Formulazioni magistrali e officinali
Potrei avere una chiara spiegazione della differenza tra formulazioni officinali e magistrali e le conseguenze in merito all'applicazione, o meno, dei dettami del DLgs 193/06 con particolare riguardo alle ricette necessarie?
Sia il preparato magistrale che l'officinale sono galenici.
Con il termine di galenico si intende il medicinale allestito dal farmacista nel laboratorio della farmacia Il preparato magistrale è una preparazione galenica prodotta dal farmacista a seguito di prescrizione veterinaria (ricetta magistrale).
Il preparato galenico officinale è preparato dal farmacista secondo le indicazioni della FU (Farmacopea ufficiale).
All’art. 3 comma 2 il DLgs 193/06 è chiarito come per entrambi si applicano disposizioni diverse da quelle consuete, relativamente a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora specificatamente previste nel 193. In quest'ottica le disposizioni specifiche, che derogano quindi alle norme ordinarie, prevedono che la somministrazione di un magistrale possa avvenire solo a certe condizioni (artt. 10 e 11) e che la prescrizione di preparazioni magistrali a DPA debba avvenire con RNRTC (art. 76 comma 7) cosi come per tutte le scorte. Per quanto riguarda la ricetta necessaria per i preparati magistrali per animali non-DPA , come da tabella 5 della FU la ricetta sarà la RNR.
La prescrizione del galenico officinale invece non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06.
Ne consegue che essendo un farmaco allestito dal farmacista, sia da ritenersi farmaco veterinario se allestito per tale uso e necessiti della ricetta prevista dalla FU a seconda del principio attivo in questo contenuto. In questo contesto è necessario chiarire come nel caso dell’officinale, in buona sostanza, il farmacista sia assimilabile all’industria che produca un farmaco.
Ciò che il farmacista può preparare come officinale è dettato dalla farmacopea (italiana o europea)e presente nel formulario nazionale In assenza di disponibilità dell’officinale, anche in questo caso ilmedico veterinario procederà con una ricetta magistrale rispettando le indicazioni di cui sopra.