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Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Per la ricetta elettronica veterinaria si rammenta che sulla piattaforma  è disponibile un corso FAD gratuito e accreditato ECM.


Domanda nr. 156 Inserita il 03/12/2012
Domanda:

In relazione alla faq 47, si chiede se la stessa fattispecie sia applicabile anche al trattamento effettuato in una clinica veterinaria sempre sul cavallo DPA. Il proprietario dell'equide deve portare con sé, oltre al cavallo, anche il registro trattamenti per la registrazione dell'eventuale trattamento effettuato dal collega proprietario della clinica? Sarebbe logico anche se non previsto dalla legge, come voi riportate nella risposta alla faq 47, in virtù magari della decisione di inviare  il cavallo di lì a poco in macello!

Risposta:

In realtà la fattispecie dei trattamenti in clinica di animali DPA non è contemplata nelle sue problematiche dalla legislazione.
E’ evidente che in un qualche modo il trattamento va riportato sul registro aziendale ma, a voler seguire precisamente la legge tale registrazione deve essere contestuale al trattamento, il che presuppone che il registro dei farmaci aziendale sia stato consegnato alla clinica assieme al cavallo e vi sia rimasto per tutto il tempo della degenza, sottratto in questo modo alla possibilità di registrare i trattamenti per eventuali altri equidi presenti in scuderia.
L’alternativa, ossia che il veterinario si rechi in azienda a registrare, pure non è contemplabile, e per la distanza spesso della clinica dall’azienda, e per il fatto che l’animale in clinica riceve spesso frequenti trattamenti.
Essendo la tracciabilità  la ratio della legge,  è evidente che al momento della riconsegna del cavallo, questa non viene meno se il medico veterinario riporta sul registro aziendale dei farmaci che chi riprende in consegna l’animale avrà avuto cura di portare con sé in quel momento, i trattamenti registrati sul suo registro di scarico delle scorte (art. 84 comma 4) integrato dei dati dell’identità dell’animale.   


Domanda nr. 155 Inserita il 21/11/2012
Domanda:

Vorrei avere delucidazioni sulle modalità di  cessione del farmaco per strutture veterinarie  alla luce delle nuove regole, focalizzando l'attenzione sul registro eventuale di carico e scarico del farmaco, e sapere se le regole si estendono anche agli integratori.

Risposta:

L'obbligo di registrazione riguarda solo i farmaci, non gli integratori alimentari e i mangimi complementari. Per l’altro aspetto del quesito si veda la FAQ 153


Domanda nr. 154 Inserita il 12/11/2012
Domanda:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte per il mio ambulatorio reca la seguente dicitura: "Autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari: Dando seguito alla Vs domanda di autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci veterinari, presso il proprio ambulatorio sito in... per l'esercizio dell'attività zooiatrica, visto quanto riportato dagli art. 84 e 85 del DL 193/06, dopo il sopralluogo effettuato presso la struttura suddetta, Si autorizza quanto sopra evidenziato nel pieno rispetto di quanto riportato nel DL su richiamato." Ora, tale autorizzazione è da intendersi quale autorizzazione alla detenzione di scorte di soli farmaci destinati all'uso su animali? Ad esempio escludendo la detenzione di scorte (in quantità non eccedenti le normali esigenze della struttura) di farmaci destinati ad uso umano, ma per i quali non sia presente la corrispettiva specialità veterinaria. Ed in particolare, Tale autorizzazione è o non è sufficiente alla detenzione di scorte(sempre limitate) di stupefacenti?

Risposta:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte per attività zooiatria consente di detenere scorte di medicinali veterinari; quella per le strutture di cura anche scorte di medicinali per uso umano. I medicinali stupefacenti possono essere detenuti indipendentemente da autorizzazioni o dalle modalità di esercizio della professione. 


Domanda nr. 153 Inserita il 12/11/2012
Domanda:

Vorrei alcune delucidazioni in merito all'emendamento al DL 193/06 laddove recita:"Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 (Art. 84) e dall'art. 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate. " Tale obbligo di registrazione, va inteso dunque in nuova introduzione anche per i medicinali destinati ed utilizzati esclusivamente per animali non DPA qualora venissero ceduti in confezioni integre? E su quale registro dovrei annotare lo scarico di questi medicinali: su quello utilizzato per animali DPA o su un nuovo registro da destinare all'uopo?

Risposta:

Quando sarà efficace la norma, potranno essere cedute, per animali non-DPA, anche confezioni non iniziate e tali confezioni dovranno essere scaricate dal registro di carico e scarico delle scorte di medicinali che attualmente viene utilizzato, in scarico, solo per somministrazioni ad animali DPA. 
Si precisa che il richiamo al comma 4 comporta che le modalità di registrazione siano le stesse che in caso di trattamenti ad animali DPA e cioè dati del proprietario, segnalamento dell'animale, nome e quantità dei medicinali ceduti. 


Domanda nr. 152 Inserita il 02/11/2012
Domanda:

Per quanti anni è obbligatorio conservare le copie delle ricette per l'acquisto della scorta propria della clinica?

Risposta:

La risposta è chiaramente indicata all’art. 84 comma 1 e 4. del DLgs 193/06:
 Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.... 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni...  


Domanda nr. 151 Inserita il 29/10/2012
Domanda:

Qual’è la tipologia di prescrizione e di tenuta dei registri di farmaci EPO ed EPO-simili e in particolare quelli a base di Darbepoietina alfa iniettabile (da somministrare ad un cane femmina che soffre di anemia da insufficienza renale cronica, ma che, essendo intera, non consente l’utilizzo dello stanozololo per gli effetti collaterali sull'apparato riproduttore/mammelle). E’ necessaria la RNRT per mettere il farmaco in carico alla clinica? E’ da registrare tra gli stupefacenti (come il vecchio Nandrolone)? Ci sono altre regole da osservare?

Risposta:

Se il farmaco, di cui non è stato precisato il nome commerciale, è classificato, come presumibile, come medicinale "prescrivibile solo dallo specialista" o come "ospedaliero" l'approvvigionamento avviene per scorta dell'impianto.
Non è necessaria nessuna registrazione. 
Si rammenta inoltre che se soggetto a Ricetta Limitativa il farmaco non può mai essere prescritto direttamente all'animale, ma solo per scorta.


Domanda nr. 150 Inserita il 23/10/2012
Domanda:

Riguardo la prescrizione dei medicinali stupefacenti presenti in tabella II sez.A ( metadone, morfina, Temgesic® …), per la terapia del dolore in un paziente oncologico, che tipo di prescrizione è necessaria?

Risposta:

La risposta è contenuta nella classificazione operata dalla tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990. 
I medicinali inclusi nella sez. A devono essere prescritti sempre con ricetta ministeriale per stupefacenti, mentre quelli compresi nella sez. D con ricetta non ripetibile in copia unica su carta  semplice intestata. Naturalmente non saranno mai prescrivibili le confezioni ad uso ospedaliero. 
Ciò premesso, dei medicinali contenenti le sostanze citate il metadone é sempre incluso in sez. A, la buprenorfina é in sez. A ad esclusione delle preparazioni per uso transdermico che sono in sez. D, e la morfina é in sez. A limitatamente alle preparazioni iniettabili mentre quelle per uso orale sono in sez. D.


Domanda nr. 149 Inserita il 08/10/2012
Domanda:

E’ ammissibile la prescrizione con RNRT del Ketavet® (Tab. II sez.A) come “scorta impianto” per un canile municipale? Quali le sanzioni applicabili:
-   al medico veterinario che redige una ricetta del genere             
- al farmacista che evade una simile prescrizione, è imputabile qualcosa?  

Risposta:

Sono legittimati ad approvvigionarsi di scorte di medicinali stupefacenti solo i medici veterinari e le strutture veterinarie.
I canili quindi non possono detenere scorte di tali medicinali.  Per quanto riguarda poi il Ketavet® in particolare, si ricorda che la detenzione degli anestetici generali è riservata al medico veterinario per cui una struttura di custodia degli animali non potrà mai annoverarli tra i propri medicinali. 
Al medico veterinario che redige una ricetta del genere dovrebbe essere applicabile la generica sanzione del TULLSS.
Il farmacista invece è sanzionabile ai sensi del DM 28/9/93 (istitutivo della RNRTC) ove lo si obbliga a verificare la correttezza della ricetta.
In questo caso il Farmacista doveva controllare che la ricetta andasse ad un destinatario ammesso per legge. Anche in questo caso si tratta di norma regolamentare e pertanto dovrebbe essere applicabile la sanzione generica. 
Si ricorda inoltre che per il codice deontologico, il farmacista può essere perseguito se consideriamo l'art.24, comma 1 che recita "Il farmacista deve respingere le richieste di medicinali senza la prescritta ricetta medica o veterinaria o redatte su ricette prive dei requisiti stabiliti dalla legge."


Domanda nr. 148 Inserita il 02/10/2012
Domanda:

Un medico veterinario libero professionista senza struttura, che lavora solo con piccoli animali è obbligato a tenere un registro di carico/scarico farmaci?

Risposta:

Il medico veterinario zooiatra (cioè senza struttura veterinaria di appoggio) che voglia approvvigionarsi di scorte di medicinali necessarie per esercitare la professione, deve richiedere un'autorizzazione alla scorta di farmaci per attività zooiatrica al servizio veterinario dell'Asl.
In questo caso deve altresì tenere obbligatoriamente un registro di carico-scarico di tali farmaci. Gli adempimenti relativi al carico sono assolti mediante la conservazione della documentazione di acquisto (ricette, documenti di trasporto e fatture); lo scarico deve essere registrato solo nel caso di trattamenti su animali produttori di alimenti per l'uomo.
Non possono essere compresi nelle scorte i medicinali ad uso umano.
La legge prevede inoltre che i locali destinati alla scorta devono essere resi accessibili su richiesta dell'autorità di controllo Si sottolinea infine che anche i medici veterinari autorizzati alla scorta zooiatrica possono consegnare al proprietario degli animali le confezioni di farmaci veterinari già utilizzate come inizio terapia in attesa  dell' acquisto, su prescrizione veterinaria, delle altre confezioni per il proseguimento della terapia.


Domanda nr. 147 Inserita il 01/10/2012
Domanda:

Un medico veterinario può prescrivere  per principio attivo? Ossia, quando un farmacista si trova la prescrizione di un principio attivo in ricetta (semplice, triplice, ecc...) come si deve comportare? Se il principio attivo non esiste in AIC veterinaria (o esiste ma non nella dose/forma/indicata), il farmacista può passare direttamente e autonomamente al farmaco con AIC umana? Es.desametasone 1mg/ml 50ml invece di Voren® 50ml.

Risposta:

Assolutamente no e per svariati motivi. Il medico veterinario può indicare in ricetta il principio attivo solo qualora richieda un galenico per il quale il farmacista preparerà una formula officinale o magistrale. Non è nelle competenze del farmacista di preoccuparsi della legittimità dell’uso in deroga eventuale che ricade sotto la responsabilità del medico veterinario. Il farmacista non può invece sicuramente dispensare un medicinale preconfezionato in quanto non è chiara in una simile casistica, la volontà del veterinario, unico soggetto titolato ad emettere la ricetta/ordinanza/autorizzazione/certificazione, che consenta al farmacista, ma solo qualora tale documento siaformalmente corretto ed inequivocabile, di dispensare un farmaco sottoposto all’obbligo di prescrizione. Né tanto meno il farmacista può dispensare un medicinale per uso in deroga giacché tale facoltà è sottoposta (oltre che alle ben note regole a cascata) alla sola discrezionalità/responsabilità del medico veterinario. Infine il farmacista non può dispensare un medicinale a sua scelta contenente il principio attivo indicato perché la normativa veterinaria (art. 78 D.Leg. 193) non lo prevede, salve le norme sulla sostituibilità del farmaco in caso di urgenza e sulla possibilità di dispensare il farmaco generico al posto di quello di marca.


Domanda nr. 146 Inserita il 01/10/2012
Domanda:

In base all' articolo 13 del DL BALDUZZI, si legge: non dovrà essere più controfirmata dal medico veterinario la dichiarazione sui trattamenti effettuati sugli animali nei 90 giorni precedenti l'avvio alla macellazione. Poiché nel retro della pagina della dichiarazione dovevano essere, a cura del veterinario, elencati i trattamenti fatti, l'inizio e la durata con i relativi T.S. degli ultimi 90 giorni; decade anche tale obbligo per il medico  veterinario ?

Risposta:

Ai sensi del DL citato non decade “anche” tale obbligo per il veterinario ma decade tale obbligo “solo” per il medico veterinario.
Gli obblighi degli OSA sono mantenuti anche nel rispetto  previsto dalla normativa sul pacchetto igiene. Infatti l'art. 15 comma 6 è stato modificato solo nella parte in cui è prevista la controfirma del medico  veterinario e non dove é prescritta l'indicazione dei trattamenti, che deve essere effettuata a cura dell'allevatore. 


Domanda nr. 145 Inserita il 27/09/2012
Domanda:

In merito all'utilizzo di un farmaco in deroga in piccoli animali, tale deroga vale solo per la scelta del farmaco o anche per la via di somministrazione?
Ossia, se uso in deroga un farmaco che nella specie di elezione prevedeva una specifica via di somministrazione, nell’uso in deroga posso modificare la via di somministrazione indicata per la specie di cui all’AIC?

Risposta:

No, non sembra possibile in quanto le norme sull'uso in deroga permettono di derogare solo alla specie e all'affezione ma non alla via di somministrazione.
Non è ammesso utilizzare un medicinale per una via di somministrazione per cui non é autorizzato. Un esempio illuminante oltre che di recentissima acquisizione é quello della metoclopramide. Recentemente é stato è stato autorizzato un medicinale veterinario ad effetto antiemetico ad uso veterinario che tuttavia é autorizzato solo im e sc.
Dovendo necessariamente somministrare la metoclopramide ev non si potrà quindi utilizzarlo neanche per la specie e l'affezione per cui é autorizzato ma paradossalmente si potrà utilizzare quello ad uso umano di cui é autorizzata anche la via di somministrazione endovenosa in virtù della nota del Ministero della Salute  n° 8307 del 5/5/2011.


Domanda nr. 144 Inserita il 20/09/2012
Domanda:

Per un medico veterinario libero professionista, senza ambulatorio e che lavori con piccoli animali e cavalli, per il registro di carico e scarico stupefacenti al momento dell'acquisto deve essere vidimato e se si, da chi?  

Risposta:

Il registro di carico e scarico, di modello predefinito, deve essere vidimato dal Sindaco (o suo delegato, che può essere anche l’Asl) solo in sede di prima istituzione e non, quindi, ogni anno.


Domanda nr. 143 Inserita il 04/09/2012
Domanda:

Sono un medico veterinario assunto da una ditta come responsabile veterinario. La stessa ditta possiede un mangimificio AZIENDALE attualmente in funzione per produrre il normale mangime autilizzo interno. Da poco abbiamo richiesto ed ottenuto la possibilità di produrre anche i medicati, sempre per uso interno. Chiedo di sapere se in qualità di medico veterinario assunto posso ricettare per la stessa ditta, sottolineo che si tratta di mangimificio aziendale e non commerciale.

Risposta:

Per rispondere alla domanda è necessario  inquadrare l'ambito in cui opera il collega.
Stiamo parlando di una ditta che ha un mangimificio che produce mangimi per i propri animali allevati (autocosumo), quindi non commercializza a terzi tali mangimi. In tale situazione si possono configurare diverse situazioni e per ciascuna rispondere.
   1° caso)   Il caso, più semplice, ma anche il più raro vede un allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati senza la scorta medicinali. La prescrizione per l'acquisto di premiscele medicate va fatta dal veterinario per il trattamento previsto (RNRTC ex D.Lgs 193/2006), quindi va redatta la prescrizione della produzione del mangime medicato (ricetta in triplice copia ex D.Lgs 90/1993) per trattare un gruppo di animali "ammalato", con relativa annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di premiscela e/o mangime medicato, da gestire come tale.    
2° caso) Il caso più complicato, ma anche più frequente è quello di un  allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati con la scorta medicinali. In tal caso il veterinario può fare scorta di premiscele medicate solo alle condizioni fissate dal comma 2 art. 81 D.Lgs 193/2006. 2.
Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. La prescrizione dell'acquisto delle premiscele deve avvenire come sopra, con  RNRTC, specificando trattarsi di scorta di quantitativi ridotti, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni.
Per ogni trattamento, il veterinario, provvede allo scarico dalla scorta della premiscela medicata, quindi provvede alla stesura della prescrizione per la produzione del mangime medicato, come specificato nel caso precedente. Le ricette vanno spedite sempre alla ASL di competenza.
Nel caso in cui l'allevatore abbia più unità d'allevamento   (cioè con codice allevamento diverso),  il medico veterinario dovrà attenersi ai dettami della circolare 1 del 23 gennaio 1996 laddove recita: “ si considera utilizza aziendale il caso di utilizzazione in diversi allevamenti non contigui , ma aventi identica ragione sociale, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato alla produzione aziendale".
In tale caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale è stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione della provenienza (ragione sociale del produttore) e della destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore).
Per le modalità di compilazione della ricetta si richiama l'applicazione dell'art. 8, comma 1 del Decreto legislativo 3 marzo 1993, n.90., pure nulla osta a che lo faccia il veterinario assunto dall’azienda.
Inoltre il medico  veterinario dovrà sempre procedere, per ogni allevamento in cui ha prescritto un trattamento con mangime medicato, all'annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di mangime medicato, da gestire come tale.   
Nel caso del mangimificio aziendale di un allevamento, autorizzato a fare mangimi medicati per i propri animali allevati siamo dunque di fronte ad un unico luogo (produzione e trattamento), con due ricette distinte (RNRTC e prescrizione per la produzione di mangimi medicati).
Nulla osta a che tutto questo lo faccia il veterinario assunto dall’azienda. Infatti, l’incompatibilità citata dalla norma è chiaramente riferita ai veterinari dipendenti dei mangimifici industriali per conto terzi, quando parla di " Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici."


Domanda nr. 142 Inserita il 29/08/2012
Domanda:

Si chiede di conoscere le modalità di detenzione e approvvigionamento di farmaci stupefacenti e psicotropi da parte del titolare di un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte farmaci. In particolare per le seguenti specialità: - Fentanyl fiale (farmaco uso umano ospedaliero),Midazolam fiale (farmaco ad uso umano ospedaliero), Diazepam fiale (farmaco ad uso umano) e Ketamina (farmaco veterinario es. Imalgene 1000) si vorrebbe sapere che tipo di ricetta o richiesta è necessario effettuare per approvvigionarsi di ciascuno di essi dato che il Fentanyl e la Ketamina rientrano nella Tab.II sez.A, mentre il Diazepam (valium) e il Midazolam rientrano nella Tab.II sez.B. E' giusto ? Si allega la circolare ministeriale che cita una ricetta ministeriale autocopiante per approvvigionarmi di Fentanyl e Midazolam (ospedalieri) quando sul Numero di Agosto 2009 di 30 Giorni, pag.75 Tabella 2 si parla di una richiesta su carta semplice intestata in tre copie? Cosa è giusto fare premesso di non ricorrere all'uso urgente e quindi di non rientrare nella Tab.III bis?

Risposta:

Il fentanyl e la ketamina sono effettivamente incluse nella Tab. II sez. A, richiamata dall’art. 14 del DPR 309/1990. Pertanto il loro approvvigionamento (qualora non si rientri nella fattispecie prevista, relativamente al solo fentanyl, per i medicinali contenenti le sostanze di cui all’Allegato IIIbis) deve avvenire mediante RICHIESTA in triplice copia su carta semplice intestata.
La ragione per cui la citata circolare parla di “ricetta speciale in triplice copia” è perché essa riprende un errore già contenuto nel D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 6, che non si è mai provveduto a correggere. Tale errore non inficia comunque l’applicazione della corretta metodica di approvvigionamento in quanto al proposito trova applicazione prioritaria l’art. 42 del citato DPR 309/1990. Si allega  fac simile richiesta.
L'uso del Fentaniy e della Ketamina va inoltre registrato su apposito registro che salvo per le strutture che prevedono unità operative autonome é quello di cui all'art. 42 c.3, che deve essere vidimato al momento della sua istituzione dall'autorità sanitaria locale. 
Le registrazioni devono essere effettuate entro 24 ore dall'uso del medicinale. 
Per quanto riguarda i medicinali a base di diazepam e di midazolam iniettabili, essi sono inclusi nella Tab II sez. D e non nella sez. B come riportato. Infatti in quest’ultima sono incluse solo le SOSTANZE farmacologiche tali e quali, mentre le COMPOSIZIONI (ovvero i medicinali veri e propri) sono comprese nella tab. II, rispettivamente sez. D (preparazioni iniettabili) ed E (preparazioni diverse da quelle iniettabili). 
L’approvvigionamento per scorta di tali medicinali avviene pertanto con le stesse modalità dei medicinali diversi da quelli stupefacenti e psicotropi, cioè con ricetta medico veterinaria in triplice copia


Domanda nr. 141 Inserita il 22/08/2012
Domanda:

I farmaci alfa 2 adrenergici o alfa 2 agonisti, ben conosciuti come sedativi-ipnotici, possono essere considerati anestetici? Come vanno dispensati?

Risposta:

Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni stimoli dolorosi.
Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e l'utilizzo esclusivo da parte del veterinario. In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario, possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario"


Domanda nr. 140 Inserita il 22/08/2012
Domanda:

Nel caso un allevatore (animali DPA) venga sanzionato in conseguenza della mancata o ritardata annotazione di apertura e/o chiusura di un trattamento (farmaco ricettabile in RNRT) nel registro all’uopo destinato, quale delle due norme trova applicazione? Il D.lvo 193-2006, violazione art.79, comma 1, sanzionato dall’art.108, comma 17 (5.166 euro) stesso decreto, oppure il D.lvo 158/2006, violazione art.15, comma 2, sanzionato dall’art.32, comma 4 stesso decreto (4.074 euro). Si applica sempre la più favorevole, quindi il 158?
La sanzione si può applicare anche nel caso di un farmaco prescritto non con la triplice, ma con altra tipologia di ricetta, visto che l’allevatore avrebbe comunque l’obbligo di annotare, tra le altre cose, la data di inizio trattamento (nota 15 settembre 2009) sul registro?

Risposta:

Per le altre tipologie di ricette, ossia quelle per prescrizioni di farmaci a TS zero giorni, si vedano anche le FAQ 135 e 86 dalle quali si desume come per alcune registrazioni, essendo dovute, si pone lo stesso problema.
Entrando nel merito di quale sanzione applicare, per rispondere vanno fatte le seguenti considerazioni:
1. Non potendo due atti aventi forza di legge sanzionare in modo diverso la stessa fattispecie, soccorre ai fini della decisione, il principio per cui la legge posteriore deroga la legge anteriore, tenuto conto che la legge speciale deroga la legge generale e la legge di grado superiore deroga la legge di grado inferiore.
2. Nel caso di specie, il d.lgs. 193/2006 è successivo, sebbene di poco, al d.lgs. 158/2006 e deve quindi trovare piena applicazione.
3. La locuzione: “Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158” dell’art. 79 del DLgs 193/06, è estremamente chiara. Vanno osservati comunque gli obblighi di registrazione dei farmaci di cui all'art. 15 del d.lgs. 158/2006, ma non si può da ciò desumere che del medesimo decreto sopravviva la prevalenza in campo sanzionatorio.
4. Né si può sostenere che vada applicata la sanzione del d.lgs. 158/2006 in quanto più favorevole, poiché per il principio di deroga di cui al punto 1) le sanzioni del 158 vengono derogate (=abrogate) dal 193. Pertanto la sanzione più favorevole andrà ricercata nei parametri dei minimi stabiliti dal 193.

 

Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 139 Inserita il 06/08/2012
Domanda:

E' possibile secondo la normativa vigente vendere in ambulatorio veterinario medicinali veterinari che abbiano obbligo di ricetta medica veterinaria (tipo Cardotek ecc....)?
 

Risposta:

Ad oggi è possibile cederli solo ai sensi e nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 84 e 85 del D. Leg. 193/2006.


Domanda nr. 138 Inserita il 06/08/2012
Domanda:

In merito alla gestione degli eutanasici (TANAX e simili) in un allevamento di bovini da latte autorizzato alla scorta farmaci il cui Responsabile è il Veterinario Aziendale.
Premesso che il DM MINSAL 28.07.2009 e le successive note chiariscono che la fatturazione degli acquisti può avvenire alla struttura (allevamento) chiedo di sapere:
1. gli eutanasici possono essere oggetto di scorta impianto?
2.  se si, possono essere detenuti nello stesso armadietto farmaceutico degli altri farmaci?
3. il veterinario somministratore come e dove deve registrare tale somministrazione?

Risposta:

La detenzione e l’uso degli eutanasici è regolamentata dal DM 28/7/2009 che non disciplina problemi inerenti la fatturazione bensì  all'utilizzo e alla detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. A tal proposito per gli anestetici generali iniettabili e inalatori e gli eutanasici il DM chiarisce come non solo l’uso ma anche la detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.
Stante dunque la detenzione riservata al veterinario non possono essere oggetto di scorta o di approvvigionamento estemporaneo per soggetti che non siano veterinari o strutture veterinarie.
Di conseguenza, giacché la legge prevede l'obbligo di conservazione dei documenti di approvvigionamento (ricetta, documento di trasporto, fattura) in carico al detentore delle scorte ai fini di comprovare il regolare approvvigionamento delle stesse, tali documenti non potranno che essere riferiti al veterinario o alla struttura veterinaria.


Domanda nr. 137 Inserita il 06/08/2012
Domanda:

In riferimento alla faq 112, si chiede se in base alle previsioni del D. Lgs 193/2006 e s.m.i. è prevista la sanzione per il titolare di una farmacia che ometta di inviare copia della ricetta in triplice RNRT (azzurra) al Servizio Veterinario dell’ASL entro il termine previsto dei 7 giorni dalla vendita del farmaco (art.76, comma 3).
Questo nella previsione anche di un mancato invio.
E’ applicabile il comma 11 dell’art.108 del D.Lvo 193/2006 e s.m.i. per violazione dell’art.76, comma 3?

Risposta:

Effettivamente l'attuale formulazione del D. Lgs. 193/2006 non prevede chiaramente una sanzione per il farmacista che ometta o ritardi l'invio della copia azzurra della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia in ottemperanza al dispositivo del comma 3 dell’art. 76 per la parte relativa alla spedizione in quanto il comma 11 dell’art.108 per violazione dell’art.76, comma 3 fa riferimento esplicito alla sola fattispecie della fornitura che deve avvenire con ricetta veterinaria. 
Art. 108 comma 11
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3 (20).
Il DLgs. 143/che modifica il DLgs 193/06, nel reintrodurre la sanzione che con il 193 sembrava decaduta ribadendo con il richiamo al rispetto della prescrizione, la responsabilità del farmacista inquanto a uso corretto del farmaco,  non richiama invece chiaramente l’obbligo di questo nelle attività di controllo inquanto a sanzioni per inadempienza relative alla spedizione della ricetta alla ASL.
A conferma di quanto sostenuto, si possono vedere le proposte di correzione di tale vuoto normativo al link: http://www.resvet.it/images/allegati/modifica%20193.pdf che pubblica la bozza di nuovo D. Lgs 193 proposta dal Ministero, in fase di discussione, nella quale invece la sanzione è chiaramente prevista laddove recita all’articolo 108, comma 11: “E’ soggetto alla medesima sanzione....i soggetti che non osservano le disposizioni dell’articolo 77-bis”. L’ art.77-bis al comma 3 detta il seguente obbligo: “i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita”.


Domanda nr. 136 Inserita il 01/08/2012
Domanda:

In merito alle risposte ai quesiti n.113 e n.101 vorrei capire se stiamo parlando in entrambi i casi della ricetta in triplice copia mod. ministeriale?

Risposta:

La risposta 113 si riferisce alla ricetta medico veterinaria in triplice copia, unico modello previsto in 4 colori.
La risposta 101 invece riguarda la ricetta ministeriale (come richiesto nella domanda) ovvero alla ricetta in carta autocopiante da utilizzarsi per la prescrizione dei medicinali stupefacenti e psicotropi compresi nella tab. II sez. A.


Domanda nr. 135 Inserita il 01/08/2012
Domanda:

Quale tipo di ricetta va utilizzato per la prescrizione di animali da reddito per ormoni tipo prostaglandine, ossitocina, gnrh, lh, fsh?
Su quale registro va fatta la registrazione?

Risposta:

La risposta a questo quesito è stata fornita alla FAQ 86.  
In aggiunta a quanto già detto si ricorda tuttavia che l'allevatore in qualità di operatore del settore alimentare deve lasciare traccia di qualsiasi sostanza somministri agli animali destinati alla produzione di alimenti (alleg. I Reg.CE852/2004) compresi farmaci a TS zero (vitamine sol.saline etc...).
Questo obbligo di legge, a carico dell’allevatore e non del veterinario, può essere effettuato tramite ricetta, registro trattamenti o qualsiasi altro sistema abbia indicato nel suo manuale di buone pratiche di allevamento (se esistente).


Domanda nr. 134 Inserita il 11/07/2012
Domanda:

In merito all’obbligo dell'inserimento del numero di lotto sulla terza copia delle ricette veterinarie da parte dei farmacisti che operano presso le strutture autorizzate alla vendita diretta di farmaci il punto d. dell'art. 68 del D.l.gs. 193/2006 prevede che il titolare del commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è tenuto a "fornire medicinali veterinari alle farmacie, ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 solo previo rilascio di regolare fattura di vendita".
Il numero di lotto in questo caso viene inserito sul documento commerciale ovvero sulla fattura.
Nel caso di vendita diretta di medicinali veterinari nelle varie tipologie, autorizzata ai sensi del comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006 oltre che di premiscele a titolari di impianti di cui all'art.65 (impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali), trattandosi di commercio esercitato in forma simile se non identica al commercio al dettaglio effettuata dal farmacista in farmacia e disciplinata dallo stesso art. 70 (la cui rubrica riporta “Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta”), si ritiene che il numero di lotto debba, diversamente da quanto sostengono diversi titolari di commercio all'ingrosso, essere inserito sulla ricetta allo stesso modo in cui opera il farmacista nella vendita al dettaglio ex comma 1 art 70 D.Lgs 193/2006.
Le due modalità di vendita operanti, ovvero la vendita al dettaglio effettuata dal farmacista, ex comma 1 art 70 D. Lgs 193/2006, e la vendita diretta effettuata presso grossisti autorizzati, ex comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006, sono due forme analoghe per modalità di vendita ed obblighi previsti dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Non si comprende infatti per quale ragione le due tipologie di vendita destinate entrambe alla vendita di farmaci veterinari a titolari di impianti di cui all'art. 65 debbano prevedere per il farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) l'inserimento del numero di lotto ed escludere quest'obbligo nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Il Ministero della Salute ha fornito a riguardo i seguenti chiarimenti (allegati in copia):
- alla Federfarma con nota prot. n. 4766 del 18.3.2009 "....i titolari della autorizzazione alla vendita diretta .....provvedono a trascrivere sulla ricetta il numero di lotto cui il prodotto scaricato si riferisce....."
- alla Ascofarve  con nota prot. n. 4419 del 10.3.2010 con la quale stravolge sostanzialmente quando sostenuto nel precedente asserendo infatti "....il numero di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, oppure annotato sui documenti di vendita nel caso di vendita diretta."

 

Risposta:

La nota 4165 del 4/3/2009 per la vendita diretta parla di n° di lotto sulla ricetta. E’ la nota 4419 del 10/3/2010, un anno dopo, che concede la possibilità di scrittura sul documento commerciale. La legge nella fattispecie (art. 68 1. a) non esplicita; da cui la necessità delle note.
Per quanto riguarda il luogo di inserimento del numero di lotto da parte dei commercianti all’ingrosso, anche qui la legge non esplicita di cui la necessità delle note. La nota che esplicita le condizioni di trascrizione del n° di lotto sulla ricetta nella vendita al dettaglio è la nota 4419 del 10/3/2010 nella cui formulazione è scritto: “il n° di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, ...” La nota non distingue tra vendita al dettaglio effettuata presso le farmacie o presso i grossisti.
Per quanto riguarda l’obbligo sostenuto nel quesito, “di inserimento da parte del farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) derogato nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta)” non si evince dalla lettura dell’ ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 tale deroga non trattando la normativa, come più sopra sottolineato, del dove registrare il n° di lotto. L’art. 71 si applica a tutti i titolari di vendita diretta indipendentemente che siano anche titolari di commercio di vendita diretta.
Si concorda sul fatto che le due diciture dei chiarimenti ministeriali non corrispondono ma si prende atto del fatto che la legge non contiene le indicazioni. Ai fini della tracciabilità rimane evidente che nel luogo di utilizzo del farmaco il numero di lotto debba essere reperibile e la filiera di vendita del farmaco tracciabile. I concetti essendo chiari, le modalità rimangono dettate dal quel “può” dell’ultima nota ministeriale.


Domanda nr. 133 Inserita il 11/07/2012
Domanda:

Per la ricarica delle bombole di ossigeno medicale per l’ anestesia gassosa che effettuo direttamente all'ingrosso presso una ditta specializzata mi ritrovo nella situazione che la ditta non mi richiede alcuna ricetta medica in triplice copia ma mi ha fatto firmare soltanto un'autocertificazione dalla quale risulta che l'approvvigionamento di ossigeno  è indispensabile per la mia struttura ambulatoriale (che presenta regolari autorizzazioni sanitarie) e lo somministro ai pazienti personalmente sotto la mia responsabilità mentre l’asl veterinaria, invece, mi dice che per l'acquisto e detenzione dell'ossigeno medicale è necessaria la ricetta in triplice copia  facendo l'acquisto tramite la farmacia.
Ho sottoposto il problema alla ditta specializzata che mi ha riferito che la legge prevede  l'acquisto dell'ossigeno in farmacia  solo per i clienti per uso domiciliare, le strutture sanitarie (mediche e veterinarie) avendo l'autorizzazione sanitaria possono rifornirsi direttamente all'ingrosso dell'ossigeno medicale.

Risposta:

La ASL a rigor di legge ha ragione. Si vedano le FAQ  126 e 6. Il riferimento legislativo è quello citato nelle FAQ.
Il problema nasce non solo per l'ossigeno medicinale ma per tutti i medicinali ad uso umano, di cui il veterinario ha difficoltà di approvvigionamento presso i grossisti e le case farmaceutiche in quanto presso questi soggetti non trova un farmacista che possa firmargli la RNRTC. Il fatto che per i gas medicinali la cosa sia più sentita dipende dal fatto che il loro approvvigionamento presso grossisti e case produttrici rappresenta la regola, mentre per gli altri farmaci é l'eccezione.


Domanda nr. 132 Inserita il 11/07/2012
Domanda:

Dalla risposta n° 86 - 38 - 39 emerge che nella ricetta semplice non ripetibile non è prevista l'identificazione degli animali trattati.
Dalla risposta n° 48 emerge che i farmaci prescritti con ricetta semplice non ripetibile debbano essere indicati sul modello 4. (cit. ibid.) "[omissis] va indicata l'eventualità che nei 90 giorni precedenti l'invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale."
La ricetta si compone tradizionalmente di quattro parti, di cui la prima è l'INTESTAZIONE, che si compone fra l'altro nel SEGNALAMENTO.
Per SEGNALAMENTO si intende l'IDENTIFICAZIONE dell'animale.
Dalla risposta n°35 emerge che è responsabilità del veterinario effettuare l'IDENTIFICAZIONE dell'animale e, laddove esista l'anagrafe individuale,
bovini, ovicaprini ecc, la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso dalla legge.
Dall'attenta disamina di quanto scritto Vi chiedo:
1.      Come ci si deve comportare nel rispetto della legge quando si prescrivono e/o si scaricano dalla scorta propria del veterinario farmaci per i quali occorre la ricetta semplice non ripetibile, ripetibile o anche senza obbligo di prescrizione?
2.      Dobbiamo indicare la marca auricolare o indichiamo in modo generico i bovini?
3.      Se detti trattamenti devono essere indicati (v. risposta 48) "quando vengono inviati gli animali al macello...", da qualche parte la marca auricolare dell'animale trattato dovrà pur essere scritta!
4.      Come mi devo comportare? Non registrando le marche auricolari, un animale al macello non risulterà mai trattato con quel tipo di farmaci negli ultimi 90 giorni.
5.      Trattamenti di profilassi vaccinali con tempi di sospensione 'zero' vanno dichiarati nel modello 4 e certificati per gli animali destinati al macello, se avvenuti negli ultimi 90 giorni? 

 

Risposta:

Purtroppo non esiste una risposta precisa alla complessa e attenta domanda.
La normativa sul farmaco come più e più volte sottolineato da questa Federazione è di per se molto farraginosa e l'Italia nel suo recepimento non ha migliorato le cose (si vedano i dossier FNOVI)
Per capire è necessario attenersi innanzitutto alla normativa.
La normativa sul farmaco veterinario, sia la Dir 82/2001(CE) che il DLgs 193/06 di recepimento, prevede che tutti i trattamenti siano tracciabili.

Dir 82 - Articolo 69
Gli Stati membri assicurano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari a tali animali per un periodo di cinque anni a partire dalla loro somministrazione, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.

In buona sostanza l'Europa ci dice che vuole la tracciabilità lasciando gli Stati liberi di esaudirla tramite un registro o in altro modo.
Questo obbligo è in capo all'allevatore. Lo è per tutti i farmaci e nella definizione di farmaci rientrano anche i vaccini.
A questo dettame si adegua il DLgs 193/06 nell'articolo 79, istituendo il registro. Obbligo anche qui in capo all'allevatore di identificazione degli animali trattati. 
L'obbligo sancito, in capo al Veterinario, dall'art. 15 del DLgs 158/06 è stato abrogato dalla normativa europea (si veda la relazione al dossier "una nuova gestione....." di Eva Rigonat). In Italia però, per effetto dell'art. 15 del DLgs 158/06 rimane in capo al veterinario e lo è per tutti i farmaci.
Veniamo ora alla ricetta.
Il precedente impianto normativo europeo e di recepimento nazionale prevedeva registrazioni, sia per l'allevatore che per il veterinario,  solo per le sostanze "anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope."
L'impianto delle ricette ideato allora , anche se comunque molto complicato nelle troppe tipologie esistenti, naturalmente richiedeva l'identificazione degli animali solo per la prescrizione o somministrazione di medicinali contenenti "quelle" sostanze.
Cambia la normativa comunitaria, viene abrogato il DLgs 119/92 di recepimento, si recepisce la nuova normativa con il DLgs 193/06, ma non si modifica l'impianto della ricetta. Il risultato è il problema che descrivi.
A riparare a questa difficoltà, la nota del MdS 15095/2009 riduce gli obblighi di registrazione per le sostanze senza TS (vaccini compresi che sono farmaci a tutti gli effetti) e sembra non pretendere la trascrizione da parte dell'allevatore dell'identificazione sul registro dei trattamenti, in quanto l'animale è già identificato sulla ricetta;  il Ministero infatti conclude sostenendo che la tracciabilità e la terapia effettuata sono garantite dalla conservazione della ricetta. Lo stesso concetto con gli stessi dubbi ribadisce tal quale la nota 16361/2009.
Chiudiamo questa risposta rimandando ancora una volta al dossier FNOVI per le dichiarazioni di trattamenti entro 90 giorni. Obbligo abolito per il Veterinario in quanto demandato all'allevatore nelle ICA dal pacchetto igiene, dalla normativa europea sul farmaco, ma non recepito in Italia .


Domanda nr. 131 Inserita il 06/07/2012
Domanda:

In merito all'intestazione della ricetta e  rifacendomi all'allegato III del D. Lgs. 24 luglio 2007 n.143 chiedo:
1- se il proprietario è sprovvisto del passaporto nel momento della prescrizione e dichiara che il proprio equide non è destinato al macello devo comunque ricettare l'eventuale farmaco? e di chi è la responsabilità qualora la dichiarazione sia falsa?
2-io mi attengo a quanto riportato nelle normative sui prodotti veterinari e mi viene richiesto sempre di riportare i dati del proprietario ma leggendo domande precedenti si afferma che invece vanno riportati i dati dell'azienda in cui si detiene l'animale. E’ sbagliata allora la formulazione del modello di prescrizione medico veterinaria?

Risposta:

1- Potrà essere fatta solo una terapia per equidi DPA da registrare sul registro dei trattamenti aziendali. L’identificazione dell’equide sarà fatta con lettura di microchip e/o in assenza di questo con puntuale descrizione dell’animale. Diversamente la legislazione non chiarisce la fattispecie. Il comportamento prudente consiglia in caso di assenza di registro e di assoluta necessità di trattamento non rinviabile, di fare solo trattamenti  per DPA e segnalare la situazione alla ASL.
2- Dalla nota sull’apicoltura citata nella FAQ 111 si evince che la risposta è affermativa:  è sbagliato il modello di prescrizione medico veterinaria.
Il luogo è quello in cui è detenuto l’animale


Domanda nr. 130 Inserita il 02/07/2012
Domanda:

In merito ad equidi DPA messi in anestesia generale; qual è la procedura da seguire? In che modo bisogna muoversi rispetto al proprietario e agli obblighi di legge per il cambio di destinazione finale?

Risposta:

Rispondendo agli aspetti inerenti la sola legislazione sul farmaco veterinario e non su eventuali protocolli terapeutici,  non si vede, alla luce di quanto concesso dal Reg. 1950/2006 i motivi di dover a priori decidere che l’anestesia generale debba richiedere il cambio di destinazione d’uso di un equide DPA in nonDPA.
Si allega per comodità di consultazione il Regolamento che contiene l’elenco delle sostanze e delle motivazioni per le quali un equide DPA può essere trattato con farmaci contenenti le cosiddette “molecole essenziali” destinate a particolari scopi terapeutici da esplicare sugli equidi DPA.
  In tale Regolamento, alla voce delle motivazioni terapeutiche inerenti l’anestesia generale degli equidi, risulta chiaro come il veterinario possa usare un ampio spettro di molecole. Nel caso il veterinario decidesse di utilizzare  specialità medicinali con una o più di queste sostanze, dovrà annotarlo sul registro dei trattamenti e sul passaporto dando 180 gg di TS.
Nel caso invece il veterinario decidesse di utilizzare una delle molecole presenti nel Regolamento 37/2010,  se la specialità che le contiene non è provvista di AIC per l’equide DPA, il veterinario si comporterà come per qualsiasi altro farmaco usato in deroga ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193 applicando i tempi di sospensione prudenziali previsti dal medesimo articolo.
In questo caso la registrazione andrà fatta sul registro dei trattamenti e sul personale registro dell’uso in deroga del veterinario. Solo se il veterinario deciderà di utilizzare specialità medicinali contenenti molecole non comprese ne nel Reg. 37/2010/UE ne nel Reg. 1950/2006/CE, dovrà firmare il passaporto alla sezione IX (capitolo IX dei vecchi passaporti), indicare il trattamento per il quale si sta facendo il passaggio da DPA a non-DPA e far controfirmare al proprietario o al detentore delegato. 
Nessuna registrazione sarà dovuta sul registro dei trattamenti. Il proprietario comunicherà all’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione d’uso. Si rammento che la scelta non-DPA è irreversibile.


Domanda nr. 129 Inserita il 02/07/2012
Domanda:

Per quanto riguarda la compilazione di una ricetta in triplice copia di un farmaco in presenza di un cavallo NDPA: 1) E' obbligatorio intestare la ricetta al proprietario con la sua residenza o l'indirizzo della scuderia in cui il cavallo risiede? 2) E' obbligatorio inserire il codice di allevamento? 3) E' obbligatorio identificare l'equide con il n° microchip? 4) E' obbligatorio riportare il Tempo di sospensione o è sufficiente scrivere "NON PERTINENTE"?

Risposta:

I cavalli nonDPA, ai fini della normativa sulla farmacosorveglianza, sono assimilabile per molti aspetti agli animali da compagnia.
Tuttavia per essi il legislatore ha previsto una normativa che in alcuni punti li differenzia da questi assoggettandoli a controlli che seppur non sovrapponibili a quelli degli equidi DPA, si differenziano da quelli previsti per gli animali da compagnia. Ma è sopratutto la normativa sull’epidemiosorveglianza che assoggetta i loro proprietari a comportamenti più simili a quelli degli animali DPA che a quelli degli animali da compagnia.
Per questo motivo il possesso di un equide, sia esso DPA o non-DPA presuppone che questo ovunque sia ospitato lo sia in un luogo identificato con un codice di allevamento. Codice di allevamento che andrà riportato sempre sulla ricetta nella quale l’indirizzo utile da indicare sarà quello del luogo in cui, al momento della terapia l’equide è ufficialmente ricoverato (allevamento, clinica, ippodromo...). Per lo stesso motivo l’identificazione andrà fatta con il microchip e qualora questo non sia presente (o dichiarato illeggibile sulla ricetta), con il n° del passaporto. La comunicazione deve essere effettuata solo per gli "animali d'azienda", definizione che non comprende gli equidi nonDPA. 
La somministrazione a nonDPA non é soggetta a registrazione. Sulla ricetta la dicitura NON PERTINENTE PERCHE’ NONDPA consentirà al collega controllore di indirizzare le sue decisioni.


Domanda nr. 128 Inserita il 25/06/2012
Domanda:

In merito alle risposte N°3 e N°23: La prima si riferisce allo scarico degli stupefacenti in fiala monodose, che dovrebbe avvenire per fiala a prescindere dalla quantità effettivamente utilizzata: il residuo, si evince dalla risposta, dovrebbe finire nei rifiuti speciali insieme agli altri residui di terapia.
Viene portato ad esempio di residuo  dei farmaci pericolosi (che so avere altre vie di smaltimento), per cui deduco di dover gettare questa fiala aperta, contenente ad esempio morfina o fentanyl nel cestino dei rifiuti speciali (quello giallo).
Tuttavia, la risposta alla domanda N°23 per lo smaltimento degli stessi farmaci quando scaduti, descrive ben altra procedura, con tempi d'attesa peraltro già significativi nelle premesse. Mi resta difficile pensare che una fiala di morfina integra, ma scaduta debba avere un destino diverso da una fiala di morfina aperta e non scaduta.

Risposta:

Per i medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili (quindi sia la fiala scaduta che quella aperta) il DPR 254/2003 prevede "particolari modalità di gestione" demandando tale gestione al disposto del DPR 309/1990. Non é corretto quindi assimilare tali rifiuti a quelli derivanti dall'utilizzo dei medicinali pericolosi (che il d.leg. 152/2006 così come il DPR 254/2003 individuano nei soli medicinali citotossici e citostatici - cod. CER 180207) a cui invece devono essere applicate le normali disposizioni di legge previste per i rifiuti speciali pericolosi. 
Si ribadisce pertanto la correttezza della risposta alla domanda n. 23 laddove si indica ai fini dello smaltimento di medicinali stupefacenti l'intervento del Servizio farmaceutico dell'Asl. 


Domanda nr. 127 Inserita il 25/06/2012
Domanda:

Qual è il tipo di ricetta per l'approviggionamento del filgrastim (Granulokine 30® ) e la sua gestione per quanto riguarda il carico e scarico.

Risposta:

Il filgrastim rientra a pieno titolo, quale appartenente agli antineoplastici e immunomodulatori, tra i farmaci ad uso esclusivo del veterinario come da DM 28/7/2009. Inoltre per effetto dell’art. 91 del D.Lvo 219/2006 è soggetto a ricetta limitativa per prescrizione da parte di uno specialista.
Sia la detenzione che l'uso sono riservati alle strutture veterinarie, non é possibile prescriverlo a terzi né utilizzarlo su animali DPA Pertanto il medico veterinario può detenerlo come scorta, ma deve acquistarlo unicamente in farmacia (Art.84 comma 7 D.Lvo 193/2006) Carico e scarico avvengono come per gli altri medicinali utilizzati per gli animali non DPA, cioè conservazione dei documenti di acquisto per 3 anni e basta.