Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’Art. 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. Secondo tale principio della cascata, l’impiego del farmaco galenico può essere solo estemporaneo, ovvero indirizzato ad uno specifico animale.
Pertanto, a livello pratico, tale preparazione galenica può essere prescritta come prescrizione estemporanea destinata al proprietario degli animali, oppure essere prescritta come scorta (struttura veterinaria o scorta propria) ma nelle note della REV si deve indicare precisamente, come previsto dalla Nota DGSAF n. 0019338 del 15/07/2019 il nominativo del destinatario della terapia (proprietario o detentore dell'animale) e la segnalazione del paziente.
Basandosi poi sull'Allegato I del D.Lgs 218/2023, il quale elenca i medicinali la cui somministrazione e detenzione è riservata al medico veterinario, la lomustina somministrabile per via orale (non la modalità iniettabile) rappresenta un chemioterapico la cui somministrazione non è esclusiva da parte del medico veterinario.