Nella FAQ citata si legge: “Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06”.
Tale articolo, per queste deroghe, prevede la registrazione del trattamento in un registro descritto ai sensi del medesimo articolo 4 comma 3). L’articolo 15 del medesimo DLgs specifica che per i trattamenti
“ Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3,...”
E’evidente dunque che i trattamenti rientranti nelle deroghe di cui all’art. 4 vanno registrati sul registro che tiene traccia di tali deroghe, ossia su quello dell’art. 4 (registro degli ormoni di colore rosa).
Per tutti gli altri trattamenti le registrazioni sono da effettuarsi sul registro di cui all’art. 15 (registro degli interventi terapeutici di colore verde).
Per maggior chiarezza, in merito alla FAQ 36 dunque, la registrazione è da intendersi sul registro di cui all’art. 4. tenendo conto che in quella risposta si fa riferimento a due registri diversi, ma l’altro è quello delle scorte e quindi deve essere compilato qualora il farmaco venga tratto dalle stesse.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
Chiedo una precisazione in merito alla risposta 36 delle FAQ laddove si cita il DL158/2006 che fa riferimento a due registri diversi in due diversi articoli. L'art. 4 comma 3 prevede il registro dei trattamenti ormonali e sembrerebbe obbligatoria la registrazione su questo; l'art. 15 definisce il registro dei trattamenti con medicinali veterinari "che può essere quello previsto dall'art.79 e art.80 del DL193/2006 e succ.mod." e "diverso da quello di cui all'art.4 comma 3.
Dovendo prescrivere del prednisone ad un cane, non avendo trovato un farmaco veterinario, è possibile prescrivere il deltacortene ad uso umano?
Il farmaco veterinario esiste ed è il VetSolone. Tuttavia, la confezione proponendo cpr da 5 mg, è evidente che per cani di grossa taglia si configurano gli estremi dell’uso in deroga per assenza della via di somministrazione. Poiché il dosaggio del prednisolone varia in funzione dello scopo, da 0,1 mg / kg a 0,5 mg/kg come anti-infiammtorio e da 1 a 2 mg kg come immunosopressivo, volendone ipotizzare la somministrazione da 1 a 2 mg/kg/die per un'azione immunosopressiva in un cane di 40 kg vorrebbe dire somministrare da 16 a 32 compresse al giorno!
Per completezza di risposta si deve tenere anche in considerazione l’esistenza sia di un prednisolone acetato iniettabile per piccoli animali (prednisolo 2,5 mg /100 ml) che di quello per animali da reddito (predsolan 10 mg/ml), per il quale se è vero che l'uso in deroga dovrebbe prima valutare la possibilità di utilizzare questi prodotti è anche vero che per terapie a domicilio l'iniettabile non solo non è pratico, ma è addirittura vivamente sconsigliato dalle buone pratiche veterinarie.
Nell'uso in deroga, la ricetta sarà quella bianca non ripetibile valida 30 giorni con obbligo di indicare, specie, nome, cognome e indirizzo del proprietario e posologia.
Chiedo chiarimenti riguardo l'acquisto e la detenzione del propofol per le strutture(soprattutto quelle denominate ambulatorio).
Il propofol è una sostanza contenuta sia in medicinali ad uso veterinario che ad uso umano.
Nel caso in cui quello ad uso veterinario non sia materialmente disponibile (come sembra succedere in questo periodo) è possibile accedere all’uso in deroga ed approvvigionarsi di quello ad uso umano.
Tuttavia, mentre il prodotto ad uso veterinario può essere acquistato da ogni medico veterinario, essendo quello ad uso umano registrato solo per uso ospedaliero, di esso potranno dotarsene solo le strutture veterinarie autorizzate con la RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia veterinaria). In merito si veda la FAQ n° 16.
In merito alla recente commercializzazione in Francia del vaccino CaniLeish-Virbac per la leishmaniosi canina, si chiede di sapere quale sia la situazione italiana.
La domanda di importazione è già stata fatta al Ministero e infatti il prodotto risulta registrato in Italia a partire da Giugno 2011. La sua commercializzazione nel nostro paese riguarda dunque solo i tempi tecnici. Informazioni specifiche si potranno reperire al sito della VIRBAC.
Come mai il prodotto THYMOVAR, attivo contro la Varroatosi delle api, non è reperibile nelle farmacie italiane, seppur registrato regolarmente in Italia.
Il prodotto risulta registrato dal MinSal dal 08/6/2009 ma non è mai stato assegnato un prezzo di vendita dalla ditta (Biovet), il che significa che il THYMOVAR non è mai stato commercializzato in Italia.
Riguardo la gestione dei rifiuti "sanitari" dell'azienda apistica, come si deve comportare l'apicoltore con lo smaltimento delle strisce di Apistan o Apivar usate? Come vengono classificati questi rifiuti e come vanno smaltiti
Il D.Lvo. 3 aprile 2006, n. 152: “Norme in materia ambientale (c. d. “Codice dell’Ambiente”) prevede la suddivisione dei rifiuti in rifiuti urbani e rifiuti speciali:
i rifiuti urbani sono quelli provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione, i rifiuti speciali sono quelli (per semplificare al massimo) prodotti nello svolgimento di attività diverse da quelle domestiche, compresa quindi quella sanitaria (come quella svolta dal medico veterinario) e quella allevatoriale (svolta dall’allevatore).
Esistono poi rifiuti classificabili come rifiuti urbani anche se provengono dallo svolgimento di attività economiche: sono i rifiuti speciali assimilati ai rifiuti urbani. I rifiuti speciali, per poter essere classificati come assimilati agli urbani, non devono avere caratteristiche di pericolosità (si tenga presente che in tema di medicinali, gli unici considerati pericolosi ai sensi della normativa ambientale sono i citotossici e citostatici) e devono rispondere ai criteri quali - quantitativi previsti ai sensi dell’articolo 198, comma 2, lettera g) del D.Lvo. 152/2006 ( ai fini della presente trattazione finalizzata solo ad orienatre il lettore, di ignorare questa seconda condizione, limitandosi a riferirsi, per la sua comprensione, a quanto detto più oltre circa i regolamenti comunali). I rifiuti urbani e quelli speciali assimilati agli urbani vengono conferiti con la raccolta differenziata ed indifferenziata dei Rifiuti Solidi Urbani (RSU); i rifiuti speciali devono invece essere conferiti ad un gestore privato a cura e con onere a carico del produttore.
Per quanto riguarda le strisce usate di Apivar e di Apistan è evidente che trattasi di medicinale veterinario scaduto o non utilizzabile, nonché del relativo imballaggio, e che tale rifiuto viene prodotto dall’apicoltore.
Sarà quindi onere di costui il corretto smaltimento del rifiuto. Per potere individuare le metodiche di conferimento del rifiuto è necessario, per quanto detto più sopra, individuare primariamente quale sia l’attività che ha prodotto il rifiuto. In altre parole, nel caso specifico, si tratta di definire se l’apicoltore allevi le api per trarne i prodotti per proprio esclusivo consumo, oppure se quella dell’apicoltura rappresenti una vera e propria attività economica di tipo allevatoriale. Nel primo caso infatti i rifiuti sarebbero classificati come urbani (in quanto i rifiuti farmaceutici sarebbero prodotti nel corso di “attività domestiche” e quindi concettualmente sovrapponibili a quelli del proprietario di un pollaio che cura le galline per autoconsumo con i medicinali prescritti dal medico veterinario).
Nel secondo caso invece i rifiuti sarebbero senz’altro da classificarsi come speciali (o eventualmente, come vedremo, come assimilati agli urbani).
A questo punto possiamo già arrivare ad una conclusione: le strisce di farmaco utilizzate sono rifiuti urbani qualora non siano state prodotte nel corso di un’attività economica.
Tali rifiuti dovranno essere conferiti con la raccolta differenziata od indifferenziata secondo quanto disposto dai regolamenti comunali.
In linea di massima, gli imballaggi vuoti dovranno essere conferiti nei contenitori ad essi adibiti in funzione del materiale di cui sono composti (carta, vetro, plastica, metallo), mentre il farmaco costituito dalle strisce utilizzate dovrà essere inserito nei cassonetti/contenitori dei medicinali usati/scaduti, generalmente collocati presso le farmacie.
Naturalmente, qualora le strisce potessero cedere farmaco a contatto con l’aria, sarà necessario evitare che ciò succeda, magari avendo l’avvertenza di re-inserire le strisce nell’imballaggio originario prima di depositarle nel contenitore.
Qualora invece i medicinali siano prodotti nel corso di un’attività economica, sono da considerarsi rifiuti speciali e per questo motivo il produttore dovrà classificarli come medicinali non pericolosi col corretto codice CER 180208 (definiti come “medicinali diversi da quelli di cui alla voce 180707” e cioè diversi dai medicinali pericolosi) e conferirli ad un gestore autorizzato per il successivo smaltimento.
In questo caso l’OSA dovrà conservare per 5 anni i formulari di identificazione dei rifiuti che compilerà all’atto del conferimento dei rifiuti al gestore autorizzato, non essendo tenuto a detenere un registro di carico e scarico, obbligatorio invece a chi produce rifiuti pericolosi.
In deroga a questa regola generale, trattandosi di rifiuti non pericolosi, questi medicinali usati potranno essere classificati come assimilati agli urbani qualora sia previsto specificatamente, nel regolamento comunale che disciplina i rifiuti urbani, che i rifiuti farmaceutici derivanti da attività allevatoriali siano da classificarsi come assimilati agli urbani.
In questo caso l’allevatore potrà trattare tali rifiuti come quelli provenienti da attività domestiche e quindi conferirli al gestore dei Rifiuti Solidi Urbani secondo le modalità previste dal regolamento comunale stesso.
Gli imballaggi invece saranno sempre classificabili come rifiuti assimilati agli urbani e verranno conferiti negli ordinari circuiti di raccolta differenziata ed indifferenziata dei RSU.
Tra di essi si potranno annoverare anche, a titolo di esempio, le vaschette dell’Apiguard completamente vuote (ancorché contaminate da tracce di medicinale), le buste vuote di Api-Bioxal e i contenitori delle strisce di Apivar, Apistan e ApiLifeVar Per contro le vaschette di Apiguard contenenti evidenti quantitativi di farmaco dovranno essere gestite analogamente alle strisce esauste. Il veterinario non può gestire i rifiuti farmaceutici prodotti dall’allevatore, in quanto tale onere compete per legge al produttore del rifiuto.
Peraltro il medico veterinario non è un soggetto autorizzato al ritiro del rifiuto speciale.
A questo proposito è importante sottolineare che sia il conferimento dei rifiuti ad un soggetto non autorizzato che la gestione (trasporto, stoccaggio, smaltimento) dei rifiuti speciali da parte di soggetto non autorizzato, costituiscono illeciti di natura penale.
Il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti compete primariamente ai NOE (il Nucleo dei Carabinieri dipendente dal Ministero dell’Ambiente). Anche a NAS,la Guardia di Finanza, le Asl possono effettuare verifiche sul corretto smaltimento dei rifiuti presso le aziende agricole e zootecniche.
Su numerosi cartellini di premiscele medicate nelle avvertenze speciali viene indicato:" incompatibilità: non miscelare con altri medicinali veterinari".
Per tale motivo se faccio un'associazione è un USO IMPROPRIO perché non rispetto quanto indicato nel cartellino?
La dicitura del cartellino indica l'uso corretto del farmaco. Pertanto qualunque uso difforme si configura quale uso improprio.
Questa casistica tuttavia è particolare in quanto riguarda evidentemente le incompatibilità tra farmaci e non l'efficacia. Pertanto l'uso improprio non necessiterà di segnalazione di farmacovigilanza salvo che l'associazione non sia effettuata per insufficiente efficacia del prodotto. Per quanto riguarda questo problema, oggetto tuttora di discussione, tutti gli stakeholders sono in attesa di chiarimenti.
La FNOVI ha inviato un quesito al Ministero per il quale è in attesa di risposta.
Il medico veterinario si assumerà la responsabilità dei rischi connessi ai danni eventuali relativi alla incompatibilità tra farmaci e in merito alle associazioni di mangimi (si veda la risposta n. 62 delle FAQ); l'uso improprio si configurerà per quanto attiene ai tempi di sospensione quale uso in deroga con l'applicazione dei tempi di sospensione previsti all'art. 11 del D.lgs. 193/06.
Con la presente sono a chiedervi se la Nota Regionale di cui all’oggetto non contenga delle inesattezze in merito alle vidimazioni.
In tema di vidimazione si confonde il registro di entrata ed uscita con quello di carico e scarico ex art. 42.
Il registro di entrata ed uscita, disciplinato dall’art. 60, comma 1 del DPR 309/1990, non deve essere vidimato dall’Autorità sanitaria locale (come invece il registro di carico e scarico ex art. 42) ma dal Responsabile dell’Asl o suo delegato. Inoltre non è mai stata prevista la vidimazione annuale (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42) e quindi tale obbligo non può essere decaduto (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42).
Inoltre, per completezza di informazione si precisa che il registro di entrata ed uscita deve essere tenuto dalle sole strutture che prevedono autonome unità operative nella gestione degli stupefacenti, e che quindi esse devono dotarsi anche di tanti registri di carico e scarico, ex art. 60, comma 3, quante sono le unità operative stesse.
Infine, sia il registro di entrata ed uscita di cui all’art. 60 comma 1 (contrariamente a quanto detto nella circolare) che il registro di carico e scarico per le unità operative di cui all’art. 60, comma 3, sono di modello ministeriale, mentre non lo è il registro di carico e scarico di cui all’art. 42.
A quale tipo di sanzione ai sensi del D.Lvo 193-2006 e successive modifiche è soggetto l'allevatore trovato in possesso di medicinale veterinario senza la prevista ricetta, dal momento che l'art.108, comma 11 punisce solo chi fornisce medicinali veterinari senza ricetta e non anche chi li detiene, come l'allevatore, senza necessariamente utilizzarli?
L’obbligo di detenzione della ricetta a seguito dei medicinali prescritti per l’utilizzo su animali DPA è regolamentato dall’art. 79 comma 2: " Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli."
L’inosservanza agli obblighi di detenzione della documentazione di cui al citato comma è sanzionata al comma 17 dell’art. 108 e non al comma 11,
comma 7. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 (…) il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell’art. 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
La sanzione prevista dall’art. 108, comma 13 del D. Leg. 193/2006, di natura amministrativa pecuniaria, va da un minimo di € 2600,00 ad un massimo di € 15500,00.
Un medico veterinario proprietario di un allevamento può detenere l'armadietto della scorta dello stesso? Può essere contestualmente proprietario, detentore e medico veterinario curante ai fini delle registrazioni e degli adempimenti normativi? Da quale normativa sono regolamentate le risposte?
Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del 24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti.
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.
E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate?
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia? Se si, su quale fondamenti normativi è possibile? E ancora, se si, come fare per ricettarla? Si deve barrare la casella " per scorta impianto"?
Premessa.
L'art. 70 del 193 " Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta" stabilisce che "le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia"; questo significa che il farmacista che lavora presso il grossista autorizzato alla vendita diretta se si vede recapitare una ricetta per una scorta per premiscele medicate deve respingerla perché lui non può consegnare il medicinale richiesto (si ripete: per scorta), e potrà spedire solamente una ricetta per premiscele destinate ad una terapia estemporanea su animali ben identificati.
La precedente versione del secondo comma dell'art. 81 era assolutamente chiara e coerente con quanto disposto all'art. 70 laddove recitava: "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi" pur non essendo condivisibile perché si tratta di un abuso, risulta coerente.
L'attuale versione invece stabilendo che "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" ha creato diversi problemi, infatti:
a quanto ammontano i quantitativi ridotti?
quali sono i parametri per dire che servono 1, 5, o 10 premiscele diverse?
quanti sono i kg che servono per sette giorni se non so quanti animali dovrò trattare perché ancora non ho la patologia?
E' evidente che al fine di risolvere questi problemi il collega L.P. che opera nell'allevamento dovrebbe: 1. predisporre un documento che analizza le patologie ricorrenti nell'allevamento, con eventualmente, tanto di eventuali esami di laboratorio (isolamento agenti patogeni, o riscontro anticorpi ed antibiogrammi) da tenere in allevamento.
2. a fronte di tale documento, prescrivere l'acquisto delle premiscele necessarie al fabbisogno della terapia/profilassi degli animali allevati (numero), per trattarli per sette giorni, per le patologie che si possono definire enzootiche, mettendole in scorta nell'allevamento.
Questo lavoro però corrisponde a quello svolto dalla figura del veterinario aziendale che però in Italia, diversamente che in molti altri paesi d'Europa a zootecnia avanzata, non è ancora stata istituita per legge.
Si veda a tal proposito gli articoli su 30giorni: <http: files=" it=" pdf=">e il documento FNOVI
E’ possibile detenere presso una struttura di cura di animali d’affezione del siero antiofidico di solito utilizzato da strutture ospedaliere di medicina umana?
L’ultimo siero antiofidico italiano è stato ritirato dal commercio per “revoca su rinuncia” nel 2008.
Non è mai stato un prodotto Ospedaliero bensì, come indicato dalla Farmacopea, Tab 2, era un farmaco obbligatorio solo per i centri antiveleni e gli ospedali. La sua detenzione da parte di una struttura veterinaria per animali non-DPA è dunque senz’altro possibile. Se il prodotto deve essere richiesto all’estero è tuttavia necessario prima aver ottenuto l’autorizzazione ministeriale.
Nella produzione di un mangime medicato, utilizzando due pre-miscele quindi in deroga, la durata del trattamento è fisso o varia in funzione delle pre-miscele utilizzate? ES: TRIMETOSULFA MLP ( 5 GG. ) + TIAMULEX 10% ( 5-10 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 5 GG.ZOOBIOTIC 5% ( 14 GG. ) + ZINCOFARM G ( 14-28 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 14 GG.
Intanto è necessario chiarire il tema dell'uso in deroga in generale.
Per capire il problema è necessario partire dalla Direttiva 167 del 1990, recepita nel nostro Ordinamento dal DLgs 3 marzo 1993, n.90 Il testo in inglese della Direttiva recita: Article 3 - 1. Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated premixes only che significa: Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con premiscele medicate autorizzate.
In Italia il recepimento ha tradotto Articolo 3 -1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.
Questo errore di traduzione ha generato la necessità di consentire una deroga alla fabbricazione dei medicati che consentisse a sua volta di preparare mangimi con più premiscele.
In realtà, in virtù dell‚appartenenza dell'Italia all'Europa, esattamente come successo per il packaging
In seguito all‚emanazione da parte del Ministero della nota 29/3/2011 n° 5727 che reitera l'errore, la FNOVI ha segnalato il problema al Ministero
Fatta questa premessa e stando agli esempi, il problema si presenta comunque complesso.
Le maggiori ipotesi sono due:
1) In applicazione della normativa che prevede l‚uso in deroga ai sensi del DLgs 193/06 art. 11 per il semplice fatto di aver associato due premiscele, il medico veterinario non sarà obbligato al rispetto dell'AIC in nessun senso, ma potrà utilizzare quel Mangime Medicato sempre nel rispetto delle motivazione concesse dall'uso in deroga: "(...) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali DPA"
Sarà quindi necessario porre una diagnosi, stabilire la cura attraverso l'associazione di più P.M. tenendo conto che per quella patologia non debbano essere presenti farmaci con AIC specifica già registrati. Detto questo i Tempi di somministrazione dipendono dalle valutazioni diagnostico-terapeutiche eseguite.
I Tempi di sospensione saranno, minimo, quelli dell'uso in deroga.
2) In applicazione della normativa europea se il testo fosse stata correttamente tradotto, come negli altri paesi europei, rispettivamente, per 5 giorni e per 14 giorni (come da AIC).
In questo secondo caso, se il MM viene somministrato perché non esiste un farmaco con AIC per quella patologia, si veda il punto 1) anche in applicazione della normativa europea.
Se invece le AIC delle premiscele sono registrate per la patologia in cura, la sostanza utilizzata con tempi più lunghi (tiamulex-1° caso e zincofarm G nel 2°) pone l'operato del medico veterinario nella fattispecie dell'uso improprio, ossia di un farmaco utilizzato per quella patologia e per quella specie ma in modo difforme dall'AIC, ossia con tempi di somministrazione più lunghi del previsto (trimetosulfa mlp 1° caso e zoobiotic 5% 2° caso) che richiedono di essere motivati da una segnalazione di farmacovigilanza.
In questo caso il TS dovrà essere uguale o superiore a quello della premiscela medicata che ha il tempo più lungo.
Un medico veterinario di uno Stato Membro UE, regolarmente abilitato alla professione nel suo paese, può ricettare in Italia farmaci soggetti a RNRT? Se si, con quale tipo di ricetta?
E’ necessario non confondere gli scambi europei con l'idea che, all'interno dell'UE, chiunque possa andare ovunque a fare qualunque cosa, pena un'ingiustificata limitazione all'esercizio della professione.
La prescrizione di un medicinale è una prestazione sanitaria. La prescrizione di un medicinale ad un animale è una prestazione sanitaria riservata al veterinario. Un medico veterinario per esercitare in Italia deve essere dotato di abilitazione italiana e di iscrizione all’albo professionale (art. 100 TULLSS, art. 8 del D. Lgs. C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233, art. 1, comma 1, lettera u) del D. Leg. 193/2006).
Pertanto il medico veterinario che per qualsivoglia motivo non fosse abilitato in Italia ed iscritto all’albo professionale, ed effettuasse la prescrizione di un medicinale, da un lato commetterebbe il reato di abuso professionale e dall’altro produrrebbe un documento senza valore legale in quanto non rispondente alla definizione di ricetta veterinaria.
La fattispecie consentita di esercizio della professione da parte di un veterinario di uno Stato membro in Italia è contemplata dall’art. 75 del DLgs 193/06 per il quale si rimanda alla risposta alle FAQ N° 57 Pertanto, un medico veterinario non iscritto ad alcun Albo in Italia non può produrre nessun tipo di ricetta medica, su modello ministeriale (RNRVT) o ricettario privato (c.d. "ricetta bianca", ripetibile o non ripetibile che sia).
Si ringrazia per la collaborazione l'avv. Scarciglia
Qual'è la validità di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica? E di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica che prescrive farmaci ad uso umano? Nella prescrizione di farmaci ad uso umano in deroga, ci sono limiti alla durata della terapia prescritta?
La Ricetta Non Ripetibile Veterinaria in copia singola ha una validità di 30 giorni, indipendentemente che prescriva farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola o farmaci ad uso umano in deroga (in questo caso, ovviamente, solo per animali nDPA).
Per quanto riguarda l'uso in deroga ivi sottoposto, la norma che regola la validità delle ricette non ripetibile è la Tabella 5 della FU XII Italiana: essa elenca tutte le casistiche in cui è richiesta la ricetta NON ripetibile e, al punto 19, riporta "I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni."
Sempre la Tabella 5 indica la validità della ricetta veterinaria non ripetibile in copia singola, pur non esplicitando il caso specifico: non è presente un punto dedicato, ma nelle Note viene riportato che "In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità 30 giorni", da intendersi come indicazione generale da parte del legislatore di ridurre a 30 giorni la validità delle ricette non ripetibili, inclusa quella veterinaria in copia semplice. Per quanto riguarda la durata della terapia, la legge non indica alcun limite, esclusi gli stupefacenti in sez. A (es. morfina fiale iniettabili) per i quali la durata della terapia deve essere inferiore a 30 giorni. In tutti gli altri casi i quantitativi prescrivibili devono essere limitati, ai sensi dell’art. 76 del D. Leg. 193/2006, “al minimo necessario per il trattamento o la terapia”
La normativa sull’anagrafe impone di identificare i vitelli entro i 20 giorni di età.
Prima di tale data questi animali sono dunque da ritenersi legittimamente non identificati individualmente. Nei trattamenti di massa, in questo lasso di tempo, sono ammessi sistemi identificativi simili a quelli di animali identificati in gruppi, ossi box, gabbie indicando trattarsi di animali al di sotto dei 20 giorni di età?
Nei trattamenti singoli l’isolamento in infermeria o l’identificazione provvisoria apposta dall’allevatore possono essere sistemi ritenuti idonei? Si fa presente che i trattamenti riguardano tutti farmaci il cui superamento dei tempi di sospensione avviene sempre ampiamente prima che il vitello possa avere un qualunque valore commerciale e dunque senza che ci sia nessun rischio per la sicurezza alimentare.
La normativa sul farmaco veterinario laddove impone al medico veterinario e all’allevatore l’identificazione degli animali trattati non indica mai le modalità di identificazione. Laddove l’anagrafe non prevede un’identificazione individuale non può essere fatto obbligo di apporla.
Rimane l’obbligo di legge da parte sia del medico veterinario che dell’allevatore di poter dimostrare la tracciabilità del trattamento farmacologico dei soggetti con il metodo adottato e documentato.
E’ legittimo il rifiuto da parte delle industrie farmaceutiche di approvvigionare le farmacie aperta al pubblico di medicinali ad uso ospedaliero, qualora la fornitura sia finalizzata alla dispensazione alle strutture veterinarie autorizzate?
Ai sensi del DLgs 219/2006 che recita: Art. 92. - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 é limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, é ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase é modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono
è corretto sostenere che le farmacie non possano dispensare gli ospedalieri.
Il DLgs 219/06 infatti regolamenta precisamente in questo modo la dispensazione del farmaco ad uso umano. In merito agli ospedalieri tuttavia, il DLgs 193/06 art. si configura rispetto alla materia come norma speciale di deroga ai fini della dispensazione da parte delle farmacie dei medesimi farmaci purché dispensati per uso veterinario.
art. 84. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. omissis.... 5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste. ... 7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
La normativa speciale va applicata in quanto deroga a quella generale e dunque il rifiuto delle industrie farmaceutiche per quanto attiene alle difficoltà create alla professione veterinaria non è lecito.
Un libero professionista che abitualmente lavori su più cliniche distribuite in diversi paesi della UE regolarmente abilitato all’esercizio della professione in uno Stato UE come si deve regolare per l’utilizzo del farmaco durante l’esercizio della professione?
Sia in Italia che in Germania che in Olanda è possibile utilizzare medicinali veterinari autorizzati in altro Paese UE solo passando dalle regole a cascata sull’uso in deroga.
Quindi il collega dovrà prescrivere medicinali italiani quando opera in Italia e, verosimilmente, medicinali tedeschi quando opera in Germania e medicinali Olandesi quando opera in Olanda. Potendo per contro prescrivere medicinali tedeschi e olandesi in Italia (e così via) solo qualora non esistano nel nostro Paese medicinali veterinari autorizzati per una certa affezione della specie animale in questione e nel rispetto dell’uso a cascata. In Italia ad alcune condizioni è consentito al veterinario di uno Stato membro esercitare la professione, nel rispetto dell’art.75 del DLgs 193/06 che recita al comma 3: In deroga all'articolo 9 e fatte salve le prescrizioni del presente articolo, nonché quelle relative all'esercizio dell'attività professionale, il veterinario di un altro Stato membro che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia, può recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati in Italia, purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) abbia provveduto ad informare l'ASL competente per territorio dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso;
b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C. ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il veterinario esercita abitualmente la propria professione;
c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio originale del produttore;
d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali produttori di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai sensi degli articoli 5 e 7;
e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un tempo di attesa più lungo;
f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.
In una struttura veterinaria è obbligatoria la tenuta del registro di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista? Può essere fatta la sanzione per mancata tenuta dei registri?
No. Ed è assolutamente sbagliato che venga chiesto la registrazione di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista.
La sanzione non può essere fatta. Infatti l'articolo 84, comma 6 del D. Leg. 193/2006 prevede che in caso di utilizzo di tali medicinali, il direttore sanitario "ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 secondo le modalità ivi previste". A sua volta il citato comma 4 prevede che "Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti".
Pertanto, ferme restando le modalità di assolvimento degli adempimenti di carico, il divieto di utilizzo delle scorte di medicinali ad uso umano nelle terapie su animali produttori di alimenti per l'uomo (previsto nel comma 5 dell'art. 84) permette di concludere che l'utilizzo dei medicinali ad uso ospedaliero nelle strutture veterinarie non richiede mai l'annotazione sul registro in questione.
La prescrizione di un vaccino ( vivo attenuato) per un allevamento intensivo, da utilizzarsi, secondo "usi e consuetudini" e senza un riscontro scientifico documentato, a metà dose/capo, in difformità a quanto stabilito in AIC e riportato sul foglietto illustrativo, che invece impone la somministrazione a dose intera, si configura come uso improprio (OFF-LABEL) ? Quale è la sanzione a carico del medico Veterinario prescrittore? E per il proprietario degli animali? Resta obbligatorio l'invio del Mod. 12 previsto dall'art. 65 del RPV (DPR 320/54) ?
Premesso che il RPV prevede che la somministrazione di sieri e vaccini possa essere effettuata solo dal medico veterinario
a- si, questo tipo di somministrazione si configura come uso improprio.
b- l’invio del mod 12 è obbligatorio comunque. Si fa presente che la FNOVI ha chiesto l’abrogazione di tale obbligo.
c- L’uso improprio ( o off-label) è un uso al di fuori di quanto previsto dall’AIC che non rientra nell’uso in deroga.
Nella fattispecie il farmaco è stato usato per la specie e la patologia come da AIC ma a dosaggio diverso.
A questo punto le fattispecie sono due: 1.
il medico veterinario ha fatto una segnalazione di farmacovigilanza per segnalare una reazione avversa (diminuizione dell'efficacia, mancata efficacia, effetto collaterale negativo, effetto collaterale negativo su soggetto umano, effetto collaterale negativo inatteso, grave effetto collaterale negativo) per un farmaco usato secondo l’AIC. In questo caso l’utilizzo del farmaco in modo difforme dall’AIC ha una sua ragione di essere. Nessuna sanzione è possibile.
2. il medico veterinario non ha fatto la segnalazione di farmacovigilanza.
L’uso difforme dall’AIC si configura come uso illecito. La sanzione prevista è quella del comma 9 art. 108 DLgs 193/06: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.” alla quale, se ne corso dell’indagine emerge anche una mancata segnalazione di farmacovigilanza si aggiungerà la sanzione relativa (comma 13 dell’art. 108: Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.)
d- la sanzione di cui al comma 13 riguarda chiunque sia a conoscenza del fatto.
Quella del comma 9, nella fattispecie, visto che le vaccinazioni devono essere eseguite dai medici veterinari, riguarderà il solo medico veterinario.
Quale documentazione deve essere prodotta dal medico veterinario per l'approvvigionamento di medicinali stupefacenti e psicotropi? Chi sono i destinatari ultimi di tale documentazione?
L'approvvigionamento dei medicinali stupefacenti da parte del medico veterinario avviene mediante richiesta (e non ricetta) in triplice copia su carta semplice intestata.
Una di queste copie rimane al farmacista per propria documentazione, un'altra viene da questi restituita al medico veterinario quale documentazione di carico o di entrata.
La terza copia viene inviata, sempre a cura del farmacista, al servizio farmaceutico dell'Asl. La copia restituita al veterinario quale documentazione di carico essere allegata al registro quale documentazione di carico, e conservata per lo stesso periodo del registro (due anni dalla data dell'ultima annotazione).
I ricettari in triplice copia esauriti, quindi solo le copie bianche vanno conservati? Se si per quanto tempo?
Non esiste obbligo di conservazione da parte del medico veterinario, della copia bianca della RNRTC, ad esclusione delle ricette compilate per la propria scorta o la scorta del proprio impianto di cura.
Presso un canile per un cane risultato affetto da epilessia idiopatica, è stata impostata terapia anticonvulsivante mediante somministrazione di Fenobarbitale, principio attivo d'elezione per questa terapia. E' stato quindi acquistato Gardenale in compresse con ricetta semplice non ripetibile. Il quesito è il seguente: come registrare il carico di questo farmaco in deroga? A chi intestare la ricetta? Dove custodire le confezioni di farmaco?
1. registrazione del carico del Gardenale presso il canile: In un canile non può esserci un registro di carico e scarico degli stupefacenti perchè non può esserci scorta di sostanze stupefacenti. Nelle strutture di custodia di animali nonDPA l’annotazione sul registro di carico e scarico delle scorte è richiesta solo in caso di somministrazione di medicinali autorizzati per DPA per i quali è richiesta la RNRTC. Pertanto sono ben due i motivi per cui l’utilizzo del Gardenale non deve essere registrato: perché non è un medicinale tratto dalla scorta e perché non è richiesta la ricettazione secondo le modalità previste. L’annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti è previsto solo per le dotazioni proprie dei medici veterinari e delle strutture di cura degli animali, per cui anche questo registro nel caso di un canile non è richiesto.
2. prescrizione del Gardenale ad un cane di un canile: Il Gardenale può essere prescritto con ricetta non ripetibile in copia semplice ad un cane del canile. La ricetta deve riportare (cfr art. 167 del TULLSS) il nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale (che in caso di animale di proprietà di un’associazione protezionistica o di canile sarà il responsabile legale della struttura). Trattandosi di un cane del canile sarà preferibile che il medico veterinario lo identifichi sulla ricetta (anche con microchip) In questo caso, nel rispetto dell’art 76 comma 2, il medicoveterinario dovrà prescrivere medicinale "limitando la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia"
3.custodia del Gardenale in un canile: Infine anche per quanto riguarda le modalità di custodia, esse sono previste solo per i soggetti che sono obbligati a tenere il registro. Il farmaco può essere fatto custodire in un armadietto chiuso presente presso il del canile (infermeria) sotto la custodia del responsabile del canile stesso.
E’ possibile esportare farmaci verso un paese non UE in base al DPR 633/1972 per un medico veterinario regolarmente iscritto ad un Ordine italiano facendo una ricetta per scorta propria ?
Il DPR 633/1972, cioè la legge che disciplina l’Iva, è una legge fiscale.
Pertanto secondo la normativa fiscale le merci possono essere esportate, ai fini Iva, secondo le norme ivi previste. Il 193/2006 è una legge che disciplina il farmaco.
Secondo questa legge i farmaci non possono essere esportati se non con l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Quindi tra le merci che possono essere esportate secondo la disciplina di cui al 633 e indipendentemente dal regime fiscale a cui sono sottoposte, non sono compresi i medicinali indipendentemente dal tipo di ricetta con cui vengono prescritti.
Se le leggi del paese terzo permettono l’importazione di medicinali, ciò potrà avvenire solo dai Paesi che ne permettono l’esportazione.
Per quanto attiene al fatto che il collega sia iscritto ad un Ordine questo implica solo il fatto che possa ricettare, ma la ricettazione deve essere finalizzata alla cura di un animale specifico oppure alla costituzione di una scorta di medicinali.
Per formare la scorta tuttavia bisogna essere autorizzati e l’autorizzazione prevede obbligatoriamente la possibilità di accesso nei locali ove essa è conservata. Se ne deduce pertanto che non è possibile costituire scorte al di fuori nell’ambito di competenza del Servizio di farmacosorveglianza e quindi al di fuori del territorio italiano.
In merito all'uso in deroga legato al concetto dell'età degli animali trattati, in quale punto dell'art. 11 del DLgs 193/06 si menziona l'età degli animali come condizione per prescrivere un farmaco in deroga ? E' ammissibile una sanzione che trasli la definizione di vitello da un'altra norma per decidere del mancato rispetto dell'articolo 11. Quale difesa è possibile?
L'art. 11 in alcun punto parla di età degli animali ai fini della possibilità di ricorrere all'uso in droga o di contestarlo. L'accesso all'uso in deroga è relativo solo alla specie animale e all'affezione. Non è dunque dalla lettura dell'art. 11 che si può desumere il corretto utilizzo o meno del farmaco veterinario nella sua somministrazione a vitelli‚ se l'affezione è quella indicata dall'AIC. Nessun articolo del DLgs 193/06 da la definizione di vitello. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico, valgono quindi i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Sarà dunque l'AIC a dover definire precisamente entro quale età tale farmaco potrà essere usato secondo le modalità indicate dall'AIC. Si veda a tal proposito la risposta n° 27 dalla quale risulta evidente come la sanzione non sia ammissibile. Il ricorso va proposto al TAR, sul presupposto dell'erronea applicazione della legge oltre che sul difetto di legittimità costituzionale ex art. 3 Cost. Ove riconosciuto fondato il presupposto circa la violazione dell'art. 3 Costituzione, il giudice amministrativo sospende il procedimento, rinvia alla Corte costituzionale e, solo dopo la pronuncia di quest'ultima, dispone la riassunzione del procedimento sino alla sua decisione.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia, consulente FNOVI, per la collaborazione.
Mi è stata applicata una sanzione dai colleghi ASL per avere prescritto un farmaco (Gentagli Fortius), nel cui foglietto illustrativo compare la dicitura per vitelli e suinetti, su ristalli francesi da carne. Nel foglietto suddetto non compare però, alcuna definizione di vitello ne in termini di età ne di peso. Quindi vorrei gentilmente sapere quale sia la definizione di vitello ai fini dell'utilizzo del farmaco veterinario
La definizione può essere fornita solo dall'AIC. La ragione è tanto logica quanto giuridica. E' logica in quanto è difficile immaginare una normativa sul farmaco veterinario che riesca a definire l'età del vitello molecola per molecola. Ed è giuridica in quanto la normativa sul farmaco non fornisce la definizione di vitello basata sull'età. L'illegittimità della sanzione, quindi, non va ricercata nella definizione di vitello assunta da una normativa piuttosto che da un'altra (benessere piuttosto che commercializzazione o trasporto), e dunque in quella più o meno favorevole al "trasgressore", ma nell'assenza di definizioni all'interno della normativa sul farmaco veterinario. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico. Valgono i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Pertanto, stanti le caratteristiche della normativa sul farmaco, è l'AIC il vero anello debole della catena.
1. Per degli animali trattati in un allevamento bovino con farmaci a tempo di sospensione 0 giorni, al momento dell'invio al macello di tali animali , bisogna comunque indicare sul Mod IV il prodotto utilizzato date di utilizzo e tempo di sospensione?
2. Oppure si può dire che non sono stati trattati? O che sono stati trattati e rispettati i tempi di sospensione?
3. Il dubbio sorge in quanto l'informativa della catena alimentare per animali inviati al macello del Regolamento CE 853/2004, allegato II sez III , al terzo comma lettera c) recita:”3 Le pertinenti informazioni in materia di sicurezza alimentare..omissis.... - medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti a cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione.” In questo comma sembra che debbano essere riportati solo farmaci che abbiano tempo di sospensione superiori a 0 giorni.
1. Si, e va indicata anche l’eventualità che nei 90 giorni precedenti l’invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale
2. No, non si può dire che non sono stati trattati. Si deve dichiarare che sono stati trattati e sono stati rispettati i tempi di sospensione.
3. Le informazioni relative alla catena alimentare da parte dell’ OSA in questo caso non prevedono di dover fornire informazioni. E’ la dicitura del DLgs 158, art.15 ad obbligare l’OSA a chiedere la dichiarazione per tutti i farmaci (specialità medicinali) al veterinario.
Questo obbligo dell’OSA di accogliere la dichiarazione del veterinario nella Dir. 22/96/CE è stato abrogato ma, nel recepire la normativa comunitaria, l’Italia ha pensato di volerlo mantenere come previsto in precedenza dalla Dir.602/81/CEE. E’ evidente che il legislatore europeo ha deciso di eliminare l’obbligo del medico veterinario in considerazione che quell’informazione viene già fornita dall’OSA e che deriva da un controllo cartaceo del registro per il quale non è necessaria la professionalità del veterinario.
Il legislatore europeo inoltre, accortamente ha eliminato tale obbligo per l’OSA per le sostanze a TS 0.
Non così il legislatore italiano.
La FNOVI nel http://www.fnovi.it/docsOpener.php?fp=files%2Fpescara__una_nuova_gestione_del_farmaco_cambier_la_professione%281%29.pdf\">documento sul farmaco veterinario, ha perciò chiesto l’abrogazione di tale obbligo per il veterinario.
Se durante una qualsiasi manifestazione ippica (concorsi, gare, palii, trekking, ...) vengono somministrati dei farmaci ad equidi dpa come si procede per la registrazione sul registro dei trattamenti?
In realtà la legislazione non è esaustiva.
Il DLgs 158 indica chiaramente quali sono le fattispecie che consentono ad animali da reddito di poter essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione, sia come finalità che come modalità dello spostamento, all’art. 7 comma 2. I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.
A rigor di legge dunque l’unico caso ammesso di movimentazione all’interno dei TS, per le molecole di cui al 158, per animali DPA, è quello citato qui sopra.
Per quanto riguarda altre sostanze autorizzate, lo stesso obbligo di trascrizione sul passaporto, per equidi DPA, dei trattamenti con TS di 180 gg di cui al Reg. 1950/06/CE in realtà non specifica mai di essere in relazione alla possibilità o meno di poter essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione.
A tal riguardo si veda la risposta nelle FAQ alla domanda N° 45 Il problema che si pone dunque nella movimentazione degli equidi non è in relazione al fatto o meno di poter essere movimentati dato che il DLgs 193 non indica mai dove debbano trascorrere i tempi di sospensione e non vieta la movimentazione, quanto come tener traccia del trattamento che il legislatore non chiarisce per gli equidi DPA se non in relazione alle sole molecole di cui al Reg. 1950 e al trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste con precisa indicazione di trascrizione sul passaporto che accompagna gli animali.
1. Esiste un fac-simile di registro per la registrazione dei trattamenti in deroga?
2. Come si devono regolare i colleghi liberi professionisti quando fanno scorta di farmaci destinati esclusivamente a diverse specie animali?
3. Dove e cosa registrare?
1. non esiste un fac-simile. Il veterinario, su un proprio registro numerato dovrà tenere nota delle voci previste dalla legge per l’uso in deroga ossia: l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; tale documentazione, che non richiede vidimazione da parte della ASL va tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.
2. la scorta non implica l’uso del prodotto, per cui avviene con le medesime modalità per qualunque prodotto. Nello scaricare dal proprio registro delle scorte l’eventuale uso in deroga su animali DPA, il veterinario che fosse il titolare di una scorta propria, annoterà anche i dati previsti per l’uso in deroga.
3. la documentazione di cui al punto 1. , che non richiede vidimazione da parte della ASL va tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.
Si sottolinea come la FNOVI nei dossier sul farmaco abbia chiesto l’abrogazione di tale registro e di come la nota del MdS n° 7602 del 12/7/2007, nonostante la chiara dicitura di legge, abbia ritenuto assolta la registrazione in oggetto con la puntuale registrazione peraltro già dovuta in merito, sul registro aziendale.
Chiedo se sia lecito che un allevatore invii, o meglio faccia iniziare il trasporto di pollame al macello, e pertanto firme e dati i documenti attestanti il rispetto dei tempi di sospensione, nell'ultimo giorno di sospensione del farmaco alla sera prima del carico, in quanto sa che gli animali saranno macellati esclusivamente nel giorno successivo. Al fine di chiarire meglio il quesito espongo un esempio:
trattamento con farmaco x prescritto dal veterinario per 3 giorni con 5 giorni di sospensione - data inizio terapia 10/1 data fine terapia 12/1 - documentazione datata e firmata dall'allevatore in data 17/1 - animali giunti al macello entro le ore 24 del giorno 17/1 ma destinati alla macellazione nella giornata del 18/1. Come dovrebbe comportarsi l'OSA e il Vet. Ufficiale? La normativa vigente prevede il divieto di spostamento degli animali prima della conclusione del tempo di sospensione? Sono previsti Sanzioni.Amministrative. per tale comportamento e a chi va applicata trattandosi di allevamenti in soccida (allevatore/detentore dichiarante, osa macello che programma il carico e la macellazione).
Nel DLgs 193 il legislatore, riprendendo la definizione europea, indica chiaramente quale sia la definizione di Tempo di attesa (TS)
Ö Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90;
Nel TS dunque non sta il vincolo allo spostamento, nè nell'ipotesi di invio al macello in caso di loro decorrenza durante il viaggio e men che meno se lo spostamento avviene per animali da vita inquanto il riferimento è esplicito nei confronti degli LMR.
Il DLgs 158 conferma:
Ö per le sostanze di cui al DLgs 158 : Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al comma 1 non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato.
Ö Il responsabile dello stabilimento di macellazione e di prima trasformazione di prodotti di origine animale deve adottare un piano di autocontrollo aziendale al fine di accettare, nel corso di forniture dirette o tramite un intermediario, soltanto gli animali per i quali l'allevatore abbia garantito che i tempi di sospensione siano stati rispettati;
Da nessuna parte nella legge viene dunque indicato "dove" i TS debbano svolgersi ultimandosi.
Il problema si pone però laddove il legislatore continuamente sovrappone nei significati i termini di Movimentazione con Commercializzazione (DLgs 158) dando per scontato che si movimenti ciò che si commercializza e non tenendo conto che la definizione di TS è riferita solo all'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali
Sempre nel DLgs 158 infatti si legge:
Ö Il responsabile delle aziende e degli stabilimenti di cui ai commi 1 e 2 può commercializzare soltanto:
...
b) animali per i quali, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di sospensione prescritto;
e ancora per le sole molecole di cui al DLgs 158:
Ö Immissione sul mercato di animali e bollatura delle relative carni.
1. Qualora siano state rispettate le disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e i tempi di sospensione minimi previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, è consentito:
a) immettere sul mercato gli animali destinati alla riproduzione o gli animali riproduttori che sono stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, ad eccezione di quelli a fine carriera;
Il medesimo articolo, parlando di equidi accentua l'evidenza della confusione/sovrapposizione tra commercializzare (immettere sul mercato) e movimentare laddove deroga gli equidi dal divieto del precedente paragrafo che riguarda la immissione sul mercato consentendo invece una movimentazione
Ö I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.
La CIRCOLARE 29 settembre 2000, n. 14Linee guida applicative del decreto legislativo 4 agosto 1999, n.336 ha cercato di mettere riparo a questa confusione continuando tuttavia a sovrapporre i termini di commercializzazione e movimentazione
Ö 12 Chiarimenti vari.
Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14 comma 3 lettera b) del D.Lgs 336/99 si ritiene che il legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti.
Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere commercializzati solo quando sara' trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della ASL competente puo', su motivata richiesta del titolare dell'azienda, autorizzare lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la ASL di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animali dalle norme vigenti . ....omissis"
Ancora una volta il cavallo che diversamente da altre specie viene spesso movimentato senza essere commercializzato e vice versa, rende evidente la confusione e la conseguente difficoltà di applicazione della legge
Concludendo: non esiste un riferimento di legge chiaro che dica che gli animali trattati con farmaci non appartenenti alle categorie del DLgs 158 e con TS in corso non si possano spostare da vita.
Da nessuna parte in nessuna norma viene chiaramente indicato DOVE devono trascorrere i TS ai fini dell'invio al macello (azienda+-mezzo di trasporto), della commercializzazione e dello spostamento riconoscendo a queste 3 casistiche problemi diversi di tracciabilità del farmaco.