La ricetta è, da un punto di vista legale, contemporaneamente una certificazione nella quale il veterinario certifica che un animale definito necessita di un certo farmaco; un’ordinanza nella quale il veterinario ordina al farmacista di consegnare i medicinali; un’autorizzazione nella quale il veterinario autorizza l’intestatario o il latore della ricetta a ritirare i medicinali dal farmacista. In tutti e tre i passaggi il veterinario attraverso la ricetta certifica la destinazione lecita del farmaco intesa quale rispettosa della norma e del Codice deontologico.
La norma non consente al veterinario di rifornire di farmaci fattispecie diverse dal proprio cliente, dalla scorta del cliente di cui è responsabile o dalla propria scorta.
Non è dunque contemplata la dicitura, nella compilazione di una ricetta, per la casistica di una ricetta emessa a favore di un collega di un altro paese per farmaci da utilizzare nel suo paese.
Il veterinario che con una qualche giustificazione compilasse una ricetta la cui finalità reale fosse quella del quesito, contravverrebbe sia ai dettami della normativa italiana, ossia del DLgs 193/06, sia ai dettami del Codice deontologico laddove nella definizione di atto veterinario questo prevede che egli debba certificare solo ciò che constata direttamente.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
E' possibile ricettare da parte di un veterinario italiano farmaci per rifornire un collega svizzero per specialità non esistenti in Svizzera?
qual è la chiara e definitiva lettura della normativa al fine del rifornimento di farmaci per esclusivo uso ospedaliero quale la vincristina?
La vincristina è una sostanza contenuta in farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero. La sua possibilità di utilizzo, detenzione e rifornimento da parte del medico veterinario è vincolata unicamente, a livello nazionale, al rispetto dell’art. 84 “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali” del DLgs 193/06 e successive modificazioni nelle fattispecie contemplate per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In merito ai farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero tale articolo prevede quanto segue:
• comma 6: il diritto al rifornimento e le condizioni per tale rifornimento di medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali da parte delle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1(strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria) per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga su animali non produttori di alimenti per l’uomo), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste.
• comma 7: le modalità di approvvigionamento
L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 (condizioni per le scorte e le registrazioni di medicinali ad uso umano) e 6(vedi sopra), viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita Alla luce di quanto esposto sopra risulta evidente come sia responsabilità del medico veterinario indicare nella RNRT, senza necessità di ricette speciali di sorta, l’uso per scorta e come la norma relativa al farmaco veterinario, che contempla anche le fattispecie del rifornimento ed utilizzo di quello ad uso umano, non richieda la sussistenza di ulteriori garanzie finalizzate alla dimostrazione dell’esistenza di una struttura autorizzata alla detenzione di tali tipologia di scorte. La ricetta veterinaria di per se non consente di equivocare sulla destinazione del medicinale che andrà ad uso veterinario. La detenzione e il rifornimento di tale farmaco sono regolamentate dal DLgs 193/06 e non dal DLgs 219/06 che è inerente solo ed esclusivamente al farmaco ad uso umano: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Il DLgs 193/06 si configura quale normativa speciale per il rifornimento, la detenzione e l’utilizzo del farmaco umano o veterinario purché ad uso veterinario. In quanto normativa speciale racchiude in sé tutte le regole necessarie all’adempimento di tali passaggi.
Il rifiuto al rifornimento di tali farmaci da parte delle industrie farmaceutiche, dei grossisti di medicinali e dei farmacisti si configura pertanto come violazione di legge. Ancor più incomprensibile risulta il rifiuto visto che le farmacie, all’atto dell’acquisto non hanno l’obbligo di giustificarne le motivazioni e dunque le destinazioni.
1) l’acquisto di medicinali per scorta del veterinario presuppone un autorizzazione dell’armadietto; il registro da utilizzare per il carico e scarico dei medicinali dell’armadietto può essere simile a quello utilizzato dagli allevatori per i trattamenti? 2) un libero professionista può trasportare nel suo automezzo, che usa per le visite domiciliari, tutti i farmaci conservati nell’armadietto?
In merito al quesito in generale si premette che la sua contestualizzazione, ai fini della risposta, sembra essere quella dell’ambito zooiatrico di un veterinario senza struttura.
Per quanto riguarda la prima parte del quesito è necessario precisare che la normativa non prevede un modello predefinito. Il veterinario dovrà dunque utilizzare un registro che gli consenta di trascrivere tutti i dati previsti che sono:
-
nell’ipotesi di trattare animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (non-DPA) l’obbligo del carico è assolto conservando per 3 anni la documentazione attestante l’acquisto.
Nessuno scarico è previsto. -
nell’ipotesi di trattare anche animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (DPA) la conservazione in entrata è la stessa vista sopra, mentre lo scarico dovrà invece essere annotato solo per l’uso dei medicinali su animali DPA.
L’obbligo di registrazione riguarda l’annotazione del trattamento effettuato al fine del controllo della movimentazione del farmaco (giorno, quantità, azienda) e non richiede il riporto di tutti i dati previsti nel registro aziendale. Il registro dovrà essere conservato per almeno 5 anni dall’ultima annotazione.
Il registro andrà vidimato da parte del Servizio Veterinario della ASL competente per il territorio in cui viene dichiarata la detenzione della scorta.
Quale tipo di documentazione è necessaria per l'approvvigionamento in scorta da parte di un impianto di cura dell'ossigeno o del protossido d'azoto, ovvero che interpretazione date o sapete che sia stata data del comma 7 art. 84 del Dlgs 193/06 ? Quali soluzioni vengono adottate per consentire la fornitura?
I gas medicinali ora, tutti (anestetici o meno e protossido compreso), sono farmaci e devono avere un AIC. Che l'AIC sia per uso umano (o veterinario), essendo per scorta ambulatoriale e, in caso di umani pure in deroga, necessitano di RNRT.
Ne consegue che chi fornisce i gas medicali deve avere o passare da un farmacista che sia o meno in una farmacia. La corretta procedura operativa prevede l'obbligo da parte della farmacia a cui arriva la ricetta per il protossido di attivarsi per procurarselo come per qualsiasi altro farmaco esistente.
Il divieto al trasporto da parte dei privati di questi prodotti necessita tuttavia di alcuni accorgimenti nell'organizzazione dei rifornimenti.
Di seguito si elencano i passaggi necessari alla risoluzione del problema.
- la RNRT arriva al farmacista
- il farmacista ordina lui il gas alla ditta con indicazione di consegna all'ambulatorio
- la ditta consegna una bombola con etichetta con AIC relativa al lotto del gas e etichetta di sicurezza della bombola con data di revisione e scadenza
- copia della bolla di consegna rimane al veterinario assieme a copia della RNRT
- copia della bolla arriva al farmacista che la conserva assieme alla sua copia della RNRT
- al fornitore rimane una richiesta d'ordine da parte del farmacista come per qualunque altro prodotto e una copia della bolla di consegna direttamente fatta al veterinario 7) il fornitore si incarica di fornire bombole revisionate che rimangono di sua proprietà e figurano in noleggio.
Si ringrazia per la collaborazione il dott. Cesare Volponi, farmacista.
Vorrei avere delle delucidazioni in merito ai seguenti punti:
- acquisto medicinali per scorta del veterinario, il carico si deve fare sul registro o basta la tenuta delle bolle?
- uso in deroga, da registrare sempre o solo per DPA
- registro degli stupefacenti, da chi deve essere vidimato, ogni quanto tempo, come deve essere fatto.
- l'acquisto di medicinali veterinari per scorta presso il proprio domicilio del veterinario zooiatra senza struttura deve essere fatto con RNRT sia per equidi DPA che non-DPA.
- Il carico è assolto, come da art. 84 del DLgs 193/06 conservando la documentazione di acquisto per tre anni
- lo scarico lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico
- sul registro di scarico andrà annotato anche l'uso in deroga effettuato su equidi DPA annotando, come da art. 11 tutte le opportune informazioni concernenti il trattamento in deroga, l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati;
- il registro deve essere conservato per 5 dalla data dell'ultima registrazione
- il registro degli stupefacenti va vidimato una sola volta all'atto della sua istituzione dal servizio farmaceutico della ASL.
- non esiste un modello ministeriale specifico. Al sito del numero di agosto 2009 di 30 giorni, pagina 100, se ne può vedere un fac-simile: http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf
Quali sono le possibilità e le modalità di acquisto e detenzione di sostanze ad azione psicotropa e stupefacente, specificatamente di KETAMINA, per svolgere l'attività professionale da parte di un Libero Professionista senza struttura veterinaria in possesso di autorizzazione per la detenzione di scorte farmaceutiche presso il proprio domicilio.
La regola è esattamente la stessa delle strutture e prevede:
- acquisto del registro di carico e scarico per stupefacenti (non esiste un modello ministeriale - facsimile a pagina 100 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf)
- sua vidimazione da parte del Sindaco o da chi da lui delegato
- approvvigionamento tramite richiesta in triplice copia di cui una copia rimarrà al veterinario timbrata dal fornitore, una copia rimarrà al fornitore e una copia andrà al servizio farmaceutico della ASL (facsimile a pagina 99 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf) che può essere fatta anche con ricetta (volendo anche la triplice copia)
- registrazione del carico e scarico sul registro da conservare per due anni dall'ultima registrazione e sul quale il veterinario dovrà semplicemente specificare l'impiego dei medicinali stessi
- rispetto delle indicazioni dei tempi di validità di utilizzazione e conservazione dopo apertura del flacone multidose indicate sul foglietto illustrativo
- alla scadenza dell'utilizzo del flacone smaltimento delle giacenze come stupefacenti scaduti attraverso l'apposito servizio organizzato da ogni ASL, Ufficio stupefacenti.
- per il trasporto di medicinali stupefacenti al di fuori delle strutture sanitarie è consigliabile, onde non avere noie ad un eventuale controllo, recare con sé i documenti che giustifichino la liceità della detenzione (registro e/o richiesta di approvvigionamento).
Sul numero 21/2010 di Professione Veterinaria è apparso un articolo a firma del collega Giorgio Neri che parlando della tenuta del registro degli stupefacenti dice che lo scarico degli stessi deve avvenire per forma farmaceutica ed in particolare, nel caso di fiala iniettabile, in caso di uso parziale della stessa, deve essere scaricata la fiala intera e il residuo deve essere smaltito tra i rifiuti speciali. Mi sembra che cosi facendo, soprattutto in caso di uso di piccole quantità (es. 0,1-0,2 c.c. a fronte di un contenuto della fiala di 1 o 2 c.c.) ci sia un consumo di prodotto enorme non tanto grave per il lato economico, quanto per quello relativo all'inquinamento e al fatto che assurdamente si favorisce la possibilità di un accumulo illegale di farmaco da utilizzare "non si sa come". Non sarebbe molto più logico, annotare si l'uso del quantitativo usato sul registro, ma almeno aspettare tenendo in carico il farmaco residuo in maniera sterile e comunque sotto la responsabilità del direttore sanitario, in attesa di poterlo sfruttare per un altro o più animali annotando il quantitativo usato e scaricandolo solo dopo aver usato tutta la fiala? Almeno tutto ciò per le 24 ore successive all'apertura della fiala. Altro quesito: in caso di più analgesie nella stessa mattinata, non risulta chiaro se il contenuto della stessa fiala può essere distribuito per più animali; e se si, come mi sembrerebbe logico, lo scarico, pur restando valido il fatto di annotare per ogni singolo cliente il quantitativo usato, deve avvenire al termine della fiala e quindi non per ogni cliente ma solo per l'ultimo?
il quesito si riferisce a due problemi che hanno una base comune.
Il primo riguarda lo scarico delle fiale, quando non utilizzate completamente: se le fiale sono state prese in carico come tali, vanno scaricate fiala per fiala anche se la quantità effettivamente somministrata dovesse risultare inferiore con un residuo non somministrato, non riutilizzabile perché la fiala aperta non può essere conservata. La parte non utilizzata deve essere eliminata assieme agli altri residui di terapia, flebo ecc.
Il DM 3/8/2001 in merito è assolutamente chiaro laddove recita al punto 10 delle indicazioni di stampa previste sul registro medesimo
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICODELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
10.Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unita' di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità' di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco e' posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.
Il secondo problema riguarda la possibilità di suddividere una stessa fiala su più animali se trattati contemporaneamente e quindi di scaricarla ai diversi soggetti.
Se la tipologia d'impiego in una determinata struttura trovasse comodo questa modalità di somministrazione, allora basterebbe prendere in carico sul registro medesimo, ad esempio la morfina od il fentanyl, in ml invece che in fiale e quindi scaricarli in ml invece che in fiale. Infatti il medesimo DM al punto 6 recita:
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l'unita' di misura adottata per la movimentazione.
Occorre però che le fiale siano utilizzate lo stesso giorno e non conservate, in virtù del punto 7 sempre dello stesso decreto:
7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.
Nelle strutture invece in cui questi farmaci siano utilizzati diluiti nelle pompe per infusione si impiegano sempre più fiale che possono essere utilizzate per più soggetti nella stessa giornata e quindi scaricate a ciascuno di essi nella misura in cui le hanno ricevute, usando la fiala come unità di carico e scarico.
La lidocaina è registrata solo su equini, cani e gatti; per poterla usare anche negli altri animali da reddito (bovini e suini) come ci si deve comportare? Che ricetta serve? Si può caricare/scaricare sul registro delle scorte e dei trattamenti dell'azienda agricola in cui viene utilizzata? E per i tempi di sospensione?
Gentilissimo collega, la risposta al tuo quesito, come avviene sempre per l’uso in deroga ha generato un elaborato dibattito all’interno del Gruppo di lavoro che ha visto anche la necessità di un parere legale al fine di arrivare ad una conclusione definitiva.
Di seguito la risposta articolata per punti.
Utilizzo del farmaco Premesso che l’ipotesi da te configurata si può dibattere solo se l’uso del farmaco (in questo caso lidocaina) avviene su una specie in assenza di un farmaco registrato per quella specie e per quella patologia, ipotesi che ci consente di analizzare il problema dell’uso in deroga regolamentato dall’art. 11 del DLgs 193/06 che recita: 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; .....
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90(*) ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce.
La lidocaina è presente in tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE e dunque può essere utilizzata su altre specie da reddito come da comma 2 dell’art. 11, nel rispetto del comma 1 del medesimo articolo del DLgs 193/06. Il fatto che LMR non sia definito per una molecola (in questo caso lidocaina) per la specie (in questo caso bovini e suini) sulla quale viene effettuato l’uso in deroga non preclude questa possibilità. Il legislatore infatti non sottopone la possibilità dell’uso in deroga alla presenza di LMR per quella specie, bensì alla sola necessità della presenza della molecola in tabella 1 del suddetto regolamento.
Tempi di sospensione
Il principio di precauzione viene posto dal legislatore nella gestione, da parte del veterinario, dei Tempi di Sospensione che anche per una sostanza come la lidocaina, con LMR non richiesto, dovranno essere applicati; minimo dunque 7 giorni per il latte e 28 per la carne .
Prescrizione
Trattandosi di un uso in deroga sempre e solo la RNRT
Registro di carico e scarico dell’allevatore.
La normativa non vieta da nessuna parte la scorta e detenzione presso le aziende zootecniche autorizzate di farmaci veterinari di qualunque tipo purché correttamente prescritti. La detenzione di un farmaco non necessariamente corrisponde al suo uso in deroga come chiarito dalla dr.ssa Gaetana Ferri al Consiglio Nazionale FNOVI di Pescara a novembre 2009 sull’uso del farmaco veterinario . E’ evidente però che ogni qualvolta viene fatto un uso in deroga questo è di competenza esclusiva del veterinario indipendentemente dal fatto che appartenga alla scorta d’allevamento.
Registro dell’uso in deroga del veterinario.
Per completezza di risposta si sottolinea come il veterinario dovrà, su un proprio registro, in caso di uso in deroga anche di un farmaco appartenente alla scorta dell’allevamento, adempiere al dettame dell’art. 11 del DLgs 193, comma 4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo (N.d.R. uso in deroga) quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.
(*) il Reg 2377/90/CEE è stato abrogato dai Regolamenti 470/09/CE e 37/2010/UE. La dicitura allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 è petanto da intendersi sostiruita da quella: “nella tabella 1 del Reg.(UE) 37/2010.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione.
Quando si effettua un trattamento con medicinali veterinari in acqua e si vuole fare una associazione di due principi attivi, bisogna usare come prima scelta quelle presenti in commercio?
Oppure, si possono usare gli stessi principi attivi venduti separatamente e associarli al momento della somministrazione?
Considerando che tale pratica equivale all'uso di farmaci iniettabili, l'associazione al momento della somministrazione può essere fatta senza entrare nell'uso in deroga?
Se il medicinale con principi attivi A+B associati è indicato nell'AIC quale specifico per la specie e per la patologia in atto cosi come lo sono, sempre nell'AIC, i singoli medicinali con principi attivi dissociati non si è nell'uso in deroga.
Se invece solo l'associazione A+B è indicata nell'AIC come specifica per la specie e la patologia in atto e anche uno solo dei medicinali contenente uno dei due principi attivi dissociati non lo è, l'associazione si configura come uso in deroga.