Il trattamento con  Regumate®   attiene la fattispecie prevista dall' Art. 5. D.Lgs 158/06 che riguarda un trattamento zootecnico e non terapeutico, con obbligo di indicazione sulla ricetta. art. 5 c. 2: Nelle ipotesi di cui al comma 1, il veterinario compila una ricetta in triplice copia non ripetibile, in cui sia precisato il trattamento zootecnico previsto e la quantità di prodotto necessario, procedendo alla registrazione dei medicinali prescritti in conformità a quanto previsto all'articolo 4, comma 3.
Sempre l’art. 5, ma c. 4 chiarisce come:   “I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito.”
La sanzione è solo quella relativa al mancato rispetto dell'art.5 c.4 , sanzionata in base all'art 32   4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Lo stesso articolo sanziona  sia il medico veterinario prescrittore che il responsabile della tenuta del registro, che può essere il titolare dell'az. presso cui si trova l'animale o il proprietario dell'animale se questo avesse provveduto in tal senso, per la mancata registrazione sul registro dei trattamenti ormonali, copertina rosa.
Per il  farmacista Il DM 28/9/1993 infatti dice (art. 4, comma 2): “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Non sono previste sanzioni dal DLgs 193/06 anche in caso di dispensazione di un farmaco con RTC mal compilata ma il DM 28/9/1993 (art. 4, comma 2): recita “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Sembrano dunque applicabili le sanzioni previste dall’art. 358 del TULLSS. Non si contemplano in questa risposta le sanzioni relative all’anagrafe degli equidi. 

Parte della risposta alla domanda è compresa nelle FAQ 72 (riferita al Propofol) e alla FAQ 5, punto 1 per le modalità di carico/scarico.
Per quanto attiene al problema specifico dello scarico in fiale la risposta si trova alla FAQ n° 3

Ai fini della prescrizione, le norme per i conigli nonDPA differiscono da quelle per i conigli DPA solo in caso di uso in deroga, nel cui caso dovrà essere applicato il disposto dell’art. 10 del 193/2006 in luogo dell’art. 11.
Inoltre in questo caso naturalmente non dovrà essere inserito il codice allevamento.
In tema di registrazione le regole da applicarsi sono quelle relative agli animali da compagnia. Si sottolinea infine che pur essendo la prescrizione a terzi di un vaccino generalmente permessa, la somministrazione del farmaco deve essere effettuata direttamente dal veterinario con regolare invio del mod 12 al Servizio Veterinario competente per territorio (si veda la FAQ 87).

Il Ministero della Salute ha chiesto la modifica degli stampati a seguito di parere espresso dal CVMP (EMEA), del 13 gennaio 2012, riguardo l'uso "prudente" di cefalosporine di 3a e 4a generazione nelle specie animali produttrici di alimenti ed all'uso improprio nel pollame oltre che alla necessità di implementare misure specifiche.
Parere EMEA con allegati

In merito all’applicazione dell’ art. 358 del R.D. 1265/1934 che recita “ai contravventori alle disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali da approvarsi con decreto presidenziale” si sottolinea come i Decreti Legislativi per molta giurisprudenza non siano da considerare quale norma regolamentare quali invece sono i regolamenti ministeriali emessi con DM e quelli governativi emessi con DPR. Per i Decreti legislativi dunque la sanzione generica non sarebbe applicabile. Tuttavia si sottolinea come in campo legislativo una definizione precisa di norma regolamentare non sia rinvenibile mentre il DLgs 193/06 ha tutte le caratteristiche di una norma regolamentare. La Fnovi  ha provveduto ad inoltrare un quesito al Ministero della Salute in merito.

Il comma 17 dell’art. 108 del DLgs 193/06 regolamenta la fattispecie citata del comportamento omissivo in merito all’importo della sanzione.
Ai sensi dell'articolo 8-bis della legge 689 il comportamento descritto non si configura quale reiterazione.
8-bis. Reiterazione delle violazioni. ... Le violazioni amministrative successive alla prima non sono valutate, ai fini della reiterazione, quando sono commesse in tempi ravvicinati e riconducibili ad una programmazione unitaria. La sanzione da applicare è dunque quella del comportamento omissivo.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia.

Le strutture sanitarie veterinarie facenti capo alle Asl devono avere gli stessi requisiti strutturali, strumentali, autorizzativi ecc di tutte le altre.
L’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie infatti non discrimina tra strutture pubbliche e private. L’autorizzazione se ritenuta necessaria, lo è allo stesso modo per le strutture pubbliche e private.
Nelle Regioni in cui si è deciso che l’autorizzazione non sia necessaria (per esempio la Lombardia), essa non è richiesta né nelle strutture private e né in quelle pubbliche. La detenzione di scorte di medicinali deve essere autorizzata ai sensi del D. Leg. 196/2003.
Tuttavia l’art. 84 prevede implicitamente che nelle strutture veterinarie che richiedono autorizzazione per la loro attivazione, tale autorizzazione sanitaria surroghi anche quella per detenere le scorte di medicinali. Tale norma tuttavia, essendo interpretabile, non è condivisa unanimemente.
Pertanto sono possibili 3 casi:         

• Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, e che ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione non sarà necessaria né per le strutture pubbliche né per quelle private -         
• Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, ma che non ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione sarà necessaria sia per le strutture pubbliche che per quelle private          
• Nelle Regioni in cui non è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, sarà necessario richiedere l’autorizzazione specifica alla detenzione di scorte di medicinali sia per le strutture pubbliche che per quelle private. La detenzione e compilazione del registro di carico e scarico è la medesima che nelle strutture private. La responsabilità della sua detenzione è in capo al direttore sanitario della struttura

Dal 22/04/2010 è decaduta la registrazione, ovvero la ditta produttrice (Merial Italia) non ha rinnovato la registrazione del medicinale,lasciandola decadere e smettendone la produzione.
Per questo, da quella data, il Serocat non è più vendibile. Per quanto attiene all’alternativa, come per qualunque altro farmaco, il medico veterinario fatta una diagnosi accurata che configuri la necessità dell’utilizzo di una sostanza, non potrà che applicare l’articolo 10 del DLgs 193/06, che regolamenta l’uso in deroga di medicinali veterinari per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,  valutando attentamente nella fattispecie, la compatibilità di tale uso in deroga (nel caso citato valutare l’incompatibilità di gammaglobuline eterologhe nel gatto).

Si tratta  di Autorizzazione Nazione che è stata sottoposta a Revisione sempre Nazionale per cui i diversi Tempi di attesa sono stati calcolati tenendo conto del residuo al punto di inoculo.
Quindi per i due programmi di utilizzo sono stati fatti 2 studi separati e poiché la variabilità al punto di inoculo è alta, paradossalmente ci si può trovare in una situazione in cui il dosaggio più elevato ha un Tempo di Attesa inferiore.
Inoltre è da tenere presente che per il dosaggio più elevato da ripetere dopo 48 ore, c'è sul foglietto il limite di 20 ml per punto di inoculo mentre questo non esiste per il dosaggio più basso.
Quindi i Tempi di Attesa attuali sono cautelativi per il consumatore. Si allegano le indicazioni del foglietto illustrativo. 

Relativamente alla normativa sul farmaco, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio ormonale, nonostante siano farmaci ad azione ormonale non rientrano nell'ambito di applicazione del D.L. 158/06 (...divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica...).
Pertanto vanno prescritti rispettando il dettame di cui all'art. 76 d.l. 193/06 e, non rientrando nelle categorie di cui al comma 3 dello stesso articolo, è sufficiente la ricetta semplice non ripetibile, sulla quale non è previsto che sia indicata la identificazione degli animali trattati. Essendo questo tipo di domanda ricorrente nonostante le risposte già fornite, si vuole qui dettagliare la fattispecie di questi medicinali e di tutti gli altri medicinali non rientranti nelle categorie di cui all'art. 76 comma 3 d.l. 193/06.
Se la prescrizione è per scorta, anche questi farmaci vanno prescritti in RNRT, (comma 2, allegato III del d.l. 193/06, modello di prescrizione veterinaria) diversamente si seguono le normali prassi prescrittive di cui sopra. Pertanto questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta e sul registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 79 d.l. 193/06 e s.m.i. 
Tuttavia, data l’inesistenza del rischio ai fini della sicurezza alimentare e della salute pubblica derivanti dal loro utilizzo, il Ministero della Salute in più di una nota (allegate) relativamente ai medicinali prescrivibili con ricetta semplice, consente di non indicare l'identificazione degli animali trattati nel registro dei trattamenti ritenendo sufficiente la trascrizione della data di emissione della ricetta e di inizio trattamento.
Tale orientamento è anche quello espresso dalla FNOVI nella richiesta di modifica del quadro normativo.

E’ corretta la dicitura "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C".
Per quanto riguarda la buprenorfina, essendo le forme ad uso orale e iniettabile incluse nella tab II sez. A, deve essere utilizzata la medesima richiesta.
Per le altre forme di buprenorfina (uso transdermico), essendo incluse in tab II sez. D, l’approvvigionamento avviene mediante RNRTC.

Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06  la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 . Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Per il farmacista non è prevista nessuna sanzione per questa fattispecie salvo che non si voglia sostenere, la qual cosa non risulta tuttavia chiarita, che una ricetta incompleta equivalga ad un’assenza di ricetta e allora si tratterebbe di applicare il comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.

Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario".
Questo concetto scompare successivamente dalla norma e non è da confondere con l’uso in deroga.
La sanzione riferita al DLgs 193/06 è relativa al comma 9 dell’art. 108 per la prescrizione difforme dall’AIC 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
Una prescrizione di questo tipico è lecita se giustificata da una segnalazione di farmacovigilanza a suo supporto indipendentemente che si tratti di antibiotico o di altro farmaco in mancanza della quale è prevista la sanzione di cui al comma 13.  Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Nel caso si riesca a dimostrare “il grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente” il fatto costituisce reato. Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.

1.  L’accesso all’uso in deroga per pesci d'acquario mantenuti da privati cittadini è legittimo per le motivazioni riportate. Vale tuttavia la pena di sottolineare tre ulteriori condizioni fondamentali affinché si possa procedere: - La singolarità della somministrazione, che dovrà essere effettuata ad un animale ben definito e non a tutti i pesci dell’acquario; - L’eccezionalità della somministrazione; - La finalità della somministrazione, che deve essere quella di evitare evidenti stati di sofferenza Non è necessario ricorrere alla RNRT.  Rientrando nell'art. 10 del 193 per l’uso in deroga sarà necessaria la ricetta semplice (che nel caso di medicinali per uso umano dovrà sempre essere non ripetibile) esattamente come per qualsiasi altro animale "da compagnia" ossia non destinato a produrre alimenti per l'uomo. Sempre che non si tratti delle preparazioni di cui all'art. 4 per le quali non vi è obbligo di prescrizione, salvo i casi in cui riportato sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e/o sulla confezione E’ sempre da tener presente tuttavia che le modalità di prescrizione dei medicinali veterinari non dipendono dal destinatario della prescrizione, se destinato o meno a produrre alimenti,  ma dal tipo di AIC del farmaco che si prescrive. Se questo è autorizzato esclusivamente o anche per animali DPA o se l’ AIC prevede la RNRT, si deve sempre ricorrere alla RNRT. 2.  Se gli animali non sono destinati al consumo umano si, le modalità di prescrizione sono le stesse. 3. Il DLgs 148/2008 regolamenta le fattispecie escluse dall’obbligo di avere un codice aziendale per gli animali d’acquacoltura. Tali fattispecie comprendono: - gli animali acquatici ornamentali allevati in acquari di tipo non commerciale, - gli animali acquatici ornamentali tenuti in negozi di animali da compagnia, in vivai, in laghetti e vasche da giardino, in acquari a scopi commerciali, o presso grossisti, purché per questi non vi sia contatto diretto con il sistema idrico territoriale e che siano dotati di un sistema di trattamento delle acque reflue idoneo a ridurre ad un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie agli animali di acquacoltura e selvatici presenti   Per cui anche l'allevatore di pesci ornamentali, non rientrando in una delle precedenti casistiche, necessita di un cod. aziendale.