A premessa della risposta si sottolinea come il problema dei 28 giorni non riguarda solo gli stupefacenti.  In genere la validità dopo prima apertura dei preparati iniettabili è di 28 giorni ma potrebbe essere anche diversa ed in ogni caso è decisa dal produttore e non è un periodo fisso imposto dalla norma.  Per tutti vale che oltrepassato questo termine non possano essere utilizzati e debbano essere smaltiti. Le risposte alla prima domanda si trovano alle faq 273 e 222. Per la gestione dei contenitori vuoti si tratta di rifiuti assimilabili agli urbani (imballaggi in vetro) come da DPR 254/2003, art. 2, comma 1, lettera g), punto 3, e Allegato 1, punto 4 dello stesso DPR.

A premessa della risposta si rileva come l’Asl non debba entrare nel merito dei medicinali detenuti in scorta. Se sussistono le condizioni per l’autorizzazione questa va rilasciata; successivamente si procederà con la farmacosorveglianza. Il Medico veterinario con autorizzazione alla scorta zooiatrica non potrà detenere scorte di medicinali ad uso ospedaliero (tra quelli citati vi é solo il midazolam). La detenzione dei medicinali stupefacenti é dunque sicuramente possibile. Per il trasporto le cose si complicano: - il trasporto dei medicinali stupefacenti inclusi nell'Allegato IIIBIS (tra quelli citati: fentanil e metadone) é senz'altro possibile se i medicinali vengono acquisiti con tali le modalità di cui all’art. 43 del DM 309/90 comma 1.(autoprescrizione con ricetta per stupefacenti); - se i medicinali non vengono acquisiti con le modalità IIIBIS ma con quelle ordinarie (richiesta in triplice copia indipendentemente che siano anche IIIBIS come metadone e fentanil, o non lo siano come il butorfanolo) la legge non prevede specificatamente la possibilità di trasporto anche se esso viene generalmente tollerato purché sia accompagnato dalla documentazione che permetta di attestare la liceità del possesso. Si precisa come la normativa trovi applicazione disarmonica in merito alla possibilità per il Medico veterinario zooiatra, di detenere farmaci stupefacenti ad uso umano a secondo del prevalere dell’interpretazione dell’applicazione, per la fattispecie, del DLgs 193/06 o del DM 309/90.

Il vaccino WND può essere prescritto al proprietario di un equide che quindi lo può detenere, ma deve essere somministrato dal medico veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. La vaccinazione deve essere registrata nel Cap VI del passaporto dal veterinario prescrittore o dal servizio veterinario competente. Il veterinario prescrittore, ai sensi della nota ministeriale 12458/07, dovrebbe comunicare entro 3 giorni all’azienda sanitaria competente, l’avvenuta vaccinazione compilando il Mod. 12. La suddetta nota attribuirebbe all’art. 65 del RPV (DPR 320/54) l’obbligo di consegna del mod. 12 entro 3 giorni, obbligo che l’articolo del RPV non contempla. Si rammenta come le note ministeriali non abbiano valore di legge e non possano esprimere nuovi obblighi di legge o consentire di derogarvi. Il problema del sanzionatorio in merito ai tempi di consegna dei mod 12 da parte dei L.P. è sempre stato un problema proprio per la genericità dell’art. 65.

Pur esistendo razze allevate per essere detenute da compagnia, non esistendo l’anagrafe cunicola, e mancando definizioni precise negli articoli del DLgs 193/06 che lo menzionano in modo generico, la distinzione viene fatta sulla base della dichiarazione del proprietario. Nel caso di coniglio nonDPA i trattamenti non devono essere registrati. A titolo di curiosità si rileva come in Italia, secondo l'ANCI, che cura per conto del Ministero il Libro Genealogico vi sono 43 razze riconosciute, e quasi 40 non riconosciute ufficialmente. Il fatto stesso di portare un coniglio in un ambulatorio, per il costo economico dell’operazione, dovrebbe sottintendere una dichiarazione di nonDPA. Tuttavia il medico veterinario a maggior tutela della salute pubblica può ricorrere alla stesura di un consenso informato che attesti di aver informato il proprio cliente che l’animale è considerato da compagnia, ossia NDPA, meglio se identificandolo, sempre col consenso esplicito del proprietario, mediante tatuaggio nella parte interna del padiglione auricolare o applicazione di microchip.

L'uso in deroga con un medicinale uso umano può essere fatto sono per valide ragioni. Visto che il tipo di ricetta in questo caso non cambia tra un uso proprio e uso in deroga in quanto vanno prescritti con ricetta NR in entrambi i casi, sarebbe opportuno che indicasse nella ricetta che si tratta di una prescrizione in deroga (scrivendo per esempio: Prescrizione in deroga ai sensi dell'art. 10, D.lvo 193/2006) così da togliere ogni dubbio al farmacista e per confermarne l'intenzione della prescrizione in tali termini. Non è un obbligo di legge indicarlo, né il farmacista lo può pretendere dato che può entrare nel merito della prescrizione esclusivamente per aspetti formali. Si fa presente che il minor costo del medicinale uso umano non rientra tra le possibilità di giustificare l'uso in deroga e che la ricetta in deroga verrà conservata dal farmacista per 5 anni. Si rammenta ancora che il mancato o minor effetto atteso del medicinale veterinario, dovesse essere questa la ragione dell'uso in deroga, deve in ogni caso essere segnalato con l'apposita scheda di farmacovigilanza. A titolo di informazione si sottolinea come la bozza di nuovo regolamento sui farmaci veterinari in discussione in UE prevede che per il futuro invece, tale dichiarazione sia obbligatoria. Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla Prescrizioni veterinarie (art. 110), alla firma digitale, alla scorta negli allevamenti, alle tutele ambientali poste con la prescrizione, negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario

Quando ricorre la casistica che permette l'uso in deroga (problematiche di dosaggio,ipersensibilità ad uno specifico eccipiente o forma farmaceutica più o meno adatta) e a patto che la sostanza non sia disponibile in commercio come materia prima, ovvero dai distributori intermedi o diretti di materie prime.

Il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso ex art. 66 del D.lgs. 193/06 può fornire i medicinali veterinari a farmacie/parafarmacie, ad altri grossisti autorizzati e agli esercizi commerciali di cui all’art. 90 (ovvero ai cd pet-shop), previo rilascio di regolare fattura di vendita (art. 68 del D.lgs. 193/06). Questo vale per tutti i tipi di farmaci, con e senza obbligo di ricetta, visto che si tratta di una transazione all'ingrosso e quindi in assenza di prescrizione medico-veterinaria. Fanno eccezione i pet-shop che possono rifornirsi esclusivamente di alcune tipologie di farmaci indicati all'art. 90 del D.lgs. 193/06 (antiparassitari per uso esterno, farmaci per i pesci da acquario, per furetti, ecc.) e la parafarmacie che non possono rifornirsi di stupefacenti. Se il titolare dell'autorizzazione all'ingrosso possiede anche l'autorizzazione alla vendita diretta (ex art. 70 D.lgs. 193/06), allora può vendere i farmaci anche agli utilizzatori professionali (medici veterinari, allevatori, ecc.) con fattura; lo stesso soggetto può inoltre vendere all'utilizzatore finale non professionale con scontrino (vendita al dettaglio), i medicinali con AIC senza obbligo di prescrizione di cui all'art. 90 (cd medicinali di libera vendita) e quelli registrati esclusivamente per gli animali da compagnia (che siano SOP, RNR o RR). Se il farmaco è registrato ANCHE PER DPA NON possono essere venduti al dettaglio presso il grossista ma bisogna andare in farmacia. Pertanto se il grossista è autorizzato esclusivamente alla vendita all'ingrosso non può vendere all'allevatore, indipendentemente dal tipo di farmaco in questione e la sanzione da applicare è quella di cui all'art.108, comma 6 (mancanza di autorizzazione art.70). Se invece il grossista è autorizzato anche alla vendita diretta, la vendita all'allevatore è consentita purché dietro presentazione di regolare fattura di vendita. Per tutto ciò che riguarda gli aspetti fiscali, si consiglia di rivolgersi ad un consulente fiscale in quanto la materia non è competenza di questo gruppo.

In risposta al quesito si osserva come l’Omeprazolo in pasta per equidi Ndpa sia disponibile in commercio con il nome di Gastrogard® . Per la vitamina C, anch'essa disponibile sia in forma liquida che polvere, bisogna conoscerne la concentrazione desiderata dal medico prescrittore e la finalità d'uso per poter fornire la risposta corretta, in quanto a seconda della stessa, l'acido ascorbico è da considerarsi semplice integratore piuttosto che farmaco. Una ratio deve sempre sostenere il ricorso al galenico magistrale piuttosto che al farmaco industriale: la stessa concentrazione di Omeprazolo ad esempio, maggiore o minore di quella disponibile in commercio, giustificata dalle esigenze del singolo equide va esplicitata. Diversamente il quesito potrebbe essere frainteso quale tentativo di ottenere una legittimazione ad una scelta dettata, in realtà, solo da un problema di mercato.  Per quanto riguarda inoltre la preparazione richiesta, si osserva che la pasta allestita in laboratorio non garantisce al 100%, in questo caso essendo dei pellets, l'uniformità di dosaggio del principio attivo. Per questo motivo invece esiste una formulazione in sciroppo gastroresistente in forma galenica. Inoltre utilizzare l'acido ascorbico all'interno della preparazione non sembra avere un grande significato dato che la Vitamina C andrebbe ossidata in parte risultando poco attiva.

In merito si veda anche la faq 336, No, non é possibile. Sanzione al farmacista ex art. 108 comma 9. Avendo risposto no alla prima domanda la seconda non è da intendersi riferita alla casistica precedente, vietata, ma alla fornitura regolare di vaccino; la ricetta è non ripetibile da conservare 6 mesi

I medicinali citati possono essere approvvigionati. Possono però essere utilizzati solo nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga, nonché di quelle che disciplinano l'uso delle scorte di medicinali per uso umano (divieto di somministrazione a DPA). Non sono previsti, in questo caso, particolari oneri di registrazione.

Il mezzo di contrasto è dotato di AIC come farmaco e dunque rientra nella definizione di medicinale ad uso umano e pertanto (dato che non ci sono mezzi di contrasto registrati per so veterinario) lo si può richiedere in deroga per scorta dell'ambulatorio con RNRT e utilizzare esclusivamente in ambulatorio. Per quanto riguarda l'analgesico oppiaceo è in dubbio la possibilità di potersene rifornire dato che esistono  oppiacei analgesici veterinari registrati ad effetto analogo. Se le ragioni dell’acquisto del farmaco umano ci fossero e fossero sostenibili, allora la risposta sarebbe affermativa e con le stesse modalità del punto precedente. Per quanto riguarda le farmacie autorizzate la materia non è di competenza di questo GdL.

La darbepoietina Alfa (nome commerciale Aranesp® ) è una eritropoietina ricombinante per la cura dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica. Inoltre essendo un principio attivo (ormone eritropoietina simile) presente esclusivamente in farmaci ad uso umano e prescrivibile solo da medici specialisti (prescrizione limitativa), la prescrizione veterinaria non potrà che essere che una prescrizione per scorta ambulatorio con RNRTC, il prodotto potrà essere acquistato solo presso le farmacie e dovrà essere somministrato solo all'interno della struttura sotto la responsabilità del Direttore sanitario della struttura con divieto di cessione e di prescrizione al cliente (art.84, comma 6, D.lvo 193/2006) nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga.

Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che  al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.

La risposta parte dal presupposto che esista, nel caso citato, l’autorizzazione alla scorta. In questo ambito ad essere disatteso, nel quesito, è il dettame inerente il rifornimento del medicinale e non il suo utilizzo.
La detenzione di medicinale in una struttura autorizzata alla detenzione di scorte, è prevista dal comma 4 dell’art. 84 “Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni…”
Lo specifico della detenzione in scorta dei farmaci ad uso umano è prevista dal comma 5 dell’art. 84 “Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4”Le modalità di carico tramite RNRT sono previste dal comma 7 dell’art. 84 “L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte”La sanzione per inadempienza al dettame di cui al comma 7 dell’art. 84 del DLgs 193/06 è codificata all’articolo 108 comma 17 per il veterinario “ Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 ….. il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85”
La somma prevista dal comma 13 è pari a “….sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.”