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Importante passo avanti sulle sfide relative all'attuazione dell'SPC (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

29/04/2026
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Siamo lieti di annunciare, scrive la FVE nella sua newsletter,  un importante passo avanti nell’attuazione del regolamento UE sui medicinali ad uso veterinario.
A seguito di un incontro costruttivo tenutosi venerdì scorso tra la Commissione europea, gli Stati membri e la FVE, sono stati ottenuti importanti chiarimenti sull’interazione tra l’articolo 106, paragrafo 1, e le disposizioni “a cascata” (articoli 112–114), in particolare per quanto riguarda le deroghe giustificate relative alla dose e alla durata. Grazie al forte contributo scientifico della FVE, dei diplomati EBVS e dei medici veterinari esperti di tutta Europa, sono stati valutati con successo diversi casi pratici, dimostrando come la “cascata” possa essere applicata parallelamente all'articolo 106, paragrafo 1.
Di conseguenza, sono state formulate raccomandazioni concrete per fornire ai veterinari e agli Stati membri maggiore certezza giuridica e orientamenti pratici, risolvendo molte delle preoccupazioni relative alle deviazioni di dosaggio e durata per i farmaci non antimicrobici. È disponibile anche una presentazione di approfondimento per ulteriori informazioni. 

 

 

 

 

La FVE aggiornerà di conseguenza il proprio opuscolo di orientamento sulla cascata. Finora le discussioni si sono concentrate esclusivamente sui prodotti non antimicrobici. È prevista un'ulteriore riunione alla fine di giugno per discutere i casi relativi agli antimicrobici. Questo importante risultato è stato reso possibile grazie alle competenze scientifiche collettive, agli esempi pratici e alla collaborazione dei medici veterinari di tutta Europa.

Allegati: 
PDF icon 2026_04_24_Minutes-EXG.pdf
PDF icon 2026_04_24_Recommendations from EXG.pdf
PDF icon 2026_04_24_use of VMPs outside terms of MA_EXG_.pdf
Fonte: 
FVE

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