Domanda nr.: 
628
Inserita il: 
Lunedì, 13 Aprile, 2026
Domanda: 

Aggiornamento della domanda nr.: 27 del 13 Giugno, 2011 [Domanda nr. 27 Inserita il 13/06/2011- :Presentandosi i vaccini per i conigli in flaconi multidose, com’è possibile dimostrare lo scarico delle dosi oltre a riportare sull'apposito registro l'acquisto del flacone multidose, la fatturazione delle dosi utilizzate e lo scarico delle residue dosi nei rifiuti speciali, come da norme in vigore, non accettando sempre l’Agenzia delle Entrate queste procedure come sufficienti a dimostrare il mancato “uso in nero” delle rimanenze?] essendo trascorsi 15 anni dalla risposta alla domanda precedente chiedo se la regolamentazione sia rimasta invariata per gli stessi motivi per cui è stata posta.

Risposta: 

In riferimento al quesito posto, la risposta del 2011 resta valida nel principio di fondo, ma oggi va letta alla luce del sistema REV, del D.Lgs 218/2023 e del Manuale operativo. Il vaccino deve comunque essere sempre utilizzato nel rispetto delle condizioni previste dall’AIC, dal riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal foglietto illustrativo, in particolare per quanto riguarda modalità d’uso, tempi di utilizzo dopo apertura o ricostituzione e condizioni di conservazione. Le eventuali quantità residue che non siano più utilizzabili secondo tali condizioni cessano di essere medicinali e diventano rifiuti speciali. Sotto il profilo della tracciabilità elettronica, il carico della scorta è automatico a seguito dell’approvvigionamento, mentre lo scarico segue regole diverse a seconda che si tratti di animali non destinati alla produzione di alimenti (NDPA) oppure destinati alla produzione di alimenti (DPA).

Nel caso di animali NDPA, lo scarico della scorta è effettuato attraverso le funzioni "Allineamento giacenze scorta struttura" e "Registro di carico/scarico", presenti nel sistema informativo nazionale di farmacosorveglianza e tracciabilità informatizzata del farmaco veterinario, dal medico veterinario responsabile delle scorte. Il D.Lgs 218/2023 prevede un controllo e aggiornamento semestrale delle giacenze delle scorte delle strutture veterinarie nel sistema entro entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre. Lo scarico informatizzato può essere effettuato non solo per trattamento di animali NDPA, ma anche per altre causali, quali ad esempio per medicinale scaduto, non più utilizzabile, deteriorato o mal conservato. Lo scarico può quindi riguardare l’intera confezione o unità inferiori di misura, a seconda della tipologia di movimentazione da registrare.
Nel caso di animali DPA, lo scarico del medicinale dalla scorta è invece collegato alla registrazione del trattamento nel sistema. L’utilizzo del medicinale presente in scorta avviene infatti mediante la specifica procedura informatica prevista dal sistema REV e, in pratica, la movimentazione in uscita è generata dalla registrazione del trattamento nel registro elettronico associato all'allevamento, attraverso indicazione terapeutica, con le tempistiche previste dalla normativa sulla registrazione dei trattamenti, cioè entro 48 ore dall’inizio e dalla fine del trattamento. Resta fermo che, anche nel caso di trattamenti su animali DPA, lo scarico dei medicinali non utilizzati per trattamento, quali ad esempio quelli scaduti, deteriorati o non correttamente conservati, deve essere effettuato dal veterinario responsabile della scorta nel sistema REV, indicando il quantitativo (intero flacone o singole frazioni) e la relativa causale, attraverso le funzioni sopra indicate ("Allineamento giacenze scorta struttura" e "Registro di carico/scarico").