sostituzione farmaco
Vorrei avere alcune informazioni riguardo la sostituzione di un farmaco riportato in una mia ricetta. Il medicinale sostituito dal farmacista presenta la stessa composizione qualitativa, ma non quella quantitativa, rispetto al farmaco da me prescritto. Sulla ricetta compare la dicitura “AUTORIZZAZIONE NON NECESSARIA”. Nello specifico, avevo prescritto un farmaco a base di carprofene da 50mg, che è stato sostituito con un prodotto contenente 100 mg di carprofene. A mio avviso, il D.Lgs. 218/2023 non consente una sostituzione con variazione della concentrazione. È corretto? Ho inoltre un dubbio relativo alla posologia: nella ricetta avevo indicato “Una compressa al giorno con il cibo per 10 giorni”. Tale indicazione cambia completamente se si utilizza un farmaco con dosaggio differente. Il proprietario dell’animale si ritrova quindi una posologia che, di fatto, corrisponde al doppio di quella da me prescritta. In caso di reazioni avverse successive alla somministrazione, di chi è la responsabilità? Infine, vorrei comprendere perchè è stata rimossa la possibilità per il veterinario di accettare o rifiutare la sostituzione del farmaco. In tutte le ricette modificate leggo ormai la dicitura “AUTORIZZAZIONE NON NECESSARIA”, ma nel caso sopra descritto avrei rifiutato la sostituzione. Ringrazio anticipatamente per il chiarimento.
Si riportano i commi 2 e 3 dell’art.25 “casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari” del D.Lgs 218/2023 i quali indicano la possibilità di “sostituzione” del medicinale veterinario da parte del farmacista nei casi di medicinale “generico o equivalente”: 2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo. 3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa. Alla luce di tali dettami, la sostituzione che lei riferisce nel quesito, non risulta relativa ad un medicinale generico o equivalente, e pertanto si configura come una dispensazione di un medicinale veterinario in assenza di prescrizione veterinaria. La responsabilità di tale azione, compresi gli eventuali effetti collaterali, ricade quindi in capo al farmacista che ha evaso il medicinale.
Confermiamo infine che la richiesta di autorizzazione di sostituzione non è più prevista, indipendentemente dal fatto che si tratti o meno di un medicinale generico o equivalente, come indicato nella nota del Ministero della Salute, del 22/08/2025
La motivazione di tale scelta, non è di competenza del GdL Farmaco FNOVI