veterinario competente. Il rifornimento delle strutture potrà dunque avvenire anche presso i grossisti e le case farmaceutiche fatta salva la necessità della vidimazione della RNRTC da parte del farmacista e dunque della necessità della sua presenza. L’approvvigionamento invece da parte di singoli medici veterinari non è possibile dato che i singoli non possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, né ospedalieri.

Risposta:

Al fine di capire il problema è necessario brevemente fare una disamina della normativa. La Dir 82/2001/CE del parlamento europeo e del consiglio e succ. modifiche “Recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” è l’impianto normativo il cui recepimento genera il nostro DLgs 193/06 “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”. La Dir 82, nel prevedere quali siano i farmaci la cui vendita necessita di ricetta medico veterinaria, salvo l’uso in deroga e alcune fattispecie inerenti i farmaci stupefacenti e di psicotropi, lascia ampio margine di autonomia decisionale ai singoli Stati. Da ciò ne consegue come ciò che prevede la ricetta in Italia può non prevederla in altri Stati e viceversa.   Dal punto di vista normativo, in assenza di una normativa europea, la vendita dei farmaci online è stata regolamenta solo in Inghilterra, Germania e Olanda. Recentemente l’Europa ha legiferato colmando il vuoto normativo e nel 2013 le farmacie on-line dovranno essere autorizzate in tutta Europa (Direttiva 2011/62/UE).
L’utilizzatore invece non sembrava poter acquistare e somministrare tale farmaco all’animale senza autorizzazione, come chiarito sul sito del Ministero della Salute   Nel caso fossimo difronte ad una farmacia illegale e/o a un prodotto contraffatto, va fatta denuncia presso la Polizia postale.
Il 2013 dovrebbe risolvere diversi problemi con una regolamentazione sul farmaco che avvicini ulteriormente la legislazione degli Stati europei in cui il recepimento della Dir 82/01/CE ha visto diversità applicative anche abissali come il caso evidenziato.

Risposta:

Il motivo sta nelle prove di stabilità addotte dalla casa produttrice all’atto della richiesta di AIC, che attestano appunto la stabilità del farmaco per 28 gg dopo il primo utilizzo del flacone multi dose. Per lo stesso motivo le aziende che non hanno provveduto a portare tali prove di stabilità vedono comparire sul foglietto illustrativo addirittura la dicitura “da consumarsi interamente all’atto dell’apertura del flacone” E’ evidente che questo pone un problema all’utilizzatore finale proprietario di animale o veterinario che sia, soprattutto per alcuni medicinali la cui tracciabilità è assoluta e lo smaltimento indaginoso (es. stupefacenti).
Ma è anche evidente che quando si tratta di un antibiotico questo smaltimento pone anche problemi di tutela ambientale in merito all’antibiotico resistenza e flaconi più piccoli sarebbero più in sintonia con la soluzione del problema.
Tuttavia è da rilevare che spesso il un calcolo costo/dose in relazione alla dimensione del flacone, non sempre è a favore di quello ridotto. Per tale motivo, se è vero che, come già avvenuto da tempo nel campo dei medicinali ad uso umano, l’abolizione dei flaconi multi dose eviterebbe sprechi e rischi di vario genere, garantendo i livelli qualitativi a cui la medicina moderna dovrebbe tendere, tuttavia il passaggio alle fiale monodose rischia di costituire un ulteriore aggravio del costo dei medicinali, ove già adesso la situazione non è certo ideale per il consumatore finale. A questo proposito si riporta la raccomandazione del piano francese PLAN NATIONAL DE RÉDUCTION DES RISQUES D’ANTIBIORÉSISTANCE EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE: Misura n°30: adattare le confezioni per permettere un utilizzo ottimale. Il prezzo per unità è spesso meno caro per i medicinali veterinari venduti in grandi confezioni rispetto a quelli venduti in piccole confezioni. Ora, la presentazione dei medicinali in grandi confezioni può incitare ad utilizzare la totalità del prodotto al di fuori di ogni prescrizione correttamente redatta. I laboratori farmaceutici veterinari saranno incentivati ad impegnarsi per la stesura di una carta etica in previsione di una politica di sviluppo di confezionamenti più adatti alle quantità fornite, permettendo un utilizzo ottimale strettamente necessario al trattamento, e di politica tariffaria che non penalizzi le confezioni ridotte.
La richiesta in tal senso per l’Italia si trova anche sul documento FNOVI Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione.

Risposta:

Premesso che la legge prevede all’art. 76 comma 3 l’invio dell’originale copia azzurra alla ASL, e che essendo questo il dettame di legge la valenza della nota ministeriale 27/8/09 n° 15529 (allegata) di sostituire l’originale con un fax non mette al riparo da obiezioni, si sottolinea come tale nota sia stata seguita dalla nota 22/9/2009 che evidenziava come l’invio del fax non fosse affatto sostitutivo dell’invio dell’originale azzurro rendendo dunque duplice per tutti  l’incombenza di registrare all’arrivo del fax la giusta data di spedizione e di accoppiare questo poi con l’originale azzurro di cui a questo punto non è più dato sapere il termine di spedizione dovuta Si sottolinea inoltre che, poiché il Ministero richiede una tracciabilità dell'invio da parte del farmacista, nel caso questi non abbia anticipato a mezzo FAX la copia azzurra, l'invio materiale dovrà avvenire con raccomandata A/R, salvo consegna a mano con ricevuta, mentre nel caso di anticipo a mezzo FAX sarà sufficiente una normale raccomandata (il report del FAX garantisce la correttezza dell'invio). 

Risposta:

Non ci sono obiezioni a tale possibilità salvo rispettare i colori della ricetta e il modello. Si segnala che alcuni grossisti già stampano la triplice copia al momento della prescrizione del veterinario precompilandola.

Risposta:

’indirizzo del proprietario/detentore/allevatore è richiesto sulla RNRT  e sulla ricetta non ripetibile.
Per quanto riguarda gli animali DPA, sulla RNRT l’indirizzo da indicare è quello del luogo in cui viene detenuto l’animale correlato del N° di codice aziendale come già indicato dalla nota del Min.Sal. prot.600.I 1/24320/AG118/706 del 7 febbraio 2002, in considerazione del fatto che per questi animali l’obiettivo è quello della tracciabilità del trattamento farmacologico e che in quel luogo il controllore dovrà trovare tutta la documentazione relativa. Unica eccezione per il settore apistico.
La ricetta infatti può esser destinata ad un allevamento composto da uno o più apiari anche collocati in postazioni differenti, appartenenti ad un unico proprietario. In tal caso l' indirizzo da registrare sulla ricetta è quello di residenza del proprietario e non dei singoli apiari che potrebbero anche esser molti.
Per quanto riguarda ancora gli animali DPA, sulla ricetta non ripetibile ai sensi dell’art 167 del TULLSS e dell’art. 43 del C.C. sarà sempre il luogo di detenzione dell’animale a dover essere indicato.
Per quanto riguarda gli animali non-DPA valgono gli stessi principi salvo che sulla RNRT non sarà necessario il n° di codice aziendale laddove non previsto. In merito si fa presente come per gli equidi, siano essi DPA o non-DPA il codice aziendale sulla RNRT sarà sempre necessario ai sensi dell’art. 1 del DLgs 158/06.
Laddove l’indirizzo sia dovuto, deve essere completo di tutti i dati utili a poter rintracciare i luoghi indicati e dunque, laddove necessario, anche del numero civico. A tal proposito si evidenzia come sia in via di realizzazione la georeferenziazione di molte tipologie di aziende a sottolineare come la loro reperibilità sia ritenuta fondamentale dal legislatore.
Per quanto riguarda la correttezza dei dati relativi all’indirizzo, fatte salve le possibilità di controllo, il veterinario accoglierà le dichiarazioni del proprietario.   
Non può essere onere del veterinario entrare nel merito della correttezza del domicilio dichiarato dal cliente, né onere del farmacista di entrare nel merito della correttezza di quanto scritto dal veterinario. In pratica (salva l’evidente difficoltà di provare l’accaduto) se il proprietario omette di dichiarare un numero civico esistente se ne farà carico in caso di sua irreperibilità; se il proprietario dichiara correttamente il numero civico e il medico  veterinario omette di trascriverlo, sarà quest’ultimo a doversene fare carico.

Risposta:

Premesso che note e circolari, come più volte ribadito non sono un obbligo di legge ma possono solo dare indicazioni applicative della normativa esistente, nella fattispecie non si evidenziano contraddizioni né tra le note né con la normativa.
Nessuna delle due note tratta specificatamente il caso di BUTE®, NARGESIC®, NOXAPRIM® e COMBIOTIC® esprimendosi tutte e due in merito all’applicazione dei dettami  cosi come contenuti nella legge.
Se ne evince dunque chiaramente che per gli equidi come per tutte le altre specie animali la normativa sul farmaco è riferita alla tutela del consumatore e che a differenziare il comportamento da adottare da parte del veterinario in merito a somministrazione, prescrizione, decisione relative allo status dell’equide e registrazioni, debba essere la comprensione di questo obiettivo della norma.
Nella fattispecie, per gli equidi, tra i farmaci con AIC che contemplino la somministrazione ai soli equidi non-DPA (si esclude in questa risposta dunque la fattispecie delle molecole contemplate dal reg. 1950/06/CE e destinate ad equidi DPA) ve ne sono di 2 tipologie:
a)  ‪farmaci con molecole contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE
‬b)  farmaci con molecole non contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE‬.
Nel caso a) il farmaco per equidi non-DPA è del tutto assimilabile ad un farmaco che fosse registrato per animali da compagnia e che ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193/06 andrà somministrato in deroga, con ricetta RNRT, registrazione sul registro dei trattamenti, tempi di sospensione della deroga senza cambiamento dello status dell’animale.
E’ questo il caso del Combiotic per il quale si rimanda alla risposta n° 85 delle FAQ.
Il trattamento andrà registrato anche sul registro dell’uso in deroga del medico veterinario.
Nel caso b) la somministrazione del farmaco non può avvenire per un animale DPA qualunque esso sia, equide compreso. Per questo motivo, per gli equidi DPA, la  legge consente la loro somministrazione previo cambio dello status da DPA  a non-DPA.
Per gli equidi non-DPA come per tutti gli animali non-DPA non è prevista nessuna registrazione su nessun registro.
Le ricette veterinarie devono giustificare, negli equidi non-DPA, la detenzione del farmaco e pertanto vanno conservate, come chiarito dalla nota ministeriale il tempo del trattamento o fino ad esaurimento del prodotto.

Risposta:

In letteratura esistono effettivamente lavori che dimostrano l’efficacia del trattamento anche nelle femmine.
 Non è sufficiente, però, che il medicinale abbia questa indicazione in altri Paesi comunitari per poterlo tranquillamente utilizzare in Italia, soprattutto quando nel foglietto illustrativo è riportata la controindicazione "Non usare in suini di sesso femminile", né tantomeno sulla base della solo bibliografia esistente.
La prescrizione in deroga non è consigliabile, tenuto conto delle controindicazioni riportate sugli stampati del medicinale.
Allo stato attuale, l’indicazione della “castrazione chimica” nelle scrofe può essere ottenuta solo ed esclusivamente con una sperimentazione clinica promossa dalla ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che deve chiederne l'autorizzazione al Ministero, presentare gli studi clinici, condotti anche in altri territori comunitari diversi dall'Italia, ed attendere l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni. 
L'unica possibilità che potrebbe esserci nell'immediato, considerando il fatto che non esistono medicinali con l'indicazione richiesta potrebbe essere quella di chiedere al Ministero l'autorizzazione all'uso "temporaneo" di medicinale privo di AIC, in assenza di medicinale appropriato (Art. 8 D.L.vo 193/06).

Risposta:

Una volta scaduti, i medicinali veterinari e quelli ad uso umano debbono essere classificati come rifiuti speciali sanitari e smaltiti mediante incenerimento entro un anno dalla produzione del rifiuto. Il codice CER loro assegnato è 180207 per i medicinali pericolosi (chemioterapici e antineoplastici) e 180208 per i medicinali non pericolosi (tutti gli altri).
Adottando le debite precauzioni, comunque, il conferimento potrà essere effettuato negli stessi contenitori utilizzati per i rifiuti sanitari infettivi, unitamente a questi ultimi. In questo caso dovrà essere apposta sul contenitore la dicitura “contiene medicinali scaduti” nonché, in caso di medicinali pericolosi, le caratteristiche di pericolo del rifiuto.
Il conferimento dei farmaci scaduti negli appositi contenitori generalmente predisposti presso le farmacie potrà invece essere effettuato solo nel caso in cui il regolamento comunale preveda tale possibilità per le attività veterinarie.
I medicinali stupefacenti o psicotropi, in particolare quelli in SEZ A, B e C (es. Morfina fiale iniettabili, Ketamina, Temgesic, ecc...), necessitano di una procedura che prevede la compartecipazione del Servizio farmaceutico dell’Asl per permettere lo scarico dall’apposito registro. Il medico veterinario responsabile, dunque, in caso debba disfarsi di medicinali di questo tipo dovrà contattare il citato Servizio farmaceutico dell’Asl che ufficialmente lo nominerà custode dei medicinali.
A questo punto il medico veterinario dovrà conservare gli stessi separatamente (e comunque sempre in armadio chiuso a chiave) dagli altri e dovrà consegnarli all’Asl quando, in presenza delle Forze dell’ordine, gli verrà richiesto.
Nell’occasione verrà redatto un verbale che, allegato al registro, permetterà (solo a questo punto della procedura!) di scaricare il medicinale scaduto o inutilizzabile.
A proposito delle metodiche di raccolta e smaltimento dei farmaci inutilizzati o scaduti, infine, il Codice prevede l’emanazione di una regolamentazione ad hoc che tuttavia ancora non è disponibile.

Risposta:

Relativamente alla vendita e alla cessione, la definizione di farmaco veterinario è ciò che ha AIC VETERINARIA.  L'uso di un farmaco umano o galenico si configura come  "deroga all’uso" sugli animali e non come “deroga alla definizione per la vendita e cessione”   A riprova di quanto sostenuto sta l’obbligo previsto, nella prescrizione in RNRT, per il farmacista di riportare il lotto del farmaco veterinario per garantire la tracciabilità del farmaco veterinario. Tale obbligo non deve essere soddisfatto quando si somministra in deroga un farmaco ad uso umano ad animale DPA mediante RNRTC.

Risposta:

La gestione dei campioni gratuiti di farmaci è regolamentata dall’art. 87 del DLgs 193/06 e per la fattispecie di cui al quesito al comma 1.
1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale. Ai fini della successiva gestione dei campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui al presente decreto legislativo e di cui al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Il dettame non impone che i campioni debbano essere utilizzati solo dal  veterinario.  Nulla vieta dunque che le confezioni possano essere cedute, ovviamente a titolo gratuito per non incorrere nel divieto riguardante la cessione diretta del medicinale in contrasto con l'art. 70. Il limite della norma sembra però porsi in merito alla cessione per scorte dell’allevatore, mentre nulla osta alla cessione quale intesa dall’art. 84: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui già utilizzate”.
 

Risposta:

Il DLgs 193/06 in merito, all’art. 80 recita:
Il titolare di impianti di cui all'articolo 65 può essere autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché sussistano valide motivazioni e purché ne sia responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi (omissis).
Fermo restando quindi la necessità che tali locali dispongano di serratura, l’idoneità è riferibile evidentemente, oltre alle condizioni generali di igiene e pulizia, anche a quelle più specifiche di temperatura ed umidità, relativamente alle tipologie di medicinali custoditi nei locali. A proposito, nel Manuale " Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in zootecnia"  il Ministero richiama l’attenzione, in merito all’idoneità, sulla presenza di frigoriferi per i vaccini e altri medicinali con basse temperature di conservazione (es. depomicina) con indicatore esterno della temperatura. Se la richiesta dell’indicatore esterno della temperatura non appare ancora come un obbligo di legge, certamente il controllo sulla capacità dell’OSA e del veterinario aziendale di assicurare procedure atte a garantire il mantenimento della giusta temperatura di conservazione dei medicinali in ogni momento, appare di buon senso e doverosa

Risposta:

Il trattamento con  Regumate®   attiene la fattispecie prevista dall' Art. 5. D.Lgs 158/06 che riguarda un trattamento zootecnico e non terapeutico, con obbligo di indicazione sulla ricetta. art. 5 c. 2: Nelle ipotesi di cui al comma 1, il veterinario compila una ricetta in triplice copia non ripetibile, in cui sia precisato il trattamento zootecnico previsto e la quantità di prodotto necessario, procedendo alla registrazione dei medicinali prescritti in conformità a quanto previsto all'articolo 4, comma 3.
Sempre l’art. 5, ma c. 4 chiarisce come:   “I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito.”
La sanzione è solo quella relativa al mancato rispetto dell'art.5 c.4 , sanzionata in base all'art 32   4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Lo stesso articolo sanziona  sia il medico veterinario prescrittore che il responsabile della tenuta del registro, che può essere il titolare dell'az. presso cui si trova l'animale o il proprietario dell'animale se questo avesse provveduto in tal senso, per la mancata registrazione sul registro dei trattamenti ormonali, copertina rosa.
Per il  farmacista Il DM 28/9/1993 infatti dice (art. 4, comma 2): “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Non sono previste sanzioni dal DLgs 193/06 anche in caso di dispensazione di un farmaco con RTC mal compilata ma il DM 28/9/1993 (art. 4, comma 2): recita “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Sembrano dunque applicabili le sanzioni previste dall’art. 358 del TULLSS. Non si contemplano in questa risposta le sanzioni relative all’anagrafe degli equidi. 

Risposta:

Nel confermare la risposta alla FAQ n°2 e dunque che anche per quanto riguarda la ricetta in scorta non sarà possibile indicare l’animale da trattare,  va tuttavia fatta la considerazione che sarebbe opportuno trovare traccia in azienda dell’informazione data all’allevatore in merito al divieto di utilizzo della lidocaina.
Per la quantità, questa deve essere consona all’uso che il veterinario presume se ne debba fare in quella tipologia di allevamento.  La legge non specifica ulteriormente ma vista la funzione della scorta che è quella di permettere all'allevatore di intervenire tempestivamente, consultato il medico veterinario, in attesa del suo intervento, se ritenuto necessario, ad ogni farmaco oggetto di scorta dovrebbe corrispondere una procedura scritta.
In quest’ottica la presenza della lidocaina necessiterebbe più di altri farmaci, del riscontro di motivazioni della sua detenzione in scorta all’allevatore  come per qualsiasi farmaco ad esclusivo uso da parte del medico  veterinario.
Nel caso della Lidocaina se usata in deroga come nei bovini, il medico  veterinario dovrà compilare il registro dei trattamenti aziendale ed anche il proprio registro per l'uso in deroga.  

Risposta:

Parte della risposta alla domanda è compresa nelle FAQ 72 (riferita al Propofol) e alla FAQ 5, punto 1 per le modalità di carico/scarico.
Per quanto attiene al problema specifico dello scarico in fiale la risposta si trova alla FAQ n° 3

Risposta:

Molte risposte alle domande in argomento si possono trovare (salvo aggiornamenti) sul n°di agosto 2009 di 30giorni.
Nella fattispecie, a p. 73 nella rubrica a cura di Giorgio Neri, si può leggere come: “I blocchetti, disponibili in lingua italiana, francese e tedesca in funzione delle realtà linguistiche locali, possono essere ritirati dal veterinario presso gli uffici del Servizio farmaceutico dell’Asl territorialmente competente.”
La stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato”. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.

Risposta:

Ai fini della prescrizione, le norme per i conigli nonDPA differiscono da quelle per i conigli DPA solo in caso di uso in deroga, nel cui caso dovrà essere applicato il disposto dell’art. 10 del 193/2006 in luogo dell’art. 11.
Inoltre in questo caso naturalmente non dovrà essere inserito il codice allevamento.
In tema di registrazione le regole da applicarsi sono quelle relative agli animali da compagnia. Si sottolinea infine che pur essendo la prescrizione a terzi di un vaccino generalmente permessa, la somministrazione del farmaco deve essere effettuata direttamente dal veterinario con regolare invio del mod 12 al Servizio Veterinario competente per territorio (si veda la FAQ 87).

Risposta:

La questione della sezione B o D non si pone in quanto la Sez B si riferisce alla sostanza, mentre la D alle preparazioni o farmaci che sono quelle che ci interessano. L’approvvigionamento del diazepam (inteso come farmaco, es. Valium®, dato che l'approvvigionamento di sostanze in quanto tali è espressamente vietato) si effettua con RNRTV.
Riguardo allo scarico si tenga presente che è previsto solo in caso di somministrazione ad animali DPA ma, nel caso specifico, non risultando attualmente in commercio diazepam ad uso veterinario, le scorte di quello ad uso umano non sono somministrabili ad tale categoria di animali.
Pertanto il problema dello scarico del medicinale non si pone.

Risposta:

Il Ministero della Salute ha chiesto la modifica degli stampati a seguito di parere espresso dal CVMP (EMEA), del 13 gennaio 2012, riguardo l'uso "prudente" di cefalosporine di 3a e 4a generazione nelle specie animali produttrici di alimenti ed all'uso improprio nel pollame oltre che alla necessità di implementare misure specifiche.
Parere EMEA con allegati

Risposta:

La materia è regolamentata dalla Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 maggio 2002 relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali, come modificata ultimamente dal Regolamento 574/2011 in merito tra l’altro alla teobromina   per la quale è ammessa, entro certi limiti, la presenza nei mangimi. Per la teobromina, in particolare sono previsti limiti massimi nei seguenti termini: mangimi completi per cani, conigli, cavalli e per animali da pelliccia (50 ppm). Per la caffeina la direttiva non regolamenta specificatamente.   

Risposta:

In merito all’applicazione dell’ art. 358 del R.D. 1265/1934 che recita “ai contravventori alle disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali da approvarsi con decreto presidenziale” si sottolinea come i Decreti Legislativi per molta giurisprudenza non siano da considerare quale norma regolamentare quali invece sono i regolamenti ministeriali emessi con DM e quelli governativi emessi con DPR. Per i Decreti legislativi dunque la sanzione generica non sarebbe applicabile. Tuttavia si sottolinea come in campo legislativo una definizione precisa di norma regolamentare non sia rinvenibile mentre il DLgs 193/06 ha tutte le caratteristiche di una norma regolamentare. La Fnovi  ha provveduto ad inoltrare un quesito al Ministero della Salute in merito.

Risposta:

Nessuna norma prevede l’obbligo di registrazione dei trattamenti in deroga delle scorte di medicinali nella struttura veterinaria.
L’obbligo di registrazione infatti è effettivamente previsto per il trattamento degli animali DPA, ma tale obbligo sussiste per ogni somministrazione di medicinali per i quali sia previsto l’obbligo di prescrizione e non solo per i trattamenti in deroga.
E’ invece vero che i trattamenti in deroga effettuati su animali DPA devono essere registrati su un particolare registro dei trattamenti in deroga, previsto dall’art.11 del D.Leg. 193/2006, che in molte realtà locali le autorità competenti consentono di surrogare con il registro delle scorte.
Nessun obbligo di registrazione è invece previsto nel caso i trattamenti, in deroga o non in deroga, vengano eseguiti su animali nonDPA.

Risposta:

Il comma 17 dell’art. 108 del DLgs 193/06 regolamenta la fattispecie citata del comportamento omissivo in merito all’importo della sanzione.
Ai sensi dell'articolo 8-bis della legge 689 il comportamento descritto non si configura quale reiterazione.
8-bis. Reiterazione delle violazioni. ... Le violazioni amministrative successive alla prima non sono valutate, ai fini della reiterazione, quando sono commesse in tempi ravvicinati e riconducibili ad una programmazione unitaria. L
a sanzione da applicare è dunque quella del comportamento omissivo.

Si ringrazia l’avv. Daria Scarciglia per il parere.

Risposta:

Alla luce della normativa vigente il problema non è di chi vende ma di chi compera.
Ovvero, il depositario o grossista può vendere a chiunque abbia i requisiti. Il problema sussiste per chi acquista, nella fattispecie il medico veterinario maltese (ma potrebbe essere anche il medico veterinario inglese, nel senso che non esiste differenza fra CE e Paese terzo), sulla base della legislazione vigente nel territorio in cui opera (può comperare all'estero?
Può utilizzare medicinali etichettati in una lingua diversa da quella del Paese? etc.). Naturalmente al venditore rimane l’onere della tracciabilità in uscita

Risposta:

Le strutture sanitarie veterinarie facenti capo alle Asl devono avere gli stessi requisiti strutturali, strumentali, autorizzativi ecc di tutte le altre.
L’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie infatti non discrimina tra strutture pubbliche e private. L’autorizzazione se ritenuta necessaria, lo è allo stesso modo per le strutture pubbliche e private.
Nelle Regioni in cui si è deciso che l’autorizzazione non sia necessaria (per esempio la Lombardia), essa non è richiesta né nelle strutture private e né in quelle pubbliche. La detenzione di scorte di medicinali deve essere autorizzata ai sensi del D. Leg. 196/2003.
Tuttavia l’art. 84 prevede implicitamente che nelle strutture veterinarie che richiedono autorizzazione per la loro attivazione, tale autorizzazione sanitaria surroghi anche quella per detenere le scorte di medicinali. Tale norma tuttavia, essendo interpretabile, non è condivisa unanimemente.
Pertanto sono possibili 3 casi:         

• Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, e che ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione non sarà necessaria né per le strutture pubbliche né per quelle private -         
• Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, ma che non ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione sarà necessaria sia per le strutture pubbliche che per quelle private          
• Nelle Regioni in cui non è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, sarà necessario richiedere l’autorizzazione specifica alla detenzione di scorte di medicinali sia per le strutture pubbliche che per quelle private. La detenzione e compilazione del registro di carico e scarico è la medesima che nelle strutture private. La responsabilità della sua detenzione è in capo al direttore sanitario della struttura

Risposta:

Si conferma che ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/1990 i medici veterinari possono approvvigionarsi di medicinali stupefacenti e psicotropi inseriti nella Tabella II, sezioni A, B e C richiamata dall’art. 14 del citato Decreto tramite Richiesta in triplice copia (si evidenzia che non si tratta della Ricetta Ministeriale a Ricalco) .
Si conferma altresì che ai sensi dell’art. 84, comma 6 del D.Leg. 193/2006 le strutture veterinarie possono approvvigionarsi di medicinali ad uso umano in confezioni ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, mediante Ricetta Veterinaria Non Ripetibile in Triplice Copia.
Nel caso di farmaci ospedalieri che siano anche stupefacenti, l'approvvigionamento avviene sempre tramite Richiesta in triplice copia. 

Altri aspetti del problema sollevato si trova no alle FAQ 16 e 54. Si allega la nota del MdS in merito.

Risposta:

Dal 22/04/2010 è decaduta la registrazione, ovvero la ditta produttrice (Merial Italia) non ha rinnovato la registrazione del medicinale,lasciandola decadere e smettendone la produzione.
Per questo, da quella data, il Serocat non è più vendibile. Per quanto attiene all’alternativa, come per qualunque altro farmaco, il medico veterinario fatta una diagnosi accurata che configuri la necessità dell’utilizzo di una sostanza, non potrà che applicare l’articolo 10 del DLgs 193/06, che regolamenta l’uso in deroga di medicinali veterinari per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,  valutando attentamente nella fattispecie, la compatibilità di tale uso in deroga (nel caso citato valutare l’incompatibilità di gammaglobuline eterologhe nel gatto).

Risposta:

Il DLgs 193/06, art. 3, tra le fattispecie escluse dalla sua applicazione al comma 1 lettera b) inserisce i vaccini stabulogeni ed autovaccini regolamentati dal decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287.
In base a questo DM  il veterinario dovrà fare richiesta al IZS di “vaccini stabulogeni ed autovaccini esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali ...con ricetta non ripetibile in semplice copia, con l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati” (vedi  fac - simile) Il documento trasmesso alla ASL da parte del Veterinario rimane sempre il mod. 12 così come previsto dall’art. 65 del RPV (DPR 320/54).

Risposta:

Si tratta  di Autorizzazione Nazione che è stata sottoposta a Revisione sempre Nazionale per cui i diversi Tempi di attesa sono stati calcolati tenendo conto del residuo al punto di inoculo.
Quindi per i due programmi di utilizzo sono stati fatti 2 studi separati e poiché la variabilità al punto di inoculo è alta, paradossalmente ci si può trovare in una situazione in cui il dosaggio più elevato ha un Tempo di Attesa inferiore.
Inoltre è da tenere presente che per il dosaggio più elevato da ripetere dopo 48 ore, c'è sul foglietto il limite di 20 ml per punto di inoculo mentre questo non esiste per il dosaggio più basso.
Quindi i Tempi di Attesa attuali sono cautelativi per il consumatore. Si allegano le indicazioni del foglietto illustrativo.

Risposta:

l Regolamento di Polizia Veterinaria ossia DPR 320/54 è chiaro e recita: "Di tutti i dati riguardanti trattamenti immunizzanti ...... eseguiti dai veterinari liberi esercenti deve essere data comunicazione al Veterinario comunale (ora ASL) ....avvalendosi del mod.12 allegato al Regolamento".
Questo l'obbligo di legge non derogabile da eventuali regolamentazioni locali di nessun valore legale in merito. A raffronto di questo obbligo, è evidente a chiunque come, nella realtà , gli unici vaccini per i quali è utile e necessario emettere il mod.12 sono quelli di interesse epidemiologico ossia, ad es., quelli riguardanti la rabbia per la compilazione di passaporti o certificati di esportazione pet, le vaccinazioni per l'Aujeszky per la compilazione dei mod.4, le vaccinazioni WND come richiamato dalla relativa circolare del Min.Sal., e ogni volta che è necessario compilare dei documenti sanitari su cui sia prevista l'indicazione di un trattamento immunizzante (partecipazione a fiere, mostre, in seguito a ordinanze per la gestione di focolai etc.).
L'assurdità del dettame del RPV in questa fattispecie si manifesta in tutta la sua evidenza nella trasgressione alla norma e alla pretesa di vederla rispettare che accomuna tutti i colleghi, Liberi professionisti e Dipendenti pubblici. La FNOVI, ha più volte chiesto la revisione radicale di questo dettame normativo come si può leggere nel documento Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione

Risposta:

Relativamente alla normativa sul farmaco, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio ormonale, nonostante siano farmaci ad azione ormonale non rientrano nell'ambito di applicazione del D.L. 158/06 (...divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica...).
Pertanto vanno prescritti rispettando il dettame di cui all'art. 76 d.l. 193/06 e, non rientrando nelle categorie di cui al comma 3 dello stesso articolo, è sufficiente la ricetta semplice non ripetibile, sulla quale non è previsto che sia indicata la identificazione degli animali trattati. Essendo questo tipo di domanda ricorrente nonostante le risposte già fornite, si vuole qui dettagliare la fattispecie di questi medicinali e di tutti gli altri medicinali non rientranti nelle categorie di cui all'art. 76 comma 3 d.l. 193/06.
Se la prescrizione è per scorta, anche questi farmaci vanno prescritti in RNRT, (comma 2, allegato III del d.l. 193/06, modello di prescrizione veterinaria) diversamente si seguono le normali prassi prescrittive di cui sopra. Pertanto questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta e sul registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 79 d.l. 193/06 e s.m.i. 
Tuttavia, data l’inesistenza del rischio ai fini della sicurezza alimentare e della salute pubblica derivanti dal loro utilizzo, il Ministero della Salute in più di una nota (allegate) relativamente ai medicinali prescrivibili con ricetta semplice, consente di non indicare l'identificazione degli animali trattati nel registro dei trattamenti ritenendo sufficiente la trascrizione della data di emissione della ricetta e di inizio trattamento.
Tale orientamento è anche quello espresso dalla FNOVI nella richiesta di modifica del quadro normativo.
 La documentazione che giustifichi la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari deve essere tenuta per 5 anni.

Risposta:

Non sembra esistere nell’attuale normativa sul farmaco una giustificazione al fatto descritto.
Tuttavia ciò rappresenta un orientamento più che legittimo (non esiste norma che vieti di prescrivere la  RNRTC per un farmaco ad uso veterinario) che otterrà dignità di legge quando e se verranno approvate le modifiche al 193/2006  e in particolare il comma 3 dell’art. 77 che in tema di ricetta elettronica recita tra l’altro: Nel caso di vendita di medicinali veterinari sia per animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano che per gli equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita.
Con la ricetta elettronica la dicitura sopra riportata va a colmare un vuoto di tracciabilità di farmaci che possono essere somministrati “anche” ad animali DPA ogni qualvolta non sia richiesta la documentazione relativa all’uso su quelli non-DPA.
Questo tipo di AIC sembra voler colmare questo vuoto fin da subito senza aspettare la ricetta elettronica. Infatti, essendo i componenti del Combiotic contenuti nel Reg. 37/2010/UE, il Combiotic® potrà essere somministrato ad un equide DPA nel rispetto dell’uso in deroga senza dunque necessariamente cambiarne la destinazione.

Risposta:

E’ corretta la dicitura "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C".
Per quanto riguarda la buprenorfina, essendo le forme ad uso orale e iniettabile incluse nella tab II sez. A, deve essere utilizzata la medesima richiesta.
Per le altre forme di buprenorfina (uso transdermico), essendo incluse in tab II sez. D, l’approvvigionamento avviene mediante RNRTC.

Risposta:

A premessa della risposta è necessario richiamare il dettame del DLgs 114/98, art. 26, comma 2 in virtù del quale è vietato l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio salvo deroghe stabilite dalle Regioni.
Per questo aspetto dunque è necessario conoscere le disposizioni regionali con le conseguenti definizioni di locali non congiunti. 
Si evidenzia inoltre come la normativa non sia chiara, ma presenti punti "limite" che sono da più fronti oggetto di discussione. 
Per quanto riguarda invece la figura del farmacista, in virtù del DLgs 193/2006, chi è autorizzato alla vendita "all'ingrosso" dei medicinali veterinari può essere anche autorizzato alla vendita "diretta” dei medicinali veterinari. 
Non ci sono incompatibilità esplicite tra la figura del farmacista nella figura di “responsabile” della vendita diretta da un grossista veterinario (art. 70,comma 3) e il farmacista che fornisce “assistenza personale e diretta” (come previsto dalla c.d. "legge Bersani") nella vendita di farmaci OTC/SOP nelle parafarmacie.
Dato che nella parafarmacia è possibile la vendita dei soli farmaci che non richiedono obbligo di ricetta medica, è evidente come non  sia possibile (all'interno di essa) vendere alcun medicinale veterinario che richiede ricetta medica. Altresì, non deve avvenire che nella parafarmacia vengano "raccolte" ricette mediche veterinarie da destinare ai locali della vendita all'ingrosso (configurabile come concorrenza sleale, ai sensi del Codice Deontologico dei farmacisti).

Risposta:

Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06  la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 . Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Per il farmacista non è prevista nessuna sanzione per questa fattispecie salvo che non si voglia sostenere, la qual cosa non risulta tuttavia chiarita, che una ricetta incompleta equivalga ad un’assenza di ricetta e allora si tratterebbe di applicare il comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.

Risposta:

No, non è ammissibile. Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario" e la sanzione che si configura è quella riferita al comma 9 dell’art. 108 del Dlgs 193/06 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
In merito alle co-responsabilità, se è  pur vero che la ricetta è un ordine, al quale l'allevatore si deve attenere e nel caso di specie DPA è il veterinario che stabilisce i tempi di sospensione, annotandoli sul registro, rimane responsabilità dell’allevatore inviare eventualmente al macello gli animale nei tempi di sospensione corretti e con le giuste indicazioni in merito alle ICA Nel caso dell’uso in deroga per il quale non vengono rispettati i tempi di sospensione sia che i tempi di attesa minimi di cui all’art. 11 siano inferiori a quelli dell’AIC , sia che siano superiori,  si tratta della violazione delle norme sull’uso in deroga laddove l’art. 11 assegna al veterinario la responsabilità dell’accesso all’uso in deroga e la determinazione dei tempi di attesa. La sanzione sarà quella riferita al comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3

Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.

Risposta:

Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario".
Questo concetto scompare successivamente dalla norma e non è da confondere con l’uso in deroga.
La sanzione riferita al DLgs 193/06 è relativa al comma 9 dell’art. 108 per la prescrizione difforme dall’AIC 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
Una prescrizione di questo tipico è lecita se giustificata da una segnalazione di farmacovigilanza a suo supporto indipendentemente che si tratti di antibiotico o di altro farmaco in mancanza della quale è prevista la sanzione di cui al comma 13.  Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Nel caso si riesca a dimostrare “il grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente” il fatto costituisce reato. Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.

Risposta:

Il medico veterinario che debba cambiare lo stato da DPA a non-DPA di un equide può trovarsi di fronte due tipologie diverse di passaporti a secondo della loro data di emissione.
Prima dell’emanazione del Regolamento 504/08, i passaporti emessi ai sensi della Decisione 68/2000/CE che modifica la 623/93/CEE prevedono che il medico veterinario libero professionista firmi il CAPITOLO IX nel riquadro “REGISTRO DEI TRATTAMENTI” nello spazio a lui riservato (Veterinario che somministra e/o prescrive il trattamento).
Con l’emanazione del Regolamento 504/08/CE il medico veterinario libero professionista firma nella SEZIONE IX, Parte II nello spazio a lui riservato (Nome in lettere maiuscole e firma del veterinario responsabile che agisce in conformità.....) Il medico veterinario libero professionista non è tenuto a nessun altro obbligo, in nessun altro spazio in merito a questa procedura.

Risposta:

Risposta:

1) La ciproeptadina non è presente ne nel Reg. 37/2010/UE che elenca nella tabella 1 le sostanze autorizzate per animali DPA, né nella lista dei farmaci essenziali per la pratica equina del Reg.1950/2006 che contiene molecole per le quali, in caso di somministrazione, pur mantenendo la qualifica di DPA si dovrà provvedere ad un Tempo di sospensione di 180 gg prima dell’eventuale invio al macello dell’animale.
Infatti Il Prascend è commercializzato in UK “-Prascend® is the first licensed medicine for the treatment of clinical signs associated with PPID in horses (Equine Cushing’s Disease)-“ per il quale, relativamente alla destinazione finale le indicazione della ditta produttrice non consentono la somministrazione ad equidi DPA: “Withdrawal period: Not authorised for use in horses intended for human consumption. The horse must have been declared as not intended for human consumption under national horse passport legislation. Not authorised for use in mares producing milk for human consumption”
L’utilizzo di qualunque farmaco dunque che contempli la ciproeptadina richiede una destinazione dell’equide quale non-DPA;
2) In Italia esiste un medicinale autorizzato per il morbo di cushing nel cane: il Vetoril. Pertanto ai sensi delle regole a cascata sull’uso in deroga, a questo dovrà essere data la precedenza nella scelta del farmaco. Qualora tale medicinale non sia provatamente utilizzabile in riferimento alla via di somministrazione, ci si potrà rivolgere indifferentemente al Periactin, ad uso umano registrato in Italia, o al Prascend, ad uso veterinario commercializzato in UE;
3) il Periactin può essere prescritto all’equide nonDPA mediante ricetta non ripetibile in copia semplice;
4) No, per quanto detto al punto 1).

Risposta:

Nella FAQ citata si legge: “Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06”.
Tale articolo, per queste deroghe, prevede la registrazione del trattamento in un registro descritto ai sensi del medesimo articolo 4 comma 3). L’articolo 15 del medesimo DLgs specifica che per i trattamenti
“ Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3,...”
E’evidente dunque che i trattamenti rientranti nelle deroghe di cui all’art. 4 vanno registrati sul registro che tiene traccia di tali deroghe, ossia su quello dell’art. 4 (registro degli ormoni di colore rosa).
Per tutti gli altri trattamenti le registrazioni sono da effettuarsi sul registro di cui all’art. 15 (registro degli interventi terapeutici di colore verde).
Per maggior chiarezza, in merito alla FAQ 36 dunque, la registrazione è da intendersi sul registro di cui all’art. 4. tenendo conto che in quella risposta si fa riferimento a due registri diversi, ma l’altro è quello delle scorte e quindi deve essere compilato qualora il farmaco venga tratto dalle stesse.

Risposta:

Il farmaco veterinario esiste ed è il VetSolone. Tuttavia, la confezione proponendo cpr da 5 mg, è evidente che per cani di grossa taglia si configurano gli estremi dell’uso in deroga per assenza della via di somministrazione.  Poiché il dosaggio del prednisolone varia in funzione dello scopo, da 0,1 mg / kg a 0,5 mg/kg come anti-infiammtorio e da 1 a 2 mg kg come immunosopressivo, volendone  ipotizzare la somministrazione da 1 a 2 mg/kg/die per un'azione immunosopressiva in un cane di 40 kg vorrebbe dire somministrare da 16 a 32 compresse al giorno!
Per completezza di risposta si deve tenere anche in considerazione l’esistenza sia di un prednisolone acetato iniettabile per piccoli animali (prednisolo 2,5 mg /100 ml) che di quello per animali da reddito (predsolan 10 mg/ml), per il quale se è vero che l'uso in deroga dovrebbe prima valutare la possibilità di utilizzare questi prodotti è anche vero che per terapie a domicilio l'iniettabile non solo non è pratico, ma è addirittura vivamente sconsigliato dalle buone pratiche veterinarie.
Nell'uso in deroga, la ricetta sarà quella bianca non ripetibile valida 30 giorni con obbligo di indicare, specie, nome, cognome e indirizzo del proprietario e posologia.

Risposta:

Il propofol è una sostanza contenuta sia in medicinali ad uso veterinario che ad uso umano.
Nel caso in cui quello ad uso veterinario non sia materialmente disponibile (come sembra succedere in questo periodo) è possibile accedere all’uso in deroga ed approvvigionarsi di quello ad uso umano.
Tuttavia, mentre il prodotto ad uso veterinario può essere acquistato da ogni medico veterinario, essendo quello ad uso umano registrato solo per uso ospedaliero, di esso potranno dotarsene solo le strutture veterinarie autorizzate con la RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia veterinaria). In merito si veda la FAQ n° 16.

Risposta:

La domanda di importazione è  già stata fatta al Ministero e infatti il prodotto risulta registrato in Italia a partire da Giugno 2011. La sua commercializzazione nel nostro paese riguarda dunque solo i tempi tecnici.   Informazioni specifiche si potranno reperire al sito della VIRBAC.

Risposta:

Il prodotto risulta registrato dal MinSal dal 08/6/2009 ma non è mai stato assegnato un prezzo di vendita dalla ditta (Biovet), il che significa che il THYMOVAR non è mai stato commercializzato in Italia.

Risposta:

Il D.Lvo. 3 aprile 2006, n. 152: “Norme in materia ambientale (c. d. “Codice dell’Ambiente”) prevede la suddivisione dei rifiuti in rifiuti urbani e rifiuti speciali:
i rifiuti urbani sono quelli provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione, i rifiuti speciali sono quelli (per semplificare al massimo) prodotti nello svolgimento di attività diverse da quelle domestiche, compresa quindi quella sanitaria (come quella svolta dal medico veterinario) e quella allevatoriale (svolta dall’allevatore).
Esistono poi rifiuti classificabili come rifiuti urbani anche se provengono dallo svolgimento di attività economiche: sono i rifiuti speciali assimilati ai rifiuti urbani. I rifiuti speciali, per poter essere classificati come assimilati agli urbani, non devono avere caratteristiche di pericolosità (si tenga presente che in tema di medicinali, gli unici considerati pericolosi ai sensi della normativa ambientale sono i citotossici e citostatici) e devono rispondere ai criteri quali - quantitativi previsti ai sensi dell’articolo 198, comma 2, lettera g) del D.Lvo. 152/2006 ( ai fini della presente trattazione finalizzata solo ad orienatre il lettore, di ignorare questa seconda condizione, limitandosi a riferirsi, per la sua comprensione, a quanto detto più oltre circa i regolamenti comunali). I rifiuti urbani e quelli speciali assimilati agli urbani vengono conferiti con la raccolta differenziata ed indifferenziata dei Rifiuti Solidi Urbani (RSU); i rifiuti speciali devono invece essere conferiti ad un gestore privato a cura e con onere a carico del produttore.
Per quanto riguarda le strisce usate di Apivar e di Apistan è evidente che trattasi di medicinale veterinario scaduto o non utilizzabile, nonché del relativo imballaggio, e che tale rifiuto viene prodotto dall’apicoltore.
Sarà quindi onere di costui il corretto smaltimento del rifiuto. Per potere individuare le metodiche di conferimento del rifiuto è necessario, per quanto detto più sopra, individuare primariamente quale sia l’attività che ha prodotto il rifiuto. In altre parole, nel caso specifico, si tratta di definire se l’apicoltore allevi le api per trarne i prodotti per proprio esclusivo consumo, oppure se quella dell’apicoltura rappresenti una vera e propria attività economica di tipo allevatoriale. Nel primo caso infatti i rifiuti sarebbero classificati come urbani (in quanto i rifiuti farmaceutici sarebbero prodotti nel corso di “attività domestiche” e quindi concettualmente sovrapponibili a quelli del proprietario di un pollaio che  cura le galline per autoconsumo con i medicinali prescritti dal medico  veterinario).
Nel secondo caso invece i rifiuti sarebbero senz’altro da classificarsi come speciali (o eventualmente, come vedremo, come assimilati agli urbani).
A questo punto possiamo già arrivare ad una conclusione: le strisce di farmaco utilizzate sono rifiuti urbani qualora non siano state prodotte nel corso di un’attività economica.
Tali rifiuti dovranno essere conferiti con la raccolta differenziata od indifferenziata secondo quanto disposto dai regolamenti comunali.
In linea di massima, gli imballaggi vuoti dovranno essere conferiti nei contenitori ad essi adibiti in funzione del materiale di cui sono composti (carta, vetro, plastica, metallo), mentre il farmaco costituito dalle strisce utilizzate dovrà essere inserito nei cassonetti/contenitori dei medicinali usati/scaduti, generalmente collocati presso le farmacie.
Naturalmente, qualora le strisce potessero cedere farmaco a contatto con l’aria, sarà necessario evitare che ciò succeda, magari avendo l’avvertenza di re-inserire le strisce nell’imballaggio originario prima di depositarle nel contenitore.
Qualora invece i medicinali siano prodotti nel corso di un’attività economica, sono da considerarsi rifiuti speciali e per questo motivo il produttore dovrà classificarli come medicinali non pericolosi col corretto codice CER 180208 (definiti come “medicinali diversi da quelli di cui alla voce 180707” e cioè diversi dai medicinali pericolosi) e conferirli ad un gestore autorizzato per il successivo smaltimento.  
In questo caso l’OSA dovrà conservare per 5 anni i formulari di identificazione dei rifiuti che compilerà all’atto del conferimento dei rifiuti al gestore autorizzato, non essendo tenuto a detenere un registro di carico e scarico, obbligatorio invece a chi produce rifiuti pericolosi.
In deroga a questa regola generale, trattandosi di rifiuti non pericolosi, questi medicinali usati potranno essere classificati come assimilati agli urbani qualora sia previsto specificatamente, nel regolamento comunale che disciplina i rifiuti urbani, che i rifiuti farmaceutici derivanti da attività allevatoriali siano da classificarsi come assimilati agli urbani.
In questo caso l’allevatore potrà trattare tali rifiuti come quelli provenienti da attività domestiche e quindi conferirli al gestore dei Rifiuti Solidi Urbani secondo le modalità previste dal regolamento comunale stesso.
Gli imballaggi invece saranno sempre classificabili come rifiuti assimilati agli urbani e verranno conferiti negli ordinari circuiti di raccolta differenziata ed indifferenziata dei RSU.
Tra di essi si potranno annoverare anche, a titolo di esempio, le vaschette dell’Apiguard  completamente vuote (ancorché contaminate da tracce di medicinale), le buste vuote di Api-Bioxal e i contenitori delle strisce di Apivar, Apistan e ApiLifeVar Per contro le vaschette di Apiguard contenenti evidenti quantitativi di farmaco dovranno essere gestite analogamente alle strisce esauste. Il veterinario non può gestire i rifiuti farmaceutici prodotti dall’allevatore, in quanto tale onere compete per legge al produttore del rifiuto.
Peraltro il medico veterinario non è un soggetto autorizzato al ritiro del rifiuto speciale.
A questo proposito è importante sottolineare che sia il conferimento dei rifiuti ad un soggetto non autorizzato che la gestione (trasporto, stoccaggio, smaltimento) dei rifiuti speciali da parte di soggetto non autorizzato, costituiscono illeciti di natura penale.
Il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti compete primariamente ai NOE (il Nucleo dei Carabinieri dipendente dal Ministero dell’Ambiente). Anche a NAS,la Guardia di Finanza, le Asl possono effettuare verifiche sul corretto smaltimento dei rifiuti presso le aziende agricole e zootecniche.

Risposta:

La dicitura del cartellino indica l'uso corretto del farmaco. Pertanto qualunque uso difforme si configura quale uso improprio.
Questa casistica tuttavia è particolare in quanto riguarda evidentemente le incompatibilità tra farmaci e non l'efficacia. Pertanto l'uso improprio non necessiterà di segnalazione di farmacovigilanza salvo che l'associazione non sia effettuata per insufficiente efficacia del prodotto. Per quanto riguarda questo problema, oggetto tuttora di discussione, tutti gli stakeholders sono in attesa di chiarimenti.
La FNOVI ha inviato un quesito al Ministero per il quale è in attesa di risposta.
Il medico veterinario si assumerà la responsabilità dei rischi connessi ai danni eventuali relativi alla incompatibilità tra farmaci e in merito alle associazioni di mangimi (si veda la risposta n. 62 delle FAQ); l'uso improprio si configurerà per quanto attiene ai tempi di sospensione quale uso in deroga con l'applicazione dei tempi di sospensione previsti all'art. 11 del D.lgs. 193/06.

Risposta:

Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del  24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico  veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia.     I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.

Risposta:

L’ultimo siero antiofidico italiano è stato ritirato dal commercio per “revoca su rinuncia” nel 2008.
Non è mai stato un prodotto Ospedaliero bensì, come indicato dalla Farmacopea, Tab 2, era un farmaco obbligatorio solo per i centri antiveleni e gli ospedali. La sua detenzione da parte di una struttura veterinaria per animali non-DPA è dunque senz’altro possibile. Se il prodotto deve essere richiesto all’estero è tuttavia necessario prima aver ottenuto l’autorizzazione ministeriale.

Risposta:

In tema di vidimazione si confonde il registro di entrata ed uscita con quello di carico e scarico ex art. 42.
Il registro di entrata ed uscita, disciplinato dall’art. 60, comma 1 del DPR 309/1990, non deve essere vidimato dall’Autorità sanitaria locale (come invece il registro di carico e scarico ex art. 42) ma dal Responsabile dell’Asl o suo delegato. Inoltre non è mai stata prevista la vidimazione annuale (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42) e quindi tale obbligo non può essere decaduto (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42).
Inoltre, per completezza di informazione si precisa che il registro di entrata ed uscita deve essere tenuto dalle sole strutture che prevedono autonome unità operative nella gestione degli stupefacenti, e che quindi esse devono dotarsi anche di tanti registri di carico e scarico, ex art. 60, comma 3, quante sono le unità operative stesse.
Infine, sia il registro di entrata ed uscita di cui all’art. 60 comma 1 (contrariamente a quanto detto nella circolare) che il registro di carico e scarico per le unità operative di cui all’art. 60, comma 3, sono di modello ministeriale, mentre non lo è il registro di carico e scarico di cui all’art. 42.

Risposta:

L’obbligo di detenzione della ricetta a seguito dei medicinali prescritti per l’utilizzo su animali DPA è regolamentato dall’art. 79 comma  2: " Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli."
L’inosservanza agli obblighi di detenzione della documentazione di cui al citato comma è sanzionata al comma 17 dell’art. 108 e non al comma 11,
comma  7. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 (…) il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell’art. 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
La sanzione prevista dall’art. 108, comma 13 del D. Leg. 193/2006, di natura amministrativa pecuniaria, va da un minimo di € 2600,00 ad un massimo di € 15500,00.

Risposta:

Premessa.
L'art. 70 del 193 " Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta" stabilisce che "le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia"; questo significa che il farmacista che lavora presso il grossista autorizzato alla vendita diretta se si vede recapitare una ricetta per una scorta per premiscele medicate deve respingerla perché lui non può consegnare il medicinale richiesto (si ripete: per scorta), e potrà spedire solamente una ricetta per premiscele destinate ad una terapia estemporanea su animali ben identificati.
La precedente versione del secondo comma dell'art. 81 era assolutamente chiara e coerente con quanto disposto all'art. 70 laddove recitava:   "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi" pur non essendo condivisibile perché si tratta di un abuso, risulta coerente.
L'attuale versione invece stabilendo che "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" ha creato diversi problemi, infatti:
a quanto ammontano i quantitativi ridotti?
 quali sono i parametri per dire che servono 1, 5, o 10 premiscele diverse?
quanti sono i kg che servono per sette giorni se non so quanti animali dovrò trattare perché ancora non ho la patologia?
E' evidente che al fine di risolvere questi problemi il collega L.P. che opera nell'allevamento dovrebbe: 1.  predisporre un documento che analizza le patologie ricorrenti nell'allevamento, con eventualmente, tanto di eventuali esami di laboratorio (isolamento agenti patogeni, o riscontro anticorpi ed antibiogrammi) da tenere in allevamento.
2. a fronte di tale documento, prescrivere l'acquisto delle premiscele necessarie al fabbisogno della terapia/profilassi degli animali allevati (numero), per trattarli per sette giorni, per le patologie che si possono definire enzootiche, mettendole in scorta nell'allevamento.
Questo lavoro però corrisponde a quello svolto dalla figura del veterinario aziendale che però in Italia, diversamente che in molti altri paesi d'Europa a zootecnia avanzata, non è ancora stata istituita per legge.
Si veda a tal proposito gli articoli su 30giorni: e il documento FNOVI
Risposte
E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati ...
Non esiste una specifica scorta per le premiscele medicate. Esiste, invece l'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari da richiedere e rilasciare ai sensi dell'art. 80 del D.lgs. 193/2006.
Le premiscele medicate sono medicinali veterinari, è quindi, opportuno volendo ricorrere alla detenzione "di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" essere in qualsiasi caso autorizzati alla detenzione delle scorte.   
...dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate ?
Dalla citazione letterale del comma 2 dell'art. 81 (nuova versione) si intende chiaramente che al divieto generale si può derogare alle condizioni previste dalla seconda parte dello stesso comma (ovviamente con tutte le difficoltà del significato).
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia?
Questo non è scritto da nessuna parte e non potrebbe neanche esserlo perché ciò che si tiene in scorta serve per una patologia che si  presume intervenga nell'allevamento (p. es. le patologie ricorrenti del ristallo dei lattoni) ma che, al momento non si ha e che, pertanto, non si può certificare di avere, senza commettere un falso.   
Se la patologia fosse invece in atto - potendola quindi certificare-  nulla giustificherebbe l'acquisto in scorta.
Se si, su quale fondamenti normativi è possibile?
Una risposta vera e propria non esiste. Come citato nelle premesse, una ricetta per scorta dovrebbe essere rifiutata dal farmacista ai sensi dell'art. 70;  facendo una scorta non è possibile compilare la ricetta né nella parte relativa alla posologia e ai tempi di sospensione né in quella relativa alla identificazione degli animali da trattare. Per non incorrere nel reato di falso in certificazione commesso da un privato (la ricetta lo è) scrivendo posologie e identificando animali immaginari, la cosa migliore è fare la classica ricetta per scorta precisando che si tratta del fabbisogno per sette giorni.

Risposta:

Intanto è necessario chiarire il tema dell'uso in deroga in generale.
Per capire il problema è necessario partire dalla Direttiva 167 del 1990, recepita nel nostro Ordinamento dal DLgs  3 marzo 1993, n.90 Il testo in inglese della Direttiva recita: Article 3 - 1. Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated premixes only che significa:  Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con premiscele medicate autorizzate.
In Italia il recepimento ha tradotto Articolo 3 -1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.
Questo errore di traduzione ha generato la necessità di consentire una deroga alla fabbricazione dei medicati che consentisse a sua volta di preparare mangimi con più premiscele.
In realtà, in virtù dell‚appartenenza dell'Italia all'Europa, esattamente come successo per il packaging andrebbe applicata la Direttiva nella lettura del testo originale in inglese.
In seguito all‚emanazione da parte del Ministero della nota 29/3/2011 n° 5727 che reitera l'errore, la FNOVI ha segnalato il problema al Ministero e si è in attesa delle indicazioni che riportino l'Italia nelle medesime condizioni di utilizzo dei mangimi degli altri paesi europei.
Fatta questa premessa e stando agli esempi,  il problema si presenta comunque complesso.
Le maggiori ipotesi sono due:
1) In applicazione della normativa che prevede l‚uso in deroga ai sensi del DLgs 193/06 art. 11 per il semplice fatto di aver associato due premiscele, il medico veterinario non sarà obbligato al rispetto dell'AIC in nessun senso, ma  potrà utilizzare quel Mangime Medicato sempre nel rispetto delle motivazione concesse dall'uso in deroga: "(...) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali DPA"
Sarà quindi necessario porre una diagnosi, stabilire la cura  attraverso l'associazione di più P.M. tenendo conto che per quella patologia non debbano essere presenti farmaci con AIC specifica già registrati.   Detto questo i Tempi di somministrazione dipendono dalle valutazioni diagnostico-terapeutiche eseguite.
I Tempi di sospensione saranno, minimo, quelli dell'uso in deroga.
2)  In applicazione della normativa europea  se il testo fosse stata correttamente tradotto, come negli altri paesi europei, rispettivamente, per 5 giorni e per 14 giorni (come da AIC).    
In questo secondo caso, se il MM viene somministrato perché non esiste un farmaco con AIC per quella patologia, si veda il punto 1) anche in applicazione della normativa europea.
Se invece le AIC delle premiscele sono registrate per la patologia in cura, la sostanza utilizzata con tempi più lunghi   (tiamulex-1° caso e zincofarm G nel 2°)  pone l'operato del medico veterinario nella fattispecie dell'uso improprio, ossia di un farmaco utilizzato per quella patologia e per quella specie ma in modo difforme dall'AIC, ossia con tempi di somministrazione più lunghi del previsto (trimetosulfa mlp 1° caso e zoobiotic 5% 2° caso) che richiedono di essere motivati da una segnalazione di farmacovigilanza.
In questo caso il TS dovrà essere uguale o superiore a quello della premiscela medicata che ha il tempo più lungo.

Risposta:

E’ necessario non confondere gli scambi europei con l'idea che, all'interno dell'UE, chiunque possa andare ovunque a fare qualunque cosa, pena un'ingiustificata limitazione all'esercizio della professione.
La prescrizione di un medicinale è una prestazione sanitaria. La prescrizione di un medicinale ad un animale è una prestazione sanitaria riservata al veterinario. Un medico veterinario per esercitare in Italia deve essere dotato di abilitazione italiana e di iscrizione all’albo professionale (art. 100 TULLSS, art. 8 del D. Lgs. C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233, art. 1, comma 1, lettera u) del D. Leg. 193/2006).
Pertanto il medico veterinario che per qualsivoglia motivo non fosse abilitato in Italia ed iscritto all’albo professionale, ed effettuasse la prescrizione di un medicinale, da un lato commetterebbe il reato di abuso professionale e dall’altro produrrebbe un documento senza valore legale in quanto non rispondente alla definizione di ricetta veterinaria.
La fattispecie consentita di esercizio della professione da parte di un veterinario di uno Stato membro in Italia è contemplata dall’art. 75 del DLgs 193/06 per il quale si rimanda alla risposta alle FAQ N° 57 Pertanto, un medico veterinario non iscritto ad alcun Albo in Italia non può produrre nessun tipo di ricetta medica, su modello ministeriale (RNRVT) o ricettario privato (c.d. "ricetta bianca", ripetibile o non ripetibile che sia).

Si ringrazia per la collaborazione l’avv. Daria Scarciglia, consulente FNOVI.

Risposta:

La Ricetta Non Ripetibile Veterinaria in copia singola ha una validità di 30 giorni, indipendentemente che prescriva farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola o farmaci ad uso umano in deroga (in questo caso, ovviamente, solo per animali nDPA).
Per quanto riguarda l'uso in deroga ivi sottoposto, la norma che regola la validità delle ricette non ripetibile è la Tabella 5 della FU XII Italiana: essa elenca tutte le casistiche in cui è richiesta la ricetta NON ripetibile e, al punto 19, riporta "I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni."
Sempre la Tabella 5 indica la validità della ricetta veterinaria non ripetibile in copia singola, pur non esplicitando il caso specifico: non è presente un punto dedicato, ma nelle Note viene riportato che "In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità 30 giorni", da intendersi come indicazione generale da parte del legislatore di ridurre a 30 giorni la validità delle ricette non ripetibili, inclusa quella veterinaria in copia semplice. Per quanto riguarda la durata della terapia, la legge non indica alcun limite, esclusi gli stupefacenti in sez. A (es. morfina fiale iniettabili) per i quali la durata della terapia deve essere inferiore a 30 giorni. In tutti gli altri casi i quantitativi prescrivibili devono essere limitati, ai sensi dell’art. 76 del D. Leg. 193/2006, “al minimo necessario per il trattamento o la terapia”

Risposta:

Sia in Italia che in Germania che in Olanda è possibile utilizzare medicinali veterinari autorizzati in altro Paese UE solo passando dalle regole a cascata sull’uso in deroga.
Quindi il collega dovrà prescrivere medicinali italiani quando opera in Italia e, verosimilmente, medicinali tedeschi quando opera in Germania e medicinali Olandesi quando opera in Olanda. Potendo per contro prescrivere medicinali tedeschi e olandesi in Italia (e così via) solo qualora non esistano nel nostro Paese medicinali veterinari autorizzati per una certa affezione della specie animale in questione e nel rispetto dell’uso a cascata. In Italia ad alcune condizioni è consentito al veterinario di uno Stato membro esercitare la professione, nel rispetto dell’art.75 del DLgs 193/06 che recita al comma 3: In deroga all'articolo 9 e fatte salve le prescrizioni del presente articolo, nonché quelle relative all'esercizio dell'attività professionale, il veterinario di un altro Stato membro che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia, può recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati in Italia, purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) abbia provveduto ad informare l'ASL competente per territorio dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso;
b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C. ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il veterinario esercita abitualmente la propria professione;
c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio originale del produttore;
d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali produttori di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai sensi degli articoli 5 e 7;
e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un tempo di attesa più lungo;
f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.

Risposta:

La normativa sul farmaco veterinario laddove impone al medico veterinario e all’allevatore l’identificazione degli animali trattati non indica mai le modalità di identificazione. Laddove l’anagrafe non prevede un’identificazione individuale non può essere fatto obbligo di apporla.
Rimane l’obbligo di legge da parte sia del medico veterinario che dell’allevatore di poter dimostrare la tracciabilità del trattamento farmacologico dei soggetti con il metodo adottato e documentato.

Risposta:

Ai sensi del DLgs  219/2006 che recita: Art. 92. - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 é limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, é ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase é modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono
è corretto sostenere che le farmacie non possano dispensare gli ospedalieri.
Il DLgs 219/06 infatti regolamenta precisamente in questo modo la dispensazione del farmaco ad uso umano. In merito agli ospedalieri tuttavia, il DLgs 193/06 art.  si configura rispetto alla materia come norma speciale di deroga ai fini della dispensazione da parte delle farmacie dei medesimi farmaci purché dispensati per uso veterinario.
art. 84. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. omissis.... 5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste. ... 7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
   La normativa speciale  va applicata in quanto deroga a quella generale e dunque il rifiuto delle industrie farmaceutiche per quanto attiene alle difficoltà create alla professione veterinaria non è lecito.

Risposta:

No. Ed è assolutamente sbagliato che venga chiesto la registrazione di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista.
La sanzione non può essere fatta. Infatti l'articolo 84, comma 6 del D. Leg. 193/2006 prevede che in caso di utilizzo di tali medicinali, il direttore sanitario "ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 secondo le modalità ivi previste". A sua volta il citato comma 4 prevede che "Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti".
Pertanto, ferme restando le modalità di assolvimento degli adempimenti di carico, il divieto di utilizzo delle scorte di medicinali ad uso umano nelle terapie su animali produttori di alimenti per l'uomo (previsto nel comma 5 dell'art. 84) permette di concludere che l'utilizzo dei medicinali ad uso ospedaliero nelle strutture veterinarie non richiede mai l'annotazione sul registro in questione.

Risposta:

Premesso che il RPV prevede che la somministrazione di sieri e vaccini possa essere effettuata solo dal medico veterinario
a-      si, questo tipo di somministrazione si configura come uso improprio.
b-      l’invio del mod 12 è obbligatorio comunque. Si fa presente che la FNOVI ha chiesto l’abrogazione di tale obbligo.
c-      L’uso improprio ( o off-label) è un uso al di fuori di quanto previsto dall’AIC che non rientra nell’uso in deroga.
Nella fattispecie il farmaco è stato usato per la specie e la patologia come da AIC ma a dosaggio diverso.
A questo punto le fattispecie sono due: 1.            
il medico  veterinario ha fatto una segnalazione di farmacovigilanza per segnalare una reazione avversa (diminuizione dell'efficacia, mancata efficacia, effetto collaterale negativo, effetto collaterale negativo su soggetto umano, effetto collaterale negativo inatteso, grave effetto collaterale negativo) per un farmaco usato secondo l’AIC. In questo caso l’utilizzo del farmaco in modo difforme dall’AIC ha una sua ragione di essere. Nessuna sanzione è possibile.
2.             il medico veterinario non ha fatto la segnalazione di farmacovigilanza.
L’uso difforme dall’AIC si configura come uso illecito. La sanzione prevista è quella del comma 9 art. 108 DLgs 193/06: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.” alla quale, se ne corso dell’indagine emerge anche una mancata segnalazione di farmacovigilanza si aggiungerà la sanzione relativa (comma 13 dell’art. 108: Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.)
d-      la sanzione di cui al comma 13 riguarda chiunque sia a conoscenza del fatto.
Quella del comma 9, nella fattispecie, visto che le vaccinazioni devono essere eseguite dai medici veterinari, riguarderà il solo medico  veterinario.

Risposta:

L'approvvigionamento dei medicinali stupefacenti da parte del medico veterinario avviene mediante richiesta (e non ricetta) in triplice copia su carta semplice intestata.
Una di queste copie rimane al farmacista per propria documentazione, un'altra viene da questi restituita al medico veterinario quale documentazione di carico o di entrata.
La terza copia viene inviata, sempre a cura del farmacista, al servizio farmaceutico dell'Asl. La copia restituita al veterinario quale documentazione di carico  essere allegata al registro quale documentazione di carico, e conservata per lo stesso periodo del registro (due anni dalla data dell'ultima annotazione).

Risposta:

Non esiste obbligo di conservazione da parte del medico veterinario, della copia bianca della RNRTC, ad esclusione delle ricette compilate per la propria scorta o la scorta del proprio impianto di cura.

Risposta:

1. registrazione del carico del Gardenale presso il canile: In un canile non può esserci un registro di carico e scarico degli stupefacenti perchè non può esserci scorta di sostanze stupefacenti. Nelle strutture di custodia di animali nonDPA l’annotazione sul registro di carico e scarico delle scorte è richiesta solo in caso di somministrazione di medicinali autorizzati per DPA per i quali è richiesta la RNRTC. Pertanto sono ben due i motivi per cui l’utilizzo del Gardenale non deve essere registrato: perché non è un medicinale tratto dalla scorta e perché non è richiesta la ricettazione secondo le modalità previste. L’annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti è previsto solo per le dotazioni proprie dei medici veterinari e delle strutture di cura degli animali, per cui anche questo registro nel caso di un canile non è richiesto.

2. prescrizione del Gardenale ad un cane di un canile:  Il Gardenale può essere prescritto con  ricetta non ripetibile in copia semplice ad un cane del canile. La ricetta deve riportare (cfr art. 167 del TULLSS) il nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale (che in caso di animale di proprietà di un’associazione protezionistica o di canile sarà il responsabile legale della struttura). Trattandosi di un cane del canile sarà preferibile che il medico  veterinario lo identifichi sulla ricetta (anche con microchip) In questo caso, nel rispetto dell’art 76 comma 2,  il medicoveterinario dovrà prescrivere medicinale "limitando la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia"

3.custodia del Gardenale in un canile:  Infine anche per quanto riguarda le modalità di custodia, esse sono previste solo per i soggetti che sono obbligati a tenere il registro. Il farmaco può essere fatto custodire in un armadietto chiuso presente presso il del canile (infermeria) sotto la custodia del responsabile del canile stesso.

Risposta:

Il DPR 633/1972, cioè la legge che disciplina l’Iva, è una legge fiscale.
Pertanto secondo la normativa fiscale le merci possono essere esportate, ai fini Iva, secondo le norme ivi previste. Il 193/2006 è una legge che disciplina il farmaco.
Secondo questa legge i farmaci non possono essere esportati se non con l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Quindi tra le merci che possono essere esportate secondo la disciplina di cui al 633 e indipendentemente dal regime fiscale a cui sono sottoposte, non sono compresi i medicinali indipendentemente dal tipo di ricetta con cui vengono prescritti.
Se le leggi del paese terzo permettono l’importazione di medicinali, ciò potrà avvenire solo dai Paesi che ne permettono l’esportazione.
Per quanto attiene al fatto che il collega sia iscritto ad un Ordine questo implica solo il fatto che possa ricettare, ma la ricettazione deve essere finalizzata alla cura di un animale specifico oppure alla costituzione di una scorta di medicinali.
Per formare la scorta tuttavia bisogna essere autorizzati e l’autorizzazione prevede obbligatoriamente la possibilità di accesso nei locali ove essa è conservata. Se ne deduce pertanto che non è possibile costituire scorte al di fuori nell’ambito di competenza del Servizio di farmacosorveglianza e quindi al di fuori del territorio italiano.

Risposta:

L'art. 11 in alcun punto parla di età degli animali ai fini della possibilità di ricorrere all'uso in droga o di contestarlo. L'accesso all'uso in deroga è relativo solo alla specie animale e all'affezione. Non è dunque dalla lettura dell'art. 11 che si può desumere il corretto utilizzo o meno del farmaco veterinario nella sua somministrazione a vitelli‚ se l'affezione è quella indicata dall'AIC. Nessun articolo del DLgs 193/06 da la definizione di vitello. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico, valgono quindi i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Sarà dunque l'AIC a dover definire precisamente entro quale età tale farmaco potrà essere usato secondo le modalità indicate dall'AIC. Si veda a tal proposito la risposta n° 27 dalla quale risulta evidente come la sanzione non sia ammissibile. Il ricorso va proposto al TAR, sul presupposto dell'erronea applicazione della legge oltre che sul difetto di legittimità costituzionale ex art. 3 Cost. Ove riconosciuto fondato il presupposto circa la violazione dell'art. 3 Costituzione, il giudice amministrativo sospende il procedimento, rinvia alla Corte costituzionale e, solo dopo la pronuncia di quest'ultima, dispone la riassunzione del procedimento sino alla sua decisione.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia, consulente FNOVI, per la collaborazione.

Risposta:

La definizione può essere fornita solo dall'AIC. La ragione è tanto logica quanto giuridica. E' logica in quanto è difficile immaginare una normativa sul farmaco veterinario che riesca a definire l'età del vitello molecola per molecola. Ed è giuridica in quanto la normativa sul farmaco non fornisce la definizione di vitello basata sull'età. L'illegittimità della sanzione, quindi, non va ricercata nella definizione di vitello assunta da una normativa piuttosto che da un'altra (benessere piuttosto che commercializzazione o trasporto), e dunque in quella più o meno favorevole al "trasgressore", ma nell'assenza di definizioni all'interno della normativa sul farmaco veterinario. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico. Valgono i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Pertanto, stanti le caratteristiche della normativa sul farmaco, è  l'AIC il vero anello debole della catena.

Risposta:

1.       Si, e va indicata anche l’eventualità che nei 90 giorni precedenti l’invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale
2.       No, non si può dire che non sono stati trattati. Si deve dichiarare che sono stati trattati e sono stati rispettati i tempi di sospensione.
3.       Le informazioni relative alla catena alimentare da parte dell’ OSA in questo caso non prevedono di dover fornire informazioni. E’ la dicitura del DLgs 158, art.15  ad obbligare l’OSA a chiedere la dichiarazione per tutti i farmaci (specialità medicinali) al veterinario.
Questo obbligo dell’OSA di accogliere la dichiarazione del veterinario nella Dir. 22/96/CE è stato abrogato ma, nel recepire la normativa comunitaria, l’Italia ha pensato di volerlo mantenere come previsto in precedenza dalla Dir.602/81/CEE. E’ evidente che il legislatore europeo ha deciso di eliminare l’obbligo del medico  veterinario in considerazione che quell’informazione viene già fornita dall’OSA e che deriva da un controllo cartaceo del registro per il quale non è necessaria la professionalità del veterinario. 
Il legislatore europeo inoltre, accortamente ha eliminato tale obbligo per l’OSA per le sostanze a TS 0.
Non così il legislatore italiano.
La FNOVI nel http://www.fnovi.it/docsOpener.php?fp=files%2Fpescara__una_nuova_gestione_del_farmaco_cambier_la_professione%281%29.pdf\">documento  sul farmaco veterinario, ha perciò chiesto l’abrogazione di tale obbligo per il veterinario.

Risposta:

In realtà la legislazione non è esaustiva.
Il DLgs 158 indica chiaramente quali sono le fattispecie che consentono ad animali da reddito di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione, sia come finalità che come modalità dello spostamento, all’art. 7 comma 2.  I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.
A rigor di legge dunque l’unico caso ammesso di movimentazione all’interno dei TS, per le molecole di cui al 158, per animali DPA, è quello citato qui sopra.  
Per quanto riguarda altre sostanze autorizzate, lo stesso obbligo di trascrizione sul passaporto, per equidi DPA, dei trattamenti con TS di 180 gg di cui al Reg. 1950/06/CE in realtà non specifica mai di essere in relazione alla possibilità o meno di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione.
A tal riguardo si veda la risposta nelle FAQ alla domanda N°  45 Il problema che si pone dunque nella movimentazione degli equidi non è in relazione al fatto o meno di poter essere movimentati dato che il DLgs 193 non indica mai dove debbano trascorrere i tempi di sospensione e non vieta la movimentazione, quanto come tener traccia del trattamento che il legislatore non chiarisce per gli equidi DPA se non in relazione alle sole molecole di cui al Reg. 1950 e  al   trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste con precisa indicazione di trascrizione sul passaporto che accompagna gli animali.

Risposta:

1.       non esiste un fac-simile. Il veterinario, su un proprio registro  numerato dovrà tenere nota delle voci previste dalla legge per l’uso in deroga ossia: l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; tale documentazione, che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

2. la scorta non implica l’uso del prodotto, per cui avviene con le medesime modalità per qualunque prodotto. Nello scaricare dal proprio registro delle scorte l’eventuale uso in deroga su animali DPA, il veterinario che fosse il titolare di una scorta propria, annoterà anche i dati previsti per l’uso in deroga.

3.      la documentazione di cui al punto 1. , che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

Si sottolinea come la FNOVI nei dossier sul farmaco abbia chiesto l’abrogazione di tale registro e di come la nota del MdS n° 7602 del 12/7/2007,  nonostante la chiara dicitura di legge, abbia ritenuto assolta la registrazione in oggetto con la puntuale registrazione peraltro già dovuta in merito, sul registro aziendale.

Risposta:

Nel DLgs 193 il legislatore, riprendendo la definizione europea, indica chiaramente quale sia la definizione di Tempo di attesa (TS)

Ö Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90;

Nel TS dunque non sta il vincolo allo spostamento, nè nell'ipotesi di invio al macello in caso di loro decorrenza durante il viaggio e men che meno se lo spostamento avviene per animali da vita inquanto il riferimento è esplicito nei confronti degli LMR.

Il DLgs 158 conferma:

Ö per le sostanze di cui al DLgs 158 : Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al comma 1 non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato.

Ö Il responsabile dello stabilimento di macellazione e di prima trasformazione di prodotti di origine animale deve adottare un piano di autocontrollo aziendale al fine di accettare, nel corso di forniture dirette o tramite un intermediario, soltanto gli animali per i quali l'allevatore abbia garantito che i tempi di sospensione siano stati rispettati;

Da nessuna parte nella legge viene dunque indicato "dove" i TS debbano svolgersi ultimandosi.

Il problema si pone però laddove il legislatore continuamente sovrappone nei significati i termini di Movimentazione con Commercializzazione (DLgs 158) dando per scontato che si movimenti ciò che si commercializza e non tenendo conto che la definizione di TS è riferita solo all'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali

Sempre nel DLgs 158 infatti si legge:

Ö Il responsabile delle aziende e degli stabilimenti di cui ai commi 1 e 2 può commercializzare soltanto:

...

b) animali per i quali, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di sospensione prescritto;

e ancora per le sole molecole di cui al DLgs 158:

Ö Immissione sul mercato di animali e bollatura delle relative carni.

1. Qualora siano state rispettate le disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e i tempi di sospensione minimi previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, è consentito:

a) immettere sul mercato gli animali destinati alla riproduzione o gli animali riproduttori che sono stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, ad eccezione di quelli a fine carriera;

Il medesimo articolo, parlando di equidi accentua l'evidenza della confusione/sovrapposizione tra commercializzare (immettere sul mercato) e movimentare laddove deroga gli equidi dal divieto del precedente paragrafo che riguarda la immissione sul mercato consentendo invece una movimentazione

Ö I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.

La CIRCOLARE 29 settembre 2000, n. 14Linee guida applicative del decreto legislativo 4 agosto 1999, n.336 ha cercato di mettere riparo a questa confusione continuando tuttavia a sovrapporre i termini di commercializzazione e movimentazione

Ö 12 Chiarimenti vari.

Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14 comma 3 lettera b) del D.Lgs 336/99 si ritiene che il legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti.
Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere commercializzati solo quando sara' trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della ASL competente puo', su motivata richiesta del titolare dell'azienda, autorizzare lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la ASL di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animali dalle norme vigenti . ....omissis"

Ancora una volta il cavallo che diversamente da altre specie viene spesso movimentato senza essere commercializzato e vice versa, rende evidente la confusione e la conseguente difficoltà di applicazione della legge

Concludendo: non esiste un riferimento di legge chiaro che dica che gli animali trattati con farmaci non appartenenti alle categorie del DLgs 158 e con TS in corso non si possano spostare da vita.

Da nessuna parte in nessuna norma viene chiaramente indicato DOVE devono trascorrere i TS ai fini dell'invio al macello (azienda+-mezzo di trasporto), della commercializzazione e dello spostamento riconoscendo a queste 3 casistiche problemi diversi di tracciabilità del farmaco.

Risposta:

Il pentothal sodium per suini è registrato quale anestetico generale iniettabile, e prevede dunque la detenzione, l'approvvigionamento e l'uso solo da parte di un medico veterinario (art. 2 c.2 Decreto 28 luglio 2009). La ratio della legge sta nel concetto che essendo nell'elenco dei farmaci elencato dal decreto che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della somministrazione e del successivo monitoraggio, potranno essere prescritti solo a medici veterinari o a strutture di cura degli animali. Non è dunque possibile prescrivere scorte di questi medicinali agli impianti di custodia ed allevamento ancorché autorizzate ai sensi dell'art. 80 del D. Leg. 193/2006.

Risposta:

Premesso che le voci dei registri buffetti si devono attenere al dettame di legge e nessuno, proprietario/detentore e veterinario, deve scrivere se non volontariamente niente di più di quanto richiesto per legge.
Per quanto riguarda il registro delle scorte negli allevamenti, le voci contemplate dalla legge sono quelle degli artt. 80-81-79 del DLgs 193/06 e 15 del DLgs 158/06
Il registro di carico e scarico Buffetti (http://shop.buffetti.it/allevamento-carico-scarico-delle-scorte-di-medicinali-veterinari-registro-19-pagine.html) di cui alla domanda contempla sia le voci del carico e dello scarico che delle registrazioni dell’allevatore e del veterinario.
Per quanto riguarda il veterinario, in merito ai trattamenti le voci dovute sono e rimangono dunque solo quelle dell’art. 15 del DLgs 158/06, a cui fa riferimento anche il DLgs 193/06 quando cita gli obblighi del veterinario all’art. 79 ossia:

1. Per trattamenti non in deroga:
   la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
   Come si vede dunque nel nuovo registro Buffetti ha ripreso la dicitura di legge
2. Per i trattamenti in deroga:
   sul registro dei trattamenti in allevamento andranno indicati i TS in deroga (lo vogliamo scrivere o lo diamo per scontato?).

La voce IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO ( identificazione del medicinale veterinario) si trova quale obbligo del detentore all’art. 79.

Dato che l’art. 79 riprende quali obblighi del veterinario le voci dell’art. 15 del DLgs 158 e lo stesso fa per l’allevatore ampliando l’elenco ma sostituendo la voce NATURA DEI TRATTAMENTI prevista, anche per lui, dall’art. 15 del DLgs 158/06 con IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO, se ne deduce che sicuramente le voci Buffetti MOTIVO DEL TRATTAMENTO e NOME COMMERCIALE DEL FARMACO non hanno motivo di esistere.
Rimangono valide quelle di IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO inteso come nome commerciale, a carico dell’allevatore e NATURA DEI TRATTAMENTI a carico del veterinario.

Risposta:

Questi mangimi complementari seguono senz'altro la normativa dei mangimi medicati e sono da ricettare con la ricetta dei medicati.
Per la definizione di mangime complementare medicato si allega la nota esplicativa del MdS n° 7333 del 20/4/2010
La dicitura sui cartellini in merito alla ricetta da utilizzare può essere fuorviante laddove specifichi solo "Prodotto soggetto a presentazione di ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia" senza ulteriormente specificare "per mangimi medicati". Infatti anche questo specifico modello di ricetta si presenta in triplice copia e non è ripetibile.

Risposta:

Gentile Collega, desideriamo informarti che il ritardo con il quale ti rispondiamo è dovuto non solo alle ferie estive di svariati componenti del GdL, che come sicuramente saprai lavorano tutti su base volontaria con grande sacrificio personale, ma anche al fatto che per risponderti ci era necessario aspettare da parte del Ministero la risposta ad un altro quesito, quello sull’attribuzione del codice di allevamento ad alcune tipologie di detenzione di animali, che è stato pubblicato il 22 luglio c.m. [1]
Da questa risposta del Ministero [2] e, dall’analisi legislativa, ne consegue che tutte le aziende apistiche, indipendentemente dalla finalità commerciale o per autoconsumo della detenzione degli animali, devono avere un codice aziendale alfanumerico che consenta la loro identificazione. Tutti gli apicoltori dunque dovranno farne richiesta al Servizio Veterinario dell’ASL.
Questa premessa è fondamentale per collocare l’azienda apistica all’interno del quadro normativo del farmaco.
Questo quadro normativo indica dunque chiaramente come, ai sensi dell’art. 79, comma 1 del D. Leg. 193/2006 sia obbligatoria l’annotazione su un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla asl, dei trattamenti effettuati su animali produttori di alimenti per l’uomo. La sussistenza di tale onere formale prescinde dalla tipologia del farmaco somministrato e dal regime prescrittivo del medicinale stesso. Pertanto ogni trattamento farmacologico dovrà essere registrato.
Circa il soggetto che deve inserire le registrazioni, l’art. 15 del D. L.vo 158/2006 assegna al medico veterinario l’onere di annotare “la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati e i tempi di sospensione corrispondenti”, mentre al proprietario o al responsabile degli animali spetterà registrare, relativamente all’acquisto, alla detenzione e alla somministrazione, “la data, l’identificazione, la quantità, e il nome del medicinale, l’indirizzo del fornitore, l’identificazione degli animali sottoposti a trattamento, la data di inizio e fine trattamento”.
A tal proposito è corretto segnalare che circa le modalità di registrazione e quindi le informazioni da inserire nel registro dei trattamenti, esistono due circolari che derogano in parte da tali obblighi [3] qualora i medicinali somministrati prevedano un regime prescrittivo diverso da quello della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia e per i quali non sia previsto un tempo di sospensione, ritenendo assolti tutti gli adempimenti di registrazione previsti dall’art. 79 del DLgs 193/06 a condizione che il responsabile degli animali conservi la ricetta per un periodo di 5 anni e trascriva nel registro il numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento [4], deroga che pone tuttavia il problema applicativo di essere in copia semplice da consegnare al farmacista.
E’ appena il caso di notare come deroga dalla registrazione non significhi mai per legge, deroga dalla visita veterinaria in azienda, premessa indispensabile alla prescrizione.
Tutto questo però lo potrai trovare esplicitato nei documenti FNOVI in merito al farmaco veterinario [5] e dai quali risulta evidente come la FNOVI si stia adoperando per ottenere lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti i tempi di sospensione. Vogliamo qui però ribadire, se fosse sfuggito dalla lettura dei documenti FNOVI, come il dettame sia di origine europea e derivante dalle modifiche apportate dalla Direttiva 28/2004/CE alla normativa sul farmaco e come dunque l’iter di semplificazione risulti tutt’altro che semplice.

Al di là di queste considerazioni tuttavia, l’evidenza della particolarità del settore dell’apicoltura, che non può sfuggire a chi lo conosca, rende manifesto come la maggioranza delle terapie effettuate diversamente che in altri settori, riguardino malattie soggette a denuncia (o, si spera a breve, “a segnalazione”). Malattie dunque per le quali la società ha ritenuto di emanare leggi speciali a favore di un bene ritenuto collettivo, ossia l’apicoltura. Incontestabile dunque come solo il veterinario possa essere messo a tutela di questo bene, per vocazione, formazione e per volontà del legislatore. Per questo si ritiene corretto che il veterinario registri quanto prescritto, anche se in forma di ricetta semplice non ripetibile.
La Federazione sta valutando l’ipotesi di elaborare un documento propositivo in merito alla normativa sul farmaco veterinario che veda il settore dell’apicoltura trattato in base alla sua specificità, alla sua importanza e alla delicatezza del suo equilibrio, tutte caratteristiche che non possono mai derogare dalla presenza del veterinario e dalla puntuale tracciabilità della sua presenza come ormai rivendicato dai veterinari stessi dei settori più avanzati di tutte le attività zootecniche in tutta Europa, non solo a tutela della dignità professionale, ma anche a quella del proprio operato. E’infatti il veterinario aziendale la figura capace di affiancare in modo competente l'allevatore nell'espletamento di quanto previsto dai Regolamenti europei di Igiene degli alimenti, anche in apicoltura.

[1] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&ricerca=&tipo=1&id=1704
[2] nota MdS 13342 del 22/7/2011 – codice allevamento quesito e quesito FNOVI: http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&ricerca=&tipo=1&id=1704
[3] la circolare 15095-P, emanata dal Ministero della Salute in data 13 Agosto 2009, e la circolare 16361-P del 15/09/2009
[4] in merito all'applicazione di note e circolari si veda l'articolo di 30 giorni: http://www.trentagiorni.it/dettaglioArticoli.php?articoliId=176 e la sentenza della Cassazione – Sezioni unite civili - 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031
[5] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=dossier-fnovi

Risposta:

Il comunicato non è aderente agli obblighi di legge.
Se un'associazione ritira il farmaco per conto degli allevatori funziona come una piattaforma di distribuzione e, perciò, deve essere autorizzata e avere un farmacista indipendentemente dal tipo di farmaco e dalla prescrizione necessaria a dispensarlo(art. 73 DLgs 193).
Ne consegue che la destinazione di un farmaco deve essere quella in cui il farmaco viene usato e la fattura intestata all'allevatore dato che fa parte della documentazione che questo deve detenere per 5 anni (art.80 DLgs 193). La durata della tenuta della documentazione è legata alla tipologia di destinazione finale dell'animale, ossia 3 anni per impianti autorizzati alla detenzione delle scorte per animali non produttori di alimenti per l'uomo e 5 anni per quelli produttori di alimenti (art. 80 DLgs 193)
Tutti i farmaci prescritti per le scorte d'allevamento devono essere prescritti su RNRT (Allegato III DLgs 193) e gli armadietti delle scorte degli apicoltori autorizzati dai Servizi veterinari. (art. 80 DLgs 193)

Risposta:

Se la prescrizione è per scorta i farmaci vanno prescritti in RNRT tutti, anche quelli per cui è prevista la ricettazione semplice, diversamente si seguono le normali prassi prescrittive.
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta.
Lo scarico deve essere fatto senza la necessità dell’identificazione degli animali trattati sul registro delle scorte.

Risposta:

Ogni medicinale deve essere prescritto secondo il regime previsto dall'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e secondo le modalità previste dalla legge per ogni tipologia prescrittiva.
Tuttavia, per la prescrizione dei medicinali che richiedono un modello di ricetta non predefinito dalla legge (ricetta su carta semplice intestata in copia unica, ripetibile o non ripetibile) sarà certamente possibile utilizzare un altro modello di ricetta purché esso sia compilato in modo formalmente corretto, relativamente alle tipologie di medicinali da prescrivere, e siano inseriti tutti i dati richiesti. Per contro non sarà necessario inserire dati che la legge non richiede per la tipologia di ricetta prevista dall'AIC del medicinale da prescrivere (quali, nel caso in specie, l'identificazione degli animali nel caso di prescrizione di medicinali che richiedono la ricetta in copia semplice).
Pertanto nella fattispecie in esame potrebbero verificarsi i seguenti casi:

• Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo scorretto (per esempio barrando l'opzione "Deve essere inviata all'Asl"): il farmacista non spedisce la ricetta, ma la riconsegna al latore richiedendo la correzione da parte del veterinario;
• Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente timbrata, e ritirando le copie azzurra e rossa (senza obbligo di conservazione);
• Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice non ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta conservando la copia rossa, e ritirando le copie azzurra e gialla (senza obbligo di conservazione).
• Medicinali da prescriversi in parte con ricetta in copia semplice ripetibile e/o non ripetibile e in parte con RNRTC ma prescritti su un unico modello di RNRTC compilato dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la RNRTC: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente compilata e timbrata, e ritirando la copia rossa (da conservarsi osservando i termini previsti dalla legge) e la copia azzurra (da inviare al servizio veterinario dell'Asl

Risposta:

L'art. 79, comma 2 del D. Leg. 193/2006 dispone, in tema di registro dei trattamenti, che:
"Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, é conservato per cinque anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed é esibito a richiesta della ASL per i controlli".
La legge pertanto, pur differenziando il documento-ricetta dalla restante documentazione d'acquisto dei medicinali (generalmente Documento di Trasporto e/o fattura, o scontrino fiscale) prevede che tutta questa documentazione debba essere conservata, ai fini della normativa sul farmaco veterinario, per almeno 5 anni.
Naturalmente è fatta salva ogni altra normativa che preveda tempi più lunghi di conservazione come per esempio quella fiscale o civilistica.

Risposta:

Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06. Tale articolo inoltre al comma 6, recita: "Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico é vietato negli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera."
Vedi anche art. 5 comma 3: "Il trattamento zootecnico é comunque vietato per gli animali da produzione, nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso."
E’ evidente che per animali da produzione siano da intendersi gli animali da carne, essendo ricompresi anche quelli da riproduzione a fine carriera cioè eventualmente sottoposti ad un periodo di finissaggio prima della macellazione. Ne consegue che il divieto di cui al comma 2 art. 3 non si applica all'allevamento delle bovine da latte che non rientra nel divieto di detenzione in azienda contemplato all’art. 3 comma 2 per queste sostanze.
E’ dunque possibile ricettare il CIDR in un allevamento con scorta. E’ possibile ricettarlo anche in un allevamento senza scorta e registrare le eventuali rimanenza sul registro data la formulazione in confezioni multiple.
Il registro da compilare sarà quello delle scorte, in caso di scorte, e quello previsto dal DLgs 158/06 per i trattamenti.
La segnalazione all’asl va fatta entro 3 giorni dall’utilizzo. In merito, la FNOVI nella proposta di modifica alla normativa sul farmaco ha chiesto l’abrogazione di questo obbligo.
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione solo al termine del trattamento (cioè previa asportazione della spirale dalla vagina essendo zero il t.s.)
La detenzione è ammessa, anche in confezione aperta, sia da parte del veterinario che nella scorta in azienda.

Risposta:

La norma è chiara sull'identificazione degli animali trattati: è responsabilità del veterinario effettuarla e laddove esiste l'anagrafe individuale, bovini, ovi-caprini, ecc., la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso per legge.
La legge in questo caso dà anche un'indicazione precisa del metodo da adottare "Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti".
Il dettame di legge non obbliga alla trascrizione delle marche auricolari ufficiali quale metodo di identificazione anche se in Italia questo dettame spesso viene inteso rigidamente e la trascrizione pedissequa di tutti i numeri sul registro viene ritenuta essere l'unico metodo valido di registrazione.
In realtà la ratio della legge è quella di offrire un sistema sicuro di tracciabilità degli animali. In molti paesi europei, in virtù dell'istituzione della figura del veterinario aziendale, vengono stabiliti protocolli nelle aziende, concordati tra veterinario aziendale, allevatore e controllore che consentano di creare una corrispondenza sicura tra registrazioni di altro tipo e marche auricolari, quali ad esempio e purché sicuri, certificati sanitari, marche auricolari con numeri aziendali, registri informatizzati con lotti di numeri abbinati a box o recinti numerati sulla piantina dell'allevamento, ecc. ecc
E' evidente che sui grandi numeri la frequenza dei momenti di trascrizione è direttamente proporzionale alla frequenza degli errori di distrazione.
I sistemi alternativi alla trascrizione delle marche auricolari devono però essere sicuri, affidabili, controllabili.
Al fine di chiarire e di consentire senza possibilità di contestazioni tali possibilità alternative, la FNOVI è impegnata, da tempo, alla realizzazione della figura del veterinario aziendale e ha sollevato il problema dei protocolli operativi anche come proposta di modifica alla normativa sul farmaco nel tavolo tecnico con il Ministero.

Risposta:

Il TS indica il tempo necessario che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del farmaco e la possibilità della macellazione dell'animale o dell'utilizzo della sua produzione alimentare (es. latte) affinché sia raggiunto il Limite Massimo di Residui (LMR)ammesso per quella molecola in quell'alimento. Questo non sta dunque a significare che la molecola per la quale sia stabilito quel TS non sarà presente nell'alimento di origine animale. Il concetto di residuo zero come fattore di sicurezza per il consumatore è stato superato fin dal 1990 con l'emanazione del Regolamento 2377 ora sostituito dai regolamenti 470/20097CE e 37/2010/UE.
Il TS pari a zero indica dunque la possibilità di utilizzo immediato di quel prodotto alimentare.
E' dunque corretto sostenere che sia possibile che "TS 0 non vuol dire residui nel latte 0".
Il veterinario prescrittore si deve attenere all'AIC in merito alla tutela del consumatore. Tempi di sospensione più lunghi rispetto a quelli previsti dall'AIC possono sempre essere prescritti dal veterinario ogniqualvolta ritenga che il LMR possa, per un qualsiasi motivo, essere raggiunto con tempi più lunghi. La richiesta del caseificio per motivi non inerenti la tutela della sicurezza alimentare riguardano il rapporto caseificio -conferente.

Risposta:

Il concetto di scorta deve essere associato alla volontà di chi la forma di tenere a disposizione dei medicinali per necessità future.
Questa è sempre soggetta ad autorizzazione dell'azienda a detenerla da parte della ASL.
La detenzione di medicinali in presenza di animali DPA deve comunque trovare un riscontro nella prescrizione del veterinario, mentre non è richiesta la conservazione della ricetta in caso di animali non DPA qualora non si sia in presenza di scorta.
Questo il dettame di legge. Una nota del Ministero, causa la particolarità dei problemi di tracciabilità del farmaco negli equidi data la frequente convivenza di equidi DPA e non-DPA, indica come sia necessario conservare la prescrizione anche per gli equidi non-DPA fino ad esaurimento dei medicinali. Evidentemente, trattandosi di una nota e non di un dettame di legge, non è riscontrabile in quest'ultima la relativa sanzione.
La detenzione al di fuori dei dettami di legge invece per gli animali DPA è sanzionato all'art. 108 del DLgs 193, comma 17

Risposta:

Qualora il quantitativo di medicinale ad una certa concentrazione risulti dimostrabilmente eccessivo così da impedirne la pratica somministrazione, può trovare indicazione il disposto della circolare del Ministero della Salute 2 febbraio 2010, nonché della circolare del Ministero della Salute 29 marzo 2011 n° 5727 in cui si dice che "Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica (Š) formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la cura di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata". In questo caso quindi il veterinario potrà utilizzare il medicinale in ad una concentrazione maggiore, ancorché autorizzato per altre specie animali, onde somministrare un volume di medicinale non eccessivo.

Risposta:

Il Gardenale è in tabella II sezione C del DPR 309/90.
Per prescriverlo a equide non-DPA è sufficiente la ricetta bianca veterinaria non ripetibile, per la prescrizione in deroga di un farmaco ad uso umano ad animale non destinati al consumo umano (esattamente come sarebbe per prescriverlo ad un es. cane, gatto).
Per prescriverlo ad un equide DPA è necessaria invece la RNRT.
Il farmacista, a raffronto di una ricetta bianca redatta al proprietario dell'animale, darà per scontato che il veterinario lo abbia dichiarato irreversibilmente non da alimentazione (diversamente, il veterinario avrebbe redatto una RNRT).
L’autoprescrizione consisterà in una richiesta su carta intestata del veterinario.
Per comodità si allega file con specchietto per la prescrizione dei farmaci di cui al DPR 309/90 e modello di autoprescrizione del veterinario.

Risposta:

Il butorfanolo è in Tab,. II sez. B. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato anche o solo ad animali produttori di alimenti per l'uomo, essendo un medicinale psicotropo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato solo ad animali NON produttori di alimenti per l'uomo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico veterinaria bianca non ripetibile.
Si sottolinea che tutti i medicinali stupefacenti e psicotropi sono prescrivibili al pubblico, nel rispetto delle normative di legge, ad eccezione delle confezioni il cui regime di dispensazione non lo prevede (per esempio gli ospedalieri, quelli prescrivibili solo dallo specialista, quelli utilizzabili solo dallo specialista e, inquanto detenibili solo dal veterinario, gli anestetici generali e gli eutanasici.
Il farmacista all'atto della spedizione non ha nessun adempimento nei confronti dell'acquirente: non deve cioè acquisire alcun documento di identità dell'acquirente ne nome e cognome.
La "ricetta stupefacenti" (Minsiteriale a Ricalco) serve solo per i medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A.

Risposta:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) può essere autorizzato dall'AUSL a detenere adeguate scorte di medicinali veterinari purchè tenga apposito registro di carico e scarico vidimato dall'AUSL da conservarsi per 3 anni dalla data dell'ultima registrazione o per 5 anni nel caso in cui gli animali trattati siano destinati alla produzione di alimenti (DPA).
Il registro deve essere tenuto indipendentemente dai medicinali utilizzati. Discriminante è l'essere autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali. Tale registro non è di modello predefinito per cui bisognerà, in merito, chiedere informazioni al Servizio veterinario della propria Asl, che provvederà anche alla sua vidimazione.
Per il carico in realtà non bisogna registrare nulla, perchè è sufficiente la conservazione della documentazione di acquisto dei farmaci (copia gialla della ricetta in triplice copia e la fattura). Per lo scarico vanno registrati solo i farmaci che vengono utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (DPA). Bisogna ricordare che in quest'ultimo caso è obbligatoria anche la registrazione sul registro dei trattamenti presente nell'allevamento dell'animale DPA . Quindi se nell'ambulatorio non vengono trattati animali DPA non è necessario la scarico dei farmaci costituenti scorta.
I titolari di ambulatori veterinari possono detenere scorte di farmaci ad uso umano (sempre mediante utilizzo di ricetta in triplice copia) purchè siano rispettati i casi previsti dall'uso in deroga (art 10 D.L.vo 193/06). La modalità dello scarico di questi farmaci è la stessa di quella indicata in precedenza

Risposta:

Per rispondere al quesito è necessario chiarire innanzitutto che  la custodia professionale riferita all'applicazione del DLgs 193/06 non è legata alla detenzione di animali DPA o non-DPA quanto alla necessità valutata dal legislatore di dover o meno tracciare in modo specifico il farmaco. La normativa sul farmaco prevede la necessità di attribuire un codice aziendale a chiunque detenga un equide a qualsiasi titolo.
La custodia degli equidi pertanto è sempre da ritenersi professionale. Si è dunque sicuramente negli ambiti di applicazione dell'art. 65.
Non essendo possibile dimostrare la somministrazione, le violazioni contestabili, salvo che il fatto costituisca reato, sono quelle sulla detenzione e le dovute registrazioni art. 69 compreso se ne ricorre la fattispecie, ossia se siamo realmente in presenza di sostanze farmacologicamente attive (la fattispecie è diversa se siamo difronte a farmaci ad uso umano)
Alla luce di quanto sopra la detenzione nel caso del quesito riguarda  il suo divieto come da  DLgs 158/06 per il testosterone con mancata osservanza dell'art. 3 comma 2 del DLgs 158/06, sanzionata dal comma 3 dell'art. 32 del DLgs 158/06.
Per gli altri farmaci veterinari la sanzione è inerente la mancata applicazione dell'art.  79 che prevede che il responsabile degli animali debba giustificare acquisto, detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari.
Il medesimo articolo, al comma 2 prevede anche la conservazione delle prescrizioni medico veterinarie di cui all'art 76 comma 1 e della documentazione di acquisto. Le sanzioni relative riguarderanno, per la legislazione sul farmaco veterinario quanto previsto dall'art. 108 comma 17.
Se la detenzione era relativa a sostanze farmacologicamente attive si applicherà il comma 4 dell'art. 108
E' sanzionabile anche il farmacista che vende il farmaco senza ricetta quando prevista con sanzione indicata all'art 108 comma 11.
In merito all'identificazione dell'animale gli equidi, ai sensi del Reg 504/2008 sono da ritenersi tutti DPA salvo esplicita indicazione di scelta non-DPA sul passaporto, quindi il cavallo non avendo passaporto è DPA. Le sanzioni relative al farmaco vanno dunque applicate  allo stesso modo per equidi DPA o non identificati.  La decisione successiva eventualmente anche da parte dell'autorità sanitaria non inficia il fatto che all'atto dell'illecito l'animale fosse, o fosse da ritenersi, DPA.
In merito alla fattispecie di un allevamento di equidi non-DPA non è prevista la presenza del registro dei trattamenti, se ci sono dei farmaci deve esserci la ricetta che ne ha permesso l'acquisto.  L'art. 108 non prevede sanzioni per la detenzione senza ricetta. Si pone allora il problema della giustificazione della detenzione e dunque dell'acquisto illegale di medicinali.

Risposta:

Dal punto della normativa sul farmaco, ai fini delle tutele poste da questa (Sicurezza alimentare, Sanità animale, Benessere, tutela ambientale e controllo dell’antibiotico resistenza), non c’è nessuna altra possibilità di agire essendo questa la procedura corretta. I residui del vaccino ricostituito diventano immediatamente rifiuto speciale e devono obbligatoriamente essere conferiti entro un periodo predefinito al gestore dei rifiuti per lo smaltimento su un formulario di identificazione di modello stabilito dalla legge,che oltretutto non prevede il dettaglio analitico dei rifiuti conferiti. Gli organismi di controllo che non accettano questa procedura, pur richiamandosi a questa normativa e non ad una normativa tributaria, commettono un errore di applicazione della legge che costringe il veterinario a ricorrere agli organi di giustizia.

Risposta:

Le strutture sanitarie vengono definite dal D. Leg. 193/2006 come strutture di cura per le quali si parla di degenza. Le strutture di allevamento e custodia ai fini della normativa sanitaria, sono invece gli allevamenti, i canili, i gattili, gli ippodromi ecc.
Trattando di strutture di cura, il registro deve essere compilato, in scarico, solo nel caso di trattamento di animali DPA.
Il medico veterinario responsabile delle scorte di medicinali delle strutture di custodia ed allevamento di animali nonDPA (es. canile, gattile) deve invece annotare sul registro i trattamenti effettuati con medicinali per la cui prescrizione è richiesta la RNRTC.
Sebbene la norma abbia subito modifiche nel tempo, si può dire semplificando che tali oneri sussistono dall'entrata in vigore del D.Leg. 119 del 1992.

Risposta:

La legislazione in merito non differisce per gli equidi DPA da quanto contemplato per le altre specie animali da reddito.
Il proprietario di un animale DPA, equide compreso, quale OSA ai sensi del regolamento CE 178/2002, all'atto dell'acquisto dovrà aver acquisito le informazioni documentate relativamente agli ultimi trattamenti subiti dall'animale indipendentemente dalla volontà o meno, in quel momento di voler inviare l'animale al macello.
Il Mod IV andrà poi compilato come per le altre specie animali.

Risposta:

L'attuale normativa (D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 2) prevede che le scorte dell'impianto di cura possano essere utilizzate per attività esterna in caso di interventi urgenti anche su animali d'azienda.
Essendo poco proponibile a livello pratico che un veterinario debba tenere due tipi di scorte, la seconda delle quali  per scorta propria ai sensi dell'art. 85 del DLgs 193/06,  il veterinario potrà utilizzare in azienda la scorta dell'impianto di cura per tutti i casi urgenti e rilasciare all'allevatore la  ricetta  necessaria per la terapia dell'animale negli altri casi.
L'utilizzo delle scorte su animali DPA comporta, naturalmente, l'annotazione dell'uscita dal registro di carico e scarico delle scorte oltre nel caso sussista la fattispecie, la compilazione del registro dei trattamenti per uso in deroga

_{Una delle modifiche al DLgs 193/2006 chieste dalla FNOVI al  MinSal è quella di consentire l'utilizzo delle scorte degli impianti di cura al di fuori della struttura a prescindere dall'urgenza della prestazione,  il che consentirebbe di evitare situazioni come queste. Si veda a tal proposito il documenti FNOVI "Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione"}

Risposta:

La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP.
Per la tempistica della tenuta in giacenza bisogna considerare che spesso la, tra la richiesta e l'effettivo prelievo dei medicinali stupefacenti può trascorrere anche un anno. Durante il periodo di attesa, i farmaci stupefacenti scaduti vanno comunque conservati in carico nel registro, ma separati dagli altri, evidenziandoli come scaduti e non più utilizzabili. All'atto del conferimento viene compilato un verbale che, allegato al registro di carico e scarico, permetterà lo scarico dei medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili.
Circa la possibilità di conferire tali medicinali con i rifiuti speciali, la risposta è negativa. I medicinali stupefacenti e psicotropi scaduti o inutilizzabili, infatti, pur essendo a tutti gli effetti rifiuti speciali, devono essere smaltiti a norma del DPR 254/2003 secondo modalità particolari e cioè ai sensi del DPR 309/1990 che prevede appunto il ricorso al servizio farmaceutico. Si allega nota esplicativa del MdS n.22707 del 24/5/2011 in merito.

Risposta:

Sì. Il veterinario responsabile (Direttore Sanitario della struttura) ai sensi dell'art. 84, comma 2 del D. Leg. 193/2006 deve infatti redigere un documento ove inserisce i nominativi di tutti i veterinari che, sotto la propria responsabilità, hanno accesso alle scorte dell'impianto. E' dunque sufficiente inserire il nome del collega senza nessun altro ulteriore adempimento. E' ininfluente che il collega autorizzato dal Direttore Sanitario della struttura sia in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006

Risposta:

Il DPR 309/1990 prevede che tutti i medici e i veterinari, nonché i titolari di struttura sanitaria possono approvvigionarsi di quantità adeguate (la legge in particolare punisce coloro che detengono "quantità sensibilmente eccedenti le normali necessità", salvo che il fatto costituisca reato) di medicinali stupefacenti e psicotropi, ad uso umano o veterinario, prescindendo da qualunque formalità autorizzativa. Pertanto la detenzione di medicinali stupefacenti e psicotropi da parte dei soggetti appena elencati non è soggetta ad alcuna autorizzazione. Per l'approvvigionamento è necessaria un'autoprescrizione redatta su ricetta in triplice copia così come prevista ai sensi del DPR 309/90 per gli stupefacenti inclusi nella Tabella II sez. A, B e C, mentre è necessaria una RNRT per le sezioni D ed E.

Risposta:

Devono essere registrati sul passaporto degli equidi DPA, nelle apposite sezioni, i trattamenti fatti con farmaci contenenti le sostanze essenziali ai sensi del Regolamento 1950/2006/CE e del DLgs 193/06 con tempi di sospensione dunque di 180 giorni e tutti i vaccini ai sensi del Reg. 504/2008/CE.

Risposta:

Il DLgs 193/2006 al proposito non prevede alcun divieto. Né tanto meno il RPV. La risposta è senz'altro si.

Risposta:

Gli stupefacenti IIA, nonché i IIIbis appartenenti alla tabella IIA devono essere prescritti sempre e solo con la ricetta per stupefacenti del modello identico a quello usato per la prescrizioni agli umani. Gli stupefacenti [IIIbis: la norma vale anche per gli stupefacenti in sezione D che non sono nell'allegato IIIbis] appartenenti alla tabella IID [inclusi o meno nell'allegato IIIbis] devono essere prescritti con la ricetta non ripetibile in copia semplice (nonDPA) o con la RNRTC (DPA). L’approvvigionamento dei IIA avviene con richiesta in triplice copia. Non è che non si possa usare la ricetta di cui sopra. La richiesta infatti non è di modello predefinito per cui basterebbe inserire tutti i dati previsti. Il metodo tuttavia non è consigliabile perché foriero di possibili errori. (Richieste e ricetta sono diversamente connotati anche dal punto di vista della legge, e la richiesta non prevede termini di scadenza né limiti prescrittivi come invece per la ricetta ).

Risposta:

Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta   vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico (art. 84 comma 4 DLgs 193/06)   Tale regola non specifica nessuna deroga nemmeno per i farmaci a Tempi di Sospensione pari a zero.

Risposta:

In risposta al quesito si precisa che le indicazioni fornite si intendono nel rispetto dell’art. 84 che al comma 6. recita: Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, perché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico Relativamente alla richiesta di farmaci con impresso il timbro "confezione ospedaliera" si precisa quanto segue: 1. tale timbro viene apposto a qualunque tipo di medicinale ad uso umano se destinato all'uso interno di ospedali e case di cura. 2. tale timbro è invece sempre apposto su medicinali OSP (es. Midazolam iniettabile), ossia medicinali il cui utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e case di cura in base all'art. 92 del D.L.vo 219/06 e all'art. 1 della determina AIFA del 13/01/2010. In base all'art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006, oltre ai farmaci ad uso umano vendibili al pubblico, il veterinario può approvvigionarsi di "medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura" ovvero dei farmaci di cui al punto 2 (classificati con regime di fornitura OSP).  Ai fini dell'approvvigionamento, non è competenza o interesse del veterinario conoscere se il medicinale ad uso umano è OSP o meno, in quanto le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano: attraverso la RNRT. Il veterinario deve però essere consapevole che su ogni confezione di farmaco classificato OSP troverà impresso il timbro "confezione ospedaliera" e che la presenza di tale timbro su farmaci ad uso umano NON OSP indica che gli sono stati forniti medicinali NON vendibili al pubblico (in quanto riclassificati per il loro esclusivo utilizzo in ospedali e case di cura) e che quindi non può detenere. Il regime di fornitura di ogni medicinale ad uso umano può essere trovato sull'informatore farmaceutico o chiedendo un consulto nella banca dati del farmacista/fornitore. Si ricorda infine che antibiotici ad uso umano OSP (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa ("Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici", art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006), ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico.

Risposta:

Il quesito riguarda la procedura, in generale dell’utilizzo di un farmaco non registrato in Italia, Pergolide compreso. La possibilità di questo utilizzo è legata primariamente al rispetto della cascata, disponibilità del farmaco ad uso umano con AIC nazionale compresa (nel caso del Pergolide esiste attualmente in commercio il NOPAR e la Pergolide EG) cosi come previsto negli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06 (per il Pergolide solo art. 10). Se, rispettata la cascata, la scelta del veterinario si rivolge comunque ad un farmaco non presente sul mercato nazionale, il primo passaggio sarà quello di informarsi presso il farmacista per capire se un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. (E’ questo il caso del Pergolide di cui si allega l’AIC e il foglietto illustrativo, la cui autorizzazione quale PRASCEND a favore di Boehringer risale al 26 agosto 2010) .
A questo punto le casistiche sono due:

1) Nessuna industria farmaceutica ha richiesto l’AIC per l’Italia; il Veterinario deve fare richiesta al Ministero indicando tutti i dati utili compreso il paese da cui vuole importare e le indicazioni dell’AIC Il farmaco andrà usato nel rispetto della cascata. 
Il portale del Ministero della Salute fornisce le seguenti indicazioni: Ai sensi dell’art. 7 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 “ Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni sanitarie”. Per ottenere l’autorizzazione all’introduzione di un farmaco veterinario da un Paese membro il richiedente (veterinario, associazioni di categoria, Università) deve farne specifica richiesta al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Ufficio VIII della Direzione Generale Sanitaria Animale e Farmaco Veterinario dell’ex Ministero del la Salute via G. Ribotta, 5, Roma indicando : il Paese di provenienza, le caratteristiche del farmaco, la quantità, le modalità d’impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui/coloro che somministrerà/somministreranno il farmaco. 
Qualora la detenzione e la distribuzione vengano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l’autorizzazione rilasciata dall’ASL territorialmente competente alla detenzione dei medicinali veterinari. 

2) un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. E’ necessario avviare una pratica di importazione parallela per il tramite di un grossista provvisto di farmacista, che dovrà ri-etichettare il prodotto facendolo diventare in tutto e per tutto assimilabile ad un prodotto nazionale.
In questo caso il farmaco a tutti gli effetti può essere utilizzato, nel rispetto delle indicazioni dell’AIC, senza il ricorso alla cascata.

Risposta:

Se il medicinale omeopatico è registrato ad uso veterinario, purtroppo, per un errore di traduzione della direttiva da cui consegue un erroneo recepimento nel DLgs 193/06, di cui si potrà leggere sul documento dell’uso in deroga della FNOVI  pagina 25 e seguenti, il suo utilizzo prevede l'uso in deroga. Il ricorso al farmaco omeopatico veterinario per le specie produttrici di alimenti (art.11), se pur con uso in droga, è consentito dall'art. 23 senza ricorre al meccanismo della cascata nonostante la presenza di medicinali veterinari allopatici autorizzati.
La realtà è che in Italia non esistono farmaci omeopatici registrati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura dunque come un uso in deroga soggetto negli allevamenti di animali produttori di alimenti per l’uomo, al dispositivo dell’art. 11 del DLgs 193/06, ossia all’applicazione della cascata.
Per la prescrizione dunque, sia del farmaco omeopatico umano che del farmaco omeopatico veterinario se usati in deroga sarà necessaria la Ricetta semplice Non Ripetibile per quelli con molecole contemplate nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE con indicazione di “LMR non richiesto”. Il TS sarà di zero giorni.
Se il farmaco omeopatico veterinario conterrà una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11. e la ricetta sarà la RNRT In generale la tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg.CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000). Per quanto riguarda la scorta aziendale la ricetta è sempre la RNRT. Possono essere caricati e scaricati nel registro di carico e scarico della scorta anche se l’uso che ne verrà fatto sarà in deroga. Il loro uso va annotato anche nel registro dei trattamenti terapeutici come gli altri farmaci.

Risposta:

La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio  l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile. 
Analogamente, quanto descritto sopra vale  sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg   che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido  delle varie aziende produttrici.

Risposta:

Ai sensi dell’art. 65 del DLgs 193/06 l’allevamento di alpaca rientra nella definizione di “impianto in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”.   Tuttavia se l’alpaca a fine carriera quale produttore di lana non viene in alcun modo destinato alla produzione di alimenti per l’uomo e se nell’allevamento non è presente una scorta, che il farmaco sia omeopatico o allopatico nessun registro dei trattamenti è dovuto.

Risposta:

1. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera solo cavalli nonDPA non dovrà osservare alcun adempimento ai sensi della normativa sul farmaco, escluso quello di tenuta delle ricette fino alla conclusione della terapia o ad esaurimento del prodotto.
2. Se è autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali e annovera solo animali nonDPA gli obblighi di registrazione per il carico vengono assolti conservando la documentazione di acquisto, per lo scarico si dovranno invece annotare sul registro di carico e scarico i trattamenti con i medicinali contenenti le sostanze di cui all’art. 76 comma 5 in confezioni autorizzate anche o solo per animali DPA.
3. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA dovranno essere annotati sul registro dei trattamenti e su quello dei trattamenti ormonali solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il veterinario dovrà compilare anche il relativo registro. Per gli equidi non-DPA vale quanto detto al punto 1.
4. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA si dovranno annotare sul registro di carico e scarico delle scorte tutti i movimenti in uscita per gli equidi DPA e solo quelli relativi alle sostanze di cui all’art. 76 comma 5. per gli equidi non -DPA
5. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA sui registri dei trattamenti e dei trattamenti ormonali devono essere registrati solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il medico veterinario dovrà compilare anche il relativo registro.

Risposta:

L’art. 15 per quanto riguarda il veterinario, non specifica i tempi di annotazione dei dati richiesti che sono:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.

Il problema non si pone in caso di allevamento senza scorta inquanto l’annotazione richiesta è contestuale alla visita e riguarda o la prescrizione o la somministrazione dei farmaci della scorta del medico  veterinario.
Gli artt. 80 e 81 e 83 del DLgs 193/06 regolamentano le annotazioni dovute dal medico  veterinario in merito alla movimentazione delle scorte intesa come carico e scarico dei medicinali eI tempi entro i quali registrare queste movimentazioni sono di  7 giorni.

La domanda inerente l’annotazione dei dati richiesti dall’art. 15 del DLgs 158/06, ossia:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti, in caso di trattamento da parte dell’allevatore con farmaci della scorta non trova nell’attuale impianto legislativo una risposta esauriente.

Infatti, in caso di utilizzo della scorta da parte dell’allevatore, l’identificazione degli animali rimane comunque a carico del veterinario ai sensi dell’art. 15 del DLgs 158/06.

L’art. 80 del DLgs 193/06 ammette la possibilità di detenzione di scorte negli allevamenti se sussistono valide motivazioni senza esplicitarne le procedure di utilizzo. Il fatto che la norma consenta la registrazione dello scarico dopo 7 giorni farebbe pensare alla possibilità che il veterinario non sia presente contestualmente all’utilizzo del farmaco facendo entrare questo dettame in contraddizione però con quello che attribuisce a lui le annotazioni di cui all’art. 15 del DLgs 158/06.

A porre rimedio a questa contraddizione normativa interviene nel 2000, in applicazione al DLgs 336/99 la circolare 14 che il Minsal ha reiterato per il DLgs 158/06. Fermo restando che le circolari non sono norma di legge e non possono generare nuovi dettami normativi, nella fattispecie, laddove la circolare 14 recita:   

In presenza del registro aziendale unificato, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovra' esserne informato, il titolare dell'allevamento potra' utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte, di provvedere entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite annotazione sul registro sembra esplicitare l’interpretazione da dare a quelle “valide motivazioni” che sono le fattispecie d’urgenza. La “responsabilità del veterinario” consisterà evidentemente nell’aver esplicitato con l’allevatore un accordo, espresso semmai in un protocollo condiviso,  in merito alle precise modalità di registrazione delle voci previste dall’art.15 dl DLgs 158/06 al fine di una corretta immediata tracciabilità.

In realtà la normativa lascia spazio a molti dubbi interpretativi e anche al rischio di un uso non necessariamente consapevole del farmaco da parte dell’allevatore e con obbligo di ratifica da parte del veterinario ai fini del mantenimento della tracciabilità. 

Queste considerazioni sono alla base della richiesta da parte della FNOVI, nella proposta di modifica al DLgs 193/06 sottoposta al Ministero della Salute, di riconoscimento normativo chiaramente espresso dei protocolli operativi, stilati tra allevatore e veterinario aziendale, quali strumenti di tracciabilità del farmaco e di un suo corretto utilizzo. 

L’accoglimento di questa proposta andrebbe anche nella direzione espressa dalla Direttiva 96/23/CE secondo cui, ai fini della sicurezza alimentare è importante che il trattamento venga annotato tempestivamente, mentre ai fini della sorveglianza sanitaria da parte del veterinario, il vincolo temporale della registrazione assume una minor rilevanza.

Risposta:

La ricetta è, da un punto di vista legale, contemporaneamente una certificazione nella quale il veterinario certifica che un animale definito necessita di un certo farmaco; un’ordinanza nella quale il veterinario ordina al farmacista di consegnare i medicinali; un’autorizzazione nella quale il veterinario autorizza l’intestatario o il latore della ricetta a ritirare i medicinali dal farmacista. In tutti e tre i passaggi il veterinario attraverso la ricetta certifica la destinazione lecita del farmaco intesa quale rispettosa della norma e del Codice deontologico.
La norma non consente al veterinario di rifornire di farmaci fattispecie diverse dal proprio cliente, dalla scorta del cliente di cui è responsabile o dalla propria scorta.
Non è dunque contemplata la dicitura, nella compilazione di una ricetta, per la casistica di una ricetta emessa a favore di un collega di un altro paese per farmaci da utilizzare nel suo paese.
Il veterinario che con una qualche giustificazione compilasse una ricetta la cui finalità reale fosse quella del quesito, contravverrebbe sia ai dettami della normativa italiana, ossia del DLgs 193/06, sia ai dettami del Codice deontologico laddove nella definizione di atto veterinario questo prevede che egli debba certificare solo ciò che constata direttamente.

Risposta:

La vincristina è una sostanza contenuta in farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero. La sua possibilità di utilizzo, detenzione e rifornimento da parte del medico veterinario è vincolata unicamente, a livello nazionale, al rispetto dell’art. 84 “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali” del DLgs 193/06 e successive modificazioni nelle fattispecie contemplate per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In merito ai farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero tale articolo prevede quanto segue:
• comma 6: il diritto al rifornimento e le condizioni per tale rifornimento di medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali da parte delle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1(strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria) per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga su animali non produttori di alimenti per l’uomo), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste.
• comma 7: le modalità di approvvigionamento
L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 (condizioni per le scorte e le registrazioni di medicinali ad uso umano) e 6(vedi sopra), viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita Alla luce di quanto esposto sopra risulta evidente come sia responsabilità del medico veterinario indicare nella RNRT, senza necessità di ricette speciali di sorta, l’uso per scorta e come la norma relativa al farmaco veterinario, che contempla anche le fattispecie del rifornimento ed utilizzo di quello ad uso umano, non richieda la sussistenza di ulteriori garanzie finalizzate alla dimostrazione dell’esistenza di una struttura autorizzata alla detenzione di tali tipologia di scorte. La ricetta veterinaria di per se non consente di equivocare sulla destinazione del medicinale che andrà ad uso veterinario. La detenzione e il rifornimento di tale farmaco sono regolamentate dal DLgs 193/06 e non dal DLgs 219/06 che è inerente solo ed esclusivamente al farmaco ad uso umano: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Il DLgs 193/06 si configura quale normativa speciale per il rifornimento, la detenzione e l’utilizzo del farmaco umano o veterinario purché ad uso veterinario. In quanto normativa speciale racchiude in sé tutte le regole necessarie all’adempimento di tali passaggi.
Il rifiuto al rifornimento di tali farmaci da parte delle industrie farmaceutiche, dei grossisti di medicinali e dei farmacisti si configura pertanto come violazione di legge. Ancor più incomprensibile risulta il rifiuto visto che le farmacie, all’atto dell’acquisto non hanno l’obbligo di giustificarne le motivazioni e dunque le destinazioni.

Risposta:

In merito al quesito in generale si premette che la sua contestualizzazione, ai fini della risposta, sembra essere quella dell’ambito zooiatrico di un veterinario senza struttura.

Per quanto riguarda la prima parte del quesito è necessario precisare che la normativa non prevede un modello predefinito. Il veterinario dovrà dunque utilizzare un registro che gli consenta di trascrivere tutti i dati previsti che sono:

• nell’ipotesi di trattare animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (non-DPA) l’obbligo del carico è assolto conservando per 3 anni la documentazione attestante l’acquisto.
  Nessuno scarico è previsto.  
• nell’ipotesi di trattare anche animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (DPA) la conservazione in entrata è la stessa vista sopra, mentre lo scarico dovrà invece essere annotato solo per l’uso dei medicinali su animali DPA.
  L’obbligo di registrazione riguarda l’annotazione del trattamento effettuato al fine del controllo della movimentazione del farmaco (giorno, quantità, azienda) e non richiede il riporto di tutti i dati previsti nel registro aziendale. Il registro dovrà essere conservato per almeno 5 anni dall’ultima annotazione.

 Alcune Regioni, per sopperire alla carenza legislativa in merito al modello di registro, hanno provveduto a proporne dei modelli che comunque non possono essere vincolanti atteso che il veterinario sarà comunque responsabile di verificare che siano conformi alla norma anche in virtù dell’ipotesi di operare fuori dal contesto della Regione di residenza.

Il registro andrà vidimato da parte del Servizio Veterinario della ASL competente per il territorio in cui viene dichiarata la detenzione della scorta.   

In merito al secondo quesito, e rispondendo all’ipotesi della scorta zooiatrica e non di una struttura veterinaria, non ci sono preclusioni al trasporto anche di tutti i farmaci, in quanto è evidente che le scorte di medicinali vengono costituite per essere utilizzate e nell’ambito di tale utilizzo è compreso anche quello a domicilio. Rimane inteso che a fine giornata le scorte vadano riposte nel locale e nei luoghi autorizzati alla detenzione.

Risposta:

I gas medicinali ora, tutti (anestetici o meno e protossido compreso), sono farmaci e devono avere un AIC. Che l'AIC sia per uso umano (o veterinario), essendo per scorta ambulatoriale e, in caso di umani pure in deroga, necessitano di RNRT. 

Ne consegue che  chi fornisce i gas medicali deve avere o passare da un farmacista che sia o meno in una farmacia. La corretta procedura operativa prevede l'obbligo da parte della farmacia a cui arriva la ricetta per il protossido di attivarsi per procurarselo come per qualsiasi altro farmaco esistente.
Il divieto al trasporto da parte dei privati di questi prodotti necessita tuttavia di alcuni accorgimenti nell'organizzazione dei rifornimenti.
Di seguito si elencano i passaggi necessari alla risoluzione del problema.

1. la RNRT arriva al farmacista
2. il farmacista ordina lui il gas alla ditta con indicazione di consegna all'ambulatorio
3. la ditta consegna una bombola con etichetta con AIC relativa al lotto del gas e etichetta di sicurezza della bombola con data di revisione e scadenza
4. copia della bolla di consegna rimane al veterinario assieme a copia della RNRT
5. copia della bolla arriva al farmacista che la conserva assieme alla sua copia della RNRT
6. al fornitore rimane una richiesta d'ordine da parte del farmacista come per qualunque altro prodotto e una copia della bolla di consegna direttamente fatta al veterinario 7) il fornitore si incarica di fornire bombole revisionate che rimangono di sua proprietà e figurano in noleggio.

Si ringrazia per la  collaborazione il dott. Cesare Volponi, farmacista.

Risposta:

1. l'acquisto di medicinali veterinari per scorta presso il proprio domicilio del veterinario zooiatra senza struttura deve essere fatto con RNRT sia per equidi DPA che non-DPA.
2. Il carico è assolto, come da art. 84 del DLgs 193/06 conservando la documentazione di acquisto per tre anni
3. lo scarico lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico
4. sul registro di scarico andrà annotato anche l'uso in deroga effettuato su equidi DPA annotando, come da art. 11  tutte le opportune informazioni concernenti il trattamento in deroga, l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati;
5. il registro deve essere conservato per 5 dalla data dell'ultima registrazione
6. il registro degli stupefacenti va vidimato  una sola volta all'atto della sua istituzione dal servizio farmaceutico della ASL.
7. non esiste un modello ministeriale specifico. Al sito del numero di agosto 2009 di 30 giorni, pagina 100, se ne può vedere un fac-simile: http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf

Risposta:

La regola è esattamente la stessa delle strutture e prevede:

1. acquisto del  registro di carico e scarico per stupefacenti (non esiste un modello ministeriale - facsimile a pagina 100 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf)
2. sua vidimazione da parte del Sindaco o da chi da lui delegato
3. approvvigionamento tramite richiesta in triplice copia di cui una copia rimarrà al veterinario timbrata dal fornitore, una copia rimarrà al fornitore e una copia andrà al servizio farmaceutico della ASL  (facsimile a pagina 99 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf) che può essere fatta anche con ricetta (volendo anche la triplice copia)
4. registrazione del carico e scarico sul registro da conservare per due anni dall'ultima registrazione e sul quale il veterinario dovrà semplicemente specificare l'impiego dei medicinali stessi
5. rispetto delle indicazioni dei tempi di validità di utilizzazione e conservazione dopo apertura del flacone multidose indicate sul foglietto illustrativo
6. alla scadenza dell'utilizzo del flacone smaltimento delle giacenze come stupefacenti scaduti attraverso l'apposito servizio organizzato da ogni ASL, Ufficio stupefacenti.
7. per il trasporto di medicinali stupefacenti al di fuori delle strutture sanitarie è consigliabile, onde non avere noie ad un eventuale controllo, recare con sé i documenti che giustifichino la liceità della detenzione (registro e/o richiesta di approvvigionamento).

Risposta:

il quesito si riferisce a due problemi che hanno una base comune.

Il primo riguarda lo scarico delle fiale, quando non utilizzate completamente: se le fiale sono state prese in carico come tali, vanno scaricate fiala per fiala anche se la quantità effettivamente somministrata dovesse risultare inferiore con un residuo non somministrato, non riutilizzabile perché la fiala aperta non può essere conservata. La parte non utilizzata deve essere eliminata assieme agli altri residui di terapia, flebo ecc.
Il DM 3/8/2001 in merito è assolutamente chiaro laddove recita al punto 10 delle indicazioni di stampa previste sul registro medesimo
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICODELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
10.Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può  essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unita' di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità' di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco e' posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.

Il secondo problema riguarda la possibilità di suddividere una stessa fiala su più animali se trattati contemporaneamente e quindi di scaricarla ai diversi soggetti.
Se la tipologia d'impiego in una determinata struttura trovasse comodo questa modalità di somministrazione, allora basterebbe prendere in carico sul registro medesimo, ad esempio la morfina od il fentanyl, in ml invece che in fiale e quindi scaricarli in ml invece che in fiale. Infatti il medesimo DM al punto 6 recita:
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve  riportare l'unita' di misura adottata per la movimentazione.

Occorre però che le fiale siano utilizzate lo stesso giorno e non conservate, in virtù del punto 7 sempre dello stesso decreto:
7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.

Nelle strutture invece in cui questi farmaci siano utilizzati diluiti nelle pompe per infusione si impiegano sempre più fiale che possono essere utilizzate per più soggetti nella stessa giornata e quindi scaricate a ciascuno di essi nella misura in cui le hanno ricevute, usando la fiala come unità di carico e scarico.

Risposta:

Gentilissimo collega, la risposta al tuo quesito, come avviene sempre per l’uso in deroga ha generato un elaborato dibattito all’interno del Gruppo di lavoro che ha visto anche la necessità di un parere legale al fine di arrivare ad una conclusione definitiva.
Di seguito la risposta articolata per punti.
Utilizzo del farmaco Premesso che l’ipotesi da te configurata si può dibattere solo se l’uso del farmaco (in questo caso lidocaina) avviene su una specie in assenza di un farmaco registrato per quella specie e per quella patologia, ipotesi che ci consente di analizzare il problema dell’uso in deroga regolamentato dall’art. 11 del DLgs 193/06 che recita: 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; .....
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90(*) ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce.
La lidocaina è presente in tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE e dunque può essere utilizzata su altre specie da reddito come da comma 2 dell’art. 11, nel rispetto del comma 1 del medesimo articolo del DLgs 193/06. Il fatto che LMR non sia definito per una molecola (in questo caso lidocaina) per la specie (in questo caso bovini e suini) sulla quale viene effettuato l’uso in deroga non preclude questa possibilità. Il legislatore infatti non sottopone la possibilità dell’uso in deroga alla presenza di LMR per quella specie, bensì alla sola necessità della presenza della molecola in tabella 1 del suddetto regolamento.
Tempi di sospensione
Il principio di precauzione viene posto dal legislatore nella gestione, da parte del veterinario, dei Tempi di Sospensione che anche per una sostanza come la lidocaina, con LMR non richiesto, dovranno essere applicati; minimo dunque 7 giorni per il latte e 28 per la carne .
Prescrizione
Trattandosi di un uso in deroga sempre e solo la RNRT
Registro di carico e scarico dell’allevatore.
La normativa non vieta da nessuna parte la scorta e detenzione presso le aziende zootecniche autorizzate di farmaci veterinari di qualunque tipo purché correttamente prescritti. La detenzione di un farmaco non necessariamente corrisponde al suo uso in deroga come chiarito dalla dr.ssa Gaetana Ferri al Consiglio Nazionale FNOVI di Pescara a novembre 2009 sull’uso del farmaco veterinario . E’ evidente però che ogni qualvolta viene fatto un uso in deroga questo è di competenza esclusiva del veterinario indipendentemente dal fatto che appartenga alla scorta d’allevamento.
Registro dell’uso in deroga del veterinario.
Per completezza di risposta si sottolinea come il veterinario dovrà, su un proprio registro, in caso di uso in deroga anche di un farmaco appartenente alla scorta dell’allevamento, adempiere al dettame dell’art. 11 del DLgs 193, comma 4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo (N.d.R. uso in deroga) quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

(*) il Reg 2377/90/CEE è stato abrogato dai Regolamenti 470/09/CE e 37/2010/UE. La dicitura allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 è petanto da intendersi sostiruita da quella: “nella tabella 1 del Reg.(UE) 37/2010.

Si ringrazia l'avv.Daria  Scarciglia per la collaborazione.

Risposta:

Se il medicinale con principi attivi A+B associati  è  indicato nell'AIC quale specifico per la specie e per la patologia in atto cosi come lo sono, sempre nell'AIC, i singoli medicinali  con principi attivi dissociati non si è nell'uso in deroga.
Se invece solo l'associazione A+B è indicata nell'AIC come specifica per la specie e la patologia in atto e anche uno solo dei medicinali contenente uno dei due principi attivi dissociati non lo è, l'associazione si configura come uso in deroga.