La Nota del Ministero della Salute del febbraio 2024 ha specificato quanto segue: Fornitura di ossigeno e gas medicali. L’articolo 20 del D.Lgs 218/2023 prevede disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicali. La fornitura dell’ossigeno e di altri gas medicali autorizzati per l’uso umano alle strutture di cura degli animali di cui all’articolo 33 del D.Lgs 218/2023, può essere effettuata secondo le disposizioni di cui al D.Lgs 219/2006. A tal fine, i produttori e i distributori di ossigeno e di altri gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della salute per l’acquisizione del codice identificativo univoco, richiedono il rilascio delle credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it), ai fini della registrazione della fornitura di ossigeno o di gas medicali, a seguito di una ricetta elettronica veterinaria.
Sul sito istituzionale del Ministero della salute sono pubblicate le Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale Versione 5.11, in cui si legge: Non sono oggetto di trasmissione: • […] • le forniture di ossigeno autorizzato ad uso umano alle strutture di cura di animali adempiendo alle modalità di cui all’articolo 33 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, poiché non c’è distinzione tra uso umano e veterinario. Il monitoraggio delle forniture è assicurato comunque dalla ricetta elettronica veterinaria”. Per quanto sopra esposto, l'approvvigionamento di ossigeno da parte di una struttura veterinaria potrà avvenire attraverso l'emissione di una REV per scorta struttura non zootecnica, selezionando dai menù a tendina, in fase di emissione della ricetta, "Tipologia: FARMACO", "Macro Gruppo Tipo Prodotto: FARMACEUTICI (UMANI), "In commercio: TUTTI" e digitando nel campo "Denominazione farmaco" la parola "OSSIGENO"; in questo modo il sistema informativo restituirà tutte le tipologie e formati del medicinale "Ossigeno Compresso", associati alla relativa A.I.C., consentendo al medico veterinario prescrittore di selezionare il prodotto di interesse, di emettere la REV per scorta e di approvvigionarsene, fornendo il PIN della REV in farmacia, la quale, una volta evasa la ricetta, assicurerà la tracciabilità della fornitura dell'ossigeno medicale nel sistema informatizzato.
Farmaco - FAQ
Prima di inviare un quesito verificare che non sia già presente, utilizzando la funzione "cerca".
Per inviare un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato
Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Secondo Normativa l'approvvigionamento bombola ossigeno per terapie ora deve avvenire con REV inserendo nella stessa il numero AIC stampato sulla bolla di consegna della ditta fornitrice, tramite farmacia. Purtroppo i depositi farmaci veterinari non sono autorizzati, ma la fornitura passa solo tramite farmacia.
Per l'anestesia di animali da laboratorio esiste una norma che obbliga l'utilizzo di ossigeno Medicale? Si può usare anche l'ossigeno tecnico?
L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.
In studio possiamo tenere una bombola di ossigeno, essendo paragonato a farmaco umano, quindi non detenibile nella struttura?
Per poter rispondere è intanto necessario definire “lo studio” Esistono 3 tipi di studi: - Senza ingresso di animali - Con ingresso di animali - Associato.
In sede di emanazione dei recepimenti regionali dell’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie, la prima tipologia non era soggetta ad autorizzazione mentre le altre due sì. In un secondo momento la cosa si è complicata perché alcune Regioni hanno legiferato una deburocratizzazione dell’iter necessario per l’attivazione di strutture veterinarie per cui l’autorizzazione sanitaria è stata sostituita dalla Dichiarazione di Inizio Attività (DIA). Poi a sua volta la DIA è stata sostituita dalla SCIA. Attualmente la Regione Toscana (che è quella del quesito) prevede una semplice comunicazione per lo studio veterinario senza ingresso di animali, e una DIA (ma verosimilmente nel frattempo sarà diventata una SCIA anche qui) per tutte le altre tipologie di struttura. Tuttavia se ci si limitasse a considerare la situazione attuale dovremmo concludere che le scorte di medicinali ad uso umano sono possibili solo nelle strutture situate nelle regioni in cui non si è passati dall’autorizzazione alla SCIA, cosa evidentemente illogica. Pertanto la dicitura di cui all’art. 84 (“strutture autorizzate”) deve essere interpretata come la si intendeva all’atto dell’emanazione del 193 e quindi si deve intendere riferita a tutte le tipologie di struttura che a quel tempo richiedevano per la loro attivazione l’autorizzazione sanitaria. Appunto studio con ingresso di animali, ambulatorio, clinica, casa di cura e ospedale. Se dunque nel quesito si intende uno studio con ingresso di animali la detenzione è possibile come scorta. Se trattasi invece di uno studio senza ingresso di animali non se ne capisce l’utilità. L’autorizzazione alla scorta zooiatrica non consente la detenzione di farmaci ad uso umano mentre è possibile l’autoprescrizione per un uso contingente.
L'ossigeno medicale e per anestesia, dal 2014 o poco prima è diventato farmaco a tutti gli effetti ed è un fatto consolidato. Ora si paventa un problema, che i fornitori di bombole e impianti di ricarica noleggiano le bombole o ricaricano le bombole di proprietà. I fornitori di tale farmaco comunicano che da gennaio 2016 non si potranno più ricaricare bombole di proprietà dei privati per "legge", ma si potranno solo più utilizzare bombole di proprietà del fornitore a noleggio. Questa legge è già uscita o deve ancora essere promulgata? Quali limitazioni e differenze comporta in ambito sia legislativo, sia terapeutico e sia riguardo la sicurezza sul farmaco comporta inserire il "farmaco Ossigeno" in un contenitore di proprietà di un privato piuttosto che di una ditta?
Per la risposta si rimanda alla notizia Gas medicinali: comunicazione Aifa per i produttori di gas medicinali, contenitori e valvole.
L'uso in ambulatorio di concentratori di ossigeno è legale?
I concentratori di ossigeno sono dispositivi regolarmente autorizzati. In Veterinaria vengono utilizzati sia per l'anestesia che per l'ossigenoterapia.
La normativa non vieta ai medici veterinari di utilizzare i dispositivi per gli usi per i quali sono registrati. Il medico veterinario dovrà controllare l'autorizzazione del dispositivo per deciderne l'uso.
Vorrei sapere se quanto sostenuto dalle FAQ 133, 126 e 6 sia cambiato qualcosa in merito al rifornimento dell’ossigeno ma anche dei gas anestetici e medicinali.
Data la ricorrenza della domanda e l’importanza del problema il GdL farmaco veterinario ha riesaminato tutta la legislazione e chiesto il parere del legale.
Il DLgs 193/06 all’art. 3 “Fattispecie escluse dalla disciplina” recita: 1. Il presente decreto non si applica: ... omissis..... f) ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al
Tale Decreto infatti non esclude dal rifornimento i veterinari laddove per il rifornimento parla solo di “soggetti aventi diritto” senza mai vincolare la sua applicazione a medici piuttosto che veterinari.
E’ indubbio che il DLgs 219 sia normativa speciale nel regolamentare la fattispecie in quanto tratta a tutto tondo il tema dei gas medicinali e perciò prevalente rispetto al DLgs 193/06.
Per quanto attiene ai gas medicinali in generale è evidente come lo spirito della legge intendesse non vincolare l’esclusione dal campo di applicazione dei soli gas anestetici per i quali dunque valgono le considerazioni di cui sopra.
Le risposte alle FAQ citate si riferiscono tutte in realtà all’applicazione della norma dettata da una nota di chiarimento del Ministero relativa all’assimilazione, giustamente, dei gas medicali quali medicinali ad uso umano provvisti di AIC che, in assenza dell’esclusione dal campo di applicazione succitata, dovrebbero seguire per il rifornimento, l’iter indicato nella FAQ n° 6.
Per quanto riguarda dunque il rifornimento, ogniqualvolta si tratti di gas medicinali non anestetici, in attesa di chiarimenti, si consiglia tale iter.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo
Per la ricarica delle bombole di ossigeno medicale per l’ anestesia gassosa che effettuo direttamente all'ingrosso presso una ditta specializzata mi ritrovo nella situazione che la ditta non mi richiede alcuna ricetta medica in triplice copia ma mi ha fatto firmare soltanto un'autocertificazione dalla quale risulta che l'approvvigionamento di ossigeno è indispensabile per la mia struttura ambulatoriale (che presenta regolari autorizzazioni sanitarie) e lo somministro ai pazienti personalmente sotto la mia responsabilità mentre l’asl veterinaria, invece, mi dice che per l'acquisto e detenzione dell'ossigeno medicale è necessaria la ricetta in triplice copia facendo l'acquisto tramite la farmacia.
Ho sottoposto il problema alla ditta specializzata che mi ha riferito che la legge prevede l'acquisto dell'ossigeno in farmacia solo per i clienti per uso domiciliare, le strutture sanitarie (mediche e veterinarie) avendo l'autorizzazione sanitaria possono rifornirsi direttamente all'ingrosso dell'ossigeno medicale.
La ASL a rigor di legge ha ragione. Si vedano le FAQ 126 e 6. Il riferimento legislativo è quello citato nelle FAQ.
Il problema nasce non solo per l'ossigeno medicinale ma per tutti i medicinali ad uso umano, di cui il veterinario ha difficoltà di approvvigionamento presso i grossisti e le case farmaceutiche in quanto presso questi soggetti non trova un farmacista che possa firmargli la RNRTC. Il fatto che per i gas medicinali la cosa sia più sentita dipende dal fatto che il loro approvvigionamento presso grossisti e case produttrici rappresenta la regola, mentre per gli altri farmaci é l'eccezione.
In merito alla dispensazione di Ossigeno terapeutico gassoso (obbligatoriamente presente già in farmacia) in bombole da 3000 litri, a strutture veterinarie, si chiede di conoscere i riferimenti legislativi in merito alla procedura citata nella vostra FAQ n° 6.
L'art. 84 del 193/2006 prevede la possibilità per le strutture veterinarie autorizzate di dotarsi di scorte di medicinali ad uso umano quale é l'ossigeno medicinale.
In materia é inoltre dirimente la questione una circolare esplicativa del Minsal a seguito di un quesito della FNOVI datato aprile 2010.
Di quali autorizzazioni deve dotarsi un veterinario ippiatra per un apparecchio di anestesia gassosa portatile da utilizzare a domicilio? E soprattutto è utilizzabile anche in equidi dpa?
La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile.
Analogamente, quanto descritto sopra vale sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido delle varie aziende produttrici.
Quale tipo di documentazione è necessaria per l'approvvigionamento in scorta da parte di un impianto di cura dell'ossigeno o del protossido d'azoto, ovvero che interpretazione date o sapete che sia stata data del comma 7 art. 84 del Dlgs 193/06 ? Quali soluzioni vengono adottate per consentire la fornitura?
I gas medicinali ora, tutti (anestetici o meno e protossido compreso), sono farmaci e devono avere un AIC. Che l'AIC sia per uso umano (o veterinario), essendo per scorta ambulatoriale e, in caso di umani pure in deroga, necessitano di RNRT.
Ne consegue che chi fornisce i gas medicali deve avere o passare da un farmacista che sia o meno in una farmacia. La corretta procedura operativa prevede l'obbligo da parte della farmacia a cui arriva la ricetta per il protossido di attivarsi per procurarselo come per qualsiasi altro farmaco esistente.
Il divieto al trasporto da parte dei privati di questi prodotti necessita tuttavia di alcuni accorgimenti nell'organizzazione dei rifornimenti.
Di seguito si elencano i passaggi necessari alla risoluzione del problema.
- la RNRT arriva al farmacista
- il farmacista ordina lui il gas alla ditta con indicazione di consegna all'ambulatorio
- la ditta consegna una bombola con etichetta con AIC relativa al lotto del gas e etichetta di sicurezza della bombola con data di revisione e scadenza
- copia della bolla di consegna rimane al veterinario assieme a copia della RNRT
- copia della bolla arriva al farmacista che la conserva assieme alla sua copia della RNRT
- al fornitore rimane una richiesta d'ordine da parte del farmacista come per qualunque altro prodotto e una copia della bolla di consegna direttamente fatta al veterinario 7) il fornitore si incarica di fornire bombole revisionate che rimangono di sua proprietà e figurano in noleggio.
Si ringrazia per la collaborazione il dott. Cesare Volponi, farmacista.