Dexdomitor® 0,5 mg/ml soluzione iniettabile - Segnalazione refuso nel foglietto illustrativo
Vétoquinol Italia Srl, in qualità di rappresentante locale della ditta Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo (Finland), Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale veterinario Dexdomitor 0,5 mg/ml soluzione iniettabile (AIC n. A103300012), informa della presenza di un refuso nel foglietto illustrativo attualmente allegato alle confezioni in commercio.
Tale refuso è già stato notificato alle autorità competenti e riguarda la sezione 6. Avvertenze speciali – Sovradosaggio, nello specifico le istruzioni relative allo schema posologico dell'antagonista atipamezolo 5 mg/ml nelle specie cane e gatto.
Testo attualmente presente: Cane: "Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto del volume di Dexdomitor 0,1 mg/ml somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo." Gatto: "Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a un decimo (1/10) del volume di Dexdomitor 0,1 mg/ml somministrato al gatto."
Testo corretto: Cane: "Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde al volume di Dexdomitor somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo." Gatto: "Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a metà del volume di Dexdomitor somministrato al gatto."
Lotti coinvolti 3017918 – Scadenza 02/2028 3031459 – Scadenza 04/2028
Come da indicazioni ministeriali, tale informazione è stata inviata ai grossisti che hanno ricevuto i lotti di farmaco impattato e contestualmente anche alle associazioni di categoria, per notificare il difetto e sensibilizzare i veterinari al corretto utilizzo del farmaco.