Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
Contestualizzando tale dettame comunitario all’attuale possibilità terapeutica della FIP (Feline Infectious Peritonitis), in assenza di un medicinale veterinario registrato in Europa, nel rispetto della cascata sovraindicata, il Ministero della Salute con una recente nota esplicativa ha permesso al medico veterinario la possibilità di prescrivere ed impiegare in deroga il medicinale umano Vetklury (profarmaco a base di Remdesivir, il quale una volta somministrato al gatto, viene convertito in GS-441524, il principio attivo che inibisce la replicazione virale).
Pertanto, nel momento in cui è disponibile il Veklury per la terapia della FIP, pur con le estreme criticità legate all’uso pratico di questo farmaco (reperimento, uso clinico, costo), risulta ingiustificabile, a norma del Regolamento UE, l’utilizzo in deroga di un galenico. Inoltre, ad oggi, nella farmacopea della UE non esiste un principio attivo assimilabile al GS-441524, pertanto un eventuale galenico verrebbe prodotto con una sostanza chimica non prevista dalla legislazione, ovvero non presente nelle monografie della Farmacopea Europea.
Si suggerisce quindi estrema cautela al medico veterinario, come unico responsabile della prescrizione e dell’uso clinico del GS-441524. Inoltre ci si deve assicurare che il farmacista fornisca in maniera trasparente ogni dettaglio relativo al fornitore del prodotto e le specifiche di purezza e di idoneità per il suo uso medico. Si rammenta infine che il costo (o minor costo) di un medicinale umano non è previsto dalla normativa comunitaria, ed in particolare dalla cascata sovraindicata. In caso di inadempienza di tale “Principio della cascata”, secondo quanto previsto dal D.Lgs 218/2023, art.42, comma 26), salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.