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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 96 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

In riferimento alla risposta al quesito n° 82  "Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06 la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 ", vorrei sottoporre alla vostra attenzione che la compilazione della NRCT in ogni sua parte è obbligatoria così come previsto dall'allegato III e dall'art. 118 del D.Lvo 193/06 e che quando una normativa sanitaria non prevede sanzioni specifiche, è applicabile la sanzione prevista dal combinato disposto di cui all'art. 358 R.D. 1265/1934 ed art. 16 D. L.vo 196/99 (da € 1549,00 a € 9296,00) e chiedere un vostro parere in merito.

Risposta:

In merito all’applicazione dell’ art. 358 del R.D. 1265/1934 che recita “ai contravventori alle disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali da approvarsi con decreto presidenziale” si sottolinea come i Decreti Legislativi per molta giurisprudenza non siano da considerare quale norma regolamentare quali invece sono i regolamenti ministeriali emessi con DM e quelli governativi emessi con DPR. Per i Decreti legislativi dunque la sanzione generica non sarebbe applicabile. Tuttavia si sottolinea come in campo legislativo una definizione precisa di norma regolamentare non sia rinvenibile mentre il DLgs 193/06 ha tutte le caratteristiche di una norma regolamentare. La Fnovi  ha provveduto ad inoltrare un quesito al Ministero della Salute in merito.


Domanda nr. 95 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

Quali obblighi di registrazione deve assolvere un libero professionista titolare di ambulatorio, detentore di scorte di farmaci , per quanto riguarda i farmaci in uso in deroga? Esiste l’obbligo di registrazione dei trattamenti?

Risposta:

Nessuna norma prevede l’obbligo di registrazione dei trattamenti in deroga delle scorte di medicinali nella struttura veterinaria.
L’obbligo di registrazione infatti è effettivamente previsto per il trattamento degli animali DPA, ma tale obbligo sussiste per ogni somministrazione di medicinali per i quali sia previsto l’obbligo di prescrizione e non solo per i trattamenti in deroga.
E’ invece vero che i trattamenti in deroga effettuati su animali DPA devono essere registrati su un particolare registro dei trattamenti in deroga, previsto dall’art.11 del D.Leg. 193/2006, che in molte realtà locali le autorità competenti consentono di surrogare con il registro delle scorte.
Nessun obbligo di registrazione è invece previsto nel caso i trattamenti, in deroga o non in deroga, vengano eseguiti su animali nonDPA.


Domanda nr. 94 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

In allevamento di vacche da latte autorizzato - art. 80 D.L.vo 193/2006 - alla detenzione di scorte farmaci il registro unificato di scorta è privo di qualsiasi registrazione, sia di competenza del veterinario responsabile che dell'allevatore, da circa 6 mesi. Sono presenti n° 38 prescrizioni Medico veterinarie relative al periodo interessato (circa una alla settimana), corredate del relativo DDT; nella scorta, i farmaci non sono più presenti in quanto sono stati utilizzati sugli animali.
Quale sanzione dovrà applicare l'Organo accertatore al Veterinario responsabile ed all'allevatore considerato che non è possibile determinare il numero dei trattamenti per i quali è stata omessa la registrazione:
- una  sanzione per il comportamento omissivo? oppure
- una  sanzione per ogni prescrizione Medico Veterinaria non registrata?

Risposta:

Il comma 17 dell’art. 108 del DLgs 193/06 regolamenta la fattispecie citata del comportamento omissivo in merito all’importo della sanzione.
Ai sensi dell'articolo 8-bis della legge 689 il comportamento descritto non si configura quale reiterazione.
8-bis. Reiterazione delle violazioni. ... Le violazioni amministrative successive alla prima non sono valutate, ai fini della reiterazione, quando sono commesse in tempi ravvicinati e riconducibili ad una programmazione unitaria. La sanzione da applicare è dunque quella del comportamento omissivo.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia.


Domanda nr. 93 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

Vorrei avere chiarimenti riguardo la possibilità di un deposito di farmaci veterinari che ricade nel mio distretto di vendere medicinali a colleghi veterinari liberi professionisti maltesi che ne facciano richiesta, come detenzione per scorta propria.

Risposta:

Alla luce della normativa vigente il problema non è di chi vende ma di chi compera.
Ovvero, il depositario o grossista può vendere a chiunque abbia i requisiti. Il problema sussiste per chi acquista, nella fattispecie il medico veterinario maltese (ma potrebbe essere anche il medico veterinario inglese, nel senso che non esiste differenza fra CE e Paese terzo), sulla base della legislazione vigente nel territorio in cui opera (può comperare all'estero?
Può utilizzare medicinali etichettati in una lingua diversa da quella del Paese? etc.). Naturalmente al venditore rimane l’onere della tracciabilità in uscita


Domanda nr. 92 Inserita il 14/03/2012
Domanda:

La detenzione di scorte di farmaci veterinari presso strutture veterinarie pubbliche ( ambulatori ASL dove si effettua la sterilizzazione) deve essere autorizzata? Vale la stessa procedura di un ambulatorio privato? Occorre il registro di carico-scarico? La responsabilità è del Direttore del Servizio o può essere delegato altro Veterinario ASL?

Risposta:

Le strutture sanitarie veterinarie facenti capo alle Asl devono avere gli stessi requisiti strutturali, strumentali, autorizzativi ecc di tutte le altre.
L’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie infatti non discrimina tra strutture pubbliche e private. L’autorizzazione se ritenuta necessaria, lo è allo stesso modo per le strutture pubbliche e private.
Nelle Regioni in cui si è deciso che l’autorizzazione non sia necessaria (per esempio la Lombardia), essa non è richiesta né nelle strutture private e né in quelle pubbliche. La detenzione di scorte di medicinali deve essere autorizzata ai sensi del D. Leg. 196/2003.
Tuttavia l’art. 84 prevede implicitamente che nelle strutture veterinarie che richiedono autorizzazione per la loro attivazione, tale autorizzazione sanitaria surroghi anche quella per detenere le scorte di medicinali. Tale norma tuttavia, essendo interpretabile, non è condivisa unanimemente.
Pertanto sono possibili 3 casi:         

  • Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, e che ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione non sarà necessaria né per le strutture pubbliche né per quelle private -         
  • Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, ma che non ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione sarà necessaria sia per le strutture pubbliche che per quelle private          
  • Nelle Regioni in cui non è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, sarà necessario richiedere l’autorizzazione specifica alla detenzione di scorte di medicinali sia per le strutture pubbliche che per quelle private. La detenzione e compilazione del registro di carico e scarico è la medesima che nelle strutture private. La responsabilità della sua detenzione è in capo al direttore sanitario della struttura

Domanda nr. 91 Inserita il 13/03/2012
Domanda:

Ho esercitato per diversi anni a Pavia e li bastava portare al farmacista una ricetta in triplice copia per ordinare valium, petidina, eptadone, calcio gluconato ed altri farmaci ospedalieri senza alcun problema. Per lavoro mi sono trasferito a Lecce, e qui mi dicono che questa procedura non vale. Come devo fare a procurarmi questi farmaci? A chi mi devo rivolgere?

Risposta:

Si conferma che ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/1990 i medici veterinari possono approvvigionarsi di medicinali stupefacenti e psicotropi inseriti nella Tabella II, sezioni A, B e C richiamata dall’art. 14 del citato Decreto tramite Richiesta in triplice copia (si evidenzia che non si tratta della Ricetta Ministeriale a Ricalco) .
Si conferma altresì che ai sensi dell’art. 84, comma 6 del D.Leg. 193/2006 le strutture veterinarie possono approvvigionarsi di medicinali ad uso umano in confezioni ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, mediante Ricetta Veterinaria Non Ripetibile in Triplice Copia.
Nel caso di farmaci ospedalieri che siano anche stupefacenti, l'approvvigionamento avviene sempre tramite Richiesta in triplice copia. 

Altri aspetti del problema sollevato si trova no alle FAQ 16 e 54. Si allega la nota del MdS in merito.


Domanda nr. 90 Inserita il 08/03/2012
Domanda:

Come mai il Serocat non e' più disponibile in Italia da anni?  Cosa posso legalmente usare ora?

Risposta:

Dal 22/04/2010 è decaduta la registrazione, ovvero la ditta produttrice (Merial Italia) non ha rinnovato la registrazione del medicinale,lasciandola decadere e smettendone la produzione.
Per questo, da quella data, il Serocat non è più vendibile. Per quanto attiene all’alternativa, come per qualunque altro farmaco, il medico veterinario fatta una diagnosi accurata che configuri la necessità dell’utilizzo di una sostanza, non potrà che applicare l’articolo 10 del DLgs 193/06, che regolamenta l’uso in deroga di medicinali veterinari per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,  valutando attentamente nella fattispecie, la compatibilità di tale uso in deroga (nel caso citato valutare l’incompatibilità di gammaglobuline eterologhe nel gatto).


Domanda nr. 89 Inserita il 08/03/2012
Domanda:

Per ottenere delle dosi di vaccino stabulogeno per la pasteurella dei suini, la procedura richiestami è stata quella di compilare un apposito modulo e mi è stato detto che non devo produrre relativa ricetta in triplice copia. Quale documento verrà trasmesso alla Asl di competenza e sopratutto chi ha il compito in questo caso di dare comunicazione ai colleghi del SSN? Devo limitarmi alla sola registrazione?

Risposta:

Il DLgs 193/06, art. 3, tra le fattispecie escluse dalla sua applicazione al comma 1 lettera b) inserisce i vaccini stabulogeni ed autovaccini regolamentati dal decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287.
In base a questo DM  il veterinario dovrà fare richiesta al IZS di “vaccini stabulogeni ed autovaccini esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali ...con ricetta non ripetibile in semplice copia, con l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati” (vedi  fac - simile) Il documento trasmesso alla ASL da parte del Veterinario rimane sempre il mod. 12 così come previsto dall’art. 65 del RPV (DPR 320/54).


Domanda nr. 88 Inserita il 05/03/2012
Domanda:

Perché l'engeamicina se usata ad un dosaggio di 20 cc capo al dì per x giorni ha tempo di sospensione sulle carni bovine di 39 gg, ma se  utilizzata con dosaggio doppio a giorni  alterni il tempo di sospensione è di 27 giorni?

Risposta:

Si tratta  di Autorizzazione Nazione che è stata sottoposta a Revisione sempre Nazionale per cui i diversi Tempi di attesa sono stati calcolati tenendo conto del residuo al punto di inoculo.
Quindi per i due programmi di utilizzo sono stati fatti 2 studi separati e poiché la variabilità al punto di inoculo è alta, paradossalmente ci si può trovare in una situazione in cui il dosaggio più elevato ha un Tempo di Attesa inferiore.
Inoltre è da tenere presente che per il dosaggio più elevato da ripetere dopo 48 ore, c'è sul foglietto il limite di 20 ml per punto di inoculo mentre questo non esiste per il dosaggio più basso.
Quindi i Tempi di Attesa attuali sono cautelativi per il consumatore. Si allegano le indicazioni del foglietto illustrativo. 


Domanda nr. 87 Inserita il 05/03/2012
Domanda:

E' previsto l'obbligo di compilazione ed invio alla Asl del modello12 come da DPR. 320/54 nel caso di inoculazione di vaccini a cani e gatti? E se trattasi di vaccini per l'immunizzazione contro la rabbia sempre a riguardo delle stesse specie?

Risposta:

Si veda la risposta alla faq 482.


Domanda nr. 86 Inserita il 28/02/2012
Domanda:

Il farmaco Dalmazin® per la sincronizzazione dei calori su quale registro deve essere scaricato? Come deve essere gestita la scorta di questi prodotti? Quali gli obblighi a carico del proprietario/detentore e quali quelli del medico veterinario?

Risposta:

Relativamente alla normativa sul farmaco, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio ormonale, nonostante siano farmaci ad azione ormonale non rientrano nell'ambito di applicazione del D.L. 158/06 (...divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica...).
Pertanto vanno prescritti rispettando il dettame di cui all'art. 76 d.l. 193/06 e, non rientrando nelle categorie di cui al comma 3 dello stesso articolo, è sufficiente la ricetta semplice non ripetibile, sulla quale non è previsto che sia indicata la identificazione degli animali trattati. Essendo questo tipo di domanda ricorrente nonostante le risposte già fornite, si vuole qui dettagliare la fattispecie di questi medicinali e di tutti gli altri medicinali non rientranti nelle categorie di cui all'art. 76 comma 3 d.l. 193/06.
Se la prescrizione è per scorta, anche questi farmaci vanno prescritti in RNRT, (comma 2, allegato III del d.l. 193/06, modello di prescrizione veterinaria) diversamente si seguono le normali prassi prescrittive di cui sopra. Pertanto questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta e sul registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 79 d.l. 193/06 e s.m.i. 
Tuttavia, data l’inesistenza del rischio ai fini della sicurezza alimentare e della salute pubblica derivanti dal loro utilizzo, il Ministero della Salute in più di una nota (allegate) relativamente ai medicinali prescrivibili con ricetta semplice, consente di non indicare l'identificazione degli animali trattati nel registro dei trattamenti ritenendo sufficiente la trascrizione della data di emissione della ricetta e di inizio trattamento.
Tale orientamento è anche quello espresso dalla FNOVI nella richiesta di modifica del quadro normativo.


Domanda nr. 85 Inserita il 27/02/2012
Domanda:

In merito alla ricettazione del farmaco veterinario, vorrei sottoporre una fattispecie particolare ovvero: 1 - il farmaco in questione è un associazione Benzilpenicillina+diidrostreptomicina (Combiotic®)
2 - sulla confezione è scritto chiaramente che il farmaco è destinato ad equidi non DPA
3 - sulla confezione è scritto anche che il farmaco può essere venduto solo con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Vorrei sapere come questo specifico caso trova riscontro nell'art. 76 del Dlgs 193/06 e più in generale nella normativa sul farmaco, infatti A - se consideriamo la specie equina, come fa il reg. 504/09, a prescindere dalla dichiarazione del proprietario, una specie destinata al consumo umano si applicherà comunque il comma 3 dell'art. 76 e quindi tutte le prescrizioni per cavalli devono essere in "ricetta in triplice copia non ripetibile" a prescindere se sulla confezione ci sia scritto destinato a equidi non DPA o se la prescrizione è destinata ad un cavallo non DPA B - se invece  un cavallo non DPA viene equiparato ad un animale d'affezione trova applicazione il comma 6 dell'art. 76 e quindi la ricetta può essere "ricetta ripetibile", ma a questo punto non capisco la congruenza della notazione sulla confezione del farmaco al precedente punto 3. C - oppure ancora  il cavallo, in ossequio alla normativa europea, è una specie destinata ordinariamente al consumo umano e quindi qualsiasi farmaco ad esso destinato va comunque venduto con "ricetta non ripetibile in triplice copia"; le indicazioni in confezione di cui al punto 2 sono rivolte al medico veterinario prescrittore ed al proprietario utilizzatore al fine di avvertirli che quel farmaco non può essere utilizzato in soggetti DPA e se dovesse esserlo è necessario riqualificare il soggetto come non DPA trascrivendo sul passaporto il tutto

Risposta:

Non sembra esistere nell’attuale normativa sul farmaco una giustificazione al fatto descritto.
Tuttavia ciò rappresenta un orientamento più che legittimo (non esiste norma che vieti di prescrivere la  RNRTC per un farmaco ad uso veterinario) che otterrà dignità di legge quando e se verranno approvate le modifiche al 193/2006  e in particolare il comma 3 dell’art. 77 che in tema di ricetta elettronica recita tra l’altro: Nel caso di vendita di medicinali veterinari sia per animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano che per gli equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita.
Con la ricetta elettronica la dicitura sopra riportata va a colmare un vuoto di tracciabilità di farmaci che possono essere somministrati “anche” ad animali DPA ogni qualvolta non sia richiesta la documentazione relativa all’uso su quelli non-DPA.
Questo tipo di AIC sembra voler colmare questo vuoto fin da subito senza aspettare la ricetta elettronica. Infatti, essendo i componenti del Combiotic contenuti nel Reg. 37/2010/UE, il Combiotic® potrà essere somministrato ad un equide DPA nel rispetto dell’uso in deroga senza dunque necessariamente cambiarne la destinazione.


Domanda nr. 84 Inserita il 17/02/2012
Domanda:

Quale responsabile dei farmaci stupefacenti del mio ambulatorio,  per la richiesta alla farmacia uso il medesimo modulo che stampo di volta in volta per i vari farmaci. I farmaci che utilizziamo in ambulatorio sono morfina, metadone, buprenorfina, butorfanolo e ketamina. Ho ricevuto oggi un fax dal Servizio farmaceutico territoriale della mia ASL che recita così: "Ai fini di una corretta compilazione delle "Richieste" per farmaci stupefacenti e psicotropi di cui al DPR 309/90, si ricorda che la Legge 49/2006 ha riclassificato i farmaci in oggetto, abolendo la classificazione nelle tabelle I, II, III, IV, V e VI. La classificazione attuale prevede le Tabelle I e II, quest'ultima a sua volta suddivisa nelle sezioni A, B, C, D e E. Si chiede pertanto, nella compilazione delle "Richieste" di fare riferimento a tale classificazione." Pertanto: -devo modificare il rigo presente nella mia richiesta "la seguente preparazione inclusa nelle Tabelle I, II, III e IV, di cui all'art. 14 del citato DPR" con "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C" ? -per la buprenorfina posso usare la medesima richiesta o altro?

Risposta:

E’ corretta la dicitura "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C".
Per quanto riguarda la buprenorfina, essendo le forme ad uso orale e iniettabile incluse nella tab II sez. A, deve essere utilizzata la medesima richiesta.
Per le altre forme di buprenorfina (uso transdermico), essendo incluse in tab II sez. D, l’approvvigionamento avviene mediante RNRTC.


Domanda nr. 83 Inserita il 07/02/2012
Domanda:

Alla richiesta di un autorizzazione di vendita all'ingrosso e al dettaglio di farmaci veterinari, può coesistere nello stesso ambiente di vendita anche una parafarmacia anche se i locali sono divisi tra di loro?

Risposta:

A premessa della risposta è necessario richiamare il dettame del DLgs 114/98, art. 26, comma 2 in virtù del quale è vietato l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio salvo deroghe stabilite dalle Regioni.
Per questo aspetto dunque è necessario conoscere le disposizioni regionali con le conseguenti definizioni di locali non congiunti. 
Si evidenzia inoltre come la normativa non sia chiara, ma presenti punti "limite" che sono da più fronti oggetto di discussione. 
Per quanto riguarda invece la figura del farmacista, in virtù del DLgs 193/2006, chi è autorizzato alla vendita "all'ingrosso" dei medicinali veterinari può essere anche autorizzato alla vendita "diretta” dei medicinali veterinari. 
Non ci sono incompatibilità esplicite tra la figura del farmacista nella figura di “responsabile” della vendita diretta da un grossista veterinario (art. 70,comma 3) e il farmacista che fornisce “assistenza personale e diretta” (come previsto dalla c.d. "legge Bersani") nella vendita di farmaci OTC/SOP nelle parafarmacie.
Dato che nella parafarmacia è possibile la vendita dei soli farmaci che non richiedono obbligo di ricetta medica, è evidente come non  sia possibile (all'interno di essa) vendere alcun medicinale veterinario che richiede ricetta medica. Altresì, non deve avvenire che nella parafarmacia vengano "raccolte" ricette mediche veterinarie da destinare ai locali della vendita all'ingrosso (configurabile come concorrenza sleale, ai sensi del Codice Deontologico dei farmacisti).


Domanda nr. 82 Inserita il 07/02/2012
Domanda:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la mancata codifica di una relazione esplicita tra medicinale prescritto ed identificazione dell’animale da trattare?    Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?

Risposta:

Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06  la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 . Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Per il farmacista non è prevista nessuna sanzione per questa fattispecie salvo che non si voglia sostenere, la qual cosa non risulta tuttavia chiarita, che una ricetta incompleta equivalga ad un’assenza di ricetta e allora si tratterebbe di applicare il comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.


Domanda nr. 81 Inserita il 07/02/2012
Domanda:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la prescrizione di medicinali veterinari in difformità rispetto a quanto stabilito in AIC e sul foglietto illustrativo, relativamente alla voce ”Tempi di sospensione” nel senso di una sottostima? Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?

Risposta:

No, non è ammissibile. Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario" e la sanzione che si configura è quella riferita al comma 9 dell’art. 108 del Dlgs 193/06 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
In merito alle co-responsabilità, se è  pur vero che la ricetta è un ordine, al quale l'allevatore si deve attenere e nel caso di specie DPA è il veterinario che stabilisce i tempi di sospensione, annotandoli sul registro, rimane responsabilità dell’allevatore inviare eventualmente al macello gli animale nei tempi di sospensione corretti e con le giuste indicazioni in merito alle ICA Nel caso dell’uso in deroga per il quale non vengono rispettati i tempi di sospensione sia che i tempi di attesa minimi di cui all’art. 11 siano inferiori a quelli dell’AIC , sia che siano superiori,  si tratta della violazione delle norme sull’uso in deroga laddove l’art. 11 assegna al veterinario la responsabilità dell’accesso all’uso in deroga e la determinazione dei tempi di attesa. La sanzione sarà quella riferita al comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3

Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.


Domanda nr. 80 Inserita il 07/02/2012
Domanda:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la prescrizione di un medicinale veterinario in difformità rispetto a quanto stabilito in AIC e sul foglietto illustrativo, in assenza di segnalazioni in Farmacovigilanza, relativamente alla voce “posologia e durata del trattamento” nel senso di dosaggi e/o periodicità e/o durata di somministrazione, inferiori e/o superiori rispetto a quelli autorizzati,con grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente? Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?  

Risposta:

Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario".
Questo concetto scompare successivamente dalla norma e non è da confondere con l’uso in deroga.
La sanzione riferita al DLgs 193/06 è relativa al comma 9 dell’art. 108 per la prescrizione difforme dall’AIC 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
Una prescrizione di questo tipico è lecita se giustificata da una segnalazione di farmacovigilanza a suo supporto indipendentemente che si tratti di antibiotico o di altro farmaco in mancanza della quale è prevista la sanzione di cui al comma 13.  Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Nel caso si riesca a dimostrare “il grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente” il fatto costituisce reato. Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.


Domanda nr. 79 Inserita il 31/01/2012
Domanda:

Nel caso, in accordo con il proprietario, al fine di poter effettuare una terapia adeguata, si voglia far cambiare destinazione a un cavallo da DPA a NON DPA, il medico veterinario libero professionista può mettere la propria firma e il proprio timbro nel riquadro destinato all'autorità competente a fianco al riquadro con la firma del proprietario sul libretto? O spetta comunque all' associazione allevatori?

Risposta:

Il medico veterinario che debba cambiare lo stato da DPA a non-DPA di un equide può trovarsi di fronte due tipologie diverse di passaporti a secondo della loro data di emissione.
Prima dell’emanazione del Regolamento 504/08, i passaporti emessi ai sensi della Decisione 68/2000/CE che modifica la 623/93/CEE prevedono che il medico veterinario libero professionista firmi il CAPITOLO IX nel riquadro “REGISTRO DEI TRATTAMENTI” nello spazio a lui riservato (Veterinario che somministra e/o prescrive il trattamento).
Con l’emanazione del Regolamento 504/08/CE il medico veterinario libero professionista firma nella SEZIONE IX, Parte II nello spazio a lui riservato (Nome in lettere maiuscole e firma del veterinario responsabile che agisce in conformità.....) Il medico veterinario libero professionista non è tenuto a nessun altro obbligo, in nessun altro spazio in merito a questa procedura.


Domanda nr. 78 Inserita il 24/01/2012
Domanda:

1. Per poter prescrivere farmaci (antibiotici, antiparassitari) per pesci d'acquario mantenuti da privati cittadini, dunque animali non destinati al consumo, è corretto l'utilizzo della ricetta in triplice copia non ripetibile, basandosi sulla possibilità dell'utilizzo in deroga o uso improprio (medicinale autorizzato in Italia su altra specie, autorizzato su tale specie ma in altro stato della UE, autorizzato sull'uomo, oppure di preparazione estemporanea), sotto la responsabilità del veterinario che prescrive la ricetta. In Italia, non ci sono farmaci autorizzati specificatamente per i pesci ornamentali e da diversi tempo sono scomparsi anche dai pet shop quei prodotti, che seppur definiti "biocondizionatori" contenevano spesso presidi farmacologici, antibatterici, antibiotici ed antiparassitari, a causa dei costi di licenza.
2.Qualora invece la prescrizione dovesse riguardare un importatore o un acquario pubblico, la modalità di prescrizione è la stessa?
3.In presenza di un allevamento di pesci ornamentali si rende necessario il codice identificativo dell'azienda?

Risposta:

1.  L’accesso all’uso in deroga per pesci d'acquario mantenuti da privati cittadini è legittimo per le motivazioni riportate. Vale tuttavia la pena di sottolineare tre ulteriori condizioni fondamentali affinché si possa procedere: - La singolarità della somministrazione, che dovrà essere effettuata ad un animale ben definito e non a tutti i pesci dell’acquario; - L’eccezionalità della somministrazione; - La finalità della somministrazione, che deve essere quella di evitare evidenti stati di sofferenza Non è necessario ricorrere alla RNRT.  Rientrando nell'art. 10 del 193 per l’uso in deroga sarà necessaria la ricetta semplice (che nel caso di medicinali per uso umano dovrà sempre essere non ripetibile) esattamente come per qualsiasi altro animale "da compagnia" ossia non destinato a produrre alimenti per l'uomo. Sempre che non si tratti delle preparazioni di cui all'art. 4 per le quali non vi è obbligo di prescrizione, salvo i casi in cui riportato sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e/o sulla confezione E’ sempre da tener presente tuttavia che le modalità di prescrizione dei medicinali veterinari non dipendono dal destinatario della prescrizione, se destinato o meno a produrre alimenti,  ma dal tipo di AIC del farmaco che si prescrive. Se questo è autorizzato esclusivamente o anche per animali DPA o se l’ AIC prevede la RNRT, si deve sempre ricorrere alla RNRT. 2.  Se gli animali non sono destinati al consumo umano si, le modalità di prescrizione sono le stesse. 3. Il DLgs 148/2008 regolamenta le fattispecie escluse dall’obbligo di avere un codice aziendale per gli animali d’acquacoltura. Tali fattispecie comprendono: - gli animali acquatici ornamentali allevati in acquari di tipo non commerciale, - gli animali acquatici ornamentali tenuti in negozi di animali da compagnia, in vivai, in laghetti e vasche da giardino, in acquari a scopi commerciali, o presso grossisti, purché per questi non vi sia contatto diretto con il sistema idrico territoriale e che siano dotati di un sistema di trattamento delle acque reflue idoneo a ridurre ad un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie agli animali di acquacoltura e selvatici presenti   Per cui anche l'allevatore di pesci ornamentali, non rientrando in una delle precedenti casistiche, necessita di un cod. aziendale.


Domanda nr. 75 Inserita il 08/01/2012
Domanda:

Per quanto riguarda la terapia del Morbo di Cushing nel cavallo che viene effettuata utilizzando come principio attivo la ciproeptadina contenuta in un farmaco ad uso umano denominata PERIACTIN e premesso che, all'estero da poco tempo la Boehringer ha messo in commercio un farmaco per cavalli detto PRASCEND che contiene lo stesso principio attivo ma che non è al momento disponibile in Italia, vorrei sapere:
1) in un cavallo D.P.A si può utilizzare la ciproeptadina o è indispensabile modificare la destinazione d'uso?
2) come medico veterinario posso prescrivere il Periactin ad un cavallo?
3) con che tipo di ricetta?
4) si può comprare il farmaco all'estero e somministrarlo ad un cavallo DPA in Italia?

Risposta:

1) La ciproeptadina non è presente ne nel Reg. 37/2010/UE che elenca nella tabella 1 le sostanze autorizzate per animali DPA, né nella lista dei farmaci essenziali per la pratica equina del Reg.1950/2006 che contiene molecole per le quali, in caso di somministrazione, pur mantenendo la qualifica di DPA si dovrà provvedere ad un Tempo di sospensione di 180 gg prima dell’eventuale invio al macello dell’animale.
Infatti Il Prascend è commercializzato in UK “-Prascend® is the first licensed medicine for the treatment of clinical signs associated with PPID in horses (Equine Cushing’s Disease)-“ per il quale, relativamente alla destinazione finale le indicazione della ditta produttrice non consentono la somministrazione ad equidi DPA: “Withdrawal period: Not authorised for use in horses intended for human consumption. The horse must have been declared as not intended for human consumption under national horse passport legislation. Not authorised for use in mares producing milk for human consumption”
L’utilizzo di qualunque farmaco dunque che contempli la ciproeptadina richiede una destinazione dell’equide quale non-DPA;
2) In Italia esiste un medicinale autorizzato per il morbo di cushing nel cane: il Vetoril. Pertanto ai sensi delle regole a cascata sull’uso in deroga, a questo dovrà essere data la precedenza nella scelta del farmaco. Qualora tale medicinale non sia provatamente utilizzabile in riferimento alla via di somministrazione, ci si potrà rivolgere indifferentemente al Periactin, ad uso umano registrato in Italia, o al Prascend, ad uso veterinario commercializzato in UE;
3) il Periactin può essere prescritto all’equide nonDPA mediante ricetta non ripetibile in copia semplice;
4) No, per quanto detto al punto 1).


Domanda nr. 74 Inserita il 08/01/2012
Domanda:

Chiedo una precisazione in merito alla risposta 36 delle FAQ laddove si cita il DL158/2006 che fa riferimento a due registri diversi in due diversi articoli. L'art. 4 comma 3 prevede il registro dei trattamenti ormonali e sembrerebbe obbligatoria la registrazione su questo; l'art. 15 definisce il registro dei trattamenti con medicinali veterinari "che può essere quello previsto dall'art.79 e art.80 del DL193/2006 e succ.mod." e "diverso da quello di cui all'art.4 comma 3.

Risposta:

Nella FAQ citata si legge: “Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06”.
Tale articolo, per queste deroghe, prevede la registrazione del trattamento in un registro descritto ai sensi del medesimo articolo 4 comma 3). L’articolo 15 del medesimo DLgs specifica che per i trattamenti
Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3,...”
E’evidente dunque che i trattamenti rientranti nelle deroghe di cui all’art. 4 vanno registrati sul registro che tiene traccia di tali deroghe, ossia su quello dell’art. 4 (registro degli ormoni di colore rosa).
Per tutti gli altri trattamenti le registrazioni sono da effettuarsi sul registro di cui all’art. 15 (registro degli interventi terapeutici di colore verde).
Per maggior chiarezza, in merito alla FAQ 36 dunque, la registrazione è da intendersi sul registro di cui all’art. 4. tenendo conto che in quella risposta si fa riferimento a due registri diversi, ma l’altro è quello delle scorte e quindi deve essere compilato qualora il farmaco venga tratto dalle stesse.


Domanda nr. 73 Inserita il 22/12/2011
Domanda:

Dovendo prescrivere del prednisone ad un cane, non avendo trovato un farmaco veterinario, è possibile prescrivere il deltacortene ad uso umano?

Risposta:

Il farmaco veterinario esiste ed è il VetSolone. Tuttavia, la confezione proponendo cpr da 5 mg, è evidente che per cani di grossa taglia si configurano gli estremi dell’uso in deroga per assenza della via di somministrazione.  Poiché il dosaggio del prednisolone varia in funzione dello scopo, da 0,1 mg / kg a 0,5 mg/kg come anti-infiammtorio e da 1 a 2 mg kg come immunosopressivo, volendone  ipotizzare la somministrazione da 1 a 2 mg/kg/die per un'azione immunosopressiva in un cane di 40 kg vorrebbe dire somministrare da 16 a 32 compresse al giorno!
Per completezza di risposta si deve tenere anche in considerazione l’esistenza sia di un prednisolone acetato iniettabile per piccoli animali (prednisolo 2,5 mg /100 ml) che di quello per animali da reddito (predsolan 10 mg/ml), per il quale se è vero che l'uso in deroga dovrebbe prima valutare la possibilità di utilizzare questi prodotti è anche vero che per terapie a domicilio l'iniettabile non solo non è pratico, ma è addirittura vivamente sconsigliato dalle buone pratiche veterinarie.
Nell'uso in deroga, la ricetta sarà quella bianca non ripetibile valida 30 giorni con obbligo di indicare, specie, nome, cognome e indirizzo del proprietario e posologia.


Domanda nr. 72 Inserita il 22/12/2011
Domanda:

Chiedo chiarimenti riguardo l'acquisto e la detenzione del propofol per le strutture(soprattutto quelle denominate ambulatorio).

Risposta:

Il propofol è una sostanza contenuta sia in medicinali ad uso veterinario che ad uso umano.
Nel caso in cui quello ad uso veterinario non sia materialmente disponibile (come sembra succedere in questo periodo) è possibile accedere all’uso in deroga ed approvvigionarsi di quello ad uso umano.
Tuttavia, mentre il prodotto ad uso veterinario può essere acquistato da ogni medico veterinario, essendo quello ad uso umano registrato solo per uso ospedaliero, di esso potranno dotarsene solo le strutture veterinarie autorizzate con la RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia veterinaria). In merito si veda la FAQ n° 16.


Domanda nr. 71 Inserita il 15/12/2011
Domanda:

In merito alla recente commercializzazione in Francia del vaccino  CaniLeish-Virbac per la leishmaniosi canina, si chiede di sapere quale sia la situazione italiana.   

Risposta:

La domanda di importazione è  già stata fatta al Ministero e infatti il prodotto risulta registrato in Italia a partire da Giugno 2011. La sua commercializzazione nel nostro paese riguarda dunque solo i tempi tecnici.   Informazioni specifiche si potranno reperire al sito della VIRBAC.


Domanda nr. 70 Inserita il 13/12/2011
Domanda:

Come mai il prodotto THYMOVAR, attivo contro la Varroatosi delle api, non è reperibile nelle farmacie italiane, seppur registrato regolarmente in Italia.

Risposta:

Il prodotto risulta registrato dal MinSal dal 08/6/2009 ma non è mai stato assegnato un prezzo di vendita dalla ditta (Biovet), il che significa che il THYMOVAR non è mai stato commercializzato in Italia.


Domanda nr. 69 Inserita il 12/12/2011
Domanda:

Riguardo la gestione dei rifiuti "sanitari" dell'azienda apistica,  come si deve comportare l'apicoltore con lo smaltimento delle strisce di Apistan o Apivar usate? Come vengono classificati questi rifiuti e come vanno smaltiti

Risposta:

Il D.Lvo. 3 aprile 2006, n. 152: “Norme in materia ambientale (c. d. “Codice dell’Ambiente”) prevede la suddivisione dei rifiuti in rifiuti urbani e rifiuti speciali:
i rifiuti urbani sono quelli provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione, i rifiuti speciali sono quelli (per semplificare al massimo) prodotti nello svolgimento di attività diverse da quelle domestiche, compresa quindi quella sanitaria (come quella svolta dal medico veterinario) e quella allevatoriale (svolta dall’allevatore).
Esistono poi rifiuti classificabili come rifiuti urbani anche se provengono dallo svolgimento di attività economiche: sono i rifiuti speciali assimilati ai rifiuti urbani. I rifiuti speciali, per poter essere classificati come assimilati agli urbani, non devono avere caratteristiche di pericolosità (si tenga presente che in tema di medicinali, gli unici considerati pericolosi ai sensi della normativa ambientale sono i citotossici e citostatici) e devono rispondere ai criteri quali - quantitativi previsti ai sensi dell’articolo 198, comma 2, lettera g) del D.Lvo. 152/2006 ( ai fini della presente trattazione finalizzata solo ad orienatre il lettore, di ignorare questa seconda condizione, limitandosi a riferirsi, per la sua comprensione, a quanto detto più oltre circa i regolamenti comunali). I rifiuti urbani e quelli speciali assimilati agli urbani vengono conferiti con la raccolta differenziata ed indifferenziata dei Rifiuti Solidi Urbani (RSU); i rifiuti speciali devono invece essere conferiti ad un gestore privato a cura e con onere a carico del produttore.
Per quanto riguarda le strisce usate di Apivar e di Apistan è evidente che trattasi di medicinale veterinario scaduto o non utilizzabile, nonché del relativo imballaggio, e che tale rifiuto viene prodotto dall’apicoltore.
Sarà quindi onere di costui il corretto smaltimento del rifiuto. Per potere individuare le metodiche di conferimento del rifiuto è necessario, per quanto detto più sopra, individuare primariamente quale sia l’attività che ha prodotto il rifiuto. In altre parole, nel caso specifico, si tratta di definire se l’apicoltore allevi le api per trarne i prodotti per proprio esclusivo consumo, oppure se quella dell’apicoltura rappresenti una vera e propria attività economica di tipo allevatoriale. Nel primo caso infatti i rifiuti sarebbero classificati come urbani (in quanto i rifiuti farmaceutici sarebbero prodotti nel corso di “attività domestiche” e quindi concettualmente sovrapponibili a quelli del proprietario di un pollaio che  cura le galline per autoconsumo con i medicinali prescritti dal medico  veterinario).
Nel secondo caso invece i rifiuti sarebbero senz’altro da classificarsi come speciali (o eventualmente, come vedremo, come assimilati agli urbani).
A questo punto possiamo già arrivare ad una conclusione: le strisce di farmaco utilizzate sono rifiuti urbani qualora non siano state prodotte nel corso di un’attività economica.
Tali rifiuti dovranno essere conferiti con la raccolta differenziata od indifferenziata secondo quanto disposto dai regolamenti comunali.
In linea di massima, gli imballaggi vuoti dovranno essere conferiti nei contenitori ad essi adibiti in funzione del materiale di cui sono composti (carta, vetro, plastica, metallo), mentre il farmaco costituito dalle strisce utilizzate dovrà essere inserito nei cassonetti/contenitori dei medicinali usati/scaduti, generalmente collocati presso le farmacie.
Naturalmente, qualora le strisce potessero cedere farmaco a contatto con l’aria, sarà necessario evitare che ciò succeda, magari avendo l’avvertenza di re-inserire le strisce nell’imballaggio originario prima di depositarle nel contenitore.
Qualora invece i medicinali siano prodotti nel corso di un’attività economica, sono da considerarsi rifiuti speciali e per questo motivo il produttore dovrà classificarli come medicinali non pericolosi col corretto codice CER 180208 (definiti come “medicinali diversi da quelli di cui alla voce 180707” e cioè diversi dai medicinali pericolosi) e conferirli ad un gestore autorizzato per il successivo smaltimento.  
In questo caso l’OSA dovrà conservare per 5 anni i formulari di identificazione dei rifiuti che compilerà all’atto del conferimento dei rifiuti al gestore autorizzato, non essendo tenuto a detenere un registro di carico e scarico, obbligatorio invece a chi produce rifiuti pericolosi.
In deroga a questa regola generale, trattandosi di rifiuti non pericolosi, questi medicinali usati potranno essere classificati come assimilati agli urbani qualora sia previsto specificatamente, nel regolamento comunale che disciplina i rifiuti urbani, che i rifiuti farmaceutici derivanti da attività allevatoriali siano da classificarsi come assimilati agli urbani.
In questo caso l’allevatore potrà trattare tali rifiuti come quelli provenienti da attività domestiche e quindi conferirli al gestore dei Rifiuti Solidi Urbani secondo le modalità previste dal regolamento comunale stesso.
Gli imballaggi invece saranno sempre classificabili come rifiuti assimilati agli urbani e verranno conferiti negli ordinari circuiti di raccolta differenziata ed indifferenziata dei RSU.
Tra di essi si potranno annoverare anche, a titolo di esempio, le vaschette dell’Apiguard  completamente vuote (ancorché contaminate da tracce di medicinale), le buste vuote di Api-Bioxal e i contenitori delle strisce di Apivar, Apistan e ApiLifeVar Per contro le vaschette di Apiguard contenenti evidenti quantitativi di farmaco dovranno essere gestite analogamente alle strisce esauste. Il veterinario non può gestire i rifiuti farmaceutici prodotti dall’allevatore, in quanto tale onere compete per legge al produttore del rifiuto.
Peraltro il medico veterinario non è un soggetto autorizzato al ritiro del rifiuto speciale.
A questo proposito è importante sottolineare che sia il conferimento dei rifiuti ad un soggetto non autorizzato che la gestione (trasporto, stoccaggio, smaltimento) dei rifiuti speciali da parte di soggetto non autorizzato, costituiscono illeciti di natura penale.
Il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti compete primariamente ai NOE (il Nucleo dei Carabinieri dipendente dal Ministero dell’Ambiente). Anche a NAS,la Guardia di Finanza, le Asl possono effettuare verifiche sul corretto smaltimento dei rifiuti presso le aziende agricole e zootecniche.


Domanda nr. 68 Inserita il 06/12/2011
Domanda:

Su numerosi cartellini di premiscele medicate nelle avvertenze speciali viene indicato:" incompatibilità: non miscelare con altri medicinali veterinari".
Per tale motivo se faccio un'associazione è un USO IMPROPRIO perché non rispetto quanto indicato nel cartellino?

Risposta:

La dicitura del cartellino indica l'uso corretto del farmaco. Pertanto qualunque uso difforme si configura quale uso improprio.
Questa casistica tuttavia è particolare in quanto riguarda evidentemente le incompatibilità tra farmaci e non l'efficacia. Pertanto l'uso improprio non necessiterà di segnalazione di farmacovigilanza salvo che l'associazione non sia effettuata per insufficiente efficacia del prodotto. Per quanto riguarda questo problema, oggetto tuttora di discussione, tutti gli stakeholders sono in attesa di chiarimenti.
La FNOVI ha inviato un quesito al Ministero per il quale è in attesa di risposta.
Il medico veterinario si assumerà la responsabilità dei rischi connessi ai danni eventuali relativi alla incompatibilità tra farmaci e in merito alle associazioni di mangimi (si veda la risposta n. 62 delle FAQ); l'uso improprio si configurerà per quanto attiene ai tempi di sospensione quale uso in deroga con l'applicazione dei tempi di sospensione previsti all'art. 11 del D.lgs. 193/06.


Domanda nr. 67 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

Con la presente sono a chiedervi se la Nota Regionale di cui all’oggetto non contenga delle inesattezze in merito alle vidimazioni.

Risposta:

In tema di vidimazione si confonde il registro di entrata ed uscita con quello di carico e scarico ex art. 42.
Il registro di entrata ed uscita, disciplinato dall’art. 60, comma 1 del DPR 309/1990, non deve essere vidimato dall’Autorità sanitaria locale (come invece il registro di carico e scarico ex art. 42) ma dal Responsabile dell’Asl o suo delegato. Inoltre non è mai stata prevista la vidimazione annuale (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42) e quindi tale obbligo non può essere decaduto (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42).
Inoltre, per completezza di informazione si precisa che il registro di entrata ed uscita deve essere tenuto dalle sole strutture che prevedono autonome unità operative nella gestione degli stupefacenti, e che quindi esse devono dotarsi anche di tanti registri di carico e scarico, ex art. 60, comma 3, quante sono le unità operative stesse.
Infine, sia il registro di entrata ed uscita di cui all’art. 60 comma 1 (contrariamente a quanto detto nella circolare) che il registro di carico e scarico per le unità operative di cui all’art. 60, comma 3, sono di modello ministeriale, mentre non lo è il registro di carico e scarico di cui all’art. 42.


Domanda nr. 66 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

A quale tipo di sanzione ai sensi del D.Lvo 193-2006 e successive modifiche è soggetto l'allevatore trovato in possesso di medicinale veterinario senza la prevista ricetta, dal momento che l'art.108, comma 11 punisce solo chi fornisce medicinali veterinari senza ricetta e non anche chi li detiene, come l'allevatore, senza necessariamente utilizzarli?

Risposta:

L’obbligo di detenzione della ricetta a seguito dei medicinali prescritti per l’utilizzo su animali DPA è regolamentato dall’art. 79 comma  2: " Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli."
L’inosservanza agli obblighi di detenzione della documentazione di cui al citato comma è sanzionata al comma 17 dell’art. 108 e non al comma 11,
comma  7. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 (…) il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell’art. 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
La sanzione prevista dall’art. 108, comma 13 del D. Leg. 193/2006, di natura amministrativa pecuniaria, va da un minimo di € 2600,00 ad un massimo di € 15500,00.


Domanda nr. 65 Inserita il 30/11/2011
Domanda:

Un medico veterinario proprietario di un allevamento può detenere l'armadietto della scorta dello stesso? Può essere contestualmente proprietario, detentore e  medico veterinario curante ai fini delle registrazioni e degli adempimenti normativi? Da quale normativa sono regolamentate le risposte?

Risposta:

Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del  24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico  veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia.     I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.