Premesso che la Ricetta Elettronica non va a modificare nulla per quanto concerne la legge vigente in materia di farmaco veterinario e prescrizioni veterinarie, si sottolinea il fatto che non esiste obbligo di ricetta per la cessione del medicinale per gli animali d'affezione o DPA da parte delle strutture veterinarie o del singolo veterinario. Le confezioni cedute infatti vengono cedute dalla propria scorta, ottenute a seguito di ricetta per scorta della struttura fatta in precedenza. I medicinali che vengono ceduti vanno annotati sul registro di carico/scarico in ambulatorio. Con l'introduzione della Ricetta Elettronica, nulla cambia, sarà possibile scaricare le confezioni cedute (in modo cumulativo per confezioni o per quantitativo). Per quanto concerne la cessione di medicinali per gli animali DPA, si rammenta che bisogna annotare sul registro d'allevamento il medicinale ceduto, animali trattati ecc.…
Si riporta di seguito parte dell’Art 84 del Decreto Legislativo 193 del 2006, inerente la cessione del farmaco. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE (Dlgs. 158/2006).
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
In relazione all’imminente introduzione della ricetta elettronica chiedo una precisazione sulla possibilità di cedere farmaci al paziente, ( tralasciando gli aspetti fiscali che appartengono ad altra problematica ) senza l'obbligo dell’emissione della ricetta elettronica ma solo dietro il rilascio di un promemoria di utilizzo del farmaco ceduto ( dosi durata etc. ).
Quali sono le regole da seguire per la compilazione di una ricetta galenica ed i farmaci con essa prescrivibili?
Il medicinale galenico può essere utilizzato in deroga quando non esistono adatti allo scopo né medicinali autorizzati in Italia, di qualunque tipo, né medicinali ad uso veterinario autorizzati in un paese dell’Unione Europea (artt. 10 e 11 del Decreto Legislativo 193/2006).
Per quanto riguarda il regime prescrittivo:
-Per gli animali non DPA ricetta bianca semplice (non ripetibile perche' e' una deroga) naturalmente intestata come per tutte le altre forme di prescrizione.
-Per gli animali DPA ricetta non ripetibile in triplice copia Sulla ricetta devono essere riportate le indicazioni: Prendi (per il farmacista) "denominazione del principio attivo secondo Farmacopea Ufficiale (F.U.)" Fa (per il farmacista) "descrizione della forma farmaceutica secondo F.U." (Compresse, caspule, gocce,lozione, sciroppo ecc...) Somministra (per il proprietario) "indicare dosaggio" es 1 cpr 2 volte al di (o BID)
Volevo chiedere chiarimenti sulla ricettazione di tutti quei farmaci che esistono in commercio con dosaggi elevati ma che faccio preparare al farmacista a concentrazioni somministrabili al paziente. Per esempio il VETORYL® che esiste in formulazione da 10-30-60 a volte nelle terapie si necessitano dosaggi diversi come ad esempio 15 mg che devo far preparare al farmacista in quanto il farmaco non è divisibile. In questa situazione per legge la ricetta prevede la prescrizione del farmaco come nome commerciale (VETORYL®) oppure il principio attivo (TRILOSTANO)?
In questi casi la ricetta diventa sempre magistrale pertanto Il veterinario deve prescrivere al farmacista il TRILOSTANO (ovvero il principio attivo). Solo se questo non e' disponibile per il farmacista o questi e' impossibilitato per motivi tecnici che esulano dalla nostra competenza, a seguito di indicazione del farmacista dato che ci troviamo in "stato di necessita'" è possibile richiedere di partire dalla specialita' medicinale (e non dal principio attivo) cosa che altrimenti non sarebbe consentita. Il farmacista infatti, può utilizzare un farmaco presente in commercio (e quindi dotato di AIC) solo quando il principio attivo richiesto nella preparazione galenica, non risulta disponibile in commercio allo stato di materia prima. Tale pratica, oltre che scorretta dal punto di vista legislativo potrebbe portare a rischi di inefficacia terapeutica o degradazione dei principi attivi (Rif normativo che autorizza il farmacista allo sconfezionamento in caso di indisponibilità del principio attivo in forma di sostanza attiva per preparazioni - TAR Lombardia sentenza 11 del 7.1.2015- e del Consiglio di Stato 24/2017). A tale proposito, deve risultare chiaro che il medico veterinario in una ricetta magistrale non può indicare al farmacista il nome commerciale del farmaco (es: predi Soliphen®, prendi Baytryl®, prendi Zitromax® e fa bustina compressa capsula etc…) da cui partire per approntare un galenico ma deve indicare solo il principio attivo (es: prendi fenobarbital sodico, prendi enrofloxacin, prendi azitromicina biidrato, e fa bustina, compressa, capsula etc..).
Nel caso specifico proposto dal quesito, dal momento che il trilostano esiste ed è disponibile come materia prima per i farmacisti, la pratica dello sconfezionamento non risulta nè legale nè plausibile.
Pertanto soltanto in assenza di pezzatura necessaria a coprire la richiesta terapeutica in base al peso corporeo dell'animale si può ricorrere secondo quanto indicato dall'art. 10 del Dlgs 193/2006 ad una prescrizione magistrale in deroga con ricetta non ripetibile indicando al farmacista:
Prendi TRILOSTANO FA capsula da TOT mg
e al Proprietario: SOMMINISTRA tot capsule SID o BID
L'art. 78 del D Lgs 193/2006 sembrerebbe consentire la sostituzione, da parte del farmacista, del medicinale veterinario prescritto a determinate condizioni, se non fosse che al comma 2 sia rchiesto che il medicinale erogato in sostituzione sia "analogo" a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti. Per poter effettuare la sostituzione il farmacista deve sempre controllare che i due farmaci abbiano anche la stessa composizione quantitativa degli eccipienti? Questo renderebbe praticamente impossibile qualsiasi sostituzione in quanto, non essendo obblligatorio riportare in etichetta la composizione quantitativa degli eccipienti è impossibile fare questo tipo di controllo. C'è poi la Legge 149/2005 che recita: Art. 1. 1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, (1) e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, e' tenuto a fornire un medicinale avente prezzo piu' basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato per unita' posologica o quantita' unitaria di principio attivo. E' applicabile anche alle ricette redatte dai medici veterinari? Facendo un esempio pratico: se in una ricetta un medico veterinario ha prescritto Bentelan®1 mg cp, il farmacista può proporre al cliente la sostituzione con Betametasone DOC 1 mg cp (avente prezzo più basso)? Nel caso poi che il medico veterinario prescriva il solo principio attivo e questo sia presente unicamente in medicinali per uso umano, il farmacista può spedire la ricetta?
- I commi 1 e 2 dell’art. 78 trattano due fattispecie diverse (rispettivamente farmaco generico e specialità medicinale) che possono essere sostituiti in caso di urgenza.
- Si conferma la necessità che il medicinale con cui si vuole sostituire quello prescritto debba avere la stessa composizione quali-quantitativa anche degli eccipienti;
- La legge 149/2005 si applica solo alla medicina umana e non alla veterinaria (tant’è che, per esempio, si parla di ricetta medica e non di ricetta medico veterinaria);
- Relativamente all’esempio proposto, salvo quanto al punto precedente si sottolinea che la sostituzione può avvenire solo tra medicinali ad uso veterinario;
Infatti il comma 1 del 78 autorizza il farmacista in assenza di un generico veterinario a sostituire con un "essenzialmente analogo" , non essendoci generici in italia più convenienti per il cliente rispettando la composizione quali-quantitativa, lo stesso principio attivo e la SPECIE DI DESTINAZIONE (il farmacista non puo' mai sostituire cambiando farmaco per altra specie anche se analogo).
Pertanto, così come nell'esempio del Bentelan®, la prescrizione medico veterinaria di tale prodotto in deroga, essendo uso umano, non può in alcun caso consentire al farmacista la sostituzione col generico a prezzo più basso uso umano. La sostituzione col generico, potrebbe avvenire solo partendo da un medicinale veterinario, con un generico veterinario a prezzo più basso.
- Si conferma che la ricetta medico veterinaria DEVE riportare il nome commerciale del medicinale (Il medico veterinario non puo' prescrivere il principio attivo tranne che nel caso di ricette per preparazioni galeniche) E NON il principio attivo.
Il farmacista in questo caso non è autorizzato a dispensare.
In relazione alle scorte per farmaci stupefacenti per ambulatori e cliniche per piccoli animali, vorrei sapere se recentemente la normativa si sia modificata, in particolare per lo scarico degli stessi dal previsto registro Secondo alcuni pare si dovrebbe procedere non più per singolo paziente ma secondo modalità a flacone. In considerazione della delicatezza della tematica e delle molteplici interpretazioni con conseguenti applicazioni da parte degli organi di controllo, spero in un definitivo e chiaro parere.
La normativa relativa ai farmaci stupefacenti (DM 309/90) è stata modificata all'art 64, che ora recita: 1-Nel registro di carico e scarico, previsto dagli articoli 46 e 47, devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120 comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantità della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro è intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico. 2-Detti registri, a seguito della medesima modifica, non devono più essere vidimati annualmente ma solo una prima volta. L'obbligo di vidimazione annuale infatti era prevista nell’articolo 64, che tuttavia non comprende più il registro di cui all’articolo 42. A supporto di ciò si riporta anche una nota Ministeriale ad interpretazione della legge 38/2010 fornita in data 04/02/2011.
Nella precedente versione l'art 64 riferiva al registro "previsto dagli articoli 42, 46 e 47" Questo comporta qualche incertezza per quanto riguarda le informazioni che devono essere inserite nel registro di carico e scarico di cui all'art 42 e circa la sanzionabilità dell'irregolare tenuta del registro stesso. Nell'articolo 42 infatti si cita il fatto che i direttori sanitari "specificano" l'utilizzo dei medicinali stupefacenti. Pertanto, ai fini della tracciabilità puntuale dei farmaci, i medicinali stupefacenti di cui alle sezioni A, B e C, cioè quelli che devono essere registrati, devono essere scaricati per somministrazione e non per flacone. A seguito di uno scarico per flacone infatti verrebbero meno le informazioni necessarie per ricostruire il corretto utilizzo di tali farmaci.
Ho un ambulatorio veterinario nel quale faccio anche cessione del farmaco (con relativa autorizzazione asl); quando ordino i farmaci dal grossista è sufficiente tenere fattura e ricetta in triplice copia o ho bisogno di un registro sul quale trascrivere ogni volta tutti i farmaci che ho acquistato?
In merito al quesito si ravvisa quanto riportato nel comma 3 dell'art. 84 del D.Lgs.193/2006:
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.
Pertanto si sottolinea che trattasi di cessione di medicinali veterinari, per i quali va registrato il solo scarico. Infatti tale obbligo deriva dall'ultimo periodo del comma 3, ove dice di annotare le confezioni da lui non utilizzate, quindi, anche se non specificato, quelle cedute.
Nella prescrizione di un mangime medicato contenente solo ossido di zinco, è corretto utilizzare come tempo di sospensione 28 giorni in vista della revoca delle autorizzazioni alla data del 31 dicembre del 2021
In data 31 dicembre 2021 verrà revocata l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei prodotti a base di ossido di Zinco. Fino a tale data le disposizioni in materia di prescrizioni restano invariate e sono basate su quanto riportato in AIC.
Mi si presenta in studio un proprietario con un gatto per visita e apprendo che è in corso una terapia con farmaco non registrato in Italia, nello specifico il farmaco in questione è il RAPROS 55 microgr (BERAPROST) ricettato con ricetta semplice, dovrei fare una segnalazione alla mia asl di competenza? Da quanto mi risulta, dopo consulto con il centro antiveleni di Milano, il farmaco è in commercio in Giappone.
Sulla base della nostro attuale impianto normativo (D.Lgs.193/2006 in particolare art. 7, art. 9, art. 10) è possibile prescrivere medicinali Veterinari registrati in uno Stato membro dell’Unione Europea. Per l’importazione di medicinali da Paesi Extra UE infatti, esistono regole ben precise da seguire. Il farmaco da te segnalato, non essendo registrato su territorio Europeo risulta pertanto privo di Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) e di conseguenza non possiede relativo regime di prescrizione. Premesso ciò, si consiglia di stilare la diagnosi precisa per il paziente adeguando la terapia correttamente alle disposizioni vigenti secondo disponibilità di medicinali, registrati per patologia, in Italia o in UE.
Il Medico Veterinario infine non è tenuto a fare nessuna segnalazione presso l’ASL di competenza.
In caso di trattamento con Altrenogest (Virbagest®) per la sincronizzazione dell'estro in scrofette nullipare mature, la comunicazione all’ASL va data entro 3 giorni dall'inizio del trattamento o dall’avvenuto trattamento? Quindi entro 3 gg dalla prima o dall’ultima dose giornaliera somministrata? Non mi pare sufficientemente chiaro così come riportato nel Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Il comma 4 dell'articolo 5 del Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158: "4. I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito." Pertanto il medico veterinario, dal giorno di prima somministrazione, dovrà procedere, entro 3 giorni di tempo, alla comunicazione. Si ricorda inoltre che, secondo le indicazioni del Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC - foglietto illustrativo) nella sezione "MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE" è riportato: La sincronizzazione degli estri deve essere supervisionata dal veterinario e nelle AVVERTENZE è riportato: La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.
Le farmacie possono porre in vendita i vaccini per cani o gatti scorporandoli nella vendita dalle confezioni multiple ? in pratica non utilizzando la monodose gia confezionata dalla casa farmaceutica? ovviamente con ricetta che deve essere conservata dalla farmacia fino a quando ?
Si sottolinea che è assolutamente vietato lo sconfezionamento di farmaci industriali. La vendita di farmaci non contenuti nella loro confezione originale, infatti, si configura come vendita di farmaco non conforme o imperfetto, punibile ai sensi dell'art 443 codice penale. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha valore di legge, in quanto prevista espressamente dal D.Lgs. n. 219 del 2006, pertanto è necessario che la confezione venga venduta sempre ed esclusivamente come previsto nell’AIC. Il farmacista puo' sconfezionare il medicinale a seguito di richiesta del medico o del veterinario solo ed esclusivamente per formulare preparazioni magistrali in caso di assoluta necessità, cioè in caso di mancanza di principio attivo, diversamente vige l’obbligo di partire dal principio attivo. Non è pertanto possibile sconfezionare i vaccini in confezioni multiple e venderli singolarmente.
E' lecito prescrivere butorfanolo iniettabile ad un cliente con ricetta semplice non ripetibile (prescrizione ad un cane con tosse cronica). C'è differenza di prescrivibilità, nel caso fosse lecito, tra i vari farmaci registrati con principio attivo "butorfanolo"?
Occorre premettere e sottolineare che i farmaci ad uso veterinario aventi come principio attivo il butorfanolo devono essere prescritti mediante Ricetta Non Ripetibile quando sono registrati per sole specie da affezione, e mediante Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia se registrate anche per animali DPA. Si ricorda infine di verificare sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (foglietto illustrativo) che per il farmaco non sia prevista l'eventuale riserva di detenzione da parte del solo medico veterinario. In tal caso occorre attenersi a tale indicazione e non è possibile prescrivere il farmaco.
Sono un Veterinario Designato prescrivo dunque farmaci che utilizzo a scopo sia terapeutico che per anestesia ad animali da laboratorio. Normalmente prescriviamo in triplice copia qualsiasi farmaco e naturalmente la Ministeriale per stupefacenti. Da Settembre 2018 si continuerà con la ricettazione standard?
- per gli stupefacenti la ricettazione resterà sempre cartacea così come accade anche per la medicina umana.
- per tutto il resto si dovrà ricettare come previsto per tutti i medici veterinari.
Nel caso ricettasse farmaci non registrati per i roditori la prescrizione verrà fatta in deroga. Troverà tutti i prontuari (veterinari, umani e ospedalieri) direttamente sulla piattaforma della ricetta elettronica.Ogni medico veterinario avrà un unico e proprio account. Ovviamente se somministra un farmaco sperimentale (e privo di AIC) si esula dal decreto 193/2006 con apposita autorizzazione ministeriale e quindi non sarà necessaria alcuna prescrizione.
Se ho un paziente che non vuole assumere compresse o ho soltanto compresse di dosaggio non ideale ai miei scopi posso chiedere al farmacista di scomporre il farmaco industriale per creare capsule della dose giusta o paste appetibili o gel PLO per favorire l'assunzione o comunque la somministrazione del prodotto da parte del proprietario o in questo modo vado a violare il principio della cascata dal momento che sto in pratica chiedendo una preparazione galenica?
In caso di mancata possibilità di somministrazione di uno specifico medicinale per questioni di dosaggio, formulazione ecc. diviene possibile accedere alla deroga secondo la cascata. In tale caso occorre pertanto valutare l'eventuale disponibilità del farmaco ad uso umano prima di ricorrere alla preparazione magistrale (tenendo conto dei punti previsti dalla cascata). Il farmacista può approntare una preparazione solo partendo da un principio attivo in forma pura presente nella Farmacopea Ufficiale, mentre non può utilizzare, sconfezionandolo, un farmaco presente in commercio. Il farmacista infatti, può utilizzare un farmaco presente in commercio (e quindi dotato di AIC) solo quando il principio attivo richiesto nella preparazione galenica, non risulta disponibile in commercio allo stato di materia prima. Tale pratica, oltre che scorretta dal punto di vista legislativo potrebbe portare a rischi di inefficacia terapeutica o degradazione dei principi attivi (Rif normativo che autorizza il farmacista allo sconfezionamento in caso di indisponibilità del principio attivo in forma di sostanza attiva per preparazioni - TAR Lombardia sentenza 11 del 7.1.2015- e del Consiglio di Stato 24/2017). A tale proposito, deve risultare chiaro che il medico veterinario in una ricetta magistrale non può indicare al farmacista il nome commerciale del farmaco (es: predi Soliphen®, prendi Baytryl®, prendi Zitromax® e fa bustina compressa capsula etc…) da cui partire per approntare un galenico ma deve indicare solo il principio attivo (es: prendi fenobarbital sodico, prendi enrofloxacin, prendi azitromicina biidrato, e fa bustina, compressa, capsula etc..).
Il medico veterinario deve pertanto, con precise indicazioni, prescrivere solo il principio attivo nella sua forma da utilizzare da parte del proprietario. Ti ricordiamo infine, che la forma farmaceutica deve essere la più fattibile possibile; da questo punto di vista: il PLO (Pluronic Lecithin Organogel) è una forma farmaceutica molto interessante, tuttavia per allestirla correttamente occorrono studi di fattibilità, stabilità ed assorbimento.
Sono pochi infatti al momento, i principi attivi che si possono utilizzare mentre è possibile rivolgersi a forme farmaceutiche più studiate come compresse, capsule, gocce o sciroppi.
Vademecum per i farmaci omeopatici veterinari - animali DPA e da compagnia.
Regole generali
I Medicinali veterinari omeopatici sono medicinali veterinari a tutti gli effetti e come tali vanno considerati. Unica differenza è una semplificazione nel dossier per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Molti farmaci omeopatici in commercio non sono prodotti italiani. Tuttavia anche per i medicinali omeopatici autorizzati all’estero valgono le regole di utilizzo degli altri medicinali allopatici autorizzati all’estero: vietati quelli ad uso umano, permessi quelli ad uso veterinario se autorizzati in UE, permessi nei DPA quelli autorizzati in UE su una qualunque specie DPA. Se esiste un medicinale omeopatico ad uso veterinario, non è possibile utilizzare un medicinale omeopatico uso umano, ma si devono seguire le regole della cascata, con l'uso in deroga. La realtà è che in Italia non esistono, salve pochissime eccezioni, farmaci veterinari omeopatici autorizzati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda pertanto quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura come un uso in deroga. Tuttavia il D.Lgs 193/06 e la successiva nota del ministero consentono il ricorso alla scelta omeopatica applicando le regole della cascata del solo ambito dei medicinali omeopatici. Il medicinale omeopatico peraltro segue, con alcune eccezioni che verranno specificate di seguito, le stesse regole dei medicinali allopatici. Pertanto sarà possibile costituire (mediante prescrizione con RNRTC) scorte zooiatriche e scorte negli impianti di custodia, allevamento e cura, di medicinali omeopatici veterinari, mentre le scorte dei medicinali omeopatici ad uso umano saranno nelle possibilità delle sole strutture di cura. Anche le regole di registrazione sono quelle vigenti per i medicinali allopatici. Inoltre i medicinali omeopatici ad uso veterinario delle scorte dei veterinari zooiatri e delle strutture veterinarie potranno essere oggetto di cessione, mentre quelli ad uso umano no.
Regole specifiche per l’utilizzo del farmaco omeopatico sugli animali DPA.
Il medicinale omeopatico veterinario può essere utilizzato come prima scelta, se non è necessario accedere alla cascata, con ricetta non ripetibile (RNR). Il medicinale omeopatico può altresì essere prescritto in deroga (art 11 D. Lgs 193/06) considerando le indicazioni relative alle specifiche del Regolamento (CE) n. 37/2010 per ciascun ceppo omeopatico menzionato singolarmente e quelle relative alla voce “sostanze usate nei medicinali omeopatici veterinari”, con RNRT. Qualora tuttavia la prescrizione riguardi medicinali omeopatici contenenti solo i principi attivi contemplati nella tabella 1 del Regolamento (CE) 37/2010 con indicazione di “LMR non richiesto”, sia per il farmaco omeopatico umano che per il farmaco omeopatico veterinario usato in deroga sarà sufficiente la Ricetta semplice Non Ripetibile (RNR) ed il TS sarà di zero giorni. Se invece il farmaco omeopatico contiene una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11 e la ricetta sarà in triplice copia (RNRT). In generale la tabella 1 del Regolamento (CE) 37/2010 contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg. CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000).
Regole specifiche per l’utilizzo del farmaco omeopatico in animali da compagnia. La prescrizione in deroga dei medicinali omeopatici avviene con Ricetta non ripetibile (RNR).
chiedo di chiarire un dubbio circa il tipo di ricetta necessaria per la prescrizione del medicinale "Terramicina spray" ad una pecora. E' sufficiente la ricetta non ripetibile oppure è necessaria la ricetta in triplice copia, essendo un medicinale contenente un antibiotico prescritto ad un animale destinato alla produzione di alimenti?
Il regime di prescrizione è, per tutte le specie per cui risulta registrato RICETTA SEMPLICE NON RIPETIBILE (pertanto sia per animali DPA che per non-DPA).
Oltre alle risposte n. 492 e n. 257 si precisa che
La cessione di medicinali non è un'attività ricompresa nell'ambito dell'attività di pet corner, come invece la cessione di prodotti attinenti al benessere animale, bensì prestazione veterinaria vera e propria, pertanto va fatturata con aliquota al 22%. Il riferimento di legge per quanto concerne le aliquote è il DPR 633/1972 e la fatturazione e l’aliquota Iva inserita attengono a questioni fiscali il cui unico responsabile è l’intestatario della fattura. Inoltre va chiarita bene la differenza tra cessione (il medico veterinario in ambulatorio od in allevamento può consegnare) e dispensazione (la vendita al dettaglio che può fare solo il farmacista (abilitato e iscritto al proprio albo) in farmacia/parafarmacia o ingrosso con vendita diretta) del medicinale veterinario. La dispensazione è descritta nei commi 1 e 2 dell'art. 70 del 193/2006: "1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari e' effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorchè dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali e' esclusa per i medicinali richiamati dall'articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. 2. In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonchè di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico‐veterinaria."
La cessione è descritta nel comma 3 dell'art. 84 del 193/2006: "3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate".
Vorrei aprire la P.Iva per fare le visite a domicilio e vorrei sapere se per possedere la scorta dei farmaci è necessario che registri un domicilio in cui ho il contratto d'affitto.
Sulla base di quanto scritto nell'art 85 del Decreto legislativo 193/2006, il medico veterinario può richiedere l'autorizzazione alla detenzione di scorte al proprio servizio veterinario di competenza. Nella richiesta di autorizzazione il veterinario deve indicare i locali nei quali intende detenere i medicinali veterinari, indipendentemente dal titolo: proprietà, affitto, comodato d'uso o anche solo residenza/domicilio presso altrui abitazioni (ad es. genitori).
Resta inteso che tali locali dovranno essere sempre resi accessibili all'autorità di controllo.
Riportiamo qui di seguito il testo integrale dell'articolo.
Art. 85. - Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica
1. Il medico veterinario che svolge la propria attivita' professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 84, comma 1, puo' munirsi di scorte di medicinali veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario della ASL. Nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata l'ubicazione dei locali ed il nominativo del medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto all'articolo 84, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorita' di controllo.
3. Nel caso disciplinato al comma 1, si applica anche quanto previsto dall'articolo 84, comma 3.
Se in una ricetta bianca veterinaria sono segnati farmaci richiedenti ricetta ripetibile e altri ricetta non ripetibile, è possibile spezzare la dispensazione dando prima i farmaci ripetibili e secondariamente i farmaci non ripetibili, ritirando a questo punto la ricetta?
La legge prevede chiaramente che se si prescrivono medicinali per cui ci vuole la RNR il farmacista deve ritirare la ricetta. Poco importa se nella stessa ricetta sono prescritti medicinali da RR, integratori alimentari o altro. Tuttavia il medicoo veterinario prescrittore che non ha indicato nella ricetta il numero di medicinali da RR autorizza implicitamente il cliente ad acquistare un numero di confezioni fino a 5 di tali farmaci. Ma sempre nei termini di validità di una ricetta che é indubitabilmente non ripetibile, e che quindi é utilizzabile una sola volta entro 30 giorni da quelli di emissione.
La normativa relativa agli stupefacenti prescrive che gli stessi non possano essere più utilizzati dopo il 28°giorno successivo al loro primo impiego. In quale illecito incorre chi non vi si attiene e quale azione correttiva può essere adottata? Si chiede di sapere come debbano essere gestiti i contenitori vuoti (completamente utilizzati) degli stupefacenti.
A premessa della risposta si sottolinea come il problema dei 28 giorni non riguarda solo gli stupefacenti. In genere la validità dopo prima apertura dei preparati iniettabili è di 28 giorni ma potrebbe essere anche diversa ed in ogni caso è decisa dal produttore e non è un periodo fisso imposto dalla norma. Per tutti vale che oltrepassato questo termine non possano essere utilizzati e debbano essere smaltiti. Le risposte alla prima domanda si trovano alle faq 273 e 222. Per la gestione dei contenitori vuoti si tratta di rifiuti assimilabili agli urbani (imballaggi in vetro) come da DPR 254/2003, art. 2, comma 1, lettera g), punto 3, e Allegato 1, punto 4 dello stesso DPR.
Come devo gestire fiscalmente i campioni gratuiti dei farmaci che mi vengono dati dagli informatori scientifici. Quando li cedo al cliente li devo inserire in fattura? La ricevuta rilasciata dai rappresentanti devo conservarla nel registro dei farmaci?
L’articolo 87 del DLgs 193/06 regolamenta chiaramente la fattispecie sia per la documentazione in entrata che per le registrazioni. Non esiste il vincolo che i campioni GRATUITI debbano essere usati solo dal veterinario. NEL CASO TUTTAVIA FOSSERO ceduti al proprietario CIÒ DOVREBBE AVVENIRE gratuitamente ai sensi dell'art. 173 del TULLSS. Art. 173. È vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, dei campioni medicinali. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a lire 400.000
Quale autorizzazione va rilasciata per la detenzione di scorte di solo farmaci anestetici: Medetomidina, antipamezolo, propofol, lidocaina, midazolam, metadone, fentanil, butorfanolo, presso il proprio domicilio per un veterinario che intenda esercitare l'attività di anestesista presso ambulatori di altri colleghi. In base alla normativa base, artt. 42e 43 del DPR 309/1990, quale sono le ultime modifiche apportate a tale norma, in particolare per agli anestetici appartenenti alla classe degli oppiacei . Vi sono delle norme legislative, circolari ministeriale, che regolano l'attività di detenzione trasporto, ed uso di farmaci anestetici veterinari da utilizzare presso strutture veterinaria non di proprietà?
A premessa della risposta si rileva come l’Asl non debba entrare nel merito dei medicinali detenuti in scorta. Se sussistono le condizioni per l’autorizzazione questa va rilasciata; successivamente si procederà con la farmacosorveglianza. Il Medico veterinario con autorizzazione alla scorta zooiatrica non potrà detenere scorte di medicinali ad uso ospedaliero (tra quelli citati vi é solo il midazolam). La detenzione dei medicinali stupefacenti é dunque sicuramente possibile. Per il trasporto le cose si complicano: - il trasporto dei medicinali stupefacenti inclusi nell'Allegato IIIBIS (tra quelli citati: fentanil e metadone) é senz'altro possibile se i medicinali vengono acquisiti con tali le modalità di cui all’art. 43 del DM 309/90 comma 1.(autoprescrizione con ricetta per stupefacenti); - se i medicinali non vengono acquisiti con le modalità IIIBIS ma con quelle ordinarie (richiesta in triplice copia indipendentemente che siano anche IIIBIS come metadone e fentanil, o non lo siano come il butorfanolo) la legge non prevede specificatamente la possibilità di trasporto anche se esso viene generalmente tollerato purché sia accompagnato dalla documentazione che permetta di attestare la liceità del possesso. Si precisa come la normativa trovi applicazione disarmonica in merito alla possibilità per il Medico veterinario zooiatra, di detenere farmaci stupefacenti ad uso umano a secondo del prevalere dell’interpretazione dell’applicazione, per la fattispecie, del DLgs 193/06 o del DM 309/90.
E’ lecito prescrivere l'oppiaceo butorfanolo a chi non ha scorta, ma possiede cavallo/ i con coliche ricorrenti. Il proprietario lo può detenere nell’eventualità gli serva?
Il butorfanolo può essere prescritto ad equidi NDPA con ricetta NR in copia semplice.
Il vaccino per la WND può essere prescritto al proprietario di un equide o lo può detenere solo il medico veterinario? Quali sono gli adempimenti relativi.
Il vaccino WND può essere prescritto al proprietario di un equide che quindi lo può detenere, ma deve essere somministrato dal medico veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. La vaccinazione deve essere registrata nel Cap VI del passaporto dal veterinario prescrittore o dal servizio veterinario competente. Il veterinario prescrittore, ai sensi della nota ministeriale 12458/07, dovrebbe comunicare entro 3 giorni all’azienda sanitaria competente, l’avvenuta vaccinazione compilando il Mod. 12. La suddetta nota attribuirebbe all’art. 65 del RPV (DPR 320/54) l’obbligo di consegna del mod. 12 entro 3 giorni, obbligo che l’articolo del RPV non contempla. Si rammenta come le note ministeriali non abbiano valore di legge e non possano esprimere nuovi obblighi di legge o consentire di derogarvi. Il problema del sanzionatorio in merito ai tempi di consegna dei mod 12 da parte dei L.P. è sempre stato un problema proprio per la genericità dell’art. 65.
Vorrei sapere se c'è un limite quantitativo nel numero di confezioni di farmaci prescrivibili da parte del medico veterinario su una ricetta bianca non ripetibile; e se c'è un limite, è lo stesso nel caso di fattura e scontrino fiscale.
Non è previsto alcun limite prescrittivo, se non il rispetto di quanto previsto all'art. 76 comma 2 del D.Lgs. 193/2006, che recita: “2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia.”
In merito alla somministrazione di farmaco/vaccino a conigli in struttura veterinaria, il coniglio che il proprietario dichiara da compagnia su che base viene distinto da un coniglio destinato al consumo? Esiste una distinzione ufficiale di conigli da compagnia e conigli detenuti e destinati al consumo domestico? I farmaci/vaccini somministrati ai conigli in ambulatorio vanno comunque registrati sul registro* c/s dei trattamenti fatti su animali DPA o basta la dichiarazione del proprietario per considerarlo 'da compagnia' (*il famoso registro che deve obbligatoriamente essere tenuto anche in bianco')?
Pur esistendo razze allevate per essere detenute da compagnia, non esistendo l’anagrafe cunicola, e mancando definizioni precise negli articoli del DLgs 193/06 che lo menzionano in modo generico, la distinzione viene fatta sulla base della dichiarazione del proprietario. Nel caso di coniglio nonDPA i trattamenti non devono essere registrati. A titolo di curiosità si rileva come in Italia, secondo l'ANCI, che cura per conto del Ministero il Libro Genealogico vi sono 43 razze riconosciute, e quasi 40 non riconosciute ufficialmente. Il fatto stesso di portare un coniglio in un ambulatorio, per il costo economico dell’operazione, dovrebbe sottintendere una dichiarazione di nonDPA. Tuttavia il medico veterinario a maggior tutela della salute pubblica può ricorrere alla stesura di un consenso informato che attesti di aver informato il proprio cliente che l’animale è considerato da compagnia, ossia NDPA, meglio se identificandolo, sempre col consenso esplicito del proprietario, mediante tatuaggio nella parte interna del padiglione auricolare o applicazione di microchip.
Sono una veterinaria libera professionista senza autorizzazione alla scorta. Per acquistare vaccini trivalenti da eseguire ai miei gatti come devo compilare la ricetta da presentare in farmacia? Serve la ricetta in triplice copia o solo non ripetibile su carta intestata?
É sufficiente un'autoprescrizione col modello previsto dall'AIC del vaccino che si intende utilizzare. La RNRTC non è necessaria per i vaccini per gatti. Lo è solo per i vaccini dei DPA. L'art. 76 del DLgs 193/06 indica tutte queste fattispecie
Ricetto Humulin ® I a gatti/cani avendo una risposta migliore rispetto al Caninsulin®. A volte dopo avere provato il Caninsulin® passo ad Humulin I®, a volte subito. Per la prima volta un farmacista ha chiesto alla proprietaria che il medico veterinario indicasse che il farmaco viene usato in deroga. E' una richiesta corretta? Se si dove e come lo indico?
L'uso in deroga con un medicinale uso umano può essere fatto sono per valide ragioni. Visto che il tipo di ricetta in questo caso non cambia tra un uso proprio e uso in deroga in quanto vanno prescritti con ricetta NR in entrambi i casi, sarebbe opportuno che indicasse nella ricetta che si tratta di una prescrizione in deroga (scrivendo per esempio: Prescrizione in deroga ai sensi dell'art. 10, D.lvo 193/2006) così da togliere ogni dubbio al farmacista e per confermarne l'intenzione della prescrizione in tali termini. Non è un obbligo di legge indicarlo, né il farmacista lo può pretendere dato che può entrare nel merito della prescrizione esclusivamente per aspetti formali. Si fa presente che il minor costo del medicinale uso umano non rientra tra le possibilità di giustificare l'uso in deroga e che la ricetta in deroga verrà conservata dal farmacista per 5 anni. Si rammenta ancora che il mancato o minor effetto atteso del medicinale veterinario, dovesse essere questa la ragione dell'uso in deroga, deve in ogni caso essere segnalato con l'apposita scheda di farmacovigilanza. A titolo di informazione si sottolinea come la bozza di nuovo regolamento sui farmaci veterinari in discussione in UE prevede che per il futuro invece, tale dichiarazione sia obbligatoria. Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla Prescrizioni veterinarie (art. 110), alla firma digitale, alla scorta negli allevamenti, alle tutele ambientali poste con la prescrizione, negli emendamenti del Parlamento UE in tema di farmaco veterinario
E' possibile, in caso di mancato reperimento in Romania, per un medico veterinario fare una prescrizione per un vaccino per bovini da fatturare da parte del farmacista autorizzato alla vendita diretta, alla P.I. corrispondente all'allevamento in Romania?
Per il farmacista non ci sono problemi. Spetterà all’allevatore rumeno assicurarsi sia di poter accedere alla cascata fino all’utilizzo di un farmaco registrato nella UE sia che il governo rumeno ne abbia concessa l’importazione. La ricetta dovrà essere compilata con le modalità italiane (come da nota del Ministero della Salute) e i dati rumeni che consentano di identificare l’azienda.
Lo sconfezionamento di un farmaco industriale, per allestire un galenico magistrale, in quale caso può essere richiesto dal medico veterinario?
Quando ricorre la casistica che permette l'uso in deroga (problematiche di dosaggio,ipersensibilità ad uno specifico eccipiente o forma farmaceutica più o meno adatta) e a patto che la sostanza non sia disponibile in commercio come materia prima, ovvero dai distributori intermedi o diretti di materie prime.
In caso di acquisto di midazolam per scorta in un ambulatorio come si procede per carico e scarico? Per il carico è sufficiente il documento di acquisto o va riportato su un registro? Lo scarico va fatto o no? Se si, sul registro delle scorte per impianti di cura degli animali non DPA? E andrebbe fatto fiala per fiala sul singolo proprietario (come nel registro Stupefacenti)? In merito a quanto sopra, quali sono i riferimenti normativi?
Il midazolam è un medicinale per uso umano ospedaliero. Trattandosi di uno stupefacente in sez. D del DM 309/90 non va registrato nel registro stupefacenti, ma tenuto per 3 anni il documento d'acquisto che vale da registrazione di carico e scarico. Il carico verrà dunque assolto mediante la conservazione per 3 anni della documentazione d'acquisto mentre lo scarico non sarà mai necessario. Il riferimento normativo è l'art. 84 del d. Lgs. 193/2006. Si precisa che essendo un farmaco ad uso umano, pur non essendo la scorta assoggettata all’obbligo di motivazione per la detenzione, è raccomandabile saper motivare ad un controllo, le ragioni dell’utilizzo del midazolam piuttosto che di prodotti registrati per la stessa specie e patologia/motivazione.