Ziapam®, contenente diazepam, è un medicinale veterinario inserito nella sezione D della Tabella dei medicinali stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990. Sotto il profilo della prescrizione, essendo in sezione D, può essere prescritto mediante ricetta elettronica veterinaria (REV) a favore del proprietario dell’animale.
Per tale molecola la detenzione e la somministrazione non sono riservate esclusivamente al medico veterinario ai sensi dell’Allegato I del D.Lgs 218/2023.
Diverso è il profilo della cessione dalla scorta/autoprovvigionamento della struttura, in quanto la cessione dei medicinali stupefacenti non è mai possibile indipendentemente dalla sezione in cui si trovano.
Con riferimento alla modalità di somministrazione, occorre precisare che Ziapam® è autorizzato come soluzione iniettabile e che nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono indicate le vie di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio. La somministrazione per via rettale o intranasale non è contemplata dal foglietto illustrativo e costituisce pertanto un utilizzo non conforme ai termini dell’AIC, ai sensi dell’articolo 106, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6, che stabilisce che i medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Farmaco - FAQ
Prima di inviare un quesito verificare che non sia già presente, utilizzando la funzione "cerca".
Per inviare un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
E' possibile la prescrizione al proprietario di Ziapam® per somministrazione rettale out-of-hospital o di altra benzodiazepina per somministrazione rettale/intranasale? o cessione del farmaco dalla struttura? E' oramai riconosciuto dalle linee guida internazionali l'utilità delle benzodiazapine out of hospital per fermare crisi epilettiche pericolose per la sopravvivenza dei pazienti. Negare questo tipo di prescrizione nega la possibilità di far sopravvivere cani/gatti quando non vicini ad una struttura di pronto soccorso, aumentando la mortalità dei nostri pazienti
Cosa va riportato correttamente nella voce deroga per la prescrizione di famciclovir compresse per la terapia dell'herpes virus felino,
Ai sensi dell’articolo 112 del Regolamento (UE) 2019/6 (Uso in deroga – “Principio della cascata”): 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Nel caso specifico della terapia dell’infezione da herpesvirus felino (FHV-1), allo stato attuale non risultano medicinali veterinari autorizzati per la specie gatto e per tale indicazione terapeutica. Pertanto, ricorrendo il presupposto previsto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 2019/6, il medico veterinario può ricorrere al medicinale ad uso umano famciclovir, ai sensi del paragrafo 1, lettera b) del medesimo articolo. Per quanto riguarda la compilazione della prescrizione veterinaria elettronica (REV), si ricorda che, qualora si ricorra alla deroga, è necessario selezionare nel sistema la voce “Altro” nella sezione relativa alla motivazione della deroga e compilare obbligatoriamente il campo “Note”, indicando la motivazione dell’uso in deroga.
Nel caso specifico, dovrà essere riportata la dicitura “farmaco ad uso umano”, al fine di rendere esplicita la natura del medicinale prescritto e garantire la corretta tracciabilità della prescrizione.
E' possibile emettere ricetta galenica per far preparare metimazolo gel transdermico per un gatto ipertiroideo, laddove la proprietaria non riesce a somministrare ne compresse, ne soluzioni orali (avendo già provato con altri tipi di farmaci, esempio antibiotici o integratori), e se si, nelle note devo indicare la difficoltà di somministrazione per via orale dei farmaci veterinari come apelka o felimazole?
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Nel caso dell’ipertiroidismo felino, risultano autorizzati in Italia medicinali veterinari contenenti metimazolo per la specie gatto e per l’indicazione ipertiroidismo. Pertanto, sotto il profilo strettamente normativo, non ricorre l’ipotesi di assenza di medicinale veterinario autorizzato per specie e indicazione, che costituisce il presupposto primario della cascata. Tuttavia, si richiama la Nota del Ministero della Salute n. 5727 del 29/03/2011, la quale ha previsto che: “qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata”. Pertanto, qualora il medico veterinario, sotto la propria diretta responsabilità professionale, ritenga che la via transdermica sia indispensabile per garantire la continuità terapeutica e il benessere dell’animale, in ragione della comprovata impossibilità di somministrazione per via orale, può valutare il ricorso alla preparazione galenica estemporanea ai sensi dell’articolo 112, paragrafo 1, lettera c), del Regolamento (UE) 2019/6. Tale valutazione deve essere effettuata caso per caso e adeguatamente motivata mediante la REV. Resta fermo che la mera “comodità” o preferenza del proprietario non costituisce motivo sufficiente per l’attivazione della cascata; la motivazione deve essere clinicamente rilevante e documentabile.
In assenza di farmaci ad uso veterinario contenenti determinati principi attivi in Italia, posso acquistare per scorta propria farmaci ad uso veterinario presso stati membri UE? In caso affermativo, posso farne cessione. Nello specifico ad esempio il collirio Azopt® ( antiglaucoma) esiste nel nostro paese solo ad uso umano ed essendo costretta a prescriverlo frequentemente devo ricorrere alla deroga. Poiche' la stessa formulazione e' presente ad uso veterinario in un altro stato UE, potrei acquistarlo e cederlo ai miei clienti?
Si richiama quanto previsto dall’articolo 112 del Regolamento (UE) 2019/6 (Uso in deroga – “Principio della cascata”): 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Si richiama inoltre il paragrafo 5 del medesimo articolo: 5. Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato. Si evidenzia quindi che il principio della cascata parte dal presupposto dell’assenza di “medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale” e non dell’assenza di una specifica categoria farmacoterapeutica o del singolo principio attivo.
Pertanto, qualora non esista in Italia un medicinale veterinario autorizzato per l’indicazione riguardante la specie animale in questione, ovvero qualora il medicinale veterinario autorizzato non sia disponibile nello Stato membro interessato, il medico veterinario può ricorrere, quale primo livello della cascata, a un medicinale veterinario autorizzato in altro Stato membro.
Con riferimento alla detenzione in scorta e alla cessione, si richiama l’articolo 37 del D.Lgs 218/2023 (“Cessione dei medicinali veterinari”): 1. Il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, può consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. 2. Il medico veterinario di cui al comma 1 [...] registra, entro 7 giorni, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione. Tale disposizione relativa alla cessione riguarda espressamente i medicinali veterinari.
Un vaccino che ha nel foglietto illustrativo esclusivamente la posologia con singola dose (one shot) può essere utilizzato in doppia dose (vaccino + richiamo)? Esempio pratico: Fencovis vaccino da utilizzare 1 dose prima di ogni gravidanza, posso usare 2 dosi prima di ogni gravidanza? o devo usare un altro vaccino con la stessa indicazione (es. Kolibin) che ha questa posologia autorizzata"?
Il comma 1, art. 106 del Reg 6/2019, riporta: “I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.” In caso di mancato rispetto di tale disposizione, si applica il comma 24 dell’art. 42 del D.Lgs 218/2023 il quale riporta: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza medicinali veterinari in modo non conforme ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300”
Sarà una libera valutazione del medico veterinario quella di optare per l’utilizzo di altri medicinali veterinari autorizzati per la specie e per l’indicazione in oggetto.
La scorta di Emedog ® va caricata nel registro stupefacenti? Sono previste modalità particolari di detenzione e impiego?
L'apomorfina non fa parte delle sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali del DPR 309/90, pertanto non deve essere annotata sul registro degli stupefacenti. Relativamente alle precauzioni per la detenzione e l'impiego fa fede quanto riportato nell'RCP.
La recente autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Bonqat®, il cui principio attivo è il pregabalin, ha creato grandi difficoltà nella nostra missione quotidiana di garantire le migliori cure disponibili per i nostri pazienti. Fino a questo momento abbiamo potuto prescrivere legalmente il gabapentin che consentiva la gestione di forme croniche, anche grazie ad un prezzo accessibile a chiunque Il Bonqat® è in commercio con il formato: 2 ml con 50mg/ml, al prezzo di quasi 44€. La dose minima efficace del pregabalin è 2mg/kg q8h (da prontuario SCIVAC). Questo ci pone nell'impossibilità di curare al meglio i nostri pazienti.
Si premette che il compito del GdL del farmaco è esclusivamente quello di rispondere a quesiti di carattere legislativo, senza possibilità o capacità di intervenire a livello politico. Si richiama pertanto quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”): 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Si evidenzia nello specifico che il principio della cascata sovraesposto parte dal presupposto dell’assenza di “medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale” e non di una specifica categoria farmacoterapeutica e/o del singolo principio attivo.
Pertanto, rispetto al quesito, qualora sia presente in commercio un medicinale veterinario autorizzato per l’indicazione riguardante tale specie animale, il ricorso ad un farmaco ad uso umano per mera “convenienza economica” non risulta giustificabile. Con riferimento al criterio della “convenienza economica”, lo stesso viene preso in considerazione dalla normativa nazionale esclusivamente ai commi 2 e 3 dell'art. 25 del D. Lgs 218/2023, ove sono riportati i “Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari”, di seguito elencati: 1. .(omissis)... 2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo; 3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa. Risulta pertanto evidente come la normativa nazionale, senza andare in contrasto al dettame comunitario, riporti il criterio della “convenienza economica” vincolandolo al solo caso di medicinali veterinari equivalenti, e non di medicinali umani come nell’esempio da lei citato. A titolo informativo, questo il link al portale del Ministero della Salute ove è pubblicata ed aggiornata la Lista di trasparenza dei medicinali veterinari di riferimento e dei corrispettivi medicinali generici.
Con riferimento al caso di specie, tuttavia, si rende necessario porre alcune considerazioni per le quali, sotto la diretta responsabilità del veterinario, potrebbe essere possibile prescrivere in deroga il medicinale ad uso umano “Gabapentin” In primo luogo, il medicinale veterinario “Bonqat”, risulta autorizzato, esclusivamente, per l'indicazione “Attenuazione dell'ansia e della paura acute associate a trasporto e visite veterinarie” nel gatto, pertanto la prescrizione in deroga del medicinale ad uso umano “Gabapentin” può essere emessa nel rispetto della vigente normativa, qualora le indicazioni per cui viene prescritto siano diverse dall'indicazione terapeutica prevista per il medicinale veterinario “Bonqat” (quali, a titolo esclusivo di esempio, le indicazioni da lei proposte nel caso di specie – disturbi comportamentali, disturbi cognitivi nei soggetti anziani, dolore neuropatico cronico, etc.) Pertanto, qualora non esistano in commercio altre specialità medicinali veterinarie registrate per le indicazioni di cui sopra, la prescrizione in deroga del medicinale ad uso umano “Gabapentin” è da ritenersi conforme alle disposizioni della normativa comunitaria e nazionale vigente. E' corretto, inoltre, rammentare, oltre a quanto sopra esposto, che il Ministero della Salute, con Nota n. 5727 del 29/03/2011, ha previsto, addizionalmente a quanto disposto dalla normativa comunitaria e nazionale, che "qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata". Il medicinale veterinario “Bonqat” è presente in commercio in formulazione “Soluzione Orale”, alla concentrazione di 50 mg/ml, il “Gabapentin” è presente in commercio in formulazione “Compresse”, da 100, 200 e 400 mg, pertanto, riprendendo il testo della Nota succitata, qualora la diversa formulazione del Gabapentin, (a titolo di esempio in cani di grossa taglia), sia “ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata”. In conclusione, sulla base di quanto sopra descritto, sarà cura del medico veterinario che ha in cura l'animale valutare, caso per caso, se la prescrizione in deroga del medicinale ad uso umano “Gabapentin” rispetti i criteri succitati e sia, pertanto, emessa in conformità con la normativa vigente; in nessun caso la motivazione che porti alla prescrizione in deroga del medicinale ad uso umano "Gabapentin" potrà essere la maggior convenienza economica dello stesso rispetto al medicinale veterinario "Bonqat".
I vaccini possono essere ceduti dalla scorta del medico veterinario e somministrati da un allevatore o dal proprietario di un animale di affezione, dal momento che l'art. 37 del Dlgs 218/2023 recita "allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale"? Quali sono le informazioni obbligatorie per la registrazione entro 7 giorni dalla cessione a cura del veterinario , in quanto l'applicativo della REV consente la registrazione dell'evento senza l'inserimento del lotto del farmaco ed è facoltativo l'inserimento del nome del proprietario. Dopo la cessione del vaccino , una volta somministrato il farmaco dal proprietario o dall'allevatore di pet a chi spetta la compilazione e la firma del libretto attestante l'avvenuta vaccinazione?
Come riportato in una nota della FNOVI “La profilassi vaccinale ha la finalità di prevenire patologie mortali, specialmente nel cucciolo, e di mantenere lo stato di immunità alle malattie nel corso della vita degli animali, raggiungendo quel livello di immunità di popolazione che riduce il rischio di epidemie. Il piano vaccinale, non diversamente da un piano terapeutico, è improntato sul concetto "di non nuocere", per questo è il medico veterinario ad avere la responsabilità professionale di scegliere e somministrare il vaccino, in scienza coscienza e professionalità.”
Pertanto, la somministrazione e la certificazione dei vaccini rappresentano un atto esclusivamente medico veterinario e non vanno declassate a semplice "iniezione" che chiunque potrebbe fare. In merito all’ipotesi della “cessione” dalla scorta, come riportato dall’art. 37 del D.lgs 218/2023, essa risulta finalizzata “allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale”; pertanto non si può applicare ai vaccini, rappresentando l'inoculazione di un vaccino né "avvio" né generalmente "terapia". Sul fatto che il medico veterinario ceda il vaccino nella consapevolezza che esso sarà somministrato da un non veterinario, la legge punisce chi viola tale obbligo e quindi il somministratore e non il medico veterinario, il quale tuttavia potrebbe essere perseguibile deontologicamente, salva l'eventuale sanzione penale per falso in certificazione qualora sottoscrivesse il libretto vaccinale
E' possibile prescrivere tramite REV un farmaco veterinario iniettabile direttamente al proprietario del cane, ad esempio Cytopoint® o Medrol vet iniettabile?
Sotto il profilo normativo, la prescrizione tramite REV di medicinali veterinari quali Cytopoint® e Medrol Vet iniettabile a favore del proprietario dell’animale risulta consentita. I suddetti medicinali non rientrano tra quelli elencati nell’Allegato I del D.Lgs. 218/2023, per i quali la detenzione e/o la somministrazione è riservata in via esclusiva al medico veterinario. Resta fermo che l’utilizzo del medicinale deve avvenire nel rispetto delle condizioni autorizzate e delle modalità di impiego riportate nel foglietto illustrativo.
Utilizzo spesso Cytopoint® iniettabile, talvolta il cliente viene solo per fare l'iniezione del farmaco quindi non faccio una vera e propria visita di controllo ma faccio un controllo rapido e quindi l'iniezione; in questi casi è possibile indicare in fattura solo la voce ad. es. "Cytopoint 10 mg, 1 flacone, cane" senza che vi sia riferimento a visite? Oppure no perchè appare come vendita di farmaco non legata ad una prestazione medica?
n relazione al quesito proposto, occorre richiamare il principio generale secondo cui l’attività del medico veterinario in materia di prescrizione e somministrazione dei medicinali deve essere fondata su una adeguata valutazione clinica dell’animale e sull’assunzione della relativa responsabilità professionale. Nel caso di patologie croniche o condizioni cliniche che richiedono terapie continuative nel tempo, la normativa vigente non impone che l’animale venga sottoposto a una visita clinica completa in occasione di ogni singolo accesso in struttura. La gestione di tali situazioni può legittimamente avvenire nell’ambito di una relazione clinico-terapeutica continuativa, basata su una diagnosi già formulata e su un piano terapeutico coerente con l’evoluzione del quadro clinico, che il medico veterinario è tenuto a monitorare nel tempo. Anche quando il proprietario si presenta esclusivamente per la somministrazione di un medicinale iniettabile, come nel caso di Cytopoint®, l’attività svolta non può essere ricondotta alla mera iniezione del farmaco. La somministrazione iniettiva presuppone comunque una valutazione professionale, seppur sintetica, finalizzata a verificare la persistenza dell’indicazione terapeutica e l’assenza di elementi che controindichino la prosecuzione del trattamento, e costituisce pertanto un atto medico-veterinario. Sotto il profilo documentale e contabile, ne consegue che una fatturazione che riporti esclusivamente il nome del medicinale e il relativo quantitativo, senza alcun riferimento a una prestazione sanitaria, può risultare non adeguata a rappresentare correttamente la natura dell’attività svolta, in quanto suscettibile di essere interpretata come una semplice cessione di farmaco non collegata a un atto professionale. È pertanto coerente con il quadro normativo vigente che la documentazione contabile dia evidenza del fatto che la somministrazione del medicinale avviene nell’ambito di una prestazione sanitaria, anche quando questa si sostanzia in un controllo clinico rapido connesso alla gestione di una terapia cronica, senza che ciò comporti la necessità di qualificare l’accesso come visita clinica completa.
Desidero sottoporre un quesito tecnico relativo all’applicazione della “cascata” prevista dall’art. 112 del Regolamento (UE) 2019/6, in combinazione con il D.Lgs. 218/2023. Il dubbio riguarda la definizione di “medicinale adeguato”, non esplicitata dalla normativa, e la possibilità di considerare la sostenibilità economica del trattamento quando questa incide sulla continuità terapeutica. Per rendere il quesito concreto, riporto un caso reale: - medicinale veterinario autorizzato: Semintra® (telmisartan 4 mg/ml) - medicinale umano con stesso principio attivo: Micardis® / Telmisartan generico (20–40–80 mg) - differenza di costo molto significativa, tale da compromettere la continuità terapeutica per il proprietario - stesso principio attivo, stessa classe farmacologica, differenze solo negli eccipienti (valutati come sicuri per la specie) Il quesito è il seguente: Nel valutare l’adeguatezza del medicinale veterinario ai sensi dell’art. 112, il medico veterinario può considerare anche la sostenibilità economica del trattamento, qualora il costo del VMP renda concretamente impossibile garantire la cura continuativa dell’animale? Osservo che: - la normativa non definisce “adeguato”; - non risultano sentenze o provvedimenti disciplinari che abbiano interpretato tale concetto; - alcune FAQ FNOVI riguardano la sostituzione in farmacia (art. 25 D.Lgs. 218/2023), ma non la prescrizione in deroga; - l’ordinanza TAR Lazio n. 3789/2021 ha riconosciuto la sostenibilità economica come elemento rilevante per garantire la cura dell’animale.
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”).
1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
Da tale disposizione, risulta evidente come la “presenza di un medicinale veterinario autorizzato all’indicazione per una determinata specie”, corrisponda al concetto di “medicinale adeguato” da lei riportato.
Pertanto, contestualizzando il quesito all’esempio fornito, stante la presenza in commercio di medicinali veterinari autorizzati per l’indicazione riguardante tale specie animale, il ricorso ad un farmaco umano per “convenienza economica” non risulta giustificabile.
Si rammenta inoltre che essendo tale disposizione dettata da un Regolamento Comunitario, il D.Lgs 218/2023 da lei citato, essendo una fonte giuridica di scala gerarchica inferiore, può solo fornire indicazioni integrative ma mai contrastanti rispetto al dettame comunitario. In tal senso, proprio per fornire indicazioni aggiuntive, con il comma 2 e 3 dell’art. 25 il D.Lgs 218/2023 riporta i “Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari”:
1. ..
2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa.
Risulta pertanto evidente come la normativa nazionale, senza andare in contrasto al dettame comunitario, riporti il criterio della “convenienza economica” vincolandolo al solo caso di medicinali veterinari equivalenti, e non di medicinali umani come nell’esempio da lei citato.
A titolo informativo, di seguito il link al portale web del Ministero della Salute ove è pubblicata ed aggiornata la Lista di trasparenza dei medicinali veterinari di riferimento e dei corrispetivi medicinali generici.
Si rammenta infine che in caso di inadempienza del principio della cascata sovraesposto, si applica il D.Lgs 218/2023, art.42, comma 26, il quale prevede per il medico veterinario una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
È possibile prescrivere in rev in deroga omeprazolo ad un cane? Bisogna preferire come prima scelta lo Zantadine ® anche se il meccanismo d'azione è differente? Se non è ottenuta soluzione con zantadine, scrivendolo nelle note posso essere autorizzata ad usare omeprazolo per bocca?
Si riporta a seguire l’Articolo 112 del Reg 6/2019 relativo all’ “Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti” 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. 2. A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione. 3. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali. 4. Il presente articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale della specie equina, a condizione che sia dichiarato non destinato alla macellazione per consumo umano nel documento unico di identificazione di cui all’articolo 8, paragrafo 4. 5. Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato. Pertanto, come esplicitato dal Reg, tale utilizzo in deroga deve essere contestualizzato a condizioni “eccezionali”, ove spetta al medico veterinario prescrittore giustificarne caso per caso le motivazioni. Pertanto ogni qualvolta si decida di andare in deroga ricorrendo ad un farmaco ad uso umano, bisognerebbe appurare che non esistano (o non siano in quel momento disponibili) medicinali veterinari autorizzati per quella indicazione; e qualora la motivazione del passaggio al farmaco ad uso umano sia dovuta alla constatazione di una parziale (o mancata) efficacia del farmaco veterinario (o dei farmaci veterinari) registrati per quella indicazione, l’aver provveduto a formalizzare tale aspetto mediante la segnalazione di farmacovigilanza.
Vorrei avere informazioni migliori riguardo la rev sul farmaco Aranesp® . È possibile farla direttamente al proprietario dell'animale che necessita del trattamento?
Aranesp® è un medicinale ad uso umano soggetto a prescrizione medica limitativa, riservata al medico specialista ai sensi del D.Lgs. 219/2006. Pertanto, non può essere oggetto di prescrizione veterinaria per la somministrazione domiciliare all’animale né di dispensazione al proprietario. Il medicinale può essere eventualmente approvvigionato esclusivamente come scorta dell’impianto e utilizzato unicamente all’interno della struttura veterinaria, sotto la responsabilità del Direttore Sanitario, senza cessione del farmaco al proprietario dell’animale.
Vorrei prescrivere un farmaco presente negli stati uniti autorizzato dalla FDA per gatti con cardiomiopatia ipertrofica in una specifica classe di malattia (B2) Non è in commercio in europa E' presente per uso umano in Italia ma non nella formulazione ritardo come approvato dalla FDA (dura 1 settimana ) quindi pur volendo farlo preparare galenicamente non sarebbe la stessa cosa. da quanto ho capito dovrei acquistarlo e poi cederlo al proprietario ma non so se legalmente ciò è possibile.
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
L’articolo 5, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6 stabilisce inoltre il principio generale secondo cui «nessun medicinale veterinario può essere immesso sul mercato se non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente regolamento». L’articolo 116 del Regolamento (UE) 2019/6 stabilisce che «in circostanze eccezionali e debitamente giustificate» gli Stati membri possono «consentire temporaneamente l’uso di medicinali veterinari non autorizzati», nel rispetto delle condizioni e delle limitazioni previste dalla normativa unionale. Il D.Lgs 218/2023, all’articolo 4, dispone, inoltre, che «l’importazione di medicinali veterinari è consentita esclusivamente nei casi e secondo le modalità previste dal Regolamento (UE) 2019/6». Il medesimo decreto, all’articolo 30, stabilisce che «il Ministero della Salute è l’autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni sanitarie all’importazione dei medicinali veterinari nei casi previsti dalla normativa dell’Unione europea». Inoltre, ai sensi dell'articolo 112, par. 2 del Regolamento (UE) 2019/6 “Ad eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione”.
Con riferimento al caso in questione, il medicinale veterinario è esonerato dall’obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale all’importazione, nonché dalla vigilanza veterinaria dei Posti di Controllo Frontalieri (PCF), a condizione che il medico veterinario responsabile notifichi l’importazione del medicinale veterinario all’autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione veterinaria (decreto legislativo 218/2023, art. 30, comma 3) Relativamente alla notifica di introduzione, è sufficiente l'emissione attraverso il sistema informativo di una REV per farmaco “ESTERO”, specificando nel campo note la denominazione e la formulazione del medicinale oggetto di importazione.
Il farmaco Ziapam® fiale come scorta struttura va registrato nel registro degli stupefacenti per il carico e lo scarico? o è sufficiente la conservazione della fattura di acquisto?
Il medicinale veterinario in oggetto (principio attivo DIAZEPAM) rientra nella Sezione D della Tabella dei Medicinali, come riportato nella lista aggiornata presente nel sito del Ministero della Salute. Come indicato dalla nota Ministeriale del 26/09/22, il Dlgs. n. 136/2022, con l’art. 11, comma 6, ha dato attuazione alla dematerializzazione delle seguenti prescrizioni: - prescrizione medico-veterinaria di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni B, C, D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; - richiesta di approvvigionamento (articolo 42 del DPR 309/90) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; - prescrizione medico-veterinaria per scorta di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90. Inoltre, il DPR 309/90 e s.m.i. prevedono l’obbligo dei registri cartacei di carico e scarico per i medicinali che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali. Sempre secondo tale normativa le sostanze stupefacenti (inclusi sali e preparazioni) indicate nella Sezione A della Tabella dei Medicinali devono essere custodite in un armadio chiuso a chiave. Pertanto per le altre sezioni non vi è obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave, si raccomanda di riporle comunque nell’ armadio stupefacenti. In conclusione, il medicinale in oggetto, rientrando nella Sezione D della Tabella dei Medicinali, va prescritto per scorta impianto mediante REV, e non deve essere riportato nel registro cartaceo di carico e scarico stupefacenti.
Il farmaco Ziapam® fiale come scorta struttura va registrato nel registro degli stupefacenti per il carico e lo scarico? o è sufficiente la conservazione della fattura di acquisto?
Il medicinale veterinario in oggetto (principio attivo DIAZEPAM) rientra nella Sezione D della Tabella dei Medicinali, come riportato nella lista aggiornata presente nel sito del Ministero della Salute https://www.salute.gov.it/new/it/tema/medicinali-stupefacenti-e-precurso... Come indicato dalla nota Ministeriale del 26/09/22, il Dlgs. n. 136/2022, con l’art. 11, comma 6, ha dato attuazione alla dematerializzazione delle seguenti prescrizioni: - prescrizione medico-veterinaria di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni B, C, D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; - richiesta di approvvigionamento (articolo 42 del DPR 309/90) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90; - prescrizione medico-veterinaria per scorta di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90. Inoltre, il DPR 309/90 e s.m.i. prevedono l’obbligo dei registri cartacei di carico e scarico per i medicinali che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali. Sempre secondo tale normativa le sostanze stupefacenti (inclusi sali e preparazioni) indicate nella Sezione A della Tabella dei Medicinali devono essere custodite in un armadio chiuso a chiave. Pertanto per le altre sezioni non vi è obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave, si raccomanda di riporle comunque nell’ armadio stupefacenti. In conclusione, il medicinale in oggetto, rientrando nella Sezione D della Tabella dei Medicinali, va prescritto per scorta impianto mediante REV, e non deve essere riportato nel registro cartaceo di carico e scarico stupefacenti.
Secondo Normativa l'approvvigionamento bombola ossigeno per terapie ora deve avvenire con REV inserendo nella stessa il numero AIC stampato sulla bolla di consegna della ditta fornitrice, tramite farmacia. Purtroppo i depositi farmaci veterinari non sono autorizzati, ma la fornitura passa solo tramite farmacia.
La Nota del Ministero della Salute del febbraio 2024 ha specificato quanto segue: Fornitura di ossigeno e gas medicali. L’articolo 20 del D.Lgs 218/2023 prevede disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicali. La fornitura dell’ossigeno e di altri gas medicali autorizzati per l’uso umano alle strutture di cura degli animali di cui all’articolo 33 del D.Lgs 218/2023, può essere effettuata secondo le disposizioni di cui al D.Lgs 219/2006. A tal fine, i produttori e i distributori di ossigeno e di altri gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della salute per l’acquisizione del codice identificativo univoco, richiedono il rilascio delle credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it), ai fini della registrazione della fornitura di ossigeno o di gas medicali, a seguito di una ricetta elettronica veterinaria.
Sul sito istituzionale del Ministero della salute sono pubblicate le Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale Versione 5.11, in cui si legge: Non sono oggetto di trasmissione: • […] • le forniture di ossigeno autorizzato ad uso umano alle strutture di cura di animali adempiendo alle modalità di cui all’articolo 33 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, poiché non c’è distinzione tra uso umano e veterinario. Il monitoraggio delle forniture è assicurato comunque dalla ricetta elettronica veterinaria”. Per quanto sopra esposto, l'approvvigionamento di ossigeno da parte di una struttura veterinaria potrà avvenire attraverso l'emissione di una REV per scorta struttura non zootecnica, selezionando dai menù a tendina, in fase di emissione della ricetta, "Tipologia: FARMACO", "Macro Gruppo Tipo Prodotto: FARMACEUTICI (UMANI), "In commercio: TUTTI" e digitando nel campo "Denominazione farmaco" la parola "OSSIGENO"; in questo modo il sistema informativo restituirà tutte le tipologie e formati del medicinale "Ossigeno Compresso", associati alla relativa A.I.C., consentendo al medico veterinario prescrittore di selezionare il prodotto di interesse, di emettere la REV per scorta e di approvvigionarsene, fornendo il PIN della REV in farmacia, la quale, una volta evasa la ricetta, assicurerà la tracciabilità della fornitura dell'ossigeno medicale nel sistema informatizzato.
Il fenobarbitale sodico in formulazione iniettabile ev per urgenze cane epilettici è uno dei farmaci da ricettare come stupefacente e come possiamo reperirlo presso le farmacie come scorta impianto?
Il fenobarbitale sodico ad uso umano, somministrabile per via iniettabile, può essere prescritto in deroga in scorta di struttura veterinaria, con emissione di REV di richiesta di approvvigionamento (articolo 42 del D.P.R. 309/90) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90. Tale prescrizione in deroga può essere emessa in conformità con quanto previsto dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019, in considerazione del fatto che, come previsto dal Ministero della Salute con Circolare dedicata (n. 5727-P del 29/03/2011, integrata dalla n. 8307-P del 05/05/2011), non esistendo nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione, ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia della patologia di cui al quesito, si può dedurre che NON esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata (in commercio esistono esclusivamente medicinali veterinari a base di fenobarbitale, somminsitrabili per via orale, a titolo di esempio "SOLIPHEN" o "PHENOLPETIL"). Il fenobarbitale sodico, inoltre, appartenendo alla sezione B della tabella dei medicinali stupefacenti e psicotropi (DPR 309/90 e s.m.i), pertanto, dopo approvvigionamento dello stesso con REV, dovrà essere caricato su apposito registro di carico/scarico degli stupefacenti, vidimato dall'Autorità Sanitaria Locale, e l'uso annotato e scaricato entro 24 ore su detto registro, come per tutti gli altri stupefacenti appartenenti alle sezioni A,B,C. Nel rispetto dell'Allegato I del D.lgs 218/2023, tale medicinali non può essere prescritto nè ceduto a terzi (proprietario o detentore del paziente).
Avrei bisogno di delucidazioni riguardati la ricettazione di principio attivo RATELGRAVIR in formulazione galenica per il trattamento di gatti positivi e sintomatici per il virus FELV. Purtroppo non mi è chiara la normativa vigente poiché l'unico farmaco registrato per la felv attualmente disponibile in veterinaria ha una farmacocinetica e una modalità di somministrazione completamente diversa dal ratelgravir umano e non funziona nei soggetti che avrei bisogno di trattare.
Si rimanda al questo n.584 del 28/08/2025. Pertanto, in presenza di un medicinale veterinario registrato per una determinata specie ed una determinata affezione, il ricorso alla deroga dovrà essere contestualizzato a condizioni “eccezionali”, ove spetterà al medico veterinario prescrittore giustificarne caso per caso le motivazioni. Inoltre, qualora la motivazione della deroga sia dovuta alla constatazione di una parziale (o mancata) efficacia del farmaco veterinario registrato per quella indicazione, tale aspetto va formalizzato mediante la segnalazione di farmacovigilanza.
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Secondo tale principio della cascata, l’impiego del farmaco galenico può essere solo estemporaneo, ovvero indirizzato ad uno specifico animale.
Pertanto, a livello pratico, tale preparazione galenica può essere prescritta come prescrizione estemporanea destinata al proprietario degli animali, oppure essere prescritta come scorta (struttura veterinaria o scorta propria) ma nelle note della REV si deve indicare precisamente, come previsto dalla Nota DGSAF n. 0019338 del 15/07/2019 il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente.
Basandosi poi sull'Allegato I del D.Lgs 218/2023, il quale elenca i medicinali la cui somministrazione e detenzione è riservata al medico veterinario, la lomustina somministrabile per via orale (non la modalità iniettabile) rappresenta un chemioterapico la cui somministrazione non è esclusiva da parte del medico veterinario.
E' consentito detenere fiale ad uso umano "Eptadone®" per utilizzarle in anestesie epidurali, in quanto il metadone ad uso veterinario è confezionato in multidose riperforabili che non garantiscono la sterillità.
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004;
c) .....(omissis)......
Con riferimento al medicinale di cui al quesito, trattasi di medicinale ad uso umano contenente il principio attivo METADONE, classificato come sostanza stupefacente ai sensi del D.P.R. 309/1990, il quale è contenuto in diversi medicinali veterinari prefabbricati presenti in commercio in forma di soluzione iniettabile (a titolo di esempio INSISTOR - SEMFORTAN - METHADYNE - SYNTHADON), in diversi formati e concentrazioni (5 mg/ml - 10 mg/ml / Flaconi da 5 - 10 - 20 - 25 - 30 - 50ml). Per quanto sopra esposto e considerate le motivazioni addotte nel quesito per accedere al "principio della cascata", alla luce della disposizioni normative suindicate, la prescrizione in deroga del medicinale stupefacente ad uso umano, avente denominazione commerciale EPTADON, NON è consentito dalla vigente normativa.
Si rammenta che il Ministero della Salute, con Nota n. 5727 del 29/03/2011, ha previsto, addizionalmente a quanto disposto dalla normativa comunitaria e nazionale, che "qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata"; il medicinale ad uso umano di cui al quesito,
tuttavia, è presente in commercio nella medesima formulazione (soluzione iniettabile) e via di somministrazione (parenterale), dei medicinali veterinari, pertanto, anche con riferimento al criterio propsto da Ministero della Salute, la prescrizione in deroga del medicinale suddetto è da ritenersi non consentita.
Vorrei avere alcune informazioni riguardo la sostituzione di un farmaco riportato in una mia ricetta. Il medicinale sostituito dal farmacista presenta la stessa composizione qualitativa, ma non quella quantitativa, rispetto al farmaco da me prescritto. Sulla ricetta compare la dicitura “AUTORIZZAZIONE NON NECESSARIA”. Nello specifico, avevo prescritto un farmaco a base di carprofene da 50mg, che è stato sostituito con un prodotto contenente 100 mg di carprofene. A mio avviso, il D.Lgs. 218/2023 non consente una sostituzione con variazione della concentrazione. È corretto? Ho inoltre un dubbio relativo alla posologia: nella ricetta avevo indicato “Una compressa al giorno con il cibo per 10 giorni”. Tale indicazione cambia completamente se si utilizza un farmaco con dosaggio differente. Il proprietario dell’animale si ritrova quindi una posologia che, di fatto, corrisponde al doppio di quella da me prescritta. In caso di reazioni avverse successive alla somministrazione, di chi è la responsabilità? Infine, vorrei comprendere perchè è stata rimossa la possibilità per il veterinario di accettare o rifiutare la sostituzione del farmaco. In tutte le ricette modificate leggo ormai la dicitura “AUTORIZZAZIONE NON NECESSARIA”, ma nel caso sopra descritto avrei rifiutato la sostituzione. Ringrazio anticipatamente per il chiarimento.
Si riportano i commi 2 e 3 dell’art.25 “casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari” del D.Lgs 218/2023 i quali indicano la possibilità di “sostituzione” del medicinale veterinario da parte del farmacista nei casi di medicinale “generico o equivalente”: 2. Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo. 3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa. Alla luce di tali dettami, la sostituzione che lei riferisce nel quesito, non risulta relativa ad un medicinale generico o equivalente, e pertanto si configura come una dispensazione di un medicinale veterinario in assenza di prescrizione veterinaria. La responsabilità di tale azione, compresi gli eventuali effetti collaterali, ricade quindi in capo al farmacista che ha evaso il medicinale.
Confermiamo infine che la richiesta di autorizzazione di sostituzione non è più prevista, indipendentemente dal fatto che si tratti o meno di un medicinale generico o equivalente, come indicato nella nota del Ministero della Salute, del 22/08/2025
La motivazione di tale scelta, non è di competenza del GdL Farmaco FNOVI
Le operazioni consentite dalla Piattaforma Ministeriale del Sistema Informativo di Farmacosorveglianza (protocolli terapeutici) sono da considerarsi ammesse dalla normativa vigente?
L’art. 16 “Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari” del D.Lgs 218/2023 riporta: I medici veterinari, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, ognuno per quanto di competenza, assolvono agli obblighi di conservazione delle registrazioni di cui agli articoli 96, 101, paragrafo 7, 103, paragrafo 3, 105 paragrafo 12 e 108 paragrafo 2, del regolamento, e di cui all’articolo 28, comma 1, 31, comma 3, 32, commi 11 e 12, 33, commi 8 e 9, del presente decreto, nonché agli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 32, comma 1, mediante il sistema informativo di tracciabilità di cui all’articolo 2, comma 2, lettera b) , del presente decreto, secondo le modalità definite nell’allegato IV del presente decreto.
L’Allegato IV nello specifico riporta quanto segue: “I soggetti di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 (Ministero della Salute, Medici Veterinari, Detentori e Proprietari, Operatori del settore mangimi) devono attenersi alle specifiche tecniche di identificazione dei medicinali veterinari, di raccolta, di registrazione e trasmissione delle informazioni previste dal sistema informativo di tracciabilità riportate nel manuale recante le modalità applicative pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.
Pertanto, le modalità di utilizzo dei “protocolli terapeutici”, disciplinate dal Manuale Operativo, risulta disposizioni cogenti.
In caso di inadempienza, si applica il comma 31 dell’art.32 del D.Lgs 218/2023, il quale indica: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli obblighi di comunicazione o di registrazione di cui all’articolo 16 del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500”
Cosa bisogna intendere per "durata di un trattamento farmacologico"? È da intendersi come numero delle somministrazioni del farmaco (es. una o più iniezioni) o come l'estensione temporale dalla prima all'ultima nel caso di un trattamento di più giorni o di un forma long acting?
Per durata del trattamento si intende l'intervallo di tempo che intercorre fra la data di prima somministrazione e la data di ultima somministrazione di un medicinale veterinario (o, in deroga, di un medicinale ad uso umano), indipendentemente dalla frequenza di somministrazione del farmaco (1 volta al giorno, 2 volte al giorno, ogni 48 ore etc.). Per quanto sopra esposto, a titolo di esempio, nel caso di un farmaco "Long Acting", qualora l'A.I.C. del medesimo preveda 2 somministrazioni a distanza di 48 h l'una dall'altra, la durata del trattamento sarà pari a 3 giorni, considerando l'intervallo di tempo che intercorre tra la prima e l'ultima somministrazione.
L'uso del farmaco Vecoxan ® - P.A. attivo Diclazuril - anticoccidico per agnelli, incide negativamente sul conteggio della DDD?
Attualmente il sistema informativo Classyfarm elabora esclusivamente il dato di consumo di ANTIBIOTICI nel calcolo delle DDD, per cui l'utilizzo del Diclazuril non influisce sul calcolo totale.
Tuttavia, essendo il Diclazuril un anticoccidico, è a tutti gli effetti un ANTIMICROBICO e pertanto il suo utilizzo sottosta a quanto espresso nell'articolo 107 del Reg. UE 2019/6, con le previste limitazioni in caso di utilizzo per metafilassi e per profilassi.
In un allevamento di ovini è stato diagnosticata diarrea da E. coli negli agnelli. Non esistono vaccini commerciali dedicati per la specie e la patologia e lo stabulogeno allestito dall'izs non ha risolto il problema. E' consentito utilizzare in deroga un vaccino per i suini, nello specifico PORCILIS PORCOLI fornendo le opportune giustificazioni di non efficacia dello stabulogeno?
L’articolo 113 del REG 6/2019 disciplina l’uso in deroga (“cascata”) per specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti Il medico veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità, trattare in via eccezionale l’animale con: a) un medicinale veterinario autorizzato per la stessa o per un’altra specie terrestre destinata alla produzione di alimenti per la stessa o altra indicazione; b) in mancanza, un medicinale veterinario autorizzato per specie non destinate alla produzione di alimenti; c) in mancanza, un medicinale per uso umano autorizzato; d) infine, in mancanza, un preparato estemporaneo secondo prescrizione veterinaria Tuttavia, il paragrafo 2 dell’art. 113 esclude i medicinali immunologici da questa deroga: “A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1…”
Poiché Porcilis Porcoli è un vaccino immunologico (specifico per i suini), non può essere utilizzato in deroga in un’altra specie (come gli ovini), anche con giustificazioni di inefficacia dello stabulogeno o mancanza di alternativa commerciale.
Ai sensi dell’art. 23 del D.Lgs 218/2023, la vendita di medicinali veterinari al dettaglio dietro presentazione di prescrizione veterinaria, nel caso in cui questa sia obbligatoria, può essere effettuata dalle farmacie e dagli esercizi commerciali indicati all’art. 5, comma 1, del D.L. n. 223/2006, convertito in Legge 248/2006 (parafarmacie). È in ogni caso esclusa, presso tali esercizi, la vendita dei medicinali stupefacenti richiamati dall’articolo 45 del DPR n. 309/1990. Tali esercizi possono commercializzare medicinali veterinari, soggetti o meno ad obbligo di prescrizione veterinaria, a persone fisiche, proprietari di animali d’affezione e/o destinati alla produzione di alimenti, nonché ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali, INDIPENDENTEMENTE dal fatto che siano in possesso o meno di autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari.
È possibile prescrivere formulazioni galeniche di fenossibenzamina al cane ?
Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. La fenossibenzamina e' un antagonista alfa-adrenergico, che interrompe l'attivita' del sistema nervoso simpatico. Si utilizza per il trattamento della dissinergia riflessa o per il trattamento dell'ipertensione causata da un eccesso di catecolamine, come si verifica nel feocromocitoma. Per entrambe le condizioni, rare e associate ad particolari patogenesi (l'ipertensione legata al feocromocitoma non e' gestibile con altri anti-ipertensivi), in assenza di un farmaco registrato per alcuna specie, indicando queste patologie come motivazione alla deroga, è possibile la prescrizione per una formulazione galenica.
Per la terapia della peritonite infettiva felina è prescrivibile con rev galenica il metabolita GS in forma iniettabile? perché vi sono diversi punti di vista e mi piacerebbe avere una risposta univoca e legalmente inattaccabile.
La nota 23/10/2025 del Ministero della Salute, nella sua premessa, comparando il metabolita GS-441524 al già prescrivibile Remdesivir (Veklury), indica come tale nuova possibilità terapeutica “consentirebbe” la formulazione di preparazioni magistrali ad uso orale, senza esplicito riferimento all’esclusività della preparazione orale. Tant’è che nel successivo passaggio si afferma come “sia il medicinale Veklury sia preparazioni magistrali a base di GS-441524 possano essere prescritte in deroga, tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), esclusivamente per il trattamento della peritonite infettiva felina e dispensate in conformità all’articolo 23 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.” Si conclude pertanto indicando come la prescrizione in deroga di preparazioni magistrali a base di GS-441524, esclusivamente per il trattamento della FIP, sia di assoluta e completa gestione e responsabilità del medico veterinario, e che non sia vincolata esclusivamente alla formulazione orale.
Un medico veterinario regolarmente iscritto all'ordine, che non dispone della scorta propria, può prescrivere a se stesso dei farmaci veterinari per il proprio cane (di cui è detentore, non proprietario perchè lo è un parente stretto esempio genitore) se ne ha necessità?
Si, indipendentemente dalla presenza o meno della scorta propria, è prevista l'autoprescrizione finalizzata all'uso contingente veterinario. Il medico veterinario potrà pertanto autoprescriversi solo i medicinali da utilizzarsi per il caso clinico che giustifica l'autoprescrizione e nelle quantità strettamente necessarie alla sua esecuzione. É responsabilità del medico veterinario definire tali parametri all'atto della redazione della ricetta, mentre l'unico onere a carico del farmacista è verificare che i dati inseriti nella ricetta rispettino il dispositivo normativo sia riguardo gli aspetti formali e sia relativamente ai quantitativi autoprescritti.