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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 126 Inserita il 25/06/2012
Domanda:

In merito alla dispensazione di Ossigeno terapeutico gassoso (obbligatoriamente presente già in farmacia) in bombole da 3000 litri, a strutture veterinarie, si chiede di conoscere i riferimenti legislativi in merito alla procedura citata nella vostra FAQ n° 6.

Risposta:

L'art. 84 del 193/2006 prevede la possibilità per le strutture veterinarie autorizzate di dotarsi di scorte di medicinali ad uso umano quale é l'ossigeno medicinale.
In materia é inoltre dirimente la questione una circolare esplicativa del Minsal a seguito di un quesito della FNOVI datato aprile 2010.


Domanda nr. 125 Inserita il 11/06/2012
Domanda:

Per quanto attiene alle aziende per autoconsumo quali sono gli obblighi di registrazione atteso che nella Circolare Minsal 29 sett. 2000 n.14 Linee guida applicative del Decreto legislativo 4 agosto 1999 n.336 al punto 12 Chiarimenti vari è scritto: Aziende per autoconsumo. omissis..In considerazione del fine non commerciale tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15 Ora, ben sapendo che il 336 è abrogato dal 158/2006 - nel quale non trovo alcun riferimento all'autoconsumo-  ma ricordando che nell'ambito di applicazione dell' 852/2004 è esclusa la produzione primaria per uso domestico privato vi chiedo quali sia il comportamento in merito.

Risposta:

Premesso che l’applicazione del diritto pubblico non consente il passaggio di definizioni, dettami utili ai fini del comportamento, etc. da una norma all’altra, ne consegue che per quanto riguarda l’obbligo di registrazione del farmaco la norma di riferimento debba essere quella del farmaco di cui peraltro il Regolamento 852 non tratta.
La normativa sul farmaco nomina le aziende per autoconsumo solo nel 193/06 all’art. 76 in merito al rilascio delle AIC per azienda da autoconsumo da parte del Ministero. Nessun riferimento dunque viene fatto, mai, dalla normativa, in merito a deroghe per la registrazione.
L'art. 79 non esonera alcun proprietario o responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti, della tenuta di un registro. Queste deroghe sono contenute nella circolare citata nella domanda.
La volontà della circolare 14 di porre rimedio ai problemi conseguenti all’assenza di una precisa definizione e regolamentazione dell'autoconsumo, specie per specie, negli enunciati del DLgs 193/06 ma anche nella Dir. 82/2001 e succ. agg., si scontra con la conferma da parte della Corte di Cassazione a sessioni unite che nella sua sentenza n° 23031 del 2007 conferma come le note e le circolari non siano norma di legge e non possano da questa derogare.
La Fnovi auspica che il nuovo DLgs 193/06 in via di revisione risolva questo aspetto.
Per ulteriori chiarimenti


Domanda nr. 124 Inserita il 05/06/2012
Domanda:

In caso di contraddizione tra il dettame della norma, cosi come descritto dagli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06, che consente la somministrazione ad animali DPA di farmaci non autorizzati per quella specie o per quella patologia qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, purché le molecole siano contenute nella tabella 1 del regolamento 37 e le specifiche indicazioni del foglietto illustrativo, quale dettame, è da ritenersi, tra la legge e l’AIC  di rango superiore?

Risposta:

Il principio della legge è che un elenco espresso esclude le altre fattispecie. L’AIC fa questo sia quando elenca le specie autorizzate sia quando elenca quelle escluse. L’AIC ha valore di legge. Avendo valore di legge, il dettame dell’AIC è derogabile in virtù o di un dettame di pari grado e successivo nel tempo (AIC successiva) o dal dettame di una legge di rango superiore;  in questo caso il DLgs 193. Il DLgs 193/06 esplicita che il dettame dell’AIC può essere derogato in base ai principi degli artt. 10 e 11 e non in base alla formulazione dell’AIC stessa.   
L'AIC non può apportare deroghe alle disposizione di legge. E’ la legge che può apportare deroghe all’AIC.
In caso di discrepanza tra AIC e disposizioni di legge, si applicano queste ultime e si denuncia al MinSal l'illegittimità dell'AIC. Qualunque sia dunque la formulazione dell’AIC  purché, per gli animali DPA le molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37 purché senza controindicazioni esplicite nella colonna “altre disposizioni”, e che si sia rispettato il dettame dell’uso a cascata, il farmaco sarà somministrabile.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia.


Domanda nr. 123 Inserita il 05/06/2012
Domanda:

Un medico veterinario italiano può lavorare in Svizzera e viceversa? Come è regolamentata la questione dei farmaci visto che in Svizzera i medici veterinari possono vender i farmaci? Se un medico veterinario svizzero lavora in Italia può fare altrettanto?

Risposta:

Per quanto attiene all’uso del farmaco la situazione è molto chiara: in Svizzera solo i medici veterinari dispensano il farmaco.
Il farmaco è acquistato direttamente dalle case farmaceutiche, che possono venderlo solamente se il veterinario è regolarmente iscritto all'albo nazionale dei sanitari. Il veterinario deve avere un recapito, al quale gli verranno spediti direttamente i farmaci e presso il quale si trova il suo armadietto farmaci.  In questo contesto il rifornimento del farmaco necessario per la propria prestazione o per il proseguimento della terapia, presso i clienti, è un problema per i veterinari frontalieri in assenza di un deposito, in Svizzera, essendo impensabile il transito in dogana del farmaco verso un deposito italiano. Se invece la prestazione è occasionale, la normativa europea (art. 79 Dir 82/2001), prevede che, “gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi purché ricorrano alcune condizioni” elencate nello stesso art. 70 della Dir 82/2001.
Tale dispositivo viene recepito dall’Italia per l’esercizio sul proprio territorio da parte di veterinari di altri Stati membri, all’art.  75 comma 3 del DLgs 193/06.
Per finire, il medcio veterinario che opera in uno Stato membro deve adeguarsi alle norme di quello Stato.
Pertanto un medico veterinario italiano che possa vendere i farmaci in Svizzera, non lo potrà fare in Italia.


Domanda nr. 122 Inserita il 28/05/2012
Domanda:

E’ possibile usare in deroga nelle bovine il medicinale MONZAL® , principio attivo profenveramina cloridrato, autorizzato come simpaticomimetico tocolitico per suini e cani ma la cui molecola, profenveramina, non si trova nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE? Devo necessariamente usare SIMPANORM ® e clenbuterolo, autorizzati per bovini?

Risposta:

In merito alla presenza del MONZAL® tra le molecole autorizzate per animali da reddito è necessario precisare che la profenveramina è conosciuta anche come VETRABUTINA (non proprietary name) e con tale nome si trova nel Reg. 37/2010/UE con LMR non richiesto per il suino. Il MONZAL® infatti risulta registrato per il suino e per la cagna. In merito all’uso che se ne può fare è necessario capire l’effetto che si vuole ottenere e le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi del MONZAL® e di altri farmaci registrati nel bovino per indurre effetti analoghi: - effetto tocolitico ossia rilassante della muscolatura uterina: esiste il ventipulmin (clenbuterolo) che è un beta agonista. Il MONZAL® esplica il suo effetto tocolitico in quanto dotato di azione spasmolitica sulla muscolatura uterina.
Tale effetto viene causato inibendo il passaggio del potassio attraverso i propri canali e impedendo la depolarizzazione cellulare che conduce ad un effetto inibitorio sulla muscolatura uterina e conseguente rilascio, il tutto con potenza, a dosi terapautiche, analoga a quella della papaverina. Il meccanismo è diverso da quello del clenbuterolo che induce effetto tocolitico per mezzo della stimolazione dei recetori beta-2 adrenergici posti sulla muscolatura uterina (ed in generale sulla muscolatura involontaria dei visceri), pur producendo un affetto tocolitico analogo. Per questo motivo essendoci almeno un farmaco registrato, ossia il ventipulmin (che contiene clenbuterolo), l’uso in deroga del MONZAL® sulla bovina non può essere concesso. Va rimarcato che tale indicazione è l'unica consentita per il Clenbuterolo (ventipulmin) negli animali da reddito. - effetto di induzione al parto: è registrato il Simpanorm® (Carazololo) che aumentando le contrazioni uterine facilita l'espulsione di feto e annessi. Il carazololo è un beta bloccante che agisce sui recettori presenti a livello di muscolatura uterina impedendo l'effetto tocolitico esercitato, fisiologicamente o in condizione i stress, da noradrenalina ed adrenalina. Tale effetto favorisce l'azione dell'ossitocina e dell'acetilcolina determinando l'induzione del parto per stimolo delle contrazioni.
Per i motivi summenzionati il MONZAL® (principio attivo profenveramina o vetrabutina) sia lo si voglia usare in deroga per avere effetto tocolitico (minaccia di aborto, parto premauro) sia lo si voglia usare per abbreviare o facilitare il parto (es parto distocico, sproporzione materno-fetale) non potrà essere usato in deroga nel bovino essendo registrati farmaci specifici per entrambe le condizioni.


Domanda nr. 121 Inserita il 28/05/2012
Domanda:

Alcune ASL chiedono la trascrizione del numero di lotto nel registro aziendale di carico-scarico e/o dei trattamenti, altre no. Qual'è il giusto comportamento?

Risposta:

L'equivoco sulla necessità di trascrivere il numero di lotto dei medicinali sul registro dei trattamenti, a carico dell’allevatore,  nasce dal fatto che originariamente questo era previsto nel d.l. 193/06 all’art. 79.
Tale obbligo è stato abrogato dal DLgs 143/07 La normativa in vigore non prevede la registrazione del numero di lotto nel registro di carico-scarico in caso di scorta. Daltrocanto il DLgs 193/06 prevede l’obbligo, da parte dei farmacisti, della tenuta della documentazione della registrazione del n° di lotto, in entrata e in uscita per i farmaci cedibili dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, all’art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:..(omissis). b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:... 3) numero del lotto di fabbricazione.
Tale obbligo, per i farmacisti era già previsto dal DLgs 119/92, art. 32. ma solo per i farmaci prescrivibili con RNRT
art. 32 comma 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, già previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3 (quelli da vendersi dietro presentazione di RNRT, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: .... c) numero del lotto di fabbricazione.
Per questo obbligo, con nota 36289  del 12-10-05, relativamente al DLgs 119/92,  il Ministero chiariva come potesse essere assolto, si ribadisce, per i farmacisti, con la trascrizione del n° di lotto sulla ricetta o sul documento commerciale.
Nel richiamare l’attenzione dei fornitori di medicinali veterinari (fabbricanti e depositari) alla puntuale e corretta indicazione del numero di lotto dei medicinali forniti sulla documentazione fiscale attestante la fornitura , si precisa che può essere considerata registrazione del numero di lotto l’annotazione sui documenti fiscali o sulle ricette in triplice copia ( secondo l’art. 32, commi 3 e 4 del D.L.vo. 119/92 e l’art.7 del D.M. 306/2001).
Il Ministero, con nota 22534 del 13/6/2006 chiarisce come la risoluzione adottata in merito al dispositivo del DLgs 119/92 per i farmacisti sia da ritenersi valido anche per gli adempimenti dell’art.71 del DLgs 193. Nel non riformulare la nota ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 da parte del Ministero, si crea l’equivoco che tutt’ora sia d’obbligo tracciare il n° di lotto e il destinatario solo per le RNRT mentre il dispositivo dell’art. 71 chiaramente lo richiede per tutti i medicinali.
Concludendo, il fornire i medicinali veterinari al dettaglio, con l’indicazione del n° di lotto è un obbligo del farmacista che dovrà ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 e delle successive note ministeriali trascrivere tale dato sul documento commerciale e, in assenza di questo sulle ricette, comprese quelle diverse dalla RNRT Sono esclusi dall’obbligo di tracciabilità solo i farmaci vendibili senza ricetta.


Domanda nr. 120 Inserita il 28/05/2012
Domanda:

L’art. 5, comma 4, del Dlvo n. 158/2006,  stabilisce che i trattamenti di cui all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unita' sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito. L’art. 4, comma 1, sembra voglia riferirsi a trattamenti esclusivamente iniettabili, infatti così recita: “ (omissis)  la somministrazione deve essere effettuata solo da un veterinario mediante iniezione, (omissis)”. Per quanto sopra, si chiede se, il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni) e, su quale registro deve essere registrato il trattamento.

Risposta:

Per capire gli obblighi conseguenti alle somministrazioni di cui al quesito è necessario capire i divieti e le deroghe.
L’art. 3 contiene i divieti. Gli artt. 4 comma 1 e 5 comma 1 contengono le deroghe. Il REGUMATE uso orale per equini rientra in quelle dell’art. 5 comma 1.
Per tutte le deroghe è previsto, all’art. 5 comma 4 che sia data comunicazione alla ASL entro 3 giorni.
Pertanto la risposta è si , il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni). Il comma 2 dell’art. 5 prevede che anche per le deroghe di cui al comma 1 dell’art. 5 (REGUMATE EQUINI – uso orale), il registro sia il medesimo di quello di cui all’art. 4 comma 3, ossia quello rosa.


Domanda nr. 119 Inserita il 28/05/2012
Domanda:

E’ possibile avere in scorta in allevamento medicinali ad uso umano per i quali non esiste il corrispondente veterinario?

Risposta:

Il 193 prevede la possibilità di detenere scorte di medicinali ad uso umano solo per le strutture veterinarie autorizzate(art. 84 comma 5). Pertanto ogni altro soggetto, ancorché autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, non potrà annoverare tra queste quelle di medicinali ad uso umano che tuttavia potranno essere utilizzati per uso contingente Si fa presente come tale vincolo appartenga alla normativa nazionale e non sia un obbligo derivante dall’applicazione della normativa comunitaria e comprende, in questa limitazione, anche il farmaco omeopatico ad uso umano.
La Fnovi nei suoi documenti sul farmaco veterinario, ha chiesto una modifica alla normativa.


Domanda nr. 118 Inserita il 16/05/2012
Domanda:

L'altrenogest (regumate, altresin, virbagest...) progestinico di sintesi, è registrato in Italia solo per le scrofette ( in Inghilterra anche per le scrofe pluripare), per la sincronizzazione dei calori (utilizzo zootecnico). Però potrebbe essere utilizzato anche per usi alternativi (sempre zootecnici). Ad esempio: 1) nelle scrofe magre svezzate anticipatamente per evitare un eccessivo dimagramento e permettere il recupero prima della fecondazione successiva (si somministra da 3 a 7-10 giorni); 2) nelle scrofe pluripare per bloccare temporaneamente l'estro nella formazione dei gruppi (sincronizzazione) per il passaggio alla gestione a bande plurisettimanali. Alla luce di quanto sopra, si può utilizzare sulle pluripare ricorrendo all'uso "in deroga"? Preciso che In Spagna questo lo fanno, portando il TS a 28gg.

Risposta:

Non sembrano sussistere particolari limitazioni all’uso in deroga di tale farmaco nelle scrofe pluripare per uso zootecnico, se non quelle specificatamente indicate nell’AIC e relative alla somministrazione nelle scrofe gravide o in allattamento, o con infezioni uterine. Si ricorda che il ricorso all’uso in deroga comporta per Il medico veterinario prescrittore una serie di obblighi, previsti dall’attuale impianto normativo (art. 11 comma 4 D. Lgs. 193/2006), in particolare l’annotazione di tutti i dati relativi ai trattamenti in deroga eseguiti, sull’apposito registro dei trattamenti in deroga.


Domanda nr. 117 Inserita il 16/05/2012
Domanda:

E' possibile, per smaltire le scorte di ricettari, utilizzare il modello di ricetta RTNR di cui all'Allegato III del DL 193/2006 in alternativa al nuovo modello di cui all'Allegato III del DL 143/2007 ? E se no quale sanzione si rischia?

Risposta:

Dovendo rispondere a norma di legge si evidenzia come se è previsto un modello predefinito di legge è obbligatorio utilizzarlo.
Considerando tuttavia che le ricette, che vengono rilasciate, riportano di solito solo  il punto 1 del modello di prescrizione medico veterinaria che è stato variato solo per il richiamo all'art 77 invece che all'art 118 (indicato nel vecchio modello della 193/06) mentre i punti da 2 a 5 non compaiono, nella pratica tutte le informazioni di legge venendo fornite, nulla cambia all’uso di tale modello.
Per la fattispecie non è prevista sanzione inquanto le sanzioni si riferiscono alla mancata informazione e/o registrazione e non al modello utilizzato.


Domanda nr. 116 Inserita il 16/05/2012
Domanda:

Premettendo che la ns. Società svolge attività di vendita all' INGROSSO di specialità medicinali etiche, stupefacenti, veterinarie e quant'altro commercializzabile in farmacia, desidereremmo sapere se possiamo vendere specialità medicinali ad uso umano a Medici Veterinari, Cliniche veterinarie, Ambulatori Veterinari associati ecc.ecc. In caso affermativo vorremmo anche sapere se ci sono particolari modalità da osservare per non incorrere in errori con conseguenti sanzioni.

Risposta:

I farmaci ospedalieri, così come i medicinali ad uso umano possono essere commercializzati attraverso le comuni vie di approvvigionamento, ovvero attraverso i canali autorizzati alla distribuzione del farmaco umano (file allegato).
La vendita al dettaglio può essere effettuata solo da un  farmacista. Infatti i commi 6 e 7 dell'art 84 del DLgs 193/06 sono chiari, l'approvvigionamento da parte di una struttura veterinaria di: - medicinali ad uso umano può avvenire tramite i canali di distribuzione del farmaco umano cioè grossisti e farmacie; - farmaci ospedalieri può avvenire presso i grossisti e le farmacie purchè non esistano anche in confezione cedibile al pubblico e purché non siano antibatterici - farmaci prescrivibili da uno specialista può essere fatto solo nelle farmacie aperte al pubblico e purché non siano antibatterici L’approvvigionamento richiede sempre la RNTC con indicato che si tratta di approvvigionamento per scorta: la copia azzurra va inviata al servizio veterinario competente. Il rifornimento delle strutture potrà dunque avvenire anche presso i grossisti e le case farmaceutiche fatta salva la necessità della vidimazione della RNRTC da parte del farmacista e dunque della necessità della sua presenza. L’approvvigionamento invece da parte di singoli medici veterinari non è possibile dato che i singoli non possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, né ospedalieri.


Domanda nr. 115 Inserita il 16/05/2012
Domanda:

E’ concesso vendere e acquistare farmaci in internet che in un altro paese (Inghilterra) non prevedono l’uso di ricetta e usarli in Italia?

Risposta:

Al fine di capire il problema è necessario brevemente fare una disamina della normativa. La Dir 82/2001/CE del parlamento europeo e del consiglio e succ. modifiche “Recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” è l’impianto normativo il cui recepimento genera il nostro DLgs 193/06 “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”. La Dir 82, nel prevedere quali siano i farmaci la cui vendita necessita di ricetta medico veterinaria, salvo l’uso in deroga e alcune fattispecie inerenti i farmaci stupefacenti e di psicotropi, lascia ampio margine di autonomia decisionale ai singoli Stati. Da ciò ne consegue come ciò che prevede la ricetta in Italia può non prevederla in altri Stati e viceversa.   Dal punto di vista normativo, in assenza di una normativa europea, la vendita dei farmaci online è stata regolamenta solo in Inghilterra, Germania e Olanda. Recentemente l’Europa ha legiferato colmando il vuoto normativo e nel 2013 le farmacie on-line dovranno essere autorizzate in tutta Europa (Direttiva 2011/62/UE).
L’utilizzatore invece non sembrava poter acquistare e somministrare tale farmaco all’animale senza autorizzazione, come chiarito sul sito del Ministero della Salute<http: farmaciveterinari=" id=" 513&menu="inevidenza&lingua=italiano&quot;" it=">   Nel caso fossimo difronte ad una farmacia illegale e/o a un prodotto contraffatto, va fatta denuncia presso la Polizia postale


Domanda nr. 114 Inserita il 16/05/2012
Domanda:

La maggior parte dei medicinali riporta nella confezione e nel foglietto illustrativo la seguente prescrizione: 'Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni'. Purtroppo in molti casi, vista la tipologia di confezioni in commercio, è frequente riscontrare la presenza di rimanenze di medicinali aperti da oltre 28 gg, specie per alcuni medicinali di uso meno frequente o in realtà medio piccole con ridotta frequenza nel ricorso ai trattamenti farmacologici.
Sarebbe necessario che fossero commercializzate confezioni più ridotte e che fosse contenuta la differenza di prezzo tra confezioni più piccole e quelle di maggior volume. Quali sono i motivi di questa prescrizione? E perchè 28 giorni?

Risposta:

Il motivo sta nelle prove di stabilità addotte dalla casa produttrice all’atto della richiesta di AIC, che attestano appunto la stabilità del farmaco per 28 gg dopo il primo utilizzo del flacone multi dose. Per lo stesso motivo le aziende che non hanno provveduto a portare tali prove di stabilità vedono comparire sul foglietto illustrativo addirittura la dicitura “da consumarsi interamente all’atto dell’apertura del flacone” E’ evidente che questo pone un problema all’utilizzatore finale proprietario di animale o veterinario che sia, soprattutto per alcuni medicinali la cui tracciabilità è assoluta e lo smaltimento indaginoso (es. stupefacenti).
Ma è anche evidente che quando si tratta di un antibiotico questo smaltimento pone anche problemi di tutela ambientale in merito all’antibiotico resistenza e flaconi più piccoli sarebbero più in sintonia con la soluzione del problema.
Tuttavia è da rilevare che spesso il un calcolo costo/dose in relazione alla dimensione del flacone, non sempre è a favore di quello ridotto. Per tale motivo, se è vero che, come già avvenuto da tempo nel campo dei medicinali ad uso umano, l’abolizione dei flaconi multi dose eviterebbe sprechi e rischi di vario genere, garantendo i livelli qualitativi a cui la medicina moderna dovrebbe tendere, tuttavia il passaggio alle fiale monodose rischia di costituire un ulteriore aggravio del costo dei medicinali, ove già adesso la situazione non è certo ideale per il consumatore finale. A questo proposito si riporta la raccomandazione del piano francese PLAN NATIONAL DE RÉDUCTION DES RISQUES D’ANTIBIORÉSISTANCE EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE: Misura n°30: adattare le confezioni per permettere un utilizzo ottimale. Il prezzo per unità è spesso meno caro per i medicinali veterinari venduti in grandi confezioni rispetto a quelli venduti in piccole confezioni. Ora, la presentazione dei medicinali in grandi confezioni può incitare ad utilizzare la totalità del prodotto al di fuori di ogni prescrizione correttamente redatta. I laboratori farmaceutici veterinari saranno incentivati ad impegnarsi per la stesura di una carta etica in previsione di una politica di sviluppo di confezionamenti più adatti alle quantità fornite, permettendo un utilizzo ottimale strettamente necessario al trattamento, e di politica tariffaria che non penalizzi le confezioni ridotte.
La richiesta in tal senso per l’Italia si trova anche sul documento FNOVI Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione.


Domanda nr. 113 Inserita il 01/05/2012
Domanda:

E’ ammesso fare la ricetta al computer e poi stampare le 4 copie nei 4 colori di legge (rosa, gialla , blu , bianca) , timbrando e firmando ogni singola copia?

Risposta:

Non ci sono obiezioni a tale possibilità salvo rispettare i colori della ricetta e il modello. Si segnala che alcuni grossisti già stampano la triplice copia al momento della prescrizione del veterinario precompilandola.


Domanda nr. 112 Inserita il 01/05/2012
Domanda:

In merito all'invio da parte del farmacista della copia azzurra della ricetta medico veterinaria alla ASL, nel caso in cui il farmacista anticipi tale ricetta per fax, al fine di ottemperare all'obbligo di invio entro 7 gg, è obbligato a far pervenire al servizio veterinario anche l'originale o basta il fax? Si pone questo problema perché, dovendo archiviare le ricette su supporto informatico, il rischio è quello di registrare due volte la stessa ricetta.

Risposta:

Premesso che la legge prevede all’art. 76 comma 3 l’invio dell’originale copia azzurra alla ASL, e che essendo questo il dettame di legge la valenza della nota ministeriale 27/8/09 n° 15529 (allegata) di sostituire l’originale con un fax non mette al riparo da obiezioni, si sottolinea come tale nota sia stata seguita dalla nota 22/9/2009 che evidenziava come l’invio del fax non fosse affatto sostitutivo dell’invio dell’originale azzurro rendendo dunque duplice per tutti  l’incombenza di registrare all’arrivo del fax la giusta data di spedizione e di accoppiare questo poi con l’originale azzurro di cui a questo punto non è più dato sapere il termine di spedizione dovuta Si sottolinea inoltre che, poiché il Ministero richiede una tracciabilità dell'invio da parte del farmacista, nel caso questi non abbia anticipato a mezzo FAX la copia azzurra, l'invio materiale dovrà avvenire con raccomandata A/R, salvo consegna a mano con ricevuta, mentre nel caso di anticipo a mezzo FAX sarà sufficiente una normale raccomandata (il report del FAX garantisce la correttezza dell'invio). 


Domanda nr. 111 Inserita il 01/05/2012
Domanda:

In merito all’indirizzo del destinatario/proprietario da indicare sulla ricetta si chiede:
a) quali siano le ricette che richiedono l’indicazione dell’indirizzo del destinatario
b) quale sia il significato di destinatario/proprietario per gli animali DPA e per gli animali non-DPA, quello dell’abitazione del proprietario o quella del luogo di detenzione dell’animale
c) a chi spetta controllare che l’indirizzo sia esatto: proprietario, medico veterinario, farmacista.

Risposta:

L’indirizzo del proprietario/detentore/allevatore è richiesto sulla RNRT  e sulla ricetta non ripetibile.
Per quanto riguarda gli animali DPA, sulla RNRT l’indirizzo da indicare è quello del luogo in cui viene detenuto l’animale correlato del N° di codice aziendale come già indicato dalla nota del Min.Sal. prot.600.I 1/24320/AG118/706 del 7 febbraio 2002, in considerazione del fatto che per questi animali l’obiettivo è quello della tracciabilità del trattamento farmacologico e che in quel luogo il controllore dovrà trovare tutta la documentazione relativa. Unica eccezione per il settore apistico.
La ricetta infatti può esser destinata ad un allevamento composto da uno o più apiari anche collocati in postazioni differenti, appartenenti ad un unico proprietario. In tal caso l' indirizzo da registrare sulla ricetta è quello di residenza del proprietario e non dei singoli apiari che potrebbero anche esser molti.
Per quanto riguarda ancora gli animali DPA, sulla ricetta non ripetibile ai sensi dell’art 167 del TULLSS e dell’art. 43 del C.C. sarà sempre il luogo di detenzione dell’animale a dover essere indicato.
Per quanto riguarda gli animali non-DPA valgono gli stessi principi salvo che sulla RNRT non sarà necessario il n° di codice aziendale laddove non previsto. In merito si fa presente come per gli equidi, siano essi DPA o non-DPA il codice aziendale sulla RNRT sarà sempre necessario ai sensi dell’art. 1 del DLgs 158/06.
Laddove l’indirizzo sia dovuto, deve essere completo di tutti i dati utili a poter rintracciare i luoghi indicati e dunque, laddove necessario, anche del numero civico. A tal proposito si evidenzia come sia in via di realizzazione la georeferenziazione di molte tipologie di aziende a sottolineare come la loro reperibilità sia ritenuta fondamentale dal legislatore.
Per quanto riguarda la correttezza dei dati relativi all’indirizzo, fatte salve le possibilità di controllo, il veterinario accoglierà le dichiarazioni del proprietario.   
Non può essere onere del veterinario entrare nel merito della correttezza del domicilio dichiarato dal cliente, né onere del farmacista di entrare nel merito della correttezza di quanto scritto dal veterinario. In pratica (salva l’evidente difficoltà di provare l’accaduto) se il proprietario omette di dichiarare un numero civico esistente se ne farà carico in caso di sua irreperibilità; se il proprietario dichiara correttamente il numero civico e il medico  veterinario omette di trascriverlo, sarà quest’ultimo a doversene fare carico.


Domanda nr. 110 Inserita il 24/04/2012
Domanda:

Alla luce della nota del 21/12/2007 n° 15952  che chiarisce come “nessun obbligo di tenuta dei registri e registrazione dei trattamenti vige per gli equidi non DPA” e come “se il trattamento prescritto non è fra quelli consentiti per equidi DPA, il veterinario prescrittore deve cambiare lo status dell'equide sul relativo passaporto” e della nota 09/03/12 con prot. N° 0004645-P che recita “ ...i proprietari ed i responsabili di animali DPA debbono annotare su apposito registro, nel quale l'ASL effettua periodici controlli, i trattamenti effettuati sugli animali medesimi”,  si chiede se
. 1. Se per la somministrazione ad equidi DPA di farmaci quali ad esempio ( BUTE®, NARGESIC®, NOXAPRIM® e COMBIOTIC®) dispensati con ricetta non ripetibile e RTNC, al momento della somministrazione il medico veterinario deve cambiare lo status dell'equide
2. Si possono utilizzare i suddetti farmaci in deroga di cui all'art. 11 del D.L.gvo 193/06
3. Su quali registri dei trattamenti farmacologici si devono annotare i suddetti medicinali veterinari in caso di impiego agli equidi non DPA
4. Bisogna conservare copie delle ricette veterinarie e per quanto tempo nel caso di utilizzo agli equidi non DPA.

Risposta:

Premesso che note e circolari, come più volte ribadito non sono un obbligo di legge ma possono solo dare indicazioni applicative della normativa esistente, nella fattispecie non si evidenziano contraddizioni né tra le note né con la normativa.
Nessuna delle due note tratta specificatamente il caso di BUTE®, NARGESIC®, NOXAPRIM® e COMBIOTIC® esprimendosi tutte e due in merito all’applicazione dei dettami  cosi come contenuti nella legge.
Se ne evince dunque chiaramente che per gli equidi come per tutte le altre specie animali la normativa sul farmaco è riferita alla tutela del consumatore e che a differenziare il comportamento da adottare da parte del veterinario in merito a somministrazione, prescrizione, decisione relative allo status dell’equide e registrazioni, debba essere la comprensione di questo obiettivo della norma.
Nella fattispecie, per gli equidi, tra i farmaci con AIC che contemplino la somministrazione ai soli equidi non-DPA (si esclude in questa risposta dunque la fattispecie delle molecole contemplate dal reg. 1950/06/CE e destinate ad equidi DPA) ve ne sono di 2 tipologie:
a)  ‪farmaci con molecole contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE
‬b)  farmaci con molecole non contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE‬.
Nel caso a) il farmaco per equidi non-DPA è del tutto assimilabile ad un farmaco che fosse registrato per animali da compagnia e che ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193/06 andrà somministrato in deroga, con ricetta RNRT, registrazione sul registro dei trattamenti, tempi di sospensione della deroga senza cambiamento dello status dell’animale.
E’ questo il caso del Combiotic per il quale si rimanda alla risposta n° 85 delle FAQ.
Il trattamento andrà registrato anche sul registro dell’uso in deroga del medico veterinario.
Nel caso b) la somministrazione del farmaco non può avvenire per un animale DPA qualunque esso sia, equide compreso. Per questo motivo, per gli equidi DPA, la  legge consente la loro somministrazione previo cambio dello status da DPA  a non-DPA.
Per gli equidi non-DPA come per tutti gli animali non-DPA non è prevista nessuna registrazione su nessun registro.
Le ricette veterinarie devono giustificare, negli equidi non-DPA, la detenzione del farmaco e pertanto vanno conservate, come chiarito dalla nota ministeriale il tempo del trattamento o fino ad esaurimento del prodotto.


Domanda nr. 109 Inserita il 24/04/2012
Domanda:

Vorrei sapere se c'è una modalità prevista per lo smaltimento di farmaci scaduti o confezioni aperte e non riutilizzabili diversa da quella dettata da etica e buonsenso. Mi occupo solo di animali da compagnia e ho sempre segnalato con una scritta grande in rosso eventuali confezioni di farmaci scaduti che ho sempre smaltito presso i bidoni all'esterno delle farmacie.

Risposta:

Una volta scaduti, i medicinali veterinari e quelli ad uso umano debbono essere classificati come rifiuti speciali sanitari e smaltiti mediante incenerimento entro un anno dalla produzione del rifiuto. Il codice CER loro assegnato è 180207 per i medicinali pericolosi (chemioterapici e antineoplastici) e 180208 per i medicinali non pericolosi (tutti gli altri).
Adottando le debite precauzioni, comunque, il conferimento potrà essere effettuato negli stessi contenitori utilizzati per i rifiuti sanitari infettivi, unitamente a questi ultimi. In questo caso dovrà essere apposta sul contenitore la dicitura “contiene medicinali scaduti” nonché, in caso di medicinali pericolosi, le caratteristiche di pericolo del rifiuto.
Il conferimento dei farmaci scaduti negli appositi contenitori generalmente predisposti presso le farmacie potrà invece essere effettuato solo nel caso in cui il regolamento comunale preveda tale possibilità per le attività veterinarie.
I medicinali stupefacenti o psicotropi, in particolare quelli in SEZ A, B e C (es. Morfina fiale iniettabili, Ketamina, Temgesic, ecc...), necessitano di una procedura che prevede la compartecipazione del Servizio farmaceutico dell’Asl per permettere lo scarico dall’apposito registro. Il medico veterinario responsabile, dunque, in caso debba disfarsi di medicinali di questo tipo dovrà contattare il citato Servizio farmaceutico dell’Asl che ufficialmente lo nominerà custode dei medicinali.
A questo punto il medico veterinario dovrà conservare gli stessi separatamente (e comunque sempre in armadio chiuso a chiave) dagli altri e dovrà consegnarli all’Asl quando, in presenza delle Forze dell’ordine, gli verrà richiesto.
Nell’occasione verrà redatto un verbale che, allegato al registro, permetterà (solo a questo punto della procedura!) di scaricare il medicinale scaduto o inutilizzabile.
A proposito delle metodiche di raccolta e smaltimento dei farmaci inutilizzati o scaduti, infine, il Codice prevede l’emanazione di una regolamentazione ad hoc che tuttavia ancora non è disponibile.


Domanda nr. 108 Inserita il 24/04/2012
Domanda:

E’ possibile utilizzare nelle scrofe il vaccino IMPROVAC® della Pfizer, autorizzato in Italia per la castrazione immunologica dei verri anche se nelle controindicazioni è riportato"Non usare in suini di sesso femminile"?

Risposta:

In letteratura esistono effettivamente lavori che dimostrano l’efficacia del trattamento anche nelle femmine.
 Non è sufficiente, però, che il medicinale abbia questa indicazione in altri Paesi comunitari per poterlo tranquillamente utilizzare in Italia, soprattutto quando nel foglietto illustrativo è riportata la controindicazione "Non usare in suini di sesso femminile", né tantomeno sulla base della solo bibliografia esistente.
La prescrizione in deroga non è consigliabile, tenuto conto delle controindicazioni riportate sugli stampati del medicinale.
Allo stato attuale, l’indicazione della “castrazione chimica” nelle scrofe può essere ottenuta solo ed esclusivamente con una sperimentazione clinica promossa dalla ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che deve chiederne l'autorizzazione al Ministero, presentare gli studi clinici, condotti anche in altri territori comunitari diversi dall'Italia, ed attendere l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni. 
L'unica possibilità che potrebbe esserci nell'immediato, considerando il fatto che non esistono medicinali con l'indicazione richiesta potrebbe essere quella di chiedere al Ministero l'autorizzazione all'uso "temporaneo" di medicinale privo di AIC, in assenza di medicinale appropriato (Art. 8 D.L.vo 193/06).


Domanda nr. 107 Inserita il 16/04/2012
Domanda:

Dopo il decreto liberalizzazioni si possono vendere i farmaci veterinari soggetti a ricetta medica in parafarmacia. Vista la definizione di farmaco veterinario contenuta nel DLgs 193/06: "... qualsiasi sostanza atta a curare animali" se questa è prescritta da un medico veterinario, anche se corrisponde ad un farmaco ad uso umano,  è da considerarsi farmaco veterinario? La parafarmacia può dunque vendere un farmaco ad uso umano soggetto a ricetta medica (es. Tobral collirio, Deltacortene 25mg compresse) quando prescritto ad animale (DPA o nDPA, è indifferente, cambia il tipo di ricetta...) da un medico veterinario?

Risposta:

Relativamente alla vendita e alla cessione, la definizione di farmaco veterinario è ciò che ha AIC VETERINARIA.  L'uso di un farmaco umano o galenico si configura come  "deroga all’uso" sugli animali e non come “deroga alla definizione per la vendita e cessione”   A riprova di quanto sostenuto sta l’obbligo previsto, nella prescrizione in RNRT, per il farmacista di riportare il lotto del farmaco veterinario per garantire la tracciabilità del farmaco veterinario. Tale obbligo non deve essere soddisfatto quando si somministra in deroga un farmaco ad uso umano ad animale DPA mediante RNRTC.


Domanda nr. 106 Inserita il 04/04/2012
Domanda:

C'è qualche prescrizione particolare per il locale in cui vengono detenuti i farmaci. Basta una normale stanza chiusa? Servono finestre? ecc..

Risposta:

Il DLgs 193/06 in merito, all’art. 80 recita:
Il titolare di impianti di cui all'articolo 65 può essere autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché sussistano valide motivazioni e purché ne sia responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi (omissis).
Fermo restando quindi la necessità che tali locali dispongano di serratura, l’idoneità è riferibile evidentemente, oltre alle condizioni generali di igiene e pulizia, anche a quelle più specifiche di temperatura ed umidità, relativamente alle tipologie di medicinali custoditi nei locali. A proposito, nel Manuale " Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in zootecnia"  il Ministero richiama l’attenzione, in merito all’idoneità, sulla presenza di frigoriferi per i vaccini e altri medicinali con basse temperature di conservazione (es. depomicina) con indicatore esterno della temperatura. Se la richiesta dell’indicatore esterno della temperatura non appare ancora come un obbligo di legge, certamente il controllo sulla capacità dell’OSA e del veterinario aziendale di assicurare procedure atte a garantire il mantenimento della giusta temperatura di conservazione dei medicinali in ogni momento, appare di buon senso e doverosa


Domanda nr. 105 Inserita il 04/04/2012
Domanda:

Qual’è la corretta gestione dei campioni omaggio nel mio caso in cui sono sia medico veterinario che allevatore, cioè posso caricarli sul registro di scorta aziendale?

Risposta:

La gestione dei campioni gratuiti di farmaci è regolamentata dall’art. 87 del DLgs 193/06 e per la fattispecie di cui al quesito al comma 1.
1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale. Ai fini della successiva gestione dei campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui al presente decreto legislativo e di cui al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Il dettame non impone che i campioni debbano essere utilizzati solo dal  veterinario.  Nulla vieta dunque che le confezioni possano essere cedute, ovviamente a titolo gratuito per non incorrere nel divieto riguardante la cessione diretta del medicinale in contrasto con l'art. 70. Il limite della norma sembra però porsi in merito alla cessione per scorte dell’allevatore, mentre nulla osta alla cessione quale intesa dall’art. 84: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui già utilizzate”.
 


Domanda nr. 104 Inserita il 04/04/2012
Domanda:

In merito ad una prescrizione di Regumate® ad un equide DPA rilevati i seguenti illeciti:
1. la prescrizione da l’indicazione di equide non-DPA
2. registro rosa dei trattamenti non presente in allevamento
3. ricetta con indicazione dell
a residenza di un proprietario che non è quello del passaporto
4. indicazione della residenza del proprietario e non del luogo di detenzione dell’equide
5. mancanza del codice aziendale
6. mancato invio della ricetta
7. identificazione del cavallo con il nome e non con il microchip
8. mancata indicazione del tempo di sospensione
9. la farmacia ha evaso l’ordine.

Si vorrebbe saper: a chi fare la sanzione, medico veterinario, proprietario, farmacista e se fare una sola sanzione o tutte le fattispecie?

Risposta:

Il trattamento con  Regumate®   attiene la fattispecie prevista dall' Art. 5. D.Lgs 158/06 che riguarda un trattamento zootecnico e non terapeutico, con obbligo di indicazione sulla ricetta. art. 5 c. 2: Nelle ipotesi di cui al comma 1, il veterinario compila una ricetta in triplice copia non ripetibile, in cui sia precisato il trattamento zootecnico previsto e la quantità di prodotto necessario, procedendo alla registrazione dei medicinali prescritti in conformità a quanto previsto all'articolo 4, comma 3.
Sempre l’art. 5, ma c. 4 chiarisce come:   “I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito.”
La sanzione è solo quella relativa al mancato rispetto dell'art.5 c.4 , sanzionata in base all'art 32   4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Lo stesso articolo sanziona  sia il medico veterinario prescrittore che il responsabile della tenuta del registro, che può essere il titolare dell'az. presso cui si trova l'animale o il proprietario dell'animale se questo avesse provveduto in tal senso, per la mancata registrazione sul registro dei trattamenti ormonali, copertina rosa.
Per il  farmacista Il DM 28/9/1993 infatti dice (art. 4, comma 2): “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Non sono previste sanzioni dal DLgs 193/06 anche in caso di dispensazione di un farmaco con RTC mal compilata ma il DM 28/9/1993 (art. 4, comma 2): recita “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Sembrano dunque applicabili le sanzioni previste dall’art. 358 del TULLSS. Non si contemplano in questa risposta le sanzioni relative all’anagrafe degli equidi. 


Domanda nr. 103 Inserita il 04/04/2012
Domanda:

Ho letto la risposta della FAQ n 2. L'unica cosa che vorrei capire è la ricetta. Ricetta in deroga per cui RNRT ma se la lidocaina può far parte della scorta dell'azienda agricola io posso ricettarla come gli altri farmaci della scorta cioè senza indicare l'animale che verrà trattato dato che a priori non  so su quale animale dovrò fare un intervento chirurgico d’urgenza? Quindi posso inserire tipo 1 o 2 flaconi di lidocaina nella consapevolezza ovviamente che la lidocaina è ad uso esclusivo del medico veterinario.

Risposta:

Nel confermare la risposta alla FAQ n°2 e dunque che anche per quanto riguarda la ricetta in scorta non sarà possibile indicare l’animale da trattare,  va tuttavia fatta la considerazione che sarebbe opportuno trovare traccia in azienda dell’informazione data all’allevatore in merito al divieto di utilizzo della lidocaina.
Per la quantità, questa deve essere consona all’uso che il veterinario presume se ne debba fare in quella tipologia di allevamento.  La legge non specifica ulteriormente ma vista la funzione della scorta che è quella di permettere all'allevatore di intervenire tempestivamente, consultato il medico veterinario, in attesa del suo intervento, se ritenuto necessario, ad ogni farmaco oggetto di scorta dovrebbe corrispondere una procedura scritta.
In quest’ottica la presenza della lidocaina necessiterebbe più di altri farmaci, del riscontro di motivazioni della sua detenzione in scorta all’allevatore  come per qualsiasi farmaco ad esclusivo uso da parte del medico  veterinario.
Nel caso della Lidocaina se usata in deroga come nei bovini, il medico  veterinario dovrà compilare il registro dei trattamenti aziendale ed anche il proprio registro per l'uso in deroga.  


Domanda nr. 102 Inserita il 30/03/2012
Domanda:

L'approvvigionamento per scorta di ranitidina iniettabile ad uso umano, non essendoci l'equivalente iniettabile in veterinaria, comporta il carico e scarico sul registro ? L'utilizzo sarebbe per piccoli animali in ambulatorio. La scatola sarebbe da 10 fiale da 50 mg/5ml . Come deve essere fatto lo scarico ? a fiala ? o a scatola ultimata?

Risposta:

Parte della risposta alla domanda è compresa nelle FAQ 72 (riferita al Propofol) e alla FAQ 5, punto 1 per le modalità di carico/scarico.
Per quanto attiene al problema specifico dello scarico in fiale la risposta si trova alla FAQ n° 3


Domanda nr. 101 Inserita il 28/03/2012
Domanda:

Vorrei sapere chi fornisce il ricettario per la compilazione delle "ricette ministeriali in triplice copia".
Chiedo, inoltre, se sia ammissibile stampare i moduli col proprio PC.

Risposta:

Molte risposte alle domande in argomento si possono trovare (salvo aggiornamenti) sul n°di agosto 2009 di 30giorni.
Nella fattispecie, a p. 73 nella rubrica a cura di Giorgio Neri, si può leggere come: “I blocchetti, disponibili in lingua italiana, francese e tedesca in funzione delle realtà linguistiche locali, possono essere ritirati dal veterinario presso gli uffici del Servizio farmaceutico dell’Asl territorialmente competente.
La stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato”. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.


Domanda nr. 100 Inserita il 28/03/2012
Domanda:

Se un veterinario libero professionista vuole prescrivere al proprietario di  un coniglio detenuto solo per compagnia, privo di codice di allevamento:
1) un trattamento con un chinolonico per via orale per conigli; oppure
2) un vaccino per MEV e Mixomatosi
quale ricetta deve utilizzare? cosa deve indicare su questa? quali altri adempimenti deve osservare?

Risposta:

Ai fini della prescrizione, le norme per i conigli nonDPA differiscono da quelle per i conigli DPA solo in caso di uso in deroga, nel cui caso dovrà essere applicato il disposto dell’art. 10 del 193/2006 in luogo dell’art. 11.
Inoltre in questo caso naturalmente non dovrà essere inserito il codice allevamento.
In tema di registrazione le regole da applicarsi sono quelle relative agli animali da compagnia. Si sottolinea infine che pur essendo la prescrizione a terzi di un vaccino generalmente permessa, la somministrazione del farmaco deve essere effettuata direttamente dal veterinario con regolare invio del mod 12 al Servizio Veterinario competente per territorio (si veda la FAQ 87).


Domanda nr. 99 Inserita il 28/03/2012
Domanda:

L'approvvigionamento (per uso ambulatoriale sui piccoli animali) del diazepam iniettabile avviene tramite ricetta in triplice copia o con richiesta su carta semplice intestata comparendo il diazepam nella tabella 2 sia nella sezione B che nella sezione D ?  Si dovrebbe usare il registro carico-scarico a seconda dell'appartenenza ad una o all'altra sezione ? Se necessita di scarico quale è la modalità, essendo in fiale devo scaricare la quantità usata volta per volta (ed il quantitativo rimasto) o solo la confezione in entrata ed in uscita ?

Risposta:

La questione della sezione B o D non si pone in quanto la Sez B si riferisce alla sostanza, mentre la D alle preparazioni o farmaci che sono quelle che ci interessano. L’approvvigionamento del diazepam (inteso come farmaco, es. Valium®, dato che l'approvvigionamento di sostanze in quanto tali è espressamente vietato) si effettua con RNRTV.
Riguardo allo scarico si tenga presente che è previsto solo in caso di somministrazione ad animali DPA ma, nel caso specifico, non risultando attualmente in commercio diazepam ad uso veterinario, le scorte di quello ad uso umano non sono somministrabili ad tale categoria di animali.
Pertanto il problema dello scarico del medicinale non si pone.


Domanda nr. 98 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

In merito al DECRETO 17 febbraio 2012: ”Modificazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario contenenti le sostanze attive «cefquinome» e «ceftiofur». (12A02023) (/GU n. 49 del 28-2-2012 /)”, si chiede a quale titolo viene ritirata l’autorizzazione all’immissione in commercio di queste sostanze nel pollame essendo introvabile la decisione  citata al “Vista la decisione della Commissione europea del 13 gennaio 2012” ?

Risposta:

Il Ministero della Salute ha chiesto la modifica degli stampati a seguito di parere espresso dal CVMP (EMEA), del 13 gennaio 2012, riguardo l'uso "prudente" di cefalosporine di 3a e 4a generazione nelle specie animali produttrici di alimenti ed all'uso improprio nel pollame oltre che alla necessità di implementare misure specifiche.
Parere EMEA con allegati


Domanda nr. 97 Inserita il 19/03/2012
Domanda:

E’ ammessa entro certi limiti la presenza di sostanze farmacologicamente attive nei mangimi normali e non medicati, quali residui di contaminazioni ambientali o cross contamination o altro? Chiedo in particolare per caffeina e teobromina visto che nei cavalli atleti esiste per queste sostanze il problema del doping.

Risposta:

La materia è regolamentata dalla Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 maggio 2002 relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali, come modificata ultimamente dal Regolamento 574/2011 in merito tra l’altro alla teobromina   per la quale è ammessa, entro certi limiti, la presenza nei mangimi. Per la teobromina, in particolare sono previsti limiti massimi nei seguenti termini: mangimi completi per cani, conigli, cavalli e per animali da pelliccia (50 ppm). Per la caffeina la direttiva non regolamenta specificatamente.