In merito ai quesiti riportano i seguenti estremi di legge: 1) ai sensi del Decreto Legislativo 218/2023, art Art. 33. "Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali" ai commi 4 e 5 è riportato quanto segue: 4. Le scorte detenute nelle strutture di cura degli animali possono essere costituite da medicinali veterinari, da medicinali a uso umano alle condizioni e nei limiti di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento e da medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui all’articolo 10 del presente decreto. 5. I medicinali a uso umano di cui agli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura, in presenza delle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
Sulla base dei suddetti articoli possono essere detenuti per scorta di struttura medicinali antimicrobici umani tranne quelli ricompresi negli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Pertanto, medicinali quali Cefazolina Teva® IM  e Metronidazolo ev (Deflamon®) possono essere detenuti in scorta di struttura.

2) Per quanto concerne il secondo quesito si riporta quanto previsto dall'Art. 29." Impiego di medicinali antimicrobici " del medesimo DM 218/2023 al comma 3 3. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 107 del regolamento, gli operatori e i medici veterinari, nell’ambito delle loro rispettive responsabilità, tengono conto delle seguenti misure: a) l’associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità; b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, sono impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata; c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione sono impiegati per metafilassi solo in casi eccezionali, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario; d) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, non sono impiegati per la profilassi; e) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018.
Occorre pertanto valutare singolarmente la necessità o meno di disporre di un antibiogramma (in particolar modo se il medicinale appartiene alla categoria AMEG B e viene utilizzato su un gruppo di animali). Si noti a titolo esemplificativo che opportuna documentazione e giustificazione è richiesta per l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze antimicrobiche mentre la diagnosi clinica e di laboratorio ad esempio è richiesta se il medesimo trattamento viene effettuato su un gruppo di animali. Allo stesso modo si noti a titolo esemplificativo che gli antibiotici classificati AMEG B, devono essere impiegati, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità.

Premssa: entrambi i farmaci sono prescrivibili dal medico veterinario tramite REV poiché sono  ad uso umano e senza equivalente veterinario.
Enalapril.
Esiste medicinale veterinario industriale registrato per patologie cardiovascolari contenente BENAZEPRIL (farmaco appartenente alla stessa famiglia dell'enalapril, con analoghe proprietà e meccanismo d'azione e cinetica consolidata nel cane). Quindi il veterinario dovrebbe prescrivere il benazepril (es. Fortekor®). In caso volesse o dovesse prescrivere IN DEROGA l'enalapril, il medico veterinario lo può fare in via del tutto eccezionale (anche in presenza del medicinale analogo registrato per il cane ma con diverso principio attivo) ma deve giustificare nel campo note della REV la motivazione di cui si assume la responsabilità. Tale motivazione potrebbe essere clinica, basata sulla sua esperienza o sulla letteratura, ad esempio per particolare patologia contro la quale il benazepril non funziona allo stesso modo o non da medesimi risultati, durata d'azione, somministrabilita' oppure in caso avesse necessità di posologia particolare potrebbe ricorrere ad un galenico con posologia e formulazione disegnata ad hoc per il paziente). Tale motivazione però non può essere il minor costo, il quale non giustifica la deroga. Insomma, esiste medicinale veterinario registrato per patologie cardiovascolari con principio attivo diverso ma analogo nella struttura, attività, funzioni ed applicazioni che dovrebbe essere prescritto. Se il medico veterinario deve somministrare l'enalapril lo può fare ma rispettando gli accorgimenti prescrittivi e le motivazioni descritte.

Clopidogrel. È prescrivibile in deroga, non esistendo medicinale veterinario registrato (art. 112 comma 1 punto b) del Reg. UE 2019/6) tramite REV, con Ricetta che diventa automaticamente NON RIPETIBILE. In caso il dosaggio presente nel medicinale umano non fosse applicabile al paziente animale (ad esempio per il peso) il medico veterinario può ricorrere, sempre tramite REV,  ad una prescrizione magistrale GALENICA intestata al proprietario/detentore per farsi preparare un medicinale con dose adattata alle dimensioni del paziente e/o appetibile per lo stesso.
Anche qui nel riquadro note il medico veterinario giustifica il ricorso alla preparazione galenica. Si rammenta al medico veterinario che in caso di mancata disponibilità del principio attivo o di urgenza il farmacista è autorizzato allo sconfezionamento (esempio clopidogrel umano) per la preparazione del galenico previa autorizzazione del veterinario stesso riportata nel riquadro note (es: SI AUTORIZZA LO SCONFEZIONAMENTO OPPURE SCONFEZIONA). Non sono necessarie 2 ricette a meno che, compilata la prima, il medico veterinario venga a sapere solo in un secondo tempo la necessità da parte del farmacista di ricorrere allo sconfezionamento. PS i medici veterinari riferiscono correttamente di non poter più prescrivere il medicinale umano (in presenza di medicinale veterinario) poiché passibili di controllo da remoto da parte dell'Autorità sanitaria responsabile.
Tuttavia, proprio l'art. 112 li tutela nell'eccezionalità della prescrizione. Se capita alcune volte per un determinato paziente con una determinata patologia il veterinario è giustificato.
Se il medico veterinario prescrive sempre solo il medicinale umano decade l'eccezionalità e l'autorità sanitaria chiederà ragione dell'uso scorretto della deroga (con eventuale sanzione) ma il farmaco è prescrivibile.

Essendo la xylazina inserita nelle sostanze stupefacenti nella sezione D non necessita di registro di carico/scarico cartaceo ed il suo approvvigionamento deve essere effettuato mediante una REV per scorta e non mediante la funzionalità dell'Approvvigionamento dei medicinali stupefacenti (dedicato a quelli inseriti in sezione A, B e C).

L’amantadina può essere prescritta tramite rev in deroga.
La Memantina ® sempre rev in deroga ma trattandosi di medicinale dello specialista (prescrizione con ricetta limitativa) può essere prescritta solo per scorta di struttura (quindi non per scorta del medico veterinario ) e usata solo in struttura.

Il fenobarbital iniettabile appartiene alla sezione B della tabella dei farmaci stupefacenti e psicotropi per cui è possibile essere prescritto per scorta di struttura con ricetta speciale in triplice copia, numerata, timbrata e firmata in originale dal responsabile del registro stupefacenti (direttore sanitario), il medicinale deve essere caricato su apposito registro stupefacenti e l'uso annotato e scaricato su detto registro come per tutti gli altri stupefacenti appartenenti alle sezioni A,B,C (ex art 42-43 del DPR 309/90 e ex art. 84 comma 6 Dlgs 193/2006). Non può essere prescritto e detenuto dai medici veterinari zooiatri anche se autorizzati alla scorta propria e muniti di registro stupefacenti in quanto farmaco umano (ex art 85 Dlgs 193/2006) e si tratta di medicinale a solo uso e detenzione del veterinario (DM 28 luglio 2009 art 2 lettera c). Non può essere prescritto nè ceduto a terzi (proprietario o detentore del paziente) in ossequio all'art succitato del DM 28 luglio 2009, oltre che in quanto stupefacente SEZIONE (A, B, C) e farmaco umano. Può essere prescritto in deroga in quanto non esiste medicinale ad uso  veterinario analogo utilizzabile per la patologia oggetto della necessità.

I medicinali ad uso umano contenenti MICOFENOLATO rientrano nella fattispecie dei farmaci dello specialista (ricetta limitativa).  

I medicinali contenenti principi attivi ad uso umano e prescrivibili con ricetta OSP o con ricetta limitativa dello specialista possono essere utilizzati e prescritti mediante REV dal medico veterinario in ossequio all' art. 84 comma 6 del Dlgs 193/2006. Tali medicinali devono essere prescritti dal medico veterinario con ricetta per scorta di struttura ed utilizzati all'interno della stessa sotto la responsabilità del direttore sanitario.

Sono esclusi da questa condizione i medicinali contenenti farmaci antimicrobici appartenenti a queste categorie che non possono essere prescritti né detenuti in alcun caso, ed i farmaci stupefacenti e psicotropi che devono invece essere prescritti in forma cartacea secondo quanto previsto dal DPR 309/90.
Qualora il medico veterinario prescriva farmaci industriali ad uso umano (medicinali ad uso umano) a regime di prescrizione OSP o limitativo deve ricorrere a prescrizione per scorta di struttura mediante REV (ad esclusione degli stupefacenti Sezione A, B, C).
Qualora il medico veterinario nella pratica professionale debba somministrare al paziente un dosaggio non ottenibile con i medicinali umani contenenti principi attivi (quali ad esempio  il micofenolato, il diazossido, la talidomide ecc.,che richiedono prescrizione OSP o limitativa) e debba quindi ricorrere ad una ricetta magistrale (REV per galenico), questa deve essere redatta per scorta di struttura e devono essere indicati il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente (Nota del MdS DGSAF  del 15/07/2019). A questo proposito il Ministero della Salute  si è chiaramente espresso indicando che in ricetta il C.F. equivale all'identificazione del destinatario.

Si fa presente l'eccezionalità della situazione in quanto i farmaci galenici magistrali non potrebbero essere oggetto di scorta poichè preparati ESTEMPORANEAMENTE dal farmacista su indicazione del medico veterinario per curare una determinata patologia in un determinato paziente in caso di assenza di altre opzioni terapeutiche (cfr. artt. 3 e 10 del Dlgs 193/2006)

Per completezza informativa si riporta  il comma 6 dell'art. 84 del Dlgs 193/2006 e si allega la nota ministeriale citata.

Art. 84 comma 6 Dlgs 193/2006 

6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 , ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici. 

La Paracodina® o diidrocodeina è presente in specialità medicinali ad uso umano pertanto è possibile prescriverla ai sensi dell'art 10 del DLgs 193/2006 (uso in deroga) e delle successive note ministeriali con Ricetta Non Ripetibile Semplice.
Il suo regime di prescrizione, se fosse utilizzata nell'uomo, è la Ricetta Ripetibile. Se prescritta in deroga da un medico veterinario diventa Non Ripetibile in quanto si tratta di una deroga, come più volte risposto e sottolineato in faq precedenti.

I codeinici ad uso diverso da quello parenterale, a seconda del dosaggio sono in sezione D (come il cardiazol paracodina) e prevedono la RNR (per il medico veterinario non cambia nulla resta come sopra) oppure in sezione E (se a basso dosaggio come la paracodina gocce o sciroppo) che prevede la RR (per il medico veterinario sempre RNR perche in deroga e sempre cartacea e sempre timbrata e firmata in originale).

la "scorta fittizia" non deve essere gestita dal Medico Veterinario prescrittore, né verificata dal Medico Veterinario controllore. La cosiddetta "scorta fittizia" è stata infatti creata informaticamente con l'unico fine di permettere l'utilizzo delle rimanenze in un allevamento privo di autorizzazione alla scorta ma dotato di registro informatizzato dei trattamenti. Non esiste infatti alcun obbligo di scarico informatico delle rimanenze in allevamenti privi di scorta, dal momento che l'introduzione della Ricetta Elettronica non ha in alcun modo modificato gli obblighi di registrazione attualmente previsti dalla normativa. A tale proposito ed a riprova di ciò si riporta quanto riportato nel Manuale Operativo della REV b) In aziende zootecniche non autorizzate a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari, che hanno adottato il registro dei trattamenti elettronico.
L’indicazione terapeutica - come procedura - può essere utilizzata anche nelle aziende zootecniche non autorizzate alla detenzione di scorte, per consentire l'utilizzo delle rimanenze di medicinali al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o per interruzione della terapia o per eventuale modifica della stessa. Tali rimanenze potranno essere rese visibili al medico veterinario che l'allevatore associa, temporaneamente, alla sua azienda.
In esito a tale associazione, il medico veterinario autorizza l'utilizzo del medicinale veterinario prelevato dalle rimanenze, attraverso l'indicazione terapeutica fatta nel sistema. L'allevatore procede, dopo somministrazione, alla registrazione della data di inizio e fine del trattamento entro le tempistiche previste.
c) In aziende zootecniche che hanno mantenuto il registro cartaceo dei trattamenti.
In tali aziende l'indicazione terapeutica non è applicabile, in quanto i trattamenti effettuati sugli animali sono registrati sul registro cartaceo detenuto dall’allevatore.

Come GdL ci rendiamo conto dell'effettivo disagio segnalato, tuttavia occorre ricordare che la REV non attinge da un DataBase creato ad hoc in cui sono stati inseriti manualmente ed ex novo tutti i medicinali veterinari e umani. La banca dati da cui attinge la REV infatti è di proprietà del Ministero della Salute e contiene tutti i medicinali (o meglio le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio -AIC) che le Ditte Farmaceutiche hanno registrato in Italia.
Questo significa a volte che una Ditta può decidere di registrare diversi farmaci in tutti gli Stati Membri Europei ma non è tenuta a commercializzarli pur mantenendo l'AIC nei suddetti paesi. Questo si traduce, nella nostra realtà quotidiana, nella presenza di numerose AIC corrispondenti a farmaci non i commercio in Italia ma che potrebbero esserlo in futuro.
Sulla base di tale premessa hai due strumenti che potresti utilizzare al fine di facilitarti la prescrizione: - selezionare la voce "Reperibile sul mercato" dal menu a tendina sotto la scelta farmaco/galenico in modo che il sistema ti mostri solo i farmaci in commercio effettivo in questo momento -utilizzare lo strumento "preferiti" messo a disposizione.
Una volta individuato il farmaco dalla corretta pezzatura ed in commercio, selezionalo e mettilo nei preferiti a cui potrai attingere sempre successivamente senza doverlo più cercare nel prontuario.
Ti ricordiamo infine di segnalare comunque a farmaco@izs.it  eventuali anomalie di registrazione nel prontuario di farmaci regolarmente in commercio ma con dati sbagliati (errore che deriva da un errato inserimento iniziale da parte della Ditta Farmaceutica) così l'errore verrà corretto sul prontuario.

E' sufficiente effettuare un'autoprescrizione col modello previsto dall'AIC del vaccino che si intende utilizzare. La RNRTC non è necessaria per i vaccini per animali da affezione. Lo è solo per i vaccini per animali DPA. L'art. 76 del DLgs 193/06 indica tutte queste fattispecie. Anche a seguito dell'entrata in vigore della REV sarà possibile effettuare l'autoprescrizione inserendo i tuoi dati al posto di quelli del proprietario. Per quanto concerne la confezione multidose, si sottolinea tuttavia che è assolutamente vietato lo sconfezionamento di farmaci industriali. La vendita di farmaci non contenuti nella loro confezione originale, infatti, si configura come vendita di farmaco non conforme o imperfetto, punibile ai sensi dell'art 443 codice penale. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha valore di legge, in quanto prevista espressamente dal D.Lgs. n. 219 del 2006, pertanto è necessario che la confezione venga venduta sempre ed esclusivamente come previsto nell’AIC. Il farmacista puo' sconfezionare il medicinale a seguito di richiesta del medico o del veterinario solo ed esclusivamente per formulare preparazioni magistrali in caso di assoluta necessità, cioè in caso di mancanza di principio attivo, diversamente vige l’obbligo di partire dal principio attivo. Non è pertanto possibile sconfezionare i vaccini in confezioni multiple e venderli singolarmente.

Non è possibile detenere in strutture antibiotici iniettabili ad uso ospedaliero umano. Il Decreto Legislativo 193 del 2006 infatti all'art. 84 ("Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali") al comma 6 è molto chiaro in proposito: 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo alle condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati (questa parte è stata modificata dal 147 e non è più necessario il registro). Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
Ne consegue pertanto che gli antibatterici cedibili solo a ospedali e case di cura o assimilabili NON POSSONO ESSERE detenuti nè usati dal medico veterinario (si tratta in definitiva degli antibatterici in classe H, poichè quelli in classe A e C sono prescrivibili al pubblico (ad esempio non si può detenere l'amoxicillina+clavulanato iniettabile EV ospedaliero perchè classe H).
Per quanto concerne infine la ricerca delle molecole da utilizzare si consiglia di consultare il prontuario AIFA escludendo quelli il cui regime prescrittivo é individuato come RNRL oppure ad uso ospedaliero.

Il medicinale galenico può essere utilizzato in deroga quando non esistono adatti allo scopo né medicinali autorizzati in Italia, di qualunque tipo, né medicinali ad uso veterinario autorizzati in un paese dell’Unione Europea (artt. 10 e 11 del Decreto Legislativo 193/2006).
Per quanto riguarda il regime prescrittivo:
-Per gli animali non DPA ricetta bianca semplice (non ripetibile perche' e' una deroga) naturalmente intestata come per tutte le altre forme di prescrizione.
-Per gli animali DPA ricetta non ripetibile in triplice copia Sulla ricetta devono essere riportate le indicazioni: Prendi (per il farmacista) "denominazione del principio attivo secondo Farmacopea Ufficiale (F.U.)" Fa (per il farmacista) "descrizione della forma farmaceutica secondo F.U." (Compresse, caspule, gocce,lozione, sciroppo ecc...) Somministra (per il proprietario) "indicare dosaggio" es 1 cpr 2 volte al di (o BID)

- I commi 1 e 2 dell’art. 78 trattano due fattispecie diverse (rispettivamente farmaco generico e specialità medicinale) che possono essere sostituiti in caso di urgenza.
- Si conferma la necessità che il medicinale con cui si vuole sostituire quello prescritto debba avere la stessa composizione quali-quantitativa anche degli eccipienti;
- La legge 149/2005 si applica solo alla medicina umana e non alla veterinaria (tant’è che, per esempio, si parla di ricetta medica e non di ricetta medico veterinaria);
- Relativamente all’esempio proposto, salvo quanto al punto precedente si sottolinea che la sostituzione può avvenire solo tra medicinali ad uso veterinario;
Infatti il comma 1 del 78 autorizza il farmacista in assenza di un generico veterinario a sostituire con un "essenzialmente analogo" , non essendoci generici in italia più convenienti per il cliente rispettando la composizione quali-quantitativa, lo stesso principio attivo e la SPECIE DI DESTINAZIONE (il farmacista non puo' mai sostituire cambiando farmaco per altra specie anche se analogo).
Pertanto, così come nell'esempio del Bentelan®, la prescrizione medico veterinaria di tale prodotto in deroga, essendo uso umano, non può in alcun caso consentire al farmacista la sostituzione col generico a prezzo più basso uso umano. La sostituzione col generico, potrebbe avvenire solo partendo da un medicinale veterinario, con un generico veterinario a prezzo più basso.
- Si conferma che la ricetta medico veterinaria DEVE riportare il nome commerciale del medicinale (Il medico veterinario non puo' prescrivere il principio attivo tranne che nel caso di ricette per preparazioni galeniche) E NON il principio attivo.
Il farmacista in questo caso non è autorizzato a dispensare.

In merito al quesito si ravvisa quanto riportato nel comma 3 dell'art. 84 del D.Lgs.193/2006:
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.
Pertanto si sottolinea che trattasi di cessione di medicinali veterinari, per i quali va registrato il solo scarico. Infatti tale obbligo deriva dall'ultimo periodo del comma 3, ove dice di annotare le confezioni da lui non utilizzate, quindi, anche se non specificato, quelle cedute.