Si richiama quanto previsto dal comma 1 dell’articolo 112 del Regolamento (UE) 6/2019 (Uso in deroga – “Principio della cascata”). 1. In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale: a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004; c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
L’articolo 5, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6 stabilisce inoltre il principio generale secondo cui «nessun medicinale veterinario può essere immesso sul mercato se non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente regolamento». L’articolo 116 del Regolamento (UE) 2019/6 stabilisce che «in circostanze eccezionali e debitamente giustificate» gli Stati membri possono «consentire temporaneamente l’uso di medicinali veterinari non autorizzati», nel rispetto delle condizioni e delle limitazioni previste dalla normativa unionale. Il D.Lgs 218/2023, all’articolo 4, dispone, inoltre, che «l’importazione di medicinali veterinari è consentita esclusivamente nei casi e secondo le modalità previste dal Regolamento (UE) 2019/6». Il medesimo decreto, all’articolo 30, stabilisce che «il Ministero della Salute è l’autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni sanitarie all’importazione dei medicinali veterinari nei casi previsti dalla normativa dell’Unione europea». Inoltre, ai sensi dell'articolo 112, par. 2 del Regolamento (UE) 2019/6 “Ad eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione”.
Con riferimento al caso in questione, il medicinale veterinario è esonerato dall’obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale all’importazione, nonché dalla vigilanza veterinaria dei Posti di Controllo Frontalieri (PCF), a condizione che il medico veterinario responsabile notifichi l’importazione del medicinale veterinario all’autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione veterinaria (decreto legislativo 218/2023, art. 30, comma 3) Relativamente alla notifica di introduzione, è sufficiente l'emissione attraverso il sistema informativo di una REV per farmaco “ESTERO”, specificando nel campo note la denominazione e la formulazione del medicinale oggetto di importazione.