fnovi

Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Nei quesiti devono essere indicati nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.
Si precisa che per quanto attiene ai documenti citati (leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti) il loro contenuto è riferito al momento della risposta, se non altrimenti indicato.

Link alla sezione FAQ del Ministero della Salute su Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)

Domanda nr. 504 Inserita il 09/05/2016

Domanda: Essendo la ricetta non ripetibile soggetta all'obbligo di conservazione da parte del farmacista per solo sei mesi, in caso di contestazione va in prescrizione passati i sei mesi, o il solo ritrovamento è sufficiente per iniziare l'iter sanzionatorio? Nella fattispecie si rinveniva durante la farmacosorveglianza una ricetta in bianco con prescrizione di amoxicillina + ac. clav. (solo principi attivi) e Deltacortene per animale da compagnia. Le non conformità riferibili a ricettazione di un prodotto umano in sostituzione di una veterinario registrato per la specie e la patologia da trattare, per un mero motivo di convenienza economica come sembra nel caso in questione, possono essere contestate al prescrittore?

Risposta:

Dato che è stato venduto un farmaco ad uso umano (Deltacortene® ) e presumibilmente anche un antibiotico umano (probabilmente l'Augmentin® ), la prescrizione va trattenuta per 5 anni (non per 6 mesi!). Si veda a tal proposito l’articolo di 30 giorni Il Labirinto
Quindi il problema posto non sussiste e si può procedere. In ogni caso si procederebbe comunque ritrovandola anche dopo i termini di conservazione e avendo la prova di una cessione impropria da parte del farmacista.
Infatti va valutato che la ricetta è da ritenersi nulla nella parte in cui viene prescritto il solo principio attivo, a meno che non esista un generico con quel nome. Nel primo caso é sanzionabile il farmacista per aver dispensato un medicinale in assenza di prescrizione, nel secondo il medico veterinario per violazione delle regole sull'uso in deroga.
Per il Deltacortene ® é sanzionabile il medico veterinario a meno che non provi la necessità di prescrivere il medicinale ad uso umano in luogo di quello ad uso veterinario.

Domanda nr. 503 Inserita il 04/05/2016

Domanda: Un medico veterinario può fare ricetta bianca non ripetibile in copia unica per la scorta del suo ambulatorio di Neospraycaf® ? O dovrebbe fare ricetta in triplice copia anche per un farmaco che necessita di ricetta non ripetibile in copia unica?

Risposta:

Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.

Domanda nr. 502 Inserita il 27/04/2016

Domanda: Se la premiscela e' registrata in prevenzione, il mangime medicato con tale farmaco può essere consegnato in allevamento prima dell'arrivo degli animali?

Risposta:

In linea di principio la risposta è affermativa (in quanto non vi è specifico divieto), ma sarebbe meglio conoscere il nome della premiscela da prescrivere in quanto per alcune premiscele registrate per la prevenzione di alcune patologie è previsto il previo accertamento della presenza della malattia in allevamento. Si riporta a tal proposito quanto enunciato nelle linee guida al DLgs 158/06 (60968 del 07/03/2013) e nella circolare 1 sul DM 16/11/1993, che pur non essendo atti legislativi danno indicazioni di comportamento. Linee guida al DLgs 158/06 Omissis...... Particolare attenzione deve essere rivolta ai trattamenti preventivi con antibiotici che dovrebbero essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego, esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza ed alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. A tal fine si rimanda alle indicazioni fornite dalla “Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Il riscontro di trattamenti preventivi, infatti, in assenza di idonei requisiti strutturali, managment aziendale e rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni abuso va sanzionato in relazione alle relative sanzioni applicabili ai sensi dell’art. 108 del D.Lgs. 193/2006 e successive modifiche." circolare 1 sul DM 16/11/1993 Omissis..... Prescrizione veterinaria come già previsto per le premiscele medicate, è consentito che un veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali è necessario un immediato trattamento preventivo o curativo in questi casi sulla copia della ricetta destinata alla U.S.L. dovrà essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento successivamente alla data di compilazione della ricetta...... Inoltre si precisa che, ai fini di una corretta prescrizione, sono da indicare con precisione, sulla ricetta per la produzione del mangime medicato, il numero e l'identificazione degli animali da trattare, specificando almeno il tatuaggio e la categoria animale.

Domanda nr. 501 Inserita il 27/04/2016

Domanda: A quale sanzione incorre il veterinario titolare di un ambulatorio che detiene farmaci uso umano senza una RTNR prevista per le scorte che ne giustifichi il carico e quindi la detenzione?

Risposta:

La risposta parte dal presupposto che esista, nel caso citato, l’autorizzazione alla scorta. In questo ambito ad essere disatteso, nel quesito, è il dettame inerente il rifornimento del medicinale e non il suo utilizzo.
La detenzione di medicinale in una struttura autorizzata alla detenzione di scorte, è prevista dal comma 4 dell’art. 84 “Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni…”
Lo specifico della detenzione in scorta dei farmaci ad uso umano è prevista dal comma 5 dell’art. 84 “Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4”Le modalità di carico tramite RNRT sono previste dal comma 7 dell’art. 84 “L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte”La sanzione per inadempienza al dettame di cui al comma 7 dell’art. 84 del DLgs 193/06 è codificata all’articolo 108 comma 17 per il veterinario “ Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 ….. il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85”
La somma prevista dal comma 13 è pari a “….sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.”

Domanda nr. 500 Inserita il 14/03/2016

Domanda: Ultimamente abbiamo notato un incremento notevole di prodotti con "principi attivi naturali" (estratti di erbe, miele, etc...) con indicazioni terapeutiche o pseudoterapeutiche ("coadiuvante alla risoluzione di....") con vie di somministrazione diverse da quella orale e cutanea, per es. lavande endouterine, pomate endomammarie, iniezioni intraarticolari, etc... Ci chiediamo se la commercializzazione e l'utilizzo di questi prodotti è da considerare fuori dal campo di applicazione del Codice comunitario dei medicinali veterinari, o, se alla luce del titolo II, art 2, comma 2, la via di somministrazione particolare, in alcuni casi (es iniezione intrarticolare e lavanda endouterina) considerata pratica medica, anche in assenza di proprietà curative o profilattiche dichiarate, possa determinare il dubbio e quindi la conseguente prevalenza della normativa del farmaco veterinario e quindi, in ultima istanza, anche questi prodotti non debbano essere autorizzati secondo quanto prescritto dal Codice Comunitario dei medicinali veterinari.

Risposta:

L'incremento è dovuto al fatto che questi prodotti, non inquadrabili nella normativa veterinaria, non devono essere registrati dal Ministero. Poiché non inquadrabili, non possono riportare indicazioni terapeutiche o pseudo terapeutiche e posologia. Essendo principi attivi naturali non rientrano neppure nel Reg 37/2010. Per quanto riguarda l’atto medico veterinario purtroppo questo non è definito a livello legislativo e dunque non può essere richiamato se non in nome del Dlvo 28 luglio 2009 sui farmaci laddove in merito ai farmaci a solo uso e detenzione del medico veterinario al punto f) indica le specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare quali a solo uso veterinario. Tuttavia il citato decreto per l’uso intrarticolare si riferisce alle specialità medicinali e questi prodotti non lo sono. L’atto medico dunque non è discriminante per valutare se possano o meno rientrare nel DLgs 193/06.

Domanda nr. 500 Inserita il 27/04/2016

Domanda: Chiedo di sapere se la sostanza Diaveridina, presente per curare patologie degli uccelli da voliera e comunque non Dpa, sia presente nella lista regolamento UE 37/2010. Chiedo inoltre se l'eventuale periodo di sospensione per l'uso sugli animali Dpa sia stato valutato.

Risposta:

Per avere l’elenco sempre aggiornato delle sostanze presenti nel Regolamento 37/2010 è necessario collegarsi al sito Eurolex, scegliere in alto a destra la lingua italiana, scegliere Diritto consolidato nella maschera “Raccolta”, proseguire il percorso compilando i dati in “Versione consolidata del seguente atto” e da qui avviare la ricerca.
La Diaverina non è presente nel Regolamento 37 del 2010 e quindi il problema dei TS non è né pertinente né calcolabile.
Si precisa tuttavia che se si parla di equidi DPA è necessario verificare anche la presenza della sostanza nel Regolamento 122 del 2013 per il quale la ricerca andrà fatta nella maschera “Legislazione” anziché in “Raccolta”.
La Diaverina non è presente nemmeno in questo elenco per il quale i tempi di sospensione sarebbero stati di 180 gg.
La Diaverina non può dunque in alcun modo essere somministrata agli animali DPA.

Domanda nr. 499 Inserita il 09/03/2016

Domanda: Nei requisiti strutturali per gli studi veterinari ho trovato scritto: "locali o armadi destinati al deposito di materiale d'uso, farmaci, attrezzature, strumentazioni". Chiedo di sapere se in Italia ci sia un qualche requisito specifico sul come debba essere quell’armadietto.

Risposta:

In realtà la legge italiana sul farmaco veterinario non prevede l'obbligo di un "armadio" per detenere i medicinali veterinari in scorta, ma di un locale autorizzato dove riporli. Tale locale deve avere la possibilità di essere chiudibile. Poi, se nel locale autorizzato preferisci riporre i medicinali in un armadio, puoi senz'altro farlo e il tipo di armadio lo sceglierai a seconda del tuo gusto.

Domanda nr. 498 Inserita il 07/03/2016

Domanda: Gli ambulatori e le cliniche debbono richiedere l'autorizzazione alla detenzione di scorte ? Nell'autorizzazione della struttura sanitaria è implicita anche l'autorizzazione alla detenzione di scorte medicinali? L'assunzione di responsabilita' della scorta da parte del direttore sanitario è anch'essa implicita nell'autorizzazione sanitaria della struttura'

Risposta:

Come chiarito dalla nota ministeriale 6291/2012 ad un quesito posto dalla federazione, se la struttura ha già indicata la scorta farmaci e le relative resposabilità, nell'autorizzazione stessa della struttura, ciò è sufficiente. Diversamente l’autorizzazione deve essere richiesta alla asl. In pratica, in un qualche modo il Medico veterinario deve aver la possibilità di poter apporre nella RNRT il numero dell’autorizzazione.

Domanda nr. 497 Inserita il 07/03/2016

Domanda: Lavoro settimanalmente in una struttura veterinaria come collaboratore, e porto avanti anche un lavoro da zooiatra. Avrei bisogno di sapere se per lo smaltimento dei flaconi/farmaci scaduti/pungenti che fanno parte della mia scorta posso utilizzare i contenitori presenti nella struttura anche se il contratto con la ditta di smaltimento non è intestato a me ma ad un collega. Con riferimento alla domanda numero 438, nel mio caso il mio domicilio coincide con l'indirizzo della struttura veterinaria.

Risposta:

Premettendo che la materia non è di competenza del nostro Gruppo di lavoro si sottolinea tuttavia come se il produttore di rifiuti dell'attività zooiatrica é, come sembrerebbe di capire, diverso da quello dell'attività ambulatoriale, anche i contratti per lo smaltimento dei rifiuti devono essere distinti. A titolo informativo si precisa come il rifiuto, dovendo essere smaltito da chi lo produce, sarebbe il veterinario zooiatra, quando usa medicinali dalla sua scorta a doverli smaltire. Per quanto riguarda il trasporto, la legge dice che "si considera luogo di produzione la sede o il domicilio dell'attività sanitaria" per cui non sarà necessario per il trasporto compilare il formulario di legge. Bisognerà invece mettere in atto le norme tecniche necessarie per evitare rischi.

Domanda nr. 496 Inserita il 29/02/2016

Domanda: Vorrei un chiarimento riguardante le responsabilità penali e civili del veterinario nel caso in cui:
1) un veterinario prescriva per la scorta di un allevamento di animali da reddito di cui è responsabile, un medicinale nel quale siano inserite specifiche indicazioni d'uso quali "l'iniezione di .............. in esseri umani può risultare fatale ........."
2) questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario
3) lasci la libera disposizione il medicinale all'allevatore che effettua la somministrazione
4) si verifichi un grave incidente a seguito di un'auto-iniezione o accidentalmente venga iniettato il farmaco ad una persona con grave reazione avversa magari mortale.

Risposta:

La somministrazione da parte del veterinario e le altri indicazioni di sicurezza sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di un referral dell’EMA del 2005.
In particolare, l’EMA ha stabilito che va inserita la seguente informazione:
L’INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL’UOMO PUÒ ESSERE LETALE – PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L’AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
•        Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
•        Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l’ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l’iniezione. In ogni altro momento l’ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
•        Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
•        Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
•        Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
•        In caso di iniezione nell’uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell’iniezione.
Questo farmaco non rientra nell’ambito di applicazione né del DM 28/07/2009 o del D.lgs. 158/2006 per quanto attiene alla detenzione esclusiva da parte del veterinario. La tilmicosina è prescrivibile e quindi vendibile a terzi; mentre può essere somministrata solo dal veterinario (così come previsto da AIC).
Quindi per quanto riguarda la tenuta degli armadietti, le responsabilità del veterinario saranno le stesse previste per tutti gli altri farmaci della scorta; in caso di irregolarità bisognerà valutare caso per caso le rispettive responsabilità che non attengono alle competenze di questo gruppo di lavoro.

Domanda nr. 495 Inserita il 24/02/2016

Domanda: Sono un medico veterinario libero professionista non avente una propria struttura. Volevo ottenere il maggior numero di informazioni possibili su come ottenere un registro di carico/ scarico di farmaci stupefacenti.
Per avere questo tipo di registro devo fare anche domanda di detenzione farmaci (armadietto in cui mettere i farmaci di scorta)?
Una volta ottenuto il registro a chi mi devo rivolgere per la vidimazione? Sindaco o chi ne fa le veci o Servizio Veterinario?

Risposta:

Per rispondere intanto è bene chiarire come le modifiche succedutesi dell’articolo 42 del DM 309/90 consentono la scorta di medicinali stupefacenti anche al veterinario senza struttura che tuttavia potrà detener solo medicinali stupefacenti ad uso veterinario.
La circolare Ministeriale del 3 maggio 2001, prot. N. 800.UCS/AG 1/2475 chiarisce inoltre come questo dovrà munirsi di un registro di carico e scarico in cui specificare l'utilizzo dei medicinali stessi. La medesima nota specifica inoltre come non esista un modello ministeriale di registro.
Per poter detenere una scorta di medicinali è necessario fare la domanda come per qualsiasi scorta. Per la vidimazione si veda la FAQ 144

Domanda nr. 494 Inserita il 18/02/2016

Domanda: L'art 68 del DPR 309/90 comma 1 bis stabilisce che le irregolarità formali sulla tenuta dei registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti sono punite con sanzione amministrativa da 500 a 1500 euro. La mancata vidimazione preventiva di detto registro è da considerarsi una irregolarità ed è quindi sanzionabile?

Risposta:

La mancata vidimazione é violazione formale per cui si applica la citata sanzione amministrativa.

Domanda nr. 493 Inserita il 16/02/2016

Domanda: E' sanzionabile un veterinario che non compila in ogni parte la ricetta ed in particolare la sezione riguardante "Medico veterinario prescrittore, nella parte asl di residenza, N° e sigla provinciale di iscrizione all'albo" ai sensi del D.Lvo 24/07/2007 n°143. Se si, è possibile avere i riferimenti normativi

Risposta:

Per la non completa compilazione della ricetta (RNRT) del 193/2006 e succ. mod. non sono previste sanzioni.
Va fatta eventualmente la segnalazione all'Ordine dei Farmacisti in quanto il farmacista ha dispensato il medicinale senza controllare la corretta complicazione della prescrizione che di fatto è nulla e non può essere utilizzata

Domanda nr. 492 Inserita il 16/02/2016

Domanda: Chiedevo se fosse possibile per un medico veterinario aprire una struttura dove vendere farmaci per uso esclusivamente veterinario destinati al pubblico o ad altri colleghi. Infatti se è possibile in una struttura ambulatoriale rivendere il farmaco veterinario come "cessione del farmaco", e per i supermercati invece rivendere prodotti da banco, perchè non può un medico veterinario aprirsi una struttura commerciale per la vendita di farmaci veterinari?

Risposta:

In premessa alla risposta si vada alla faq 288.
La vendita al pubblico di medicinali in dose e dose di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia e parafarmacia, sotto responsabilità del titolare della medesima Art. 121 tuls 27 luglio 1934" esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie".
La riserva assoluta al farmacista in farmacia e parafarmacia della dispensazione dei medicinali al pubblico è stata riconfermata dalla legge di riforma sanitaria (art 28 c.3 legge 833/78) e dalla giurisprudenza amministrativa ((tar sardegna 29.10.1982 n.342 Cons stat. sez IV 28.10.1986 n:688).
Anche la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari può essere effettuata soltanto dai farmacisti in farmacia , dietro presentazione di ricetta medica ove prescritta (art. 32 c.1 DL.vo 119/92.
In deroga a ciò grossisti e fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati possono essere autorizzati a vendere direttamente , sotto la responsabilità di un farmacista , persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista e su presentazione di ricetta medico veterinaria ove prescritta. Come da 193/06.
Con circolare n.21 del 15.10.1994 il min. sal. ha fornito ulteriori spiegazioni relativamente alla vendita di medicinali veterinari da parte dei grossisti e sull'operato del farmacista.
Questa situazione viene ribadita dall’ art.70 del DLgs 193 che dice che può farlo solo il farmacista.

Domanda nr. 491 Inserita il 03/02/2016

Domanda: In merito alla prescrizione del Bromuro di potassio come preparazione galenica, esistendo la specialità veterinaria (libromide), sono passata all'uso di quest'ultima, ma il paziente in questione ha manifestato, seppur sporadici, effetti collaterali (vomito) che rendono difficile la somministrazione degli altri anti epilettici (fenobarbitale, levitiracetam).
Vi chiedo quindi : posso , in queste condizioni, tornare alla prescrizione della preparazione galenica senza incorrere in sanzioni amministrative ?

Risposta:

Per poter passare alla formulazione galenica è necessario procedere ad una segnalazione di farmacovigilanza nei confronti del Libromide e poter dimostrare di aver somministrato tutti gli altri antiepilettici per os con eventi avversi o assenza di efficacia (magari tenendo le ricette) nel rispetto dell’uso a cascata.

Si veda a tal proposito la faq 302

Domanda nr. 490 Inserita il 20/01/2016

Domanda: Vorrei alcuni chiarimenti in merito alla prescrizione di Fentanil in cerotto transdermico 25/mg/ora (DUROGESIC® 25 ) ad un cane per la terapia del dolore e, nell'eventualità di un possibile utilizzo, la modalità di gestione (prescrizione, approvigionamento, utilizzo ambulatoriale e/o domiciliare).

Risposta:

Il fentanil in preparazioni transdermiche é inserito nella Tabella dei medicinali sez. D. Il Durogesic® é un medicinale per uso umano il cui utilizzo é subordinato al rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga. Pertanto la prescrizione avviene mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. L'approvvigionamento, la detenzione e l'uso sono analoghi a quelli dei medicinali non stupefacenti.

Domanda nr. 489 Inserita il 20/01/2016

Domanda: Posso prescrivere farmaci per animali da reddito su regolare ricetta ministeriale per animali i cui proprietari sono persone extracomunitarie residenti regolarmente in Italia ma che hanno intenzione di portare i farmaci nel paese di origine per farne uso? Nella residenza italiana non sono titolari di alcun capo ne di numero di stalla e la ricetta viene eventualmente compilata in modo preciso indicando anche la notifica alla Asl di residenza del proprietario.

Risposta:

Ipotizzando che per “ricetta ministeriale” si intenda la Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia (RNRTC) come da allegato del DLgs 193/06, la risposta è no. Le ragioni sono dettate dalle condizioni 1. dell’articolo 65 del DLgs 193 che consente Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari …..ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali." 2. dell’art. 76 del medesimo decreto che recita: "I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia." Ora non essendo possibile visitare gli animali, come conoscerne numero, età, sesso etc.... ? 3. dell’art. 15 del DLgs 158/06 che prevede la registrazione da part del Veterinario, dei trattamenti sul registro aziendale 4. Codice Deontologico all'Art. 28 –Autonomia del rapporto: "Il Medico Veterinario deve rifiutare di prestare la propria attività quando, dagli elementi conosciuti, possa fondatamente desumere che essa sia finalizzata alla realizzazione di un’operazione illecita." La ricetta inoltre non va inviata al luogo di residenza del proprietario (salvo per l’apicoltura nel caso necessitasse), da parte del farmacista, ma nel luogo in cui è registrato il Codice aziendale. Nel caso la ricetta fosse inviata nel luogo di residenza privo di Codice aziendale i servizi veterinari sarebbero tenuti ad un controllo e al conseguente provvedimento Infine, viene difficile ipotizzare che un farmacista possa evadere una ricetta per animale da reddito priva di codice allevamento, priva di Identificazione dell'animale

Domanda nr. 488 Inserita il 15/01/2016

Domanda: Si chiede se sia possibile utilizzare il VIRBAMEC F® in un gregge di pecore per la cura contemporanea della rogna e della fascioliasi, in considerazione del fatto che in questo modo si evita di fare due trattamenti separati e di stressare gli animali e di abbattono i costi di gestione, che il principio attivo di questo prodotto è presente nella tabella1 del Reg. 37/2010 con LMR anche se solo per i bovini, che sul foglietto illustrativo è riportata la dicitura “Non usare in specie animali diverse dai bovini in quanto è possibile che si verifichino reazioni avverse gravi, compresa la morte, che può avvenire per esempio nei cani”, e che il foglietto illustrativo indica di non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano.

Risposta:

La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi. Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.

Domanda nr. 486 Inserita il 21/12/2015

Domanda: Le trasfusioni di sangue intero nei cani e gatti presso gli ambulatori veterinari sono soggette ad autorizzazione o altro? Quale è la normativa di riferimento?

Risposta:

La trasfusione è un atto medico che non necessita di alcuna autorizzazione specifica. Linea guida relativa all’esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario

Domanda nr. 485 Inserita il 21/12/2015

Domanda: In caso di prescrizione di un prodotto registrato per animali da reddito (polli) ad un animale da compagnia (cane) su RNRTC è obbligatorio o facoltativo nella segnaletica del cane in oggetto riportare il numero di microchip? Inoltre, nel caso di una regolare e consona redazione della ricetta, ma di omissione del solo numero di microchip é applicabile una sanzione?

Risposta:

Il microchip deve essere indicato in quanto l'animale deve essere identificato nella RNRTC nel modo più univoco possibile. Tuttavia non è previsto da nessuna norma indicare il numero di microchip del cane. Non essendo previsto dalla normativa, il non indicarlo per il cane non è sanzionabile. Molte asl chiedono tale adempimento per gli animali per i quali è prevista l'anagrafe obbligatoria; il cane rientra in questa categoria. Si vuole chiarire anche tuttavia come se anche fosse previsto, attualmente non ci sono sanzioni applicabili per errata compilazione della ricetta.

Domanda nr. 484 Inserita il 21/12/2015

Domanda: I vaccini polivalenti per cani e gatti possono essere di libero e acquisto in farmacia dai proprietari senza una ricetta medico veterinaria? O meglio se serve ricetta come deve essere questa? Il farmacista è tenuto a trattenerla?

Risposta:

Ogni vaccino é acquistabile con la prescrizione prevista in AIC. La ricetta sarà conservata dal farmacista per 6 mesi. Nessun vaccino è di libera vendita.

Domanda nr. 483 Inserita il 21/12/2015

Domanda: In merito a Eutavet® il grossista mi chiede la ricetta ministeriale per stupefacenti perché loro lo ritengono appartenente alla tab. A, mentre sul foglietto illustrativo inviatomi dal prontuario ufficiale Aisa è prevista la ricetta in triplice copia, quale è l’interpretazione giusta?

Risposta:

Ha ragione il farmacista. L’equivoco nasce da quanto riportato sul foglietto illustrativo: MODALITA’ DI DISPENSAZIONE Vietata la vendita al pubblico (Decreto 28 luglio 2009 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali). La detenzione e la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione A. In pratica va prescritto in triplice copia, ma non riferita alla ricetta del Dlgs 193/06 in autoprescrizione per i medicinali di cui al DM 28 luglio del 2009 (che prevede gli eutanasici NON stupefacenti in tabella dei medicinali sez. A - es. Tanax® ) ma della richiesta in triplice copia di cui all'art.42 del DPR 309/90.

Domanda nr. 482 Inserita il 21/12/2015

Domanda: In merito al modello 12 ed alla domanda nr 427, sono stato richiamato dalla Azienda Sanitaria di appartenenza perché non è necessario inviare i modelli 12 di tutti i trattamenti immunizzanti, ma solo ed esclusivamente quelli delle malattie denunciabili. Questo a fronte di quanto riportato nell'articolo 1 e 65 del regolamento di polizia veterinaria. Debbo continuare ad inviare tutte le vaccinazioni effettuate su cane/gatto come fatto fino a questo momento oppure posso ritenere corretta la lettura fatta dall'Azienda Sanitaria?

Risposta:

La comunicazione al servizio veterinario competente per territorio da parte del veterinario che ha eseguito le vaccinazioni è prevista dall'art. 65 del Reg. di Polizia Veterinaria (DPR 320/54). Tale comunicazione deve avvenire tramite compilazione ed invio del previsto Mod.12. L'obbligo della comunicazione è relativo esclusivamente per le malattie denunciabili di cui all'art. 1 del medesimo DPR. In merito si veda anche l’articolo dedicato sul numero di dicembre 2015 di 30giorni.

Domanda nr. 481 Inserita il 21/12/2015

Domanda: Per l'anestesia di animali da laboratorio esiste una norma che obbliga l'utilizzo di ossigeno Medicale? Si può usare anche l'ossigeno tecnico?

Risposta:

L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.

Domanda nr. 480 Inserita il 21/12/2015

Domanda: E' possibile eseguire l'eutanasia mediante l'impiego di farmaci nei bovini in alternativa alla macellazione d'urgenza? Quali farmaci nel caso è lecito impiegare e quali procedure osservare?

Risposta:

In merito alla prima parte della domanda si sottolinea come decidere della macellazione d’urgenza piuttosto che dell’eutanasia presuppone innanzitutto di fare delle valutazioni in tema di idoneità dell’animale, e dunque delle sue carni, alla macellazione d’urgenza. Se la macellazione d’urgenza non fosse possibile o voluta dalla figura responsabile dell’animale, l’eutanasia dei bovini, motivata in relazione al benessere animale, è oggi possibile come desumibile dai prontuari farmaceutici, con l’utilizzo di un farmaco specifico che è l’Eutavet® da usarsi come da foglietto illustrativo, previa sedazione dell’animale. Il trattamento andrà registrato come fosse un qualsiasi altro trattamento.

Domanda nr. 479 Inserita il 14/12/2015

Domanda: Vorrei sapere se la responsabilità della corretta compilazione del registro dei farmaci stupefacenti all'interno dell'ambulatorio veterinario è di responsabilità esclusiva del direttore sanitario o ricade anche sugli altri soci dell'associazione professionale di cui è costituito l'ambulatorio veterinario stesso?

Risposta:

La responsabilità ricade solo sul Direttore Sanitario che ha firmato il registro come responsabile a meno che non abbia provveduto a delegare per iscritto l'onere ad uno o più responsabili della gestione dei medicinali stupefacenti. In ogni caso sussiste in capo al direttore sanitario l'onere di sorveglianza, controllo e verifica, che non é delegabile.

Domanda nr. 478 Inserita il 14/12/2015

Domanda: Ho letto con attenzione la vostra risposta al quesito 438 e chiedo un chiarimento. Sono titolare insieme ad altri 3 colleghi di un ambulatorio (associazione tra professionisti) per la clinica dei piccoli animali d'affezione, con regolare contratto per lo smaltimento dei rifiuti speciali con ditta autorizzata. Sono titolare inoltre di partita IVA personale per lo svolgimento di attività buiatrica. Ho una regolare autorizzazione ASL per la detenzione di farmaci e smaltisco i rifiuti speciali (derivanti da questa attività) con quelli dell'ambulatorio. E' a norma di legge il mio comportamento?

Risposta:

No, non è corretto in quanto non è possibile dimostrare che i medicinali della scorta propria siano stati smaltiti insieme a quelli dell'ambulatorio. Il comportamento è irregolare in quanto è il produttore dei rifiuti colui che è tenuto a smaltire i rifiuti a proprio onere. Quindi se si tratta di due attività diverse ci vorranno due contratti diversi di smaltimento dei rifiuti speciali. Sarà dunque necessario un contratto e un formulario almeno una volta all'anno.

Domanda nr. 477 Inserita il 14/12/2015

Domanda: Un ambulatorio veterinario che vuole detenere scorte di farmaco veterinario ed uso umano in deroga, deve specificare nella richiesta di autorizzazione entrambe le tipologie di scorta di farmaco? Inoltre se già autorizzato per detenere scorta di farmaco veterinario, può anche detenere scorta di farmaco umano per uso in deroga, o deve chiedere un'integrazione all'autorizzazione precedente?

Risposta:

L'autorizzazione alla scorta dell'ambulatorio include anche la detenzione in scorta di medicinali umani in deroga. Non serve chiedere altra autorizzazione specifica né specificarne un eventuale uso in deroga all'atto della richiesta.

Domanda nr. 476 Inserita il 14/12/2015

Domanda: L'art. 84 del D Lgs 193/2006 stabilisce che alle strutture veterinarie autorizzate, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista. Non vengono menzionati i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (Art. 93 D Lgs 219/2006) come ad es. Peridon® Sciroppo 200 ml 10 mg/10 ml (AIC 024309142); devono anche questi essere considerati cedibili alle strutture veterinarie autorizzate?

Risposta:

Premesso che agli scriventi risulta che il medicinale Peridon® sia stato oggetto, a seguito di note informative AIFA (2007, 2011 e 2014) e ad un comunicato stampa EMA (2013) solo ad alcune raccomandazioni sull'uso e ad un monitoraggio addizionale, ma che il regime prescrittivo rimanga quello della ricetta ripetibile (non ripetibile se prescritto da un medico veterinario), l'art. 93 del d. Lgs. 219/2006 tratta di "medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti". Pertanto tali medicinali rientrano nel disposto di cui all'art. 84 comma 6 del d. Lgs. 193/2006

Domanda nr. 475 Inserita il 30/11/2015

Domanda: Un prodotto che contenga grassi animali, trementina veneta, catrame vegetale, olio di fegato di merluzzo con vit. A, D, E e olio di semi venduto per il "mantenimento dello zoccolo" si può configurare quale farmaco?

Risposta:

Si veda la faq 390 a completamento della quale si precisa come La differente concentrazione dei componenti differenzia un "cosmetico" da un presidio medico chirurgico (che ora è in fase di passaggio e diventerà biocida), anche se la linea di demarcazione è estremamente sottile. Se poi il presidio medico chirurgico vanta azioni terapeutiche, allora diventa farmaco. In questo caso si tratta di cosmetico. In Italia i prodotti cosmetici uso umano sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Poiché per la veterinaria non esiste normativa specifica, si fa riferimento a questo Regolamento. Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.

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