Considerazioni del GdL FNOVI in merito all’uso degli antimicrobici (AM) e dell’antibiotico-resistenza (AMR)

Bozze di regolamenti sul farmaco veterinario e mangimi medicati
24/11/2014
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La nuova bozza di Regolamento definisce quale “resistenza agli antimicrobici" la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente ad inibire o uccidere microrganismi della stessa specie.
Tra gli obiettivi dichiarati della Commissione, oltre a quelli di aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari, di ridurre gli oneri amministrativi per l’industria, di stimolare la competitività e l'innovazione (industria) e di migliorare il funzionamento del mercato interno del farmaco oltre a mantenere salute e benessere animale e sicurezza alimentare, si trova anche quello di affrontare il rischio della resistenza agli antimicrobici (AMR).

Tale resistenza viene riconosciuta dalla UE quale grave minaccia per la sanità pubblica e animale e i dettami del Regolamento rappresentano l’attuazione, sul versante normativo, del piano d'azione quinquennale nella lotta contro la resistenza agli antimicrobici lanciato, nel 2011, dalla Commissione.
A questo consegue l’inserimento chiaro, con strumenti legislativi propri e non più derivati solo dalle segnalazioni di farmacovigilanza e dal contenimento dell’uso in deroga piuttosto che dalla gestione degli LMR, di dettami volti a conoscere, gestire e controllare l’AMR.
All’industria vengono chiesti studi e conseguenti foglietti illustrativi con indicazioni dettagliate ed appropriate con possibili indicazioni di rischio alto di sviluppo di AMR e di eventuale divieto di utilizzo in deroga. La vendita degli AM potrà avvenire solo con prescrizione veterinaria. All’industria non sarà consentito fare pubblicità e promozioni per la vendita di  antimicrobici veterinari se non ai veterinari stessi. I requisiti per l'AIC devono tenere conto dei rischi e dei benefici dei medicinali veterinari AM in particolar modo per quanto riguarda le associazioni di AM. Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può anche essere chiesto di effettuare studi successivi all'autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto rischio/beneficio rimanga positivo per quanto riguarda il rischio di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici.
Gli Stati membri sono investiti della responsabilità, sotto il coordinamento dell'Agenzia, di raccogliere i dati utili al fine della conoscenza di un problema, che per ammissione della Commissione, manca di  dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. I dati voluti dalla UE riguardano le vendite, l’impiego e lo sviluppo delle resistenze, nell’uomo e negli animali. A tal fine la Commissione intende normare anche la raccolta e lo scambio dei dati. La Commissione si premura di sottolineare come nel valutare il rapporto rischio/beneficio di alcuni antimicrobici veterinari nell'Unione sia importante tener conto della dimensione internazionale dell'evoluzione della AMR. La capacità di attuare misure volte al controllo della AMR possono influire sul commercio dei prodotti di origine animale o sulla competitività di certi settori della produzione animale dell'Unione. Non viene trascurato il rischio di introdurre fenomeni di AMR nell’uomo attraverso gli alimenti di origine animale importati da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone in paesi terzi o in altro modo. Da qui la necessità di attuare misure limitative basate su un pareri scientifici derivanti anche da una rigorosa e armonizzata raccolta del dato.
Al Veterinario, sia esso L.P. che D.P. spetta il compito fondamentale di portare a buon fine, nell’utilizzo del farmaco, lo sforzo intrapreso. L’UE vede nella vendita del AM da parte del veterinario un pericolo per il quale non vuole correre rischi, vietandola. Necessiterà invece di chiarimenti l’apparente divieto assoluto di poter prolungare o aumentare il dosaggio degli AM durante una terapia ossia di poterne fare un qualsiasi uso diverso da quello indicato nel bugiardino. L’uso in deroga del AM deve invece seguire scrupolosamente i dettami dei relativi articoli per animali DPA e non-DPA.

Fonte: 
Ufficio stampa Fnovi
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