Il Bute® contiene fenilbutazone ovvero una sostanza non contenuta nell'all. 1 al 37/2010 né nel 1950/2006. Pertanto é stato violato il comma 2 dell’art. 11 e la sanzione da applicare sarà dunque quella di cui all'art. 108 comma 11. L’animale deve diventare irreversibilmente non-DPA.
Questo passaggio lo avrebbe dovuto fare il L.P. al momento della somministrazione del farmaco ma, in questo caso, sarà fatto a cura del medico veterinario ASL che effettua il controllo ai sensi della documentazione d’ufficio.
Al proprietario o al detentore delegato sarà applicata anche la sanzione di cui al DLgs 29/2011 art. 5 comma 2.
Per il Noxaprim® le sostanze contenute (sulfametoxazolo + trimetoprim) sono comprese nell'all. 1 del 37/2010. Si rimanda alle FAQ 110 e 85 per l’analisi della legittimità dell’utilizzo ed eventuale successiva sanzione valutando l’esistenza di un farmaco autorizzato per DPA per la stessa patologia e l’eventuale presenza di segnalazioni di farmacovigilanza o meno per il farmaco registrato. L’equide rimane DPA.
Farmaco - FAQ
Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.
Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.
Nel caso venga prescritto dal medico veterinario curante il Bute® pasta orale ad un cavallo DPA,erroneamente con ricetta in triplice copia e periodo di sospensione di 60 giorni: procedo a modificare il destino del cavallo in non DPA sanziono il medico veterinario curante come da Dlgs 193/2006 art108 comma 2 per aver violato l' art.9 "Somministrazione di un medicinale non autorizzato" oppure come da art. 108 comma 9 per non aver osservato le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma dello stesso decreto? e se il farmaco somministrato è il Noxaprim® devo cambiare lo stato del cavallo in non DPA ? Oppure lo lascio DPA e procedo alla sanzione come da art108 comma 11 che riguardo un uso scorretto del farmaco in deroga?
Alla luce dell'attuale normativa si chiede se le sostanze di cui agli articoli 4 e 5 del D.lgs 158-2006 (Decreto 28 luglio 2009 e Circolare 14/2000) possono essere detenute in aziende di animali non DPA. Quindi se il medico veterinario può regolarmente ricettare tali sostanze ad esempio al detentore/proprietario di un maneggio, posto che non è possibile anche per gli allevamenti NON DPA avere scorte di queste sostanze e che gli obblighi di registrazione (registro rosa), contrariamente agli allevamenti DPA, non sono dovute, compresa la comunicazione all'ASL del veterinario L.P. entro i 3 giorni dalla somministrazione.
Per alcuni aspetti della domanda si rimanda alla FAQ 36.
Le ipotesi contemplate dagli articoli 4 e 5 derogano anche dal divieto di detenzione di cui all’art. 3 comma 2 salvo per quanto riguarda gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera.
Per quanto riguarda gli animali da produzione il MdS con la circolare 14/2000 ha chiarito intendersi gli animali allevati per la carne.
La detenzione presso l’allevamento, nella scorta o come rimanenza dei farmaci utilizzati, ai sensi degli articoli 4 e 5del DLgs 158 è dunque possibile nel rispetto del divieto per gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera. Nessun divieto dunque per gli animali non-DPA.
Per gli animali non-DPA non sono dovute ne le registrazioni ne le comunicazioni alle ASL dato che il DLgs tratta esclusivamente di somministrazioni ad animali produttori di alimenti per l’uomo. Sarà dunque possibile prescrivere tali sostanze tenendo conto però del fatto che ai sensi sia del Dlgs 158/06 che del il DECRETO 28 luglio 2009 la loro somministrazione è di esclusiva competenza del medico veterinario sia per animali DPA che non-DPA.
In relazione alla domanda N°154, riguardo l'autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci ad uso umano, vorrei sapere qual'è l'autorità preposta al rilascio di tale autorizzazione per le strutture di cura, in quanto il servizio veterinario si limita ad autorizzare la detenzione di scorte di medicinali veterinari.
L'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari consente anche, alle sole strutture veterinarie, la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano.
Infatti l'art. 84, comma 5 del D.leg. 193/2006 consente la costituzione di scorte di tali medicinali "alle strutture veterinarie di cui al comma 1" ovvero quelle che già possono detenere scorte di medicinali veterinari.
La legge non prevede un'autorizzazione per la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano, subordinando tuttavia tale possibilità all'acquisizione dell'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari.
Pertanto la struttura veterinaria autorizzata alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, e solo essa, potrà senza ulteriori formalità detenere anche scorte di medicinali ad uso umano
Un medico veterinario senza struttura e senza scorta propria, privo di ricettari per sostanze stupefacenti, nel caso sia chiamato ad intervenire a domicilio ed accerti casi di avvelenamento quali quelli conseguenti all'ingestione di metaldeide, può prescrivere nella condizione d'urgenza VALIUM impiegato in umana?
Che tipo di ricetta può essere redatta in questi casi d'urgenza?
Sarà possibile fare una ricetta semplice non ripetibile per una prescrizione al paziente o un’autoprescrizione di Valium® per uso contingente.
Il farmacista può cambiare un farmaco di una ricetta veterinaria con il generico veterinario? Se si, per quali farmaci e con quali modalità?
La gestione dei generici veterinari sia nelle modalità che nei farmaci, è regolamentata all’art. 78. comma 1) del D.L. 193/06 “ Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico. Deve essere garantita l'identità' della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione”
In merito all'uso dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini si vorrebbe sapere: 1) Se nel foglietto illustrativo del vaccino prodotto dall'IZS non vengono riportati i tempi di sospensione cosa dovrò scrivere sul registro? 2) Visto che la produzione di autovaccini avviene circa 40 giorni dopo l'inoltro della richiesta del veterinario nella colonna preposta ad indicare la data della prescrizione dovrò riportare la data della richiesta o basterà indicare la data del ritiro? 3) Nella richiesta L'IZS chiede che sia indicata da subito la quantità di flaconi necessari anche per il richiamo per cui mi consegna sempre il quantitativo per la prima inoculazione e le dosi che devo somministrare trenta giorni dopo,ma queste dosi rappresentano scorta o rimanenza?
Alcune risposte sono presenti alla FAQ 89. I vaccini stabulogeni non rientrando nel campo di applicazione del DLgd 193/06 non sono assoggettati agli obblighi di registrazione previsti.
I vaccini stabulogeni sono assoggettati agli obblighi di cui al D.M. 17/03/1994 n°287 e non a quelli del DLgs 193/06.
Come indicato alla FAQ 89 al Servizio veterinario della ASL andrà inviato il mod ello12 di cui una copia dovrà rimanere in azienda.
Chiedo di sapere se sia possibile per un medico veterinario italiano, abilitato all’esercizio della professione in Italia, prescrivere farmaci italiani perun animale detenuto in Germania e che verrà curato in Germania.
La DIRETTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO e succ agg “recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” prevede agli art. 10 e 11 le condizioni dell’uso off label ossia a cascata. Essendo questa normativa una Direttiva e dunque diversamente recepita nei vari Stati membri per diversi aspetti, il rispetto dell’uso a cascata potrebbe consentire tale procedura solo nei limiti imposti localmente dal recepimento stesso.
A questo aspetto si aggiungerebbe quello della difficoltà da parte del farmacista italiano di spedire la ricetta, nelle fattispecie in cui fosse prevista dalla legge italiana la prescrizione mediante RNRTC, avvenendo la dispensazione sul territorio italiano ed essendo pertanto tenuto il farmacista ad osservare tale norma. Si ribadisce tuttavia che trattandosi di una Direttiva i cui recepimenti si discostano all’interno della Comunità, è necessario acquisire le conoscenze di tali recepimenti per poter valutare la situazione.
Un Medico Veterinario libero professionista può cedere ai propri clienti vaccini per animali d'affezione (cani e gatti), prelevandoli dalla propria scorta? In considerazione del fatto che i vaccini così ceduti vengono successivamente inoculati da persone non abilitate all'esercizio della professione veterinaria, quale contestazione può rischiare il Medico Veterinario? E' lecito che il professionista in questione giustifichi la propria condotta dichiarando di fatturare la cessione del vaccino, equiparandola alla cessione di altre specialità medicinali?
Il medico veterinario non può cedere i medicinali della propria scorta, bensì le confezioni intere di medicinali.
Riguardo alla particolare tipologia di farmaco (vaccino) si ricorda che la cessione é finalizzata alla "continuazione terapia" non rappresentando l'inoculazione di un vaccino né "continuazione" né generalmente "terapia".
Sul fatto che il medico veterinario ceda il vaccino nella consapevolezza che esso sarà somministrato da un non veterinario, la legge punisce chi viola tale obbligo e quindi il somministratore e non il medico veterinario, il quale tuttavia potrebbe essere perseguibile deontologicamente, salva l'eventuale sanzione penale per falso in certificazione qualora sottoscrivesse il libretto vaccinale.
Un medico veterinario che opera nel campo degli animali da reddito, viene chiamato in un'azienda (parliamo di piccole realtà a conduzione familiare) per un'urgenza e all'atto di dover prescrivere un farmaco, che necessita della prescrizione in triplice copia, riscontra l'assenza del registro dei trattamenti terapeutici (nonostante tale azienda sia stata identificata, dalla ASL di competenza del territorio, con un rispettivo codice aziendale e quindi presenta anche il regolare registro di carico-scarico animali). Come bisogna procedere?
Si premette che per qualsiasi farmaco che richieda una qualsiasi prescrizione, il proprietario degli animali dovrà tenere il registro.
Per farmaci a TS zero giorni la procedura di registrazione risulta semplificata e solo a carico dell’allevatore, ma non abrogata come da nota 16361 del 15/9/2009 del MdS. Per la situazione specifica la legge non cita precisamente la fattispecie ma il rispetto del dettame normativo sul farmaco non consentirebbe l’intervento.
L’ assoluta necessità di intervento per motivi di benessere suggerirà al medico veterinario di prestare solo ed esclusivamente le terapie d’urgenza e di avvisare immediatamente il Servizio Veterinario competente per territorio con la descrizione precisa dell’animale trattato e della terapia effettuata.
Le aziende per autoconsumo, ai sensi dei chiarimenti ministeriali di cui alla circolare 14 del 29/9/2000, per essere esonerate degli obblighi di registrazione devono poter dimostrare di essere registrate quali aziende con queste caratteristiche esibendo al veterinario l’atto della registrazione.
Vi scrivo per avere più informazioni riguardo alle normative riguardanti la detenzione di farmaci ospedalieri in strutture veterinarie. Dove posso trovare i riferimenti legislativi riguardo all'argomento?
Molte risposte si trovano alle FAQ 56 e 91.
In aggiunta si precisa che l'uso dei farmaci ospedalieri nelle strutture di cura veterinarie è normato dall'art 84 comma 6 e 7 del D.l.vo193/06.
Tali farmaci possono far parte della scorta della struttura, purché non esistano in confezione cedibile al pubblico. Tali farmaci possono essere utilizzati nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario.
Il loro approvvigionamento può avvenire tramite i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano (farmacie, grossisti, case farmaceutiche) dietro presentazione di RNRTC nella quale deve essere precisato che si tratta di approvvigionamento per scorta.
Non possono far parte della scorta antibatterici ad uso ospedaliero.
In merito alla modifica dell'art.84, comma 3 del D.Lvo 193/2006 come novellato dal comma 4 bis-art. 13 della "Legge Balduzzi", che consente al medico titolare di impianto di cura di cedere confezioni integre al proprietario di animali non DPA scaricando le confezioni da lui non utilizzate nel registro delle proprie scorte durante l’attività di farmacosorveglianza, in quale modo il proprietario può giustificare la detenzione dei farmaci veterinari stante la non obbligatorietà del registro dei trattamenti per gli allevamenti di animali non DPA (es. equidi) e la mancanza della ricetta?
In realtà la modifica dell’art. 84 citata non esplicita questa fattispecie.
Anche se non obbligatorio, la cessione del medicinale dovrebbe avvenire contestualmente al rilascio di una ricetta con le indicazioni della posologia e modalità di somministrazione, per lo meno come buone pratiche veterinarie. Diversamente una fattura che contenga la voce "cessione farmaco" contiene le informazioni (nome del medico veterinario e nome del proprietario) che garantiscono la tracciabilità.
Si tratterà allora di verificare sul registro delle scorte del veterinario se al nome del proprietario compare il farmaco detenuto.
Di fatto la legge in teoria garantisce la tracciabilità del farmaco ceduto anche se, nella pratica, tale procedura é difficilmente attuabile solo che si pensi ad un medcio veterinario operante in un altra ASL o in un altra provincia.
In relazione alla faq 47, si chiede se la stessa fattispecie sia applicabile anche al trattamento effettuato in una clinica veterinaria sempre sul cavallo DPA. Il proprietario dell'equide deve portare con sé, oltre al cavallo, anche il registro trattamenti per la registrazione dell'eventuale trattamento effettuato dal collega proprietario della clinica? Sarebbe logico anche se non previsto dalla legge, come voi riportate nella risposta alla faq 47, in virtù magari della decisione di inviare il cavallo di lì a poco in macello!
In realtà la fattispecie dei trattamenti in clinica di animali DPA non è contemplata nelle sue problematiche dalla legislazione.
E’ evidente che in un qualche modo il trattamento va riportato sul registro aziendale ma, a voler seguire precisamente la legge tale registrazione deve essere contestuale al trattamento, il che presuppone che il registro dei farmaci aziendale sia stato consegnato alla clinica assieme al cavallo e vi sia rimasto per tutto il tempo della degenza, sottratto in questo modo alla possibilità di registrare i trattamenti per eventuali altri equidi presenti in scuderia.
L’alternativa, ossia che il veterinario si rechi in azienda a registrare, pure non è contemplabile, e per la distanza spesso della clinica dall’azienda, e per il fatto che l’animale in clinica riceve spesso frequenti trattamenti.
Essendo la tracciabilità la ratio della legge, è evidente che al momento della riconsegna del cavallo, questa non viene meno se il medico veterinario riporta sul registro aziendale dei farmaci che chi riprende in consegna l’animale avrà avuto cura di portare con sé in quel momento, i trattamenti registrati sul suo registro di scarico delle scorte (art. 84 comma 4) integrato dei dati dell’identità dell’animale.
Vorrei avere delucidazioni sulle modalità di cessione del farmaco per strutture veterinarie alla luce delle nuove regole, focalizzando l'attenzione sul registro eventuale di carico e scarico del farmaco, e sapere se le regole si estendono anche agli integratori.
L'obbligo di registrazione riguarda solo i farmaci, non gli integratori alimentari e i mangimi complementari. Per l’altro aspetto del quesito si veda la FAQ 153
L'autorizzazione alla detenzione di scorte per il mio ambulatorio reca la seguente dicitura: "Autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari: Dando seguito alla Vs domanda di autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci veterinari, presso il proprio ambulatorio sito in... per l'esercizio dell'attività zooiatrica, visto quanto riportato dagli art. 84 e 85 del DL 193/06, dopo il sopralluogo effettuato presso la struttura suddetta, Si autorizza quanto sopra evidenziato nel pieno rispetto di quanto riportato nel DL su richiamato." Ora, tale autorizzazione è da intendersi quale autorizzazione alla detenzione di scorte di soli farmaci destinati all'uso su animali? Ad esempio escludendo la detenzione di scorte (in quantità non eccedenti le normali esigenze della struttura) di farmaci destinati ad uso umano, ma per i quali non sia presente la corrispettiva specialità veterinaria. Ed in particolare, Tale autorizzazione è o non è sufficiente alla detenzione di scorte(sempre limitate) di stupefacenti?
L'autorizzazione alla detenzione di scorte per attività zooiatria consente di detenere scorte di medicinali veterinari; quella per le strutture di cura anche scorte di medicinali per uso umano. I medicinali stupefacenti possono essere detenuti indipendentemente da autorizzazioni o dalle modalità di esercizio della professione.
Vorrei alcune delucidazioni in merito all'emendamento al DL 193/06 laddove recita:"Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 (Art. 84) e dall'art. 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate. " Tale obbligo di registrazione, va inteso dunque in nuova introduzione anche per i medicinali destinati ed utilizzati esclusivamente per animali non DPA qualora venissero ceduti in confezioni integre? E su quale registro dovrei annotare lo scarico di questi medicinali: su quello utilizzato per animali DPA o su un nuovo registro da destinare all'uopo?
Quando sarà efficace la norma, potranno essere cedute, per animali non-DPA, anche confezioni non iniziate e tali confezioni dovranno essere scaricate dal registro di carico e scarico delle scorte di medicinali che attualmente viene utilizzato, in scarico, solo per somministrazioni ad animali DPA.
Si precisa che il richiamo al comma 4 comporta che le modalità di registrazione siano le stesse che in caso di trattamenti ad animali DPA e cioè dati del proprietario, segnalamento dell'animale, nome e quantità dei medicinali ceduti.
Per quanti anni è obbligatorio conservare le copie delle ricette per l'acquisto della scorta propria della clinica?
La risposta è chiaramente indicata all’art. 84 comma 1 e 4. del DLgs 193/06:
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.... 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni...
Qual’è la tipologia di prescrizione e di tenuta dei registri di farmaci EPO ed EPO-simili e in particolare quelli a base di Darbepoietina alfa iniettabile (da somministrare ad un cane femmina che soffre di anemia da insufficienza renale cronica, ma che, essendo intera, non consente l’utilizzo dello stanozololo per gli effetti collaterali sull'apparato riproduttore/mammelle). E’ necessaria la RNRT per mettere il farmaco in carico alla clinica? E’ da registrare tra gli stupefacenti (come il vecchio Nandrolone)? Ci sono altre regole da osservare?
Se il farmaco, di cui non è stato precisato il nome commerciale, è classificato, come presumibile, come medicinale "prescrivibile solo dallo specialista" o come "ospedaliero" l'approvvigionamento avviene per scorta dell'impianto.
Non è necessaria nessuna registrazione.
Si rammenta inoltre che se soggetto a Ricetta Limitativa il farmaco non può mai essere prescritto direttamente all'animale, ma solo per scorta.
Riguardo la prescrizione dei medicinali stupefacenti presenti in tabella II sez.A ( metadone, morfina, Temgesic® …), per la terapia del dolore in un paziente oncologico, che tipo di prescrizione è necessaria?
La risposta è contenuta nella classificazione operata dalla tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990.
I medicinali inclusi nella sez. A devono essere prescritti sempre con ricetta ministeriale per stupefacenti, mentre quelli compresi nella sez. D con ricetta non ripetibile in copia unica su carta semplice intestata. Naturalmente non saranno mai prescrivibili le confezioni ad uso ospedaliero.
Ciò premesso, dei medicinali contenenti le sostanze citate il metadone é sempre incluso in sez. A, la buprenorfina é in sez. A ad esclusione delle preparazioni per uso transdermico che sono in sez. D, e la morfina é in sez. A limitatamente alle preparazioni iniettabili mentre quelle per uso orale sono in sez. D.
E’ ammissibile la prescrizione con RNRT del Ketavet® (Tab. II sez.A) come “scorta impianto” per un canile municipale? Quali le sanzioni applicabili:
- al medico veterinario che redige una ricetta del genere
- al farmacista che evade una simile prescrizione, è imputabile qualcosa?
Sono legittimati ad approvvigionarsi di scorte di medicinali stupefacenti solo i medici veterinari e le strutture veterinarie.
I canili quindi non possono detenere scorte di tali medicinali. Per quanto riguarda poi il Ketavet® in particolare, si ricorda che la detenzione degli anestetici generali è riservata al medico veterinario per cui una struttura di custodia degli animali non potrà mai annoverarli tra i propri medicinali.
Al medico veterinario che redige una ricetta del genere dovrebbe essere applicabile la generica sanzione del TULLSS.
Il farmacista invece è sanzionabile ai sensi del DM 28/9/93 (istitutivo della RNRTC) ove lo si obbliga a verificare la correttezza della ricetta.
In questo caso il Farmacista doveva controllare che la ricetta andasse ad un destinatario ammesso per legge. Anche in questo caso si tratta di norma regolamentare e pertanto dovrebbe essere applicabile la sanzione generica.
Si ricorda inoltre che per il codice deontologico, il farmacista può essere perseguito se consideriamo l'art.24, comma 1 che recita "Il farmacista deve respingere le richieste di medicinali senza la prescritta ricetta medica o veterinaria o redatte su ricette prive dei requisiti stabiliti dalla legge."
Un medico veterinario libero professionista senza struttura, che lavora solo con piccoli animali è obbligato a tenere un registro di carico/scarico farmaci?
Il medico veterinario zooiatra (cioè senza struttura veterinaria di appoggio) che voglia approvvigionarsi di scorte di medicinali necessarie per esercitare la professione, deve richiedere un'autorizzazione alla scorta di farmaci per attività zooiatrica al servizio veterinario dell'Asl.
In questo caso deve altresì tenere obbligatoriamente un registro di carico-scarico di tali farmaci. Gli adempimenti relativi al carico sono assolti mediante la conservazione della documentazione di acquisto (ricette, documenti di trasporto e fatture); lo scarico deve essere registrato solo nel caso di trattamenti su animali produttori di alimenti per l'uomo.
Non possono essere compresi nelle scorte i medicinali ad uso umano.
La legge prevede inoltre che i locali destinati alla scorta devono essere resi accessibili su richiesta dell'autorità di controllo Si sottolinea infine che anche i medici veterinari autorizzati alla scorta zooiatrica possono consegnare al proprietario degli animali le confezioni di farmaci veterinari già utilizzate come inizio terapia in attesa dell' acquisto, su prescrizione veterinaria, delle altre confezioni per il proseguimento della terapia.
Un medico veterinario può prescrivere per principio attivo? Ossia, quando un farmacista si trova la prescrizione di un principio attivo in ricetta (semplice, triplice, ecc...) come si deve comportare? Se il principio attivo non esiste in AIC veterinaria (o esiste ma non nella dose/forma/indicata), il farmacista può passare direttamente e autonomamente al farmaco con AIC umana? Es.desametasone 1mg/ml 50ml invece di Voren® 50ml.
Assolutamente no e per svariati motivi. Il medico veterinario può indicare in ricetta il principio attivo solo qualora richieda un galenico per il quale il farmacista preparerà una formula officinale o magistrale. Non è nelle competenze del farmacista di preoccuparsi della legittimità dell’uso in deroga eventuale che ricade sotto la responsabilità del medico veterinario. Il farmacista non può invece sicuramente dispensare un medicinale preconfezionato in quanto non è chiara in una simile casistica, la volontà del veterinario, unico soggetto titolato ad emettere la ricetta/ordinanza/autorizzazione/certificazione, che consenta al farmacista, ma solo qualora tale documento siaformalmente corretto ed inequivocabile, di dispensare un farmaco sottoposto all’obbligo di prescrizione. Né tanto meno il farmacista può dispensare un medicinale per uso in deroga giacché tale facoltà è sottoposta (oltre che alle ben note regole a cascata) alla sola discrezionalità/responsabilità del medico veterinario. Infine il farmacista non può dispensare un medicinale a sua scelta contenente il principio attivo indicato perché la normativa veterinaria (art. 78 D.Leg. 193) non lo prevede, salve le norme sulla sostituibilità del farmaco in caso di urgenza e sulla possibilità di dispensare il farmaco generico al posto di quello di marca.
In base all' articolo 13 del DL BALDUZZI, si legge: non dovrà essere più controfirmata dal medico veterinario la dichiarazione sui trattamenti effettuati sugli animali nei 90 giorni precedenti l'avvio alla macellazione. Poiché nel retro della pagina della dichiarazione dovevano essere, a cura del veterinario, elencati i trattamenti fatti, l'inizio e la durata con i relativi T.S. degli ultimi 90 giorni; decade anche tale obbligo per il medico veterinario ?
Ai sensi del DL citato non decade “anche” tale obbligo per il veterinario ma decade tale obbligo “solo” per il medico veterinario.
Gli obblighi degli OSA sono mantenuti anche nel rispetto previsto dalla normativa sul pacchetto igiene. Infatti l'art. 15 comma 6 è stato modificato solo nella parte in cui è prevista la controfirma del medico veterinario e non dove é prescritta l'indicazione dei trattamenti, che deve essere effettuata a cura dell'allevatore.
In merito all'utilizzo di un farmaco in deroga in piccoli animali, tale deroga vale solo per la scelta del farmaco o anche per la via di somministrazione?
Ossia, se uso in deroga un farmaco che nella specie di elezione prevedeva una specifica via di somministrazione, nell’uso in deroga posso modificare la via di somministrazione indicata per la specie di cui all’AIC?
No, non sembra possibile in quanto le norme sull'uso in deroga permettono di derogare solo alla specie e all'affezione ma non alla via di somministrazione.
Non è ammesso utilizzare un medicinale per una via di somministrazione per cui non é autorizzato. Un esempio illuminante oltre che di recentissima acquisizione é quello della metoclopramide. Recentemente é stato è stato autorizzato un medicinale veterinario ad effetto antiemetico ad uso veterinario che tuttavia é autorizzato solo im e sc.
Dovendo necessariamente somministrare la metoclopramide ev non si potrà quindi utilizzarlo neanche per la specie e l'affezione per cui é autorizzato ma paradossalmente si potrà utilizzare quello ad uso umano di cui é autorizzata anche la via di somministrazione endovenosa in virtù della nota del Ministero della Salute n° 8307 del 5/5/2011.
Per un medico veterinario libero professionista, senza ambulatorio e che lavori con piccoli animali e cavalli, per il registro di carico e scarico stupefacenti al momento dell'acquisto deve essere vidimato e se si, da chi?
Il registro di carico e scarico, di modello predefinito, deve essere vidimato dal Sindaco (o suo delegato, che può essere anche l’Asl) solo in sede di prima istituzione e non, quindi, ogni anno.
Sono un medico veterinario assunto da una ditta come responsabile veterinario. La stessa ditta possiede un mangimificio AZIENDALE attualmente in funzione per produrre il normale mangime autilizzo interno. Da poco abbiamo richiesto ed ottenuto la possibilità di produrre anche i medicati, sempre per uso interno. Chiedo di sapere se in qualità di medico veterinario assunto posso ricettare per la stessa ditta, sottolineo che si tratta di mangimificio aziendale e non commerciale.
Per rispondere alla domanda è necessario inquadrare l'ambito in cui opera il collega.
Stiamo parlando di una ditta che ha un mangimificio che produce mangimi per i propri animali allevati (autocosumo), quindi non commercializza a terzi tali mangimi. In tale situazione si possono configurare diverse situazioni e per ciascuna rispondere.
1° caso) Il caso, più semplice, ma anche il più raro vede un allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati senza la scorta medicinali. La prescrizione per l'acquisto di premiscele medicate va fatta dal veterinario per il trattamento previsto (RNRTC ex D.Lgs 193/2006), quindi va redatta la prescrizione della produzione del mangime medicato (ricetta in triplice copia ex D.Lgs 90/1993) per trattare un gruppo di animali "ammalato", con relativa annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di premiscela e/o mangime medicato, da gestire come tale.
2° caso) Il caso più complicato, ma anche più frequente è quello di un allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati con la scorta medicinali. In tal caso il veterinario può fare scorta di premiscele medicate solo alle condizioni fissate dal comma 2 art. 81 D.Lgs 193/2006. 2.
Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. La prescrizione dell'acquisto delle premiscele deve avvenire come sopra, con RNRTC, specificando trattarsi di scorta di quantitativi ridotti, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni.
Per ogni trattamento, il veterinario, provvede allo scarico dalla scorta della premiscela medicata, quindi provvede alla stesura della prescrizione per la produzione del mangime medicato, come specificato nel caso precedente. Le ricette vanno spedite sempre alla ASL di competenza.
Nel caso in cui l'allevatore abbia più unità d'allevamento (cioè con codice allevamento diverso), il medico veterinario dovrà attenersi ai dettami della circolare 1 del 23 gennaio 1996 laddove recita: “ si considera utilizza aziendale il caso di utilizzazione in diversi allevamenti non contigui , ma aventi identica ragione sociale, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato alla produzione aziendale".
In tale caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale è stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione della provenienza (ragione sociale del produttore) e della destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore).
Per le modalità di compilazione della ricetta si richiama l'applicazione dell'art. 8, comma 1 del Decreto legislativo 3 marzo 1993, n.90., pure nulla osta a che lo faccia il veterinario assunto dall’azienda.
Inoltre il medico veterinario dovrà sempre procedere, per ogni allevamento in cui ha prescritto un trattamento con mangime medicato, all'annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di mangime medicato, da gestire come tale.
Nel caso del mangimificio aziendale di un allevamento, autorizzato a fare mangimi medicati per i propri animali allevati siamo dunque di fronte ad un unico luogo (produzione e trattamento), con due ricette distinte (RNRTC e prescrizione per la produzione di mangimi medicati).
Nulla osta a che tutto questo lo faccia il veterinario assunto dall’azienda. Infatti, l’incompatibilità citata dalla norma è chiaramente riferita ai veterinari dipendenti dei mangimifici industriali per conto terzi, quando parla di " Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici."
Si chiede di conoscere le modalità di detenzione e approvvigionamento di farmaci stupefacenti e psicotropi da parte del titolare di un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte farmaci. In particolare per le seguenti specialità: - Fentanyl fiale (farmaco uso umano ospedaliero),Midazolam fiale (farmaco ad uso umano ospedaliero), Diazepam fiale (farmaco ad uso umano) e Ketamina (farmaco veterinario es. Imalgene 1000) si vorrebbe sapere che tipo di ricetta o richiesta è necessario effettuare per approvvigionarsi di ciascuno di essi dato che il Fentanyl e la Ketamina rientrano nella Tab.II sez.A, mentre il Diazepam (valium) e il Midazolam rientrano nella Tab.II sez.B. E' giusto ? Si allega la circolare ministeriale che cita una ricetta ministeriale autocopiante per approvvigionarmi di Fentanyl e Midazolam (ospedalieri) quando sul Numero di Agosto 2009 di 30 Giorni, pag.75 Tabella 2 si parla di una richiesta su carta semplice intestata in tre copie? Cosa è giusto fare premesso di non ricorrere all'uso urgente e quindi di non rientrare nella Tab.III bis?
Il fentanyl e la ketamina sono effettivamente incluse nella Tab. II sez. A, richiamata dall’art. 14 del DPR 309/1990. Pertanto il loro approvvigionamento (qualora non si rientri nella fattispecie prevista, relativamente al solo fentanyl, per i medicinali contenenti le sostanze di cui all’Allegato IIIbis) deve avvenire mediante RICHIESTA in triplice copia su carta semplice intestata.
La ragione per cui la citata circolare parla di “ricetta speciale in triplice copia” è perché essa riprende un errore già contenuto nel D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 6, che non si è mai provveduto a correggere. Tale errore non inficia comunque l’applicazione della corretta metodica di approvvigionamento in quanto al proposito trova applicazione prioritaria l’art. 42 del citato DPR 309/1990. Si allega fac simile richiesta.
L'uso del Fentaniy e della Ketamina va inoltre registrato su apposito registro che salvo per le strutture che prevedono unità operative autonome é quello di cui all'art. 42 c.3, che deve essere vidimato al momento della sua istituzione dall'autorità sanitaria locale.
Le registrazioni devono essere effettuate entro 24 ore dall'uso del medicinale.
Per quanto riguarda i medicinali a base di diazepam e di midazolam iniettabili, essi sono inclusi nella Tab II sez. D e non nella sez. B come riportato. Infatti in quest’ultima sono incluse solo le SOSTANZE farmacologiche tali e quali, mentre le COMPOSIZIONI (ovvero i medicinali veri e propri) sono comprese nella tab. II, rispettivamente sez. D (preparazioni iniettabili) ed E (preparazioni diverse da quelle iniettabili).
L’approvvigionamento per scorta di tali medicinali avviene pertanto con le stesse modalità dei medicinali diversi da quelli stupefacenti e psicotropi, cioè con ricetta medico veterinaria in triplice copia
I farmaci alfa 2 adrenergici o alfa 2 agonisti, ben conosciuti come sedativi-ipnotici, possono essere considerati anestetici? Come vanno dispensati?
Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni stimoli dolorosi.
Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e l'utilizzo esclusivo da parte del veterinario. In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario, possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario"
Nel caso un allevatore (animali DPA) venga sanzionato in conseguenza della mancata o ritardata annotazione di apertura e/o chiusura di un trattamento (farmaco ricettabile in RNRT) nel registro all’uopo destinato, quale delle due norme trova applicazione? Il D.lvo 193-2006, violazione art.79, comma 1, sanzionato dall’art.108, comma 17 (5.166 euro) stesso decreto, oppure il D.lvo 158/2006, violazione art.15, comma 2, sanzionato dall’art.32, comma 4 stesso decreto (4.074 euro). Si applica sempre la più favorevole, quindi il 158?
La sanzione si può applicare anche nel caso di un farmaco prescritto non con la triplice, ma con altra tipologia di ricetta, visto che l’allevatore avrebbe comunque l’obbligo di annotare, tra le altre cose, la data di inizio trattamento (nota 15 settembre 2009) sul registro?
Per le altre tipologie di ricette, ossia quelle per prescrizioni di farmaci a TS zero giorni, si vedano anche le FAQ 135 e 86 dalle quali si desume come per alcune registrazioni, essendo dovute, si pone lo stesso problema.
Entrando nel merito di quale sanzione applicare, per rispondere vanno fatte le seguenti considerazioni:
1. Non potendo due atti aventi forza di legge sanzionare in modo diverso la stessa fattispecie, soccorre ai fini della decisione, il principio per cui la legge posteriore deroga la legge anteriore, tenuto conto che la legge speciale deroga la legge generale e la legge di grado superiore deroga la legge di grado inferiore.
2. Nel caso di specie, il d.lgs. 193/2006 è successivo, sebbene di poco, al d.lgs. 158/2006 e deve quindi trovare piena applicazione.
3. La locuzione: “Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158” dell’art. 79 del DLgs 193/06, è estremamente chiara. Vanno osservati comunque gli obblighi di registrazione dei farmaci di cui all'art. 15 del d.lgs. 158/2006, ma non si può da ciò desumere che del medesimo decreto sopravviva la prevalenza in campo sanzionatorio.
4. Né si può sostenere che vada applicata la sanzione del d.lgs. 158/2006 in quanto più favorevole, poiché per il principio di deroga di cui al punto 1) le sanzioni del 158 vengono derogate (=abrogate) dal 193. Pertanto la sanzione più favorevole andrà ricercata nei parametri dei minimi stabiliti dal 193.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo.
E' possibile secondo la normativa vigente vendere in ambulatorio veterinario medicinali veterinari che abbiano obbligo di ricetta medica veterinaria (tipo Cardotek ecc....)?
Ad oggi è possibile cederli solo ai sensi e nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 84 e 85 del D. Leg. 193/2006.
In merito alla gestione degli eutanasici (TANAX e simili) in un allevamento di bovini da latte autorizzato alla scorta farmaci il cui Responsabile è il Veterinario Aziendale.
Premesso che il DM MINSAL 28.07.2009 e le successive note chiariscono che la fatturazione degli acquisti può avvenire alla struttura (allevamento) chiedo di sapere:
1. gli eutanasici possono essere oggetto di scorta impianto?
2. se si, possono essere detenuti nello stesso armadietto farmaceutico degli altri farmaci?
3. il veterinario somministratore come e dove deve registrare tale somministrazione?
La detenzione e l’uso degli eutanasici è regolamentata dal DM 28/7/2009 che non disciplina problemi inerenti la fatturazione bensì all'utilizzo e alla detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. A tal proposito per gli anestetici generali iniettabili e inalatori e gli eutanasici il DM chiarisce come non solo l’uso ma anche la detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.
Stante dunque la detenzione riservata al veterinario non possono essere oggetto di scorta o di approvvigionamento estemporaneo per soggetti che non siano veterinari o strutture veterinarie.
Di conseguenza, giacché la legge prevede l'obbligo di conservazione dei documenti di approvvigionamento (ricetta, documento di trasporto, fattura) in carico al detentore delle scorte ai fini di comprovare il regolare approvvigionamento delle stesse, tali documenti non potranno che essere riferiti al veterinario o alla struttura veterinaria.