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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 36 Inserita il 14/07/2011
Domanda:

CIDR (barrette di materiale poroso impregnate di Progesterone a lento rilascio). La confezione da 10 pezzi indica tempo di sospensione sia per il latte che per la carne in 0 giorni.
Domande:
Posso ricettarlo ad un allevamento con scorta vista la confezione multipla?
Su quale registro devo registrarlo?
Devo fare la segnalazione all'ASL entro 3gg?
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione?
Nel caso in cui solo io come veterinario potessi acquistarlo e detenerlo, posso portarmi in macchina anche la confezione aperta o solo il pezzo che intendo utilizzare?

Risposta:

Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06. Tale articolo inoltre al comma 6, recita: "Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico é vietato negli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera."
Vedi anche art. 5 comma 3: "Il trattamento zootecnico é comunque vietato per gli animali da produzione, nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso."
E’ evidente che per animali da produzione siano da intendersi gli animali da carne, essendo ricompresi anche quelli da riproduzione a fine carriera cioè eventualmente sottoposti ad un periodo di finissaggio prima della macellazione. Ne consegue che il divieto di cui al comma 2 art. 3 non si applica all'allevamento delle bovine da latte che non rientra nel divieto di detenzione in azienda contemplato all’art. 3 comma 2 per queste sostanze.
E’ dunque possibile ricettare il CIDR in un allevamento con scorta. E’ possibile ricettarlo anche in un allevamento senza scorta e registrare le eventuali rimanenza sul registro data la formulazione in confezioni multiple.
Il registro da compilare sarà quello delle scorte, in caso di scorte, e quello previsto dal DLgs 158/06 per i trattamenti.
La segnalazione all’asl va fatta entro 3 giorni dall’utilizzo. In merito, la FNOVI nella proposta di modifica alla normativa sul farmaco ha chiesto l’abrogazione di questo obbligo.
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione solo al termine del trattamento (cioè previa asportazione della spirale dalla vagina essendo zero il t.s.)
La detenzione è ammessa, anche in confezione aperta, sia da parte del veterinario che nella scorta in azienda.


Domanda nr. 35 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Nel caso di trattamenti di massa del resto di routine sui bovini nella fase di condizionamento o accasamento che dir si voglia (vaccinazioni,trattamenti antiparassitari,antibiotici), stante la normativa si dovrebbe riportare sul registro dei trattamenti le marche di tutti gli animali anche se formanti un determinato lotto o stalla o gruppo, omogeneo per data di introduzione, sesso età ecc. Diversamente si rincorre nella violazione dell'art.15 comma 1 dlg.158/06. Trattandosi di pratiche che possono coinvolgere anche l'identificazione di 150 capi, si utilizzano pertanto spesso riferimenti diversi quali per esempio cert.sanitari, n°d'ordine del registro anagrafe ecc., dettati dal buon senso ma, sembra, non consentiti dalla legge.
Esiste una norma che consenta di utilizzare riferimenti diversi , quali quelli citati e dettati dal buon senso se offrono le stesse garanzie di tracciabilità?

Risposta:

La norma è chiara sull'identificazione degli animali trattati: è responsabilità del veterinario effettuarla e laddove esiste l'anagrafe individuale, bovini, ovi-caprini, ecc., la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso per legge.
La legge in questo caso dà anche un'indicazione precisa del metodo da adottare "Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti".
Il dettame di legge non obbliga alla trascrizione delle marche auricolari ufficiali quale metodo di identificazione anche se in Italia questo dettame spesso viene inteso rigidamente e la trascrizione pedissequa di tutti i numeri sul registro viene ritenuta essere l'unico metodo valido di registrazione.
In realtà la ratio della legge è quella di offrire un sistema sicuro di tracciabilità degli animali. In molti paesi europei, in virtù dell'istituzione della figura del veterinario aziendale, vengono stabiliti protocolli nelle aziende, concordati tra veterinario aziendale, allevatore e controllore che consentano di creare una corrispondenza sicura tra registrazioni di altro tipo e marche auricolari, quali ad esempio e purché sicuri, certificati sanitari, marche auricolari con numeri aziendali, registri informatizzati con lotti di numeri abbinati a box o recinti numerati sulla piantina dell'allevamento, ecc. ecc
E' evidente che sui grandi numeri la frequenza dei momenti di trascrizione è direttamente proporzionale alla frequenza degli errori di distrazione.
I sistemi alternativi alla trascrizione delle marche auricolari devono però essere sicuri, affidabili, controllabili.
Al fine di chiarire e di consentire senza possibilità di contestazioni tali possibilità alternative, la FNOVI è impegnata, da tempo, alla realizzazione della figura del veterinario aziendale e ha sollevato il problema dei protocolli operativi anche come proposta di modifica alla normativa sul farmaco nel tavolo tecnico con il Ministero.


Domanda nr. 34 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Da qualche tempo vengono usati in buiatria farmaci con T.S. per il latte di zero giorni.

  1. T.S. 0 significa che si debba separare il latte durante il trattamento e consegnarlo dal giorno successivo alla fine della terapia? Cioè si intende che i giorni del trattamento sono comunque con T.S.?
  2. Alcuni caseifici "consigliano" i conferenti a non consegnare comunque il latte di animali trattati o addirittura di non usare questi prodotti in quanto sostengono che TS 0 non vuol dire residui nel latte 0. Questo comportamento è legittimo? Il veterinario prescrittore si deve comunque attenere all'AIC? Queste raccomandazioni riguardano solo il rapporto caseificio -conferente, o il veterinario è coinvolto?
Risposta:

Il TS indica il tempo necessario che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del farmaco e la possibilità della macellazione dell'animale o dell'utilizzo della sua produzione alimentare (es. latte) affinché sia raggiunto il Limite Massimo di Residui (LMR)ammesso per quella molecola in quell'alimento. Questo non sta dunque a significare che la molecola per la quale sia stabilito quel TS non sarà presente nell'alimento di origine animale. Il concetto di residuo zero come fattore di sicurezza per il consumatore è stato superato fin dal 1990 con l'emanazione del Regolamento 2377 ora sostituito dai regolamenti 470/20097CE e 37/2010/UE.
Il TS pari a zero indica dunque la possibilità di utilizzo immediato di quel prodotto alimentare.
E' dunque corretto sostenere che sia possibile che "TS 0 non vuol dire residui nel latte 0".
Il veterinario prescrittore si deve attenere all'AIC in merito alla tutela del consumatore. Tempi di sospensione più lunghi rispetto a quelli previsti dall'AIC possono sempre essere prescritti dal veterinario ogniqualvolta ritenga che il LMR possa, per un qualsiasi motivo, essere raggiunto con tempi più lunghi. La richiesta del caseificio per motivi non inerenti la tutela della sicurezza alimentare riguardano il rapporto caseificio -conferente.


Domanda nr. 33 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

Se nel corso di un controllo si trovano in un allevamento di animali DPA oppure non DPA dei farmaci veterinari in modica quantità, ma in assenza di una ricetta per l'acquisto e/o autorizzazione per scorta farmaci in azienda, quali sanzioni si applicano?
Si può parlare di "scorta farmaci" in presenza di quantitativi limitati di farmaci detenuti in azienda o da veterinari L.P. , ovviamente in relazione alla consistenza dell'allevamento ?

Risposta:

Il concetto di scorta deve essere associato alla volontà di chi la forma di tenere a disposizione dei medicinali per necessità future.
Questa è sempre soggetta ad autorizzazione dell'azienda a detenerla da parte della ASL.
La detenzione di medicinali in presenza di animali DPA deve comunque trovare un riscontro nella prescrizione del veterinario, mentre non è richiesta la conservazione della ricetta in caso di animali non DPA qualora non si sia in presenza di scorta.
Questo il dettame di legge. Una nota del Ministero, causa la particolarità dei problemi di tracciabilità del farmaco negli equidi data la frequente convivenza di equidi DPA e non-DPA, indica come sia necessario conservare la prescrizione anche per gli equidi non-DPA fino ad esaurimento dei medicinali. Evidentemente, trattandosi di una nota e non di un dettame di legge, non è riscontrabile in quest'ultima la relativa sanzione.
La detenzione al di fuori dei dettami di legge invece per gli animali DPA è sanzionato all'art. 108 del DLgs 193, comma 17


Domanda nr. 32 Inserita il 07/07/2011
Domanda:

con riferimento al D. Lgs 193/2006 Art. 10 - uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti- quale farmaco contenente lo stesso principio attivo e la stessa concentrazione,del Marbocyl 2% soluz. inett. è consentito tenere presso la nostra struttura ed usare nelle terapie per animali da compagnia, soprattutto cani di taglia medio/grande, nei quali l'utilizzo del Marbocyl FD 1% risulta non idoneo per la quantità di farmaco necessario in relazione al peso e nei quali è necessario utilizzare tale principio attivo in formulazione iniettabile e non orale.

Risposta:

Qualora il quantitativo di medicinale ad una certa concentrazione risulti dimostrabilmente eccessivo così da impedirne la pratica somministrazione, può trovare indicazione il disposto della circolare del Ministero della Salute 2 febbraio 2010, nonché della circolare del Ministero della Salute 29 marzo 2011 n° 5727 in cui si dice che "Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica (Š) formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la cura di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata". In questo caso quindi il veterinario potrà utilizzare il medicinale in ad una concentrazione maggiore, ancorché autorizzato per altre specie animali, onde somministrare un volume di medicinale non eccessivo.


Domanda nr. 31 Inserita il 05/07/2011
Domanda:

Con quale ricetta deve essere eseguita la prescrizione del phenobarbital (principio attivo del GARDENALE ) per un equide epilettico NON DPA?
E ad un equide DPA?
Qual’è invece il modello di richiesta di autoprescrizione?

Risposta:

Il Gardenale è in tabella II sezione C del DPR 309/90.
Per prescriverlo a equide non-DPA è sufficiente la ricetta bianca veterinaria non ripetibile, per la prescrizione in deroga di un farmaco ad uso umano ad animale non destinati al consumo umano (esattamente come sarebbe per prescriverlo ad un es. cane, gatto).
Per prescriverlo ad un equide DPA è necessaria invece la RNRT.
Il farmacista, a raffronto di una ricetta bianca redatta al proprietario dell'animale, darà per scontato che il veterinario lo abbia dichiarato irreversibilmente non da alimentazione (diversamente, il veterinario avrebbe redatto una RNRT).
L’autoprescrizione consisterà in una richiesta su carta intestata del veterinario.
Per comodità si allega file con specchietto per la prescrizione dei farmaci di cui al DPR 309/90 e modello di autoprescrizione del veterinario.


Domanda nr. 30 Inserita il 30/06/2011
Domanda:

E' possibile la prescrizione di butorfanolo ad un proprietario?

Risposta:

Il butorfanolo è in Tab,. II sez. B. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato anche o solo ad animali produttori di alimenti per l'uomo, essendo un medicinale psicotropo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato solo ad animali NON produttori di alimenti per l'uomo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico veterinaria bianca non ripetibile.
Si sottolinea che tutti i medicinali stupefacenti e psicotropi sono prescrivibili al pubblico, nel rispetto delle normative di legge, ad eccezione delle confezioni il cui regime di dispensazione non lo prevede (per esempio gli ospedalieri, quelli prescrivibili solo dallo specialista, quelli utilizzabili solo dallo specialista e, inquanto detenibili solo dal veterinario, gli anestetici generali e gli eutanasici.
Il farmacista all'atto della spedizione non ha nessun adempimento nei confronti dell'acquirente: non deve cioè acquisire alcun documento di identità dell'acquirente ne nome e cognome.
La "ricetta stupefacenti" (Minsiteriale a Ricalco) serve solo per i medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A.


Domanda nr. 29 Inserita il 23/06/2011
Domanda:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) che, dovendo usare farmaci per animali da reddito e farmaci per uso umano deve tenere un registro, se si quale e con quali vidimazioni?

Risposta:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) può essere autorizzato dall'AUSL a detenere adeguate scorte di medicinali veterinari purchè tenga apposito registro di carico e scarico vidimato dall'AUSL da conservarsi per 3 anni dalla data dell'ultima registrazione o per 5 anni nel caso in cui gli animali trattati siano destinati alla produzione di alimenti (DPA).
Il registro deve essere tenuto indipendentemente dai medicinali utilizzati. Discriminante è l'essere autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali. Tale registro non è di modello predefinito per cui bisognerà, in merito, chiedere informazioni al Servizio veterinario della propria Asl, che provvederà anche alla sua vidimazione.
Per il carico in realtà non bisogna registrare nulla, perchè è sufficiente la conservazione della documentazione di acquisto dei farmaci (copia gialla della ricetta in triplice copia e la fattura). Per lo scarico vanno registrati solo i farmaci che vengono utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (DPA). Bisogna ricordare che in quest'ultimo caso è obbligatoria anche la registrazione sul registro dei trattamenti presente nell'allevamento dell'animale DPA . Quindi se nell'ambulatorio non vengono trattati animali DPA non è necessario la scarico dei farmaci costituenti scorta.
I titolari di ambulatori veterinari possono detenere scorte di farmaci ad uso umano (sempre mediante utilizzo di ricetta in triplice copia) purchè siano rispettati i casi previsti dall'uso in deroga (art 10 D.L.vo 193/06). La modalità dello scarico di questi farmaci è la stessa di quella indicata in precedenza


Domanda nr. 28 Inserita il 21/06/2011
Domanda:

Qual'è la violazione, e la conseguente sanzione, in merito alla detenzione in una scuderia  di farmaci quali aminofillina, betametasone, FANS e testosterone per uso umano se non è possibile dimostrarne l'uso sull'animale?
La casistica cambia se l'animale risulta non identificato, identificato quale equide non-DPA o DPA?
Precisamente, si è nell'ambito degli artt. 65 e 69 del DLgs 193/06 con conseguente applicazione del comma 4 dell'art. 108?

Risposta:

Per rispondere al quesito è necessario chiarire innanzitutto che  la custodia professionale riferita all'applicazione del DLgs 193/06 non è legata alla detenzione di animali DPA o non-DPA quanto alla necessità valutata dal legislatore di dover o meno tracciare in modo specifico il farmaco. La normativa sul farmaco prevede la necessità di attribuire un codice aziendale a chiunque detenga un equide a qualsiasi titolo.
La custodia degli equidi pertanto è sempre da ritenersi professionale. Si è dunque sicuramente negli ambiti di applicazione dell'art. 65.
Non essendo possibile dimostrare la somministrazione, le violazioni contestabili, salvo che il fatto costituisca reato, sono quelle sulla detenzione e le dovute registrazioni art. 69 compreso se ne ricorre la fattispecie, ossia se siamo realmente in presenza di sostanze farmacologicamente attive (la fattispecie è diversa se siamo difronte a farmaci ad uso umano)
Alla luce di quanto sopra la detenzione nel caso del quesito riguarda  il suo divieto come da  DLgs 158/06 per il testosterone con mancata osservanza dell'art. 3 comma 2 del DLgs 158/06, sanzionata dal comma 3 dell'art. 32 del DLgs 158/06.
Per gli altri farmaci veterinari la sanzione è inerente la mancata applicazione dell'art.  79 che prevede che il responsabile degli animali debba giustificare acquisto, detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari.
Il medesimo articolo, al comma 2 prevede anche la conservazione delle prescrizioni medico veterinarie di cui all'art 76 comma 1 e della documentazione di acquisto. Le sanzioni relative riguarderanno, per la legislazione sul farmaco veterinario quanto previsto dall'art. 108 comma 17.
Se la detenzione era relativa a sostanze farmacologicamente attive si applicherà il comma 4 dell'art. 108
E' sanzionabile anche il farmacista che vende il farmaco senza ricetta quando prevista con sanzione indicata all'art 108 comma 11.
In merito all'identificazione dell'animale gli equidi, ai sensi del Reg 504/2008 sono da ritenersi tutti DPA salvo esplicita indicazione di scelta non-DPA sul passaporto, quindi il cavallo non avendo passaporto è DPA. Le sanzioni relative al farmaco vanno dunque applicate  allo stesso modo per equidi DPA o non identificati.  La decisione successiva eventualmente anche da parte dell'autorità sanitaria non inficia il fatto che all'atto dell'illecito l'animale fosse, o fosse da ritenersi, DPA.
In merito alla fattispecie di un allevamento di equidi non-DPA non è prevista la presenza del registro dei trattamenti, se ci sono dei farmaci deve esserci la ricetta che ne ha permesso l'acquisto.  L'art. 108 non prevede sanzioni per la detenzione senza ricetta. Si pone allora il problema della giustificazione della detenzione e dunque dell'acquisto illegale di medicinali.


Domanda nr. 27 Inserita il 13/06/2011
Domanda:

Presentandosi i vaccini per i conigli in flaconi multidose, com’è possibile dimostrare lo scarico delle dosi oltre a riportare sull'apposito registro l'acquisto del flacone multidose, la fatturazione delle dosi utilizzate e lo scarico delle residue dosi nei rifiuti speciali, come da norme in vigore, non accettando sempre l’Agenzia delle Entrate queste procedure come sufficienti a dimostrare il mancato “uso in nero” delle rimanenze?

Risposta:

Dal punto della normativa sul farmaco, ai fini delle tutele poste da questa (Sicurezza alimentare, Sanità animale, Benessere, tutela ambientale e controllo dell’antibiotico resistenza), non c’è nessuna altra possibilità di agire essendo questa la procedura corretta. I residui del vaccino ricostituito diventano immediatamente rifiuto speciale e devono obbligatoriamente essere conferiti entro un periodo predefinito al gestore dei rifiuti per lo smaltimento su un formulario di identificazione di modello stabilito dalla legge,che oltretutto non prevede il dettaglio analitico dei rifiuti conferiti. Gli organismi di controllo che non accettano questa procedura, pur richiamandosi a questa normativa e non ad una normativa tributaria, commettono un errore di applicazione della legge che costringe il veterinario a ricorrere agli organi di giustizia.


Domanda nr. 26 Inserita il 08/06/2011
Domanda:
  1. in base al DLgs 193 del 06/04/2006 in quali casi il medico veterinario con ambulatorio e che NON effettua attività zooiatrica deve compilare il registro carico-scarico dei farmaci ?  E da che data avrebbe dovuto compilarlo?
    per es. nel caso utilizzi  in animali non DPA farmaci registrato anche per animali DPA? (es. Neo Vetcillin LA?)
    per es. nel caso sia responsabile delle scorte di un canile?
  2. cosa si intende nell'art 82 per "custodia " di animali non DPA? anche la degenza di qualche ora o oltre le 24 ore?
Risposta:

Le strutture sanitarie vengono definite dal D. Leg. 193/2006 come strutture di cura per le quali si parla di degenza. Le strutture di allevamento e custodia ai fini della normativa sanitaria, sono invece gli allevamenti, i canili, i gattili, gli ippodromi ecc.
Trattando di strutture di cura, il registro deve essere compilato, in scarico, solo nel caso di trattamento di animali DPA.
Il medico veterinario responsabile delle scorte di medicinali delle strutture di custodia ed allevamento di animali nonDPA (es. canile, gattile) deve invece annotare sul registro i trattamenti effettuati con medicinali per la cui prescrizione è richiesta la RNRTC.
Sebbene la norma abbia subito modifiche nel tempo, si può dire semplificando che tali oneri sussistono dall'entrata in vigore del D.Leg. 119 del 1992.


Domanda nr. 25 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Quali indicazioni relative ai trattamenti farmacologici devono essere riportate nel riquadro B del modello IV da un neo-proprietario che abbia acquistato un equide da meno di 90 giorni e lo voglia inviare al macello.

Risposta:

La legislazione in merito non differisce per gli equidi DPA da quanto contemplato per le altre specie animali da reddito.
Il proprietario di un animale DPA, equide compreso, quale OSA ai sensi del regolamento CE 178/2002, all'atto dell'acquisto dovrà aver acquisito le informazioni documentate relativamente agli ultimi trattamenti subiti dall'animale indipendentemente dalla volontà o meno, in quel momento di voler inviare l'animale al macello.
Il Mod IV andrà poi compilato come per le altre specie animali.


Domanda nr. 24 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Alla luce dell'attuale normativa, sempre che sia possibile, quali sono gli adempimenti di legge cui deve sottostare un medico veterinario che utilizza le proprie scorte ambulatoriali (cane e gatto) anche per attività esterna, leggi veterinario aziendale di un allevamento di vacche da latte

Risposta:

L'attuale normativa (D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 2) prevede che le scorte dell'impianto di cura possano essere utilizzate per attività esterna in caso di interventi urgenti anche su animali d'azienda.
Essendo poco proponibile a livello pratico che un veterinario debba tenere due tipi di scorte, la seconda delle quali  per scorta propria ai sensi dell'art. 85 del DLgs 193/06,  il veterinario potrà utilizzare in azienda la scorta dell'impianto di cura per tutti i casi urgenti e rilasciare all'allevatore la  ricetta  necessaria per la terapia dell'animale negli altri casi.
L'utilizzo delle scorte su animali DPA comporta, naturalmente, l'annotazione dell'uscita dal registro di carico e scarico delle scorte oltre nel caso sussista la fattispecie, la compilazione del registro dei trattamenti per uso in deroga

Una delle modifiche al DLgs 193/2006 chieste dalla FNOVI al  MinSal è quella di consentire l'utilizzo delle scorte degli impianti di cura al di fuori della struttura a prescindere dall'urgenza della prestazione,  il che consentirebbe di evitare situazioni come queste. Si veda a tal proposito il documenti FNOVI "Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione"


Domanda nr. 23 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Qual è il giusto comportamento da adottare in caso di farmaci stupefacenti scaduti. La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP? I farmaci vanno tenuti in giacenza in attesa di smaltimento o possono essere smaltiti nei rifiuti speciali?

Risposta:

La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP.
Per la tempistica della tenuta in giacenza bisogna considerare che spesso la, tra la richiesta e l'effettivo prelievo dei medicinali stupefacenti può trascorrere anche un anno. Durante il periodo di attesa, i farmaci stupefacenti scaduti vanno comunque conservati in carico nel registro, ma separati dagli altri, evidenziandoli come scaduti e non più utilizzabili. All'atto del conferimento viene compilato un verbale che, allegato al registro di carico e scarico, permetterà lo scarico dei medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili.
Circa la possibilità di conferire tali medicinali con i rifiuti speciali, la risposta è negativa. I medicinali stupefacenti e psicotropi scaduti o inutilizzabili, infatti, pur essendo a tutti gli effetti rifiuti speciali, devono essere smaltiti a norma del DPR 254/2003 secondo modalità particolari e cioè ai sensi del DPR 309/1990 che prevede appunto il ricorso al servizio farmaceutico. Si allega nota esplicativa del MdS n.22707 del 24/5/2011 in merito.


Domanda nr. 22 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

E'possibile in un ambulatorio veterinario con autorizzazione rilasciata ad un Medico veterinario autorizzare e detenere per scorta farmaci anche un altro collega che presta la sua attività professionale con regime fiscale separato e che è in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006 in quanto effettua alcune visite domiciliari.

Risposta:

Sì. Il veterinario responsabile (Direttore Sanitario della struttura) ai sensi dell'art. 84, comma 2 del D. Leg. 193/2006 deve infatti redigere un documento ove inserisce i nominativi di tutti i veterinari che, sotto la propria responsabilità, hanno accesso alle scorte dell'impianto. E' dunque sufficiente inserire il nome del collega senza nessun altro ulteriore adempimento. E' ininfluente che il collega autorizzato dal Direttore Sanitario della struttura sia in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006


Domanda nr. 21 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

per la scorta di farmaci stupefacenti è necessario avere una autorizzazione e chi la deve rilasciare?

Risposta:

Il DPR 309/1990 prevede che tutti i medici e i veterinari, nonché i titolari di struttura sanitaria possono approvvigionarsi di quantità adeguate (la legge in particolare punisce coloro che detengono "quantità sensibilmente eccedenti le normali necessità", salvo che il fatto costituisca reato) di medicinali stupefacenti e psicotropi, ad uso umano o veterinario, prescindendo da qualunque formalità autorizzativa. Pertanto la detenzione di medicinali stupefacenti e psicotropi da parte dei soggetti appena elencati non è soggetta ad alcuna autorizzazione. Per l'approvvigionamento è necessaria un'autoprescrizione redatta su ricetta in triplice copia così come prevista ai sensi del DPR 309/90 per gli stupefacenti inclusi nella Tabella II sez. A, B e C, mentre è necessaria una RNRT per le sezioni D ed E.


Domanda nr. 20 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Quali sono i trattamenti farmacologici (cavalli DPA) che vanno riportati obbligatoriamente sul passaporto equino alla luce della vigente normativa

Risposta:

Devono essere registrati sul passaporto degli equidi DPA, nelle apposite sezioni, i trattamenti fatti con farmaci contenenti le sostanze essenziali ai sensi del Regolamento 1950/2006/CE e del DLgs 193/06 con tempi di sospensione dunque di 180 giorni e tutti i vaccini ai sensi del Reg. 504/2008/CE.


Domanda nr. 19 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

E' consentito l'impiego nei cavalli di vaccini veterinari non registrati per il cavallo? In particolare è consentito nel puledro l'uso di vaccini contro rotavirus, clostridi, E. coli che sono registrati solo per bovini o pecore? E quindi anche per i vaccini, come per altri farmaci, è possibile l'utilizzo della deroga nel rispetto degli art. 10 o 11 (NDPA o DPA)? 

Risposta:

Per la risposta, in seguito a nuova disamina della normativa, si è provveduto a porre un quesito al Ministero in data 23/4/2014. (Risposta modificata contestualmente all'invio del quesito). 


Domanda nr. 18 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Per la spedizione di farmaci appartenenti alla tab.  II A ( ex I TAB. ) possa essere usato dai veterinari il ricettario in triplice copia colorato, o se sia previsto un altro tipo di ricettario, questo sia per prescrizioni a pazienti che per eventuale uso interno all'ambulatorio.

Risposta:

Gli stupefacenti IIA, nonché i IIIbis appartenenti alla tabella IIA devono essere prescritti sempre e solo con la ricetta per stupefacenti del modello identico a quello usato per la prescrizioni agli umani. Gli stupefacenti [IIIbis: la norma vale anche per gli stupefacenti in sezione D che non sono nell'allegato IIIbis] appartenenti alla tabella IID [inclusi o meno nell'allegato IIIbis] devono essere prescritti con la ricetta non ripetibile in copia semplice (nonDPA) o con la RNRTC (DPA). L’approvvigionamento dei IIA avviene con richiesta in triplice copia. Non è che non si possa usare la ricetta di cui sopra. La richiesta infatti non è di modello predefinito per cui basterebbe inserire tutti i dati previsti. Il metodo tuttavia non è consigliabile perché foriero di possibili errori. (Richieste e ricetta sono diversamente connotati anche dal punto di vista della legge, e la richiesta non prevede termini di scadenza né limiti prescrittivi come invece per la ricetta ).


Domanda nr. 17 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

L'utilizzo di farmaci con Tempi di Sospensione pari a zero giorni vanno comunque scaricati sul registro del veterinario nel caso di utilizzo su animali DPA?

Risposta:

Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta   vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico (art. 84 comma 4 DLgs 193/06)   Tale regola non specifica nessuna deroga nemmeno per i farmaci a Tempi di Sospensione pari a zero.


Domanda nr. 16 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Il farmaco ad uso ospedaliero può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera" può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera"  è rinvenibile nelle farmacie? Si può detenere e usare?

Risposta:

In risposta al quesito si precisa che le indicazioni fornite si intendono nel rispetto dell’art. 84 che al comma 6. recita: Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, perché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico Relativamente alla richiesta di farmaci con impresso il timbro "confezione ospedaliera" si precisa quanto segue: 1. tale timbro viene apposto a qualunque tipo di medicinale ad uso umano se destinato all'uso interno di ospedali e case di cura. 2. tale timbro è invece sempre apposto su medicinali OSP (es. Midazolam iniettabile), ossia medicinali il cui utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e case di cura in base all'art. 92 del D.L.vo 219/06 e all'art. 1 della determina AIFA del 13/01/2010. In base all'art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006, oltre ai farmaci ad uso umano vendibili al pubblico, il veterinario può approvvigionarsi di "medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura" ovvero dei farmaci di cui al punto 2 (classificati con regime di fornitura OSP).  Ai fini dell'approvvigionamento, non è competenza o interesse del veterinario conoscere se il medicinale ad uso umano è OSP o meno, in quanto le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano: attraverso la RNRT. Il veterinario deve però essere consapevole che su ogni confezione di farmaco classificato OSP troverà impresso il timbro "confezione ospedaliera" e che la presenza di tale timbro su farmaci ad uso umano NON OSP indica che gli sono stati forniti medicinali NON vendibili al pubblico (in quanto riclassificati per il loro esclusivo utilizzo in ospedali e case di cura) e che quindi non può detenere. Il regime di fornitura di ogni medicinale ad uso umano può essere trovato sull'informatore farmaceutico o chiedendo un consulto nella banca dati del farmacista/fornitore. Si ricorda infine che antibiotici ad uso umano OSP (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa ("Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici", art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006), ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico.


Domanda nr. 15 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Qual’è la procedura per poter utilizzare un farmaco non registrato in Italia (Pergolide per equini) ma registrato in un paese dell’UE in un singolo caso? E per l’autorizzazione dello stesso alla commercializzazione in Italia?

Risposta:

Il quesito riguarda la procedura, in generale dell’utilizzo di un farmaco non registrato in Italia, Pergolide compreso. La possibilità di questo utilizzo è legata primariamente al rispetto della cascata, disponibilità del farmaco ad uso umano con AIC nazionale compresa (nel caso del Pergolide esiste attualmente in commercio il NOPAR e la Pergolide EG) cosi come previsto negli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06 (per il Pergolide solo art. 10). Se, rispettata la cascata, la scelta del veterinario si rivolge comunque ad un farmaco non presente sul mercato nazionale, il primo passaggio sarà quello di informarsi presso il farmacista per capire se un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. (E’ questo il caso del Pergolide di cui si allega l’AIC e il foglietto illustrativo, la cui autorizzazione quale PRASCEND a favore di Boehringer risale al 26 agosto 2010) .
A questo punto le casistiche sono due:

1) Nessuna industria farmaceutica ha richiesto l’AIC per l’Italia; il Veterinario deve fare richiesta al Ministero indicando tutti i dati utili compreso il paese da cui vuole importare e le indicazioni dell’AIC Il farmaco andrà usato nel rispetto della cascata. 
Il portale del Ministero della Salute fornisce le seguenti indicazioni: Ai sensi dell’art. 7 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 “ Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni sanitarie”. Per ottenere l’autorizzazione all’introduzione di un farmaco veterinario da un Paese membro il richiedente (veterinario, associazioni di categoria, Università) deve farne specifica richiesta al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Ufficio VIII della Direzione Generale Sanitaria Animale e Farmaco Veterinario dell’ex Ministero del la Salute via G. Ribotta, 5, Roma indicando : il Paese di provenienza, le caratteristiche del farmaco, la quantità, le modalità d’impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui/coloro che somministrerà/somministreranno il farmaco. 
Qualora la detenzione e la distribuzione vengano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l’autorizzazione rilasciata dall’ASL territorialmente competente alla detenzione dei medicinali veterinari. 

2) un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. E’ necessario avviare una pratica di importazione parallela per il tramite di un grossista provvisto di farmacista, che dovrà ri-etichettare il prodotto facendolo diventare in tutto e per tutto assimilabile ad un prodotto nazionale.
In questo caso il farmaco a tutti gli effetti può essere utilizzato, nel rispetto delle indicazioni dell’AIC, senza il ricorso alla cascata.


Domanda nr. 14 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

In che modo si può prescrivere medicinali omeopatici in un allevamento di animali da reddito? Vanno registrati nel registro di carico e scarico nel caso di armadietto aziendale? Nel registro dei trattamenti terapeutici? Se si tratta di farmaci di uso umano, l'uso in deroga implica l'introduzione dei tempi di sospensione?

Risposta:

Se il medicinale omeopatico è registrato ad uso veterinario, purtroppo, per un errore di traduzione della direttiva da cui consegue un erroneo recepimento nel DLgs 193/06, di cui si potrà leggere sul documento dell’uso in deroga della FNOVI  pagina 25 e seguenti, il suo utilizzo prevede l'uso in deroga. Il ricorso al farmaco omeopatico veterinario per le specie produttrici di alimenti (art.11), se pur con uso in droga, è consentito dall'art. 23 senza ricorre al meccanismo della cascata nonostante la presenza di medicinali veterinari allopatici autorizzati.
La realtà è che in Italia non esistono farmaci omeopatici registrati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura dunque come un uso in deroga soggetto negli allevamenti di animali produttori di alimenti per l’uomo, al dispositivo dell’art. 11 del DLgs 193/06, ossia all’applicazione della cascata.
Per la prescrizione dunque, sia del farmaco omeopatico umano che del farmaco omeopatico veterinario se usati in deroga sarà necessaria la Ricetta semplice Non Ripetibile per quelli con molecole contemplate nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE con indicazione di “LMR non richiesto”. Il TS sarà di zero giorni.
Se il farmaco omeopatico veterinario conterrà una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11. e la ricetta sarà la RNRT In generale la tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg.CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000). Per quanto riguarda la scorta aziendale la ricetta è sempre la RNRT. Possono essere caricati e scaricati nel registro di carico e scarico della scorta anche se l’uso che ne verrà fatto sarà in deroga. Il loro uso va annotato anche nel registro dei trattamenti terapeutici come gli altri farmaci.


Domanda nr. 13 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Di quali autorizzazioni deve dotarsi un veterinario ippiatra per un apparecchio di anestesia gassosa portatile da utilizzare a domicilio? E soprattutto è utilizzabile anche in equidi dpa?

Risposta:

La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio  l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile. 
Analogamente, quanto descritto sopra vale  sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg   che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido  delle varie aziende produttrici.


Domanda nr. 12 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

La somministrazione di farmaci omeopatici in un allevamento di alpaca, deve essere annotata nel registro dei trattamenti? Questo tipo di allevamento, effettuato per la produzione della lana, deve avere e compilare il registro dei trattamenti?

Risposta:

Ai sensi dell’art. 65 del DLgs 193/06 l’allevamento di alpaca rientra nella definizione di “impianto in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”.   Tuttavia se l’alpaca a fine carriera quale produttore di lana non viene in alcun modo destinato alla produzione di alimenti per l’uomo e se nell’allevamento non è presente una scorta, che il farmaco sia omeopatico o allopatico nessun registro dei trattamenti è dovuto.


Domanda nr. 11 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

Quali sono  gli adempimenti  che un maneggio deve osservare in materia di farmaci per  cavalli non DPA.

Risposta:
  1. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera solo cavalli nonDPA non dovrà osservare alcun adempimento ai sensi della normativa sul farmaco, escluso quello di tenuta delle ricette fino alla conclusione della terapia o ad esaurimento del prodotto.
  2. Se è autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali e annovera solo animali nonDPA gli obblighi di registrazione per il carico vengono assolti conservando la documentazione di acquisto, per lo scarico si dovranno invece annotare sul registro di carico e scarico i trattamenti con i medicinali contenenti le sostanze di cui all’art. 76 comma 5 in confezioni autorizzate anche o solo per animali DPA.
  3. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA dovranno essere annotati sul registro dei trattamenti e su quello dei trattamenti ormonali solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il veterinario dovrà compilare anche il relativo registro. Per gli equidi non-DPA vale quanto detto al punto 1.
  4. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA si dovranno annotare sul registro di carico e scarico delle scorte tutti i movimenti in uscita per gli equidi DPA e solo quelli relativi alle sostanze di cui all’art. 76 comma 5. per gli equidi non -DPA
  5. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA sui registri dei trattamenti e dei trattamenti ormonali devono essere registrati solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il medico veterinario dovrà compilare anche il relativo registro.

Domanda nr. 10 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

in caso di scorta in allevamento, di quanto tempo dispone il veterinario responsabile per l'esecuzione delle registrazioni di sua competenza di cui all'art. 15 DLgs. 158, considerato che l'articolo non prevede dei precisi tempi per la esecuzione delle registrazioni stesse?

Risposta:

L’art. 15 per quanto riguarda il veterinario, non specifica i tempi di annotazione dei dati richiesti che sono:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.

Il problema non si pone in caso di allevamento senza scorta inquanto l’annotazione richiesta è contestuale alla visita e riguarda o la prescrizione o la somministrazione dei farmaci della scorta del medico  veterinario.
Gli artt. 80 e 81 e 83 del DLgs 193/06 regolamentano le annotazioni dovute dal medico  veterinario in merito alla movimentazione delle scorte intesa come carico e scarico dei medicinali eI tempi entro i quali registrare queste movimentazioni sono di  7 giorni.

La domanda inerente l’annotazione dei dati richiesti dall’art. 15 del DLgs 158/06, ossia:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti, in caso di trattamento da parte dell’allevatore con farmaci della scorta non trova nell’attuale impianto legislativo una risposta esauriente.

Infatti, in caso di utilizzo della scorta da parte dell’allevatore, l’identificazione degli animali rimane comunque a carico del veterinario ai sensi dell’art. 15 del DLgs 158/06.

L’art. 80 del DLgs 193/06 ammette la possibilità di detenzione di scorte negli allevamenti se sussistono valide motivazioni senza esplicitarne le procedure di utilizzo. Il fatto che la norma consenta la registrazione dello scarico dopo 7 giorni farebbe pensare alla possibilità che il veterinario non sia presente contestualmente all’utilizzo del farmaco facendo entrare questo dettame in contraddizione però con quello che attribuisce a lui le annotazioni di cui all’art. 15 del DLgs 158/06.

A porre rimedio a questa contraddizione normativa interviene nel 2000, in applicazione al DLgs 336/99 la circolare 14 che il Minsal ha reiterato per il DLgs 158/06. Fermo restando che le circolari non sono norma di legge e non possono generare nuovi dettami normativi, nella fattispecie, laddove la circolare 14 recita:   

In presenza del registro aziendale unificato, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovra' esserne informato, il titolare dell'allevamento potra' utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte, di provvedere entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite annotazione sul registro sembra esplicitare l’interpretazione da dare a quelle “valide motivazioni” che sono le fattispecie d’urgenza. La “responsabilità del veterinario” consisterà evidentemente nell’aver esplicitato con l’allevatore un accordo, espresso semmai in un protocollo condiviso,  in merito alle precise modalità di registrazione delle voci previste dall’art.15 dl DLgs 158/06 al fine di una corretta immediata tracciabilità.

In realtà la normativa lascia spazio a molti dubbi interpretativi e anche al rischio di un uso non necessariamente consapevole del farmaco da parte dell’allevatore e con obbligo di ratifica da parte del veterinario ai fini del mantenimento della tracciabilità. 

Queste considerazioni sono alla base della richiesta da parte della FNOVI, nella proposta di modifica al DLgs 193/06 sottoposta al Ministero della Salute, di riconoscimento normativo chiaramente espresso dei protocolli operativi, stilati tra allevatore e veterinario aziendale, quali strumenti di tracciabilità del farmaco e di un suo corretto utilizzo. 

L’accoglimento di questa proposta andrebbe anche nella direzione espressa dalla Direttiva 96/23/CE secondo cui, ai fini della sicurezza alimentare è importante che il trattamento venga annotato tempestivamente, mentre ai fini della sorveglianza sanitaria da parte del veterinario, il vincolo temporale della registrazione assume una minor rilevanza.


Domanda nr. 9 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

E' possibile ricettare da parte di un veterinario italiano farmaci per rifornire un collega svizzero per specialità non esistenti in Svizzera?

Risposta:

La ricetta è, da un punto di vista legale, contemporaneamente una certificazione nella quale il veterinario certifica che un animale definito necessita di un certo farmaco; un’ordinanza nella quale il veterinario ordina al farmacista di consegnare i medicinali; un’autorizzazione nella quale il veterinario autorizza l’intestatario o il latore della ricetta a ritirare i medicinali dal farmacista. In tutti e tre i passaggi il veterinario attraverso la ricetta certifica la destinazione lecita del farmaco intesa quale rispettosa della norma e del Codice deontologico.
La norma non consente al veterinario di rifornire di farmaci fattispecie diverse dal proprio cliente, dalla scorta del cliente di cui è responsabile o dalla propria scorta.
Non è dunque contemplata la dicitura, nella compilazione di una ricetta, per la casistica di una ricetta emessa a favore di un collega di un altro paese per farmaci da utilizzare nel suo paese.
Il veterinario che con una qualche giustificazione compilasse una ricetta la cui finalità reale fosse quella del quesito, contravverrebbe sia ai dettami della normativa italiana, ossia del DLgs 193/06, sia ai dettami del Codice deontologico laddove nella definizione di atto veterinario questo prevede che egli debba certificare solo ciò che constata direttamente.


Domanda nr. 8 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

qual è la chiara e definitiva lettura della normativa al fine del rifornimento di farmaci per esclusivo uso ospedaliero quale la vincristina?

Risposta:

La vincristina è una sostanza contenuta in farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero. La sua possibilità di utilizzo, detenzione e rifornimento da parte del medico veterinario è vincolata unicamente, a livello nazionale, al rispetto dell’art. 84 “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali” del DLgs 193/06 e successive modificazioni nelle fattispecie contemplate per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In merito ai farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero tale articolo prevede quanto segue:
• comma 6: il diritto al rifornimento e le condizioni per tale rifornimento di medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali da parte delle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1(strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria) per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga su animali non produttori di alimenti per l’uomo), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste.

• comma 7: le modalità di approvvigionamento
L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 (condizioni per le scorte e le registrazioni di medicinali ad uso umano) e 6(vedi sopra), viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita Alla luce di quanto esposto sopra risulta evidente come sia responsabilità del medico veterinario indicare nella RNRT, senza necessità di ricette speciali di sorta, l’uso per scorta e come la norma relativa al farmaco veterinario, che contempla anche le fattispecie del rifornimento ed utilizzo di quello ad uso umano, non richieda la sussistenza di ulteriori garanzie finalizzate alla dimostrazione dell’esistenza di una struttura autorizzata alla detenzione di tali tipologia di scorte. La ricetta veterinaria di per se non consente di equivocare sulla destinazione del medicinale che andrà ad uso veterinario. La detenzione e il rifornimento di tale farmaco sono regolamentate dal DLgs 193/06 e non dal DLgs 219/06 che è inerente solo ed esclusivamente al farmaco ad uso umano: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Il DLgs 193/06 si configura quale normativa speciale per il rifornimento, la detenzione e l’utilizzo del farmaco umano o veterinario purché ad uso veterinario. In quanto normativa speciale racchiude in sé tutte le regole necessarie all’adempimento di tali passaggi.
Il rifiuto al rifornimento di tali farmaci da parte delle industrie farmaceutiche, dei grossisti di medicinali e dei farmacisti si configura pertanto come violazione di legge. Ancor più incomprensibile risulta il rifiuto visto che le farmacie, all’atto dell’acquisto non hanno l’obbligo di giustificarne le motivazioni e dunque le destinazioni.


Domanda nr. 7 Inserita il 08/06/2011
Domanda:

1) l’acquisto di medicinali per scorta del veterinario presuppone un autorizzazione dell’armadietto; il registro da utilizzare per il carico e scarico dei medicinali dell’armadietto può essere simile a quello utilizzato dagli allevatori per i trattamenti? 2) un libero professionista può trasportare nel suo automezzo, che usa per le visite domiciliari, tutti i farmaci conservati nell’armadietto?

Risposta:

In merito al quesito in generale si premette che la sua contestualizzazione, ai fini della risposta, sembra essere quella dell’ambito zooiatrico di un veterinario senza struttura.

Per quanto riguarda la prima parte del quesito è necessario precisare che la normativa non prevede un modello predefinito. Il veterinario dovrà dunque utilizzare un registro che gli consenta di trascrivere tutti i dati previsti che sono:

  • nell’ipotesi di trattare animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (non-DPA) l’obbligo del carico è assolto conservando per 3 anni la documentazione attestante l’acquisto.
    Nessuno scarico è previsto.  
  • nell’ipotesi di trattare anche animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (DPA) la conservazione in entrata è la stessa vista sopra, mentre lo scarico dovrà invece essere annotato solo per l’uso dei medicinali su animali DPA.
    L’obbligo di registrazione riguarda l’annotazione del trattamento effettuato al fine del controllo della movimentazione del farmaco (giorno, quantità, azienda) e non richiede il riporto di tutti i dati previsti nel registro aziendale. Il registro dovrà essere conservato per almeno 5 anni dall’ultima annotazione.

 Alcune Regioni, per sopperire alla carenza legislativa in merito al modello di registro, hanno provveduto a proporne dei modelli che comunque non possono essere vincolanti atteso che il veterinario sarà comunque responsabile di verificare che siano conformi alla norma anche in virtù dell’ipotesi di operare fuori dal contesto della Regione di residenza.

Il registro andrà vidimato da parte del Servizio Veterinario della ASL competente per il territorio in cui viene dichiarata la detenzione della scorta.   

In merito al secondo quesito, e rispondendo all’ipotesi della scorta zooiatrica e non di una struttura veterinaria, non ci sono preclusioni al trasporto anche di tutti i farmaci, in quanto è evidente che le scorte di medicinali vengono costituite per essere utilizzate e nell’ambito di tale utilizzo è compreso anche quello a domicilio. Rimane inteso che a fine giornata le scorte vadano riposte nel locale e nei luoghi autorizzati alla detenzione.