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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 66 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

A quale tipo di sanzione ai sensi del D.Lvo 193-2006 e successive modifiche è soggetto l'allevatore trovato in possesso di medicinale veterinario senza la prevista ricetta, dal momento che l'art.108, comma 11 punisce solo chi fornisce medicinali veterinari senza ricetta e non anche chi li detiene, come l'allevatore, senza necessariamente utilizzarli?

Risposta:

L’obbligo di detenzione della ricetta a seguito dei medicinali prescritti per l’utilizzo su animali DPA è regolamentato dall’art. 79 comma  2: " Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli."
L’inosservanza agli obblighi di detenzione della documentazione di cui al citato comma è sanzionata al comma 17 dell’art. 108 e non al comma 11,
comma  7. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 (…) il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell’art. 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
La sanzione prevista dall’art. 108, comma 13 del D. Leg. 193/2006, di natura amministrativa pecuniaria, va da un minimo di € 2600,00 ad un massimo di € 15500,00.


Domanda nr. 65 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

Un medico veterinario proprietario di un allevamento può detenere l'armadietto della scorta dello stesso? Può essere contestualmente proprietario, detentore e  medico veterinario curante ai fini delle registrazioni e degli adempimenti normativi? Da quale normativa sono regolamentate le risposte?

Risposta:

Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del  24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico  veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia.     I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.


Domanda nr. 64 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate?
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia? Se si, su quale fondamenti normativi è possibile? E ancora, se si, come fare per ricettarla? Si deve barrare la casella " per scorta impianto"?

Risposta:

Premessa.
L'art. 70 del 193 " Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta" stabilisce che "le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia"; questo significa che il farmacista che lavora presso il grossista autorizzato alla vendita diretta se si vede recapitare una ricetta per una scorta per premiscele medicate deve respingerla perché lui non può consegnare il medicinale richiesto (si ripete: per scorta), e potrà spedire solamente una ricetta per premiscele destinate ad una terapia estemporanea su animali ben identificati.
La precedente versione del secondo comma dell'art. 81 era assolutamente chiara e coerente con quanto disposto all'art. 70 laddove recitava:   "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi" pur non essendo condivisibile perché si tratta di un abuso, risulta coerente.
L'attuale versione invece stabilendo che "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" ha creato diversi problemi, infatti:
a quanto ammontano i quantitativi ridotti?
 quali sono i parametri per dire che servono 1, 5, o 10 premiscele diverse?
quanti sono i kg che servono per sette giorni se non so quanti animali dovrò trattare perché ancora non ho la patologia?
E' evidente che al fine di risolvere questi problemi il collega L.P. che opera nell'allevamento dovrebbe: 1.  predisporre un documento che analizza le patologie ricorrenti nell'allevamento, con eventualmente, tanto di eventuali esami di laboratorio (isolamento agenti patogeni, o riscontro anticorpi ed antibiogrammi) da tenere in allevamento.
2. a fronte di tale documento, prescrivere l'acquisto delle premiscele necessarie al fabbisogno della terapia/profilassi degli animali allevati (numero), per trattarli per sette giorni, per le patologie che si possono definire enzootiche, mettendole in scorta nell'allevamento.
Questo lavoro però corrisponde a quello svolto dalla figura del veterinario aziendale che però in Italia, diversamente che in molti altri paesi d'Europa a zootecnia avanzata, non è ancora stata istituita per legge.
Si veda a tal proposito gli articoli su 30giorni: <http: files=" it=" pdf=">e il documento FNOVI


Domanda nr. 63 Inserita il 15/11/2011
Domanda:

E’ possibile detenere presso una struttura di cura di animali d’affezione del siero antiofidico di solito utilizzato da strutture ospedaliere di medicina umana?

Risposta:

L’ultimo siero antiofidico italiano è stato ritirato dal commercio per “revoca su rinuncia” nel 2008.
Non è mai stato un prodotto Ospedaliero bensì, come indicato dalla Farmacopea, Tab 2, era un farmaco obbligatorio solo per i centri antiveleni e gli ospedali. La sua detenzione da parte di una struttura veterinaria per animali non-DPA è dunque senz’altro possibile. Se il prodotto deve essere richiesto all’estero è tuttavia necessario prima aver ottenuto l’autorizzazione ministeriale.


Domanda nr. 62 Inserita il 02/11/2011
Domanda:

Nella produzione di un mangime medicato, utilizzando due pre-miscele quindi in deroga, la durata del trattamento è fisso o varia in funzione delle pre-miscele utilizzate? ES: TRIMETOSULFA MLP ( 5 GG. ) + TIAMULEX 10% ( 5-10 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 5 GG.ZOOBIOTIC 5% ( 14 GG. ) + ZINCOFARM G ( 14-28 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 14 GG.

Risposta:

Intanto è necessario chiarire il tema dell'uso in deroga in generale.
Per capire il problema è necessario partire dalla Direttiva 167 del 1990, recepita nel nostro Ordinamento dal DLgs  3 marzo 1993, n.90 Il testo in inglese della Direttiva recita: Article 3 - 1. Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated premixes only che significa:  Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con premiscele medicate autorizzate.
In Italia il recepimento ha tradotto Articolo 3 -1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.
Questo errore di traduzione ha generato la necessità di consentire una deroga alla fabbricazione dei medicati che consentisse a sua volta di preparare mangimi con più premiscele.
In realtà, in virtù dell‚appartenenza dell'Italia all'Europa, esattamente come successo per il packaging andrebbe applicata la Direttiva nella lettura del testo originale in inglese.
In seguito all‚emanazione da parte del Ministero della nota 29/3/2011 n° 5727 che reitera l'errore, la FNOVI ha segnalato il problema al Ministero e si è in attesa delle indicazioni che riportino l'Italia nelle medesime condizioni di utilizzo dei mangimi degli altri paesi europei.
Fatta questa premessa e stando agli esempi,  il problema si presenta comunque complesso.
Le maggiori ipotesi sono due:
1) In applicazione della normativa che prevede l‚uso in deroga ai sensi del DLgs 193/06 art. 11 per il semplice fatto di aver associato due premiscele, il medico veterinario non sarà obbligato al rispetto dell'AIC in nessun senso, ma  potrà utilizzare quel Mangime Medicato sempre nel rispetto delle motivazione concesse dall'uso in deroga: "(...) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali DPA"
Sarà quindi necessario porre una diagnosi, stabilire la cura  attraverso l'associazione di più P.M. tenendo conto che per quella patologia non debbano essere presenti farmaci con AIC specifica già registrati.   Detto questo i Tempi di somministrazione dipendono dalle valutazioni diagnostico-terapeutiche eseguite.
I Tempi di sospensione saranno, minimo, quelli dell'uso in deroga.
2)  In applicazione della normativa europea  se il testo fosse stata correttamente tradotto, come negli altri paesi europei, rispettivamente, per 5 giorni e per 14 giorni (come da AIC).    
In questo secondo caso, se il MM viene somministrato perché non esiste un farmaco con AIC per quella patologia, si veda il punto 1) anche in applicazione della normativa europea.
Se invece le AIC delle premiscele sono registrate per la patologia in cura, la sostanza utilizzata con tempi più lunghi   (tiamulex-1° caso e zincofarm G nel 2°)  pone l'operato del medico veterinario nella fattispecie dell'uso improprio, ossia di un farmaco utilizzato per quella patologia e per quella specie ma in modo difforme dall'AIC, ossia con tempi di somministrazione più lunghi del previsto (trimetosulfa mlp 1° caso e zoobiotic 5% 2° caso) che richiedono di essere motivati da una segnalazione di farmacovigilanza.
In questo caso il TS dovrà essere uguale o superiore a quello della premiscela medicata che ha il tempo più lungo.


Domanda nr. 61 Inserita il 31/10/2011
Domanda:

Un medico veterinario di uno Stato Membro UE, regolarmente abilitato alla professione nel suo paese, può ricettare in Italia farmaci soggetti a RNRT? Se si, con quale tipo di ricetta?

Risposta:

E’ necessario non confondere gli scambi europei con l'idea che, all'interno dell'UE, chiunque possa andare ovunque a fare qualunque cosa, pena un'ingiustificata limitazione all'esercizio della professione.
La prescrizione di un medicinale è una prestazione sanitaria. La prescrizione di un medicinale ad un animale è una prestazione sanitaria riservata al veterinario. Un medico veterinario per esercitare in Italia deve essere dotato di abilitazione italiana e di iscrizione all’albo professionale (art. 100 TULLSS, art. 8 del D. Lgs. C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233, art. 1, comma 1, lettera u) del D. Leg. 193/2006).
Pertanto il medico veterinario che per qualsivoglia motivo non fosse abilitato in Italia ed iscritto all’albo professionale, ed effettuasse la prescrizione di un medicinale, da un lato commetterebbe il reato di abuso professionale e dall’altro produrrebbe un documento senza valore legale in quanto non rispondente alla definizione di ricetta veterinaria.
La fattispecie consentita di esercizio della professione da parte di un veterinario di uno Stato membro in Italia è contemplata dall’art. 75 del DLgs 193/06 per il quale si rimanda alla risposta alle FAQ N° 57 Pertanto, un medico veterinario non iscritto ad alcun Albo in Italia non può produrre nessun tipo di ricetta medica, su modello ministeriale (RNRVT) o ricettario privato (c.d. "ricetta bianca", ripetibile o non ripetibile che sia).

Si ringrazia per la collaborazione l'avv. Scarciglia


Domanda nr. 60 Inserita il 26/10/2011
Domanda:

Qual'è la validità di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica? E di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica che prescrive farmaci ad uso umano? Nella prescrizione di farmaci ad uso umano in deroga, ci sono limiti alla durata della terapia prescritta?

Risposta:

La Ricetta Non Ripetibile Veterinaria in copia singola ha una validità di 30 giorni, indipendentemente che prescriva farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola o farmaci ad uso umano in deroga (in questo caso, ovviamente, solo per animali nDPA).
Per quanto riguarda l'uso in deroga ivi sottoposto, la norma che regola la validità delle ricette non ripetibile è la Tabella 5 della FU XII Italiana: essa elenca tutte le casistiche in cui è richiesta la ricetta NON ripetibile e, al punto 19, riporta "I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni."
Sempre la Tabella 5 indica la validità della ricetta veterinaria non ripetibile in copia singola, pur non esplicitando il caso specifico: non è presente un punto dedicato, ma nelle Note viene riportato che "In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità 30 giorni", da intendersi come indicazione generale da parte del legislatore di ridurre a 30 giorni la validità delle ricette non ripetibili, inclusa quella veterinaria in copia semplice. Per quanto riguarda la durata della terapia, la legge non indica alcun limite, esclusi gli stupefacenti in sez. A (es. morfina fiale iniettabili) per i quali la durata della terapia deve essere inferiore a 30 giorni. In tutti gli altri casi i quantitativi prescrivibili devono essere limitati, ai sensi dell’art. 76 del D. Leg. 193/2006, “al minimo necessario per il trattamento o la terapia”


Domanda nr. 59 Inserita il 26/10/2011
Domanda:

La normativa sull’anagrafe impone di identificare i vitelli entro i 20 giorni di età.
Prima di tale data questi animali sono dunque da ritenersi legittimamente non identificati individualmente. Nei trattamenti di massa, in questo lasso di tempo, sono ammessi sistemi identificativi simili a quelli di animali identificati in gruppi, ossi box, gabbie indicando trattarsi di animali al di sotto dei 20 giorni di età?
Nei trattamenti singoli l’isolamento in infermeria o l’identificazione provvisoria apposta dall’allevatore possono essere sistemi ritenuti idonei? Si fa presente che i trattamenti riguardano tutti farmaci il cui superamento dei tempi di sospensione avviene sempre ampiamente prima che il vitello possa avere un qualunque valore commerciale e dunque senza che ci sia nessun rischio per la sicurezza alimentare.

Risposta:

La normativa sul farmaco veterinario laddove impone al medico veterinario e all’allevatore l’identificazione degli animali trattati non indica mai le modalità di identificazione. Laddove l’anagrafe non prevede un’identificazione individuale non può essere fatto obbligo di apporla.
Rimane l’obbligo di legge da parte sia del medico veterinario che dell’allevatore di poter dimostrare la tracciabilità del trattamento farmacologico dei soggetti con il metodo adottato e documentato.


Domanda nr. 58 Inserita il 26/10/2011
Domanda:

E’ legittimo il rifiuto da parte delle industrie farmaceutiche di approvvigionare le farmacie aperta al pubblico di medicinali ad uso ospedaliero, qualora la fornitura sia finalizzata alla dispensazione alle strutture veterinarie autorizzate?

Risposta:

Ai sensi del DLgs  219/2006 che recita: Art. 92. - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 é limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, é ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase é modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono
è corretto sostenere che le farmacie non possano dispensare gli ospedalieri.
Il DLgs 219/06 infatti regolamenta precisamente in questo modo la dispensazione del farmaco ad uso umano. In merito agli ospedalieri tuttavia, il DLgs 193/06 art.  si configura rispetto alla materia come norma speciale di deroga ai fini della dispensazione da parte delle farmacie dei medesimi farmaci purché dispensati per uso veterinario.
art. 84. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. omissis.... 5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste. ... 7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
 
  La normativa speciale  va applicata in quanto deroga a quella generale e dunque il rifiuto delle industrie farmaceutiche per quanto attiene alle difficoltà create alla professione veterinaria non è lecito.


Domanda nr. 57 Inserita il 26/10/2011
Domanda:

Un libero professionista che abitualmente lavori su più cliniche distribuite in diversi paesi della UE regolarmente abilitato all’esercizio della professione in uno Stato UE come si deve regolare per l’utilizzo del farmaco durante l’esercizio della professione?

Risposta:

Sia in Italia che in Germania che in Olanda è possibile utilizzare medicinali veterinari autorizzati in altro Paese UE solo passando dalle regole a cascata sull’uso in deroga.
Quindi il collega dovrà prescrivere medicinali italiani quando opera in Italia e, verosimilmente, medicinali tedeschi quando opera in Germania e medicinali Olandesi quando opera in Olanda. Potendo per contro prescrivere medicinali tedeschi e olandesi in Italia (e così via) solo qualora non esistano nel nostro Paese medicinali veterinari autorizzati per una certa affezione della specie animale in questione e nel rispetto dell’uso a cascata. In Italia ad alcune condizioni è consentito al veterinario di uno Stato membro esercitare la professione, nel rispetto dell’art.75 del DLgs 193/06 che recita al comma 3: In deroga all'articolo 9 e fatte salve le prescrizioni del presente articolo, nonché quelle relative all'esercizio dell'attività professionale, il veterinario di un altro Stato membro che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia, può recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati in Italia, purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) abbia provveduto ad informare l'ASL competente per territorio dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso;
b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C. ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il veterinario esercita abitualmente la propria professione;
c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio originale del produttore;
d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali produttori di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai sensi degli articoli 5 e 7;
e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un tempo di attesa più lungo;
f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.


Domanda nr. 56 Inserita il 26/10/2011
Domanda:

In una struttura veterinaria  è obbligatoria la tenuta del registro di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista? Può essere fatta la sanzione per mancata tenuta dei registri?

Risposta:

No. Ed è assolutamente sbagliato che venga chiesto la registrazione di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista.
La sanzione non può essere fatta. Infatti l'articolo 84, comma 6 del D. Leg. 193/2006 prevede che in caso di utilizzo di tali medicinali, il direttore sanitario "ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 secondo le modalità ivi previste". A sua volta il citato comma 4 prevede che "Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti".
Pertanto, ferme restando le modalità di assolvimento degli adempimenti di carico, il divieto di utilizzo delle scorte di medicinali ad uso umano nelle terapie su animali produttori di alimenti per l'uomo (previsto nel comma 5 dell'art. 84) permette di concludere che l'utilizzo dei medicinali ad uso ospedaliero nelle strutture veterinarie non richiede mai l'annotazione sul registro in questione.


Domanda nr. 55 Inserita il 24/10/2011
Domanda:

La prescrizione di un vaccino ( vivo attenuato) per un allevamento intensivo, da utilizzarsi, secondo "usi e consuetudini" e senza un riscontro scientifico documentato, a metà dose/capo, in difformità a quanto stabilito in AIC e riportato sul foglietto illustrativo, che invece  impone la somministrazione a dose intera,  si configura come uso improprio (OFF-LABEL) ? Quale è la sanzione a carico del medico Veterinario prescrittore? E per il proprietario degli animali? Resta obbligatorio l'invio del Mod. 12 previsto dall'art.  65 del RPV (DPR 320/54) ?

Risposta:

Premesso che il RPV prevede che la somministrazione di sieri e vaccini possa essere effettuata solo dal medico veterinario
a-      si, questo tipo di somministrazione si configura come uso improprio.
b-      l’invio del mod 12 è obbligatorio comunque. Si fa presente che la FNOVI ha chiesto l’abrogazione di tale obbligo.
c-      L’uso improprio ( o off-label) è un uso al di fuori di quanto previsto dall’AIC che non rientra nell’uso in deroga.
Nella fattispecie il farmaco è stato usato per la specie e la patologia come da AIC ma a dosaggio diverso.
A questo punto le fattispecie sono due: 1.            
il medico  veterinario ha fatto una segnalazione di farmacovigilanza per segnalare una reazione avversa (diminuizione dell'efficacia, mancata efficacia, effetto collaterale negativo, effetto collaterale negativo su soggetto umano, effetto collaterale negativo inatteso, grave effetto collaterale negativo) per un farmaco usato secondo l’AIC. In questo caso l’utilizzo del farmaco in modo difforme dall’AIC ha una sua ragione di essere. Nessuna sanzione è possibile.
2.             il medico veterinario non ha fatto la segnalazione di farmacovigilanza.
L’uso difforme dall’AIC si configura come uso illecito. La sanzione prevista è quella del comma 9 art. 108 DLgs 193/06: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.” alla quale, se ne corso dell’indagine emerge anche una mancata segnalazione di farmacovigilanza si aggiungerà la sanzione relativa (comma 13 dell’art. 108: Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.)
d-      la sanzione di cui al comma 13 riguarda chiunque sia a conoscenza del fatto.
Quella del comma 9, nella fattispecie, visto che le vaccinazioni devono essere eseguite dai medici veterinari, riguarderà il solo medico  veterinario.


Domanda nr. 54 Inserita il 19/10/2011
Domanda:

Quale documentazione deve essere prodotta dal medico veterinario per l'approvvigionamento di medicinali stupefacenti e psicotropi? Chi sono i destinatari ultimi di tale documentazione?

Risposta:

L'approvvigionamento dei medicinali stupefacenti da parte del medico veterinario avviene mediante richiesta (e non ricetta) in triplice copia su carta semplice intestata.
Una di queste copie rimane al farmacista per propria documentazione, un'altra viene da questi restituita al medico veterinario quale documentazione di carico o di entrata.
La terza copia viene inviata, sempre a cura del farmacista, al servizio farmaceutico dell'Asl. La copia restituita al veterinario quale documentazione di carico  essere allegata al registro quale documentazione di carico, e conservata per lo stesso periodo del registro (due anni dalla data dell'ultima annotazione).


Domanda nr. 53 Inserita il 19/10/2011
Domanda:

I ricettari in triplice copia esauriti, quindi solo le copie bianche vanno conservati? Se si per quanto tempo?

Risposta:

Non esiste obbligo di conservazione da parte del medico veterinario, della copia bianca della RNRTC, ad esclusione delle ricette compilate per la propria scorta o la scorta del proprio impianto di cura.


Domanda nr. 52 Inserita il 19/10/2011
Domanda:

Presso un canile  per  un cane risultato affetto da epilessia idiopatica, è stata impostata terapia anticonvulsivante mediante somministrazione di Fenobarbitale, principio attivo d'elezione per questa terapia. E' stato quindi acquistato Gardenale in compresse con ricetta semplice non ripetibile. Il quesito è il seguente: come registrare il carico di questo farmaco in deroga? A chi intestare la ricetta? Dove custodire le confezioni di farmaco?

Risposta:

1. registrazione del carico del Gardenale presso il canile: In un canile non può esserci un registro di carico e scarico degli stupefacenti perchè non può esserci scorta di sostanze stupefacenti. Nelle strutture di custodia di animali nonDPA l’annotazione sul registro di carico e scarico delle scorte è richiesta solo in caso di somministrazione di medicinali autorizzati per DPA per i quali è richiesta la RNRTC. Pertanto sono ben due i motivi per cui l’utilizzo del Gardenale non deve essere registrato: perché non è un medicinale tratto dalla scorta e perché non è richiesta la ricettazione secondo le modalità previste. L’annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti è previsto solo per le dotazioni proprie dei medici veterinari e delle strutture di cura degli animali, per cui anche questo registro nel caso di un canile non è richiesto.

2. prescrizione del Gardenale ad un cane di un canile:  Il Gardenale può essere prescritto con  ricetta non ripetibile in copia semplice ad un cane del canile. La ricetta deve riportare (cfr art. 167 del TULLSS) il nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale (che in caso di animale di proprietà di un’associazione protezionistica o di canile sarà il responsabile legale della struttura). Trattandosi di un cane del canile sarà preferibile che il medico  veterinario lo identifichi sulla ricetta (anche con microchip) In questo caso, nel rispetto dell’art 76 comma 2,  il medicoveterinario dovrà prescrivere medicinale "limitando la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia"

3.custodia del Gardenale in un canile:  Infine anche per quanto riguarda le modalità di custodia, esse sono previste solo per i soggetti che sono obbligati a tenere il registro. Il farmaco può essere fatto custodire in un armadietto chiuso presente presso il del canile (infermeria) sotto la custodia del responsabile del canile stesso.


Domanda nr. 51 Inserita il 11/10/2011
Domanda:

E’ possibile esportare farmaci verso un paese non UE in base al DPR 633/1972 per un medico veterinario regolarmente iscritto ad un Ordine italiano facendo una ricetta per scorta propria ?

Risposta:

Il DPR 633/1972, cioè la legge che disciplina l’Iva, è una legge fiscale.
Pertanto secondo la normativa fiscale le merci possono essere esportate, ai fini Iva, secondo le norme ivi previste. Il 193/2006 è una legge che disciplina il farmaco.
Secondo questa legge i farmaci non possono essere esportati se non con l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Quindi tra le merci che possono essere esportate secondo la disciplina di cui al 633 e indipendentemente dal regime fiscale a cui sono sottoposte, non sono compresi i medicinali indipendentemente dal tipo di ricetta con cui vengono prescritti.
Se le leggi del paese terzo permettono l’importazione di medicinali, ciò potrà avvenire solo dai Paesi che ne permettono l’esportazione.
Per quanto attiene al fatto che il collega sia iscritto ad un Ordine questo implica solo il fatto che possa ricettare, ma la ricettazione deve essere finalizzata alla cura di un animale specifico oppure alla costituzione di una scorta di medicinali.
Per formare la scorta tuttavia bisogna essere autorizzati e l’autorizzazione prevede obbligatoriamente la possibilità di accesso nei locali ove essa è conservata. Se ne deduce pertanto che non è possibile costituire scorte al di fuori nell’ambito di competenza del Servizio di farmacosorveglianza e quindi al di fuori del territorio italiano.


Domanda nr. 50 Inserita il 06/10/2011
Domanda:

In merito all'uso in deroga legato al concetto dell'età degli animali trattati, in quale punto dell'art. 11 del DLgs 193/06 si menziona l'età degli animali come condizione per prescrivere un farmaco in deroga ? E' ammissibile una sanzione che trasli la definizione di vitello da un'altra norma per decidere del mancato rispetto dell'articolo 11. Quale difesa è possibile?

Risposta:

L'art. 11 in alcun punto parla di età degli animali ai fini della possibilità di ricorrere all'uso in droga o di contestarlo. L'accesso all'uso in deroga è relativo solo alla specie animale e all'affezione. Non è dunque dalla lettura dell'art. 11 che si può desumere il corretto utilizzo o meno del farmaco veterinario nella sua somministrazione a vitelli‚ se l'affezione è quella indicata dall'AIC. Nessun articolo del DLgs 193/06 da la definizione di vitello. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico, valgono quindi i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Sarà dunque l'AIC a dover definire precisamente entro quale età tale farmaco potrà essere usato secondo le modalità indicate dall'AIC. Si veda a tal proposito la risposta n° 27 dalla quale risulta evidente come la sanzione non sia ammissibile. Il ricorso va proposto al TAR, sul presupposto dell'erronea applicazione della legge oltre che sul difetto di legittimità costituzionale ex art. 3 Cost. Ove riconosciuto fondato il presupposto circa la violazione dell'art. 3 Costituzione, il giudice amministrativo sospende il procedimento, rinvia alla Corte costituzionale e, solo dopo la pronuncia di quest'ultima, dispone la riassunzione del procedimento sino alla sua decisione.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia, consulente FNOVI, per la collaborazione.


Domanda nr. 49 Inserita il 28/09/2011
Domanda:

Mi è stata applicata una sanzione dai colleghi ASL per avere prescritto un farmaco (Gentagli Fortius), nel cui foglietto illustrativo compare la dicitura per vitelli e suinetti, su ristalli francesi da carne. Nel foglietto suddetto non compare però, alcuna definizione di vitello ne in termini di età ne di peso. Quindi vorrei gentilmente sapere quale sia la definizione di vitello ai fini dell'utilizzo del farmaco veterinario

Risposta:

La definizione può essere fornita solo dall'AIC. La ragione è tanto logica quanto giuridica. E' logica in quanto è difficile immaginare una normativa sul farmaco veterinario che riesca a definire l'età del vitello molecola per molecola. Ed è giuridica in quanto la normativa sul farmaco non fornisce la definizione di vitello basata sull'età. L'illegittimità della sanzione, quindi, non va ricercata nella definizione di vitello assunta da una normativa piuttosto che da un'altra (benessere piuttosto che commercializzazione o trasporto), e dunque in quella più o meno favorevole al "trasgressore", ma nell'assenza di definizioni all'interno della normativa sul farmaco veterinario. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico. Valgono i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Pertanto, stanti le caratteristiche della normativa sul farmaco, è  l'AIC il vero anello debole della catena.


Domanda nr. 48 Inserita il 20/09/2011
Domanda:

1. Per degli animali trattati in un allevamento bovino con farmaci a tempo di sospensione 0 giorni, al momento dell'invio al macello di tali animali , bisogna comunque indicare sul Mod IV il prodotto utilizzato date di utilizzo e tempo di sospensione?
2. Oppure si può dire che non sono stati trattati? O che sono stati trattati e rispettati i tempi di sospensione?
3. Il dubbio sorge in quanto l'informativa della catena alimentare per animali inviati al macello del Regolamento CE 853/2004, allegato II sez III , al terzo comma lettera c) recita:”3 Le pertinenti informazioni in materia di sicurezza alimentare..omissis.... - medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti a cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione.” In questo comma sembra che debbano essere riportati solo farmaci che abbiano tempo di sospensione superiori a 0 giorni.

Risposta:

1.       Si, e va indicata anche l’eventualità che nei 90 giorni precedenti l’invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale
2.       No, non si può dire che non sono stati trattati. Si deve dichiarare che sono stati trattati e sono stati rispettati i tempi di sospensione.
3.       Le informazioni relative alla catena alimentare da parte dell’ OSA in questo caso non prevedono di dover fornire informazioni. E’ la dicitura del DLgs 158, art.15  ad obbligare l’OSA a chiedere la dichiarazione per tutti i farmaci (specialità medicinali) al veterinario.
Questo obbligo dell’OSA di accogliere la dichiarazione del veterinario nella Dir. 22/96/CE è stato abrogato ma, nel recepire la normativa comunitaria, l’Italia ha pensato di volerlo mantenere come previsto in precedenza dalla Dir.602/81/CEE. E’ evidente che il legislatore europeo ha deciso di eliminare l’obbligo del medico  veterinario in considerazione che quell’informazione viene già fornita dall’OSA e che deriva da un controllo cartaceo del registro per il quale non è necessaria la professionalità del veterinario. 
Il legislatore europeo inoltre, accortamente ha eliminato tale obbligo per l’OSA per le sostanze a TS 0.
Non così il legislatore italiano.
La FNOVI nel http://www.fnovi.it/docsOpener.php?fp=files%2Fpescara__una_nuova_gestione_del_farmaco_cambier_la_professione%281%29.pdf\">documento  sul farmaco veterinario, ha perciò chiesto l’abrogazione di tale obbligo per il veterinario.


Domanda nr. 47 Inserita il 20/09/2011
Domanda:

Se durante una qualsiasi manifestazione ippica (concorsi, gare, palii, trekking, ...) vengono somministrati dei farmaci ad equidi dpa come si procede per la registrazione sul registro dei trattamenti?

Risposta:

In realtà la legislazione non è esaustiva.
Il DLgs 158 indica chiaramente quali sono le fattispecie che consentono ad animali da reddito di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione, sia come finalità che come modalità dello spostamento, all’art. 7 comma 2.  I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.
A rigor di legge dunque l’unico caso ammesso di movimentazione all’interno dei TS, per le molecole di cui al 158, per animali DPA, è quello citato qui sopra.  
Per quanto riguarda altre sostanze autorizzate, lo stesso obbligo di trascrizione sul passaporto, per equidi DPA, dei trattamenti con TS di 180 gg di cui al Reg. 1950/06/CE in realtà non specifica mai di essere in relazione alla possibilità o meno di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione.
A tal riguardo si veda la risposta nelle FAQ alla domanda N°  45 Il problema che si pone dunque nella movimentazione degli equidi non è in relazione al fatto o meno di poter essere movimentati dato che il DLgs 193 non indica mai dove debbano trascorrere i tempi di sospensione e non vieta la movimentazione, quanto come tener traccia del trattamento che il legislatore non chiarisce per gli equidi DPA se non in relazione alle sole molecole di cui al Reg. 1950 e  al   trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste con precisa indicazione di trascrizione sul passaporto che accompagna gli animali.


Domanda nr. 46 Inserita il 15/09/2011
Domanda:

1. Esiste un fac-simile di registro per la registrazione dei trattamenti in deroga?
2. Come si devono regolare i colleghi liberi professionisti quando fanno scorta di farmaci destinati esclusivamente a diverse specie animali?
3. Dove e cosa registrare?

 

Risposta:

1.       non esiste un fac-simile. Il veterinario, su un proprio registro  numerato dovrà tenere nota delle voci previste dalla legge per l’uso in deroga ossia: l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; tale documentazione, che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

2. la scorta non implica l’uso del prodotto, per cui avviene con le medesime modalità per qualunque prodotto. Nello scaricare dal proprio registro delle scorte l’eventuale uso in deroga su animali DPA, il veterinario che fosse il titolare di una scorta propria, annoterà anche i dati previsti per l’uso in deroga.

 

3.      la documentazione di cui al punto 1. , che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

Si sottolinea come la FNOVI nei dossier sul farmaco abbia chiesto l’abrogazione di tale registro e di come la nota del MdS n° 7602 del 12/7/2007,  nonostante la chiara dicitura di legge, abbia ritenuto assolta la registrazione in oggetto con la puntuale registrazione peraltro già dovuta in merito, sul registro aziendale.


Domanda nr. 45 Inserita il 13/09/2011
Domanda:

Chiedo se sia lecito che un allevatore invii, o meglio faccia iniziare il trasporto di pollame al macello, e pertanto firme e dati i documenti attestanti il rispetto dei tempi di sospensione, nell'ultimo giorno di sospensione del farmaco alla sera prima del carico, in quanto sa che gli animali saranno macellati esclusivamente nel giorno successivo. Al fine di chiarire meglio il quesito espongo un esempio:
trattamento con farmaco x prescritto dal veterinario per 3 giorni con 5 giorni di sospensione - data inizio terapia 10/1 data fine terapia 12/1 - documentazione datata e firmata dall'allevatore in data 17/1 - animali giunti al macello entro le ore 24 del giorno 17/1 ma destinati alla macellazione nella giornata del 18/1. Come dovrebbe comportarsi l'OSA e il Vet. Ufficiale? La normativa vigente prevede il divieto di spostamento degli animali prima della conclusione del tempo di sospensione? Sono previsti Sanzioni.Amministrative. per tale comportamento e a chi va applicata trattandosi di allevamenti in soccida (allevatore/detentore dichiarante, osa macello che programma il carico e la macellazione).

Risposta:

Nel DLgs 193 il legislatore, riprendendo la definizione europea, indica chiaramente quale sia la definizione di Tempo di attesa (TS)

Ö Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90;

Nel TS dunque non sta il vincolo allo spostamento, nè nell'ipotesi di invio al macello in caso di loro decorrenza durante il viaggio e men che meno se lo spostamento avviene per animali da vita inquanto il riferimento è esplicito nei confronti degli LMR.

Il DLgs 158 conferma:

Ö per le sostanze di cui al DLgs 158 : Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al comma 1 non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato.

Ö Il responsabile dello stabilimento di macellazione e di prima trasformazione di prodotti di origine animale deve adottare un piano di autocontrollo aziendale al fine di accettare, nel corso di forniture dirette o tramite un intermediario, soltanto gli animali per i quali l'allevatore abbia garantito che i tempi di sospensione siano stati rispettati;

Da nessuna parte nella legge viene dunque indicato "dove" i TS debbano svolgersi ultimandosi.

Il problema si pone però laddove il legislatore continuamente sovrappone nei significati i termini di Movimentazione con Commercializzazione (DLgs 158) dando per scontato che si movimenti ciò che si commercializza e non tenendo conto che la definizione di TS è riferita solo all'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali

Sempre nel DLgs 158 infatti si legge:

Ö Il responsabile delle aziende e degli stabilimenti di cui ai commi 1 e 2 può commercializzare soltanto:

...

b) animali per i quali, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di sospensione prescritto;

e ancora per le sole molecole di cui al DLgs 158:

Ö Immissione sul mercato di animali e bollatura delle relative carni.

1. Qualora siano state rispettate le disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e i tempi di sospensione minimi previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, è consentito:

a) immettere sul mercato gli animali destinati alla riproduzione o gli animali riproduttori che sono stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, ad eccezione di quelli a fine carriera;

Il medesimo articolo, parlando di equidi accentua l'evidenza della confusione/sovrapposizione tra commercializzare (immettere sul mercato) e movimentare laddove deroga gli equidi dal divieto del precedente paragrafo che riguarda la immissione sul mercato consentendo invece una movimentazione

Ö I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.

La CIRCOLARE 29 settembre 2000, n. 14Linee guida applicative del decreto legislativo 4 agosto 1999, n.336 ha cercato di mettere riparo a questa confusione continuando tuttavia a sovrapporre i termini di commercializzazione e movimentazione

Ö 12 Chiarimenti vari.

Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14 comma 3 lettera b) del D.Lgs 336/99 si ritiene che il legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti.
Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere commercializzati solo quando sara' trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della ASL competente puo', su motivata richiesta del titolare dell'azienda, autorizzare lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la ASL di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animali dalle norme vigenti . ....omissis"

Ancora una volta il cavallo che diversamente da altre specie viene spesso movimentato senza essere commercializzato e vice versa, rende evidente la confusione e la conseguente difficoltà di applicazione della legge

Concludendo: non esiste un riferimento di legge chiaro che dica che gli animali trattati con farmaci non appartenenti alle categorie del DLgs 158 e con TS in corso non si possano spostare da vita.

Da nessuna parte in nessuna norma viene chiaramente indicato DOVE devono trascorrere i TS ai fini dell'invio al macello (azienda+-mezzo di trasporto), della commercializzazione e dello spostamento riconoscendo a queste 3 casistiche problemi diversi di tracciabilità del farmaco.


Domanda nr. 44 Inserita il 05/09/2011
Domanda:

Il pentothal sodium, autorizzato per i suini, può essere ricettato in scorta armadietto come gli altri farmaci di uso comune (ricetta in triplice copia) e quindi scaricato sul normale registro di carico/scarico dell'allevatore

Risposta:

Il pentothal sodium per suini è registrato quale anestetico generale iniettabile, e prevede dunque la detenzione, l'approvvigionamento e l'uso solo da parte di un medico veterinario (art. 2 c.2 Decreto 28 luglio 2009). La ratio della legge sta nel concetto che essendo nell'elenco dei farmaci elencato dal decreto che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della somministrazione e del successivo monitoraggio, potranno essere prescritti solo a medici veterinari o a strutture di cura degli animali. Non è dunque possibile prescrivere scorte di questi medicinali agli impianti di custodia ed allevamento ancorché autorizzate ai sensi dell'art. 80 del D. Leg. 193/2006.


Domanda nr. 43 Inserita il 26/08/2011
Domanda:

sul nuovo registro Buffetti n 2274M0100 di carico/scarico farmaci veterinari per scorta aziendale, ci sono due voci diverse dalle edizioni precedenti.
La prima è “IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO”. Bisogna scrivere il principio attivo o la funzione? Antiparassitario o Ivermectina per es? Dato che abbiamo già all'inizio pagina NOME COMMERCIALE DEL FARMACO.
La seconda è stato sostituito MOTIVO DEL TRATTAMENTO con NATURA DEI TRATTAMENTI TERAPEUTICI. In italiano non è la stessa cosa, benchè alcuni sostengano di si. Il motivo è la ragione o la causa, la natura è la sostanza costitutiva. In questo caso io scriverei antiparassitario di cui è implicito il motivo del trattamento. Ma nel caso di enrofloxacina i motivi potrebbero essere molteplici e sarebbe utile elencarli per fare prevenzione e arginare il fenomeno della farmaco resistenza.

Risposta:

Premesso che le voci dei registri buffetti si devono attenere al dettame di legge e nessuno, proprietario/detentore e veterinario, deve scrivere se non volontariamente niente di più di quanto richiesto per legge.
Per quanto riguarda il registro delle scorte negli allevamenti, le voci contemplate dalla legge sono quelle degli artt. 80-81-79 del DLgs 193/06 e 15 del DLgs 158/06
Il registro di carico e scarico Buffetti (http://shop.buffetti.it/allevamento-carico-scarico-delle-scorte-di-medicinali-veterinari-registro-19-pagine.html) di cui alla domanda contempla sia le voci del carico e dello scarico che delle registrazioni dell’allevatore e del veterinario.
Per quanto riguarda il veterinario, in merito ai trattamenti le voci dovute sono e rimangono dunque solo quelle dell’art. 15 del DLgs 158/06, a cui fa riferimento anche il DLgs 193/06 quando cita gli obblighi del veterinario all’art. 79 ossia:

  1. Per trattamenti non in deroga:
    la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
    Come si vede dunque nel nuovo registro Buffetti ha ripreso la dicitura di legge
  2. Per i trattamenti in deroga:
    sul registro dei trattamenti in allevamento andranno indicati i TS in deroga (lo vogliamo scrivere o lo diamo per scontato?).

La voce IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO ( identificazione del medicinale veterinario) si trova quale obbligo del detentore all’art. 79.

Dato che l’art. 79 riprende quali obblighi del veterinario le voci dell’art. 15 del DLgs 158 e lo stesso fa per l’allevatore ampliando l’elenco ma sostituendo la voce NATURA DEI TRATTAMENTI prevista, anche per lui, dall’art. 15 del DLgs 158/06 con IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO, se ne deduce che sicuramente le voci Buffetti MOTIVO DEL TRATTAMENTO e NOME COMMERCIALE DEL FARMACO non hanno motivo di esistere.
Rimangono valide quelle di IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO inteso come nome commerciale, a carico dell’allevatore e NATURA DEI TRATTAMENTI a carico del veterinario.


Domanda nr. 42 Inserita il 26/08/2011
Domanda:

i mangimi complementari contenenti decochinato, anticoccidico tra i più usati nei vitelli, seguono la ricettazione dei medicati?
Qual'è il significato di "mangime complementare"?
Perché viene indicato come da ricettare con RTCNR? Si può prescrivere con la ricetta dei medicati.

Risposta:

Questi mangimi complementari seguono senz'altro la normativa dei mangimi medicati e sono da ricettare con la ricetta dei medicati.
Per la definizione di mangime complementare medicato si allega la nota esplicativa del MdS n° 7333 del 20/4/2010
La dicitura sui cartellini in merito alla ricetta da utilizzare può essere fuorviante laddove specifichi solo "Prodotto soggetto a presentazione di ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia" senza ulteriormente specificare "per mangimi medicati". Infatti anche questo specifico modello di ricetta si presenta in triplice copia e non è ripetibile.


Domanda nr. 41 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

In merito alla modalità di prescrizione del farmaco ricettabile agli apicoltori con ricetta semplice non ripetibile in copia unica, il veterinario deve apporre la sua firma anche sul registro dei trattamenti dell'allevatore, anche se la ricetta è semplice non ripetibile in copia unica?
E se sì, in base a quale riferimento normativo specifico?

Risposta:

Gentile Collega, desideriamo informarti che il ritardo con il quale ti rispondiamo è dovuto non solo alle ferie estive di svariati componenti del GdL, che come sicuramente saprai lavorano tutti su base volontaria con grande sacrificio personale, ma anche al fatto che per risponderti ci era necessario aspettare da parte del Ministero la risposta ad un altro quesito, quello sull’attribuzione del codice di allevamento ad alcune tipologie di detenzione di animali, che è stato pubblicato il 22 luglio c.m. [1]
Da questa risposta del Ministero [2] e, dall’analisi legislativa, ne consegue che tutte le aziende apistiche, indipendentemente dalla finalità commerciale o per autoconsumo della detenzione degli animali, devono avere un codice aziendale alfanumerico che consenta la loro identificazione. Tutti gli apicoltori dunque dovranno farne richiesta al Servizio Veterinario dell’ASL.
Questa premessa è fondamentale per collocare l’azienda apistica all’interno del quadro normativo del farmaco.
Questo quadro normativo indica dunque chiaramente come, ai sensi dell’art. 79, comma 1 del D. Leg. 193/2006 sia obbligatoria l’annotazione su un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla asl, dei trattamenti effettuati su animali produttori di alimenti per l’uomo. La sussistenza di tale onere formale prescinde dalla tipologia del farmaco somministrato e dal regime prescrittivo del medicinale stesso. Pertanto ogni trattamento farmacologico dovrà essere registrato.
Circa il soggetto che deve inserire le registrazioni, l’art. 15 del D. L.vo 158/2006 assegna al medico veterinario l’onere di annotare “la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati e i tempi di sospensione corrispondenti”, mentre al proprietario o al responsabile degli animali spetterà registrare, relativamente all’acquisto, alla detenzione e alla somministrazione, “la data, l’identificazione, la quantità, e il nome del medicinale, l’indirizzo del fornitore, l’identificazione degli animali sottoposti a trattamento, la data di inizio e fine trattamento”.
A tal proposito è corretto segnalare che circa le modalità di registrazione e quindi le informazioni da inserire nel registro dei trattamenti, esistono due circolari che derogano in parte da tali obblighi [3] qualora i medicinali somministrati prevedano un regime prescrittivo diverso da quello della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia e per i quali non sia previsto un tempo di sospensione, ritenendo assolti tutti gli adempimenti di registrazione previsti dall’art. 79 del DLgs 193/06 a condizione che il responsabile degli animali conservi la ricetta per un periodo di 5 anni e trascriva nel registro il numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento [4], deroga che pone tuttavia il problema applicativo di essere in copia semplice da consegnare al farmacista.
E’ appena il caso di notare come deroga dalla registrazione non significhi mai per legge, deroga dalla visita veterinaria in azienda, premessa indispensabile alla prescrizione.
Tutto questo però lo potrai trovare esplicitato nei documenti FNOVI in merito al farmaco veterinario [5] e dai quali risulta evidente come la FNOVI si stia adoperando per ottenere lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti i tempi di sospensione. Vogliamo qui però ribadire, se fosse sfuggito dalla lettura dei documenti FNOVI, come il dettame sia di origine europea e derivante dalle modifiche apportate dalla Direttiva 28/2004/CE alla normativa sul farmaco e come dunque l’iter di semplificazione risulti tutt’altro che semplice.

Al di là di queste considerazioni tuttavia, l’evidenza della particolarità del settore dell’apicoltura, che non può sfuggire a chi lo conosca, rende manifesto come la maggioranza delle terapie effettuate diversamente che in altri settori, riguardino malattie soggette a denuncia (o, si spera a breve, “a segnalazione”). Malattie dunque per le quali la società ha ritenuto di emanare leggi speciali a favore di un bene ritenuto collettivo, ossia l’apicoltura. Incontestabile dunque come solo il veterinario possa essere messo a tutela di questo bene, per vocazione, formazione e per volontà del legislatore. Per questo si ritiene corretto che il veterinario registri quanto prescritto, anche se in forma di ricetta semplice non ripetibile.
La Federazione sta valutando l’ipotesi di elaborare un documento propositivo in merito alla normativa sul farmaco veterinario che veda il settore dell’apicoltura trattato in base alla sua specificità, alla sua importanza e alla delicatezza del suo equilibrio, tutte caratteristiche che non possono mai derogare dalla presenza del veterinario e dalla puntuale tracciabilità della sua presenza come ormai rivendicato dai veterinari stessi dei settori più avanzati di tutte le attività zootecniche in tutta Europa, non solo a tutela della dignità professionale, ma anche a quella del proprio operato. E’infatti il veterinario aziendale la figura capace di affiancare in modo competente l'allevatore nell'espletamento di quanto previsto dai Regolamenti europei di Igiene degli alimenti, anche in apicoltura.


[1] http://www.fnovi.it/content-id-1704
[2] nota MdS 13342 del 22/7/2011 – codice allevamento quesito e quesito FNOVI: http://www.fnovi.it/content-id-1704
[3] la circolare 15095-P, emanata dal Ministero della Salute in data 13 Agosto 2009, e la circolare 16361-P del 15/09/2009
[4] in merito all'applicazione di note e circolari si veda l'articolo di 30 giorni: http://www.trentagiorni.it/dettaglioArticoli.php?articoliId=176 e la sentenza della Cassazione – Sezioni unite civili - 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031
[5] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=dossier-fnovi


Domanda nr. 40 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

la Chemicals Laif, casa farmaceutica produttrice dell'Api-Bioxal, ha diffuso un comunicato alle associazioni di apicoltori che indica le modalità di spedizione
Si chiede se sia consentita la distribuzione di un farmaco emesso con ricetta, in collaborazione con le Associazioni di categoria e se sia corretto che la spedizione del prodotto sia fatta dalla Chemicals Laif ad un indirizzo diverso da quello riportato nella singola ricetta e che la fattura sia intestata all'associazione per il totale della merce fornita agli apicoltori suoi associati e non al singolo apicoltore acquirente. Secondo la Chemicals Laif la tracciabilità di acquisto è garantita dalla copia della fattura cumulativa e dalla copia della lista di acquisto cumulativo forniti dalla associazione all'apicoltore.
Il documento parla anche di armadietto delle scorte posseduto dall'apicoltore. In questo caso la ricetta emessa dal veterinario non potrà più essere in copia semplice, ma in quadruplice copia?
Il documento di acquisto quanto dovrà esser conservato dall'apicoltore? Gli stessi 5 anni come quando lo acquista con ricetta?
Possono le associazioni di categoria fare da tramite tra la farmacia e l'allevatore per la distribuzione di farmaci acquistati con ricetta?
E per i farmaci acquistati senza ricetta?

Risposta:

Il comunicato non è aderente agli obblighi di legge.
Se un'associazione ritira il farmaco per conto degli allevatori funziona come una piattaforma di distribuzione e, perciò, deve essere autorizzata e avere un farmacista indipendentemente dal tipo di farmaco e dalla prescrizione necessaria a dispensarlo(art. 73 DLgs 193).
Ne consegue che la destinazione di un farmaco deve essere quella in cui il farmaco viene usato e la fattura intestata all'allevatore dato che fa parte della documentazione che questo deve detenere per 5 anni (art.80 DLgs 193). La durata della tenuta della documentazione è legata alla tipologia di destinazione finale dell'animale, ossia 3 anni per impianti autorizzati alla detenzione delle scorte per animali non produttori di alimenti per l'uomo e 5 anni per quelli produttori di alimenti (art. 80 DLgs 193)
Tutti i farmaci prescritti per le scorte d'allevamento devono essere prescritti su RNRT (Allegato III DLgs 193) e gli armadietti delle scorte degli apicoltori autorizzati dai Servizi veterinari. (art. 80 DLgs 193)


Domanda nr. 39 Inserita il 25/08/2011
Domanda:

Quale tipo di ricetta è necessario fare in un allevamento bovino, che è stato autorizzato a detenere scorte di farmaci, per ricettare farmaci che non hanno l'obbligo di ricetta in triplice copia, ma richiedono solo quella semplice (come il caso delle prostaglandine, vitamine, calcio ,gonadotropine ecc..)?
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte?
Lo scarico deve essere effettuato con l'identificazione degli animali trattari , l'inizio e la fine della terapia?

Risposta:

Se la prescrizione è per scorta i farmaci vanno prescritti in RNRT tutti, anche quelli per cui è prevista la ricettazione semplice, diversamente si seguono le normali prassi prescrittive.
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta.
Lo scarico deve essere fatto senza la necessità dell’identificazione degli animali trattati sul registro delle scorte.


Domanda nr. 38 Inserita il 02/08/2011
Domanda:

L'inserimento in una ricetta in triplice copia di farmaci per cui è prevista la ricetta semplice non ripetibile, con tempi di sospensione zero gg sia sulla carne che sul latte (es. Prostaglandine-gonaditropine, calcio,vitine ecc...) necessita dell'identificazione con numero identificativo ufficiale dei capi sottoposti a terapia o consente l'identificazione dei capi per categoria (es: vacche in lattazione, manze ecc...).

Risposta:

Ogni medicinale deve essere prescritto secondo il regime previsto dall'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e secondo le modalità previste dalla legge per ogni tipologia prescrittiva.
Tuttavia, per la prescrizione dei medicinali che richiedono un modello di ricetta non predefinito dalla legge (ricetta su carta semplice intestata in copia unica, ripetibile o non ripetibile) sarà certamente possibile utilizzare un altro modello di ricetta purché esso sia compilato in modo formalmente corretto, relativamente alle tipologie di medicinali da prescrivere, e siano inseriti tutti i dati richiesti. Per contro non sarà necessario inserire dati che la legge non richiede per la tipologia di ricetta prevista dall'AIC del medicinale da prescrivere (quali, nel caso in specie, l'identificazione degli animali nel caso di prescrizione di medicinali che richiedono la ricetta in copia semplice).
Pertanto nella fattispecie in esame potrebbero verificarsi i seguenti casi:

  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo scorretto (per esempio barrando l'opzione "Deve essere inviata all'Asl"): il farmacista non spedisce la ricetta, ma la riconsegna al latore richiedendo la correzione da parte del veterinario;
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente timbrata, e ritirando le copie azzurra e rossa (senza obbligo di conservazione);
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice non ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta conservando la copia rossa, e ritirando le copie azzurra e gialla (senza obbligo di conservazione).
  • Medicinali da prescriversi in parte con ricetta in copia semplice ripetibile e/o non ripetibile e in parte con RNRTC ma prescritti su un unico modello di RNRTC compilato dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la RNRTC: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente compilata e timbrata, e ritirando la copia rossa (da conservarsi osservando i termini previsti dalla legge) e la copia azzurra (da inviare al servizio veterinario dell'Asl

Domanda nr. 37 Inserita il 02/08/2011
Domanda:

Il documento di acquisto dei farmaci, inteso come fattura, da parte degli allevatori, è da tenere 5 anni?
In base a quale normativa?

Risposta:

L'art. 79, comma 2 del D. Leg. 193/2006 dispone, in tema di registro dei trattamenti, che:
"Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, é conservato per cinque anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed é esibito a richiesta della ASL per i controlli".
La legge pertanto, pur differenziando il documento-ricetta dalla restante documentazione d'acquisto dei medicinali (generalmente Documento di Trasporto e/o fattura, o scontrino fiscale) prevede che tutta questa documentazione debba essere conservata, ai fini della normativa sul farmaco veterinario, per almeno 5 anni.
Naturalmente è fatta salva ogni altra normativa che preveda tempi più lunghi di conservazione come per esempio quella fiscale o civilistica.