fnovi

Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.

Domanda nr. 558 Inserita il 20/04/2021

Domanda: È stata emessa una ricetta elettronica veterinaria ad un cliente per il farmaco micofenolato. La farmacia ha dispensato il farmaco al cliente il quale lo ha già utilizzato. La farmacia ha successivamente posto il problema che la modalità di prescrizione non fosse corretta e chiederebbero di rifare la ricetta come scorta propria, volevamo sapere se l’ambulatorio può tenere in scorta propria un farmaco di questo tipo perché in caso faremmo la ricetta come suggerito dalla farmacia oppure se ci fosse un altro modo per risolvere la questione.

Risposta:

I medicinali ad uso umano contenenti MICOFENOLATO rientrano nella fattispecie dei farmaci dello specialista (ricetta limitativa).

I medicinali contenenti principi attivi ad uso umano e prescrivibili con ricetta OSP o con ricetta limitativa dello specialista possono essere utilizzati e prescritti mediante REV dal medico veterinario in ossequio all' art. 84 comma 6 del Dlgs 193/2006. Tali medicinali devono essere prescritti dal medico veterinario con ricetta per scorta di struttura ed utilizzati all'interno della stessa sotto la responsabilità del direttore sanitario.

Sono esclusi da questa condizione i medicinali contenenti farmaci antimicrobici appartenenti a queste categorie che non possono essere prescritti né detenuti in alcun caso, ed i farmaci stupefacenti e psicotropi che devono invece essere prescritti in forma cartacea secondo quanto previsto dal DPR 309/90.
Qualora il medico veterinario prescriva farmaci industriali ad uso umano (medicinali ad uso umano) a regime di prescrizione OSP o limitativo deve ricorrere a prescrizione per scorta di struttura mediante REV (ad esclusione degli stupefacenti Sezione A, B, C).
Qualora il medico veterinario nella pratica professionale debba somministrare al paziente un dosaggio non ottenibile con i medicinali umani contenenti principi attivi (quali ad esempio il micofenolato, il diazossido, la talidomide ecc.,che richiedono prescrizione OSP o limitativa) e debba quindi ricorrere ad una ricetta magistrale (REV per galenico), questa deve essere redatta per scorta di struttura e devono essere indicati il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente (Nota del MdS DGSAF del 15/07/2019). A questo proposito il Ministero della Salute si è chiaramente espresso indicando che in ricetta il C.F. equivale all'identificazione del destinatario.

Si fa presente l'eccezionalità della situazione in quanto i farmaci galenici magistrali non potrebbero essere oggetto di scorta poichè preparati ESTEMPORANEAMENTE dal farmacista su indicazione del medico veterinario per curare una determinata patologia in un determinato paziente in caso di assenza di altre opzioni terapeutiche (cfr. artt. 3 e 10 del Dlgs 193/2006)

Per completezza informativa si riporta il comma 6 dell'art. 84 del Dlgs 193/2006 e si allega la nota ministeriale citata.

Art. 84 comma 6 Dlgs 193/2006

6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 , ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.

Domanda nr. 557 Inserita il 16/02/2021

Domanda: Per prescrivere levetiracetam, medicinale ospedaliero prescrivibile solo da specialista, a paziente felino epilettico, associato già a fenobarbitale per il controllo della sintomatologia, come devo procedere?

Risposta:

Levetiracetam può essere approvvigionato ed utilizzato solo nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga (art 10 DLgs 193/2006), nonché di quelle che disciplinano l'uso delle scorte di medicinali per uso umano (divieto di somministrazione a DPA) e dei medicinali ospedalieri e dello specialista (art 84 DLgs 193/2006). Non sono previsti, in questo caso, particolari oneri di registrazione.Tale tipologia di medicinale pertanto può essere approvvigionato ed utilizzato esclusivamente in struttura sotto la diretta responsabilità del Direttore Sanitario e non può essere prescritto o ceduto al proprietario.
Riportiamo per comodità i comma di interesse dell'articolo 84.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.

7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.

Domanda nr. 556 Inserita il 10/11/2020

Domanda: La Paracodina® è una specialità soggetta alla legge 49 del 2006 tabella IID. E' sufficiente emettere ricetta con motivata deroga? Necessita di firma? In che modalità deve essere ricettata?

Risposta:

La Paracodina® o diidrocodeina è presente in specialità medicinali ad uso umano pertanto è possibile prescriverla ai sensi dell'art 10 del DLgs 193/2006 (uso in deroga) e delle successive note ministeriali con Ricetta Non Ripetibile Semplice.
Il suo regime di prescrizione, se fosse utilizzata nell'uomo, è la Ricetta Ripetibile. Se prescritta in deroga da un medico veterinario diventa Non Ripetibile in quanto si tratta di una deroga, come più volte risposto e sottolineato in faq precedenti.

I codeinici ad uso diverso da quello parenterale, a seconda del dosaggio sono in sezione D (come il cardiazol paracodina) e prevedono la RNR (per il medico veterinario non cambia nulla resta come sopra) oppure in sezione E (se a basso dosaggio come la paracodina gocce o sciroppo) che prevede la RR (per il medico veterinario sempre RNR perche in deroga e sempre cartacea e sempre timbrata e firmata in originale).

Domanda nr. 555 Inserita il 26/10/2020

Domanda: Un medico veterinario può cedere ad un proprietario per una continuazione di terapia un farmaco ospedaliero regolarmente detenuto per uso in struttura e, più precisamente, un farmaco chemioterapico iniettabile?

Risposta:

Ai sensi dell'Art 84 del D.L.vo 193 del 2006 alle strutture veterinarie è consentito approvvigionarsi e utilizzare farmaci Ospedalieri o ad uso dello specialista, a patto che non esistano in confezioni cedibili al pubblico, solo per scorta di struttura Tali farmaci pertanto devono essere utilizzati esclusivamente nella struttura veterinaria e sotto la diretta responsabilità del Direttore Sanitario, pertanto non sono cedibili al pubblico. Inoltre, come specificato nell'ultima riga del comma 6 del medesimo articolo, non è possibile approvvigionarsi di tali farmaci se antibatterici. Nel caso specifico della domanda posta, in caso di chemioterapici antitumorali è possibile l'approvvigionamento per scorta di struttura, utilizzo esclusivamente in struttura e divieto di cessione. In caso di chemioterapici antibatterici, non è consentito il loro approvvigionamento neanche per scorta di struttura. Infine ricordiamo che solo i farmaci veterinari possono essere ceduti mentre i farmaci umani no. Si riporta qui di seguito in consultazione il D.Lgs. 193/2006 Art 84 comma 1 e comma 6 Art. 84.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.
Gli stabilimenti utilizzatori, di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente necessari alla esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione e l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la diretta responsabilità del medico veterinario responsabile delle sperimentazioni. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.

Domanda nr. 554 Inserita il 30/09/2020

Domanda: Volevo chiedere un chiarimento riguardo il registro dei trattamenti cartaceo di una mia azienda. L’azienda in questione NON ha registro scorte e NON ha registro trattamenti informatizzato, quindi lo scarico dei farmaci in ricetta avviene sul registro cartaceo che viene compilato regolarmente e correttamente. La collega ASL area C ritiene sia obbligatorio lo scarico della scorta fittizia che compare in vetinfo. Quindi chiedo se e’ realmente obbligatorio lo scarico dei farmaci della scorta fittizia E chiedo, essendo presenti ricette di 3 medici veterinari ,se fosse obbligatorio lo scarico come dovrei comportarmi?

Risposta:

la "scorta fittizia" non deve essere gestita dal Medico Veterinario prescrittore, né verificata dal Medico Veterinario controllore. La cosiddetta "scorta fittizia" è stata infatti creata informaticamente con l'unico fine di permettere l'utilizzo delle rimanenze in un allevamento privo di autorizzazione alla scorta ma dotato di registro informatizzato dei trattamenti. Non esiste infatti alcun obbligo di scarico informatico delle rimanenze in allevamenti privi di scorta, dal momento che l'introduzione della Ricetta Elettronica non ha in alcun modo modificato gli obblighi di registrazione attualmente previsti dalla normativa. A tale proposito ed a riprova di ciò si riporta quanto riportato nel Manuale Operativo della REV b) In aziende zootecniche non autorizzate a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari, che hanno adottato il registro dei trattamenti elettronico.
L’indicazione terapeutica - come procedura - può essere utilizzata anche nelle aziende zootecniche non autorizzate alla detenzione di scorte, per consentire l'utilizzo delle rimanenze di medicinali al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o per interruzione della terapia o per eventuale modifica della stessa. Tali rimanenze potranno essere rese visibili al medico veterinario che l'allevatore associa, temporaneamente, alla sua azienda.
In esito a tale associazione, il medico veterinario autorizza l'utilizzo del medicinale veterinario prelevato dalle rimanenze, attraverso l'indicazione terapeutica fatta nel sistema. L'allevatore procede, dopo somministrazione, alla registrazione della data di inizio e fine del trattamento entro le tempistiche previste.
c) In aziende zootecniche che hanno mantenuto il registro cartaceo dei trattamenti.
In tali aziende l'indicazione terapeutica non è applicabile, in quanto i trattamenti effettuati sugli animali sono registrati sul registro cartaceo detenuto dall’allevatore.

Domanda nr. 553 Inserita il 29/04/2020

Domanda: Il proprietario di un cane che ha un libretto delle vaccinazioni del proprio cane compilato in modo incompleto, cioè ha applicato la fustella del vaccino somministrato e la data, ma non c'è firma e timbro del Medico Veterinario somministratore, a cosa va incontro? è passibile di denuncia per abuso di professione? (mancano indizi oggettivi che sia stato lui a somministrare il vaccino), ma il RPV 320/54 art 65 dice che è il veterinario che deve somministrare il vaccino (per malattia denunciabile), e la legge 288 dell'88 all'art 6 comma 3 sanziona chi non adempie al RPV. possibile? conseguentemente il mod.12 di comunicazione di intervento vaccinale deve essere fatto solo per le malattie inserite nell'elenco di quelle denunciabili? animali NDPA compresi?

Risposta:

Il libretto delle vaccinazioni non è un documento ufficiale come il passaporto per cani gatti e furetti. Semplicemente l'annotazione incompleta (senza timbro e firma del medico veterinario) di una vaccinazione che risulta da tale libretto, non ha alcun valore. Idem sul passaporto, ma in tale caso (trattandosi di un documento di identificazione sanitario), richiederebbe una invalidazione da parte del medico veterinario relativamente all'annotazione incompleta. Per quanto riguarda la fattispecie dell'abuso, se ci fosse nella casella della firma del medico veterinario la firma del proprietario o altri che non fosse un medico veterinario, allora si potrebbe configurare l'abuso di professione medica o il falso in certificazione commesso da privato a seconda dei casi.
Le vaccinazioni che devono essere eseguite dal medico veterinario secondo l'art. 65 del RPV 320/54 con relativo mod 12, per il cane riguardano solo più la rabbia in quanto la leptospirosi, inserita con un'OM nel 1970 (poi sostituita da un'altra OM nel 1985), è stata poi tolta agli inizi degli anni 2000 con il DECRETO LEGISLATIVO 13 dicembre 2010, n. 212 Abrogazione di disposizioni legislative statali, a norma dell'articolo 14, comma 14-quater, della legge 28 novembre 2005, n. 246.
Infatti nella versione più aggiornata del RPV non si trova più, al numero 39 dell'art. 1, la leptospirosi (e quindi niente vaccinazione riservata al veterinario né mod. 12).

Domanda nr. 551 Inserita il 03/05/2019

Domanda: Richiedo un tempestivo interessamento presso VET INFO per quanto riguarda il continuo,mancato aggiornamento del prontuario farmaci relativo alla Ricetta Elettronica. La suddetta esigenza nasce dai continui problemi che abbiamo nel prescrivere farmaci e/o pezzature non esistenti sul mercato, che ci portano inutili perdite di tempo, disservizi per i clienti e discussioni con i colleghi farmacisti. Tutto questo, inoltre, lede la nostra figura professionale nei confronti di clientela e farmacisti.

Risposta:

Come GdL ci rendiamo conto dell'effettivo disagio segnalato, tuttavia occorre ricordare che la REV non attinge da un DataBase creato ad hoc in cui sono stati inseriti manualmente ed ex novo tutti i medicinali veterinari e umani. La banca dati da cui attinge la REV infatti è di proprietà del Ministero della Salute e contiene tutti i medicinali (o meglio le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio -AIC) che le Ditte Farmaceutiche hanno registrato in Italia.
Questo significa a volte che una Ditta può decidere di registrare diversi farmaci in tutti gli Stati Membri Europei ma non è tenuta a commercializzarli pur mantenendo l'AIC nei suddetti paesi. Questo si traduce, nella nostra realtà quotidiana, nella presenza di numerose AIC corrispondenti a farmaci non i commercio in Italia ma che potrebbero esserlo in futuro.
Sulla base di tale premessa hai due strumenti che potresti utilizzare al fine di facilitarti la prescrizione: - selezionare la voce "Reperibile sul mercato" dal menu a tendina sotto la scelta farmaco/galenico in modo che il sistema ti mostri solo i farmaci in commercio effettivo in questo momento -utilizzare lo strumento "preferiti" messo a disposizione.
Una volta individuato il farmaco dalla corretta pezzatura ed in commercio, selezionalo e mettilo nei preferiti a cui potrai attingere sempre successivamente senza doverlo più cercare nel prontuario.
Ti ricordiamo infine di segnalare comunque a farmaco@izs.it eventuali anomalie di registrazione nel prontuario di farmaci regolarmente in commercio ma con dati sbagliati (errore che deriva da un errato inserimento iniziale da parte della Ditta Farmaceutica) così l'errore verrà corretto sul prontuario.

Domanda nr. 550 Inserita il 02/05/2019

Domanda: Esiste l'obbligo per il medico veterinario libero professionista di comunicare alla ASL di competenza di un'allevamento ovi-caprino circa la trasmissione del Mod. 12, per una vaccinazione non obbligatoria eseguita soltanto per migliorare le performance dell'allevamento nella fattispecie: vaccinazione contro la clostridiosi.

Risposta:

Il mod. 12 é previsto dal Regolamento di polizia veterinaria, la sua applicazione sussiste solo nei casi previsti dal Regolamento stesso. E all’art. 1 del RPV si dice: “Le malattie degli animali per le quali si applicano le disposizioni del presente Regolamento sono quelle a carattere infettivo e diffusivo. Si considerano tali le seguenti: (segue elenco )”.
Si veda anche la FAQ nr. 482 Inserita il 21/12/2015. Sulla base di tali premesse si consiglia in ogni caso di verificare con i Servizi Veterinari di propria competenza se la Regione non abbia eventualmente derogato a tali obblighi per alcune malattie.

Domanda nr. 549 Inserita il 20/02/2019

Domanda: Per l'acquisto di un vaccino da parte del medico veterinario destinato al proprio cane è prevista ancora l'autoprescrizione in forma cartacea o è entrata in vigore, obbligatoriamente, la ricetta elettronica? Per l'acquisto della tipologia di farmaco sopracitata è prevista ricetta ripetibile? Nel caso di un medico veterinario senza autorizzazione alla scorta l'acquisto di un vaccino venduto in dosi multiple, da destinare al singolo cane di sua proprietà, rappresenta una violazione della norma? Qualsiasi riferimento a decreti inerenti sarà apprezzata.

Risposta:

E' sufficiente effettuare un'autoprescrizione col modello previsto dall'AIC del vaccino che si intende utilizzare. La RNRTC non è necessaria per i vaccini per animali da affezione. Lo è solo per i vaccini per animali DPA. L'art. 76 del DLgs 193/06 indica tutte queste fattispecie. Anche a seguito dell'entrata in vigore della REV sarà possibile effettuare l'autoprescrizione inserendo i tuoi dati al posto di quelli del proprietario. Per quanto concerne la confezione multidose, si sottolinea tuttavia che è assolutamente vietato lo sconfezionamento di farmaci industriali. La vendita di farmaci non contenuti nella loro confezione originale, infatti, si configura come vendita di farmaco non conforme o imperfetto, punibile ai sensi dell'art 443 codice penale. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha valore di legge, in quanto prevista espressamente dal D.Lgs. n. 219 del 2006, pertanto è necessario che la confezione venga venduta sempre ed esclusivamente come previsto nell’AIC. Il farmacista puo' sconfezionare il medicinale a seguito di richiesta del medico o del veterinario solo ed esclusivamente per formulare preparazioni magistrali in caso di assoluta necessità, cioè in caso di mancanza di principio attivo, diversamente vige l’obbligo di partire dal principio attivo. Non è pertanto possibile sconfezionare i vaccini in confezioni multiple e venderli singolarmente.

Domanda nr. 548 Inserita il 06/02/2019

Domanda: Vorrei avere chiarimenti in merito all'utilizzo dello Zoletil® per cattura e contenzione/anestesia di animali selvatici dato che è registrato per cani e gatti (uso in deroga?). Non avendo "struttura", l'autorizzazione scorta farmaci per attività zooiatrica (art. 85 d.lvo 193/06) è sufficiente?

Risposta:

I principi attivi contenuti nello Zoletil® (Tiletamina e Zolazepam), non sono presenti nella Tabella 1 del Reg. 37/2010, quindi non si possono utilizzare in animali DPA. Tiletamina e Zolazepam sono routinariamete utilizzati per la cattura dei selvatici con telenarcosi a patto che non siano utilizzati come alimento per l'uomo (ad esempio cinghiali, caprioli).
La ketamina viene utilizzata meno soprattutto per gli ungulati.
Nel caso in cui i selvatici anestetizzati, vengano liberati, non possono essere considerati DPA, ma ovviamente NDPA (e pertanto su questi soggetti non possono essere utilizzati principi attivi non compresi nella Tabella 1 del Reg 37/2010. Il principio attivo del Rompun ® (Xilazina cloridrato), invece figura nella tabella 1 del Reg. 37/2010, quindi si può utilizzare sui selvatici anche se considerati DPA, così come la Ketamina, anch'essa presente nella medesima tabella.
Per quanto riguarda la detenzione, nessun problema per una scorta propria zooiatrica, art. 85 del 193/2006.
La xilazina essendo un alfa-2-agonista presinaptico (pur non essendo un anestetico) è stata inserita come tutti gli altri farmaci della stessa famiglia (detomidina medetomidina desmedetomidina) nella lettera c) dell'elenco presente nel DM 28 luglio 2009, quindi trattasi di farmaco (come gli eutanasici di cui alla lettera h) a solo uso e detenzione del veterinario.
Ne consegue scorta propria (e non scorta di allevamento) e utilizzo limitato al medico veterinario.
Il Medico Veterinario, in caso di utilizzo del Rompun®, non di Ketamina®, dovrà poi tenere un "Registro dell'uso in deroga", che potrebbe coincidere, se contiene tutti i dati richiesti dall'art. 11, col Registro di carico scarico della scorta.
La scelta, invece, di ricorrere alla Ketamina, a causa del suo inquadramento fra gli stupefacenti, comporta due ulteriori incombenze ed aggravi burocratici:
1. per l’approvvigionamento, i medici veterinari che intendono munirsi di scorte, dovranno compilare l’apposita “richiesta su carta intestata in triplice copia per i medicinali di cui alla Tabella II sezioni A, B e C”.
2. per la detenzione, i medici veterinari dovranno dotarsi di apposito registro di carico-scarico per stupefacenti, ove effettuare, entro 24 ore dalle movimentazioni oggetto di registrazione, le annotazioni richieste.
Tale registro dovrà essere numerato e vidimato in ogni sua pagina dall’autorità sanitaria locale (Sindaco o suo delegato) all’atto della sua istituzione, e dovrà essere conservato per due anni dall’ultima registrazione. Su di esso dovranno essere annotati, per il carico, la data, il riferimento al documento utilizzato per l’approvvigionamento, la quantità acquistata e la quantità totale in giacenza, mentre in occasione di ogni somministrazione nella sezione relativa allo scarico dovranno essere annotati la data della somministrazione, la specie la razza e il sesso dell’animale trattato, il cognome il nome e l’indirizzo di residenza del proprietario dell’animale, la quantità somministrata e la quantità che residua in giacenza. Ciascuna pagina del registro dovrà essere intestata ad una sola preparazione, e all’esaurimento della pagina si dovrà continuare sulla prima pagina vuota disponibile, trascrivendo dalla precedente unicamente la quantità in giacenza al momento del riporto.
Per ogni preparazione, inoltre, dovrà essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico, che potrà ricominciare da capo al variare dell’anno solare o alla istituzione di un nuovo registro oppure, a scelta, proseguire senza soluzione di continuità con la numerazione precedente, procedendo all’annotazione entro e tenere tutta la documentazione di acquisto medicinali per almeno 5 anni a disposizione delle autorità di controllo.

Domanda nr. 547 Inserita il 24/10/2018

Domanda: E' possibile detenere in una clinica per piccoli animali antibiotici iniettabili per via endovenosa a uso ospedaliero umano (amoxicillina+ acido clavulanico, piperacillina, ampicillina+sulbactam)? In caso contrario quali molecole a uso iniettabile endovenoso è possibile utilizzare come beta lattamici?

Risposta:

Non è possibile detenere in strutture antibiotici iniettabili ad uso ospedaliero umano. Il Decreto Legislativo 193 del 2006 infatti all'art. 84 ("Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali") al comma 6 è molto chiaro in proposito: 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo alle condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati (questa parte è stata modificata dal 147 e non è più necessario il registro). Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
Ne consegue pertanto che gli antibatterici cedibili solo a ospedali e case di cura o assimilabili NON POSSONO ESSERE detenuti nè usati dal medico veterinario (si tratta in definitiva degli antibatterici in classe H, poichè quelli in classe A e C sono prescrivibili al pubblico (ad esempio non si può detenere l'amoxicillina+clavulanato iniettabile EV ospedaliero perchè classe H).
Per quanto concerne infine la ricerca delle molecole da utilizzare si consiglia di consultare il prontuario AIFA escludendo quelli il cui regime prescrittivo é individuato come RNRL oppure ad uso ospedaliero.

Domanda nr. 546 Inserita il 24/09/2018

Domanda: In relazione all’imminente introduzione della ricetta elettronica chiedo una precisazione sulla possibilità di cedere farmaci al paziente, ( tralasciando gli aspetti fiscali che appartengono ad altra problematica ) senza l'obbligo dell’emissione della ricetta elettronica ma solo dietro il rilascio di un promemoria di utilizzo del farmaco ceduto ( dosi durata etc. ).

Risposta:

Premesso che la Ricetta Elettronica non va a modificare nulla per quanto concerne la legge vigente in materia di farmaco veterinario e prescrizioni veterinarie, si sottolinea il fatto che non esiste obbligo di ricetta per la cessione del medicinale per gli animali d'affezione o DPA da parte delle strutture veterinarie o del singolo veterinario. Le confezioni cedute infatti vengono cedute dalla propria scorta, ottenute a seguito di ricetta per scorta della struttura fatta in precedenza. I medicinali che vengono ceduti vanno annotati sul registro di carico/scarico in ambulatorio. Con l'introduzione della Ricetta Elettronica, nulla cambia, sarà possibile scaricare le confezioni cedute (in modo cumulativo per confezioni o per quantitativo). Per quanto concerne la cessione di medicinali per gli animali DPA, si rammenta che bisogna annotare sul registro d'allevamento il medicinale ceduto, animali trattati ecc.…
Si riporta di seguito parte dell’Art 84 del Decreto Legislativo 193 del 2006, inerente la cessione del farmaco. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE (Dlgs. 158/2006).

Domanda nr. 545 Inserita il 13/09/2018

Domanda: Quali sono le regole da seguire per la compilazione di una ricetta galenica ed i farmaci con essa prescrivibili?

Risposta:

Il medicinale galenico può essere utilizzato in deroga quando non esistono adatti allo scopo né medicinali autorizzati in Italia, di qualunque tipo, né medicinali ad uso veterinario autorizzati in un paese dell’Unione Europea (artt. 10 e 11 del Decreto Legislativo 193/2006).
Per quanto riguarda il regime prescrittivo:
-Per gli animali non DPA ricetta bianca semplice (non ripetibile perche' e' una deroga) naturalmente intestata come per tutte le altre forme di prescrizione.
-Per gli animali DPA ricetta non ripetibile in triplice copia Sulla ricetta devono essere riportate le indicazioni: Prendi (per il farmacista) "denominazione del principio attivo secondo Farmacopea Ufficiale (F.U.)" Fa (per il farmacista) "descrizione della forma farmaceutica secondo F.U." (Compresse, caspule, gocce,lozione, sciroppo ecc...) Somministra (per il proprietario) "indicare dosaggio" es 1 cpr 2 volte al di (o BID)

Domanda nr. 544 Inserita il 13/09/2018

Domanda: Volevo chiedere chiarimenti sulla ricettazione di tutti quei farmaci che esistono in commercio con dosaggi elevati ma che faccio preparare al farmacista a concentrazioni somministrabili al paziente. Per esempio il VETORYL® che esiste in formulazione da 10-30-60 a volte nelle terapie si necessitano dosaggi diversi come ad esempio 15 mg che devo far preparare al farmacista in quanto il farmaco non è divisibile. In questa situazione per legge la ricetta prevede la prescrizione del farmaco come nome commerciale (VETORYL®) oppure il principio attivo (TRILOSTANO)?

Risposta:

In questi casi la ricetta diventa sempre magistrale pertanto Il veterinario deve prescrivere al farmacista il TRILOSTANO (ovvero il principio attivo). Solo se questo non e' disponibile per il farmacista o questi e' impossibilitato per motivi tecnici che esulano dalla nostra competenza, a seguito di indicazione del farmacista dato che ci troviamo in "stato di necessita'" è possibile richiedere di partire dalla specialita' medicinale (e non dal principio attivo) cosa che altrimenti non sarebbe consentita. Il farmacista infatti, può utilizzare un farmaco presente in commercio (e quindi dotato di AIC) solo quando il principio attivo richiesto nella preparazione galenica, non risulta disponibile in commercio allo stato di materia prima. Tale pratica, oltre che scorretta dal punto di vista legislativo potrebbe portare a rischi di inefficacia terapeutica o degradazione dei principi attivi (Rif normativo che autorizza il farmacista allo sconfezionamento in caso di indisponibilità del principio attivo in forma di sostanza attiva per preparazioni - TAR Lombardia sentenza 11 del 7.1.2015- e del Consiglio di Stato 24/2017). A tale proposito, deve risultare chiaro che il medico veterinario in una ricetta magistrale non può indicare al farmacista il nome commerciale del farmaco (es: predi Soliphen®, prendi Baytryl®, prendi Zitromax® e fa bustina compressa capsula etc…) da cui partire per approntare un galenico ma deve indicare solo il principio attivo (es: prendi fenobarbital sodico, prendi enrofloxacin, prendi azitromicina biidrato, e fa bustina, compressa, capsula etc..).
Nel caso specifico proposto dal quesito, dal momento che il trilostano esiste ed è disponibile come materia prima per i farmacisti, la pratica dello sconfezionamento non risulta nè legale nè plausibile.
Pertanto soltanto in assenza di pezzatura necessaria a coprire la richiesta terapeutica in base al peso corporeo dell'animale si può ricorrere secondo quanto indicato dall'art. 10 del Dlgs 193/2006 ad una prescrizione magistrale in deroga con ricetta non ripetibile indicando al farmacista:
Prendi TRILOSTANO FA capsula da TOT mg
e al Proprietario: SOMMINISTRA tot capsule SID o BID

Domanda nr. 543 Inserita il 13/09/2018

Domanda: L'art. 78 del D Lgs 193/2006 sembrerebbe consentire la sostituzione, da parte del farmacista, del medicinale veterinario prescritto a determinate condizioni, se non fosse che al comma 2 sia rchiesto che il medicinale erogato in sostituzione sia "analogo" a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti. Per poter effettuare la sostituzione il farmacista deve sempre controllare che i due farmaci abbiano anche la stessa composizione quantitativa degli eccipienti? Questo renderebbe praticamente impossibile qualsiasi sostituzione in quanto, non essendo obblligatorio riportare in etichetta la composizione quantitativa degli eccipienti è impossibile fare questo tipo di controllo. C'è poi la Legge 149/2005 che recita: Art. 1. 1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, (1) e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, e' tenuto a fornire un medicinale avente prezzo piu' basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato per unita' posologica o quantita' unitaria di principio attivo. E' applicabile anche alle ricette redatte dai medici veterinari? Facendo un esempio pratico: se in una ricetta un medico veterinario ha prescritto Bentelan®1 mg cp, il farmacista può proporre al cliente la sostituzione con Betametasone DOC 1 mg cp (avente prezzo più basso)? Nel caso poi che il medico veterinario prescriva il solo principio attivo e questo sia presente unicamente in medicinali per uso umano, il farmacista può spedire la ricetta?

Risposta:

- I commi 1 e 2 dell’art. 78 trattano due fattispecie diverse (rispettivamente farmaco generico e specialità medicinale) che possono essere sostituiti in caso di urgenza.
- Si conferma la necessità che il medicinale con cui si vuole sostituire quello prescritto debba avere la stessa composizione quali-quantitativa anche degli eccipienti;
- La legge 149/2005 si applica solo alla medicina umana e non alla veterinaria (tant’è che, per esempio, si parla di ricetta medica e non di ricetta medico veterinaria);
- Relativamente all’esempio proposto, salvo quanto al punto precedente si sottolinea che la sostituzione può avvenire solo tra medicinali ad uso veterinario;
Infatti il comma 1 del 78 autorizza il farmacista in assenza di un generico veterinario a sostituire con un "essenzialmente analogo" , non essendoci generici in italia più convenienti per il cliente rispettando la composizione quali-quantitativa, lo stesso principio attivo e la SPECIE DI DESTINAZIONE (il farmacista non puo' mai sostituire cambiando farmaco per altra specie anche se analogo).
Pertanto, così come nell'esempio del Bentelan®, la prescrizione medico veterinaria di tale prodotto in deroga, essendo uso umano, non può in alcun caso consentire al farmacista la sostituzione col generico a prezzo più basso uso umano. La sostituzione col generico, potrebbe avvenire solo partendo da un medicinale veterinario, con un generico veterinario a prezzo più basso.
- Si conferma che la ricetta medico veterinaria DEVE riportare il nome commerciale del medicinale (Il medico veterinario non puo' prescrivere il principio attivo tranne che nel caso di ricette per preparazioni galeniche) E NON il principio attivo.
Il farmacista in questo caso non è autorizzato a dispensare.

Domanda nr. 542 Inserita il 07/08/2018

Domanda: In relazione alle scorte per farmaci stupefacenti per ambulatori e cliniche per piccoli animali, vorrei sapere se recentemente la normativa si sia modificata, in particolare per lo scarico degli stessi dal previsto registro Secondo alcuni pare si dovrebbe procedere non più per singolo paziente ma secondo modalità a flacone. In considerazione della delicatezza della tematica e delle molteplici interpretazioni con conseguenti applicazioni da parte degli organi di controllo, spero in un definitivo e chiaro parere.

Risposta:

La normativa relativa ai farmaci stupefacenti (DM 309/90) è stata modificata all'art 64, che ora recita: 1-Nel registro di carico e scarico, previsto dagli articoli 46 e 47, devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120 comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantità della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro è intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico. 2-Detti registri, a seguito della medesima modifica, non devono più essere vidimati annualmente ma solo una prima volta. L'obbligo di vidimazione annuale infatti era prevista nell’articolo 64, che tuttavia non comprende più il registro di cui all’articolo 42. A supporto di ciò si riporta anche una nota Ministeriale ad interpretazione della legge 38/2010 fornita in data 04/02/2011.
Nella precedente versione l'art 64 riferiva al registro "previsto dagli articoli 42, 46 e 47" Questo comporta qualche incertezza per quanto riguarda le informazioni che devono essere inserite nel registro di carico e scarico di cui all'art 42 e circa la sanzionabilità dell'irregolare tenuta del registro stesso. Nell'articolo 42 infatti si cita il fatto che i direttori sanitari "specificano" l'utilizzo dei medicinali stupefacenti. Pertanto, ai fini della tracciabilità puntuale dei farmaci, i medicinali stupefacenti di cui alle sezioni A, B e C, cioè quelli che devono essere registrati, devono essere scaricati per somministrazione e non per flacone. A seguito di uno scarico per flacone infatti verrebbero meno le informazioni necessarie per ricostruire il corretto utilizzo di tali farmaci.

Domanda nr. 541 Inserita il 07/08/2018

Domanda: Ho un ambulatorio veterinario nel quale faccio anche cessione del farmaco (con relativa autorizzazione asl); quando ordino i farmaci dal grossista è sufficiente tenere fattura e ricetta in triplice copia o ho bisogno di un registro sul quale trascrivere ogni volta tutti i farmaci che ho acquistato?

Risposta:

In merito al quesito si ravvisa quanto riportato nel comma 3 dell'art. 84 del D.Lgs.193/2006:
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.
Pertanto si sottolinea che trattasi di cessione di medicinali veterinari, per i quali va registrato il solo scarico. Infatti tale obbligo deriva dall'ultimo periodo del comma 3, ove dice di annotare le confezioni da lui non utilizzate, quindi, anche se non specificato, quelle cedute.

Domanda nr. 540 Inserita il 17/07/2018

Domanda: Nella prescrizione di un mangime medicato contenente solo ossido di zinco, è corretto utilizzare come tempo di sospensione 28 giorni in vista della revoca delle autorizzazioni alla data del 31 dicembre del 2021

Risposta:

In data 31 dicembre 2021 verrà revocata l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei prodotti a base di ossido di Zinco. Fino a tale data le disposizioni in materia di prescrizioni restano invariate e sono basate su quanto riportato in AIC.

Domanda nr. 539 Inserita il 15/06/2018

Domanda: Mi si presenta in studio un proprietario con un gatto per visita e apprendo che è in corso una terapia con farmaco non registrato in Italia, nello specifico il farmaco in questione è il RAPROS 55 microgr (BERAPROST) ricettato con ricetta semplice, dovrei fare una segnalazione alla mia asl di competenza? Da quanto mi risulta, dopo consulto con il centro antiveleni di Milano, il farmaco è in commercio in Giappone.

Risposta:

Sulla base della nostro attuale impianto normativo (D.Lgs.193/2006 in particolare art. 7, art. 9, art. 10) è possibile prescrivere medicinali Veterinari registrati in uno Stato membro dell’Unione Europea. Per l’importazione di medicinali da Paesi Extra UE infatti, esistono regole ben precise da seguire. Il farmaco da te segnalato, non essendo registrato su territorio Europeo risulta pertanto privo di Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) e di conseguenza non possiede relativo regime di prescrizione. Premesso ciò, si consiglia di stilare la diagnosi precisa per il paziente adeguando la terapia correttamente alle disposizioni vigenti secondo disponibilità di medicinali, registrati per patologia, in Italia o in UE.
Il Medico Veterinario infine non è tenuto a fare nessuna segnalazione presso l’ASL di competenza.

Domanda nr. 538 Inserita il 15/06/2018

Domanda: In caso di trattamento con Altrenogest (Virbagest®) per la sincronizzazione dell'estro in scrofette nullipare mature, la comunicazione all’ASL va data entro 3 giorni dall'inizio del trattamento o dall’avvenuto trattamento? Quindi entro 3 gg dalla prima o dall’ultima dose giornaliera somministrata? Non mi pare sufficientemente chiaro così come riportato nel Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158.

Risposta:

Il comma 4 dell'articolo 5 del Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158: "4. I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito." Pertanto il medico veterinario, dal giorno di prima somministrazione, dovrà procedere, entro 3 giorni di tempo, alla comunicazione. Si ricorda inoltre che, secondo le indicazioni del Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC - foglietto illustrativo) nella sezione "MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE" è riportato: La sincronizzazione degli estri deve essere supervisionata dal veterinario e nelle AVVERTENZE è riportato: La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.

Domanda nr. 537 Inserita il 15/06/2018

Domanda: Le farmacie possono porre in vendita i vaccini per cani o gatti scorporandoli nella vendita dalle confezioni multiple ? in pratica non utilizzando la monodose gia confezionata dalla casa farmaceutica? ovviamente con ricetta che deve essere conservata dalla farmacia fino a quando ?

Risposta:

Si sottolinea che è assolutamente vietato lo sconfezionamento di farmaci industriali. La vendita di farmaci non contenuti nella loro confezione originale, infatti, si configura come vendita di farmaco non conforme o imperfetto, punibile ai sensi dell'art 443 codice penale. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha valore di legge, in quanto prevista espressamente dal D.Lgs. n. 219 del 2006, pertanto è necessario che la confezione venga venduta sempre ed esclusivamente come previsto nell’AIC. Il farmacista puo' sconfezionare il medicinale a seguito di richiesta del medico o del veterinario solo ed esclusivamente per formulare preparazioni magistrali in caso di assoluta necessità, cioè in caso di mancanza di principio attivo, diversamente vige l’obbligo di partire dal principio attivo. Non è pertanto possibile sconfezionare i vaccini in confezioni multiple e venderli singolarmente.

Domanda nr. 536 Inserita il 12/04/2018

Domanda: E' lecito prescrivere butorfanolo iniettabile ad un cliente con ricetta semplice non ripetibile (prescrizione ad un cane con tosse cronica). C'è differenza di prescrivibilità, nel caso fosse lecito, tra i vari farmaci registrati con principio attivo "butorfanolo"?

Risposta:

Occorre premettere e sottolineare che i farmaci ad uso veterinario aventi come principio attivo il butorfanolo devono essere prescritti mediante Ricetta Non Ripetibile quando sono registrati per sole specie da affezione, e mediante Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia se registrate anche per animali DPA. Si ricorda infine di verificare sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (foglietto illustrativo) che per il farmaco non sia prevista l'eventuale riserva di detenzione da parte del solo medico veterinario. In tal caso occorre attenersi a tale indicazione e non è possibile prescrivere il farmaco.

Domanda nr. 535 Inserita il 10/04/2018

Domanda: Sono un Veterinario Designato prescrivo dunque farmaci che utilizzo a scopo sia terapeutico che per anestesia ad animali da laboratorio. Normalmente prescriviamo in triplice copia qualsiasi farmaco e naturalmente la Ministeriale per stupefacenti. Da Settembre 2018 si continuerà con la ricettazione standard?

Risposta:

Da settembre 2018:
- per gli stupefacenti la ricettazione resterà sempre cartacea così come accade anche per la medicina umana.
- per tutto il resto si dovrà ricettare come previsto per tutti i medici veterinari.
Nel caso ricettasse farmaci non registrati per i roditori la prescrizione verrà fatta in deroga. Troverà tutti i prontuari (veterinari, umani e ospedalieri) direttamente sulla piattaforma della ricetta elettronica.Ogni medico veterinario avrà un unico e proprio account.

Ovviamente se somministra un farmaco sperimentale (e privo di AIC) si esula dal decreto 193/2006 con apposita autorizzazione ministeriale e quindi non sarà necessaria alcuna prescrizione.

Domanda nr. 534 Inserita il 16/03/2018

Domanda: Se ho un paziente che non vuole assumere compresse o ho soltanto compresse di dosaggio non ideale ai miei scopi posso chiedere al farmacista di scomporre il farmaco industriale per creare capsule della dose giusta o paste appetibili o gel PLO per favorire l'assunzione o comunque la somministrazione del prodotto da parte del proprietario o in questo modo vado a violare il principio della cascata dal momento che sto in pratica chiedendo una preparazione galenica?

Risposta:

In caso di mancata possibilità di somministrazione di uno specifico medicinale per questioni di dosaggio, formulazione ecc. diviene possibile accedere alla deroga secondo la cascata. In tale caso occorre pertanto valutare l'eventuale disponibilità del farmaco ad uso umano prima di ricorrere alla preparazione magistrale (tenendo conto dei punti previsti dalla cascata). Il farmacista può approntare una preparazione solo partendo da un principio attivo in forma pura presente nella Farmacopea Ufficiale, mentre non può utilizzare, sconfezionandolo, un farmaco presente in commercio. Il farmacista infatti, può utilizzare un farmaco presente in commercio (e quindi dotato di AIC) solo quando il principio attivo richiesto nella preparazione galenica, non risulta disponibile in commercio allo stato di materia prima. Tale pratica, oltre che scorretta dal punto di vista legislativo potrebbe portare a rischi di inefficacia terapeutica o degradazione dei principi attivi (Rif normativo che autorizza il farmacista allo sconfezionamento in caso di indisponibilità del principio attivo in forma di sostanza attiva per preparazioni - TAR Lombardia sentenza 11 del 7.1.2015- e del Consiglio di Stato 24/2017). A tale proposito, deve risultare chiaro che il medico veterinario in una ricetta magistrale non può indicare al farmacista il nome commerciale del farmaco (es: predi Soliphen®, prendi Baytryl®, prendi Zitromax® e fa bustina compressa capsula etc…) da cui partire per approntare un galenico ma deve indicare solo il principio attivo (es: prendi fenobarbital sodico, prendi enrofloxacin, prendi azitromicina biidrato, e fa bustina, compressa, capsula etc..).
Il medico veterinario deve pertanto, con precise indicazioni, prescrivere solo il principio attivo nella sua forma da utilizzare da parte del proprietario. Ti ricordiamo infine, che la forma farmaceutica deve essere la più fattibile possibile; da questo punto di vista: il PLO (Pluronic Lecithin Organogel) è una forma farmaceutica molto interessante, tuttavia per allestirla correttamente occorrono studi di fattibilità, stabilità ed assorbimento.
Sono pochi infatti al momento, i principi attivi che si possono utilizzare mentre è possibile rivolgersi a forme farmaceutiche più studiate come compresse, capsule, gocce o sciroppi.

Domanda nr. 533 Inserita il 13/03/2018

Domanda: Vademecum per i farmaci omeopatici veterinari - animali DPA e da compagnia.

Risposta:

Regole generali
I Medicinali veterinari omeopatici sono medicinali veterinari a tutti gli effetti e come tali vanno considerati. Unica differenza è una semplificazione nel dossier per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Molti farmaci omeopatici in commercio non sono prodotti italiani. Tuttavia anche per i medicinali omeopatici autorizzati all’estero valgono le regole di utilizzo degli altri medicinali allopatici autorizzati all’estero: vietati quelli ad uso umano, permessi quelli ad uso veterinario se autorizzati in UE, permessi nei DPA quelli autorizzati in UE su una qualunque specie DPA. Se esiste un medicinale omeopatico ad uso veterinario, non è possibile utilizzare un medicinale omeopatico uso umano, ma si devono seguire le regole della cascata, con l'uso in deroga. La realtà è che in Italia non esistono, salve pochissime eccezioni, farmaci veterinari omeopatici autorizzati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda pertanto quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura come un uso in deroga. Tuttavia il D.Lgs 193/06 e la successiva nota del ministero consentono il ricorso alla scelta omeopatica applicando le regole della cascata del solo ambito dei medicinali omeopatici. Il medicinale omeopatico peraltro segue, con alcune eccezioni che verranno specificate di seguito, le stesse regole dei medicinali allopatici. Pertanto sarà possibile costituire (mediante prescrizione con RNRTC) scorte zooiatriche e scorte negli impianti di custodia, allevamento e cura, di medicinali omeopatici veterinari, mentre le scorte dei medicinali omeopatici ad uso umano saranno nelle possibilità delle sole strutture di cura. Anche le regole di registrazione sono quelle vigenti per i medicinali allopatici. Inoltre i medicinali omeopatici ad uso veterinario delle scorte dei veterinari zooiatri e delle strutture veterinarie potranno essere oggetto di cessione, mentre quelli ad uso umano no.
Regole specifiche per l’utilizzo del farmaco omeopatico sugli animali DPA.
Il medicinale omeopatico veterinario può essere utilizzato come prima scelta, se non è necessario accedere alla cascata, con ricetta non ripetibile (RNR). Il medicinale omeopatico può altresì essere prescritto in deroga (art 11 D. Lgs 193/06) considerando le indicazioni relative alle specifiche del Regolamento (CE) n. 37/2010 per ciascun ceppo omeopatico menzionato singolarmente e quelle relative alla voce “sostanze usate nei medicinali omeopatici veterinari”, con RNRT. Qualora tuttavia la prescrizione riguardi medicinali omeopatici contenenti solo i principi attivi contemplati nella tabella 1 del Regolamento (CE) 37/2010 con indicazione di “LMR non richiesto”, sia per il farmaco omeopatico umano che per il farmaco omeopatico veterinario usato in deroga sarà sufficiente la Ricetta semplice Non Ripetibile (RNR) ed il TS sarà di zero giorni. Se invece il farmaco omeopatico contiene una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11 e la ricetta sarà in triplice copia (RNRT). In generale la tabella 1 del Regolamento (CE) 37/2010 contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg. CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000).
Regole specifiche per l’utilizzo del farmaco omeopatico in animali da compagnia. La prescrizione in deroga dei medicinali omeopatici avviene con Ricetta non ripetibile (RNR).

Domanda nr. 531 Inserita il 02/03/2018

Domanda: chiedo di chiarire un dubbio circa il tipo di ricetta necessaria per la prescrizione del medicinale "Terramicina spray" ad una pecora. E' sufficiente la ricetta non ripetibile oppure è necessaria la ricetta in triplice copia, essendo un medicinale contenente un antibiotico prescritto ad un animale destinato alla produzione di alimenti?

Risposta:

Il regime di prescrizione è, per tutte le specie per cui risulta registrato RICETTA SEMPLICE NON RIPETIBILE (pertanto sia per animali DPA che per non-DPA).

Domanda nr. 530 Inserita il 16/02/2018

Domanda: Lavoro come libero professionista presso una Clinica che ha anche uno spazio "pet corner" dove si vendono o si dispensano mangimi, para-farmaci e farmaci. Quando dispenso il farmaco mi è stato indicato dai titolari della struttura di emettere una fattura attraverso il programma gestionale con IVA al 10%. Mi risulta che la dispensazione del farmaco dovrebbe essere fatturata insieme alla prestazione professionale e con IVA al 22%. Mi potreste dare i riferimenti di legge in merito? si configura anche un abuso di professione perché si esercita in competizione con i farmacisti? Nel caso in cui ci fosse un illecito io sarei perseguibile anche se non sono il titolare della struttura? Avrei dei mezzi per tutelarmi (anche per non essere licenziato), dovrei segnalarlo?

Risposta:

Oltre alle risposte n. 492 e n. 257 si precisa che
La cessione di medicinali non è un'attività ricompresa nell'ambito dell'attività di pet corner, come invece la cessione di prodotti attinenti al benessere animale, bensì prestazione veterinaria vera e propria, pertanto va fatturata con aliquota al 22%. Il riferimento di legge per quanto concerne le aliquote è il DPR 633/1972 e la fatturazione e l’aliquota Iva inserita attengono a questioni fiscali il cui unico responsabile è l’intestatario della fattura. Inoltre va chiarita bene la differenza tra cessione (il medico veterinario in ambulatorio od in allevamento può consegnare) e dispensazione (la vendita al dettaglio che può fare solo il farmacista (abilitato e iscritto al proprio albo) in farmacia/parafarmacia o ingrosso con vendita diretta) del medicinale veterinario. La dispensazione è descritta nei commi 1 e 2 dell'art. 70 del 193/2006: "1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari e' effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorchè dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali e' esclusa per i medicinali richiamati dall'articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. 2. In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonchè di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico‐veterinaria."
La cessione è descritta nel comma 3 dell'art. 84 del 193/2006: "3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate".

Domanda nr. 529 Inserita il 24/01/2018

Domanda: Vorrei aprire la P.Iva per fare le visite a domicilio e vorrei sapere se per possedere la scorta dei farmaci è necessario che registri un domicilio in cui ho il contratto d'affitto.

Risposta:

Sulla base di quanto scritto nell'art 85 del Decreto legislativo 193/2006, il medico veterinario può richiedere l'autorizzazione alla detenzione di scorte al proprio servizio veterinario di competenza. Nella richiesta di autorizzazione il veterinario deve indicare i locali nei quali intende detenere i medicinali veterinari, indipendentemente dal titolo: proprietà, affitto, comodato d'uso o anche solo residenza/domicilio presso altrui abitazioni (ad es. genitori).
Resta inteso che tali locali dovranno essere sempre resi accessibili all'autorità di controllo.
Riportiamo qui di seguito il testo integrale dell'articolo.

Art. 85. - Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica
1. Il medico veterinario che svolge la propria attivita' professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 84, comma 1, puo' munirsi di scorte di medicinali veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario della ASL. Nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata l'ubicazione dei locali ed il nominativo del medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto all'articolo 84, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorita' di controllo.
3. Nel caso disciplinato al comma 1, si applica anche quanto previsto dall'articolo 84, comma 3.

Domanda nr. 527 Inserita il 28/10/2016

Domanda: Se in una ricetta bianca veterinaria sono segnati farmaci richiedenti ricetta ripetibile e altri ricetta non ripetibile, è possibile spezzare la dispensazione dando prima i farmaci ripetibili e secondariamente i farmaci non ripetibili, ritirando a questo punto la ricetta?

Risposta:

La legge prevede chiaramente che se si prescrivono medicinali per cui ci vuole la RNR il farmacista deve ritirare la ricetta. Poco importa se nella stessa ricetta sono prescritti medicinali da RR, integratori alimentari o altro. Tuttavia il medicoo veterinario prescrittore che non ha indicato nella ricetta il numero di medicinali da RR autorizza implicitamente il cliente ad acquistare un numero di confezioni fino a 5 di tali farmaci. Ma sempre nei termini di validità di una ricetta che é indubitabilmente non ripetibile, e che quindi é utilizzabile una sola volta entro 30 giorni da quelli di emissione.

Domanda nr. 526 Inserita il 10/10/2016

Domanda: La normativa relativa agli stupefacenti prescrive che gli stessi non possano essere più utilizzati dopo il 28°giorno successivo al loro primo impiego. In quale illecito incorre chi non vi si attiene e quale azione correttiva può essere adottata? Si chiede di sapere come debbano essere gestiti i contenitori vuoti (completamente utilizzati) degli stupefacenti.

Risposta:

A premessa della risposta si sottolinea come il problema dei 28 giorni non riguarda solo gli stupefacenti. In genere la validità dopo prima apertura dei preparati iniettabili è di 28 giorni ma potrebbe essere anche diversa ed in ogni caso è decisa dal produttore e non è un periodo fisso imposto dalla norma. Per tutti vale che oltrepassato questo termine non possano essere utilizzati e debbano essere smaltiti. Le risposte alla prima domanda si trovano alle faq 273 e 222. Per la gestione dei contenitori vuoti si tratta di rifiuti assimilabili agli urbani (imballaggi in vetro) come da DPR 254/2003, art. 2, comma 1, lettera g), punto 3, e Allegato 1, punto 4 dello stesso DPR.

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