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TRATTEGGIO

QUESITI DELLA FEDERAZIONE AL MINISTERO DELLA SALUTE IN TEMA DI FARMACO VETERINARIO

 

L'indirizzo farmaco@fnovi.it va utilizzato per inviare al gruppo di lavoro Fnovi i quesiti in materia di farmaco, firmati con nome e cognome (che non saranno pubblicati) e numero di iscrizione all'Ordine dei medici veterinari o dei farmacisti.
Domande e risposte saranno pubblicate in questa sezione e al mittente sarà inviata una mail che avvisa della pubblicazione.

Prima di inviare un quesito verificare tramite la funzione "trova" del menu modifica del browser (ossia il programma utilizzato per navigare in internet, ad es. Internet Explorer, Mozzilla Firefox, Google Chrome, Safari o Opera) che la ricerca delle parole chiave non evidenzi la risposta al quesito.

Si precisa che per quanto attiene i documenti citati, siano essi leggi, note e circolari ministeriali, foglietti illustrativi, siti internet o altre fonti passibili di modifiche, il loro contenuto è riferito al momento del rilascio della risposta.

 

 

Domanda nr. 490 inserita il 20/01/2016:

Vorrei alcuni chiarimenti in merito alla prescrizione di Fentanil in cerotto transdermico 25/mg/ora (DUROGESIC® 25 ) ad un cane per la terapia del dolore e, nell'eventualità di un possibile utilizzo, la modalità di gestione (prescrizione, approvigionamento, utilizzo ambulatoriale e/o domiciliare).

Risposta:

Il fentanil in preparazioni transdermiche é inserito nella Tabella dei medicinali sez. D. Il Durogesic® é un medicinale per uso umano il cui utilizzo é subordinato al rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga. Pertanto la prescrizione avviene mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. L'approvvigionamento, la detenzione e l'uso sono analoghi a quelli dei medicinali non stupefacenti.


Domanda nr. 489 inserita il 20/01/2016:

Posso prescrivere farmaci per animali da reddito su regolare ricetta ministeriale per animali i cui proprietari sono persone extracomunitarie residenti regolarmente in Italia ma che hanno intenzione di portare i farmaci nel paese di origine per farne uso? Nella residenza italiana non sono titolari di alcun capo ne di numero di stalla e la ricetta viene eventualmente compilata in modo preciso indicando anche la notifica alla Asl di residenza del proprietario.

Risposta:

Ipotizzando che per “ricetta ministeriale” si intenda la Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia (RNRTC) come da allegato del DLgs 193/06, la risposta è no. Le ragioni sono dettate dalle condizioni 1. dell’articolo 65 del DLgs 193 che consente Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari …..ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali." 2. dell’art. 76 del medesimo decreto che recita: "I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia." Ora non essendo possibile visitare gli animali, come conoscerne numero, età, sesso etc.... ? 3. dell’art. 15 del DLgs 158/06 che prevede la registrazione da part del Veterinario, dei trattamenti sul registro aziendale 4. Codice Deontologico all'Art. 28 – Autonomia del rapporto: "Il Medico Veterinario deve rifiutare di prestare la propria attività quando, dagli elementi conosciuti, possa fondatamente desumere che essa sia finalizzata alla realizzazione di un’operazione illecita." La ricetta inoltre non va inviata al luogo di residenza del proprietario (salvo per l’apicoltura nel caso necessitasse), da parte del farmacista, ma nel luogo in cui è registrato il Codice aziendale. Nel caso la ricetta fosse inviata nel luogo di residenza privo di Codice aziendale i servizi veterinari sarebbero tenuti ad un controllo e al conseguente provvedimento Infine, viene difficile ipotizzare che un farmacista possa evadere una ricetta per animale da reddito priva di codice allevamento, priva di Identificazione dell'animale


Domanda nr. 488 inserita il 15/01/2016:

Si chiede se sia possibile utilizzare il VIRBAMEC F® in un gregge di pecore per la cura contemporanea della rogna e della fascioliasi,  in considerazione del fatto che in questo modo si evita di fare due trattamenti separati e di stressare gli animali e di abbattono i costi di gestione, che il principio attivo di questo prodotto è presente nella tabella1 del Reg. 37/2010 con LMR anche se solo per i bovini, che sul foglietto illustrativo è riportata la dicitura “Non usare in specie animali diverse dai bovini in quanto è possibile che si verifichino reazioni avverse gravi, compresa la morte, che può avvenire per esempio nei cani”, e che il foglietto illustrativo indica di non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano.

Risposta:

La normativa è chiara. L’uso in deroga in animali DPA è concesso, nel rispetto della cascata, se la sostanza del medicinale usato in deroga è presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010 senza necessità che sia fissato un LMR per la specie su cui viene usato il farmaco in deroga. Nel caso specifico tuttavia, esistono farmaci registrati per la specie ovina sia per la rogna che per la fascioliasi.  Tra le ragioni dell’uso in deroga non è contemplata la motivazione di diminuire il numero dei trattamenti da somministrare e nemmeno quella del minor costo della terapia. Inoltre il foglietto illustrativo, in assenza di dettami contrari a quello di legge, ha valore vincolante per la possibilità di utilizzo del farmaco, e nella fattispecie viene perentoriamente vietato e non solo sconsigliato, l’uso su specie animali diverse dal bovino del VIRBAMEC F®. Per quanto attiene all’indicazione “non utilizzare il prodotto in animali che producono latte destinato al consumo umano” si veda la faq 372 Per quanto attiene invece la sanzione questa è sicuramente quella del 108 comma 11 relativa alla violazione dell'art. 11 mentre il richiamo all’articolo 69 del medesimo decreto non trova applicazione dato l’utilizzo di un medicinale provvisto di AIC Non si ravvisano gli estremi per affermare di essere di fronte ad un reato. Anche l'eventuale presenza di reazioni avverse gravi, come ad esempio la morte di alcuni soggetti trattati, va dimostrata.


Domanda nr. 486 inserita il 21/12/2015:

Le trasfusioni di sangue intero nei cani e gatti presso  gli ambulatori veterinari sono soggette ad autorizzazione o altro? Quale è la normativa di riferimento?

Risposta:

La trasfusione è un atto medico che non necessita di alcuna autorizzazione specifica. Linea guida relativa all’esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario


Domanda nr. 485 inserita il 21/12/2015:

In caso di prescrizione di un prodotto registrato per animali da reddito (polli) ad un animale da compagnia (cane) su RNRTC è obbligatorio o facoltativo nella segnaletica del cane in oggetto riportare il numero di microchip? Inoltre, nel caso di una regolare e consona redazione della ricetta, ma di omissione del solo numero di microchip é applicabile una sanzione?

Risposta:

Il microchip deve essere indicato in quanto l'animale deve essere identificato nella RNRTC nel modo più univoco possibile. Tuttavia non è previsto da nessuna norma indicare il numero di microchip del cane. Non essendo previsto dalla normativa, il non indicarlo per il cane non è sanzionabile. Molte asl chiedono tale adempimento per gli animali per i quali è prevista l'anagrafe obbligatoria; il cane rientra in questa categoria. Si vuole chiarire anche tuttavia come se anche fosse previsto, attualmente non ci sono sanzioni applicabili per errata compilazione della ricetta.


Domanda nr. 484 inserita il 21/12/2015:

I vaccini polivalenti per cani e gatti possono essere di libero e acquisto in farmacia dai proprietari senza una ricetta medico veterinaria? O meglio se serve ricetta come deve essere questa? Il farmacista è tenuto a trattenerla?

Risposta:

Ogni vaccino é acquistabile con la prescrizione prevista in AIC. La ricetta sarà conservata dal farmacista per 6 mesi. Nessun vaccino è di libera vendita.


Domanda nr. 483 inserita il 21/12/2015:

In merito a Eutavet® il grossista mi chiede la ricetta ministeriale per stupefacenti perché loro lo ritengono appartenente alla tab. A, mentre  sul foglietto illustrativo  inviatomi  dal prontuario ufficiale Aisa è prevista la ricetta in triplice copia, quale è l’interpretazione giusta?

Risposta:

Ha ragione il farmacista. L’equivoco nasce da quanto riportato sul foglietto illustrativo: MODALITA’ DI DISPENSAZIONE Vietata la vendita al pubblico (Decreto 28 luglio 2009 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali). La detenzione e la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione A. In pratica va prescritto in triplice copia, ma non riferita alla ricetta del Dlgs 193/06 in autoprescrizione per i medicinali di cui al DM 28 luglio del 2009 (che prevede gli eutanasici NON stupefacenti in tabella dei medicinali sez. A - es. Tanax® ) ma della richiesta in triplice copia di cui all'art.42 del DPR 309/90.


Domanda nr. 482 inserita il 21/12/2015:

In merito al modello 12 ed alla domanda nr 427, sono stato richiamato dalla Azienda Sanitaria di appartenenza perché non è necessario inviare i modelli 12 di tutti i trattamenti immunizzanti, ma solo ed esclusivamente quelli delle malattie denunciabili. Questo a fronte di quanto riportato nell'articolo 1 e 65 del regolamento di polizia veterinaria. Debbo continuare ad inviare tutte le vaccinazioni effettuate su cane/gatto come fatto fino a questo momento oppure posso ritenere corretta la lettura fatta dall'Azienda Sanitaria?

Risposta:

La comunicazione al servizio veterinario competente per territorio da parte del veterinario che ha eseguito le vaccinazioni è prevista dall'art. 65 del Reg. di Polizia Veterinaria (DPR 320/54). Tale comunicazione deve avvenire tramite compilazione ed invio del previsto Mod.12. L'obbligo della comunicazione è relativo esclusivamente per le malattie denunciabili di cui all'art. 1 del medesimo DPR. In merito si veda anche l’articolo dedicato sul numero di dicembre 2015 di 30giorni.


Domanda nr. 481 inserita il 21/12/2015:

Per l'anestesia di animali da laboratorio esiste una norma che obbliga l'utilizzo di ossigeno Medicale? Si può usare anche l'ossigeno tecnico?

Risposta:

L'ossigeno tecnico non ha un'AIC che ne autorizzi la somministrazione agli animali. Pertanto deve essere classificato quale sostanza farmacologicamente attiva e pertanto la sua somministrazione a qualunque specie animale deve considerarsi vietata.


Domanda nr. 480 inserita il 21/12/2015:

E' possibile eseguire l'eutanasia mediante l'impiego di farmaci nei bovini in alternativa alla macellazione d'urgenza? Quali farmaci nel caso è lecito impiegare e quali procedure osservare?

Risposta:

In merito alla prima parte della domanda si sottolinea come decidere della macellazione d’urgenza piuttosto che dell’eutanasia presuppone innanzitutto di fare delle valutazioni in tema di idoneità dell’animale, e dunque delle sue carni, alla macellazione d’urgenza. Se la macellazione d’urgenza non fosse possibile o voluta dalla figura responsabile dell’animale, l’eutanasia dei bovini, motivata in relazione al benessere animale, è oggi possibile come desumibile dai prontuari farmaceutici, con l’utilizzo di un farmaco specifico che è l’Eutavet® da usarsi come da foglietto illustrativo, previa sedazione dell’animale. Il trattamento andrà registrato come fosse un qualsiasi altro trattamento.


Domanda nr. 479 inserita il 14/12/2015:

Vorrei sapere se la responsabilità della corretta compilazione del registro dei farmaci stupefacenti all'interno dell'ambulatorio veterinario è di responsabilità esclusiva del direttore sanitario o ricade anche sugli altri soci dell'associazione professionale di cui è costituito l'ambulatorio veterinario stesso?

Risposta:

La responsabilità ricade solo sul Direttore Sanitario che ha firmato il registro come responsabile a meno che non abbia provveduto a delegare per iscritto l'onere ad uno o più responsabili della gestione dei medicinali stupefacenti. In ogni caso sussiste in capo al direttore sanitario l'onere di sorveglianza, controllo e verifica, che non é delegabile.


Domanda nr. 478 inserita il 14/12/2015:

Ho letto con attenzione la vostra risposta al quesito 438 e chiedo un chiarimento. Sono titolare insieme ad altri 3 colleghi di un ambulatorio (associazione tra professionisti) per la clinica dei piccoli animali d'affezione, con regolare contratto per lo smaltimento dei rifiuti speciali con ditta autorizzata. Sono titolare inoltre di partita IVA personale per lo svolgimento di attività buiatrica. Ho una regolare autorizzazione ASL per la detenzione di farmaci e smaltisco i rifiuti speciali (derivanti da questa attività) con quelli dell'ambulatorio. E' a norma di legge il mio comportamento?

Risposta:

No, non è corretto in quanto non è possibile dimostrare che i medicinali della scorta propria siano stati smaltiti insieme a quelli dell'ambulatorio. Il comportamento è irregolare in quanto è il produttore dei rifiuti colui che è tenuto a smaltire i rifiuti a proprio onere. Quindi se si tratta di due attività diverse ci vorranno due contratti diversi di smaltimento dei rifiuti speciali. Sarà dunque necessario un contratto e un formulario almeno una volta all'anno.


Domanda nr. 477 inserita il 14/12/2015:

Un ambulatorio veterinario che vuole detenere scorte di farmaco veterinario ed uso umano in deroga, deve specificare nella richiesta di autorizzazione entrambe le tipologie di scorta di farmaco? Inoltre se già autorizzato per detenere scorta di farmaco veterinario, può anche detenere scorta di farmaco umano per uso in deroga, o deve chiedere un'integrazione all'autorizzazione precedente?

Risposta:

L'autorizzazione alla scorta dell'ambulatorio include anche la detenzione in scorta di medicinali umani in deroga. Non serve chiedere altra autorizzazione specifica né specificarne un eventuale uso in deroga all'atto della richiesta.


Domanda nr. 476 inserita il 14/12/2015:

L'art. 84 del D Lgs 193/2006 stabilisce che alle strutture veterinarie autorizzate, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista. Non vengono menzionati i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (Art. 93 D Lgs 219/2006) come ad es. Peridon® Sciroppo 200 ml 10 mg/10 ml (AIC 024309142); devono anche questi essere considerati cedibili alle strutture veterinarie autorizzate?

Risposta:

Premesso che agli scriventi risulta che il medicinale Peridon® sia stato oggetto, a seguito di note informative AIFA (2007, 2011 e 2014) e ad un comunicato stampa EMA (2013) solo ad alcune raccomandazioni sull'uso e ad un monitoraggio addizionale, ma che il regime prescrittivo rimanga quello della ricetta ripetibile (non ripetibile se prescritto da un medico veterinario), l'art. 93 del d. Lgs. 219/2006 tratta di "medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti". Pertanto tali medicinali rientrano nel disposto di cui all'art. 84 comma 6 del d. Lgs. 193/2006


Domanda nr. 475 inserita il 30/11/2015:

Un prodotto che contenga grassi animali, trementina veneta, catrame vegetale, olio di fegato di merluzzo con vit. A, D, E e olio di semi venduto per il "mantenimento dello zoccolo" si può configurare quale farmaco?

Risposta:

Si veda la faq 390 a completamento della quale si precisa come La differente concentrazione dei componenti differenzia un "cosmetico" da un presidio medico chirurgico (che ora è in fase di passaggio e diventerà biocida), anche se la linea di demarcazione è estremamente sottile. Se poi il presidio medico chirurgico vanta azioni terapeutiche, allora diventa farmaco. In questo caso si tratta di cosmetico. In Italia i prodotti cosmetici uso umano sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Poiché per la veterinaria non esiste normativa specifica, si fa riferimento a questo Regolamento. Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.


Domanda nr. 474 inserita il 26/11/2015:

Vorrei sapere se è ancora lecito trattare una bovina da latte con sintomi di aborto con il Lentogest®  (progestinico per uso umano), in deroga e quali sono i tempi di sospensione oppure con la spirale.

Risposta:

Non esistono medicinali veterinari autorizzati per curare le minaccia di aborto. Quindi, in assenza di farmaco per un animale DPA, è possibile ricorrere alla deroga prevista dall'art.11 del D.Lgs 193/2006, anche con prodotti uso umano. Per poter accedere all'uso in deroga in un animale DPA, il principio attivo che si intende utilizzare, sempre ai sensi dell'art. 11 del 193, deve essere presente nel Reg. 37/2010. In questo caso, il principio attivo del medicinale uso umano (idrossi-progesterone-caproato) che si vorrebbe utilizzare non è presente in detto regolamento. Si veda FAQ 301 Esisterebbe come principio attivo analogo in detto regolamento il medrossi-progesterone-acetato che però, per una patologia ovarica come in questo caso (insufficiente produzione di progesterone da parte del corpo luteo gravidico) può essere somministrato solo mediante spirali vaginali. Le "spirali vaginali" per uso veterinario attualmente autorizzate e presenti in commercio (CDR, SPRID-DELTA) non devono essere utilizzate in animali gravidi (vedi relativi SPC). La risposta è quindi negativa, non si possono utilizzare progestinici, né in deroga né con le spirali vaginali, per curare la minaccia di aborto in una vacca da latte, così come anche previsto dall'art.1 del D.Lgs 158/2006 in quanto patologia non prevista.


Domanda nr. 473 inserita il 24/11/2015:

E’ il Dlgs 152/2006 la normativa ambientale specifica che si applica in caso violazione dei termini previsti per il deposito temporaneo di farmaci oltre un anno dalla scadenza? E in caso affermativo, quale o quali sono gli articoli interessati e qual'è la sanzione prevista?

Risposta:

Si la norma è il D. Lgs. 152/2006. L'art. che indica i tempi massimi di deposito temporaneo è il 183, comma 1, lettera bb, punto 2. Nel caso di superamento dei termini, anche se la giurisprudenza è variegata si contesta la violazione per discarica non autorizzata che ai sensi dell'art. 256 comma 3 è punita con l'arresto da 6 mesi a 2 anni e con l'ammenda da 2600 a 26000 €. Nel caso si tratti anche di medicinali pericolosi la pena è dell'arresto da 1 a 3 anni e dell'ammenda da 5200 a 52000 €.


Domanda nr. 472 inserita il 17/11/2015:

Si chiede di capire se in relazione alla nota ministeriale pubblicata con news FNOVI il 14/7/2015, laddove consente alle Associazioni di acquistare i vaccini, sia da intendersi che le Associazioni possono fare da deposito di farmaci.

Risposta:

No. Le Associazioni non possono immagazzinare farmaci. In pratica, le Associazioni acquistano in nome e per conto degli allevatori i vaccini, che vengono immagazzinati e distribuiti  seguendo i canali di distribuzione del farmaco veterinario (grossisti e farmacie) e ceduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per le dosi previste nella ricetta. Le spese di acquisto e somministrazione dei vaccini da parte del medico veterinario ASL o LP sono a totale carico dei proprietari e/o detentori degli animali. E’ necessario tener presente che si tratta di un provvedimento integrativo “tampone”, limitato nel tempo e facoltativo ma urgente, perché il provvedimento di vaccinazione obbligatoria di tutti i capi presenti sul territorio nazionale, con costi a totale carico dello Stato (Ministero e Regioni) è ancora allo studio dell’Ufficio legislativo del Ministero ed i tempi per una sua pubblicazione non sono ancora prevedibili.


Domanda nr. 471 inserita il 17/11/2015:

Vorrei sapere se esiste un numero massimo di confezioni prescrivibili di Gardenale®.

Risposta:

Si veda in merito la faq 264.


Domanda nr. 470 inserita il 17/11/2015:

E’ possibile su richiesta di un medico veterinario e relativa ricetta, preparare un prodotto galenico a base di ciclosporina (come Optimmune® ) ma invece che unguento oftalmico fare una soluzione oleosa in collirio. E' possibile la deroga? Il prodotto sarebbe da usare per la cheratocongiuntivite secca del cane.

Risposta:

A premessa della risposta si ricorda come l’uso in deroga sia concesso solo in assenza di farmaco registrato per quella patologia e quella specie come da FAQ n°302 Al fine di rispondere è necessario chiarire come tecnicamente unguento oftalmico e soluzione oleosa in collirio non siano la stessa cosa. Ai fini dell'uso in deroga interessa se ai fini della possibilità di somministrazione siano la stessa cosa oppure no. In altre parole per sostituire un unguento oftalmico con un collirio oleoso si deve poter motivare in modo convincente che nel caso specifico il primo non é somministrabile e il secondo si.


Domanda nr. 469 inserita il 29/10/2015:

Quali sono i dati da riportare obbligatoriamente sul ricettario. Corrisponde al vero che sia obbligatorio, nel caso di ambulatori associati, riportare il timbro del direttore sanitario?

Risposta:

Fino alla sua abrogazione la L. 175/1992 prevedeva specificatamente l’obbligo di indicare in ogni pubblicità delle strutture sanitarie il direttore sanitario. Abrogata la L. 175 oggi disciplinano la materia le linee guida delle Federazioni degli Ordini. Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prevedono che le informazioni minime da inserire nelle ricette siano nome e cognome del sanitario, indirizzo, numero e provincia di iscrizione all'Ordine senza prevedere specificatamente la dicitura relativa al Direttore sanitario. La pubblicità delle strutture veterinarie invece deve riportare l'indicazione del Direttore sanitario, in considerazione del fatto, desumibile, che visto l’obbligo in una pubblicità di specificare i dati del veterinario, se la pubblicità è di una struttura veterinaria, questo non possa che essere il direttore sanitario. Pertanto se sulla ricetta è riportato solo il nominativo del singolo sanitario allora saranno sufficienti le indicazioni minime, mentre se compare anche il nome della struttura sarà necessario indicare anche il direttore sanitario (naturalmente qualora previsto) visto quanto espresso al punto 1. (la pubblicità informativa comprende anche i ricettari) e al punto 2. (definizione di pubblicità) delle linee guida.


Domanda nr. 468 inserita il 29/10/2015:

Volevo una vostra interpretazione su cosa voglia concretamente intendere il foglietto illustrativo, che allego, scaricato dal Prontuario AISA, dell'Aviochina soluzione 20%. Avvertenze - Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio al fi ne di consentire un adeguato controllo sulla osservanza del tempo di attesa. Cosa intendete voi, nei termini di modalità comunicativa, su quanto sta scritto sopra? E se non lo faccio cosa rischio?

Risposta:

La dicitura è probabilmente la traduzione di un foglietto straniero dove le regole sono diverse rispetto all'Italia e che è rimasta per errore nell'AIC nazionale. In Italia chi lo prescrive non deve comunicare nulla al servizio veterinario dato che la RNRTC è di per sé una comunicazione. Comunque a risolvere il problema è arrivata la comunicazione della sospensione della commercializzazione del prodotto.


Domanda nr. 467 inserita il 28/10/2015:

Nel caso in cui in corso di controllo ufficiale in farmacia si ritrovino farmaci veterinari scaduti nei locali di vendita, qual'è la sanzione applicabile al farmacista? E' applicabile il comma 9 art.108 Dlgs 193/2006 oppure solamente art.443 codice penale? Esiste una sanzione anche per il mancato smaltimento e quindi relativa a normativa ambientale?

Risposta:

Si applica l’articolo 443 del Codice penale. La sanzione prevista dal Codice dell'ambiente relativo a "discarica abusiva" per violazione dei termini previsti dalla legge per il deposito temporaneo si applica solo se è decorso il termine di un anno dalla scadenza previsto dalla legge. L’articolo108 comma 9 del DLgs 193/06 non si applica in quanto nel comma stesso è precisato "salvo che il fatto costituisca reato".


Domanda nr. 466 inserita il 28/10/2015:

Siamo 5 soci in una clinica. Abitualmente usiamo un unico timbro con i dati della clinica sia per le ricette RR sia per le RNRTC. Le ricette RR riportano oltre ai dati della struttura i dati di tutti noi che vengono barrati al momento della compilazione per una corretta identificazione personale. Le RNRTC vengono compilate correttamente. Un farmacista rifiuta le nostre prescrizioni perché non utilizziamo un timbro personale per ognuno di noi e riferisce di essere già stato sanzionato due volte dai NAS per averlo fatto. Cosa dobbiamo fare ?

Risposta:

Il timbro é richiesto specificatamente solo per le RNRTC e per le ricette speciali per stupefacenti. Per le RNR e le RR né il 193/2006, né il DM 28/9/93 né l'art 167 del TULLSS prevedono in merito alcunché.


Domanda nr. 465 inserita il 27/10/2015:

Alla luce della nota allegata, si chiede se nel caso di utilizzo in deroga nei bovini del vaccino Blue tongue BTV Pur Alsap 2/4® , sia applicabile il tempo di sospensione dei 28 giorni per la carne e 7 gg per il latte, dal momento che la nota in merito tace.

Risposta:

L’applicazione del Tempo di sospensione nella prescrizione in deroga è obbligatorio e il medico veterinario dovrà, ai sensi dell'art. 11 del 193, indicare nella ricetta un adeguato tempo di sospensione che non potrà essere inferiore a 28 giorni per le carni e visceri e 7 gg per il latte.


Domanda nr. 464 inserita il 27/10/2015:

Sono un medico veterinario e da circa un anno sono associata all'interno di uno studio professionale, con cui collaboro da tempo, i cui altri due soci sono biologi. Lo studio si occupa di consulenza faunistica e ambientale, e nell'ambito delle nostre attività è compresa anche la cattura di ungulati selvatici con fucile teleanestetico. Pertanto in passato in qualità di collaboratore, ora come associato, mi occupo degli aspetti anestesiologici connessi alle operazione di cattura degli animali, e dal 2011 sono titolare di un'autorizzazione per la detenzione di una scorta zooiatrica presso il mio indirizzo di residenza. I farmaci che detengo e utilizzo a questo scopo sono Zoletl® 100, Megaxilor® 20%, Revertor®. Avrei bisogno di chiarimenti su un paio di questioni: 1- è possibile trasferire la sede di detenzione dei farmaci da casa mia allo studio in cui lavoro in qualità di associata, naturalmente rimanendo l'unica responsabile dei farmaci? In tal caso, ci sarebbero particolari criteri da adottare per la loro detenzione (a parte l'essere custoditi in armadietto chiuso a chiave)? 2- il fornitore dei farmaci mi informa che non è possibile per loro fatturare un acquisto di farmaci ricettati da me allo studio associato, ponendo chiaramente un problema di natura fiscale (io non ho più una singola P.IVA, ma rientro nella P.IVA dello studio associato che in effetti farebbe l'acquisto). Vi risulta ci siano soluzioni per ovviare al problema?

Risposta:

Per quanto riguarda la prima domanda è sufficiente comunicare all'Asl la variazione del luogo di detenzione. La ASL dovrà, essendo cambiato il luogo di detenzione, previa verifica della conformità, rilasciare nuova autorizzazione alla scorta zooiatrica, dato che non vuoi fare una scorta di impianto, che è legata al luogo fisico ove sono detenuti i medicinali. La risposta al secondo quesito, di materia fiscale non compete a questo GdL se non per alcune considerazioni che seguono e che forse ti possono servire per recarti dal tuo commercialista o per un quesito alla Regione Emilia Romagna. Da quanto ci dici, sembra di capire che: a) Non puoi accedere alla scorta zooiatrica dato che non volendola avere, lavorando in esclusiva per la società coi biologi, hai rinunciato ad una PI personale. Alla richiesta al grossista di medicinali presso il quale ti rifornisci di poterle acquistare con la PI dello Studio, medicinali anestetici generali iniettabili (ad uso e detenzione riservati al medico veterinario), hai ricevuto una risposta negativa.  Ció é evidentemente dovuto al fatto che il fornitore potrebbe fatturare all'associazione solo in caso di scorta dell'impianto, soluzione che peraltro non può essere percorsa in quanto tale scorta non può essere detenuta, in Emilia Romagna, nello studio senza ingresso di animali. b) Una possibile soluzione sarebbe stata quella di: 1) presentare la domanda di Autorizzazione sanitaria per lo studio associato, inquadrato come studio CON INGRESSO DI ANIMALI 2) presentare la domanda di Autorizzazione Scorta medicinali di impianto con il tuo nominativo come veterinario prescrittore e la denominazione dell'associazione (studio associato) come destinatario della fornitura. La possibilità di fatturare medicinali veterinari presso una scorta di impianto è chiarita infatti dalla nota MdS 2497/2011


Domanda nr. 463 inserita il 15/10/2015:

Si chiede di sapere se la somministrazione di medicinali ad uso umano prescritti per l'uso in deroga a cani, deve essere necessariamente eseguita dal medico veterinario prescrivente?

Risposta:

La risposta é negativa. Gli unici medicinali per cui esiste a norma di legge la riserva di utilizzo da parte del medico veterinario sono quelli elencati nel DM 28/7/2009 nonché i vaccini ai sensi del RPV.


Domanda nr. 462 inserita il 08/10/2015:

Posso usare "nome di un principio attivo" su un "nome di una specie animale" perché "ragione della richiesta"?

Risposta:

Per l'utilizzo di un medicinale veterinario, visto quanto esplicitato alle faq 301, 302 e 389, per poter rispondere è necessario che nella domanda  sia indicata la patologia e l'esistenza di eventuali farmaci registrati per la stessa. 


Domanda nr. 461 inserita il 07/10/2015:

In merito alla registrazione su registro trattamenti , per azienda bovine da latte, dei farmaci in ricetta bianca: è prevista la registrazione del farmaco con solo la data inizio trattamento? Devo registrare anche le matricole degli animali trattati (che in ricetta bianca non compaiono) o posso evitarlo? (per esempio : flebo con vitamine gruppo B, prostaglandine, GnRH).

Risposta:

Le LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 emanate con nota 4/3/2013 n° 7835, precisano che in caso di trattamenti con medicinali prescrivibili con ricetta bianca la registrazione può ritenersi assolta dalla sola annotazione sul registro del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio trattamento, unitamente alla conservazione della ricetta per 5 anni.


Domanda nr. 460 inserita il 07/10/2015:

In caso di "rimanenza" di un farmaco prescritto per un trattamento pregresso, dalla normativa (art. 86, comma 2, D.Lvo 193/2006) qual'è la corretta procedura di utilizzo della stessa? Con la dizione "..........solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti......." si intende che: - il veterinario può autorizzare l'uso della rimanenza riportando sul registro dei trattamenti le indicazioni relative alla somministrazione e specificando nel campo "Nome e indirizzo del fornitore" (campo peraltro di competenza dell'allevatore) che il trattamento sarà effettuato con la "rimanenza", o che - "....... nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all'art. 79 (D.Lvo 193/2006) e all'art. 15 (D.L.vo 158/2006)", oltre ad assolvere ai suddetti obblighi di registrazione, il veterinario deve anche fornire la prescrizione medico-veterinaria da accludere al registro? In questo contesto, inoltre non è chiaro se il trattamento effettuato con la rimanenza deve in qualche modo essere comunicato all'autorità competente. Non essendo coinvolto il farmacista, infatti, viene meno la trasmissione della copia azzurra della prescrizione alla ASL. Nell'ottica della tracciabilità del farmaco, è chiaro che questo passaggio può risultare inutile, ma nell'ottica del monitoraggio dell'uso del farmaco questa comunicazione dovrebbe essere importante.

Risposta:

Tutte le risposte ai quesiti sono contenute nelle LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158  e precisamente nel punto 3 e nelle note all'Allegato 4. In particolare, per l'utilizzo delle rimanenze non é richiesta né la redazione di nuova ricetta né alcuna comunicazione alle Autorità competenti.


Domanda nr. 459 inserita il 05/10/2015:

In merito alla nota del MdS del 19/5/2015 si chiede dove stia scritto l'obbligo della diagnosi sulla prescrizione per un animale d'affezione a giustificazione dell'uso in deroga del farmaco ad uso umano. Se tale obbligo non sussiste quali controlli può fare in relazione ad una prescrizione di un farmaco ad uso umano, un organismo di controllo? Che possibilità esiste per l'organismo di controllo di accertare che la farmacia non abbia eliminato le ricette bianche anzi tempo?

Risposta:

Non esiste l'obbligo di indicazione della diagnosi. L'unico controllo possibile è dunque quello del confronto con il collega che ha prescritto il farmaco particolarmente nel caso di esistenza di un prodotto ad uso veterinario del tutto sovrapponibile per concentrazione e via di somministrazione a quello ad uso umano. In tutti gli altri casi, in assenza di conoscenza della diagnosi, non risulta possibile controllare che esistesse un farmaco veterinario registrato per la patologia in atto. Per quanto attiene alla conservazione delle ricette bianche, salvo flagrante evidenza per segnalazione, per una qualsiasi ragione, del proprietario in grado di esibire la sua copia della ricetta, non esiste la possibilità di evidenziarne l'eliminazione prima del tempo previsto di conservazione dal parte del farmacista. La proposta di nuovo regolamento invece prevede che nella prescrizione, in caso di uso in deroga sia indicato tra le altre voci minime della ricetta "se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo". Considerazioni del GdL FNOVI in merito alla prescrizione dei medicinali veterinari-artt 110 e 29


Domanda nr. 458 inserita il 05/10/2015:

In merito alla ricetta veterinaria mangimistica come da legge 90/93 allegato A, per questa sono previste colorazioni specifiche? Quali sono i riferimenti normativi?

Risposta:

Non esiste nessun obbligo di colorazione per la ricetta dei Mangimi Medicati compilata secondo il modulo conforme al modello di cui all’ All. A del decreto 90/93, in copia unica non ripetibile per i prodotti destinati ad animali familiari, in triplice copia per gli animali produttori di alimenti (più quella che rimane al veterinario). Il riferimento normativo sta nel fatto che laddove viene descritta la ricetta, ossia l’all. A e il testo del decreto 90/93 non viene fatta menzione della colorazione.


Domanda nr. 457 inserita il 05/10/2015:

Qual’è la possibilità di utilizzare gli stupefacenti per la sedazione su animali di un parco safari. È necessario aprire una scorta stupefacenti separata al parco o è possibile utilizzare quelli della clinica? La dichiarazione del loro utilizzo va riportata sul registro dei trattamenti del parco e sul registro. Stupefacenti della clinica?

Risposta:

Il medico veterinario può utilizzare i farmaci della propria scorta, per un uso professionale urgente, anche fuori dall'ambulatorio compresi gli stupefacenti ma ad esclusione di quelli ad uso ospedaliero. Quindi bisogna vedere se il lavoro presso il parco safari ha la caratteristica dell'urgenza o se è un lavoro routinario per cui si potrebbe pensar a fare una scorta presso la struttura, ma in tale scorta non possono esserci stupefacenti. Si segnala infine che la legge non consente specificatamente il trasporto dei medicinali stupefacenti appartenenti alla tabella dei medicinali sezioni A, B e C ad eccezione di quelli approvvigionati secondo le modalità di cui all'Allegato IIIbis. Pertanto sarà opportuno che al trasporto dei medicinali sia associato quello della documentazione che attesti la liceità della detenzione. 


Domanda nr. 456 inserita il 17/09/2015:

La presente a richiedere un chiarimento normativo riguardo l'inquadramento giuridico della ricetta veterinaria in triplice copia redatta da veterinario libero professionista non  pubblico ufficiale. E' considerata certificazione, scrittura privata o altro? Sono graditi anche i riferimenti normativi.

Risposta:

Per quanto concerne la ratio giuridica, non fa alcuna differenza a quale tipo di ricetta ci si riferisca. La distinzione è da farsi se il veterinario che la emette è un dipendente pubblico o un libero professionista. La ricetta medica, espressione della potestà di cura, rappresenta un atto certificativo facente fede dello stato di malattia del paziente, il cui trattamento necessita della terapia prescritta (Cassazione Penale, Sentenza IV sez. 08.051/1990: "la ricetta ha natura di certificato per la parte ricognitiva del diritto dell'assistito all'erogazione dei medicinali"). La ricetta, in questo senso, può avere natura di atto pubblico o di certificazione amministrativa La distinzione tra atto pubblico (art. 2699 c.c.) e certificazione amministrativa è rilevante per la maggiore severità con cui vengono puniti gli illeciti nella redazione degli atti pubblici: nell'atto pubblico si attestano fatti compiuti dal medico con funzioni pubbliche o avvenuti in sua presenza, mentre nella certificazione amministrativa il medico con funzioni pubbliche attesta fatti da lui rilevati o conosciuti nell’ambito della sua attività. Va rilevato che sia l'atto pubblico che la certificazione amministrativa si fondano sul presupposto essenziale che il medico li rediga nell'esercizio delle funzioni di pubblico ufficiale (art. 357 c.p.) o incaricato di pubblico servizio (art. 358 c.p.). In tal caso, il certificato (la ricetta) sarà atto di fede privilegiata, facente fede, cioè, fino a querela di falso, poiché dotato di rilevanza giuridica esterna (Cassazione Penale Sentenza V Sez. n. 32446/2013). Diversa è l'ipotesi di ricetta rilasciata dal medico libero professionista, definito come esercente un servizio di pubblica necessità (art. 359 c.p.), che è considerata una scrittura privata (art. 2702 c.c.). Relativamente al veterinario LP, la rilevanza pubblica della ricetta non è data dal fatto che si riferisca alla sicurezza alimentare o alle zoonosi, bensì dal fatto che egli opera in qualità di esercente un servizio di pubblica necessità. Ciò comporta che tutte le sue ricette sottostiano all'art. 481 c.p. nell'ipotesi di falso. Per falso ideologico si deve intendere qualsiasi attestazione non veritiera e, perché il reato sussista, occorre il cosiddetto dolo generico, vale a dire la consapevolezza che quanto si sta attestando non sia veritiero, senza che vi sia necessariamente l'intenzione di agire scientemente a danno di qualcuno o qualcosa. Si riporta l’articolo citato del c.p. Art. 481 c.p. Chiunque, nell'esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di pubblica necessità, attesta falsamente, in un certificato, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a un anno o con la multa da € 51 a € 516. Tali pene si applicano congiuntamente se il fatto è commesso a scopo di lucro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per la collaborazione


Domanda nr. 455 inserita il 17/09/2015:

Al macello viene riscontrata positiva una vacca  per Ampicillina in quantità superiore a LMR consentito. Al controllo registri in azienda il capo in questione non riporta alcun trattamento terapeutico; nè sono presenti ricette con farmaci contenenti ampicillina. Siamo quindi nell'ambito del "Trattamento illecito". 1- si applica solo la sanzione amministrativa per violazione art. 14 Dlgs 158/2006? 2- assieme a questa è da fare anche la denuncia all'AG per violazione art 5 L. 283/62? (come suggerisce la circolare applicativa del 158?) 3- oppure è da fare solo denuncia per violazione della 283/62 in quanto questa violazione prevale sulla sanzione amministrativa? (come prevedeva la vecchia circolare 14/2000 applicativa del 336/99).

Risposta:

L’ipotesi 3 è da scartare in quanto essendo abrogato il DLgs 336 a maggio ragione non sono da considerare le sue circolari applicative. Vista la definizione riportata all’art. 1 del DLgs 158/06 si conferma trattarsi di trattamento illecito. La fattispecie è contemplata dall’articolo 14 del medesimo decreto, comma 3 e vede la sanzione esplicitata all’articolo 32 comma 1. Tale sanzione va dunque sicuramente applicata essendo la normativa speciale. Come si può notare tuttavia, nei commi 3, 4 e 5 dell'art. 32 compare la formula "salvo che il fatto costituisca reato" mentre nei commi 1 e 2 no. Quindi negli ultimi 3 commi si applica la sanzione amministrativa qualora non sia applicabile il CP mentre nei primi 2 si applica sempre la sanzione amministrativa. Si sottolinea come le linee guida applicative del Dlgs 158/06, nel caso di trattamento illecito, non pongono l'obbligo di comunicazione all'AG, limitandosi a ritenere tale comunicazione opportuna, auspicabile. Per tutti i casi dunque di trattamento illecito tale eventualità esiste.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo


Domanda nr. 454 inserita il 17/09/2015:

L'art. 76 D.lgs. 193/06 comma 3 obbliga il farmacista a trasmettere all'ASL la copia della RNRTC entro una settimana dalla vendita. L’art. 108, comma 11, tuttavia sanziona solamente chi fornisca medicinali veterinari senza la prescrizione, mentre nulla prevede per l'omesso invio all'ASL. L’art. 108 del D.L. 193/2006, modificato dall’ art. 1 punto h) c. 2) del D.L. n. 143/2007, prevede la sanzione da euro 1.549,00 a euro 9.296,00 per chi fornisce medicinali veterinari, senza la prescrizione prevista dall’art. 76, commi 1,2,e 3. Chiedo pertanto se la sanzione riguarda esclusivamente la mancata prescrizione oppure debba essere estesa anche al mancato invio alla ASL, indicato dal 3° comma?

Risposta:

Riguarda solo la mancanza di prescrizione e non il mancato invio per la quale ultima cosa l'assenza della previsione di una sanzione é fatto acquisito. Si veda a tal proposito la nota ministeriale datata 27.6.2013 alla Regione Lazio. Inoltre non essendo tale termine previsto nel DM 28/9/1993, non é applicabile neanche la sanzione generica del TULLSS. Si veda nota Ministeriale del 29/03/2012.  Si consiglia la lettura dell’articolo di 30 giorni "Il Labirinto" e la FAQ 424.


Domanda nr. 453 inserita il 17/09/2015:

Un allevatore titolare di scorta farmaci per l'impianto di allevamento di bovini da carne ha in programma di introdurre un certo numero di capi in regime di soccida che andranno ad aggiungersi a quelli già presenti e di proprietà. A questo punto si creerebbe la seguente situazione: l'allevatore sarebbe detentore e proprietario di una parte dei bovini e solo detentore e non proprietario dell'altra parte. Gli animali saranno comunque stabulati nella stessa struttura di allevamento. Non essendoci alcuna variazione del detentore/responsabile degli animali è corretto mantenere la stessa autorizzazione e di conseguenza lo stesso registro unificato di carico/scarico e trattamenti?

Risposta:

Si purché il detentore registrato in BDN sia lo stesso. A tal proposito si sottolinea come la firma richiesta sul registro dei trattamenti di fatto non sia prevista per legge ma in circolari applicative. In caso di infrazioni, per la sanzione ad esempio, farà fede l’indicazione in BDN del detentore con obbligato in solido al pagamento, il proprietario.


Domanda nr. 452 inserita il 16/09/2015:

E' possibile emettere una ricetta galenica da parte di un medico veterinario su farmacia per farmaco da somministrare al cane per la profilassi della  filariosi, quando in commercio esistono già formulazione pronte e specifiche? (la farmacia nella fattispecie richiede ricetta galenica con riferimento al principio attivo e peso del cane)

Risposta:

No, non è possibile. L'utilizzo delle deroghe consentite dall'art.10 del D.Lgs 193/2006 , tra le quali rientra anche l'eventuale ricettazione di un medicinale galenico, possono essere utilizzate in assenza, anche temporanea, di un medicinale veterinario specificamente registrato per la patologia che si vuole curare o prevenire. Essendoci numerosi medicinali veterinari registrati ed in commercio per la profilassi della filariosi del cane, la prescrizione di un medicinale galenico per prevenire la medesima patologia non è consentito, a meno che naturalmente non sia provatamente impossibile la somministrazione di tutti i medicinali in commercio. Cosa piuttosto improbabile.


Domanda nr. 451 inserita il 09/09/2015:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella sezione " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014- Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere, fatto che    genera sporadicamente atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere, le note ministeriali hanno il valore di “indirizzo”, non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6,e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 450 inserita il 07/09/2015:

In relazione alla FAQ 425 relativa alle prescrizioni per animali allevati in autoconsumo chiedo se tali ricette vanno spedite alla ASL locale ?

Risposta:

- il farmacista deve comportarsi come per una qualsiasi RNRTC: quindi invio all'asl entro 7 giorni se è un medicinale che deve essere prescritto in RNRT indipendentemente che sia per animali da autoconsumo o da reddito
- il medico veterinario prescrittore non deve registrare la prescrizione nel registro dei trattamenti che non è previsto per l'autoconsumo
- se il medico veterinario usa medicinali della propria scorta per animali da autoconsumo, scarica sul suo registro di carico e scarico della scorta dove ha utilizzato i medicinali per animali DPA
- il detentore degli animali conserva la ricetta fino che ha finito di usare il medicinale o fino a quando lo detiene o fino al suo smaltimento. Non ha l’obbligo dei registri.


Domanda nr. 449 inserita il 07/09/2015:

Su alcune riviste di settore ("la professione Veterinaria" n.24/2015 e "la settimana Veterinaria" n. 925 - 8 Luglio 2015) viene riportata la nota Min. Salute 16388 del 22/06/2015 che sarebbe scaturita da quesito della FNOVI al Ministero. Secondo tale nota, in relazione alla corretta compilazione di una ricetta semplice non ripetibile, il Ministero, richiamando  il comma 4 dell'art . 167 del TULS,  ritiene necessario l'indicazione in lettere della dose della specialità prescritta. Nella rubrica " faq farmaco" del sito FNOVI,   in risposta alla domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015 sulla corretta compilazione di una ricetta non ripetibile in copia unica (bianca) , si indica che è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994). Al fine di dirimere la possibile confusione che potrebbe generarsi tra i lettori delle riviste su citate, si chiede di ribadire quale debba essere la corretta applicazione della norma.

Risposta:

E' necessario porre l'attenzione sulle date delle varie documentazioni citate. Il 19 febbraio 2014 la FNOVI per rispondere ad innumerevoli quesiti in argomento scrive al Ministero (quesito pubblicato: 9 febbraio 2014-Prot. n. 839/2014/F/er Modalità di redazione della ricetta non ripetibile in copia semplice redatta dal medico veterinario - Inquadramento normativo - Quesiti ) Il quesito nasce dall'evidenza che la professione da 20 anni compila l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non in tutte lettere nonostante normative non chiarissime che sporadicamente ancora, generano atti sanzionatori da parti di alcuni organismi di controllo. Come abbiamo più volte avuto modo di scrivere su questo sito, le note ministeriali non hanno valore di legge e come tali non dispongono di un archivio ufficiale in cui reperirle, non determinano modifiche alla normativa che l'aggiornamento legislativo possa evidenziare e il Ministero le invia in risposta esclusivamente a chi ha posto il quesito. Il GdL Farmaco continuando tuttavia la sua ricerca sulle ragioni del comportamento di tutta la professione, reperisce in occasione del quesito della FAQ 395 la nota Ministeriale (allegata) n. 600.9/24320/AG del 24/01/994 che ai capoversi 5,6 e 7 chiarisce alcuni aspetti tra cui quello del quesito a spiegazione di una prassi lunga 20 anni. Il Ministero risponde al quesito del 9/2/2014 con la nota 0016388-P-22/06/2015 in data 22/6/2015. A chiusura della risposta si evidenzia come mentre la nota del 1994 chiarisce come non sia obbligatoria la scrittura a tutte lettere, la nota di giugno 2015 non lo preclude del tutto.


Domanda nr. 448 inserita il 07/09/2015:

In merito all'utilizzo del butorfanolo su equidi NON DPA, alcuni prodotti a base di butorfanolo vengono ora registrati solamente per equidi non destinati alla produzione di alimenti e possono essere prescritti con ricetta semplice non ripetibile. Acquistandoli, invece, per scorta propria zooiatrica da parte del veterinario, deve essere mantenuta la richiesta in triplice copia per stupefacenti e il carico/scarico di ogni singolo utilizzo sul registro corrispondente o esiste una procedura più snella per alleggerire la burocrazia a riguardo ? Fermo restante che si tratta di prodotti per equidi non DPA, prescrivibili al cliente con ricetta semplice non ripetibile e, quindi, senza controllo sull'utilizzo finale di tali farmaci.

Risposta:

Non ci sono eccezioni per il butorfanolo registrato per equidi NDPA. La richiesta in triplice copia ed il carico e lo scarico sul registro degli stupefacenti di un veterinario zooiatra deve comunque avvenire come per qualsiasi altro medicinale stupefacente previsto nella tabella dei medicinali sez. A, B e C.


Domanda nr. 447 inserita il 01/09/2015:

Nella nota della regione Emilia Romagna del 26/8/2015 n° 603781 si trova riferimento all'obbligo da parte del medico veterinario libero professionista che esegue una vaccinazione antirabbica di inviare il relativo mod. 12 entro un mese dal trattamento. Questo obbligo non corrisponde a quanto da voi sostenuto nella faq 427. Chiedo di sapere tale obbligo temporale da dove derivi dato che come da voi riportato il Reg. Pol.Vet. DPR 320/54 all'art. 65 che regolamenta tale fattispecie non è fissato alcun obbligo temporale per l'invio all'AUSL. Si chiede inoltre di conoscere la sanzione che potrebbe derivare dal mancato ottemperamento di tale obbligo.

Risposta:

Si conferma quanto riferito nella faq 427. Inoltre si ribadisce quanto più volte scritto: - le note non hanno valore di legge e non sono rivolte al cittadino non appartenente alla pubblica amministrazione.
- il cittadino non è tenuto né a conoscerle né a rispettarle.
- non esiste la possibilità per le Regioni di regolamentare il sanzionatorio di una legge nazionale in autonomia. Il RPV non prevedendo un tempo le sanzioni, che per una norma regolamentare non diversamente sanzionata, trovano applicazione nella sanzione generica del TULLSS, non esistono. Quello della regione Emilia Romagna è un dettame che non trova nessuna possibilità di applicazione in quanto obbligo cogente.


Domanda nr. 446 inserita il 31/08/2015:

Chiedo informazioni sula validità in termini temporali della richiesta di approvvigionamento che viene fatta di solito da un clinica veterinaria in triplice copia su carta intestata. Per quanto tempo poi deve essere conservata?

Risposta:

La domanda non essendo esplicita si ipotizzano due fattispecie
A. RNRTC - RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA PER SCORTA VETERINARIO (NO stupefacenti APPARTENENTI ALLA TABELA DEI MEDICINALI SEZIONI A B E C):  
Validità per l’acquisto: 10 giorni lavorativi dalla data di emissione – art. 77 D.lgs. 193/06;
Conservazione presso il grossista: copia rosa in originale per 5 ANNI – art. 71, c. 2 D.lgs. 193/06;  
Conservazione presso il veterinario: · scorte impianti di cura: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 84, c.4. · scorte per attività zooiatrica: carico = documentazione di acquisto per 3 ANNI; scarico = richiesto solo per DPA, assolto annotando il trattamento sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’art. 79 (= 5 ANNI registro, allegando relativa RNRTC e documentazione di acquisto) – art. 85.
B RICHIESTA IN 3 COPIE su (foglio bianco) carta intestata (per gli stupefacenti della Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C): Da usare per l'approvvigionamento del veterinario, presso il grossista/farmacia, degli stupefacenti Tabella dei medicinali, sez. A, B e C Una copia rimane al grossista/farmacista per propria documentazione (scarico); un’altra viene da questi restituita al medico veterinario (che la allegherà al proprio registro quale documentazione di carico o di entrata); la terza copia viene inviata dal farmacista al servizio farmaceutico della ASL.
Validità della richiesta per l’acquisto: non viene specificato - Art. 42 DPR 309/90; o
Conservazione presso il grossista: stessa durata del registro = 5 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso la farmacia: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90); 
Conservazione presso il veterinario: stessa durata del registro = 2 ANNI (Art. 60, c. 1 del DPR 309/90).


Domanda nr. 445 inserita il 21/08/2015:

Quali sono i documenti necessari per l'eventuale autorizzazione alla dispensazione del Farmaco Veterinario e a chi bisogna richiederli?

Risposta:

E’ necessario porre attenzione al termine; la dispensazione dei farmaci è riservata solo ai farmacisti. La cessione del farmaco, quindi art. 84 del DLgs 193/06, trattandosi di prestazione professionale non necessita di nessuna autorizzazione se non quella per la detenzione di scorte di medicinali da richiedere, quest’ultima, alla ASL. Sarà necessario attenersi al dettato dell'articolo medesimo per l’esercizio della cessione.


Domanda nr. 444 inserita il 04/08/2015:

Sto seguendo un allevamento di asine da latte e non so bene come comportarmi con i trattamenti farmacologici. La maggior parte dei farmaci registrati per equidi dpa non possono essere utilizzati in equidi che producono latte, questo anche in asciutta? se li utilizzo l'asino viene eliminato dalla produzione? E per quanto riguarda l'uso in deroga devo prendere in considerazione il farmaco o il principio attivo? (es Oxtra® registrato per equidi non lo posso usare però posso prescrivere in deroga ossitetraciclina per bovini con corretti tempi di sospensione?)

Risposta:

1) Se il medicinale veterinario non può essere somministrato agli animali che producono latte, questo vale anche se il farmaco è prescritto in deroga. Se l'animale è in asciutta, il medicinale può essere somministrato. Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza". Per i medicinali da somministrare ad asine produttrici di latte, vedasi anche risposta n.173 FAQ Farmaco. 2) L'uso in deroga riguarda il medicinale veterinario, non il principio attivo. Per questa ragione il problema non è se l’Extra® sia registrata per equidi o bovini ma capire per quale patologia è registrato il farmaco in relazione alla patologia in atto.  Solo nel caso della preparazione estemporanea, nella prescrizione il veterinario dovrà indicare il principio attivo.


Domanda nr. 443 inserita il 04/08/2015:

In studio possiamo tenere una bombola di ossigeno, essendo paragonato a farmaco umano, quindi non detenibile nella struttura?

Risposta:

Per poter rispondere è intanto necessario definire “lo studio” Esistono 3 tipi di studi: - Senza ingresso di animali - Con ingresso di animali - Associato.
In sede di emanazione dei recepimenti regionali dell’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie, la prima tipologia non era soggetta ad autorizzazione mentre le altre due sì. In un secondo momento la cosa si è complicata perché alcune Regioni  hanno legiferato una deburocratizzazione dell’iter necessario per l’attivazione di strutture veterinarie per cui l’autorizzazione sanitaria è stata sostituita dalla Dichiarazione di Inizio Attività (DIA). Poi a sua volta la DIA è stata sostituita dalla SCIA. Attualmente la Regione Toscana (che è quella del quesito) prevede una semplice comunicazione per lo studio veterinario senza ingresso di animali, e una DIA (ma verosimilmente nel frattempo sarà diventata una SCIA anche qui) per tutte le altre tipologie di struttura. Tuttavia se ci si limitasse a considerare la situazione attuale dovremmo concludere che le scorte di medicinali ad uso umano sono possibili solo nelle strutture situate nelle regioni in cui non si è passati dall’autorizzazione alla SCIA, cosa evidentemente illogica. Pertanto la dicitura di cui all’art. 84 (“strutture autorizzate”) deve essere interpretata come la si intendeva all’atto dell’emanazione del 193 e quindi si deve intendere riferita a tutte le tipologie di struttura che a quel tempo richiedevano per la loro attivazione l’autorizzazione sanitaria. Appunto studio con ingresso di animali, ambulatorio, clinica, casa di cura e ospedale. Se dunque nel quesito si intende uno studio con ingresso di animali la detenzione è possibile come scorta.  Se trattasi invece di uno studio senza ingresso di animali non se ne capisce l’utilità. L’autorizzazione alla scorta zooiatrica non consente la detenzione di farmaci ad uso umano mentre è possibile l’autoprescrizione per un uso contingente.


Domanda nr. 442 inserita il 04/08/2015:

Cosa comporta il mancato rispetto dei requisiti strutturali e tecnologici ed organizzativi  previsti dall'allegato 1  DECRETO 19 ottobre 2012 da parte di una parafarmacia ?

Risposta:

Se la violazione riguardasse il solo rispetto dei requisiti minimi bisognerebbe innanzi tutto verificare le previsioni di normative regionali di recepimento a norma dell’art. 4 del citato decreto. In linea di massima essendo il rispetto dei requisiti minimi condizione essenziale per l’attivazione e il mantenimento dell’autorizzazione alla vendita dei medicinali, la mancata sussistenza degli stessi potrebbe portare alla sospensione/revoca dell’autorizzazione al servizio. L’art. 104 TULLSS per l’esercizio di una farmacia senza la preventiva autorizzazione prevede l'arresto fino a un mese e l'ammenda da lire cinque milioni a lire dieci milioni nonché l'immediata chiusura dell'esercizio farmaceutico non autorizzato da parte della autorità sanitaria competente (art. 3 L. 362/1991).


Domanda nr. 441 inserita il 04/08/2015:

Nell'articolo 68 si parla di obbligo di registrazione da parte di un grossista del lotto esclusivamente per medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia. (di seguito la sezione della tabella). L'articolo 68 comma 2 non fa riferimento però ai medicinali veterinari vendibili con ricetta in triplice copia, ma ai medicinali veterinari in generale. Pertanto un grossista che cede a farmacista o a veterinario per scorta propria o scorta ambulatorio medicinali veterinari non vendibili con ricetta in triplice copia ( esempio medicinali veterinari vendibili con RNR o RR) senza riportare il n. lotto è sanzionabile ai sensi dell'articolo 108 comma 17 del dlgs 193/2006?

Risposta:

Va premesso che l’articolo 68 fa riferimento alla vendita all’ingrosso, ovvero alla vendita da parte del grossista ad altro esercizio commerciale (altro grossista, farmacia, parafarmacia, ecc.); per questa tipologia di vendita pertanto la ricetta non è mai prevista, mentre va conservata la documentazione di vendita assieme alle registrazioni dei movimenti. Dai grossisti il n° di lotto dovrebbe essere presente in tutte le movimentazioni così come previsto dall'art 68 del  193/06. Di fatto, nella realtà si sono create prassi operative diverse e alcuni grossisti, che effettuano la vendita diretta, e i farmacisti che effettuano la vendita al dettaglio, annotano il lotto solo sulle RNRTC, seguendo quanto indicato nelle varie note ministeriali. Tuttavia molti lo registrano per tutti i farmaci (anche se assurdo per le RR, visto che non c’è obbligo di conservarle); inoltre se la vendita è al dettaglio (farmaci per animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinati) molti grossisti usano lo scontrino parlante (con codice fiscale del proprietario) La vendita a veterinari e strutture veterinarie per scorta non è disciplinata dall’art. 68 ma dall’art. 71. Ciò premesso si conferma che la sanzione da applicare nella fattispecie proposta dal quesito è quella di cui all’art. 108 comma 17


Domanda nr. 440 inserita il 04/08/2015:

Quale  è il riferimento normativo sanzionatorio  per poter  contestare ad un farmacista di porre in vendita  medicinali veterinari, dispensabili esclusivamente tramite presentazione di ricetta medico veterinaria,in un luogo della farmacia /parafarmacia direttamente disponibili a persone non autorizzate/clienti? Il Dlgs 193 non prevede nulla al riguardo.

Risposta:

Il dettame è contenuto per la farmacia e per gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del Decreto Legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (Decreto Bersani) dal decreto cresci italia e dm 9.3.2012,  nel TULSS. La sanzione è dunque quella generica del TULLSS.


Domanda nr. 439 inserita il 04/08/2015:

Secondo  le circolari riportate di seguito ( nota 36289 del 12.10.2005 convalidata dalla nota 22534 del 13/06/2006) gli adempimenti del farmacista in farmacia o in parafarmacia riportati nell'articolo, che riguardano gli obblighi di registrazione, sono considerati assolti con la conservazione e annotazione del numero lotto sulle ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto sembra essere obbligatoria esclusivamente per le ricette in triplice copia. L'annotazione del lotto vale per tutti i medicinali prescritti con ricetta in triplice copia, compresi medicinali veterinari  per un uso in deroga? Il lotto va riportato anche per ogni medicinale veterinario prescritto con ricetta in triplice copia, compresi quelli prescritti per scorta propria e scorta ambulatorio? Quale è il motivo per cui non è obbligatorio riportare il lotto nelle ricette RR?

Risposta:

Il riferimento per la vendita diretta è l’art. 71 del 193/2006. Al comma 1 lettera b) si limitano gli oneri di registrazione solo (e a tutte, in assenza di specifica) le prescrizioni con “ricetta medico-veterinaria” e dunque non solo per l’uso in deroga. Il riferimento a questo obbligo per le sole RNRTC è contenuto in note ministeriali mentre il dispositivo di legge non distingue.


Domanda nr. 438 inserita il 29/07/2015:

Riguardo lo smaltimento dei rifiuti speciali (aghi, farmaci, boccette dei vaccini. ..), collaboro con un ambulatorio veterinario e ogni tanto privatamente faccio visite a domicilio , prevalentemente vaccini. Ho richiesto l'autorizzazione alla mia asl per la scorta dei farmaci e mi è stato detto che è obbligatorio avere un contratto con una ditta per lo smaltimento dei rifiuti. In altre asl altri miei colleghi che fanno visite a domicilio non hanno dovuto adeguarsi a questa richiesta e portano i rifiuti nelle strutture veterinarie dove collaborano o nelle farmacie. Vorrei sapere cosa dice effettivamente la legge in materia e se effettivamente posso rifiutarmi e continuare a smaltire le 10 boccette dei vaccini con gli aghi delle siringhe sempre nella struttura veterinaria in cui lavoro.

Risposta:

Anche il veterinario zooiatra (cioè quello che non ha una struttura di riferimento) produce rifiuti speciali che devono essere conferiti a proprie spese ad una ditta autorizzata. In questo caso si considera luogo di produzione dei rifiuti il domicilio del sanitario. Pertanto ha ragione di essere la richiesta dell'Asl e peraltro costituisce illecito il conferimento dei rifiuti prodotti ad altra struttura veterinaria (a meno che il rifiuto non sia stato prodotto nel corso di una prestazione che ha costituito oggetto della collaborazione con la struttura stessa) e presso le farmacie.


Domanda nr. 437 inserita il 27/07/2015:

L'ossigeno medicale e per anestesia, dal 2014 o poco prima è diventato farmaco a tutti gli effetti ed è un fatto consolidato. Ora si paventa un problema, che i fornitori di bombole e impianti di ricarica noleggiano le bombole o ricaricano le bombole di proprietà. I fornitori di tale farmaco comunicano che da gennaio 2016 non si potranno più ricaricare bombole di proprietà dei privati per "legge", ma si potranno solo più utilizzare bombole di proprietà del fornitore a noleggio. Questa legge è già uscita o deve ancora essere promulgata? Quali limitazioni e differenze comporta in ambito sia legislativo, sia terapeutico e sia riguardo la sicurezza sul farmaco comporta inserire il "farmaco Ossigeno" in un contenitore di proprietà di un privato piuttosto che di una ditta?


Domanda nr. 436 inserita il 10/07/2015:

Le diciture "tempo(i) di attesa" e "tempo di sospensione"sono equivalenti. In particolare  in tutti i farmaci registrati per il controllo della varroatosi della api viene utilizzata la dicitura "tempo(i) di attesa" e il tempo(i) di attesa è indicato con la dicitura "miele: zero giorni". Domando come debba esser interpretata questa dicitura: 1) il miele prodotto dalle api durante il trattamento è idoneo al consumo umano 2) il miele prodotto dalle api è idoneo al consumo umano dalla fine del trattamento Per taluni di questi farmaci la casa farmaceutica dà altre indicazioni in merito: APILIFEVAR® : effettuare il trattamento in assenza di melario APIGUARD® : non trattare durante il flusso del miele THYMOVAR® : non trattare durante la produzione di miele (flusso nettarifero) APIVAR ® : non trattare in presenza di melari APISTAN® : non trattare le api durante la produzione di miele, nel caso non destinarlo al consumo umano. Non utilizzare la cera del nido prima che siano trascorsi 180 giorni dalla sospensione del trattamento APIBIOXAL®: utilizzare il prodotto in assenza di melario MAQS® : non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento Queste indicazioni sembrano in contrasto con le indicazioni sul tempo di attesa di zero giorni per il miele. Pertanto la dicitura  "tempo di attesa: miele:zero giorni "non risulterebbe corretta per nessuno di questi foglietti illustrativi, perché il miele prodotto durante il trattamento sembrerebbe avere delle controindicazioni al consumo. L'allevatore quindi dovrebbe dare evidenza del termine del trattamento.  Le diciture  tempo di attesa: nessuno/non pertinente tempo di attesa: zero giorni tempo di attesa: miele:zero giorni quindi non sono equivalenti tra loro. Relativamente alla cera: che vuole dire "non utilizzare la cera prima di 180 giorni dalla sospensione del trattamento"? La cera del nido trattata, rimane  a contatto con l'alveare e sarà il luogo di sviluppo della covata e la dispensa per il miele/mangime, continuativamente. Quindi la sto utilizzando. "Non utilizzare": non è chiaro a quale scopo (cera alimentare, utilizzata per coperture di pasticceria), oppure cera allevatoriale (nido), oppure cera del melario ( materiale a contatto con alimenti). Qui si imporrebbe una tracciabilità della cera per coloro che usano tale prodotto e la registrazione relativa alla somministrazione del farmaco. Da quando secondo voi il miele prodotto da api trattate, quindi,  può essere licenziato al consumo umano per i diversi prodotti in commercio?

Risposta:

Tempo di attesa e tempo di sospensione sono per definizione la stessa cosa. Si riporta la definizione di legge:  9) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tempo di attesa è il termine corretto attualmente in uso, tempo di sospensione è il termine obsoleto.
A volte in dipendenza di quanto aggiornato sia il contesto in cui si trova, è possibile sia riportata ancora la definizione di tempo di sospensione. La scritta Tempo di attesa 0 giorni, significa che non si deve attendere alcun tempo fra la fine del trattamento ed il rilascio della derrata al consumo. Le avvertenze per il prodotto MAQS® " non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento", indicano che durante il trattamento non si può utilizzare il miele. Evidentemente per questo medicinale sono stati presentati studi che hanno portato a questa dicitura e non a quella riportata su altri medicinali (solo il Ministero della Salute e l’Azienda titolare dell’AIC lo possono sapere). Nel caso invece di APILIFEVAR® "effettuare il trattamento in assenza di melario" significa che si può trattare gli animali solo in assenza di melario. Nel caso di APIVAR " non trattare gli alveari in presenza di melari": come sopra Le diciture non sono in contrasto perché è lo stesso template europeo che obbliga a scrivere alla voce  “tempi di attesa” qualcosa. Poiché non si può trattare quando c’è il melario, si avranno di conseguenza tempi di attesa di 0 giorni sul miele. Per quanto attiene alla cera sì, dopo il trattamento con APISTAN® questa deve essere tracciata per 180 giorni e non potrà andare a costituire cera di melario o miele da vendere in favo per uso alimentare o cera da coperture alimentari. Il miele presente in alveare al momento del trattamento o prodotto durante il trattamento non può essere licenziato al consumo.


Domanda nr. 435 inserita il 10/07/2015:

In merito alla nota ministeriale del 22/06/2015, quesito numero 11 riguardante i medicinali ad uso umano ho molti dubbi. Si potrebbe interpretare, come io e molti altri colleghi abbiamo fatto, che il medico veterinario può detenere in struttura esclusivamente scorte di medicinali veterinari. Quindi, una struttura che svolge bene il suo lavoro, dove vengono gestite emergenze, anestesie anche su pazienti critici non ha la possibilità di detenere farmaci di importante utilizzo, anche salvavita, come dobutamina, noradrenalina, efedrina, bupivacaina, atenololo etc.?

Risposta:

Certo che è possibile detenere (nelle deroghe previste all'art.10 D.Lgs 193/2006) scorte anche di medicinali uso umano negli impianti di cura degli animali (ambulatori, ospedali, cliniche veterinarie) così come stabilito dall'art. 84, commi 5 e 6 del D.Lgs 193/2006. Non è invece possibile detenere in scorta medicinali uso umano nelle scorte proprie del veterinario zooiatra (scorte ad uso zooiatrico senza struttura, che peraltro li può comunque utilizzare per autoprescrizione o prescrizione al cliente) ai sensi dell'art. 85 del medisimo Decreto Legislativo. Questo il divieto di riferimento. Il divieto alla detenzione di scorte di medicinali ad uso umano contenuto anche nella nota Ministeriale si riferisce solo allo zooiatra e non alla struttura veterinaria. 


Domanda nr. 434 inserita il 25/06/2015:

La prescrizione del veterinario di Luminale® per cani epilettici richiede la razza del cane e il peso oltre alla la specie, la quantità e la somministrazione? Il farmacista può rifiutare la ricetta in nome di un regolamento interno alla farmacia che richiede la razza e il peso se questi non sono previsti per legge? Esiste una fonte di informazione da cui conoscere i regolamenti interni delle farmacie?

Risposta:

Nelle prescrizioni non ripetbili (come nel caso in cui si voglia prescrivere il Luminale® ) non è mai necessario indicare la razza dell'animale. E' sufficiente indicare la specie ed i dati del propiretario dell'animale da trattare. Non esiste nessuna possibilità che una farmacia si doti di un regolamento interno che andrebbe a creare delle differenze nei servizi ai cittadini, non ammesse per legge. La richiesta della farmacia essendo illegittima è all’ordine dei farmacisti della Provincia in cui la Farmacia opera che lei si deve rivolgere.


Domanda nr. 433 inserita il 25/06/2015:

Ho necessità di somministrare Filgrastim® ad un mio paziente. Esiste sul mercato la specialità ad uso umano Nivestim® che è però soggetta a ricetta limitativa in quanto prescrivibile e cedibile al pubblico solo da centri ospedalieri e specialisti oncologo/ematologo. Vorrei sapere quale tipo di prescrizione dovrei emettere o se posso acquistarla solo per approvvigionamento, tramite richiesta o se, infine devo presentare ricetta in triplice copia e, anche in questo caso, se per scorta o al proprietario.

Risposta:

Ai sensi dell'art. 84 del D. Lgs. 193/2006 i medicinali ad uso ospedaliero e quelli prescrivibili solo dallo specialista sono approvvigionabili solo per scorta dell'impianto (e quindi mediante RNRTC) e solo dalle strutture veterinarie, e sono utilizzabili solo all'interno delle stesse.  In particolare i medicinali prescrivibili solo dallo specialista sono acquistabili solo presso le farmacie.


Domanda nr. 432 inserita il 25/06/2015:

Mi occupo di capre da latte  e uso spesso farmaci in deroga non essendoci molte registrazioni per questa specie. Vorrei chiedere conferma dei tempi di sospensione applicabili per tale uso dato che un farmacista mi ha contestato una prescrizione. I tempi che io applico per la deroga sono: almeno 7 giorni per il latte e almeno 28 giorni per la carne, è corretto? Come mi devo poi comportare in allevamenti bio? I tempi per l'uso in deroga vanno raddoppiati (quindi 14 giorni latte e 56 carne?!).

Risposta:

Per prima cosa si precisa come il farmacista non abbia assolutamente competenza e titolo ad entrare nel merito di questi aspetti ma si deve fermare alla valutazone della correttezza formale della prescrizione. Ciò premesso i tempi indicati sono, come ben specificato, quelli minimi per farmaci che nella specie di elezione ne avrebbero di più bassi dei 7 e 28.  Diversamente i tempi di sospensione non possono essere inferiori a quelli previsti per la specie di destinazione. I TS, e non solo quelli dell’uso in deroga, possono sempre essere aumentati rispetto al dettame normativo in scienza e coscienza. Per quanto riguarda la produzione biologica o ottenuta per adempiere a determinati capitolati di produzione che prevedono tempi di sospensione duplicati o comunque maggiorati, la prescrizione veterinaria e le registrazioni di legge (su registro dei trattamenti) devono essere conformi alla normativa vigente anche per le prescrizioni in deroga. Sarà cura degli stessi enti appurare l'adempimento  a quanto previsto sui disciplinari di produzione  e del allevatore di dimostrare il rispetto di tempo di sospensione maggiorati.


Domanda nr. 431 inserita il 15/06/2015:

Si chiede se la tubercolina ppd utilizzata per la prova intradermica preveda un tempo di sospensione oppure quest'ultimo sia pari a zero giorni.

Risposta:

I tempi di attesa non si applicano nella fattispecie considerata, ai sensi dell'art. 1 comma 2 lettera a) del Regolamento (CE) 470/2009 laddove recita Articolo 1 "Oggetto e ambito di applicazione ... 2. Il presente regolamento non si applica: a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un’immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità; (.....). 


Domanda nr. 430 inserita il 15/06/2015:

Si desidera sapere quali adempimenti  burocratici, oltre il possesso di autorizzazione di scorte per attività zooiatrica di cui all'art.85, debba adempiere il veterinario libero-professionista che intenda praticare anestesia gassosa con apparecchiatura portatile presso strutture ambulatoriali di colleghi. Si chiede anche di conoscere cosa sia previsto dalla normativa vigente per il trasporto in macchina della predetta attrezzatura.

Risposta:

Si conferma che per l'utilizzo di gas medicinali presso le strutture di referenza non é necessaria alcuna autorizzazione tranne quella per la detenzione di scorte di medicinali. Si sottolinea tuttavia che tali scorte "proprie" non potranno comprendere i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista.  Il trasporto delle bombole sia piene che vuote é sottoposto alla normativa ADR sulle merci pericolose a cui si rimanda ancorché di difficile interpretazione.  A titolo indicativo tale norma prevede nella fattispecie specifica: - dotazione di un estintore da almeno 2 kg regolarmente revisionato; - stazione di lampada a scintilla; - presenza di DDT compilato secondo la normativa ADR; - bombole ben ancorate all'autoveicolo; - finestrini quanto meno socchiusi; - divieto di fumare all'interno del veicolo;  - freno di stazionamento attivato durante le soste; - idonea pulizia del veicolo.  É consentito il trasporto di altre persone. 


Domanda nr. 429 inserita il 08/06/2015:

Può un veterinario libero professionista senza autorizzazione alla scorta autoprescriversi vaccini per cane e gatto per  uso immediato? O deve prescriverli a terzi  (proprietari degli animali)? In particolare  vorrei avere chiarimenti sul tipo di ricetta da utilizzare nello specifico per il vaccino L4  Nobivac® in quanto sul prontuario AISA è  riportato ricetta non ripetibile mentre sul prontuario ministeriale è riportato ricetta in triplice copia.

Risposta:

Il quesito FNOVI e la nota di risposta del Ministero in merito chiariscono come sia possibile per il veterinario l’autoprescrizione. Il vaccino Nobivac L4® é stato registrato in Italia con provvedimento n. 755 del 26/9/2012, come da comunicato apparso in GU il 24/10/2012. Il regime di dispensazione é previsto mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. Naturalmente in caso di approvvigionamento per scorta sarà necessaria la RNRTC. É possibile sia la prescrizione a terzi che l'autoprescrizione tenendo tuttavia presente che essendo la confezione minima in commercio composta di 10 dosi: - in caso di autoprescrizione potrebbe configurarsi una scorta non autorizzata qualora gli animali da trattare fossero in numero sensibilmente inferiore alle dosi di vaccino acquistate; - in caso di prescrizione a terzi, nello stesso caso di cui al punto precedente, oltre alla scorta non autorizzata potrebbe connotarsi la violazione della norma che prevede l'obbligo per il veterinario di prescrivere il quantitativo di medicinali minimo indispensabile per il trattamento o la terapia. Si forniscono sullo stesso tema anche una nota del Ministero in risposta alla regione Lazio.


Domanda nr. 428 inserita il 08/06/2015:

La mancanza temporanea nel mercato della preparazione iniettabile di un farmaco veterinario, mi autorizza ad utilizzare lo stesso principio attivo iniettabile umano, dovendo io comunque procedere, per scelta e per cause di forza maggiore, per via iniettabile e non per os, la cui preparazione veterinaria è disponibile ? ( vedi fitomenadione o vitamina k1 cosiddetta ).

Risposta:

Si,la mancanza temporanea di un medicinale dal commercio equivale all'assenza di farmaco concedendo dunque di accedere all’uso in deroga, seguendo però scrupolosamente la cascata  come da articoli 10 e 11 del 193/2006 (si vedano faq 302 e 301) ossia verificando prima che non vi siano altri medicinali veterinari autorizzati per la stessa affezione.  Si ricorda inoltre che anche l’assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga.

Domanda nr. 427 inserita il 08/06/2015:

Riguardo al Modello 12: 1) Entro quanto tempo dall'intervento vaccinale, su animali da reddito, il modello deve essere consegnato all'ASL? 2) in seguito alla vaccinazione antirabbica su cane/gatto si deve inviare il Modello 12 all'ASL?

Risposta:

1) non è stabilito alcun termine per l'invio del modello 12 al Servizio Veterinario ASL. Starebbe a chi lo gestisce, con buon senso, capire, in base anche al volume di vaccinazioni eseguite, se garantire un invio mensile, ogni 2/3/6 mesi o 1/anno. 2) Sì. Si deve precisare che l'invio del modello 12 riguarda tutti gli interventi vaccinali, quindi sarebbe da inviare anche per le altre vaccinazioni eseguite su cane e gatto.


Domanda nr. 426 inserita il 19/05/2015:

Si chiede se sia possibile in un ambulatorio avere due scorte di farmaci veterinari, una a nome del titolare e un’altra a nome di un altro libero professionista.

Risposta:

Non solo é possibile in quanto la legge non parla mai di locali dedicati esclusivamente ad una singola scorta, ma in qualche caso potrebbe essere addirittura obbligatorio, come le realtà in cui non sia previsto un Direttore sanitario, ma non solo. Ad esempio  uno studio veterinario associato in cui diversi veterinari esercitano autonomamente la propria professione ed ognuno di essi potrebbe voler disporre di una propria scorta; una struttura veterinaria autorizzata che effettua prestazioni domiciliari non urgenti e che quindi deve dotarsi sia di una scorta dell'impianto che di una scorta propria per ogni veterinario che esegue visite domiciliari. A tal proposito si sottolinea come il comma 2 dell'art.84 regolamenti l’uso della scorta posta sotto la responsabilità del Direttore sanitario solo per gli interventi professionali urgenti, scorta che dunque non consente ai veterinari ad es. di uno studio associato, o di una struttura veterinaria, di esercitare autonomamente in tutti i casi che non rivestano dell’urgenza.


Domanda nr. 425 inserita il 19/05/2015:

1- Per i polli, tacchini e conigli per autoconsumo, e dunque per proprietari non in possesso di un codice aziendale e nemmeno di registri per animali di fatto DPA: a) il libero professionista può ricettare un vaccino per animali allevati in autoconsumo? b)  il libero professionista può acquistare vaccini per animali allevati per autoconsumo  per la sua scorta? c)  come scaricherà i medesimi vaccini essendo animali DPA? 2- Se questi animali si dovessero ammalare, anche con farmaci diversi dai vaccini, come si può procedere in merito: a) alla somministrazione di farmaci; b) per quanto riguarda la prescrizone;  c)  le registrazioni a carico dell'utente;  d) per lo scarico dei farmaci dalla scorta del medico veterinario?

Risposta:

In merito alla prima domanda: a) si, è doveroso. Il medico veterinario libero professionista è tenuto a rilasciare, su esplicita richiesta, la prescrizione per farmaci e vaccini destinati ad animali allevati per autoconsumo. b) si c) lo scarico per il proprietario non si pone. Il veterinario caricherà e scaricherà dalla propria scorta con le indicazioni di riferimento. Per quanto riguarda gli animali DPA da autoconsumo inteso quale (1 suino, 3 ovi-caprini, 250 avicunicoli)  il DLgs 193/06 al Titolo VI di tale normativa (Detenzione, Distribuzione e Fornitura di Medicinali Veterinari) all‚'art. 65 individua tra i destinatari delle disposizioni in esso contenute (tra cui le registrazioni) i „titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali.
La tenuta dei registri di carico e scarico non è dunque dovuta se l‚azienda è regolarmente registrata presso il servizio veterinario competente per territorio come allevamento per autoconsumo.Quindi coloro che curano, allevano e custodiscono animali per autoconsumo non sono chiamati ad ottemperare a tali disposizioni. Non è obbligatorio il possesso del n° di codice aziendale, pertanto nel Modello di ricetta RNRT non sarà riempito il campo relativo a questo dato. I vaccini vanno somministrati comunque dal veterinario ai sensi del RPV e prescritti sempre con RNRTC. In merito alla seconda domanda, la prescrizione andrà fatta se in deroga con RNRT se non in deroga secondo le indicazioni del farmaco utilizzato, che potrebbe contenere indicazioni specifiche per l’autoconsumo (art. 76 comma 4 Dlgs 193/06). Salvo disposizioni speciali contenute nell'AIC, i farmaci prescritti per la cura potranno essere somministrati dal proprietario.
Se la prescrizione sarà in deroga tale somministrazione va fatta sempre sotto la responsabilità del medico veterinario. La tenuta della documentazione di acquisto e della prescrizione da parte dell'allevatore di animali per autoconsumo non è prevista per queste fattispecie dal D.lgs 193/06. Le linee applicative ministeriali al Dlgs 158/06, nel ribadire tale concetto espresso dalla legge, tuttavia richiedono la tenuta della documentazione per 3 anni, dettame non previsto per legge e dunque non generatore di sanzioni.


Domanda nr. 424 inserita il 19/05/2015:

A norma del Decreto Legislativo 193/06 art. 76 il farmacista deve inviare copia della ricetta entro 7  giorni, se non la invia entro i 7 giorni che provvedimenti si possono adottare?

Risposta:

Nel caso in cui il farmacista ometta o ritardi l’invio della copia azzurra della RNRTC, così come previsto dal comma 3 dell’art. 76 del D.lgs. 193/06, l’impianto normativo non prevede una sanzione specifica. L’art. 108, comma 11 dello stesso decreto legislativo infatti sanziona solamente chi fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dal citato articolo 76, comma 3. Nulla prevede invece per l’omesso invio. Inoltre, trattandosi di sanzioni amministrative, vigono i principi di legalità ed il divieto di analogia sanciti dall’art. 1 della legge 689/81 (testo fondamentale in materia di violazioni amministrative) che prevede che “Nessuno può essere assoggettato a sanzioni amministrative se non in forza di una legge che sia entrata in vigore prima della commissione della violazione. Le leggi che prevedono sanzioni amministrative si applicano soltanto nei casi e per i tempi in esse considerati”. A conferma di ciò, c’è anche la nota ministeriale del 29/03/2012 in risposta al quesito della FNOVI. Pertanto, poiché la normativa non prevede sanzioni amministrative a carico del farmacista che non trasmetta alla ASL competente copia della RNRTC, l’unico intervento riguarda la segnalazione all'Ordine Farmacisti per violazione codice deontologico.


Domanda nr. 423 inserita il 19/05/2015:

Qual è la sanzione per il farmacista che spedisce (nel senso di evadere) una ricetta ripetibile veterinaria relativa ad animali da compagnia ma priva della specie animale e, in generale, per una ricetta incompleta dei formalismi contemplati dalla normativa?

Risposta:

Essendo la domanda molto vasta si rimanda alla seguente tabella dalla quale si potrà desumere come non ci sia, in alcuni casi, la certezza normativa. Per quanto riguarda il rifornimento di medicinali veterinari, si rammenta come sia un obbligo deontologico del farmacista evadere le prescrizioni solo se correttamente compilate. La segnalazione all’Ordine dei farmacisti è dunque sempre possibile.


Domanda nr. 422 inserita il 13/05/2015:

Sono unico intestatario, e quindi Direttore Sanitario e responsabile dell’armadietto farmaci di un Ambulatorio Veterinario nel quale collaborano altri Medici Veterinari. Nel compilare la ricetta per l’approvvigionamento farmaci per scorta impianto tale ricetta deve sempre essere redatta da me, quindi con il mio timbro come prescrittore e con luogo di destinazione la struttura, oppure può essere stilata anche da uno dei collaboratori, (quindi con un nominativo diverso da quello del direttore sanitario e responsabile) indicando come luogo di destinazione la struttura stessa?

Risposta:

La legge ascrive al DS la responsabilità delle scorte non la gestione e quindi neanche il materiale di approvvigionamento. Pertanto la RNRTC per scorta dell'impianto può essere redatta anche da altro medico  veterinario autorizzato dal DS. 


Domanda nr. 421 inserita il 13/05/2015:

In merito alla compilazione della ricette per la prescrizione di farmaci da utilizzare in animali da reddito, poiché sono previsti i TS (tempi di sospensione) da latte,carne ecc..che a loro volta sono correlati ad una determinata posologia prevista dalla A.I.C. e alla quale il medico veterinario si deve attenere per rispettare i TS indicati nel bugiardino dalla ditta produttrice chiedo se sia possibile, e se si incorre in una sanzione, indicare nella ricetta al campo posologia : vedi A.I.C specificando comunque i giorni di terapia. Faccio inoltre presente che in queste aziende e' presente un manuale di Buone Pratiche di Utilizzo del Farmaco in cui tra l'altro sono specificate le modalità e posologia dei farmaci utilizzati in azienda.

Risposta:

No, non è possibile, in quanto nel modello di ricetta del 193/2006 è specificatamente previsto che il medico veterinario indichi in maniera chiara e leggibile la posologia e la durata del trattamento. Si fa presente che, oltre al fatto che in molti AIC (bugiardini) sono previsti diversi schemi posologici (dosaggi e durata dei trattamenti) in merito a diverse patologie e differenti TS a seconda della via di somministrazione, il TS è quello minimo e il Veterinario, in funzione di diverse valutazioni, potrebbe decidere di aumentarlo. La compilazione completa della ricetta è un atto medico veterinario previsto nella sua completezza anche dall’art. 167 del TULLSS che richiede espressamente per la ricetta non ripetibile "la dose della specialità prescritta e l'indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo". Il 167 parlando genericamente di ricetta non ripetibile, in assenza di previsioni diverse del 193 é applicabile anche alla RNRTC.


Domanda nr. 420 inserita il 27/04/2015:

Riguardo il registro degli stupefacenti si chiede se il numero progressivo di carico/scarico di un singolo stupefacente debba mai essere riazzerato (al cambio di anno, o al cambio di pagina) o debba essere sempre crescente. Chiedo anche cosa si debba fare al cambio di pagina di uno stupefacente (oltre a riportare la giacenza è anche da indicare la pagina nella quale segue lo scarico?) Il Sindaco non mi ha numerato le pagine, come mi devo comportare?

Risposta:

La numerazione deve essere senza soluzione di continuità. Quindi ogni anno é indifferente se si ricomincia da 1 o si prosegue di seguito. L'importante é che nel primo caso non si ricominci da 2 e nel secondo caso che non si saltino dei numeri. Al cambio pagina bisogna inserire "continua a pag ..." nella pagina di provenienza e "continua da pag ..." nella pagina di destinazione. Se la pagina di destinazione risiede in un registro diverso da quella di provenienza nelle due diciture bisognerà specificare anche i numeri dei registri.  Il registro deve essere numerato e vidimato. Se non é stato numerato bisogna farlo. Correttezza vorrebbe comunque che la numerazione venisse effettuata a cura del titolare del registro prima della vidimazione anche perché nel registro dovrebbe essere inserita la dicitura "il presente registro si compone di n. ... pagine numerate da ... a ..."  


Domanda nr. 419 inserita il 27/04/2015:

Dovrei utilizzare la soluzione al solfuro di calce al 2,5% per un gatto. Tale farmaco non è presente in Italia ma è presente negli Stati Uniti ed è registrato per il gatto. Dovrei utilizzarlo per la demodicosi felina. Volevo sapere, qualora riuscissi a procurarlo, se rischio legalmente.

Risposta:

La normativa europea, recepita in Italia dal DLgs 193/06 vieta l’utilizzo di farmaci che non siano autorizzati dalle autorità competenti dei singoli Stati membri. Il che significa che l’AIC deve essere validata dal Ministero della Sanità. La fattispecie contemplata è dunque vietata. L’articolo contravvenuto è il 9 comma 1. del citato decreto che prevede una sanzione da euro 10.329,00 a euro 61.974,00 tenendo conto che l’autorità di controllo deve applicare il doppio del minimo o il terzo del massimo (in questo caso coincide la somma).


Domanda nr. 418 inserita il 27/04/2015:

Mi sono giunti in allevamento, come campioni gratuiti, alcuni medicinali con la dicitura "PER PROVA CLINICA - VIETATA LA VENDITA"  con bolla analogamente contraddistinta. Posso caricarli in armadietto regolarmente con tale dicitura?

Risposta:

Questi farmaci si devono ricettare come gli altri farmaci. In questo modo però devono passare dal farmacista/grossista, mentre in questo caso sembra  siano pervenuti direttamente dal produttore. Questa via è possibile solo se la prova è autorizzata dal ministero. Questo comporta però una procedura dedicata. Il medico veterinario deve essere in possesso del protocollo scientifico. Ovviamente i medicinali vengono ascritti al medico veterinario che é previsto effettui lo studio. Testo del decreto di riferimento.


Domanda nr. 417 inserita il 27/04/2015:

In caso di ricetta non ripetibile, nell'ipotesi in cui l'animale non sia di proprietà di una persona fisica ma giuridica (canile, scuderia, ecc.) è possibile indicare sulla ricetta, al posto del nome e cognome del proprietario dell'animale, i dati di dette attività?

Risposta:

Si. Va indicato  il nome (ragione sociale) e l'indirizzo della società in quanto il legale rappresentante é il responsabile dell'animale.   


Domanda nr. 416 inserita il 27/04/2015:

E' possibile acquistare un farmaco umano, non commercializzato in Italia, presso farmacie di paesi extracomunitari. In particolare mi riferisco all'acquisto di Fungizone sospensione orale ®(anfotericina B), presso lo Stato del Vaticano o in Svizzera. In caso contrario, qual è la norma che disciplina questa materia? Posso approvvigionarmi di tale farmaco presso farmacie di Paesi comunitari (es Francia, Spagna)?

Risposta:

No. Non è possibile. L'unico utilizzo in deroga concesso è quello degli articoli 10 e 11 del DLgs 192/06 che indica chiaramente come il veterinario possa rifornirsi di medicinali veterinari, e non umani, in un Stato membro della UE nel rispetto rigoroso della cascata


Domanda nr. 415 inserita il 15/04/2015:

Volendo utilizzare per un'enterite linfoplasmocitaria del cane diagnosticata con biopsia, la tylosina ( Tylan® solubile ) incapsulata; è un uso in deroga che non richiede farmacovigilanza sia per il Dl 193 sia per la direttiva2001/82/CE? posso fare ricetta triplice copia a nome del proprietario?

Risposta:

Per l’uso in deroga consentito si richiama alla Faq 302. Si ricorda che la decisione, con l’attuale normativa, non contempla, escluso per i cavalli in alcune circostanze, l’esperienza personale o la valutazione della letteratura scientifica tra le motivazioni dell’uso in deroga. Per la ricetta, essendo il Tylan® registrato anche per animali da reddito, la risposta è affermativa.


Domanda nr. 414 inserita il 15/04/2015:

Vorrei sapere se data l'immissione sul mercato di un farmaco specifico per l'epilessia per il cane (Pexion® ) siamo comunque autorizzati a prescrivere il gardenale o luminale in quanto il pexion è indicato solo per l'epilessia primaria, e quali indicazioni seguire per la specie felina.

Risposta:

La risposta è contenuta nella faq n° 207 tenendo conto della data di pubblicazione ossia, che il Pexion® non è più un “nuovo” farmaco e del fatto che è registrato solo per il cane. Per quanto riguarda il gatto, non esistendo medicinali appositamente autorizzati per la cura dell’epilessia in questa specie, il medico veterinario è libero di prescrivere in deroga la terapia che ritiene più conveniente.


Domanda nr. 413 inserita il 15/04/2015:

Vorrei sapere se è possibile per un veterinario libero professionista acquistare farmaci dell'uomo ad uso ospedaliero. In particolare mi riferisco al gabesato mesilato, farmaco impiegato nell'uomo per la pancreatite.

Risposta:

Si ma solo come scorta di impianto di cura (ambulatorio-clinica veterinaria)  e da usare in deroga (art.10) esclusivamente presso la struttura (art.84, comma 6). Non è possibile acquistarli, invece, per un titolare di scorta uso zooiatrico o per uso professionale.


Domanda nr. 412 inserita il 15/04/2015:

In un impianto di allevamento di cavalli sia DPA che non DPA, autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, può essere tenuto il Prequillan® cavalli? Oppure questo farmaco rientra nei farmaci anestetici del Decreto 28 luglio 2009 che prevede vengano detenuti solo dal medico veterinario?

Risposta:

Per gli anestetici per via generale ed eutanasici esiste l'obbligo della detenzione da parte del medico veterinari, quindi non possono essere messi in scorta in allevamento. Cosa diversa per tutte le altre categorie di medicinali del DM 28 luglio 2009, per le quali esiste l'obbligo della somministrazione da parte del medico veterinario e quindi possono essere messi anche in scorta. Per quanto riguarda il caso specifico del Prequillan® dato che il foglietto illustrativo lo definisce quale  “sedativo” , potrà essere messo in scorta.


Domanda nr. 411 inserita il 08/04/2015:

Vorrei porre un quesito in merito alla seguente casistica:impianto di cura  in cui lavorano due colleghi "A" e "B" separatamente senza costituire una società (ossia 2 partite IVA). L’Ausl rilascia un'autorizzazione alla scorta intestata al rappresentante legale dell'ambulatorio che è anche il direttore sanitario (A). La scorta viene alimentata attraverso l'acquisto di farmaci con RNRTC e bolla d'acquisto  fatte da A (con la propria partita IVA) per i farmaci che userà A e fatte da B per i farmaci usati da B (con la propria partita IVA). I farmaci stupefacenti vengono scaricati su un unico registro, intestato all'ambulatorio,  da entrambi i colleghi. I farmaci ceduti ai proprietari degli animali vengono registrati su due registri diversi intestati rispettivamente uno ad A e uno a B. La fatturazione delle prestazioni veterinarie ai clienti viene fatta con due partite IVA diverse. Le domande sono queste: - è possibile alimentare una scorta farmaci con due partite IVA diverse? - è giusto scaricare i farmaci ceduti ai proprietari degli animali su due registri diversi? - è giusto avere un unico registro per lo scarico  stupefacenti? - non sarebbe meglio avere due autorizzazioni alla scorta ambulatoriale separate? è possibile  averle nello stesso impianto di cura?

Risposta:

Le questioni fiscali non sono da confondere con la tracciabilità del farmaco che nella fattispecie descritta sembra assicurata con l’evidenza di un direttore sanitario responsabile della scorta e un elenco dei professionisti aventi accesso, responsabili delle rispettive registrazioni. Infatti, sia il 193 che il 309 individuano nel direttore sanitario il responsabile delle scorte di medicinali, cosa che quindi vale anche per gli studi associati, uniche strutture di questa tipologia che prevedono questa figura. L'unico distinguo potrebbe essere fatto relativamente al soggetto autorizzato all'approvvigionamento dei medicinali. Infatti mentre il 193 non dice mai che le ricette per scorta devono essere redatte dal direttore sanitario, il 309 sembrerebbe disporre che chi approvvigiona tiene il registro per cui se gli stupefacenti vengono richiesti dal direttore sanitario si tiene un registro per lo studio associato, mentre se i medici veterinari associati richiedono ognuno per sé allora ognuno deve tenere un proprio registro.


Domanda nr. 410 inserita il 08/04/2015:

In merito alla variazione della normativa sull'inquadramento degli stupefacenti e relativa ricettazione di tali farmaci per una clinica veterinaria, per ketamina, butorfanolo, metadone, mi è stata rifiutata la ricetta perché vi era la dicitura "medicinale incluso nella Tabella II, sezioni A, B, C di cui all'art 14 del citato D.P.R." dicendomi che la normativa è variata ed ora tali sostanze sono nella sezione denominata "medicinali". D'altra parte la farmacia da cui ancora ordino parte di questi stupefacenti mi accetta ancora questo tipo di dicitura in ricettazione. Volevo sapere se e come devo correttamente variare la formulazione della ricetta veterinaria per stupefacenti (fino ad ora mi attenevo a questo fac-simile). Esistono sanzioni per errori di questo tipo? E’ disponibile un nuovo fac-simile con la dicitura corretta?

Risposta:

Il DL 20 marzo 2014, n. 36 ha apportato alcune modifiche al DPR 309/90 (principalmente su sistema sanzionatorio) ed ha modificato anche le Tabelle, introducendo una ripartizione in cinque tabelle nelle quali sono iscritti tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope: Nelle prime quattro tabelle sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
Nella nuova Tabella dei medicinali sono invece inseriti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione. La Tabella mantiene la suddivisione nelle sezioni A, B, C, D ed E e le relative modalità di prescrizione e di dispensazione. Tabella riassuntiva.
 Nell’Allegato III-bis rimangono sempre inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate. L’istituzione della nuova Tabella dei medicinali è stata fatta in maniera tale che non fossero modificati il sistema di prescrizione, dispensazione e registrazione degli stupefacenti in atto ormai da alcuni anni. La richiesta del veterinario in tre copie rimane identica ma anziché riportare «Tabella II, Sezioni A, B e C», deve indicare «Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C». Si allega il nuovo modello Per quanto riguarda le sanzioni, non esistono. Trattandosi di un documento amministrativo “richiesta in tre copie (art. 42 del DPR 309/90)” una sua produzione scorretta può comportare al massimo l'invalidità della stessa. 
Per quanto attiene al rifiuto del farmacista si allega un modello che rispetta le nuove misure di legge.


Domanda nr. 409 inserita il 08/04/2015:

Vorrei sapere se l'indicazione del prezzo al pubblico sui farmaci e vaccini ad uso veterinario è un obbligo di legge e in questo caso da quale normativa genera tale obbligo.

Risposta:

L'art. 58 comma 1 lettera m) del D.L.gs 193/06 riguardo l'etichettatura dei medicinali dice di riportare " l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63" e l'Art. 63 recita "Indicazione del prezzo 1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano, salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico e la proprietà industriale" Pertanto l'indicazione del prezzo dei farmaci veterinari sulla confezione è facoltativo e là dove viene indicato è da ritenersi quello massimo (quindi, non è obbligatorio riportare il prezzo del medicinale sulle confezioni dei medicinali). Infatti, esistono già in commercio farmaci senza indicazione del prezzo al pubblico.


Domanda nr. 408 inserita il 08/04/2015:

E’ possibile utilizzare l'etere dietilico liquido come anestetico generale, su ratti da esperimento, in uno stabilimento utilizzatore? Se si,come va prescritto, come scaricato, chi lo può usare?  Inoltre in quale normativa è menzionato e inquadrato, come anestetico generale?

Risposta:

Premesso che il quesito attiene anche alla materia della normativa sugli animali utilizzati a fini sperimentali (D.Lgs 4 marzo 2014 n.26, "Attuazione direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici)  l’etere dietilico è una sostanza farmacologicamente attiva e dunque, ai sensi del DLgs 193 non può essere utilizzato. Inoltre nel caso esistesse un farmaco autorizzato come anestetico generale per topi e altri animali da laboratorio si rimanda  alla FAQ n° 302.
La Farmacopea Ufficiale  classifica l’etere dietilico come narcotico, il che non equivale ad anestetico generale anche se questo, dal punto di vista farmacologico non viene confermato.
Altre considerazioni riguardano la possibilità dell’etere dietilico, di essere utilizzato con una formulazione galenica, invocando l’ammissibilità dell’uso in deroga in ragione di una sua più consona via di somministrazione, da documentare, rispetto ai prodotti registrati per ratti o altri animali.


Domanda nr. 407 inserita il 07/04/2015:

Mi sarebbe molto utile un vostro parere circa la numerazione delle copie gialle delle ricette non ripetibili in triplice copia conservate dall'allevatore/utente. Questo adempimento, pur non obbligatorio ai sensi dell'articolo 79 del D.Legislativo 193/2006, viene fortemente consigliato dalla Nota Ministeriale n. 18361 del 15/09/2009 per garantire, "unitamente alla sua data, l'univocità della ricetta stessa e quindi i dati in essa contenuti".

Risposta:

La risposta è contenuta nella domanda. Le note ministeriali non hanno nessun valore di legge.
Si richiama a tal proposito la sentenza di Cassazione – Sezioni unite civili, e dunque avente valore di interpretazione autentica di legge, del 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031 nella quale esplicitamente si può leggere come “Per la sua natura e per il suo contenuto (di mera interpretazione di una norma di legge), non potendo esserle riconosciuta alcuna efficacia normativa esterna, la circolare (o la nota n.d.r) non può essere annoverata fra gli atti generali di imposizione, impugnabili innanzi al giudice amministrativo.” Questo fatto era già noto ma, fatto ancor più rilevante, questa sentenza per la prima volta esprime anche altri concetti che sono: “La circolare nemmeno vincola, a ben vedere, gli uffici gerarchicamente sottordinati, ai quali non è vietato di disattenderla senza che per questo il provvedimento concreto adottato dall'ufficio possa essere ritenuto illegittimo "per violazione della circolare"..... La circolare non vincola addirittura la stessa autorità che l'ha emanata, la quale resta libera di modificare, correggere e anche completamente disattendere l'interpretazione adottata.”


Domanda nr. 406 inserita il 03/04/2015:

In merito alla distruzione dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati si richiede se la preventiva autorizzazione in tal senso da parte del Ministero della Salute (prevista dall'art.25-bis del DPR 309/90) sia richiesta anche per le strutture veterinarie; si richiede inoltre se esistono indicazioni normative riguardo allo smaltimento delle mezze fiale di farmaci stupefacenti utilizzate dai medici veterinari.

Risposta:

La normativa é carente. Infatti il DPR 254/2003 rimanda al DPR 309/1990 il quale tuttavia tratta solo di sostanze stupefacenti e non di medicinali (ad eccezione - vd art. 25bis - di quelli detenuti dai produttori e dai farmacisti). 
Le procedure in esame pertanto possono essere ricercate solo in disciplina locale (per esempio linee guida) o circolari ministeriali, le quali tuttavia non hanno valore di legge.  In ogni caso l'autorizzazione di cui all'art. 25 del DPR 309/1990 non è applicabile alle strutture veterinarie, riferendosi specificatamente alle "sostanze" farmacologicamente attive, non possono riguardare le strutture veterinarie che come é noto, ai sensi del D. Lgs. 193/2006 non possono né detenerle né utilizzarle. 


Domanda nr. 405 inserita il 03/04/2015:

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

Risposta:

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali)    dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85).
Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale. Slavo che norme locali dispongano diversamente, non c'è scritto da nessuna parte, che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il medico veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali. Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il medico  veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei  medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva.
Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.  


Domanda nr. 404 inserita il 03/04/2015:

Quali sono i farmaci ad uso veterinario a base di Buserelin acetato registrati in Italia per l' utilizzo sul coniglio?

Risposta:

La Banca Dati Medicinali Veterinari del Ministero nel percorso - Temi e Professioni - Animali - Medicinali - sulla destra Banca Dati Medicinali Veterinari mostra come risultato: RECEPTAL Intervet, VETERELIN Laboratorios Calier, PORCEPTAL Intervet.
Oppure è possibile consultare il Prontuario AISA, dove si trovano i farmaci delle Aziende associate ad AISA e che copre circa l'85% dei medicinali autorizzati in Italia.


Domanda nr. 403 inserita il 03/04/2015:

In merito ai vaccini anti-influenzali per uso nel suino autorizzati in Italia, vorrei sapere se fosse disponibile una lista di quelli in uso in Italia, non avendone trovata una completa aggiornata ad oggi (l'ultimo report ufficiale trovato risale a quello dell'EFSA- EFSA Journal 2010;8(10):1770.

Risposta:

Per avere indicazioni di quali sono i medicinali veterinari autorizzati in Italia, le fonti sono: 1) Banca Dati Medicinali Veterinari Ministero della Salute
2) Prontuario AISA
3) Informatore Farmaceutico Veterinario 2014
4) Prontuario Terapeutico Veterinario - Medicina del cane e del gatto, Medicina degli animali esotici 2014 SCIVAC.


Domanda nr. 402 inserita il 03/04/2015:

L'allevatore che non impiega e non  ha mai impiegato i  trattamenti previsti dall'art.4 del Decreto legislativo 158/06 è obbligato a tenere il registro previsto dallo stesso decreto.

Risposta:

La norma impone la registrazione del trattamento su un registro vidimato, ma non impone di disporre di un registro. Ne consegue che la tenuta del registro è d’obbligo solo in presenza di prescrizioni e/o di somministrazione di medicinali.


Domanda nr. 401 inserita il 03/04/2015:

Un medico veterinario prescrive un antibiotico con  ricetta in triplice copia per  un bovino di un allevatore ma non annota sul registro dei trattamenti i dati prescritti (natura del trattamento,tempo di sospensione, firma,etc). L'allevatore invece annota sul registro (regolarmente vidimato dalla ASL) l'inizio e la fine del trattamento e la natura dello stesso, l'identificazione dell'animale, i tempi di sospensione e  possiede copia della ricetta e la relativa fattura. L'allevatore è i sanzionabile alla luce delle norme vigenti?

Risposta:

No, l'allevatore non è sanzionabile. E’ invece sanzionabile il medico veterinario.


Domanda nr. 400 inserita il 03/04/2015:

Nella compilazione della ricetta triplice per approvigionamento di scorta propria un veterinario ippiatra libero professionista senza struttura ha l'obbligo di riportare ogni volta il numero di autorizzazione alla scorta (sulla ricetta stessa), nello spazio "B"?

Risposta:

Il modello di ricetta riporta "parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore DELL'IMPIANTO" e, di seguito "solo per fornitura di scorta AI SENSI DELL'ART. 80".
L’articolo 80 a sua volta nel riferirsi all’articolo 65 indica chiaramente come sia da intendersi per “impianto” un luogo “in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”. Tale obbligo non sussiste dunque per la casistica descritta.   


Domanda nr. 399 inserita il 24/03/2015:

Vorrei sapere il numero della circolare esplicativa emanata dal Ministero della Salute in merito alla obbligatorietà della tenuta (anche se "in bianco") del registro di carico e scarico della scorta propria da parte del medico veterinario.

Risposta:

Si tratta della nota 7601 del 12 luglio 2007 del Ministero della Salute avente per oggetto Farmaco veterinario Richiesta chiarimenti.


Domanda nr. 398 inserita il 24/03/2015:

Vorrei sapere se antiparassitari e vermifughi, per piccoli animali e animali sportivi non destinati all'impiego alimentare, possono essere liberamente venduti senza la presenza di un farmacista in azienda. Dove è possibile consultare in tempo reale l'elenco dei prodotti medicinali senza ricetta che si possono vendere negli esercizi commerciali, in assenza di farmacista? Sono necessarie particolari autorizzazioni per la vendita di vermifughi per uso ORALE? E gli omeopatici? Sono considerati essi stessi prodotti in libera vendita?

Risposta:

Secondo l’Art. 90 del D.L.gs 193/06 la vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria e tali esercizi si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
Si parla di antiparassitari per uso esterno, non di vermifughi.
L’elenco dei medicinali senza obbligo di prescrizione si può trovare nella Banca Dati del Ministero della Salute  (sito del Ministero) e nel Prontuario AISA, anche se non completamente esaustivo perché non sono presenti tutti i medicinali veterinari presenti sul mercato.
“libera vendita” significa senza obbligo di prescrizione (SOP) , non che chiunque li può vendere.
Gli altri medicinali, anche se senza obbligo di prescrizione, sono venduti dai grossisti con vendita diretta o in farmacia/parafarmacia. In base all’art 90 D.lgs. 193/06 e Comunicato 11 agosto 2007, i prodotti cd di “libera vendita” comprendono: - i SOP ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno; - ma anche i SOP destinati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia e i piccoli roditori.


Domanda nr. 397 inserita il 24/03/2015:

Un medico veterinario che non ha fatto richiesta a detenere scorte può autoprescriversi in caso di necessità un anestetico, autorizzato per cani e gatti da utilizzare per animali da compagnia, quali lo Zoleti® l o il Domitor® ?

Risposta:

Per quanto riguarda Zoletil® e Domitor® la risposta é sempre affermativa.
Per quanto riguarda l'anestetico é affermativa purché non si tratti di medicinale ad uso ospedaliero. Nel caso poi l'anestetico fosse un medicinale stupefacente l'autoprescrizione dovrà essere effettuata secondo le modalità previste dal DPR 309/1990. 


Domanda nr. 396 inserita il 18/03/2015:

L'uso in ambulatorio di concentratori di ossigeno è legale?

Risposta:

I concentratori di ossigeno sono dispositivi regolarmente autorizzati. In Veterinaria vengono utilizzati sia per l'anestesia che per l'ossigenoterapia.
La normativa non vieta ai medici veterinari di utilizzare i dispositivi per gli usi per i quali sono registrati.   Il medico veterinario dovrà controllare l'autorizzazione del dispositivo per deciderne l'uso.


Domanda nr. 395 inserita il 06/03/2015:

In merito alla prescrizione di farmaci destinati ad animali da affezione prescrivibili con ricetta non ripetibile in copia unica (bianca), in caso di prescrizione a terzi ossia non in caso di scorte, quali dati devono essere presenti sulla ricetta? E’sufficiente indicare nome cognome e indirizzo del proprietario, specie ed eventualmente razza e scrivere nella ricetta "non ripetibile" oltre a timbro e firma? E’ obbligatoria la razza? Va indicato il codice fiscale del proprietario? Ci sono ulteriori dati da aggiungere qualora venga prescritta albumina per uso ev? (sempre destinata a cani o gatti)

Risposta:

A norma del D.L.vo 193/06 allegato III comma 5 e dell'art 167 del testo Unico delle leggi Sanitarie non sono necessarie né la razza né la dicitura "non ripetibile", né il codice fiscale del proprietario.
Non sono necessari ulteriori dati.
L’albumina non fa eccezione.
Per quanto riguarda i formalismi, la norma tecnica è contenuta in tabella 5 della f.u XI ed e la ricetta deve essere formulata secondo quanto previsto dall'art. 167 del TTUULLSS :· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale· Specie dell'animale· Dosaggio· Modo e tempi di somministrazione· Data e firma del medico. É oggi consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994).Il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta in caso di prescrizione non redatta correttamente. La validità della rnrv è 30 giorni (nota in calce alla Tabella 5 FU XII ed., aggiornamento alla Farmacopea D.M. 26.02.2010)


Domanda nr. 392 inserita il 06/03/2015:

Per animali appartenenti ad uno zoo/parco faunistico e quindi nonDPA, esiste comunque l'obbligo di scarico dei medicinali somministrati in apposito registro?  Questo solo se la struttura detiene un proprio armadietto di scorta o anche se si utilizzano medicinali dalla scorta propria del veterinario?  Inoltre, se detta struttura possiede un proprio armadietto di scorta, per trattare gli animali si  possono usare solo i farmaci presenti nell'armadietto o anche farmaci della scorta personale?

Risposta:

Per la prima domanda, si vedano i commi 1 e 2 della faq n.11  sostituendo la parola maneggio con zoo ed equidi-non DPA con animali-non -DPA. Ne deriva, in estrema sintesi, che , solo in caso di scorta di medicinali autorizzata, vanno scaricati nel registro di carico-scarico della scorta esclusivamente i medicinali registrati solo o anche per animali DPA.
Per la seconda domanda gli  adempimenti in questo caso sono quelli previsti al comma 1 dell'art. 85, che a sua volta rinvia al comma 4 dell'art. 84 del 193/2006 e quindi vale quanto specificato nella risposta al primo quesito. Nessun adempimento di scarico sul registro di carico-scarico della scorta è obbligatorio nello zoo nel secondo caso, cioè quando i medicinali provengano dalla scorta propria del veterinario.
Per la terza domanda si precisa come la scorta debba contenere i farmaci che il veterinario ritiene utili per situazioni concordate con il detentore e non necessariamente tutti i farmaci necessari i quella realtà. La risposta è dunque affermativa: è possibile utilizzare sia i farmaci della scorta propria che quelli eventualmente prescritti fuori scorta di volta in volta per specifiche situazioni.


Domanda nr. 391 inserita il 06/03/2015:

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

Risposta:

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali)  dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85). Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale.
Salvo che norme locali dispongano diversamente, non è scritto da nessuna parte che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali.
Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei  medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva. Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.


Domanda nr. 390 inserita il 25/02/2015:

In quale categoria è da ascrivere un prodotto la cui composizione è a base di grassi ed oli animali e vegetali e non contiene altro come può essere un unguento per zoccoli bovini ed equini al fine di prevenire la secchezza del corno e tutte le conseguenze del caso? E' un medicinale, oppure un cosmetico naturale ?

Risposta:

Se non contiene principi attivi, anche di origine vegetale, in percentuali tali da essere farmaco, il prodotto può rientrare o nella categoria di dispositivo medico o cosmetico.
Per poterlo definire cosmetico, le sue caratteristiche devono ricadere nella definizione di cosmetico.
Per cosmetico si intende per definizione ogni sostanza o preparazione diversa dal medicinale da applicarsi sulla superficie esterna del corpo - in questo caso animale - annessi cutanei, epidermide, genitali esterni, sui denti, sulla mucosa integra, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, gli odori corporei, proteggerli, mantenerli in buono stato.

La natura del cosmetico è determinata dagli elementi formali di presentazione del prodotto: se fosse una polvere per il corno da somministrare per os, a base di ingredienti erboristici, sarebbe un integratore o un alimento speciale.
Il confine tra farmaco e cosmetico è dettato dallo scopo perseguito dal prodotto applicato e non dalle condizioni dell' organo trattato. I cosmetici, per il Decreto l.vo 126 del 1997 e Decreto legislativo 87 del 2005 di recepimento della normativa CE del 2003, non devono arrecare danni alla salute nelle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso.


Domanda nr. 389 inserita il 09/02/2015:

L'utilizzo di piperazina adipato (Izovermina polvere® ) come antielmintico in cavalli DPA può essere considerato uso in deroga con i 180 giorni di sospensione oppure i soggetti trattati con iIzovermina polvere® sono da considerarsi NDPA?

Risposta:

La domanda richiede la conoscenza di un duplice aspetto della legge. Il primo, già ribadito più volte, riguarda il principio in base al quale l’utilizzo in deroga di un farmaco veterinario avviene per patologia e non per principio attivo. E’ dunque necessario sapere, per poter rispondere, innanzitutto quale particolare tipo di parassita necessiti di questa sostanza e per il quale non siano già presenti farmaci registrati per il suo trattamento.
L’accesso all’uso in deroga in animali DPA e non-DPA si trova esplicitato alle FAQ 301 e 302. Il secondo aspetto riguarda la particolare condizione degli equidi.
La definizione di farmaco del DLgs 193/06  definisce farmaco qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali e che possa  essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica.  
In questo “mondo molecole”, il legislatore con il regolamento 37/2010/UE definisce due sottoinsiemi. Il primo quello della tabella 1 contenente sostanze che possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ad animali DPA.
Se somministrate in deroga si applicheranno i Tempi di sospensione dell’articolo 11 del DLgs 193/06. Il secondo, quello della tabella 2 contenente sostanze che non possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ne ad animali DPA né ad equidi non-DPA.  
A seguire il legislatore, per gli equidi DPA definisce, con il regolamento 1950/2006/CE, un altro sottoinsieme di molecole per le quali applicare 180 gg di sospensione.
Da quanto sopra evidenziato si capirà come, comunque, al di là della patologia, la piperazina adipato non comparendo né nella tabella 1 del Reg.37 né nell’elenco del reg. 1950 non possa essere mai somministrata ad un equide DPA.
Per la consultazione degli elenchi citati, dato il loro continuo aggiornamento, particolarmente per quanto riguarda il Regolamento 37/2010 ma anche il Reg. 1950/2006 con il 122/2013, si consiglia di riferirsi periodicamente al sito ricordandosi di optare per il Diritto consolidato al fine di avere gli aggiornamenti.


Domanda nr. 388 inserita il 06/02/2015:

Un veterinario libero-professionista può recarsi in un paese extra UE per esercitare, anche solo per un periodo limitato di tempo e per tipologie di intervento concordate (es. campagna di sterilizzazione di cani), portando con se farmaci acquistati in Italia nella quantità limitata necessaria per eseguire gli interventi e con varie tipologie di sostanze quali ad es. tiopentale sodico, benzilpenicillina benzatinica diidrostreptomicina, acepromazina, atropina, vitamina K?

Risposta:

La normativa sul farmaco veterinario non contempla la regolamentazione della fattispecie indicata in relazione all’esercizio extra UE.
Per tale informazione è necessario rivolgersi all’ambasciata o al Consolato del paese destinatario della prestazione e valutare la normativa di quel paese in merito.


Domanda nr. 387 inserita il 06/02/2015:

Quale articolo di legge viene violato a seguito di rinvenimento, presso mangimificio autorizzato alla produzione di mangimi medicati, di:
RICETTE su modello  in triplice copia ai sensi del DL.gs 143/2007 nelle quali si prescrive 
Nome prodotto e conf.                       Quantità                          Posologia                             Tempo attesa
ossitetraciclina  mg.275x kg                  2500                                                                                28
trimetrosulfa mg.1.5xkg                                                                                                                 28
-mangime medicato-

Rifornimento scorta dell’impianto 1600 cunicoli, categoria svezzamento non viene specificata la patologia-tempo di sospensione 28 gg

Ricetta su modello ai sensi del D.L. 193/2006 nella quale si prescrive:
mangime medicato 252      25 ql- Posologia e durara tratt..4-6 gg. tempo sosp 28 gg
ossitetra 200(15kg)
tiamulina 10 (6 gg)
per 50 suini magroni
manca la diagnosi
gli allevamenti non ricadono nella nostra provincia.

Risposta:

In entrambi i casi va fatta la sanzione al veterinario prescrittore, l'articolo  violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma 8 che prevede la sanzione amministrativa da quindici milioni (7,746.85 €) a novanta milioni (46,481.12  €).
In entrambi i casi va fatta anche la sanzione amministrativa al mangimificio. L'articolo violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma7 che prevede la sanzione amministrativa da tre milioni (1,549.37 €) a diciotto milioni (9,296.22  €).
Si precisa che per la sanzione al mangimificio si intende "in difetto di prescrizione", la redazione, da parte del veterinario di un modello di prescrizione non conforme a quello stabilito (allegato A).
A chiusura va fatta la comunicazione ufficiale al Servizio Veterinario di competenza delle aziende/allevamenti di destinazione dei Mangimi Medicati, per il seguito di competenza.


Domanda nr. 386 inserita il 06/02/2015:

Quale procedura è necessaria per ottenere il rilascio dell'autorizzazione al commercio di farmaci veterinari presso un magazzino che è già stato autorizzato alla distribuzione all'ingrosso di specialità medicinali per uso umano OTC e SOP CON DECRETO ASSESSORIALE nel rispetto del decreto legislativo 219/2006.

Risposta:

L'autorizzazione per tale attività di vendita all'ingrosso di med. veterinari è rilasciata dalla regione con le modalità contenute negli artt. 66, 67 e 68 del D.Lgs 193/2006
Dopo aver ottenuto tale autorizzazione, si può anche ottenere, per lo stesso esercizio, l'autorizzazione (sempre regionale) per la vendita diretta di medicinali veterinari così come previsto e con le modalità contenute negli artt. 70 e 71 del medisimo Decreto Legislativo.
Ottenute le due autorizzazioni, è implicita anche quella per la vendita al dettaglio di alcuni med. veterinari (quelli per animali non-DPA e per tutti  i medicinali vet. vendibili senza ricetta) (Nota Ministero)
La richiesta per la vendita all'ingrosso (art. 66) e la vendita diretta (art. 70) di norma vengono fatte contemporaneamente anche se la lettura della legge sembrerebbe vincolare l’una al possesso dell’altra.
Non esistono  divieti a che l'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari coabiti  con un' autorizzazione al commercio all'ingrosso di farmaco ad uso umano
Lo stoccaggio di farmaci umani, veterinari, cosmetici ed alimenti è previsto in aree separate.
Infine è utile precisare che i singoli passaggi burocratici possono venir regolamentati con modalità diverse a seconda delle Regioni.


Domanda nr. 385 inserita il 06/02/2015:

Può un medico Veterinario, libero professionista, effettuare una vaccinazione (esa o eptavalente) ad un cane, usando un vaccino che non fa parte della propria scorta ma, per esempio, comprato dal proprietario, prestato da un collega oppure regalato ?
Può un Dirigente della Unità Operativa Sanità Animale controllare la documentazione fiscale (fatture) oppure è di stretta pertinenza della Guardia di Finanza e/o dell’Agenzia delle Entrate?

Risposta:

Al fine di una corretta risposta è necessario chiarire alcuni punti:
- il vaccino deve sempre essere acquistato con ricetta medico veterinaria presso una farmacia, parafarmacia o grossista;
- il vaccino può essere somministrato solo dal medico veterinario.
La somministrazione di un vaccino non proveniente dalla scorta del veterinario implica che questo si sia accertato delle corrette condizioni della sua conservazione e del suo trasporto.
Detto questo, non necessariamente, il veterinario che somministra deve essere quello che ha prescritto (si pensi agli studi con più professionisti).
Particolare attenzione merita il tema del passaggio del vaccino da una mano all’altra.
La normativa in tema di cessione del farmaco è estremamente severa e non consente, che il farmaco sia ceduto, sotto qualsiasi forma al di fuori dai canali legali rappresentati appunto dai farmacisti direttamente al destinatario; l'articolo 70 del D.Lvo 193/06 prevede infatti che la vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata solo da farmacisti in farmacia,  questo per tutelare chi si approvvigiona del farmaco circa la provenienza e la conservazione del medicinale.
In deroga a ciò  per i soli farmaci ad uso umano è stato creato il Banco Farmaceutico (http://www.bancofarmaceutico.org/ ) rigorosamente regolamentata dalla Legge finanziaria 2008 e senza fini di lucro che provvede, tramite le farmacie,  al recupero da privati cittadini di farmaci in confezioni integre da destinare ad Enti Assistenziali .
Per quanto riguarda la seconda parte della domanda  la risposta è affermativa quando il controllo ha fini sanitari (fatture in entrate per la tracciabilità come previsto dal 193 e fatture in uscita in alcuni casi come per gli stupefacenti per verificarne l'uso del prodotto come previsto dal 309/90).


Domanda nr. 384 inserita il 06/02/2015:

Si chiede se sia possibile per un medico veterinario senza struttura e senza scorta poter approvvigionarsi di medicinali veterinari e quali siano gli adempimenti da svolgere per ottenere l’autorizzazione alla scorta.

Risposta:

L’autorizzazione alla scorta per un veterinario senza struttura va richiesta alla ASL del luogo di detenzione della scorta.
Per quanto riguarda poi la gestione della scorta si rimanda alla lettura del numero di Agosto 2009 di 30 giorni (http://www.trentagiorni.it/numeroDettaglio.php?numeriId=3 )
In assenza di tale autorizzazione, il veterinario può di volta in volta autoprescriversi medicinali veterinari ed umani per un uso immediato come chiarito dalla nota del Ministero della Salute 11092/2011 allegata che fornisce la corretta lettura della normativa (si tenga tuttavia presente che per i medicinali veterinari stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sezioni A, B e C le modalità sono diverse)
Con nota 1984/2012 il Ministero, nel tentativo di chiarire con quale tipologia di prescrizione dovesse essere fatta l’autoprescrizione per uso immediato, in realtà introduce concetti, vincoli e dettami non previsti per legge, quali ad esempio il vincolo a non autoprescriversi quelli con RNRT, piuttosto che valutare quale ricetta consenta l’autoprescrizione e quale no senza che nella legge si trovi questa distinzione, creando di fatto nuovo diritto normativo in una forma, quella della nota, priva di valore legale.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo
 


Domanda nr. 383 inserita il 02/02/2015:

L'emendamento alla legge di stabilità che riguarda i medicinali omeopatici riguarda anche i medicinali omeopatici veterinari o per quest'ultimi è rimasto come ultimo termine di vendita il 31/12/2014 come previsto dal decreto legge 158/2012 che modifica l'art. 24 della 193/2006?

Risposta:

La legge di stabilità 190 del 23.11.2014 art. 1, comma 590 riguarda solo i medicinali omeopatici ad uso umano. Per questi medicinali è previsto che i dossier di registrazione vengano presentati entro 30 giugno 2017 e che possano essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2018.
Per quanto riguarda invece i medicinali omeopatici veterinari il termine previsto per la possibilità di commercializzazione è lo scorso 31 dicembre 2014 , come previsto dalla legge Balduzzi.
Chiaramente per quanto riguarda i medicinali unitari ad uso umano che in deroga vengono utilizzati anche in campo veterinario vale la proroga fino a dicembre 2018.


Domanda nr. 382 inserita il 09/01/2015:

Ho letto l’articolo apparso sul numero di ottobre 2014 della rivista “Argomenti”, dal titolo “Medicinali stupefacenti – Approvvigionamento, detenzione, prescrizione, dispensazione, registrazione in medicina veterinaria”.
Avendo alcune perplessità vorrei chiedere il vostro parere in merito:
1.  L’articolo in questione riporta l’obbligo di scaricare per dose e quindi, a seconda delle unità posologiche utilizzate, per compressa, fiala, millilitro ecc. Rilevo invece che l’art. 42 del DPR 309/1990 richiede solo, più genericamente, l’obbligo di “specificare l’impiego dei medicinali” utilizzati di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A, B e C.
2.   L’articolo riporta inoltre la previsione di un obbligo di detenzione dei medicinali stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sez. A “in locali idonei e in un armadietto non asportabile e chiuso a chiave”. Tuttavia non trovo nel DPR 309/1990 tale obbligo.
3.  Infine l’articolo in tema di registrazione nelle strutture che non dispongono di autonome unità operative (che in Veterinaria rappresentano la quasi totalità), per quanto riguarda le modalità di registrazione rimanda a quelle previste per i registri in dotazione alle strutture che invece prevedono autonome unità operative. Rilevo tuttavia a questo proposito che mentre questi ultimi registri sono di modello predefinito, il primo non lo è per cui mi chiedo in quale norma siano contenute tali indicazione oppure se sia corretto ragionare per analogia in assenza di specifiche previsioni di legge.

Risposta:

1 e 3: Si conferma che la legge prevede solo, genericamente, che venga specificato l’impiego dei medicinali utilizzati e non entra quindi nel merito di come tale specifica debba essere attuata. Pertanto nell’indicazione dei quantitativi di medicinali acquistati ed utilizzati, ogni unità di misura (per esempio millilitro, flacone, compressa, fiala ecc.) che si decida di adottare e che sia coerente con la realtà, e ogni informazione (per esempio anagrafica del proprietario, segnalamento dell’animale, motivazione dell’uso) che permettano nel suo complesso di ricostruire inequivocabilmente l’impiego dei medicinali, devono considerarsi corrette. Naturalmente le giacenze riportate sul registro e derivanti dalla risultante dei quantitativi di medicinali caricati e scaricati dovranno corrispondere sempre esattamente a quelle effettive. Infine si conferma che il suddetto registro non è di modello predefinito dalla legge per cui, ferma la necessità di vidimazione, potrà essere utilizzato allo scopo un qualunque supporto adeguato. Qualora tuttavia si opti per il supporto informatico il veterinario responsabile dovrà adeguarsi al disposto del DM 11 maggio 2010.
2: la previsione è contenuta nella nota 3) della Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale che recita: “Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle II, sez A della Tabella n. 7 vanno tenuti da parte dei venditori (farmacisti e grossisti) in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella (…)”. Si specifica che la citata tabella II a seguito delle modifiche di legge intervenute successivamente, ora è denominata “tabella dei medicinali” mentre l’indicazione “Tabella n. 7” è riferita alla relativa tabella della F.U.


Domanda nr. 381 inserita il 29/12/2014:

Volendo attivare presso l'asl di competenza in pianura dove è registrato un armadietto farmaci scorte autorizzate a un allevatore  malgaro che nei tre mesi estivi sale in alpeggio, come mi devo comportare con le quantità (poche) di farmaci che necessitano su in montagna? Nella richiesta di autorizzazione verrebbero elencati i due medici veterinari che lo gestirebbero: il sottoscritto in pianura e un collega più vicino a lui in alpeggio.

Risposta:

La situazione purtroppo non è contemplata dalla legge e pone problemi relativi allo scarico sul registro dei trattamenti, legato alla georeferenziazione dell’azienda e della relativa scorta  e alla documentazione di trasporto dei farmaci.
Gli artt. 80 e 81 non specificano che le scorte debbano essere utilizzate all'interno dell'impianto ma solo che un medico veterinario é responsabile della loro detenzione e che i trattamenti devono avvenire nel rispetto delle norme sulla registrazione.
Quindi se il medico veterinario responsabile della scorta dovesse ritenere idonea la custodia in "idonei locali chiudi" in alpeggio e attuabili le registrazioni per i trattamenti effettuati a distanza, dato che l’obiettivo della normativa è la tracciabilità del trattamento farmacologico, questa situazione,  sostenibile, va comunque risolta o con il comune accordo di una procedura condivisa da parte delle ASL di competenza coinvolte.
Diversamente rimane l’opzione dell’acquisto per scorta propria del farmaco da parte del veterinario in alpeggio o con la normale  prescrizione da parte del medico  veterinario "di montagna"dei farmaci necessari alle bovine e trascrizione del trattamento su un registro da tenersi magari in malga.


Domanda nr. 380 inserita il 19/12/2014:

Si chiede se la parte alta della RNR debba essere timbrata se, nella parte bassa un timbro completo di codice fiscale, p. iva, numero di telefono ed iscrizione all'albo sono correttamente posti. Sul Regio Decreto del '34 e nel Dlgs 193/2006 si trova l'indicazione di utilizzare carta intestata; il timbro è equiparabile all’intestazione? Se il medico veterinario prescrittore è chiaramente identificabile la ricetta si considera correttamente compilata? Quali sono i riferimenti e le sanzioni?

Risposta:

Le linee guida Fnovi sulla pubblicità sanitaria prescrivono che le informazioni minime da inserire in ogni carta intestata siano cognome e nome del veterinario, recapito, provincia, Ordine e numero di iscrizione.
La ricetta essendo una certificazione, indipendentemente dai dati che devono obbligatoriamente essere inseriti, deve essere fatta su carta intestata. Il timbro non costituisce intestazione a meno che non venga inserito anche nel relativo spazio. Le informazioni contenute devono essere chiaramente leggibili. 
Trattandosi di previsione ordinistica, la sanzione é riferibile a violazione del codice deontologico. 


Domanda nr. 379 inserita il 19/12/2014:

Una parafarmacia può dispensare farmaci veterinari ( antibiotici, antiinfiammatori ecc.), vaccini , senza alcuna ricetta medica. Ed eventualmente a quali sanzioni va incontro.   

Risposta:

Le parafarmacie possono vendere qualsiasi medicinale veterinario ad eccezione degli stupefacenti. Infatti il comma 1 dell’articolo 70 del 193/06 (Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di vendita diretta) , a seguito delle modifiche introdotte con la legge di conversione del DL liberalizzazioni- Legge 24/03/2012 n.27 recita: “La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni, dalla Legge 4 agosto 2006, n. 248 (vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica previa comunicazione al Ministero della salute) ancorché dietro la prestazione di ricetta medica se prevista come obbligatoria. La vendita dei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall’articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni”.
La vendita senza ricetta, quando prevista, è sanzionata dall'art. 108, comma 11 del D.Lgs 193/2006, che recita: " Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3." 
Per il farmacista è prevista anche una sanzione disciplinare per violazione del Codice Deontologico.


Domanda nr. 378 inserita il 19/12/2014:

Vorrei sapere se ha validità una prescrizione tramite scansione della ricetta e invio tramite posta elettronica al proprietario di cane/gatto.

Risposta:

La fattispecie descritta è inerente un rapporto tra privati e dunque escluso dall'applicazione del codice dell'amministrazione digitale, cosi come descritto nell’articolo di 30giorni di Maggio 2013.
Il documento informatico e la trasmissione informatica della ricetta medica è consentita nei rapporti tra pubbliche amministrazioni o con le pubbliche amministrazioni, dovendosi ritenere escluso in ogni altro caso in cui la legge richiede la produzione e trasmissione del documento cartaceo.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo


Domanda nr. 377 inserita il 16/12/2014:

Alla luce della nota allegata, seppur datata, in cui si stabilisce per la sola Regione Puglia, anche a seguito di una sentenza del Consiglio di Stato del 2008, che gli animali da "allevamento/produzione" introdotti da paesi terzi e comunitari, in assenza di dichiarazione specifica dello speditore, debbano sostare nel territorio italiano almeno 90 giorni prima di essere condotti al macello, si chiede innanzitutto la legittimità di tale nota e sentenza, atteso le attuali normative sugli scambi comunitari (D.Lvo 196/1999 in primis) e regolamenti comunitari pacchetto igiene. Il problema nel caso si presenterebbe ad esempio per un bovino da ingrasso introdotto dalla Francia, che 10 giorni dopo l'ingresso in Italia (Puglia) si infortuna.
Ai sensi della nota allegata non potrebbe essere macellato, a meno che, ma non è previsto, non ci sia una dichiarazione dello speditore di partenza (Francia) circa i trattamenti farmacologici della partita introdotta in Italia. Pertanto, stante l'impossibilità di farlo "sostare" in Italia per gli altri 80 giorni, verrebbe distrutto! Il problema si allarga, anche se la nota non lo cita, con gli "animali da macello" sempre introdotti da Paesi comunitari e Terzi. Quali garanzie, parlando di trattamenti, abbiamo anche in quest'ultimo caso? L'allegato II, sezione III del Reg.853-2004 cita: "I gestori dei macelli devono essere in possesso delle informazioni almeno 24 ore prima dell'arrivo degli animali nei macelli tra le quali: ..i medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo (non è quantificato) e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione; Quindi non si parla comunque di 90 giorni.
Discorso ripreso dalle attuali linee guida del 158/2006: "Nel caso in cui gli animali inviati al macello provengano da una stalla di sosta, tali informazioni (ICA e Mod. IV) devono essere fornite dall'allevamento di provenienza al gestore della stalla di sosta e, quindi, da quest'ultimo al mattatoio. Qualora, inoltre, gli animali non abbiamo soggiornato, nei 90 giorni precedenti alla macellazione, nella medesima struttura zootecnica, la documentazione che accompagna l'animale (ICA e Mod. IV) deve essere suffragata da evidenze adeguate che permettano di appurare l'assenza di rischi per la salute pubblica derivante da eventuali trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali".

Risposta:

Come correttamente evidenziato nell'analisi legislativa della Regione Puglia il periodo entro il quale l'OSA deve essere in grado di dichiarare in cognizione di causa, l'assenza di trattamenti, è per la normativa italiana di 90 giorni. Tale dettame è riportato all'articolo 15, comma 6 lett. d) del DLgs 158. Tale tempo è dunque un dettame di legge rafforzato da quello del Reg. 853/2004 che lascia, non determinandolo, agli Stati membri di definirlo.
Se dunque l'animale che abbia sostato in un'azienda nazionale e poi destinato al macello non è fornito di una dichiarazione dell'azienda di provenienza, UE o extra UE, in grado di tracciare il trattamento farmacologico, l'OSA, potrà solo garantire per il tempo di permanenza presso la sua azienda e se tale tempo sarà inferiore ai 90 gg non potrà inviare l'animale al macello e, inviandolo, dovrà essere distrutto.
Questo quanto previsto dalla normativa sul farmaco veterinario per quanto attiene ad animali allevati in Italia. Per quanto attiene alle ICA di animali provenienti da altri paesi, UE o extra UE e diretti direttamente al macello, la materia non è di competenza di questo gruppo di lavoro e quindi è stato inviata una richiesta di delucidazioni al Ministero competente.


Domanda nr. 376 inserita il 09/12/2014:

Un'azienda farmaceutica produttrice di medicinali ad uso umano può vendere direttamente a medici veterinari, singoli liberi professionisti, piuttosto che a Cliniche Veterinarie?

Risposta:

In base al comma 7 dell'art 84 l'approvvigionamento di farmaci di cui ai comma 5 (uso umano) e comma 6 (ospedalieri e prescrivibili solo da uno specialista) viene effettuato (da parte delle strutture veterinarie) attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte.
Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
Deve quindi essere presente un farmacista che timbri la RNRTC. Mentre non possono vendere come scorta i farmaci ad uso umano ai veterinari zooiatri intesi quali libero professionisti senza strutture (art. 84, comma 4).


Domanda nr. 375 inserita il 03/12/2014:

Si chiede se siano applicabili le disposizioni  contenute nel titolo IV del DLgs.193/06 alla  attività di vendita di farmaci veterinari da  parte delle farmacie e parafarmacie. In particolare la domanda è riferita all'obbligo da parte delle farmacie di detenere registri cartacei o informatizzati che assicurino la tracciabilità, separata o meno dal farmaco umano, dei farmaci veterinari commercializzati  indipendentemente dal tipo di ricetta necessaria per la vendita. L’art. 65 del individua il campo di applicazione delle successive disposizioni sugli obblighi di  registrazioni (art. 71) e che forse non include nella dizione "soggetti autorizzati anche alla vendita diretta" le farmacie e parafarmacie che pertanto sarebbero escluse dall'obbligo di tenere registrazioni.

Risposta:

Farmacie e parafarmacie vendono al dettaglio e assolvono alle registrazioni con la conservazione dei documenti di carico in entrata e con le ricette in uscita (ad eccezione degli stupefacenti A, B e C) in virtù di quanto indicato dall’art. 71 comma 4. L’inclusione di farmacie nelle attività definite di vendita al dettaglio si trova al comma 1 dell’articolo 70.
Per quanto attiene invece alla vendita diretta è bene chiarire come per commercio all’ingrosso si intende l'attività svolta da chiunque professionalmente acquista merci in nome e per conto proprio e le rivende ad altri commercianti, all'ingrosso  in grande quantità.
Qualora specificamente autorizzato il commerciante all'ingrosso può inoltre effettuare la vendita diretta ai titolari di impianti di custodia, allevamento o cura degli animali, nonché, limitatamente ai medicinali veterinari autorizzati esclusivamente ad animali da compagnia e ai medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, a chiunque. 
In base al D.LGS 114/98 all articolo 4  "E' vietato esercitare congiuntamente nello stesso punto vendita le attività di commercio all'ingrosso e al minuto".
Neppure nella stessa definizione giuridica di farmacia non compare la possibilità di effettuare tale attività. La farmacia quindi normalmente può cedere farmaci solamente nei confronti dei privati , assistiti Ssn e di altri utilizzatori finali (Case di Cura, ambulatori, pronto soccorsi aziendali ecc).
Tra farmacie sia aperte al pubblico che ospedaliere è possibile, solo in caso di urgenza, la cessione a titolo gratuito di stupefacenti di tabella medicinali Sezioni a, b e c tramite bollettario buoni acquisto, ma non è una vendita all'ingrosso.
Nel caso in cui un farmacista volesse invece aprire un ingrosso di parafarmaci: ci si rifà allo stesso decreto di cui sopra che, all'art. 5, suddivide in generale le attività commerciali (escludendo espressamente la farmacia) in alimentari e non alimentari.
Qualora l'ingrosso di parafarmaci comprenda anche alimenti, sono da rispettare i requisiti dell'articolo 5 e dell'art. 26 comma 2, che vieta l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio, salvo deroghe stabilite dalle singole regioni.
L'attività di grossista di prodotti parafarmaceutici richiede innanzitutto l'iscrizione alla camera di commercio e per la farmacia tale attività va svolta quindi in locali diversi da quelli destinati all'esercizio farmaceutico, cioè quelli autorizzati dalla ASL per questa funzione. 
Quindi il farmacista può scegliere di dedicare dei locali della farmacia espressamente alla suddetta attività, purché siano separati da quelli della vendita al dettaglio.


Domanda nr. 374 inserita il 03/12/2014:

In corso di un sopralluogo per farmacosorveglianza si rinveniva in un allevamento di cavalli in cui coesistono cavalli DPA e non Dpa la presenza di una confezione aperta di Buscopanvet Compositum® (rimanenza). Trattandosi di farmaco registrato per equidi non Dpa che prevede la dispensazione con ricetta in triplice copia veniva richiesta all'allevatore tale copia. L'allevatore non è stato in grado di fornirne copia. Si chiede se l'allevatore è sanzionabile alla luce dell'obbligo di detenere la ricetta fino a smaltimento del prodotto . Oppure si configura un trattamento illecito per mancanza della prescrizione richiesta ?

Risposta:

La scuderia che alloggia sia cavalli DPA che NDPA rimane la situazione peggiore da controllare in farmacosorveglianza. Infatti, nel caso di specie, il rinvenimento di un medicinale veterinario destinato solo a NDPA, esenta dalla compilazione del registro trattamenti terapeutici previsto dall'art. 79 D.Lgs. 193/2006, che comunque deve essere presente, vista la compresenza di DPA.
Nella circolare 15952 del 21/12/2007 si dice al punto 6 che per i cavalli NDPA non è dovuta alcuna registrazione, ma si dovranno conservare le ricette sino all'esaurimento del medicinale prescritto. L’obbligo di detenzione della ricetta tuttavia non essendo regolamentato per legge ma espresso con circolare non ha valore di legge e non trova sanzioni. Il regime di dispensazione del Buscopanvet Compositum® è stato variato e vede ora l’obbligo di dispensazione con RNR.   
Se a l’epoca dei fatti vigeva ancora l’obbligo di RNRT, il servizio veterinario dovrebbe averne ricevuta copia.
Volendo dunque ipotizzare che il farmaco sia stato fornito senza ricetta, salvo che non possa dimostrare il contrario, è sanzionabile il farmacista ai sensi dell’art. 108 comma 11 per non aver ottemperato ai dettami dell’articolo 76 commi 1, 2 e 3


Domanda nr. 373 inserita il 02/12/2014:

In caso di rinvenimento di un canile abusivo che detenga senza autorizzazioni ne ricette un deposito (scorta) di medicinali sia veterinari che umani, quali sanzioni si possono applicare?

Risposta:

La fattispecie descritta attiene ad un canile abusivo, ad una scorta abusiva, ad una detenzione abusiva e ad un altrettanto abusivo impiego dei farmaci sia veterinari che umani.
Siamo dunque in presenza di un reato penalmente perseguibile di esercizio abusivo di professione (ar. 348 cp). Il reato penale esclude la possibilità di sanzione amministrativa, cosi come premesso dalla dicitura “salvo che il fatto costituisca reato” di tutti i commi dell’articolo 108 del DLgs 193/06 che troverebbero una eventuale applicazione in sua assenza.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 372 inserita il 25/11/2014:

Si chiede se sia lecito l'utilizzo di Toloxan® antielmintico in ovini da latte nel periodo di asciutta, atteso che il foglietto illustrativo ne stabilisce l'uso per i soli animali da carne. E quindi se nel caso d'impossibilità d'uso per animali da latte, sia configurabile la sanzione a carico del collega prescrittore ed eventualmente dell'allevatore per uso improprio non consentito ai sensi dell'art.108, comma 9 del D.lvo 193/2006. Il foglietto illustrativo del Toloxan®  riporta l’indicazione "Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano". Si chiede se tale dicitura debba intendersi quale divieto assoluto che non ne consente l’uso nemmeno in asciutta in quanto  in assenza di indicazioni specifiche diventa impossibile stabilire un tempo di sospensione utile al conferimento del latte per consumo ad uso umano una volta che gli ovini siano ritornati in lattazione dopo il parto.

Risposta:

Il foglietto illustrativo del Toloxan® non ne stabilisce l’uso solo per animali da carne ma ne consente l’uso per bovini ed ovini in generale. Il Levamisole, componente del Toloxan® è presente nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE. In tale tabella non viene riportato nel il divieto per animali in lattazione ne il divieto in specie animali produttrici di latte.
Il suo uso, eventualmente in deroga è dunque consentito. La dicitura più limitativa del foglietto illustrativo ("Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano") indica un principio di precauzione derivante dalla procedura della AIC. Pur essendo dunque farmaco di elezione, tra l’altro non vietato in gravidanza tranne che a termine di quest'ultima senza che questo periodo sia però quantificato, per gli ovini, in caso di somministrazione ad animali che ritornino in lattazione dopo il parto, il medico veterinario dovrà, per il latte, prescrivere i tempi di sospensione dell’uso in deroga ossia minimo 7 giorni


Domanda nr. 371 inserita il 24/11/2014:

Tenendo conto della scarsità di farmaci veterinari registrati per oche e anatre si chiedo un parere circa l'uso in deroga effettuato per talune patologie e le conseguenti registrazioni. Ad esempio il Floxadox® è registrato per vari avicoli e per le anatre, ma non per le oche; è giusto quindi considerarlo un uso in deroga per la specie "oche" con i conseguenti adempimenti prescrittivi e di registrazione corretta sul registro dei trattamenti da parte del Veterinario o può essere ammessa una sovrapponibilità delle 2 specie ?

Risposta:

Il rispetto dell’AIC prevede l’uso in deroga dato che il prodotto non è registrato per le oche. Infatti dai dati di bibliografia il metabolismo dell'enrofloxacin nelle 2 specie è diverso, tant'è vero che l'Azienda ha rinunciato a registrarlo per entrambe le specie.
Per quel che riguarda la registrazione sul registro dei trattamenti comunque non c'è niente di diverso rispetto a farmaci non in deroga.
Una registrazione a parte su apposito registro, non di modello ministeriale, dovrà tenerla invece il medico veterinario a norma del comma 4 dell 'art 11 della 193/07.


Domanda nr. 370 inserita il 14/11/2014:

I prodotti del pet corner sono inquadrati come prestazione accessoria, secondaria e dipendente da quella professionale, ceduti come inizio di terapia, e in fattura sono assoggettati a contributo ENPAV 2% e aliquota IVA 22%. Come ci si deve comportare nel caso di prodotti reperibili solo presso i veterinari e non nelle farmacie (es. ditte che distribuiscono solo attraverso i medici veterinari)? Nel caso il proprietario ritorni in ambulatorio per acquistare delle ulteriori confezioni per il proseguo della terapia, quindi nel caso non ci sia la prestazione primaria (visita con diagnosi e prescrizione) come va compilata la fattura?

Risposta:

Il pet corner non ha niente a che vedere con i medicinali. Il pet corner é disciplinato dal Codice deontologico e ripreso da una circolare Fnovi (oltre che da una circolare dell'Agenzia delle entrate). Non deve essere confuso con la cessione del farmaco. Infatti prevede la possibilità per il veterinario, a particolari condizioni, di cedere prodotti per il benessere animale quali per es. shampoo medicati, alimenti dietetici ecc.
I prodotti del pet corner non sono medicinali veterinari, la cui cessione da parte del veterinario avviene secondo quanto stabilito dall’art. 84, comma 3 del D.lgs. 193/06 e s.m. «3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta (e da lui gia' utilizzate) e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.». Diversa cosa è la cessione di prodotti per la salute e il benessere , quindi nel caso del pet corner l’accessorietà è vincolata al fatto che tali cessioni non devono essere preponderanti rispetto alla prestazione medica e devono discendere da una prestazione medica “primaria” e bene ricordare che Il pet corner , proprio per soddisfare tali esigenze è consentito solo all’interno delle strutture veterinarie.
Non deve inoltre essere in alcun modo pubblicizzato né il servizio né tantomeno i prodotti che possono essere alienati all’esterno della struttura sanitaria.


Domanda nr. 369 inserita il 13/11/2014:

La nota del Ministero della Salute del 16/06/2011, avente come oggetto: " Quesito in merito all'autoprescrizione di farmaci da parte del veterinario" stabilisce che il veterinario può autoprescriversi un quantitativo minimo di farmaci anche ad uso umano solo per l'utilizzo immediato. Cosa deve intendersi per "quantitativo minimo" e per "solo per l'utilizzo immediato"? Può essere dispensata una sola confezione per ogni farmaco autoprescritto o è possibile consegnarne più di una? Se è possibile consegnarne più di una chi valuta se il numero di confezioni di uno stesso medicinale che il medico veterinario si è autoprescritto superi il "quantitativo minimo e per solo per l'utilizzo immediato".
In poche parole il farmacista deve consegnare il numero di confezioni (qualunque esso sia) di uno stesso medicinale per uso umano che il medico veterinario si è autoprescritto oppure ci sono limitazioni (ad es. non più di una scatola)?

Risposta:

L'autoprescrizione é finalizzata all'uso contingente. Il medico veterinario potrà pertanto autoprescriversi solo i medicinali da utilizzarsi per il caso clinico che giustifica l'autoprescrizione e nelle quantità strettamente necessarie alla sua esecuzione.  É responsabilità del medico veterinario definire tali parametri all'atto della redazione della ricetta, mentre l'unico onere a carico del farmacista è verificare che i dati inseriti nella ricetta rispettino il dispositivo di legge sia riguardo gli aspetti formali e sia relativamente ai quantitativi autoprescritti (autoprescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla Tab. dei medicinali sez. A. In questo caso una prescrizione oltre i 30 giorni di terapia non può essere spedita dal farmacista).


Domanda nr. 368 inserita il 13/11/2014:

Due specialità medicinali contenenti lo stesso principio attivo ma eccipienti diversi e confezionamento differenti, possono davvero considerarsi equivalenti? Nello specifico mi riferisco al metadone ad uso veterinario(Semfortan® 10 mg/ml) che tra i suoi eccipienti presenta metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato (che potrebbero indurre reazioni di ipersensibilità) rispetto al metadone ad uso umano(Eptadone ® 10 mg/ml) che, per contro, presenta come eccipienti la sola acqua per iniettabili. Lo stesso tipo di confezionamento del Semfortan® ,essendo un flacone multi dose, consente l'utilizzo endovenoso in regime di sterilità solo al momento dell'apertura della confezione. Alla luce di tali considerazioni è possibile continuare ad approvvigionarsi per la sola scorta dell'impianto del metadone ad uso umano? Oppure, è possibile detenere entrambe le specialità medicinali da utilizzare per vie di somministrazioni differenti?

Risposta:

La domanda mette nello stesso contesto problemi differenti. Quando la scelta è scientificamente e medicalmente giustificabile, come in questo caso (evitare shock anafilattico), la risposta è senz’altro affermativa: è possibile detenere nella scorta il farmaco che utilizzato in scienza e coscienza, tutela da questi rischi. Rimane inteso che devono essere presenti le segnalazioni di farmacovigilanza a supporto della motivazione dell’uso in deroga per shock anafilattico. Il Semfortan® tuttavia pone il problema interpretativo dell’articolo  84 comma 6.
Premesso che in questo periodo é possibile utilizzare il medicinale ad uso umano in quanto l'unico prodotto per uso veterinario (appunto il Semfortan® ) é momentaneamente fuori commercio, in generale la risposta sarebbe negativa. La motivazione non sta nella differenza tra gli eccipienti (fatto che a termini di legge é irrilevante in assenza di segnalazioni di farmacovigilanza) o nella diversa presentazione (fiale invece che flacone multidose, differenza che invece é di norma rilevante ai fini dell'accesso all'uso in deroga - nota 5727/2011 del Ministero della Salute) quanto nel fatto che il metadone iniettabile per uso umano é un medicinale classificato ad uso ospedaliero e pertanto non detenibile dal veterinario in presenza di analoghi in confezioni dispensabili al pubblico.
Tuttavia la dicitura di legge “purché non esistano medicinali ospedalieri anche in confezioni cedibili al pubblico“  sembrerebbe riferirsi al medesimo medicinale classificato per uso ospedaliero e dato che l’Eptadone® per uso ospedaliero non ha la sua forma dispensabile al pubblico la risposta potrebbe essere affermativa.


Domanda nr. 367 inserita il 04/11/2014:

In merito alla autorizzazione alla detenzione di medicinali veterinari si chiede se i canili sanitari e/o ambulatori veterinari debitamente autorizzati e gestiti dalle AA.SS.LL. territorialmente competenti, possono detenere in un luogo diverso, anche  negli uffici veterinari ASL, adeguate scorte di medicinali veterinari per l'attività istituzionale prevista dalla Legge 281/91, sotto la responsabilità di un medico veterinario, ai sensi degli articoli 80, 84 e 85 del D.L.G/vo 143/07? Considerato inoltre che i suddetti canili/o ambulatori sono dislocati sul territorio della stessa ASL, può in definitiva un medico veterinario essere autorizzato ad utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente negli uffici veterinari ed operare giornalmente nelle suddette strutture?

Risposta:

Si presume che la prima domanda si riferisca ai canili che detengono scorte ai sensi dell’articolo 82 (Dlgs 193/06 cosi come modificato dal DLgs 143/2007 e da succ. modifiche) e agli ambulatori dei canili, siano essi nella stessa sede o in sede diversa del canile, che detengono scorte ai sensi dell’articolo 84.   Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 82 le scorte vanno autorizzate, detenute e utilizzate, nella sede della struttura.
Se la detenzione delle scorte è stata rilasciata ai sensi dell’articolo 84 per un impianto di cura, che sia presso il canile o meno, che sia ASL o da questa autorizzati all’attività istituzionale, l’utilizzo dei farmaci della scorta al di fuori della struttura di cura dovrà avvenire ai sensi di quanto disposto nell’art. 84 comma 2.
Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorità di controllo.
Per quanto riguarda invece l’applicazione dell’articolo 85, inerente l’attività zooiatrica, questa deve essere detenuta nel luogo corrispondente a quello per cui il veterinario che ne è titolare (veterinario asl compreso)  è stato autorizzato e che non necessariamente deve essere il canile.


Domanda nr. 366 inserita il 20/10/2014:

Vorrei sapere come prescrivere al Propietario preparazioni a base di Butorfanolo 4mg/ml nello specifico TORPHASOL® 4mg/ml registrato solo per cani e gatti.

Risposta:

In merito la ricetta è certamente quella non ripetibile, con validità 30 giorni e indicazione della  specie e razza dell’animale oltre che nome cognome ed indirizzo del proprietario. In merito all’argomento, per maggiori dettagli la FNOVI  è ancora in attesa della risposta al quesito posto al Ministero.


Domanda nr. 365 inserita il 17/10/2014:

Si chiede di sapere qual’è la sanzione prevista per la vendita, da parte del farmacista, di  singole dosi a partire da confezioni multidose che vengono illegalmente aperte in assenza di prescrizione medico veterinaria.

Risposta:

Le sanzioni previste sono quelle dell’art.108 comma 9 per la vendita della confezione non integra e 108 comma 11 per la dispensazione senza ricetta in violazione dell’ art. 76, commi 1e 3.
Si configura inoltre la possibilità di sanzione disciplinare per violazione del codice deontologico.  


Domanda nr. 364 inserita il 14/10/2014:

E' corretto, in una prescrizione in triplice copia di un antidiarroico in polvere per vitelli con tempo di sospensione carni di 8 gg, identi ficare gli animali con la dicitura "Vitelli neonati di 3/7 gg di vita M/F razza....vedere poi registro aziendale ". Si tratta di allevamento brado con animali aggressivi e condizioni di lavoro non certo ottimali. gli animali saranno poi regolarmente marcati dal proprietario nei tempi dovuti. Posso andare incontro a sanzioni in un eventuale controllo?

Risposta:

Si suggerisce la lettura della FAQ 356 che risponde alla domanda essendo i bovini, al di là dell’età e delle condizioni di allevamento, animali per i quali il legislatore ha previsto l’identificazione singola e non per partite ed essendo chiara la normativa in merito al fatto che all’atto del trattamento l’animale debba essere identificato secondo quanto disposto dal sistema anagrafico a cui appartiene.
Le modalità di identificazione non sono dunque corrette ma per la violazione sulla ricetta non é prevista una sanzione specifica.  
La mancata identificazione invece sul registro corrisponde alla violazione dell’art. 15 del 158 per il veterinario (sanzione prevista all’art 32 comma 4) e all’art. 79 del 193/06 per l’allevatore (sanzione prevista all’art 108 comma 17) .


Domanda nr. 363 inserita il 13/10/2014:

Qual’è la gestione dei rifiuti da medicinali e loro imballaggi, derivanti da attivita’ veterinaria?

Risposta:

La domanda è complessa e prevede diverse tipologie legate alla tipologia di rifiuto.
Si fornisce una tabella orientativa consigliando di consultare sempre anche le disposizioni regionali.


Domanda nr. 362 inserita il 13/10/2014:

Negli allevamenti di animali da reddito, i flaconi di farmaci generici che rimangono aperti oltre la scadenza o, se indicato sul AIC, più di 28 gg, contenenti un residuo di farmaco, a quale tipologia di rifiuto appartengono? Seguono la stessa via dei flaconi vuoti?

Risposta:

Tutti i rifiuti derivanti dall’allevamento sono rifiuti speciali. I contenitori vuoti tuttavia in quanto assimilati agli urbani devono essere conferiti nella raccolta differenziata o indifferenziata dei RSU. Quelli invece in cui residua del medicinale devono essere conferiti al gestore privato (cod. CER 180208) per lo smaltimento a spese del produttore del rifiuto. 
Ogni allevatore deve avere un contratto con una ditta autorizzata e, per le quantità medie prodotte da un allevamento, smaltire almeno una volta all’anno. Il riferimento normativo relativo ai contenitori vuoti è il DPR 254/2003 art. 5 e tabella I.
Per completezza si aggiunge  che alcune linee guida regionali prevedono la necessità di lavare i contenitori. Tuttavia non è sostenibile che il mancato lavaggio comporti che il contenitore debba essere conferito nei rifiuti speciali in quanto ciò equivarrebbe ad una violazione di legge.
In questo caso invece dovrebbe essere sanzionato il mancato lavaggio.


Domanda nr. 361 inserita il 29/09/2014:

Il vaccino prevede(rebbe) una visita dell'animale al fine di evitare possibili complicazioni post-vaccinali. La delega da parte del medico veterinario all'allevatore o proprietario di scuderia per la vaccinazione degli animali è una realtà diffusa. Vorrei sapere in che posizione si trova il medico veterinario che delega all'allevatore/proprietario la responsabilità di vaccinare i suoi animali in assenza del medico veterinario referente?

Risposta:

Alla luce dell'attuale normativa qualsiasi trattamento vaccinale non può essere delegato dal medico veterinario all'allevatore, ma somministrato all'animale direttamente dal veterinario medesimo. come da art. 65 del DPR 320/54 (Regolamento di Polizia Veterinaria) non abrogato da nessuna norma.
Le infrazioni alle disposizioni del RPV sono soggette alla pena stabilita dall'art. 358 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
L'allevatore si trova nella posizione di violazione del RPV. Il veterinario che ne viene a conoscenza e non denuncia (o addirittura ne è connivente), di violazione anche del Codice Deontologico.


Domanda nr. 360 inserita il 29/09/2014:

Le farmacie possono vendere ai veterinari liberi professionisti, farmaci per scorta ad uso professionale solo con lo scontrino fiscale?

Risposta:

Premesso che i farmacisti possono vendere a scontrino, l'art. 22, comma 3 del DPR 633/1972 prevede che "Gli imprenditori che acquistano beni che formano oggetto dell'attività propria dell'impresa da commercianti al minuto ai quali èconsentita l'emissione della fattura sono obbligati a richiederla", l'attività libero-professionale non va confusa con l'attività d'impresa.
La possibilità per il medico veterinario di comprare a scontrino è attuabile solo qualora la sua attività non sia configurabile come attività di impresa (come potrebbe essere nel caso la struttura fosse di proprietà o gestita da una società di servizi).
Quanto al dilemma "fattura o scontrino" del libero professionista che non si configuri quale attività di impresa, al fine poi di emettere una ricevuta per la prestazione e non per uso proprio o prestazione gratuita, la materia non è di pertinenza di questo gruppo ma della Guardia di Finanza.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 359 inserita il 29/09/2014:

Nel caso di ricette per scorte d'impianto dove si allevano animali produttori di alimenti, il farmacista deve accertarsi che la ricetta sia completa anche nella parte che prevede la presenza del numero di autorizzazione della scorta?

Risposta:

Si. In qualunque caso il farmacista può spedire la ricetta solo se è formalmente corretta. Siccome il D. Leg. 193/2006, All. 3 prevede che la RNRTC, modello da utilizzarsi per il rifornimento per scorta, debba essere compilata in ogni sua parte, senza gli estremi dell'autorizzazione alla detenzione di scorte la ricetta non sarà spedibile e dunque, a monte, non sarà possibile la fornitura dei medicinali.


Domanda nr. 358 inserita il 22/09/2014:

Quale sanzione si applica, al farmacista,  nel caso di rinvenimento  di ricetta veterinaria (semplice non ripetibile), compilata in modo incompleto, sulla quale veniva prescritta  della Lidocaina HCL polvere (principio attivo, non la specialità) in una quantità di 500 grammi, senza specificare la modalità di preparazione ma indicando "per cavalli adulti"? Il ricorso al D.M. 28 luglio 2009 sembra fuori luogo, in quanto si riferisce alle specialità medicinali veterinarie. Quindi l'articolo 108 comma 9 non può essere applicato. Anche l'articolo 69 del D.Lgs 193 non prevede una simile fattispecie; addirittura il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali (la cosiddetta formula magistrale).

Risposta:

Ad essere infranto è il comma 4 dell’articolo 69 laddove recita: “4. Le sostanze di cui al comma 1 (NdR sostanze farmacologicamente attive) possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia” .
Infatti se è pur vero che “il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria”, è pur vero che qui di preparazioni non ce ne sono state ed è stata commercializzata la sostanza attiva.
La sanzione è dunque quella del comma 4 dell’articolo 108.
La fattispecie è inoltre soggetta a segnalazione all’Ordine dei farmacisti.


Domanda nr. 357 inserita il 18/09/2014:

Vorrei sapere se posso prescrivere presidi veterinari mediante RNRT per il mio allevamento di bovine da latte, pur non disponendo al momento di partita IVA, essendo un neolaureato, apponendo esclusivamente il timbro richiesto dall'ordine recante il numero di iscrizione all'albo e l'ASL di appartenenza

Risposta:

Si, qualunque medico veterinario iscritto ad un Ordine provinciale dei Veterinari può prescrivere medicinali con qualunque modello di ricetta. 
Per la RNRT compilando nella ricetta i campi previsti e le diciture obbligatorie come da facsimile di ricetta di cui all'ALL 3 del 193/2006 Si rammenta che i requisiti formali della ricetta sono, oltre alla compilazione come previsto dalla legge, la data, la firma e il timbro personale.


Domanda nr. 356 inserita il 08/09/2014:

I farmacisti responsabili della vendita diretta chiedono spesso parere sulla necessità di richiedere i numeri delle marche auricolari in ricetta quando si tratta di interi greggi/mandrie o comunque un numero elevato di animali o se possono essere accettate indicazioni diverse (box, tutto il gregge, ecc.). Le ASL non si comportano tutte allo stesso modo.
L’Allegato III del D.lgs. 193/06, al punto 6 (Identificazione degli animali/dell’animale) riporta una serie di esempi su come si devono individuare gli animali: «Marca auric./tatuaggio/box, ecc. ove necessario». In considerazione del fatto che ogni anagrafe adotta sistemi identificativi diversi vorrei capire cosa abbia voluto intendere il legislatore con quel «ecc.» e se il fatto di utilizzare un elenco esemplificativo al summenzionato punto 6 possa, da un punto di vista giuridico, lasciare spazio alla discrezionalità del veterinario nello stabilire le modalità di identificazione degli animali in ricetta (a seconda del tipo di allevamento e della specie di destinazione ad esempio)?

Risposta:

Il legislatore, sia per motivi di tutela della salute e del benessere del patrimonio zootecnico che della Salute pubblica che per motivi di ordine pratico, nel tempo ha modificato, nelle legislazioni inerenti l’anagrafe degli animali da reddito, i sistemi di identificazione degli animali. Per alcune specie, nel tempo, le modifiche hanno portato alla identificazione individuale, per altre no. L’applicazione della normativa sul farmaco veterinario è inerente alla tutela del patrimonio zootecnico e della salute pubblica.
Ne consegue che l’identificazione ai fini della tracciabilità del farmaco veterinario per motivi sia di salute e benessere animale che di sanità pubblica sono riferiti a quelli individuati, per gli stessi obiettivi, dalle normative sull’anagrafe. Nella pratica spesso tale normativa è di difficile applicazione.
Le soluzioni adottate non sono tutte regolamentate specificatamente dal legislatore. Il principio enunciato tuttavia rimane chiaro e deve essere rispettato; il medico veterinario e l’OSA devono garantire in modo inequivocabile, vuoi con la corretta compilazione della ricetta ogni qualvolta questo sia richiesto, vuoi con il riferimento ad elenchi allegati e vincolati al riferimento della ricetta, la tracciabilità della somministrazione utilizzando i sistemi identificativi previsti dalle normative inerenti l’anagrafe degli animali da reddito.
Il riferimento al registro aziendale alla data della somministrazione del farmaco, in caso di somministrazione,ad es., a tutti gli animali presenti in quel momento in allevamento, presuppone che sia il medico veterinario che l’OSA hanno la responsabilità di garantire che tale registro fosse correttamente aggiornato in quel momento.


Domanda nr. 355 inserita il 08/09/2014:

Un esercizio commerciale che acquisti - rientrando nella relativa tabella merceologica- medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante di libera vendita direttamente da un fabbricante titolare di AIC o da un grossista autorizzato, può a sua volta rivenderli ad un altro esercizio commerciale pur non essendo autorizzato ai sensi dell'art.66 del Decreto Legislativo 193/2006? Se invece un esercizio commerciale acquista i predetti medicinali da un altro esercizio commerciale, può a sua volta rivenderli all'ingrosso?

Risposta:

La risposta è contenuta al comma 2 dell'art. 90 del decreto legislativo 193/2006: 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria. 2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
La risposta è dunque negativa in tutti e due i casi.


Domanda nr. 354 inserita il 26/08/2014:

Vorrei sapere quale è la sanzione per il veterinario che prescrive sulla ricetta un durata di trattamento "vaga" (es. "6-7 giorni") e quale è la sanzione per l'allevatore che di sua iniziativa protrae la terapia oltre la durata prescritta sulla ricetta.

Risposta:

Se la durata non contrasta con quanto scritto sul foglietto illustrativo (per esempio quando l'indicazione é "secondo prescrizione medica") allora non c'é violazione e quindi neanche sanzione.
In caso contrario si verifica l'uso improprio la cui sanzione per il veterinario è quella prevista dall’art. 108 comma 9 salvo che nel caso il protrarsi del terapia sia dovuta ad una ridotta efficacia del farmaco, comprovata da segnalazione di farmacovigilanza. 
Se invece fosse stata prescritta la giusta quantità di medicinale e l'allevatore, usando ad esempio le rimanenze, avesse autonomamente deciso di protrarre la terapia, si tratterebbe di  abuso di professione (falso ideologico) avendo egli trattando in modo diverso da quanto prescritto dal medico veterinario.


Domanda nr. 353 inserita il 21/08/2014:

In merito al registro degli stupefacenti si chiede se in caso di errore anche lontano nel tempo si possa correggerlo e come. Nel caso specifico, visionando il registro e le ricette dell'anno 2013 ho riscontrato che è stata fatta una ricetta con dicitura LUMINALE® 5 fiale 1ML 200MG/ML , mentre il luminale è confezionato solo in scatole da 10 fiale, per cui alla asl di competenza è stata inviata ricetta errata e nel registro sono state caricate un numero inferiore di fiale.  E’ possibile inviare la ricetta corretta alla ASL avvisandoli dell'errore e correggere barrando la pagina errata nel registro e rifacendola correttamente ovviamente controfirmando il tutto?

Risposta:

La correzione è certamente possibile. Ciò che conta é che sia possibile ricostruire correttamente le registrazioni e verificare l'esattezza delle giacenze. In mancanza di indicazioni specifiche qualunque soluzione formalmente corretta é accettabile.
Una di esse potrebbe essere quella di inserire una nota in corrispondenza del carico di 5 fiale, in cui si rimanda ad una certa riga ("vd correzione carico di cui alla riga n. ... del ......"), inserendo ulteriori 5 fiale nella suddetta riga con la motivazione "correzione di cui alla riga n. ... del ...".
Per quanto riguarda l’invio all’asl, essendo questa una “richiesta errata” (l'approvvigionamento viene fatto con richiesta e non con ricetta) ossia trattandosi di un mero errore in un documento di natura commerciale è possibile non prendere nessun provvedimento correttivo. Si specifica come le correzioni devono consentire di leggere ciò che è stato cancellato.
Si deve dunque barrare semplicemente e non ricoprire quanto scritto e non utilizzare il correttore.


Domanda nr. 352 inserita il 21/08/2014:

Vorrei sapere se l'acqua impregnata di frequenze elettromagnetiche, secondo la tecnica dell'elettroagopuntura di VOLL(tecnologia Mora), è considerata un farmaco. Si tenga presente che non esiste nessuna indagine in grado di rilevare il principio attivo in quanto non si trasmette un farmaco (sostanza rilevabile chimicamente), ma una frequenza, una vibrazione elettromagnetica con metodi indiretti. L'esperienza è maturata col centro studi Alberto Sorti di Torino IDRAS, Diretto dal dottor Massimo Ciotro ( vedi sue pubblicazioni scientifiche), che esegue da 20 anni queste ricerche, fatte anche su animali. Ricordo inoltre che queste ricerche sono svolte a livello internazionale da biofisici, medici, operatori del settore bioelettronico anche presso strutture universitarie. (vedi IDRAS)

Risposta:

Per capire l’intento del legislatore è necessario partire dalla definizione di medicinale e non da quella di sostanza.
All’articolo 1. del DLgs 193/06, così come peraltro alla Direttiva 82/2001, si legge che per Medicinale veterinario sia da intendersi “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” .
E’ dunque la funzione di ciò che viene utilizzato che ne fa un farmaco. La definizione di sostanza invece viene elencata dal legislatore in forma esemplificativa e non esaustiva, riportata al termine generico di “materia”, laddove recita: “Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:” (segue elenco). Quel “può” è una chiara indicazione del fatto che il legislatore si riserva di non elencare tutte le fattispecie esistenti. Sempre all’art 1 viene contemplata anche la definizione del Medicinale veterinario omeopatico aventi caratteristiche proprie : ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
Se dunque l’acqua, in questo caso, con le proprietà acquisite viene presentata come “materia” avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” è un farmaco.
L’attuale legislazione, con questa definizione e con tutto l’impianto normativo elenca le esclusioni dal campo applicativo all’articolo 3.
L’oggetto del quesito non è contemplato nelle esclusioni ed è incluso nelle definizioni. Ne consegue che in merito all’argomento discusso siano anche applicabili gli artt. 5 e 9 del DLgs 193/06 che prevedono la necessità di AIC per questi prodotti e l’impossibilità di utilizzarli se ne fossero sprovvisti se non con particolari autorizzazioni ministeriali relative al settore della sperimentazione.


Domanda nr. 351 inserita il 20/08/2014:

Hepar sulfures si può usare per il controllo della varroatosi delle api?

Risposta:

Hepar sulfures è un medicinale omeopatico registrato per uso umano. In caso di scelta terapeutica omeopatica è consentito utilizzare il farmaco omeopatico anche in deroga come prima scelta terapeutica.
Alla luce dell’attuale legislazione, non è chiaro se l’uso in deroga del farmaco omeopatico, richieda come per le molecole dei farmaci allopatici, che quelle contenute nel farmaco omeopatico siano presenti nella tabella 1 del regolamento 37.
Inoltre risulta ambigua la presenza di sostanze omeopatiche veterinarie nel 37 essendo già l’uso degli omeopatici veterinari consentito dal 193 senza obbligo della cascata
Per quanto riguarda l’utilizzo in deroga di molecole non presenti nella tabella 1 del Reg. 37/2010 la FNOVI ha infatti posto un quesito all’EMA inerente la difficile interpretazione della dicitura della tabella 1 del regolamento 37, alla voce “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici “ per la quale nelle disposizioni si specifica che LMR non è pertinente per “Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici,a condizione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000”
La farmacopea omeopatico infatti non considera differenze di composizione nei ceppi di partenza per la fabbricazione di farmaci omeopatici ad uso umano e quelli corrispondenti ad uso veterinario.
Nel quesito si chiede dunque di sapere se la dicitura “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici” sia da intendersi come prodotti ricavati a partire da tinture madri e sue diluizioni omeopatiche registrate per l’uso veterinario o se debbano invece intendersi le tinture madri e loro diluizioni omeopatiche disponibili dalla farmacopea omeopatica e utilizzate in campo veterinario.
La distinzione è di fondamentale importanza per consentire una applicazione dell'omeopatia in campo veterinario senza incorrere in restrizioni applicative della deroga di cui dispone la scelta di cura omeopatica( Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. ) rispetto alla cascata.
Fatta questa premessa l’uso di Hepar sulfures sarà assoggettato ad una prescrizione veterinaria con RNR.
Per il tempo di sospensione per il miele nel DLgs 193/06 non è indicato un Tempo di Sospensione per l’uso in deroga.
A questo punto se la diluizione rispetta il limite di una parte su 10000 si userà in tutte le specie che producono alimenti con TS non richiesto.
Sarà dunque il medico veterinario che prescrive sotto sua responsabilità a stabilire se la scala di diluizione e la da lui prescelta presenta tale requisito.


Domanda nr. 350 inserita il 18/08/2014:

La RNRT per prescrizione ad un cane di un prodotto registrato anche per animali da reddito (Dexadreson®) deve essere spedita alla ASL? Si chiede inoltre di sapere se, nel caso in cui il veterinario barri la casella 'non inviare alla asl' e tale opzione sia sbagliata, il farmacista ha l'obbligo comunque di invio alla ASL?

Risposta:

La risposta alla prima domanda è: si sempre come da art.76, comma 5.
Anche la risposta alla seconda domanda è: si sempre (comma 3 e 5, art.76) in quanto l'invio non dipende dall'aver flaggato o no la casella apposita.


Domanda nr. 349 inserita il 18/08/2014:

Vorrei sapere se è possibile prescrivere ad un equide nonDPA affetto da ulcera gastrica una preparazione galenica a base Omeprazolo.

Risposta:

Dato che esiste un farmaco registrato a base di Omeprazolo (Gastrogard® ) la risposta è no come da artt. 10 e 11 del DLgs 193/06.
La cascata prevede infatti che si utilizzi il farmaco registrato e solo in sua assenza (mancanza di farmaco registrato, ritiro del farmaco registrato dal ciclo distributivo), seguendo la sequenza della cascata, si passi all’uso in deroga di cui la preparazione galenica è l’ultimo gradino. In merito a quanto sopra si precisa che per “assenza” siano da intendersi anche, le fattispecie contemplate dalle note ministeriali allegate. Oltre all’assenza di farmaco è consentito accedere alla cascata se il farmaco registrato non funziona. In questo caso sarà d’obbligo fare la segnalazione di reazione avversa per il farmaco registrato.
Tuttavia il Gastrogard®  è stato ritirato per l’adeguamento degli stampati a seguito della modifica della sua AIC (GU n. 32 del 8-2-2014) e pur essendo mancante, tecnicamente, non è mai stato ritirato dal mercato. In merito alla possibilità del veterinario di conoscere la condizione del mercato disponendo di una banca dati delle condizioni di mercato, la FNOVI aveva già posto un quesito al Ministero. Domanda e risposta sono pubblicati qui.


Domanda nr. 348 inserita il 18/08/2014:

La prescrizione di un quantitativo eccedente di farmaco in presenza di una patologia diffusa (IVOMEC® per la rogna degli ovini) al fine di garantire lo svolgimento certo di tutti i trattamenti in un unico momento o per il mancato reperimento di confezioni con dosi ridotte, e che generi una rimanenza, è lecito? In questo caso il veterinario sarebbe tenuto a caricare il farmaco sulla propria scorta per non lasciare rimanenze?

Risposta:

Posto che per la prescrizione di medicinali il D.Lgs. 193/2006 riporta: 1. È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta. 2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia
e che dunque, ogni qualvolta sia possibile, il medico veterinario si debba attenere a questo dettame, rimane comunque lecito e dovuto riportare le rimanenze sul registro da parte dell’allevatore che sarà stato informato del fatto che potranno essere utilizzate solo previo consenso e registrazione dell’uso sul registro anche da parte del medico  veterinario.
Mettere in scorta zooiatrica i farmaci utili all’esercizio della propria professione non può essere vincolato al tema delle rimanenze che hanno una loro gestione senza costringere il veterinario zooiatra a farsene carico con l’acquisto.


Domanda nr. 347 inserita il 18/08/2014:

Visitando alcuni animali di un gregge di pecore ed evidenziando la rogna, è corretto prescrivere il farmaco scrivendo “per tutti gli animali” sulla ricetta e riportando gli identificativi individuali solo sul registro dopo il trattamento? Si fa presente che comunque al momento della visita che genera la ricetta il veterinario non visiterebbe tutti gli animali e lo scrivere gli identificativi sarebbe solo un copiarli dal registro.

Risposta:

Pur comprendendo che il suggerimento sia logico, purtroppo il legislatore non tenendo conto di molte situazioni reali non lo consente.
Gli identificativi individuali vanno messi sulla prescrizione La prescrizione può essere integrata dalla dicitura  “vedi elenco” che a sua volta riporti i riferimenti della ricetta.  
In questo modo i due documenti vengono legati in modo interdipendente.


Domanda nr. 346 inserita il 23/07/2014:

Essendo stata posta in commercio un'enrofloxacina (ENROVET 2,5%® ) che ha nella lista delle specie autorizzate riporta: Animali Esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie), vorrei avere la conferma che a questo punto non è più consentito per queste specie animali l'utilizzo di un'altra enrofloxacina in deroga. Vi chiedevo inoltre se è solo sconsigliabile, o anche "sanzionabile", l'uso di molecole "simili" (es marbofloxacina) o di enrofloxacina in concentrazione o forma farmaceutica diversa sulle specie esotiche citata utilizzando "la deroga".

Risposta:

Il problema non riguarda la molecola ma l’AIC. Per le patologie e le specie indicate in AIC, ENROVET 2,5% ® diventa farmaco di elezione. In presenza di reazioni avverse quale la mancata o diminuita efficacia il veterinario potrà passare all’uso in deroga, seguendo la cascata, se non esistono altri farmaci registrati per quella specie e patologia. La segnalazione di reazione avversa (farmacovigilanza) è dovuta per il farmaco registrato ossia in questo caso ENROVET 2,5%®.
A questa affermazione fa eccezione solo la possibilità di passare direttamente, nella fattispecie, all’uso in deroga, nei casi concessi dalle note Ministeriali 8307/2011 e 5727/2011, che si allegano, per non incorrere nella sanzione prevista dall’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 che va da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. Si veda anche la FAQ n° 302.


Domanda nr. 345 inserita il 22/07/2014:

Vorrei sapere se è possibile prescrivere farmaci che prevedono la RTCNR stampando la ricetta da PC utilizzando fogli bianchi con riportato il colore (rosa, azzurro) e il destinatario (copia per utilizzatore, copia per farmacista,) oppure se è obbligatorio stampare con stampante ad aghi su moduli analoghi ai ricettari compilabili manualmente. Ho trovato una domanda simile (n. 101 del 28/03/12) che però non ha risolto completamente il mio dubbio.

Risposta:

Bisogna distinguere la RNRTC come da allegato III del DLgs 193 prevista in 3 copie dal Dlgs stesso(rosa, azzurra e gialla)  e stampata in 4 copie (bianca in più), dalla ricetta ministeriale per stupefacenti.
Per la prima, la risposta si trova alla faq 113. Per la seconda alla faq 101 al terzo capoverso laddove specifica come la stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.”


Domanda nr. 344 inserita il 22/07/2014:

Desidererei conoscere le regole fondamentali dell'utilizzo del farmaco omeopatico sugli animali DPA.

Risposta:

Il medicinale omeopatico veterinario può costituire scorta zooiatrica e dell’impianto ed essere utilizzato come prima scelta , senza accedere alla cascata , con RNR.
Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui principi attivi sono inclusi nella tabella 1 del regolamento (CEE)n 37/2010, il tempo di attesa è ridotto a zero.
Il medicinale omeopatico ad uso umano non può costituire scorta zooiatrica ne dell’impianto di allevamento e custodia (mentre é possibile costituire tali scorte negli impianti di cura), può essere prescritto in deroga (art 11 Dl 139/06) considerando le indicazioni relative alle specifiche del regolamento (CEE)n 37/2010 per ciascun ceppo omeopatico menzionato singolarmente e quelle relative alla voce “sostanze usate nei medicinali omeopatici veterinari”, con RNRT.


Domanda nr. 343 inserita il 22/07/2014:

Si chiede se nel caso di prescrizione ed utilizzo del vaccino Hipracox broilers® nelle pollastre (linea uova da consumo) invece del Paracox 5 (polli in generale), sia configurabile un uso in deroga scorretto ex art.11 del D.Lvo 193/2006 e succ. mod., oppure un uso improprio. L'Hipracox® parla nelle indicazioni terapeutiche esclusivamente di broilers (polli da carne) e non anche di pollastre. Quindi pur trattandosi di avicoli (Gallus Gallus) diversa è la tipologia, il primo da carne (broiler), il secondo uova (pollastre).

Risposta:

Come correttamente rilevato, in discussione non è ne la patologia, ne la specie animale ma la categoria. Si tratta dunque di un uso improprio del medicinale (in questo caso vaccino) "consentito" non essendoci altri prodotti specifici per le pollastre e per quella patologia presente in allevamento.
Per il TS può essere mantenuto, a giudizio del medico veterinario, quello del prodotto


Domanda nr. 342 inserita il 21/07/2014:

Potrei avere una chiara spiegazione della differenza tra formulazioni officinali e magistrali e le conseguenze in merito all'applicazione, o meno, dei dettami del DLgs 193/06 con particolare riguardo alle ricette necessarie?

Risposta:

Sia il preparato magistrale che l'officinale sono galenici.
Con il termine di galenico si intende il medicinale allestito dal farmacista nel laboratorio della farmacia Il preparato magistrale è una preparazione galenica prodotta dal farmacista a seguito di prescrizione veterinaria (ricetta magistrale).
Il preparato galenico officinale è preparato dal farmacista secondo le indicazioni della FU (Farmacopea ufficiale).
All’art. 3 comma 2 il DLgs 193/06 è chiarito come per entrambi si applicano disposizioni diverse da quelle consuete, relativamente a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora specificatamente previste nel 193. In quest'ottica le disposizioni specifiche, che derogano quindi alle norme ordinarie, prevedono che la somministrazione di un magistrale possa avvenire solo a certe condizioni (artt. 10 e 11) e che la prescrizione di preparazioni magistrali a DPA debba avvenire con RNRTC (art. 76 comma 7) cosi come per tutte le scorte. Per quanto riguarda la ricetta necessaria per i preparati magistrali per animali non-DPA , come da tabella 5 della FU la ricetta sarà la RNR.
La prescrizione del galenico officinale invece non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06.
Ne consegue che essendo un farmaco allestito dal farmacista, sia da ritenersi farmaco veterinario se allestito per tale uso e necessiti della ricetta prevista dalla FU a seconda del principio attivo in questo contenuto. In questo contesto è necessario chiarire come nel caso dell’officinale, in buona sostanza, il farmacista sia assimilabile all’industria che produca un farmaco.
Ciò che il farmacista può preparare come officinale è dettato dalla farmacopea (italiana o europea)e presente nel formulario nazionale In assenza di disponibilità dell’officinale, anche in questo caso ilmedico  veterinario procederà con una ricetta magistrale rispettando le indicazioni di cui sopra.


Domanda nr. 341 inserita il 30/06/2014:

Vorrei sapere se è possibile prescrivere prodotti omeopatici umani ad animali da compagnia, e, qualora fosse possibile con che modalità.

Risposta:

Il DLgs 193/06 e la successiva nota del ministero consentono il ricorso alla scelta omeopatica utilizzando i medicinali omeopatici veterinari senza dover sottostare alla regola della cascata. In mancanza di medicinali omeopatici veterinari adeguati al caso è possibile quindi l'utilizzo anche degli omeopatici ad uso umano negli animali Non Dpa da prescrivere in Ricetta non ripetibile.
I medicinali omeopatici ad uso umano possono essere detenuti a titolo di scorta dell'impianto di cura con le stesse modalità degli altri farmaci ad uso umano ed essere utilizzati negli animali non DPA.
 I medicinali omeopatici ad uso umano non possono essere ceduti .


Domanda nr. 340 inserita il 30/06/2014:

Relativamente alle modalità di compilazione delle ricette medico veterinarie, nel caso in cui, in una richiesta di approvvigionamento, il medico veterinario selezioni il "Rifornimento per scorta propria", è necessario indicare gli estremi della autorizzazione ASL? Inoltre, se un medico veterinario prescrive un medicinale per uso veterinario soggetto a ricetta non ripetibile è obbligato ad usare la carta intestata o ad apporre il proprio timbro sulla ricetta? Il paragrafo 5 dell'Allegato III al D. L. n. 193/2006 dispone che questo tipo di ricetta debba essere compilata utilizzando la formulazione ai sensi dell'art. 167 del RD n. 1265/34, il quale non prevede ne' l'utilizzo della carta intestata, ne' l'apposizione del timbro da parte del medico.

Risposta:

In merito all’indicazione per rifornimento di scorta la risposta è no (All.3, 193/2006 ... omissis ..... SOLO per gli impianti ...), perché non è scorta di impianto di cura e custodia di animali ai sensi dell'art. 80, ma è relativa alla sola scorta di medicinali (senza impianto) per uso professionale ai sensi dell'art.85.
Per quanto riguarda la seconda domanda, la ricetta essendo una certificazione, come tale richiede la prova certa dell'identità del medico veterinario redattore. Ciò si attua mediante l'intestazione del certificato, la firma del redattore e il sigillo dello stesso individuabile nel timbro personale. 


Domanda nr. 339 inserita il 25/06/2014:

Si chiede di sapere in base a quale dispositivo normativo sia vietato al medico veterinario di poter usufruire, in tema di antibiotici, di molecole contenute in farmaci ad uso umano immesse sul mercato da meno di 5 anni.

Risposta:

Tale divieto non esiste.
Esiste l’art. 75 del DLgs 193/06 che recita: 75. Norme generali sulla modalità di dispensazione. 1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme nazionali o comunitarie più restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari al fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali prevede nell'AIC, l'obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire al pubblico: .....(omissis) f) i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni.
Tale articolo riguarda i medicinali veterinari per qualsiasi molecola ed è inerente all’obbligo di prevedere la prescrizione nell’AIC da parte del Ministero.
Questo obbligo era peraltro già presente nel 119/92 art.3 comma 4 lettera e.


Domanda nr. 338 inserita il 25/06/2014:

In merito agli obblighi di registrazione di trattamenti con cortisonici si chiede se i cortisonici sono degli steroidi (rientrano quindi nella categoria A3 delle sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006).  L'utilizzo fraudolento di tali molecole (es. desametasone) come "promotori di crescita" (da soli o in associazione con altre sostanze anabolizzanti) è ben documentato. Ciò nostante, nella prassi, i trattamenti con cortisonici vengono annotati sul registro dei trattamenti farmacologici, e non su quello dei trattamenti con "sostanze ormonali e beta-agoniste". Sul foglietto illustativo del Novosterol® (sospensione iniettabile a base di pednisolone) si legge, comunque, che "il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio", disposizione questa prevista in genere per le sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006 (Art. 5 comma 4). Qual è, quindi, il comportamento da seguire in termini di registrazione per i trattamenti a base di cortisonici? Possono definirsi, dal punto di vista legislativo, come "altre sostanze ad effetto anabolizzante", oltre a quelle ad azione estrogena, androgena, progestinica e beta-agonista (secondo la dicitura introdotta con il D.Lgs. 232/2007)?

Risposta:

A premessa della risposta si ribadisce quanto esplicitato nella FAQ n° 124 sulla valenza delle AIC qualora, eventualmente, in contraddizione con il dettame legislativo. Per quanto attiene al possibile uso fraudolento di molecole, evidente che tale uso esula dalla possibilità di regolamentazione.
E’ dunque la regolamentazione dell’uso lecito quella a cui attenersi per definire un comportamento secondo “norma”. Nella fattispecie invece la dicitura “Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario” non significa, come per le sostanze di cui al DLgs 158/06 che il trattamento debba essere eseguito dal medico veterinario, ma sotto la sua supervisione, il che esclude l’ipotesi che l’AIC intenda far ricadere il Novosterol® tra i farmaci il cui utilizzo debba seguire i dettami del DLgs 158/06.
D’altronde il prednisolone non rientra tra le sostanze che si possono usare per le terapie ormonali previste dall'art. 4 del 158 e l'effetto anabolizzante non avviene certo per terapie di pochi giorni. Non essendo un farmaco registrato per gli usi di cui al 158 per le motivazioni sovraesposte, Il Novosterol® va registrato nel normale registro dei trattamenti previsto dall'art. 15 del 158 e dall'art. 79 del 193/2006 Per quanto attiene alla comunicazione, visto quanto sopra, questa dunque non può essere quella di cui al 158/06. Il foglietto illustrativo inoltre specifica che l’obiettivo della segnalazione è relativo al “adeguato controllo sulla osservanza del tempo di sospensione” e non in merito alla liceità del trattamento come per il DLgs 158/06.
L'unico motivo di una segnalazione all'autorità sanitaria dell'inizio del trattamento con Novosterol® (ma indipendentemente dal principio attivo, con tutti i farmaci  che riportino la medesima dicitura) potrebbe essere riferito al fatto che in caso di campionamento al macello per PNR il veterinario dell'azienda sanitaria locale che controlla l'allevamento sappia già che, in caso di positività sotto gli LRM, quella positività sia da riferirsi ad un trattamento lecito e ovviamente registrato sull'apposito registro.
Sembra dunque che tale dispositivo sia da riferirsi, all’obbligo ormai non più esistente per il medico veterinario, di firmare la dichiarazione dei trattamenti avvenuti entro i 90 gg dall’invio al macello.
Quella sul foglietto illustartivo si configura dunque probabilmente come una frase che, non essendo richiesta dalla normativa per quelle sostanze, esplicita, in modo ridondante, al richiamo di un obbligo di legge, ora in capo al solo allevatore, per tutti i medicinali veterinari, in caso di invio al macello.

Vedi anche 30giorni, settembre 2012


Domanda nr. 337 inserita il 16/06/2014:

Un Ambulatorio veterinario può detenere il farmaco umano ospedaliero Eptadone® 10 mg/1 ml confezione con 5 fiale nel regolare registro degli stupefacenti? Il Semfortan® ha la stessa concentrazione ma viene commercializzato in un flacone da 10 ml, di breve durata (28 giorni).

Risposta:

No. Come da art. 84 del D. Leg. 193/2006 i medicinali ospedalieri possono essere detenuti ed utilizzati solo laddove non esiste il medicinale dispensabile al pubblico (in questo caso il Semfortan® ). 
Inoltre, la motivazione della scadenza non è tra le possibilità previste per l’accesso alla cascata.
In merito alla scadenza dei 28 gg si veda l’impegno FNOVI nell’intervista al nuovo Presidente AISA Chiara Durio


Domanda nr. 336 inserita il 16/06/2014:

Ho in clinica un cane ricoverato da 5 giorni che sta facendo una terapia antinfiammatoria in compresse. Alla dimissione rimangono da fare 2 giorni di terapia; posso consegnare il blister da 7 compresse che usavo in clinica che ora contiene 2 compresse (blister di una confezione multiblister) oppure devo consegnare una nuova confezione  integra e chiusa? Non cado nell'abuso di professione consegnando una nuova confezione chiusa per un prosequio di terapia?

Risposta:

La risposta è nel comma 3 dell’art. 84.
Il Medico veterinario, per animali d’affezione può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta.
Solo per gli animali da reddito tale consegna è vincolata alle confezioni da lui già utilizzate. E’ dunque lecito consegnare al proprietario dell’animale sia la confezione già utilizzate se sufficiente, che la confezione già utilizzata più le confezioni integre utili al proseguimento della terapia che la sola confezione integra se bastante.
Non é invece lecito cedere parte di una confezione quale un blister di una confezione multiblister. 


Domanda nr. 335 inserita il 05/06/2014:

Nel caso di un controllo ASL sul farmaco in una struttura Ippico/Equestre può essere contestata l'obbligatorietà di depositare il Passaporto del cavallo presso la struttura stessa in cui è normalmente scuderizzato il cavallo? Se si quali sono gli articoli della/e norma/e a cui fare riferimento?

Risposta:

I pacchetto normativi di interesse della Sanità pubblica che riguardano la tenuta del passaporto come documento sanitario sono inerenti la diffusione delle malattie infettive e il controllo della filiera del farmaco. Ai fini delle due normative e, nel rispetto dei dispositivi anche comunitari secondo cui le ispezioni dovrebbe sempre avvenire senza preavviso, è evidente come qualsiasi documento ufficiale inerente questi controlli debba essere reperibile, in originale, in qualunque momento presso il luogo di ispezione demandato, in questo caso quello di detenzione dell’animale, in quel momento.
Si precisa come il passaporto, ai fini del controllo delle malattie soggette a segnalazione e/o denuncia ma non solo, contiene pagine espressamente dedicate alle analisi, ai loro risultati ed alla storia sanitaria passato e presente dell’animale.
Ai fini del controllo del farmaco, il passaporto contiene pure dati che riguardano anche gli equidi non-DPA nell’evidenziazione della destinazione finale e dell’obbligo di registrazione delle vaccinazioni vigente per tutti gli equidi. Fatta questa premessa, il Reg. 504/06 indica chiaramente all’art. 3 come l’equide sia identificato da un trasponder e da un passaporto. In qualsiasi momento. L’assenza di uno dei due, salvo deroghe ammesse in casi precisamente descritti, definisce in quel momento, l’equide quale non identificato.
La dicitura del DM del 2009 “Linee guida e principi per l’organizzazione e la gestione dell’anagrafe equina da parte dell’UNIRE” secondo cui il passaporto “deve accompagnare gli equidi in ogni loro spostamento”
non è da intendersi quale deroga alla presenza del documento in caso di stanzialità ma di presenza ovunque si trovi l’animale.


Domanda nr. 334 inserita il 05/06/2014:

Che illecito compie un medico veterinario qualora inoculasse vaccini come Canigen® Ceppi e Canigen® L ad un cucciolo di appena 16 giorni di vita?

Risposta:

Violazione dell'AIC e dunque per uso improprio non giustificabile e sanzione amministrativa ai sensi dell'art. 108, comma 9, DLgs 193/2006. Se c'è il dolo si tratta di reato penale (C'è il dolo se inoculo il vaccino sapendo che potrei fare del male e volendolo fare. Ma c'è il dolo eventuale anche quando so che potrei fare del male e pur non essendo questo il mio obiettivo accetto consapevolmente di espormi al comportamento nocivo).
In caso di dolo, segnalazione all'Ordine dei Veterinari per violazione del codice deontologico.   
Danneggiamento di "cosa" altrui con relativo obbligo di risarcimento, qualora si verifichi un danno.


Domanda nr. 333 inserita il 05/06/2014:

Riguardo l'utilizzo dei Fiori di Bach nella pratica clinica, il Medico Veterinario è autorizzato, solo ed esclusivamente in sede di visita clinica presso una struttura sanitaria, a produrre una preparazione galenica di Fiori di Bach e cederla al Cliente se complementare e ritenuta necessaria ai fini terapeutici? E se sì, è possibile inserirla in fattura rilasciata al Cliente come "Terapia" oppure è possibile utilizzare la dicitura "Preparazione di Fiori di Bach" o altro? Non essendo farmaci mi chiedevo se ci fossero imposizioni particolari o aggiuntive nella gestione legale e fiscale. Inoltre, è necessario compilare un Registro aggiuntivo oppure inserire le preparazioni nel Registro di carico/scarico?

Risposta:

In Italia i fiori di Bach non hanno una specifica classificazione e ricadono tra gli erboristici (gli erboristici non medicinali possono essere commercializzati anche dalle erboristerie) mentre in Inghilterra sono inseriti in british pharmacopeia tra i medicinali omeopatici. Se la combinazione di fiori è prescritta su ricetta dal medico è da considerarsi una preparazione magistrale e pertanto segue i dettami di Farmacopea Ufficiale e delle NBF (norme di buona preparazione in farmacia), altrimenti possono essere preparati direttamente dal farmacista in modo estemporaneo, tenendo tracciate le operazioni di preparazione e degli ingredienti impiegati con schede tecniche e di preparazione, e redazione dell' etichetta (date produzione, scadenza,posologia, conservazione).
Tuttavia la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193 indica chiaramente come sia l’uso che si fa di una sostanza in medicina veterinaria, qualunque essa sia, che ne fa un medicinale. I fiori di Bach somministrati o prescritti per indicazioni terapeutiche, sono medicinali.
Per quanto riguarda la vendita dunque i fiori di Bach non possono essere ceduti dal medico veterinario come medicinali, o perché non sono medicinali, o perché non sono medicinali ad uso veterinario.
Non volendoli considerare medicinali potrebbero essere ceduti nel pet corner come prodotti per il benessere animale. In alcun caso il medico veterinario può farne una preparazione galenica essendo questa assimilabile alla preparazione di un farmaco e riservata al farmacista in farmacia.


Domanda nr. 332 inserita il 05/06/2014:

Nel caso che un farmaco uso veterinario sia registrato solo ad una concentrazione (per esempio 100mg/ml), è possibile acquistare la preparazione uso umano dello stesso farmaco ad un'altra concentrazione (per esempio 200mg/ml)?

Risposta:

Solo se é prescritto per quei casi particolari ove è provatamente impossibile l'utilizzo del medicinale veterinario, e solo se quello ad uso umano non é ospedaliero. Inoltre nel caso si trattasse di farmaci della scorta, il medicinale ad uso umano non potrebbe essere somministrato a DPA.
L’utilizzo risulterebbe dunque difficilmente giustificabile data la difficoltà di motivarla con casi particolari.


Domanda nr. 331 inserita il 03/06/2014:

In relazione al caso 4 del corso FAD "Questioni di farmacosorveglianza negli animali da reddito", si chiede se nel caso il veterinario libero professionista prescriva un farmaco con RNR ad animali DPA (esempio bovini), a prescindere dal tempo di sospensione del farmaco stesso, posto che il Servizio Veterinario AUSL non riceverebbe copia della ricetta, il collega medesimo abbia l'obbligo di indicare sulla ricetta NR le marche auricolari degli animali da trattare.
Il problema potrebbe presentarsi in caso di farmacosorveglianza presso un grossista da parte dei colleghi ASL che ovviamente visionerebbero la ricetta. Sembrerebbe di no visto quanto recita l'Allegato III, paragrafo 5, del D.lgs. 193/06 e succ. mod.: 5. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1 - quindi la RNRT - nonché le norme più severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata la formulazione di ricetta prevista ai sensi dell'articolo 167 del testo unico delle leggi sanitarie integrata con l'indicazione della specie animale cui è destinato il medicinale prescritto, la prescrizione viene rilasciata in un unico esemplare dal medico veterinario e trattenuta dal farmacista secondo le modalità previste dall'articolo 71 comma 4.
D'altra parte l'art.79, come modificato dal D.Lvo 143/2007, prescrive all'allevatore di riportare sul registro il trattamento, a prescindere dal tipo di ricetta, trattandosi di animali DPA, comprensivo degli identificativi degli animali trattati, così come al collega ai sensi dell'art.15 del D.Lvo 158/2006.
Il collega credo non sarebbe comunque sanzionabile per la mancata indicazione sulla ricetta degli identificativi ai sensi della nota ministeriale allegata, posto che sul registro dei trattamenti questo avvenga, vale a dire che gli identificativi vengano chiaramente annotati.

Risposta:

Si conferma che il medico veterinario non ha l’obbligo di identificare singolarmente gli animali.


Domanda nr. 330 inserita il 28/05/2014:

Ho recentemente prescritto ad un allevatore 10 dosi di vaccino antitetanico, come richiesto dalla ASL ho riportato i chip degli 8 cavalli che dovevo vaccinare ( 2 dovevano fare il richiamo) in ricetta. Dal fornitore hanno mandato un vaccino in scadenza, per cui al posto del richiamo abbiamo vaccinato altri due cavalli, non nominati nella precedente ricetta. Devo dare comunicazione di questa variazione alla ASL (indicando la variazione) o basta semplicemente il modello 12 che mando mensilmente?

Risposta:

Basta il modello 12 , se sono DPA si dovrà scrivere anche nel registro dei trattamenti l'identificazione corretta.
Si ricorda tuttavia che, ai sensi del Regolamento 504/2008/CE, per tutti gli equidi, DPA e non-DPA, alla SEZIONE V del passaporto è prevista l’obbligatorietà della registrazione dell’influenza equina e alla SEZIONE VI del passaporto per le malattie diverse dall’influenza equina è prescritto come “Ogni vaccinazione a cui l'equide è sottoposto deve essere indicata in modo chiaro e dettagliato e certificata dal nome e dalla firma del veterinario”.


Domanda nr. 329 inserita il 28/05/2014:

L'uso del farmaco PGF VEXY® a scopo zootecnico (sincronizzazione degli estri) nelle capre rientra nell'uso in deroga del D.lvo 193/2006 all'art. 11. punto 1(e' autorizzato l'uso del farmaco solo nella specie bovina e suina) e come tale devono essere rispettati adeguati tempi di sospensione , 7 giorni per il latte e 28 per la carne?

Risposta:

Il PGF VEXY® riporta sia indicazioni terapeutiche che zootecniche. S
e utilizzato a scopi terapeutici può essere usato in deroga in assenza di prodotti registrati per tali scopi per la capra. In questo caso i tempi di sospensione saranno quelli indicati nel quesito.
Se utilizzato a scopo zootecnico, l’uso in deroga non è ammesso.


Domanda nr. 328 inserita il 28/05/2014:

Si chiede di sapere quale debba essere la tenuta del registro dei trattamenti farmacologici in una scuderia con cavalli sia DPA che non-DPA di diversi proprietari. Particolarmente si vorrebbe sapere se il registro debba essere unico per tutti gli equidi DPA, se, vista la promiscuità, debbano essere registrati anche i trattamenti per non-DPA e chi sia responsabile della registrazione dei trattamenti.

Risposta:

Per quanto attiene alla tenuta del registro dei trattamenti di cui all’articolo 79 del DLgs 193/06, il DLgs 193/06 parla sempre di unico registro per tutti gli animali presenti e  l'art. 15 del 158 definisce il registro unico dei trattamenti quale AZIENDALE.  
Tale registro, sempre nel medesimo articolo 79, è chiaramente riferito esclusivamente agli animali produttori di alimenti per l’uomo.
Tale applicazione è confermata dalla nota 15952 del 21/12/2007.  
Diversamente dalla normativa sull’anagrafe, che prevede una pagina per proprietario esplicitamente su un unico registro, la normativa sul farmaco è lacunosa di precise indicazioni. La responsabilità delle registrazioni compete sicuramente a chi, firmando il frontespizio del registro, se ne assume la responsabilità. Il modello di tale registro, compreso il frontespizio in questione, si trova nelle  linee guida al DLgs 158/06, negli allegati. Tuttavia è indubbio che il proprietario di un equide DPA è a tutti gli effetti da ritenersi quale OSA.
A tal proposito va rilevato come, per la normativa italiana in merito all’anagrafe, il proprietario debba delegare il detentore  “ad assolvere in sua vece agli obblighi che derivano al proprietario dall'osservanza del decreto (art. 7 DM 26/9/2011)


Domanda nr. 327 inserita il 28/05/2014:

Per la superovulazione degli ovi-caprini non ci sono prodotti registrati per questi animali. Posso fare un "uso in deroga" dei prodotti registrati per bovini pur non essendo questo un "trattamento terapeutico" ma un "trattamento zootecnico" con prodotto dispensato in ricetta semplice non ripetibile? - i più recenti ed efficaci protocolli di sincronizzazione degli ovi-caprini prevedono l'uso di spugnette contenenti Progesterone per periodi di 5-6 giorni. Nelle indicazioni e posologia delle ditte produttrici il periodo di trattamento consigliato è di 10- 14 giorni. Commetto "uso improprio" utilizzando le spugnette per solo 5-6 giorni?

Risposta:

In realtà la superovulazione è un trattamento terapeutico per atrofia ovarica, ipo-ovulazione e dunque l’uso in deroga è sicuramente ammesso. In questo caso, trattandosi di uso in deroga su animali DPA la ricetta sarà la RNRT. Per questo genere di trattamento è evidente che la durata del trattamento del farmaco verrà sospesa una volta si sia ottenuto l'effetto desiderato.
L’uso improprio non c’entra in quanto si è già in deroga.


Domanda nr. 326 inserita il 28/05/2014:

Chiedo un chiarimento relativamente ai tempi di sospensione da indicare per la prescrizione/utilizzo di due farmaci non registrati per l'uso nei caprini: -Melovine® , registrato per gli ovini, senza tempo di sospensione, nel caso di uso nei caprini per le medesime finalità (anticipazione della stagione sessuale. Viene utilizzato in aziende che destagionalizzano gli animali che fisiologicamente sono in lattazione durante l'utilizzo di Melovine®. -Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) come soluzione iniettabile, registrata per bovini, in caso di uso su caprini che tempo di sospensione cautelativo bisogna indicare (nei bovini è di 88 gg carne).

Risposta:

- Melovine® : essendo la melatonina presente nel Reg. 37/2010 ammessa sia per ovini che caprini e con LMR non richiesto, l'uso in deroga esiste in questo caso (registrazione con motivazione nel registro dell'uso in deroga) ma i tempi di sospensione rimangono quelli degli ovini, cioè zero per carne e latte.
- Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) Ammesso (e non concesso) che l'uso in deroga sia ammissibile in quanto non si riesca a trattare la patologia caprina in atto con medicinali autorizzati per questa specie, nell'uso in deroga deve essere prescritto il tempo di sospensione più lungo tra le specie per le quali il medicinale è autorizzato (AIC) quando sia superiore ai tempi previsti dall'uso in deroga (art.11, D.Lgs 193/2006). In questo caso, per entrambe i prodotti indicati, è di 88gg per le carni e 7 giorni per il latte.


Domanda nr. 325 inserita il 22/05/2014:

È possibile utilizzare ketamina scaduta per effettuare eutanasia su animali , cani, gatti e quindi scaricarla su apposito registro?

Risposta:

Si consiglia la lettura dell’articolo di 30giorni
Per il resto l’utilizzo di un medicinale scaduto è riferibile alla violazione del codice deontologico e la sanzione amministrativa lo è per il non rispetto dell'autorizzazione AIC (art. 108, c.9)


Domanda nr. 324 inserita il 22/05/2014:

La somministrazione ad un equide DPA, per una qualsivoglia ragione, di un medicinale contenente una molecola di cui al Reg. 37, tabella 1, e per la quale non sia posto un LMR per gli equidi, obbliga al passaggio alla destinazione quale equide Non-DPA? In caso di risposta negativa si chiede di motivare le ragioni del legislatore e il legame con l'art. 11 del DLgs 193/06 comma 2.

Risposta:

L'equide DPA va considerato in merito alle molecole di cui al Reg. 37/2010 esattamente come qualsiasi altra specie DPA.
Per tali animali il legislatore consente l'uso di farmaci contenenti queste molecole purché siano essi presenti in farmaci per altri animali DPA, per animali nonDPA o per uso umano. Indipendentemente dalla presenza di LMR o di LMR non richiesto. Infatti il comma 1. a) dell'art. 11 recita "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale" e non "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale DPA". Inoltre, se così non fosse, non sarebbe applicabile il comma 1. b) punto 1) dell'art. 11 del DLgs 193/06 laddove autorizza l'uso di un medicinale per uso umano. 
E men che meno, sarebbe applicabile il punto c) del medesimo articolo. Laddove il legislatore vuole un vincolo relativo ad un farmaco dedicato ad altra specie DPA si esprime chiaramente, ossia nel punto 2): "con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione".
Anche in questo caso tuttavia, pur ravvisandosi la possibilità di sanzione per uno scorretto uso in deroga, difficile sarebbe sostenere il passaggio a nonDPA di un equide DPA se la molecola del farmaco autorizzato in un altro Stato membro fosse contenuta nel Regolamento 37 tabella 1.
La risposta alla prima domanda è dunque negativa. Le ragioni di tale dettame stanno nel fatto che LMR viene proposto dalle industrie farmaceutiche che pensano di trarre vantaggio dalla successiva vendita del farmaco. 
Ne consegue, in caso di esito favorevole e di valutazione positiva dell'EMA, l'indicazione di un LMR per le specie per le quali l'industria ipotizza un utilizzo. L'uso in deroga essendo un uso eccezionale, il legislatore ammette che tale residuo, di sostanza ammessa, data l'occasionalità dell'utilizzo stesso, perché in deroga, non possa essere più pericoloso di quello ammesso per un prodotto di largo impiego sulla specie per cui è stato sperimentato. 
A maggior garanzia pone tuttavia Tempi di Sospensione minimi prudenziali volti ad ottenere un LMR ammissibile.
Alcuni settori zootecnici per necessità, si muovono costantemente in questo ambito. Si pensi all'acquacoltura e a tutte le specie minori per le quali pochissime ed insufficienti molecole presentano un LMR per loro nel Reg. 37/2010 tabella 1. L'uso in deroga, per farmaci per i quali all'industria del farmaco non conviene fare gli studi per stabilire un valore di LMR, consente loro il diritto alla terapia nel rispetto della tutela del consumatore.
Si vedano in merito anche le FAQ 124 e 110.


Domanda nr. 323 inserita il 29/04/2014:

E’ possibile per un’azienda titolare di un farmaco ad uso umano prescrivibile rifornire una clinica veterinaria, anche alla luce del fatto che una eventuale vendita non sia comunque tracciabile, dal momento che "la clinica veterinaria" non ha il codice univoco come tutti i nostri clienti : farmacie, ingrossi farmaceutici, parafarmacie e ospedali? In merito quanto è attinente la risposta alla FAQ 297 rispetto all’obbligo della clinica a rifornirsi presso le farmacie?

Risposta:

Per quanto riguarda la FAQ 297, la risposta "farmacia" riguarda solo i medicinali prescrivibili solo dallo specialista.
L'art. 84 del 193/2006 invece specifica che per tutti gli altri medicinali ad uso umano é possibile l'approvvigionamento presso i canali di distribuzione del farmaco.
Il problema come é noto é che è necessaria la RNRTC sulla quale un farmacista dovrà apporre il proprio timbro e firma. 
Come si potrà leggere nella circolare del Ministero della Salute per quanto riguarda la tracciabilitá le strutture veterinarie non sono soggette al codice Nsis.
Tali strutture tuttavia, sempre in virtù dell’art.84 del 193/2006 sono autorizzate  a detenere il farmaco ad uso umano.


Domanda nr. 322 inserita il 23/04/2014:

1- esistono premiscele medicate con antibiotico o sulfamidico per visoni per le malattie enteriche e respiratorie?
2- Un’azienda, industria che fa già mangimi per questa specie animale potrebbe fare mangimi medicati (no premiscele) con antibiotici? Quest’azienda fa già sottoprodotti di OA ai quali aggiunge cereali e integratori. E’ un’azienda già autorizzata per APB
3- Devono fare una domanda come quella per animali da reddito?
4- E’ possibile, per le malattie enteriche e respiratorie fare la profilassi e la metafilassi in questi animali non trattandosi di animali DPA, con prodotti in deroga?

Risposta:

1. non esistono in commercio premiscele medicate per visoni
2. il mangimificio deve essere "registrato/riconosciuto" ai sensi del Reg. 183/2005 per produrre mangimi, oltre che autorizzato a fare mangimi contenenti sottoprodotti di origine animale (ex Reg. 1069/2009, come richiamato dalla sigla APB).
3. Per produrre mangimi medicati il mangimificio dovrà essere autorizzato dal Min. Sal. (vedi D.L.gs 90/93, Art.4), sia che si tratti di animali DPA che nonDPA
4. Dato che non esistono prodotti registrati per tali specie animali la risposta è affermativa.
Tuttavia come per tutte le altre specie e ai fini del controllo della diffusione dell’antibiotico resistenza, come più volte ribadito dal Ministero della Salute, anche per gli animali d’affezione è necessario un uso corretto degli antibiotici che preveda terapie mirate e attivazione di tutte le misure di biosicurezza volte a ridurre il consumo di antibiotici.


Domanda nr. 321 inserita il 22/04/2014:

Gradirei conoscere la corretta modalità di prescrizione per un cane della specialità ad uso umano contenente tacrolimus in forma di unguento.

Risposta:

In riferimento alla ricetta è necessaria una ricetta RNR  compilata secondo l'art.167 del TULLSS.
Tuttavia si ribadisce ancora una volta che la possibilità dell’utilizzo del farmaco umano è legata alla presenza o meno di farmaco veterinario per la patologia in atto.
Se fosse presente per la patologia diagnosticata e per la specie di destinazione (in questo caso cane) un farmaco veterinario,  la prescrizione di un farmaco ad uso umano è consentita solo ed esclusivamente in presenza di una segnalazione di farmacovigilanza relativa alla mancata efficacia del farmaco ad uso veterinario.


Domanda nr. 320 inserita il 09/04/2014:

E' possibile per un medico veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi di una sola confezione di FENTANEST® FIALE o REMIFENTANIL® FIALE (entrambi farmaci umani, non è presente il farmaco veterinario da utilizzare in un piccolo animale? Anche una singola confezione viene definita scorta?

Risposta:

I due prodotti sono ad uso ospedaliero.
Ai sensi dell’art. 84 comma 6. non possono essere ne detenuti in scorta zooiatrica ne prescritti. Tali prodotti infatti sono utilizzabili solo all’interno delle strutture veterinarie.


Domanda nr. 319 inserita il 09/04/2014:

Riguardo alla segnalazione di farmacovigilanza  in alcune aziende di bovine da latte ci sono più farmaci che vengono utilizzati in uso improprio ovvero per un tempo maggiore all'AIC e con un dosaggio a volte superiore. Io posso effettuare una o più segnalazioni a seconda che vi siano 3 o più molecole da indicare, dove scrivo "assenza di efficacia attesa" e una volta effettuata questa segnalazione utilizzare quelle molecole in uso improprio? Sarebbe molto complicato infatti effettuare le segnalazioni per ogni animale trattato in uso improprio.

Risposta:

La domanda, che per la descrizione della condizione sembra essere riferita all'uso degli antibiotici, pone diversi quesiti assieme.
Per quanto attiene alla identificazione degli animali la scheda non richiede l'identificazione singola degli animali trattati in gruppo. Sarà dunque il veterinario ad individuare di volta in volta se sia opportuno individuare gli animali (es livelli di reazioni diverse e dunque osservazioni e trattamenti conseguenti diversi a parità di prodotto somministrato)
Per quanto riguarda l'utilizzazione di 3 molecole, se queste sono utilizzate contemporaneamente la scheda prevede che venga indicato in modo da consentire lo studio sulle cause della diminuzione di efficacia che potrebbero essere dovute ad interazioni tra farmaci.
La segnalazione di farmacovigilanza è uno degli elementi che consentono il proseguimento della terapia in uso improprio ma non può essere una giustificazione a tale uso.
Il medico veterinario dovrà in ogni caso nel tempo supportare la sua scelta terapeutica con antibiogrammi o con altri elementi diagnostici utili al fine di definire le motivazioni di tali scelte terapeutiche dal momento che il farmaco viene utilizzato in modalità differenti rispetto a quanto è scritto sul foglietto illustrativo.
Per quanto attiene alla ripetizione della terapia in soggetti diversi per la stessa patologia, a rigor di legge ogni uso improprio richiederebbe una segnalazione.
A supporto di un comportamento diverso, che comunque è bene ricordarlo non è in ottemperanza alla legge, possono tuttavia trovare riscontro antibiogrammi periodici, protocolli operativi, azioni di miglioramento in temi di biosicurezza documentati e quant'altro dimostri l'impegno al controllo e contenimento dell'uso degli antibiotici.


Domanda nr. 318 inserita il 09/04/2014:

Sono un farmacista della provincia di Verona. Ho ricevuto una richiesta di Temgesic® fiale e Ipnovel® fiale da parte di un ambulatorio veterinario: la ricetta fornitami nonera il modello ministeriale per gli stupefacenti e tanto meno quello a ricalco destinato per animali da macello. Semplicemente 3 fogli formalmente corretti. A quanto mi risulta per gli stupefacenti della Tab II sez. A (proprio Temgesic® ) anche per scorte serve la prescrizione su ricettario ministeriale.

Risposta:

Le tabelle a cui fare riferimento sono previste dall'art. 14 del DM 309/90. Il Temgesic® fiale è in tab IIA per cui ci vuole la richiesta in triplice copia su carta intestata dell'ambulatorio come previsto dall'art. 42 del DPR 309/1990.
L'Ipnovel® è un ospedaliero in Tab IID per cui per l'approvvigionamento per scorta ci vuole la RNRTC, prevista in all. III del D. Leg. 193/2006. 


Domanda nr. 317 inserita il 09/04/2014:

Se si prescrive con RNRTC a un canile rifugio municipale, gestito da una associazione, un quantitativo esagerato di flaconi di antibiotico da 250 ml anche per animali DPA(bovini-ovini-suini-cani-gatti) e diverse confezioni di Noromectin® per bovini/suini e non viene sulla ricetta identificato a quali e quanti animali deve essere fatta la terapia e per quanto tempo,ne se trattasi di scorte proprie o dell'impianto e tenendo presente che il canile non è autorizzato alla detenzione delle scorte e non è in possesso del registro dei trattamenti ; si viene a chiedere: se non vi è evidente traccia, sull'uso che è stato fatto, di quei farmaci nel canile, in quanto non più presenti; a)quali responsabilità , se del caso, sono in capo al  veterinario che ha redatto quella ricetta totalmente incompleta; b)a quali responsabilità e/o sanzioni (se del caso) sono in capo al veterinario responsabile del canile (responsabile sanitario, che comunque non ha prescritto quella ricetta redatta da altro veterinario) e al responsabile che gestisce il canile?

Risposta:

A raffronto di una situazione che sia per l’uso in deroga difficilmente giustificabile in una percentuale così alta di casistiche, sia per le quantità prescritte, descrive l’evidenza di un utilizzo a sproposito del farmaco veterinario, la fattispecie descritta non trova applicabile nemmeno una sanzione.
Infatti non esiste la sanzione per l’errata compilazione della ricetta, non esiste la sanzione per chi, non avendo la scorta, non è tenuto a scaricare i farmaci in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, non esiste la sanzione per il mancato possesso della scorta.
Difficile anche l’applicazione della sanzione relativa all’articolo 10 cercando di capire perché sia stato usato il Noromectin® invece del Filarive® in compresse o altro farmaco antiparassitario registrato per cani in assenza di una diagnosi scritta e documentata che possa confutare l’uso in deroga.


Domanda nr. 316 inserita il 07/04/2014:

L'utente finale (proprietario/detentore) di un cavallo NONDPA per quanto tempo deve conservare la copia gialla della RNRTC? E' giusto se a fine trattamento (senza quantità residuali), il proprietario dell'equide getta la ricetta?

Risposta:

Come indicato dalla nota Ministeriale 15952/2007, p.to 6 ultimo paragrafo il comportamento descritto è corretto.


Domanda nr. 315 inserita il 01/04/2014:

In merito alla FAQ n° 10,  in un allevamento senza scorte si trova la RNRT per un trattamento antibiotico di massa avvenuto pochi giorni prima, ma non ancora registrato nel registro dei trattamenti, nè dall'allevatore, nè dal medico  veterinario. Ora l’art. 15 comma 2 del DLgs 158/06 prevede che l’allevatore debba registrare il trattamento farmacologico entro 24 ore dall'inizio e dalla fine ma da nessuna parte la legge indica i tempi entro i quali lo debba fare il medico  veterinario. Men che meno viene indicato l’obbligo della contestualità come indicato in quella FAQ. E’ esatto?

Risposta:

In effetti gli obblighi del veterinario inquanto a tempi di trascrizione non sono indicati nella legge. L’indicazione dei tempi è indicata solo nelle LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 trasmesse con nota 7835 del 4 marzo 2013. Tale nota detta prescrizioni di legge che pur risolvendo una carenza della legge non ne ha la forza impositiva.
Infatti, tutte le volte che una normativa europea rimanda all'atto di recepimento per dettare termini e sanzioni, specifica che ciò debba avvenire per atto di recepimento, cosa che una nota ministeriale non è mai.

Si ringrazia l’avv. Scarciglia per la consulenza.


Domanda nr. 314 inserita il 31/03/2014:

In relazione a quanto sotto riportato, Vi chiedo cosa si intenda per ultima registrazione riferita sia al registro trattamenti sia alle ricette unitamente alla documentazione commerciale. "Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti). - 1.(...)  2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, e' conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed e' esibito a richiesta della ASL per i controlli."

Risposta:

Il legislatore evidentemente non si è posto il problema dell’impossibilità per un registro che a ritroso contenga registrazioni antecedenti ai 5 anni, dello scorporo di queste.
Il registro andrà dunque tenuto 5 anni dopo l’ultima registrazione e potrà contenere registrazioni antecedenti ai 5 anni.
Se per un qualsiasi motivo il registro viene chiuso prima di essere ultimato, le righe e le pagine bianche andranno barrati e farà fede la data dell’ultima registrazione.
Le ricette e i documenti commerciali (per le finalità sanitarie) invece possono essere tenuti per il solo periodo di tempo preciso dei cinque anni.
E’ evidente che un periodo di cinque sia ritenuto sufficiente a coprire le tutele volute dalla legge sia in termini di sanità animale che di salute pubblica.


Domanda nr. 313 inserita il 31/03/2014:

L’agenzia delle entrate mi chiede un registro carico e scarico dei vaccini per  piccoli animali. E’ obbligatorio detenerlo?

Risposta:

Al fine di rispondere precisamente è bene chiarire come per la legge non esistono “piccoli animali” ma animali produttori di alimenti per l’uomo e animali non produttori di alimenti per l’uomo.
In questo contesto non sono previsti dalla attuale normativa in materia di medicinali veterinari (193, art. 15 del 158, RPV '54, gas anestetici, omeopatici, mangimi medicati), speciali registri su cui annotare il carico e/o scarico di prodotti immunizzanti (vaccini o sieri). I prodotti immunizzanti, vaccini o sieri, sono considerati alla stessa stregua degli altri medicinali veterinari (es. antibiotici, antinfiammatori, anti parassitari, ecc.).
Sono invece medicinali "speciali" il cui uso e detenzione abbisogna di speciale registro vidimato dall'autorità competente, alcune categorie di stupefacenti (art.42, L.309/90, Tab.II, sezione A,B,C) ed alcuni particolari ormoni e per certi usi (art.4, 5 D.Lgs.158/2006).
Per i medicinali per i quali non è previsto un registro specifico (es. vaccini, antibiotici, antinfiammatori, ecc.), quando usati, come nel caso qui proposto, in animali non produttori di alimenti per l'uomo (animali d'affezione) le operazioni di carico sono soddisfatte con la tenuta dei documenti commerciali di acquisto dei medesimi per un periodo di 3 anni, e lo scarico si effettua su un registro di scarico vidimato solo quando essi dovessero essere usati in animali produttori di alimenti per l'uomo (art. 84, comma 4, D.Lgs 193/2006).
La legge ad es. diversifica i conigli che possono essere sia DPA che non DPA ma non lo fa per molte specie animali che oggi si possono presentare in ambulatorio, essere dichiarate nella volontà del proprietario quali non-DPA ma dover, di fatto, essere trattate a tutti gli effetti come DPA dal veterinario nel rispetto della normativa come ad es. polli, maialini nani, capre e caprette, oche bianche.... ecc.


Domanda nr. 312 inserita il 31/03/2014:

Vorrei sapere se quanto sostenuto dalle FAQ 133, 126 e 6 sia cambiato qualcosa in merito al rifornimento dell’ossigeno ma anche dei gas anestetici e medicinali.

Risposta:

Data la ricorrenza della domanda e l’importanza del problema il GdL farmaco veterinario ha riesaminato tutta la legislazione e chiesto il parere del legale.

Il DLgs 193/06 all’art. 3 “Fattispecie escluse dalla disciplina” recita: 1. Il presente decreto non si applica: ... omissis..... f) ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538. Il DLgs 538 è stato abrogato e sostituito dal DLgs 219/2006 In questo ambito la legge è dunque chiarissima: qualunque gas medicinale abbia tra le indicazioni terapeutiche quelle dell’utilizzo durante l’anestesia è da intendersi regolamentato dal DLgs 219 per ogni suo aspetto, rifornimento compreso.
Tale Decreto infatti non esclude dal rifornimento i veterinari laddove per il rifornimento parla solo di “soggetti aventi diritto” senza mai vincolare la sua applicazione a medici piuttosto che veterinari.
E’ indubbio che il DLgs 219 sia normativa speciale nel regolamentare la fattispecie in quanto tratta a tutto tondo il tema dei gas medicinali e perciò prevalente rispetto al DLgs 193/06.
Per quanto attiene ai gas medicinali in generale è evidente come lo spirito della legge intendesse non vincolare l’esclusione dal campo di applicazione dei soli gas anestetici per i quali dunque valgono le considerazioni di cui sopra.
Le risposte alle FAQ citate si riferiscono tutte in realtà all’applicazione della norma dettata da una nota di chiarimento del Ministero relativa all’assimilazione, giustamente, dei gas medicali quali medicinali ad uso umano provvisti di AIC che, in assenza dell’esclusione dal  campo di applicazione succitata, dovrebbero seguire per il rifornimento, l’iter indicato nella FAQ n° 6.
Per quanto riguarda dunque il rifornimento, ogniqualvolta si tratti di gas medicinali non anestetici, in attesa di chiarimenti, si consiglia tale iter.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo


Domanda nr. 311 inserita il 24/03/2014:

Dove sta scritto l’obbligo di vidimazione annuale del registro stupefacenti di un grossista di medicinali veterinari autorizzato anche alla vendita diretta?

Risposta:

L'articolo 62 del DPR 309/90 prevede che la chiusura del registro a fine anno si faccia mediante scritturazione riassuntiva dal parte del farmacista responsabile del registro.
Per cui non è prevista alcuna vidimazione per tale chiusura da parte di alcun Ente controllore.


Domanda nr. 310 inserita il 24/03/2014:

Confrontando la risposta data alla faq 303 e ciò che viene detto nella nota allegata, sembra esista una evidente contraddizione in merito alla possibilità per un medico veterinario zooiatra, senza ambulatorio, di potersi autoricettare con la  triplice (RNRT) un farmaco uso umano in deroga ex art.11 - D.Lvo 193/2006 ad animale DPA. Ai sensi della medesima (nota) viene infatti negata tale possibilità, quindi niente autoprescrizione con la "triplice". Rimane dunque per un veterinario zooiatra la possibilità: o di ricettare direttamente l'"umano" al proprietario;  oppure autoricettarsi un farmaco uso umano utilizzando altre tipologie di ricette, autointestandosele e scrivendo sopra autoprescrizione. La procedura per poter acquisire il farmaco umano sarebbe ad ogni buon conto questa visto che di autoprescrizione la norma non ne parla?

Risposta:

La risposta alla faq 303 datata 26/2/2014 si riferiva alla nota del Ministero emanata allora in risposta ad un quesito FNOVI (nota 11092/2011). In base a tale nota il veterinario zooiatra che operi su un animale DPA può auto prescriversi il farmaco ad uso umano con RNRT nel rispetto degli articoli 10 e 11. In data 2/2/2012 per la medesima situazione il Ministero nega tale possibilità.
Il problema non è la FAQ ma le due note ministeriali che sembrano contraddirsi.
Per quanto riguarda l’assenza di specifica dell’autoprescrizione nel DLgs 193/06 si precisa come la prescrizione sia una certificazione emessa dal veterinario che attesta che un certo soggetto ha diritto ad acquisire un farmaco e con cui ne autorizza l'acquisto. Senza tale autorizzazione tale soggetto non avrebbe diritto a detenere il farmaco in quanto la legge glielo vieterebbe (obbligo di prescrizione).
Se il soggetto che ha necessità e quindi diritto ad acquisire il medicinale é lo stesso veterinario prescrittore si ha un'autoprescrizione.
Il decreto legislativo 193 non specifica la cosa perché la questione superflua in quanto non esiste una legge (ci mancherebbe) che vieta di prescrivere a sé stessi.


Domanda nr. 309 inserita il 20/03/2014:

In relazione all’uso in deroga vorrei usare il principio attivo pentossifillina in un equide non DPA. Non mi risulta esistano farmaci veterinari in Italia contenenti tale principio attivo. Posso prescrivere al proprietario di un equide non DPA il farmaco TRENTAL® 30 cpr 400mg ad uso umano a base di pentossifillina? Se si, posso prescriverlo in ricetta unica ripetibile?

Risposta:

La normativa impone di utilizzare, in via prioritaria i farmaci registrati per una data patologia della la specie trattata.
Il problema non è sapere “quale principio attivo utilizzare” ma sapere  “per quale patologia è registrato quel principio attivo in un medicinale”. Si tratterà allora di vedere, se per quella patologia e per quella specie siano registrati altri farmaci, indipendentemente dal principio attivo ivi contenuto.
Se la risposta è si, si dovrà usare quel farmaco, se la risposta è no, si procederà nel rispetto dell’uso a cascata così come regolamentato , in questo caso, per equidi non-DPA.


Domanda nr. 308 inserita il 20/03/2014:

Si chiede se un veterinario aziendale in una società agricola quale dipendente senza partita IVA possa ricettare e tenere il registro dei trattamenti e/o  scorte in alcuni allevamenti in soccida con il proprio titolare. Il registro è intestato al soccidario, mentre il soccidante (il titolare) è proprietario degli animali.

Risposta:

Nulla osta ai sensi dell’art. 81 del DLgs 193/06 a che in queste condizioni il medico veterinario possa essere responsabile dei trattamenti e della scorta.
Come in tutte le aziende sarà necessario chiarire chi sia il responsabile dei trattamenti farmacologici e della scorta:  il soccidante o il soccidario.


Domanda nr. 307 inserita il 11/03/2014:

E' legittima la cessione/vendita da parte dei medici veterinari dei prodotti per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare durante l'attività clinica ambulatoriale?

Risposta:

A convalida della risposta negativa, per i termini in cui il quesito viene posto, si allega la nota del Mininistero  della Salute 23711del 24/12/2012.
Il testo di legge e il chiarimento non lasciano spazio a dubbi in merito al fatto che la cessione del farmaco sia una prestazione accessoria concessa a raffronto di una diagnosi che giustifichi la terapia. Per la definizione di prestazione accessoria si veda la notizia pubblicata
La prestazione accessoria "cessione" necessita a monte di un'altra prestazione principale la cui natura abbia attinenza col farmaco da cedere. Nel caso specifico solo a raffronto di un test annuale di controllo per la filaria, la cessione del farmaco rientra in questa fattispecie anche in assenza di malattia conclamata in quanto terapia di una fase embrionale.
In merito alla dicitura dell'AIC, indipendentemente da quello che dice il foglietto illustrativo, sarà responsabilità eventuale del veterinario decidere di utilizzare in forma terapeutica un farmaco registrato quale preventivo rispondendo di un eventuale uso improprio o in deroga che francamente qui pare controverso poter definire.
La terapia con Cardotek® , e con altri medicinali analoghi, è una terapia profilattica finalizzata ad uccidere le microfilarie per evitare che diventino vermi adulti.
Questi farmaci trovano la loro indicazione a patologia già in atto, anche se allo stadio embrionale (larvale) e non rientrano tra i medicinali che si somministrano per evitare che la malattia venga contratta come nel caso di un vaccino.
Diventa difficile ipotizzare di contestare la vendita del  Cardotek® ad un professionista che abbia fatto una diagnosi secondo cui serviva quel farmaco. 
La legge infatti non vincola la cessione al rispetto dell'AIC ma al rispetto di un bisogno terapeutico. 
Tuttavia, a completamento della risposta, si rileva come l'interpretazione dell'applicazione rigorosa della dicitura del foglietto illustrativo ai fini della possibilità della cessione, potrebbe trovare riscontro nel controllo dell'applicazione della norma.


Domanda nr. 306 inserita il 10/03/2014:

In merito alle ricette degli allevamenti intensivi di conigli e suini contenenti prescrizioni di medicinali prefabbricati e di additivi da usare per via orale o da miscelare nei mangimi o sfarinati e di antibiotici da usare per via orale, chiedo se questi allevamenti debbono avere regolare autorizzazione Ministeriale circa le operazioni di miscelazione al fine di garantire l'idonea omogeneità del prodotto finito. 

Risposta:

Premesso che i medicinali veterinari prefabbricati non esistono più e che mangimi o sfarinati sono sinonimi, la prescrizione di medicinali veterinari da somministrarsi in alimenti liquidi o solidi, nonché in acqua di bevanda (verificando se l'AIC li contempla), non richiede alcun tipo di autorizzazione, tranne che per le premiscele medicate (che sono sempre e comunque medicinali veterinari), che possono essere prescritte solo a quegli allevamenti che sono autorizzati dal Ministero della Salute congiuntamente al Ministero dell'Industria-commercio-artigianato a produrre mangimi medicati per gli animali allevati.
A completamento della risposta si sottolinea come nell'attività di farmacosorveglianza, vada posta particolare attenzione alla verifica delle "attrezzature" presenti in allevamento atte a consentire la somministrazione di tali trattamenti.
Ad esempio, per un trattamento in acqua di bevanda, va verificata sempre la presenza di apparecchiature in grado di diluire il medicinale (Dosatron o altro) e questo non in virtù dello stretto dettame normativo ma in virtù di una prassi che, come controllori, è dovuta, ossia quella di verificare per un uso proprio del medicinale anche il rispetto delle modalità della via di somministrazione oltre alla via di somministrazione stessa.


Domanda nr. 305 inserita il 10/03/2014:

Un allevamento ovino con annesso caseificio e laboratorio sezionamento carne autorizzato alla detenzione di scorte di farmaci veterinari intende detenere e somministrare alcuni farmaci veterinari contenenti sostanze di cui agli articoli 4 e 5 del D.L vo 158/2006 per sincronizzare gli estri delle femmine del gruppo; nel caso specifico il "Crono-gest ® (p.a. cronolone) e "CIDR 1,38 ® p.a. progesterone). Nella FAQ 36 era esplicitata la possibilità di ricettare il CIDR® in un allevamento con scorta e la compilazione del relativo registro. Le recenti Linee guida del 158/2006 del 04/03/2013, nel paragrafo 3, citano "Si ribadisce che presso le aziende, anche se autorizzate ai sensi dell'articolo 80 del D.L. vo 193/2006, non potranno essere detenute scorte di tali medicinali veterinari". Tenuto conto della necessità di mantenere sempre la tracciabilità dei trattamenti e dall'altro le formulazioni delle confezioni, talvolta multiple, qual'è il comportamento più corretto : approvvigionamento limitato al necessario con prescrizione RNTC ad animali identificati (tatuaggio/bolo, etc..) e successiva registrazione delle somministrazioni nel registro rosa con tutte le indicazioni previste dall'articolo 4 del D.L. vo 158/2006?

Risposta:

Come altre volte in queste FAQ, si premette che le note ministeriali al pari delle linee guida non hanno valore di legge laddove creano diritto normativo novativo inteso sia quale nuovo dettame che come deroga.
Per la risposta generale in merito alla detenzione di queste sostanze si veda la FAQ 36 che esplicita come ai sensi dell'art 4 d.l. 158, a fini terapeutici,  nulla vieta la detenzione anche in scorta di tali medicinali, se si tratta di allevamento da riproduzione e non da ingrasso.
Questo impianto normativo viene confermato dal dettame del DM 28 luglio 2009.  
Per la particolare situazione descritta tuttavia si tenga presente come il far riferimento ad un allevamento con annesso caseificio e laboratorio sezionamento carne evidenzia come questo non sia solo un allevamento da riproduzione, pertanto la detenzione in scorta è vietata.
Notare che la norma fa una esplicita distinzione, con due diversi articoli, 4 e 5  tra trattamento terapeutico e trattamento zootecnico Pertanto la detenzione è vietata anche perchè si prevede l'uso del medicinale per trattamento zootecnico (sincronizzazione degli estri) e per tale utilizzo, l'art.5 comma 2 d.l. 158 prevede la compilazione di una ricetta non di scorta.
E’ dunque corretto il comportamento descritto nel quesito.


Domanda nr. 304 inserita il 04/03/2014:

Con la presente sono a porre una domanda tecnica. Se in una struttura veterinaria viene effettuata la terapia con la talidomide, preparata dal farmacista, tale preparazione deve essere riportata nel registro stupefacenti, oppure serve un altro apposito registro?

Risposta:

La Talidomide non è uno stupefacente, anche se sedativo ipnotico.
E’ un principio attivo non compreso nella tabella II sez. A, B, e C della 309/90, e non deve dunque essere registrato nel registro degli stupefacenti.
Non potendo essere somministrata ad animali DPA nessun altro registro è necessario per il suo utilizzo in animali non-DPA


Domanda nr. 303 inserita il 26/02/2014:

Nel caso in cui un veterinario zooiatra voglia approvvigionarsi di un farmaco uso umano per uso contingente mediante autoricettazione, deve utilzzare la ricetta ministeriale in triplice copia o va bene anche la ricetta su carta intestata?

Risposta:

La RNRTC é il modello obbligatorio per l'approvvigionamento per scorta dei soggetti di cui all'art. 65. In tutti gli altri casi, e quindi anche per l'autoprescrizione che é concettualmente una prescrizione come tutte le altre) debbono essere utilizzati i modelli previsti dal D. Leg. 193/2006 o eventualmente quelli di cui al DPR 309/1990. 
Nel caso dunque di medicinali per uso umano da somministrare ad un animale DPA in applicazione dell’uso in deroga di cui all’art. 11 del DLgs 193/06, andranno prescritti con RNRT come da modello All.III del 193.  
Andranno invece prescritti con ricetta non ripetibile se utilizzati in deroga in applicazione dell’art. 10, su animali non-DPA.


Domanda nr. 302 inserita il 18/02/2014:

Esiste un diagramma di flusso che comprenda tutte le regole dell’uso a cascata (in deroga) del farmaco negli animali non-DPA?

Risposta:

Si veda anche la domanda n.268.


Domanda nr. 301 inserita il 18/02/2014:

Esiste un diagramma di flusso che comprenda tutte le regole dell’uso a cascata (in deroga) del farmaco negli animali DPA?

Risposta:

 


Domanda nr. 300 inserita il 17/02/2014:

In merito alla gestione e detenzione delle scorte zooiatriche vorrei sapere se nel caso di un medico veterinario dotato di autorizzazione alla detenzione di scorte zooiatriche che si occupa di bovini e cavalli (DPA e non DPA) gli obblighi relativi al carico e scarico dei farmaci veterinari siano i seguenti:
- Carico dei farmaci veterinari: viene assolto conservando la copia gialla della ricetta e il documento di trasporto/ fattura immediata;
- Scarico dei farmaci delle proprie scorte: o se l’animale è un bovino o un cavallo DPA bisogna registrare sul proprio registro e sul registro aziendale delle somministrazioni dei farmaci lo scarico del farmaco; o se l’animale è un cavallo non DPA è sufficiente indicare il farmaco utilizzato indicandolo come voce a parte in fattura.

Risposta:

In linea di massima le considerazioni sono esatte salvo che nulla è dovuto sulla fattura.
Lo scarico sul registro della scorta zooiatrica o dell'impianto in cui vengono curati o custoditi animali avviene  quando tali medicinali sono stati somministrati ad animali DPA A giustificativo del carico deve essere conservata anche la copia della ricetta Inoltre ai proprietari degli animali nDPA possono essere cedute le confezioni di medicinali veterinari della scorta zooiatrica allo scopo di iniziare la terapia (art.84 comma 3 D.L.gs 193/06).
Per quanto riguarda le modalità di registrazione si segnala la nota del MinSal 2709 del 12/2/2013.


Domanda nr. 299 inserita il 17/02/2014:

E’ possibile prescrivere il Danilon® ad un cavallo DPA? Non sono riuscita a trovarlo né nel Reg. 37 né nel Reg. 1950. Il principio attivo è il suxibuzone, è un FANS.

Risposta:

Gli equidi DPA nel rispetto della cascata ossia in assenza di un farmaco registrato per loro per la patologia  specifica, per le motivazioni di cui all’articolo 11 del DLgs 193/06, possono accedere a farmaci registrati per altre specie animali o per l’uomo a condizione che le molecole siano contenute o nella tabella 1 del reg. 37/2010/UE o nel Regolamento 1950/2006/CE.
I farmaci che contengono Suxibuzone, non essendo questo principio attivo presente in nessuno dei due elenchi, non potranno essere somministrati agli equidi DPA.


Domanda nr. 298 inserita il 12/02/2014:

Qual è la corretta tenuta del registro di carico-scarico dei farmaci nella gestione di un ambulatorio veterinario? Ho notato che in alcune Vs risposte ad altre domande sullo stesso argomento avete specificato il fatto di avere la degenza di animali d'affezione.

Risposta:

Le modalità di registrazione sono quelle previste all'art. 84 del D. Leg. 193/2006: il carico viene assolto con la conservazione della documentazione d'acquisto per 3 anni. Lo scarico deve essere effettuato, entro 7 gg lavorativi, solo in caso di somministrazione di medicinali ad animali DPA.
In quest'ultimo caso il registro deve essere conservato per almeno 5 anni dall'ultima annotazione.


Domanda nr. 297 inserita il 12/02/2014:

L'approvvigionamento di farmaci ospedalieri (esclusi gli antibatterici) da parte di una clinica veterinaria, è possibile direttamente dalla ditta produttrice senza passare da un fornitore?
Nel caso in cui fosse possibile, potete mandarmi il riferimento legislativo?

Risposta:

Per i farmaci ospedalieri (esclusi gli antibatterici) la risposta è affermativa e il riferimento legislativo è l’art. l?84 comma 7.
Per l’approvvigionamento invece dei farmaci prescrivibili solo da uno specialista, questi potranno essere acquistati solo nelle farmacie aperte al pubblico.


Domanda nr. 296 inserita il 12/02/2014:

Si chiede di sapere se un veterinario possa prescrivere, con ricetta in triplice copia, il farmaco ZOLETIL 100 (anestetico) ad un proprietario di cani. Nel caso non fosse possibile si chiede di sapere a quale sanzione va incontro il veterinario prescrittore, il farmacista che ha venduto il farmaco e il proprietario dei cani che ha usato il farmaco.

Risposta:

Lo Zoletil é un anestetico generale. Pertanto rientra tra i medicinali di cui, ai sensi del DM 28 luglio 2009, l'uso e la detenzione sono riservati al veterinario.
Per quanto riguarda le sanzioni:
- 108 comma 9 per veterinario, farmacista  e proprietario dato che il comma nove recita ?chiunque non osserva? (da euro 2.582,00 a euro 15.493,00)
- in caso di utilizzo del farmaco per il proprietario si potrebbe configurare l’abuso di professione, perseguito dal codice penale.


Domanda nr. 295 inserita il 12/02/2014:

Quale articolo di legge viene violato quando un veterinario prescrive un medicinale con dosaggi e/o durata di trattamento diversi da quelli del foglietto illustrativo (AIC) quali ad es dosaggi decuplicati o prescritti in one-shot a fronte dell'AIC che prevede una durata di trattamento almeno di 3-5giorni ? Si precisa che specie e patologia sono quelle del foglietto illustrativo.
La relativa sanzione è chiara ed è stata ribadita recentemente dal Ministero nelle varie note e linee guida (trattasi della sanzione di cui all'art.108, comma 9 del 193/06)

Risposta:

Nel caso descritto patologia e specie di destinazione corrispondendo a quanto previsto dall’AIC, non si tratta di uso in deroga in quanto il veterinario non si ritrova nella condizione di assenza di farmaco ma di un suo utilizzo in difformità da quanto indicato nel foglietto illustrativo.
L’articolo disatteso è il 9 del DLgs 193/06 in riferimento alla definizione di autorizzazione? di cui all’art. 5 che indica chiaramente come la somministrazione ammessa è quella che rispetta l’autorizzazione comprensiva del dosaggio del farmaco. La sanzione è quella del comma 9 dell’art. 108 che recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00”.


Domanda nr. 294 inserita il 05/02/2014:

Si chiede, alla luce della nota allegata (seppur datata) e dell'attuale normativa, quali siano gli obblighi per allevatori di animali DPA riguardanti l'acquisto, detenzione e somministrazione di medicinali veterinari dispensabili senza ricetta, non avendo la suddetta nota minimamente richiamato i medesimi (obblighi).

Risposta:

In merito al quesito è necessario chiarire come:
1) la legislazione sia chiara e imponga la registrazione di tutti i trattamenti da parte dell’allevatore
2) la nota allegata ribadisce questo concetto pur sostenendo che il rinnovo della normativa dovrebbe valutare di modificare questo stato di cose
3) diverse note ministeriali sono sopravvenute a ribadire ma anche a contraddire la legge in merito alle registrazioni dovute per farmaci prescritti con ricette diverse dalla RNRT (13/5/2009 n° 8988 - nota del 15/9/2009 n° 16361)
4) l’ultima, la nota 7835 del 4/3/2013 ribadisce quanto sostenuto in una delle precedenti ossia che: “Si precisa che, nel registro dei trattamenti, i medicinali veterinari dispensabili con prescrizione in triplice copia sono registrati con le modalità previste dall’art. 79 del decreto legislativo n. 193 del 2006.  Per quanto riguarda i farmaci dispensabili mediante altre tipologie di prescrizione, vista da un lato l’inderogabile necessità di garantire la tracciabilità del farmaco veterinario e la terapia effettuata e dall'altro l’opportunità di consentire lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti tempi di sospensione, gli adempimenti di registrazione si ritengono assolti mediante la conservazione delle ricette medesime per un periodo di almeno 5 anni e la registrazione, nel registro dei trattamenti, del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento.”

LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche.

Tralasciando il fatto che è impossibile trattenere la copia che non esiste della RNR, non chiarendo ancora il Ministero della Salute  quale sia il comportamento per i farmaci dispensabili senza ricetta, si arriverebbe all’assurdo che per questi tutte le registrazioni siano dovute diversamente da quelli dispensabili con RNR e RR.
Alla luce di quanto sopra, e considerato che una nota ministeriale non può derogare da un dettame di legge, l’unico dettame certo è quello della normativa, all’art. 79 del DLgs 193/06 e che, come si può leggere, non distingue ne tra le varie tipologie di prescrizione ne tra farmaci dispensabili con o senza ricetta.


Domanda nr. 293 inserita il 05/02/2014:

Nel caso un medico veterinario sia titolare di due cliniche per animali da affezione in due regioni diverse, ma solo in una clinica sia anche direttore sanitario, può fare degli interventi nella clinica dove non è direttore sanitario utilizzando medicinali prelevati dalla scorta dell'altra clinica dove lui ne è il responsabile ?

Risposta:

No perché la scorta é riferita ad una struttura specifica.
La cosa peraltro trova conferma indiretta nella disposizione dell'art. 84 del D. Leg. 193/2006 che prevede che le scorte dell'impianto di cura non possano essere utilizzate neanche per le visite domiciliari a meno che non abbiano carattere di urgenza.


Domanda nr. 292 inserita il 05/02/2014:

Il medico veterinario che accetta di essere responsabile delle scorte di un canile (rifugio) art 82 D.Lvo 193/2006 è tenuto a dichiarare nella  accettazione di essere già responsabile di scorta di farmaci presso altri impianti ? L'eventuale omissione è sanzionabile ?

Risposta:

Se la scorta è per un impianto di cura di animali, non serve indicare se si è responsabili di altre scorte (art.84, 193/06), qui il responsabile è il direttore sanitario della struttura.
Se la scorta è per un impianto di allevamento e custodia di animali NON DPA, si, bisogna indicare se si è veterinari responsabili di altre scorte  (art. 82, 193/06).
La scorta di un canile rifugio come indicata dal quesito, rientra nell'art. 82 e/o contemporaneamente negli artt. 82 e 84, per cui la risposta è sempre si, dovrà essere indicata l'eventuale responsabilità su altre scorte, in quanto un rifugio è sempre o anche per custodia.
Per quanto riguarda la sanzione: - se l'indicazione non é inserita nella richiesta di autorizzazione, non viene data l'autorizzazione (o viene ritirata in autotutela se é stata erroneamente concessa) ma non c'é sanzione; - se viene inserita un'indicazione falsa il reato è penale.


Domanda nr. 291 inserita il 29/01/2014:

Come devono essere fatte le correzioni sul registro degli stupefacenti?

Risposta:

La correzione deve essere apportata barrando con una riga la parte errata, in modo che continui ad essere visibile, e scrivendo a fianco il dato corretto, nonché datando e firmando la correzione nei pressi della stessa.


Domanda nr. 290 inserita il 29/01/2014:

1) Il naloxone fiale è da scaricare nel registro degli stupefacenti?
2) Se prescritto in ricetta in RNRT vaccini antitetanici ad un allevatore di cavalli DPA vi è l'obbligo di inviare i modelli 12? entro quando? quali sono le sanzioni in caso di mancato invio?

Risposta:

1) Il naxolone non è uno stupefacente bensì un antidoto. Infatti la sostanza non é inclusa nella tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 e di conseguenza l'AIC non lo assoggetta al regime previsto dal decreto stesso.
2) Si precisa che il vaccino oltre che prescriverlo è obbligo del veterinario eseguirlo. Il Mod 12 è ancora obbligatorio pur non essendo indicato il tempo entro il quale inviarlo (di norma entro il 31 dicembre di ogni anno). La violazione del mancato invio del mod 12 è prevista dall'art 6 comma 3 della L 218/88 con sanzione prevista ca da 500 a 2500 milione di vecchie lire


Domanda nr. 289 inserita il 24/01/2014:

E' possibile prescrivere ad un equide non d.p.a affetto da sindrome navicolare da più di sei mesi una preparazione galenica magistrale a base di isossisuprina cloridrato e acido acetil salicilico? Il medicinale presente in commercio (Tildren)per la sopracitata patologia non può essere prescritto poichè da foglietto illustrativo è da utilizzare nella sindrome navicolare presente da non più di 6 mesi. Se si con che tipo e cosa indicare obbligatoriamente in ricetta?

Risposta:

Si, se non esistono altri medicinali autorizzati per curare tale patologia (sindrome navicolare cronica del cavallo) nè in Italia nè nella UE, e non esistono medicinali ad uso umano contenenti questa associazione, è possibile prescrivere in deroga tale associazione con un prodotto preparato estemporaneamente dal farmacista (art. 10 -DLgs 193/2006). Come per tutte le prescrizioni in deroga per animali nonDPA, la ricetta è non ripetibile (RNR) con le regole generali per tale tipo di ricetta (art. 167 del TULLSS : in unica copia, integrata dall'indicazione della specie, del cognome nome e domicilio del proprietario e con le cifre scritte in lettere).


Domanda nr. 288 inserita il 13/01/2014:

Un medico veterinario può aprire e gestire una farmacia veterinaria?

Risposta:

Il quesito non chiarendo se il medico veterinario sia anche laureato in farmacia, e la tipologia di accordo/contratto relativo alla contestuale gestione della farmacia, si prenderanno in considerazione due ipotesi;
il cumulo di professioni che vede il veterinario laureato anche in farmacia esercitare le due professioni e la cointeressenza che si può verificare anche in assenza di cumulo di professioni.
A- Cumulo di professioni. L’articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265, nel trattare il cumulo dell’esercizio delle professioni sanitarie prende particolarmente in considerazione la sovrapposizione tra quella del Medico veterinario e del Farmacista. «Art. 102. – 1. Il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all’esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie. Gli esercenti le professioni o arti sanitarie possono svolgere, in qualsiasi forma, la loro attività in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali. 2. I sanitari abilitati alla prescrizione dei medicinali che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione all’utile della farmacia, quando non ricorra l’applicazione delle disposizioni contenute negli articoli 170 e 172, sono puniti con la sanzione amministrativa da 10.000 euro a 50.000 euro».
Il medico Veterinario con laurea anche in farmacia per poter gestire una farmacia, si deve cancellare dall’Ordine dei medici veterinari e iscriversi a quello dei farmacisti.

B-Cointeressenza La cointeressenza è vietata dal Codice Deontologico. art. 48: cointeressenza– Qualunque forma di cointeressenza, che condizioni la libertà intellettuale e professionale del Medico Veterinario, costituisce violazione del presente Codice Deontologico.


Domanda nr. 287 inserita il 09/01/2014:

Vorrei sapere se, non avendo l'ambulatorio ed andando a domicilio se per tenere vaccini per piccoli e qualche farmaco devo richiedere la scorta farmaci oppure no.

Risposta:

La detenzione di farmaci in scorta richiede sempre l’autorizzazione.

Nella fattispecie le modalità di detenzione sono regolamentate dall’art. 85 del DLgs 193/06.
Per maggiori dettagli si consulti il n° 8 /2009 di 30 giorni  in particolare "ll corretto utilizzo del medicinale veterinario".


Domanda nr. 286 inserita il 09/01/2014:

A seguito della momentanea mancanza in Italia del vaccino Nobilis Reo 1133® , alcuni veterinari sarebbero intenzionati a rifornirsi di tale vaccino da un altro Stato Membro, in particolare l’Ungheria, in base all’art. 11 del Decreto n. 193/2006. Si tratta dell’unico vaccino vivo presente in Italia contro il Reovirus responsabile dell’artrite aviare/tenosinovite e di cui gli operatori ne ravvedono la necessità a scopo profilattico. Tale prodotto, purtroppo, non potrà essere disponibile sul mercato italiano per altri 6 mesi per problemi di tipo produttivo. Si chiede di sapere se ciò sia possibile e se, nel caso, l’approvvigionamento possa avvenire direttamente da un grossista ungherese o se sia necessaria anche l’interposizione di un grossista italiano che faccia da tramite tra quello ungherese e i veterinari italiani.

Risposta:

La possibilità di rifornimento di farmaci non autorizzati in Italia, da paesi UE,  e solo per animali d’affezione, è dettagliata sul portale del Ministero della Salute.
In applicazione degli articoli 10 e 11 del Dlgs 193/06, per ogni singolo caso che ne necessiti per trattare un’affezione, si veda il portale Fnovi.

 Per quanto riguarda invece animali da reddito, la situazione descritta sembra attinente all’applicazione dell’art. 7 del DLgs 193/06 in quanto riguarda la richiesta di poter disporre di farmaci per la prevenzione.
7. Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro.
1. Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della salute può autorizzare l'immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie.

E’ dunque necessario, anche in questo caso, rivolgersi al Ministero.


Domanda nr. 285 inserita il 09/01/2014:

Vorrei avere informazioni in merito alla possibilità di utilizzo di un prodotto attualmente non in commercio in Italia (né in Europa) ma solo in USA. Il principio attivo è di nuova sintesi e quindi non è inserito in nessuna tabella. Per miglior chiarezza invio il foglietto illustrativo in allegato e anche un articolo a riguardo. Si tratta di peptidi antimicrobici. In particolare quindi è possibile importarlo per un utilizzo ed eventualmente è possibile importare la molecola ed allestire il prodotto qui in Italia? Mi farebbe piacere un parere ed eventualmente un percorso da fare per rendere la cosa possibile.

Risposta:

La risposta è negativa come da art. 9 del DLgs 193/06 che vieta la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati intendendo per autorizzazione quelle rilasciate dal Ministero della Salute o dalla UE con procedura centralizzata.
L’utilizzo proposto infatti, vista la definizione di medicinale veterinario del DLgs 193/06 fa rientrare questi presidi appieno nell’applicazione di tale Decreto. 1. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) Medicinale veterinario:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

Per le restanti domande in merito alla possibilità di allestire il prodotto in Italia, tale procedura richiede l’autorizzazione da parte del Ministero della Salute.


Domanda nr. 284 inserita il 07/01/2014:

Il progestinico ALTRENOGEST® con tempo di sospensione di 9 gg è registrato per la sincronizzazione dei calori nelle scrofette sessualmente mature (Altresyn® ), nelle scrofette  per permetterne l’introduzione temporizzata nei gruppi di riproduzione (Regumate® ) e nelle scrofe nullipare mature (Virbagest® ). E’ possibile  utilizzarlo come da foglietto illustrativo, ma sulle scrofe, quindi in una categoria non prevista dalla registrazione?

Risposta:

L’utilizzo della molecola in una categoria diversa da quelle previste dalle varie AIC non essendo indicata nel Regolamento 37/2010/UE nella colonna “avvertenze” e non riportando la SPC dei prodotti registrati il divieto a tale uso, in linea di massima l’Altrenogest® può essere utilizzato in categorie diverse da quelle dell’AIC.
L’utilizzo del farmaco necessiterà di una diagnosi che, nel rispetto  delle motivazioni  dell’uso a cascata previsto dall’art. 11 del DLgs 193/06, ne  giustifichi l’uso in una categoria diversa da quella dell’AIC.
I Tempi di sospensione dovranno essere quelli dell’uso in deroga e andranno rispettati tutti gli di annotazione sul registro degli ormoni e  di comunicazione all’ASL entro 3 giorni dall’avvenuto trattamento, quindi entro 3 gg dall’ultima dose giornaliera somministrata.


Domanda nr. 283 inserita il 03/01/2014:

Oggi i Comuni attraverso i SUAP rilasciano DIA/SCIA commerciali di due tipi: 1) alimentari 2) non alimentari Gli esercizi commerciali previsti da art. 90 Dlvo 193/2006 devono nella loro tabella merceologica avere le voci previste dal suddetto articolo di legge per vendere tali prodotti? Effettuando controlli sul commercio del farmaco apistico Gli esercizi non alimentari possono vendere tutto quello che vogliono, purchè consentito? I farmaci per le api, dispensabili tutti senza ricetta, potrebbero esser venduti ovunque, dalla mesticheria al cinese, ma anche in un negozio di abbigliamento? Qual’è, in tutto questo il ruolo delle parafarmacie?

Risposta:

L’art 90 del DLgs 193/06, Vendita in esercizi commerciali, recita: La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
Ne consegue che essendo i farmaci per l’apicoltura registrati tutti come acaricidi non soggetti a prescrizione medico veterinaria, si, possono essere venduti in tutti gli esercizi commerciali non alimentari. L'art. 5 del decreto Bersani poi (D.L. 223/2006) ha previsto la possibilità di vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle farmacie. Con la circolare n. 3/2006  il Ministero della Salute fornisce taluni chiarimenti su:
•tipologia di esercizi commerciali che possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci;
•modalità (reparto specifico adibito) ed orari di vendita al pubblico dei medicinali;
•presenza necessaria di personale medico adibito alla vendita (almeno un farmacista abilitato all'esercizio della professione ed iscritto al relativo ordine);
•categorie di medicinali vendibili: medicinali da banco, medicinali di automedicazione, restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica, prodotti omeopatici, medicinali per uso veterinario che possono essere acquistati senza ricetta medica.


Domanda nr. 282 inserita il 03/01/2014:

In caso di vaccinazione di massa di bovini di un alto numero di animali, ai fini dell’invio del mod. 12 e della registrazione sul registro dei trattamenti, è ammissibile un protocollo che contenendo tutti i dati del trattamento riportati sul registro, identifichi gli animali in base all’età di quelli presenti in quel momento in anagrafe aziendale

Risposta:

Il problema posto è frequente. E’ necessario per capirlo, attenersi allo spirito della legge.
Questa prevede un registro dei trattamenti vidimato al fine di garantire una tracciabilità non modificabile.
Qualunque sistema vincoli la descrizione anagrafica degli animali ad un’altro sistema di identificazione ufficiale (tutti gli animali che quel giorno in azienda avevano meno di 6 mesi identificati sul registro anagrafico- vidimato pure questo) o vincoli fisicamente in modo non manomissibile l’elenco della identificazione al documento del trattamento (ricetta o pagina di registro) ottempera agli obiettivi della legge. In caso di situazioni dubbie la collaborazione tra veterinario aziendale e veterinario asl nell’istituire un protocollo che dia le garanzie richieste è la soluzione consigliata.


Domanda nr. 281 inserita il 03/01/2014:

La prescrizione dei farmaci destinati ad animali da reddito e la relativa registrazione sul registro dei trattamenti terapeutici devono essere contemporanee? Possono avvenire in giorni diversi?" In quale legge è specificato?

Risposta:

Il comma 1 dell’art. 15 del Dlgs 158 non lascia spazio a dubbi in quanto, diversamente da altre fattispecie , il legislatore non indica un tempo entro il quale effettuare la registrazione. 15. Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari. 1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
La legge in questo ambito non contempla, purtroppo, casistiche particolari, quale ad es. quella del veterinario che prescrive a seguito di prelievo all’arrivo degli esiti,  condizione che potrebbe evidentemente non richiedere un’ulteriore visita, o altre situazioni particolari e motivate.


Domanda nr. 280 inserita il 03/01/2014:

Un libero professionista che ricetta in triplice copia farmaci destinati alla scorta propria in ambulatorio ma non ha mai richiesto l'autorizzazione alle scorte così come prevede la normativa regionale vigente, secondo quale punto dell'art. 108 del 193/06 è sanzionabile?

Risposta:

La normativa che prevede l’autorizzazione alla scorta è nazionale e non regionale. Se il motivo del contendere é il costituire scorte senza autorizzazione, il collega non é sanzionabile perché non esiste la sanzione.
Se invece nelle RNRTC per scorta propria ha inserito nella sezione riservata all'indicazione degli estremi autorizzativi dei dati inventati allora é sanzionabile per falso in certificazione commesso da privato (da 6 mesi a 3 anni di reclusione).


Domanda nr. 279 inserita il 23/12/2013:

I medici veterinari possono allestire “preparazioni galeniche”? Se si, la cessione al proprietario del paziente è consentita come per gli altri farmaci?

Risposta:

I veterinari possono far preparare al farmacista preparazioni galeniche officinali e, nel rispetto della cascata, anche preparazioni galeniche magistrali.
La cessione che la legge consente riguarda solo i medicinali veterinari prodotti industrialmente. Pertanto qualora il galenico non venga utilizzato direttamente dal veterinario per la sua attività clinica, esso dovrà essere prescritto direttamente al cliente.


Domanda nr. 278 inserita il 23/12/2013:

Premettendo che in Italia non esiste un farmaco approvato per l'utilizzo sui cavalli, su altra specie animale o ad uso umano che contempli la contemporanea presenza di isossisuprina Hcl e acido acetil-salicilico e che in Europa non sembra essere presente un farmaco che contenga tale associazione approvato per equidi è possibile prescrivere per un cavallo NON D.P.A una preparazione galenica a base dei sopra citati principi attivi? Se si con che tipo di ricetta e con quali dati da indicare obbligatoriamente?

Risposta:

La normativa sul farmaco non prende in considerazione il principio attivo di un farmaco, bensì impone come prima scelta, il farmaco registrato per una data patologia di una data specie ( es: mastite acuta,  enteriti batteriche in suinetti , sindromi respiratorie sostenute da streptococchi) dati che sono chiaramente individuabili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (RCP) o nel Foglietto Illustrativo. Infatti per poter accedere all'uso in deroga,  sono necessarie due condizioni: che non esista un medicinale per una specie animale e per una patologia.
Non essendo qui indicata la patologia per la quale si pone il quesito, e non essendo chiarito se per quella patologia sia presente un farmaco registrato per la specie per la quale si pone il quesito, è impossibile rispondere.


Domanda nr. 277 inserita il 23/12/2013:

In merito alla FAQ 248, pur risultando chiaro il dettame della FU, si vorrebbe far notare come sia in contraddizione con il dettame del D.Lgs 193/06 art. 71 comma 4.
Si chiede pertanto di sapere quale norma sia prevalente tra le due e quali siano, di conseguenza, i tempi dovuti di conservazione della ricetta da parte del farmacista.

Risposta:

Prevale il diritto europeo, quello di produzione comunitaria, sia recepito che non. E, tra norme europee diverse, prevale la più recente.
Il D. Lgs. 193/06 è un provvedimento attuativo di norme comunitarie. Pertanto è norma prevalente. 
Ciò comporta l'abrogazione implicita di ogni articolo (o parte di articolo) che sia in contrasto con la norma di rango superiore
In punto di diritto, la Farmacopea Ufficiale Italiana trae la propria legittimità dall'art. 124 del TU delle Leggi Sanitarie, che rimanda al Ministero competente la revisione e pubblicazione ogni cinque anni dell'elenco dei farmaci soggetti a ricetta medica.
E' pertanto una fonte normativa di rango oggettivamente inferiore rispetto al D. Lgs. 193/06, che recepisce ed attua la direttiva 2004/28/CE.
Ne consegue che nel contrasto tra Farmacopea Ufficiale e D. Lgs. 193/06 debba prevalere quest'ultimo e che le norme contrastanti del primo debbano essere ritenute implicitamente abrogate dal secondo.
La ricetta non ripetibile va dunque tenuta:
- 5 anni, sempre, se fatta per animali DPA
- 5 anni se fatta per animali da compagnia con farmaco ad uso umano
- 6 mesi se fatta ad animali da compagnia

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la consulenza


Domanda nr. 276 inserita il 20/12/2013:

In una premiscela medicata le indicazioni per la specie di destinazione indicano “suinetti svezzati”, quelle per le indicazioni “Prevenzione e trattamento delle malattie causate da Streptococcus” Si può utilizzare su animali magroni, grassi e nelle scrofe?

Risposta:

Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un’animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la “categoria” ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti).
Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe.
Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l’utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace e che non ne esista un’altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la “categoria” magroni, grassi e scrofe).
Se tutti i farmaci registrati non saranno stati efficaci, si potrà utilizzare quello registrato per suinetti, applicando l’uso in deroga e i suoi tempi di sospensione e facendo per il farmaco registrato, una segnalazione di farmacovigilanza.
Nel caso specifico dunque, se per tali categorie animali non vi sono medicinali registrati per malattie causate da Streptococcus, o se quelli registrati non sono stati efficaci, con conseguente segnalazione di farmacovigilanza, allora tale premiscela può esserne utilizzata in deroga, con i tempi di sospensione previsti.


Domanda nr. 275 inserita il 20/12/2013:

E’ possibile per un veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi, in scorta, del farmaco Aranesp® 10 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita da somministrare ad un cane al quale si sia fatta la diagnosi di  anemia per bassa concentrazione, accertata, di eritropoietina nel sangue a causa di reni ecograficamente a "fine carriera"per via SC una volta alla settimana 2,5 mcg SC fino ad aumento dell'ematocrito, una confezione alla volta? Quale altra prescrizione è praticabile per poter somministrare all’animale tale farmaco? In seconda scelta è possibile utilizzare  Endofer® per via SC (IM) 0,3/0,4 ml al mese per tutta la durata della terapia con Aranesp® , una confezione alla volta?

Risposta:

Anaresp® è un medicinale ad uso umano prescrivibile solo dallo specialista. Pertanto non può essere approvvigionato per scorta propria ma solo per scorta dell’impianto e utilizzato all’interno della struttura veterinaria sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Non esiste la possibilità di prescrizione per la somministrazione all’animale di tale farmaco.
Endofer® è un medicinale ad uso veterinario per suini e vitelli. Pertanto può essere utilizzato nel rispetto delle regole sull’uso in deroga.
La messa in scorta erronea comporta la sanzioni prevista all’art. 108 comma 9: il medico veterinario responsabile della scorta zooiatrica non si è attenuto a quanto previsto all'articolo 84, mettendo in scorta un medicinale per il quale non è autorizzato alla detenzione.


Domanda nr. 274 inserita il 13/12/2013:

In merito alla faq 247 si chiedono chiarimenti in merito all'ipotesi che il Salbutamolo® venga utilizzato per curare una patologia per la cura della quale anche il  Ventipulmin® sia registrato. E si chiede il motivo per il quale il Salbutamolo® possa essere prescritto, per un equide non-DPA, con ricetta semplice non ripetibile mentre, per lo stesso equide, il Ventipulmin® debba essere prescritto con ricetta in triplice copia.

Risposta:

Per quanto attiene alle motivazione del regime prescrittivo, si tratta evidentemente di una contraddizione della legge.
Tuttavia la risposta é corretta: il regime prescrittivo del medicinale autorizzato per equidi nonDPA é quello dell'AIC e  questa è relativa primariamente alla sostanza presente , mentre la norma di riferimento per la prescrizione in deroga ad un equide nonDPA di un medicinale ad uso umano, indipendentemente dalla sostanza presente, é l'art. 10 del 193/2006.
Per quanto riguarda la possibilità di prescrizione del Salbutamolo® , visto il chiarimento relativo ad una patologia per la cura della quale sia registrato il Ventipulmin® ad uso veterinario,  si precisa che andrà utilizzato in prima scelta il Ventipulmin® .
Solo se questo non dovesse rivelarsi idoneo, prevedendo una segnalazione di farmacovigilanza, sarà possibile accedere all’uso a cascata con un’altro farmaco, come previsto dal DLgs 193/06.
Se invece il Salbutamolo® dovesse essere usato per una patologia non elencata tra quelle per le quali sia registrato un farmaco veterinario, il Salbutamolo® potrà essere la prima scelta.


Domanda nr. 273 inserita il 13/12/2013:

Date le assurdità di vario tipo in relazione alle confezioni e al reale uso di alcuni farmaci non ultimo lo spreco che genera la dicitura che si trova in molti farmaci veterinari relativi alla scadenza del prodotto dopo 28 giorni dall’apertura si vorrebbe capire:
- quali sono le ragioni di tale dicitura
- quali siano le possibilità di deroga o di ovviare a queste storture.

Risposta:

Le ragioni sono da ricercarsi nella mancata esecuzione delle prove di stabilità da parte delle industrie farmaceutiche che non ne consentono la garanzia dell’uso dopo tale periodo. Nessuna possibilità di deroga.
Se esiste il farmaco veterinario per quella patologia o per quell’uso, va usato, nel rispetto dell’uso a cascata, il farmaco veterinario che dopo 28 giorni di apertura dovrà diventare rifiuto ed essere gestito come tale.


Domanda nr. 272 inserita il 13/12/2013:

In merito all’acquisto di metadone uso veterinario, il formato disponibile è un flacone da 10 ml con tappo perforabile e la casa produttrice ne prevede l’utilizzo entro 28 giorni dall’apertura. Considerando che la concentrazione è 10mg/ml, che la dose consigliata è 0.1 mg/kg (un flacone copre circa 1000kg), e che l’acquisto di stupefacenti, per legge, deve essere commisurato ai reali consumi della struttura, come posso giustificare l’acquisto di un flacone al mese se ne consumo meno di metà? come mi devo comportare con la quantità avanzata? E’ possibile optare per il corrispondente uso umano che risponde meglio alle necessità quantitative, oltre ad essere in un formato differente che consente un utilizzo più dilazionato nel  tempo?

Risposta:

Una volta decorso il periodo di validità il residuo di medicinale dovrà essere gestito come rifiuto.
In nessun caso sarà possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ai sensi delle regole sull’uso in deroga nonché della norma che vieta l’utilizzo del medicinale ospedaliero in presenza di quello dispensabile al pubblico


Domanda nr. 271 inserita il 10/12/2013:

Qual’è la normativa che disciplina l’utilizzo del farmaco nei colombi da carne? Esistono vaccini/farmaci registrati per questa  specie e se no in che modo posso prescrivere?
Come compilo un RNRT per uso in deroga e come mi comporto per i tempi di sospensione?

Risposta:

I colombi da carne rientrano nei MUMS (Minor Specie, Minor Uso). A loro si applica la normativa dell’uso in deroga ossia articolo 11 del D. Lgs. n. 193/06 per i tempi di sospensione e la ricetta che dovrà essere sempre RNRT.
I medicinali veterinari andranno somministrati tenendo conto delle indicazioni riferite alle specie maggiori.
Per la definizione e catalogazione di specie maggiori e minori si allegano due documenti dell’EMEA.


Domanda nr. 270 inserita il 10/12/2013:

Il titolare di una struttura di cura per animali da compagnia può mettere in scorta il vaccino di aujeszky in clinica per poi somministrarlo ai capi in allevamento facendo coincidere la data di esecuzione contemporaneamente in tutti gli allevamenti in modo da ridurre le quote residue destinate allo smaltimento?

Risposta:

Ai sensi dell’art. 84 comma 2 del D. Lgs. n. 193/06, le scorte dell'impianto possono essere utilizzate all'esterno della struttura solo per interventi urgenti.
Pertanto per interventi domiciliari pianificati sarà necessario dotarsi di una "scorta propria" o provvedere ad una autoprescrizione.


Domanda nr. 269 inserita il 05/12/2013:

In un allevamento di vacche da latte con scorta dei medicinali le ricette le può fare solamente il veterinario responsabile della scorta o anche un altro veterinario?

Risposta:

La legge (DLgs 193/06 art. 81) non individua chi possa fare le ricette di approvvigionamento per scorta ma solo chi é il responsabile delle scorte. Qualunque veterinario pertanto, purché autorizzato dal responsabile delle scorte, potrà redigere e firmare le ricette di approvvigionamento per scorta dell'impianto. I nominativi di questi colleghi  “responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni


Domanda nr. 268 inserita il 26/11/2013:

Negli animali d’affezione quando è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano?

Risposta:

Il farmaco ad uso umano è utilizzabile NEGLI ANIMALI DA AFFEZIONE, nel rispetto dell’articolo 10 del D.Lgs. 193/06 e delle note Ministeriali 5727/2001 e 8307/2011,  illustrato dal seguente diagramma di flusso.

Nel caso della scelta terapeutica omeopatica, date le poche specialità ad uso veterinario, l’uso della cascata è la regola. La nota ministeriale 5727/ tuttavia chiarisce come il principio della cascata vada applicato tenendo conto dei principi della medicina omeopatica, ossia senza costringere il veterinario a ricorrere agli allopatici presenti sul mercato nel percorrere la cascata.
Per la medicina omeopatica inoltre  non è applicabile il principio secondo cui nell’applicazione della cascata l’uso del farmaco vada sempre riferito alla diagnosi e all’esistenza di un medicinale veterinario registrato per la patologia diagnosticata e non in riferimento alla molecola del medicinale, perché può non esserci relazione diretta tra diagnosi allopatica e rimedio specifico.


Domanda nr. 267 inserita il 26/11/2013:

In merito alla FAQ 262 si chiede se la frase "Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza" significa che se una preparazione officinale a base di Isossisuprina posso comunque ricettarla pur  esistendo un prodotto a base di Isossisuprina approvato in uno stato membro. Dall'indice del Prontuario pratico di Galenica si evince che esiste una preparazione galenica MAGISTRALE a base della sostanza in esame (pag. 203-206) ma non una preparazione galenica OFFICINALE. Come devo comportarmi?

Risposta:

La preparazione officinale potrà essere prescritta in ogni caso, naturalmente se prevista nella FU e quindi disponibile. La preparazione magistrale sarà invece prescrivibile solo nel rispetto delle norme sull'uso in deroga. 


Domanda nr. 266 inserita il 26/11/2013:

Si chiede se ci sia l'obbligo, sulle ricette RNRT di identificare gli equidi non-DPA con il numero di passaporto o di microchip. L'art. 79 del DLgs 193 impone l'identificazione solo per gli animali DPA ma la nota 15952/07 indica come la ricetta debba essere "adeguatamente compilata" per gli equidi non-DPA. Qual'è il significato di "adeguatamente compilata"? In assenza di numero di identificazione dell'animale, come se si trattasse di un pet qualunque, quale vigilanza è possibile in scuderie miste?

Risposta:

L'Allegato III al D. Leg. 193/2006 prevede che la RNRTC debba essere compilata "in ogni sua parte", compresa quindi quella relativa all'identificazione dell'animale. 
I dati da inserire in ricetta non dipendono dalla tipologia di animale ma dalla tipologia di ricetta necessaria. 


Domanda nr. 265 inserita il 22/11/2013:

A seguito di prescrizione da parte del medico veterinario per l'utilizzo di una Premiscela Medicata o di un Medicinale Veterinario oltre il periodo indicato nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco, è obbligatorio la segnalazione di farmaco-vigilanza? In carenza di segnalazione è sanzionabile il medico veterinario?
Nel caso specifico veniva prescritto:
- TILSOL® 200 liquido per 10 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo;
- ASCORTETRA® 200 MP, quale premiscela medicata, per 15 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo.

Risposta:

Se la Premiscela medicata o il Medicinale veterinario viene usato, prolungandone il tempo di somministrazione, per la specie e la patologia per la quale è registrato, il prolungamento della terapia, o il cambiamento del dosaggio a parità di tempo di somministrazione, si configura come un uso improprio ai sensi del DLgs 193/06.
L’uso improprio necessita della segnalazione di farmacovigilanza. Si veda a tal proposito il sito del Ministero della Salute.
In merito comunque, il veterinario dovrà sempre controllare il foglietto illustrativo in quanto alcuni prodotti riportano esplicitamente nell'AIC il divieto del superamento dei tempi previsti della terapia.
In questo caso, nemmeno con segnalazione di farmacovigilanza sarà possibile aumentare la durata della terapia.
Lo stesso dicasi per i tempi minimi al di sotto dei quali non è possibile prescrivere un trattamento se indicati nel foglietto illustrativo.
La sanzione per l'uso improprio è prevista all'art.108 comma 9 del 193/2006 così come ribadito nelle Linee Guida del Ministero.
Per la mancata segnalazione di farmacovigilanza prevista all’art.91 la sanzione è prevista all’art. 108 comma 13


Domanda nr. 264 inserita il 22/11/2013:

Relativamente a cani epilettici già stabilizzati con terapia barbiturica (Gardenale® o Luminale® ), vorrei sapere quali limiti sussistono in merito al numero di confezioni prescrivibili con ricetta semplice non ripetibile, ovvero se esistono limiti temporali inerenti la durata della terapia prescritta.

Risposta:

Per il Gardenale®, stupefacente classificato in tabella  II sez. C ad uso veterinario animali da compagnia, è sufficiente la ricetta bianca non ripetibile, non sono previsti limiti quantitativi  prescrivibili, ed ha la durata di trenta giorni dalla data di redazione ( nota in calce alla tabella 5 FU XII edizione aggiornata al 2.4.2010).
Il  farmacista la conserverà per due anni.
Vista la tipologia di medicinale sarà corretto che il medico veterinario non abusi della mancata previsione di un limite quantitativo.


Domanda nr. 263 inserita il 19/11/2013:

In merito alla domanda oggetto della faq 222(utilizzo di medicinali veterinari oltre la data di scadenza a seguito del primo utilizzo), preso atto della risposta, si chiede, a fronte dell'evidenza della violazione, avvalorata dall'acquisizione di informazioni tratte dal registro dei trattamenti, se effettivamente l'unica misura che si possa intraprendere sia la denuncia dell'allevatore all'Autorità Giudiziaria e se il provvedimento riguardi anche l'art. 5 della 283 nel caso si tratti di animali DPA.(
Legge 30 aprile 1962 , n. 283: Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande(G.U. Serie Pregressa, n. 139 del 04 giugno 1962).

Risposta:

La L. 283/62 regolamenta altre fattispecie, tra le quali non rientra il nostro caso.
La legge citata, infatti, riguarda la produzione e la vendita di alimenti e bevande. La nostra fattispecie riguarda la detenzione e la somministrazione di farmaci per uso veterinario. Siamo dunque in un campo talmente diverso che non sono ravvisabili estensioni analogiche di alcun tipo. Va detto inoltre che la domanda, così come è stata riformulata, è comunque sovrapponibile in toto all'originario quesito delle FAQ, ragion per cui - pur dopo un'attenta riflessione – si ritengono non ipotizzabili risposte diverse.
Si ringrazia l'avv.  Scarciglia per la risposta.


Domanda nr. 262 inserita il 13/11/2013:

E’ possibile somministrare ad un equide NON DPA dell' isossisuprina cloridrato  per il trattamento della sindrome navicolare? Ed è possibile prescrivere ad un privato un beta-agonista qual'è la Vasosuprina® ? E’ necessario seguire i dettami del DPR 158/2006 o del 193/2006?
Secondo l'articolo 10 del DPR 193/2006 non esistendo un medicinale autorizzato in altra specie si dovrebbe prescrivere la Vasosuprina®, medicinale autorizzato per uso umano. Per ragioni economiche è possibile prescrivere una preparazione galenica a base di Isossisuprina cloridrato?
Se si con che tipo di ricetta? Se no quante confezioni di Vasosuprina® si possono prescrivere e con che tipo di ricetta? N.B. la terapia prevista in letteratura in caso di sindrome navicolare può essere protratta a vita al dosaggio di 0,6mg/Kg due volte al dì; quindi 300mg due volte al dì per un cavallo di 500Kg.
Somministrando della Vasosuprina® sarebbero da prescrivere una scatola al dì (Vasosuprina®, 20cpr/30mg).

Risposta:

Il Dlgs 158/2006 si applica agli animali d'azienda tra cui non sono compresi gli equidi nonDPA.  La Vasosuprina® può quindi essere prescritta mediante ricetta in copia semplice non ripetibile, nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga di cui all'art. 10 del D. Leg. 193/2006. Per tale ricetta non é previsto alcun limite relativamente al numero delle confezioni di farmaco.
Tuttavia con comunicazione del 25 Ottobre 2013 l’AIFA annunciava il ritiro ufficiale dal mercato della Vasosuprina®
Non esistendo altro farmaco autorizzato per  l'uso in umana né in veterinaria a base di isossisuprina cloridrato, e trattandosi di equide NON DPA, qualora tale situazione trovi riscontro anche tra i medicinali veterinari autorizzati negli altri Paesi dell'UE sarà possibile prescrivere la preparazione galenica a base di isossisuprina cloridrato come da art. 10 DL/ 193/2006.
Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza.


Domanda nr. 261 inserita il 13/11/2013:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte farmaci rilasciata ad una struttura veterinaria dalla ASL competente per territorio comprende implicitamente anche la scorta per farmaci umani da impiegarsi in deroga?I farmaci acquistati vanno caricati sul registro delle scorte? Diversamente a chi si inoltra la richiesta di autorizzazione alla scorta di farmaci umani ivi compresi quelli ad uso ospedaliero?Necessitano di particolari registrazioni?

Risposta:

A norma dell'art 84 del d.lgs 193/06 l'autorizzazione alla scorta di farmaci in una struttura di cura veterinaria comprende sia i farmaci veterinari che i farmaci ad uso umano compresi gli ospedalieri.
Per il carico è sufficiente la conservazione della documentazione d'acquisto (ricetta e bolla), per lo scarico vanno registrati i farmaci somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo (art 84 comma 4 d-lgs 193/06) e le confezioni intere di farmaci che possono venire consegnati ai proprietari di animali non produttori di alimenti per l'uomo esempio cani, gatti o altri animali da compagnia per la continuazione della terapia (decreto Balduzzi 13 set 2012 n. 158).
Non è necessario un registro per il carico e lo scarico di farmaci ospedalieri.
Si ricorda che non possono essere consegnati ai proprietari degli animali farmaci ad uso umano e che i farmaci ospedalieri possono essere utilizzati unicamente nelle strutture di cura e non possono far parte neanche delle scorte zooiatriche (cioè quelle scorte autorizzate a colleghi che non hanno un ambulatorio).


Domanda nr. 260 inserita il 13/11/2013:

In relazione alla nota ministeriale13986 del 15/7/2013  che chiede di conoscere il numero degli allevamenti per autoconsumo al fine di un eventuale controllo di farmacosorveglianza, si chiede che tipo di controlli si possono fare su tali allevamenti dal momento che non si sa quando usano i farmaci di cui all'art. 90 del DLvo 193/06 e come li usa? Farmaci non ricettabili.

Risposta:

L'art. 90 non c'entra con l'autoconsumo perchè riguarda la vendita al dettaglio e all'ingrosso di certe categorie di farmaci i quali non sono destinati ad allevamenti da autoconsumo ma riguardano solo: o i farmaci ad uso antiparassitario e disinfettante ad uso esterno che sono di scarsa importanza ai fini della presenza di residui nelle carni nonchè sono di facile utilizzo e di poca pericolosità sia per gli animali sia per chi li usa, tant'è che non prevedono ricetta, o sono destinati ad animali di particolari categorie pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti e conigli da compagnia, piccoli roditori; sono comunque farmaci che non prevedono la ricetta le cui modalità d'uso su tali categorie di animali sono scarsamente rilevanti.
Per quel che riguarda la farmacosorveglianza sull'allevamento da autoconsumo, laddove chiaramente definito e ammesso quale tale dalla normativa, le cose che si possono valutare sono effettivamente poche e riguardano: la registrazione presso il servizio veterinario, la regolarità della RNTC, l'identificazione dei capi (se prevista) date le deroghe loro concesse dalla nota 7835 del 4/3/2013(*). Si precisa che tali deroghe non sono contemplate nel DLgs 193/06 dove non si trova  nessuna definizione di allevamento per autoconsumo che li escluda da alcun obbligo di registrazione.

(*) LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche


Domanda nr. 259 inserita il 07/11/2013:

Quali sono le norme vigenti in materia di dispensazione di parafarmaci, quali ad esempio il Promax® , il Flumax ®, il Cystaid plus ® eccetera (prodotti dalla Vetbros) o similari, concepiti per un utilizzo e una distribuzione appannaggio esclusivo dei medici veterinari e non reperibili in farmacia? E' necessario disporre dell'autorizzazione per un pet corner?

Risposta:

Il D. Leg. consente al medico veterinario la cessione dei medicinali.
Il Codice Deontologico consente allo stesso la cessione dei prodotti per il benessere animale in regime di pet corner.  Da quanto sembra di capire i prodotti enunciati non sono classificabili come medicinali ma come supporti nutrizionali e quindi assimilabili ai prodotti per il benessere animale. 
Pertanto potranno essere utilizzati direttamente dal medico veterinario oppure ceduti in regime di pet corner.


Domanda nr. 258 inserita il 07/11/2013:

I farmaci che scadono presso le strutture veterinarie destinate alla cura di animali con quali procedure vanno smaltiti? Ad esempio come faccio a dimostrare a chi è preposto al controllo che alcune dosi di vaccino sono rimaste inutilizzate fino alla scadenza e sono state smaltite regolarmente? Il sistema di confronto tra fattura in entrata e fatture in uscita è affiancato da appositi registri per l'annotazione dei flaconi scaduti e smaltiti o vanno posti nei contenitori per lo smaltimento senza alcuna annotazione?

Risposta:

La normativa sanitaria (medicinali) e quella ambientale (rifiuti) non hanno nulla a che vedere con quella fiscale.
Quando il medicinale diventa rifiuto deve essere classificato coi codici CER 180207 (medicinali pericolosi) o 180208 (medicinali non pericolosi) e conferito entro un anno al gestore. All'atto del conferimento il produttore del rifiuto redigerà il formulario di identificazione nel quale tuttavia non é previsto il dettaglio dei rifiuti conferiti.
Non sarà pertanto possibile desumere da tale documento l'inutilizzo dei vaccini a fini fiscali.
Pertanto l'unico possibilità per tutelarsi da contestazioni per presunte violazioni della normativa fiscale nel caso di inutilizzo di vaccini sarà quello di annotare tale fatto nei registri fiscali con modalità che non é nelle competenza di questo Gruppo prendere in esame.


Domanda nr. 257 inserita il 07/11/2013:

In merito alla cessione del farmaco, regolamentata dalla legge 193/06, successivamente modificata dalla Legge Balduzzi del Novembre 2012, che consente al medico veterinario di cedere farmaci della propria scorta, anche confezioni integre, previo lo scarico delle confezioni stesse su un registro di carico e scarico, dalla lettera che inseriamo in allegato proveniente dall'Agenzia delle Entrate, in risposta ad un quesito posto dalla FNOVI stessa, si afferma che tale cessione può avvenire con emissione di fattura a parte rispetto alle prestazioni sanitarie, con IVA al 10% e non al 22% in quanto non si configura come atto accessorio alla prestazione veterinaria, ma come prestazione a se'. Nella legge citata si configura un atto di "cessione" che però si potrebbe tradurre a tutti gli effetti, come ci viene segnalato dall'ASL, in una "vendita" di farmaco, e pertanto potrebbe essere contestata come abuso di professione (farmacista). Al riguardo desideriamo un vostro parere che chiarisca definitivamente tale eventuale contraddizione (cessione/vendita) e ci permetta di procedere alla cessione del farmaco in piena sicurezza del rispetto delle norme di legge.

Risposta:

La possibilità per il medico veterinario di cedere il farmaco é garantita dalla legge purché naturalmente avvenga alle condizioni previste dall'art. 84 del D. Leg. 193/2006.
La stessa Agenzia delle Entrate non contesta il fatto che si tratti di prestazione veterinaria (né peraltro potrebbe una circolare entrare in contraddizione con una legge) ma solo la caratteristica di accessorietà della prestazione. Il che evidentemente non limita né mette in dubbio il diritto alla cessione da parte del medico veterinario. Evidentemente il reato di abuso di professione potrà invece realizzarsi qualora la cessione del farmaco avvenga al di fuori delle regole stabilite dalla legge.


Domanda nr. 256 inserita il 07/11/2013:

Per quanto riguarda l'uso delle preparazioni farmaceutiche ad uso umano di propofol 20 mg/ml, può, l'uso di tali preparazioni, essere giustificato rispetto alle preparazioni per uso veterinario (con concentrazione 10 mg/ml), qualora si utilizzino per infusioni prolungate? Questo, sulla base della minore quantità dieccipiente lipidico somministrato al soggetto in terapia che è la principale causa delle alterazioni ematiche riscontrate in animali trattati con propofol.

Risposta:

Ai sensi delle norme a cascata sull'uso in deroga, qualora il medico veterinario ritenesse impossibile la somministrazione del farmaco ad uso veterinario nella formulazione presente in commercio in quanto provatamente dannoso per l'animale potrebbe, previa segnalazione al Servizio di farmacovigilanza, utilizzare un medicinale ad uso umano.
Nel caso specifico tuttavia questa regola non può essere attuata in quanto un'altra norma dispone che non sia possibile approvvigionarsi di un medicinale per uso ospedaliero (quale é il propofol ad uso umano) laddove esistano analoghi in confezioni non ad uso ospedaliero (quale é il medicinale ad uso veterinario).


Domanda nr. 255 inserita il 31/10/2013:

Nell'ambito di una mostra mercato relativa al settore apistico si chiede se sia possibile vendere farmaci apistici, oltre che farne propaganda. Si precisa che trattasi di farmaci autorizzati tutti alla vendita senza ricetta. In tale ambito si chiede anche se sia corretto vendere acido ossalico in cristalli.

Risposta:

Per quanto attiene alla pubblicità si rammenta come la pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medica, cosiddetti di libera vendita, è consentita solo previa specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute in seguito al parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria. Si allegano in merito il Decreto 14/6/2002 e si veda il portale del Ministero della salute.
Per quanto riguarda la vendita, devono ricorrere tutte le condizioni di cui all'art. 90 del DLgs 193/06.
Per quanto attiene all’ac. ossalico in cristalli, vista la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193/06 riferita ad “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica”, se questo viene venduto vantando una proprietà rientrante nella definizione di farmaco, la tipologia si configura quale vendita non autorizzata di farmaco senza AIC.
Ovviamente perseguibile anche il conseguente utilizzo in quanto vietato.


Domanda nr. 254 inserita il 31/10/2013:

Vorrei sapere se una farmacia può rifiutarsi di reperire un farmaco veterinario presente sul mercato con la motivazione che il grossista le impone di prenderne un certo quantitativo che lei non riuscirà mai a vendere. E vorrei sapere anche se in generale una farmacia può non impeganrsi a reperire un prodotto presente e quanto tempo ha per farlo. Il caso specifico riguarda le confezioni di APIBIOXL® da 175 e da 350 gr.

Risposta:

Il farmacista deve attenersi a quello che è il dettame della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana. 
Egli ha l'obbligo di detenere i farmaci o i principi attivi inclusi in tabella II della suddetta Fonte Normativa. Ne discende che anche se un farmaco è disponibile nel ciclo distributivo ma non è tra quelli obbligatori nè tra quelli dispensabili tramite ricetta del Sistema sanitario nazionale, la Farmacia può non procurarlo e dunque può decidere di non venderlo. La farmacia solitamente non ordina direttamente i farmaci veterinari dall'azienda produttrice, ma usa il canale dei grossisti.
Qualora i grossisti non lo detengano, magari proprio per la presenza di ingenti minimi d'ordine da rispettare e l'assenza di una folta clientela, anche la farmacia ne risulterà sprovvista ed avrà difficoltà di reperimento.
Proprio per venire in contro alle esigenze del settore apistico, qualora la reperibilità dell’
APIBIOXL®  presso i grossisti dovesse essere un problema, la Chemical laif nella persona del dr. Cadeddu ha assicurato la disponibilità al rifornimento diretto delle farmacie di qualsiasi dosaggio e confezione.

Si ringrazia il dr. Cadeddu Resp. Commerciale CHEMICALS LAIF  per la disponibilità.


Domanda nr. 253 inserita il 25/10/2013:

I trattamenti con Gonadotropine e Gonadoreline vanno registrati dal Veterinario sul "registro dei trattamenti ormonali" ossia, queste molecole sono comprese tra le sostanze indicate negli Articoli 3-4-5 del Decreto Legislativo n. 158 del 16/03/2006?

Risposta:

Le note Ministeriali succedutesi nel tempo, in merito al medesimo impianto legislativo, hanno sostenuto cose diverse.
La nota 8988/2006 ribadiva la rigidità applicativa dell’impianto. Sempre in merito al DLgs 193/06 la nota 16361 del 2009 concedeva alcune deroghe, ma con la nota 7835/2013 che è l’ultima, ossia quella citata alla FAQ 253 (LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158) viene nuovamente ribadito e confermato l'impianto normativo dell'obbligatorietà della registrazione di tutti i trattamenti prescrivibili con ricetta pur concedendo per quelli con ricetta non ripetibile, la registrazione semplificata .  
Questa risposta  va dunque rivista alla luce di una lettura più attenta della circolare che comunque non corrisponde ancora alla norma.
Quindi anche il trattamento eseguito con prostaglandine con TS=0 devono essere registrate nel registro dei trattamenti, eventualmente ricorrendo alla registrazione semplificata (annotando cioè sul registro solo data e numero della ricetta + data del solo inizio del trattamento).

nota: testo revisionato in data 24 marzo 2014.


Domanda nr. 252 inserita il 25/10/2013:

Un ambulatorio veterinario può scaricare i farmaci scaduti ed i flaconi vuoti dei farmaci nei contenitori posti fuori dalle farmacie? Chi sono gli "utenti" di questi contenitori? Il farmacista può rilasciare una sorta di ricevuta? e che tipo di responsabilità ha?

Risposta:

Per quanto attiene ai medicinali scaduti o inutilizzabili, i contenitori sono adibiti specificamente ai rifiuti farmaceutici da utenza domestica.
Se invece tali rifiuti provengono da un'attività sono classificati dalla legge come rifiuti speciali e devono essere conferiti al gestore autorizzato con onere a carico del produttore. 
Esiste tuttavia un'eccezione prevista specificatamente dal DPR 254/2003: che il rifiuto sia assimilato ai rifiuti urbani.
Perché ciò avvenga é necessario in estrema sintesi che si verifichino 3 condizioni: 
- che non sia un medicinale stupefacente
- che non sia un medicinale classificato come pericoloso (appartengono a questa categoria solo i chemioterapici antiblastici)
- che il Comune competente abbia inserito nel proprio regolamento l'assimilazione ai rifiuti urbani con specifico riferimento all'attività o gruppo di attività in questione e alle caratteristiche quali-quantitative del rifiuto. 
Per quanto  riguarda i contenitori vuoti di farmaci, ancorché contaminati da residui di medicinali, essi sono considerati dalla legge come "imballaggi" e come tali assimilati ai rifiuti urbani.
Tali contenitori tuttavia non dovranno essere conferiti attraverso i contenitori dei medicinali ma avviati alla raccolta differenziata mediante conferimento nei contenitori per la raccolta dei materiali un funzione della loro composizione (generalmente plastica, vetro o cartone). 
Anche in questo caso esiste un'eccezione. Infatti sono classificati come pericolosi, e come tali non assimilati ai rifiuti urbani, i "contenitori visibilmente contaminati da medicinali pericolosi". 


Domanda nr. 251 inserita il 25/10/2013:

Le farmacie devono tenere i registri di carico e scarico o è appannaggio solo dei grossisti?

Risposta:

Le farmacie a differenza dei grossisti non hanno la tenuta registro di carico e scarico per i farmaci veterinari , il registro sarebbe obbligatorio anche per le farmacie ma la registrazione si considera assolta dalla conservazione delle ricette come previsto dall'art. 71 comma 4.
Lo stesso dicasi per chiunque abbia l’autorizzazione alla vendita diretta.

71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
(omissis) 
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.


Domanda nr. 250 inserita il 25/10/2013:

Ho prescritto ad un paziente Stomorgyl 2® ed il farmacista non disponendo di quella posologia ma di una maggiore(Stomorgyl 20® ),ha preparato una preparazione galenica partendo da quel prodotto, senza regolare ricetta da parte mia né con il mio consenso. Volevo sapere se è una procedura regolare e qual è la normativa che regola questi casi.

Risposta:

Le preparazioni galeniche possono essere sia officinali che magistrali.
La parola magistrale indica proprio la preparazione del farmacista su ricetta del medico prescrittore. La preparazione galenica ha la sua utilità, tra vari motivi della sua esistenza ed importanza, quando non esiste per quel principio attivo un  dosaggio o una forma farmaceutica diversi dall'analogo pre-confezionato. Il farmacista- sempre su richiesta del medico -per i farmaci dispensabili solo con ricetta- può allestire lo stesso farmaco se non sia coperto da brevetto.
Qui sembra di capire che il farmacista senza il consenso del prescrittore, abbia proceduto alla preparazione galenica di un farmaco prescritto, anziché fornire quello industriale. 
Se così è, ciò che è accaduto non é consentito in quanto il farmacista deve attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico che in ricetta indicava il farmaco preconfezionato prodotto industrialmente e non una preparazione.
Ricordiamo inoltre che il 193/2006 prescrive che il farmacista debba dispensare i medicinali che prevedono l'obbligo di prescrizione, sempre e solo dietro presentazione della ricetta veterinaria ed una preparazione galenica magistrale richiede sempre e solo la ricetta specifica per quella preparazione


Domanda nr. 249 inserita il 22/10/2013:

I farmaci per le medicazioni in acqua possono essere tenuti in scorta o si possono usare solo come trattamento?

Risposta:

Aggiornata in data 22 aprile 2014

La domanda non chiarisce né la fattispecie dell’allevamento, né la fattispecie della somministrazione.
Si darà, dunque, per scontato nella risposta che si tratti di scorta in allevamenti DPA e trattamenti in acqua d'abbeverata. Probabilmente la domanda nasce da una lettura non corretta dell'art. 81 del D. Lgs. 193/2006. Il divieto di detenzione in scorte in allevamento di medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, previsto dall'art. 81 del D. Lgs. 193/2006, non riguarda i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici registrati per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, che non è un alimento, ma una semplice via di somministrazione
(Riferimenti normativi: Regolamento 767/09 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi e Nota Ministero della Salute 17460-P-27/09/2012) Quindi, ne deriva che non esiste alcun divieto di detenere medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata nella scorta in allevamento.
Uniche eccezioni, sono, infatti, le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi, come previsto dal sopra citato art, 81, che, peraltro, è stato poi derogato con la possibilità di detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Evidente come il pronto intervento terapeutico richieda la presenza del medicinale in azienda.
Ricapitolando le casistiche sono:
Per i medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata – “scorta senza vincoli”;      
Per le premiscele medicamentose e i medicinali veterinari registrati per la somministrazione in mangimi liquidi – “scorta limitata”, ovvero detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Attenzione al fatto che alcuni medicinali veterinari sono contemporaneamente registrati sia per la somministrazione attraverso l’acqua d’abbeverata, sia per la somministrazione in mangimi liquidi, quindi in tale ipotesi sarà necessario, sulla base delle modalità di somministrazione che si intendono seguire, considerare in quale casistica si ricade.


Domanda nr. 248 inserita il 22/10/2013:

In riferimento all'articolo 71 del D.Lvo 193/2006, l'obbligo da parte del farmacista di conservazione della ricetta medico-veterinaria non ripetibile, riguardante la prescrizione in deroga di medicinali per uso umano destinati agli animali da compagnia, è quantificato in 6 mesi o in 5 anni?

Risposta:

L’articolo 71 comma 4 nella stesura poco chiara non consente la risposta che ci viene invece dalla Tabella V della Farmacopea Ufficiale Italiana (Art. 124, lettera b, del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7 novembre 1942, n.1528; art. 71 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni): “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi di volta in volta e da ritirarsi dal farmacista".
Al comma 19 recita: I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall'art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni (ommissis)  per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista è tenuto, in base al nuovo codice comunitario dei medicinali veterinari, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia la cui validità massima è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella.


Domanda nr. 247 inserita il 22/10/2013:

L'art. 10 del D.Lvo 193/2006 consente al  veterinario, in assenza di medicinali veterinari  autorizzati per curare una determinata  affezione, in via eccezionale e sotto la sua  diretta responsabilità trattare l'animale  interessato (non produttore di alimenti per  l'uomo, quindi anche l'equide NDPA) con un  medicinale veterinario autorizzato in Italia per  l'uso su un'altra specie animale o per un'altra  affezione della stessa specie animale; in  mancanza di quest'ultimo può fare ricorso ad un  medicinale autorizzato per l'uso umano...omissis.
Il Regolamento UE n. 37/2010, concernente le  sostanze farmacologicamente attive e la loro  classificazione sui limiti massimi di residui  negli alimenti di origine animale, elenca nella  Tabella 1 le sostanze consentite e nella Tabella  2 quelle vietate. Tra le sostanze B-agoniste, si registra la  presenza del "clembuterolo cloridrato"  all'interno della Tabella 1, mentre il  "salbutamolo" non figura nè sulla Tabella 1 nè  sulla Tabella 2. Il D.Lvo 158/2006, modificato dal D.Lvo  148/2009, consente la somministrazione a scopo  terapeutico ad equidi, sotto la diretta  responsabilità del veterinario, di medicinali  veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a  condizione che siano utilizzati conformemente  alle indicazioni del fabbricante.
Attualmente in commercio l'unica specialità  autorizzata, contenente il clembuterolo  cloridrato, è il Ventipulmin® , registrata nella  forma iniettabile e in sciroppo, destinata a  cavalli non DPA, con tempo di attesa non  pertinente e prescrivibile con ricetta in  triplice copia non ripetibile.
Sebbene io ritenga che il D.Lvo 158/2006 e succ.  mod. non riguardi gli equidi non DPA, può un medico  veterinario prescrivere ad un equide non DPA una  specialità per uso umano contente il  "salbutamolo"?
In caso affermativo la prescrizione andrebbe  fatta con ricetta semplice non ripetibile o con  triplice ricetta?

Risposta:

Le sostanze di cui al quesito rientrano tra quelle poste sotto il controllo del DLgs 158/06 per gli ambiti di applicazione esplicitati.
Correttamente si osserva come il DLgs 158/06 all’articolo 1. indichi come tale ambito di applicazione riguardi le produzioni animali e dunque solo gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
Lo stesso principio vale per quanto attiene al dettame del DLgs 158/06 laddove consente la somministrazione, a scopo  terapeutico ad equidi, sotto la diretta  responsabilità del medico veterinario, di medicinali  veterinari conteneti sostanze B-agoniste, a  condizione che siano utilizzati conformemente  alle indicazioni del fabbricante. Tale dettame riguarda gli equidi DPA. L’impianto da rispettare riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 laddove si prevede che tali sostanze non possono essere utilizzate "nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto delle  caratteristiche  dei prodotti autorizzati, per le quali esiste un  medicinale  veterinario  autorizzato  per  animali della famiglia degli equidi."
Nel caso sia utilizzabile, trattandosi di medicinale ad uso umano, sarà necessaria la ricetta non ripetibile in copia semplice. 


Domanda nr. 246 inserita il 22/10/2013:

In merito all’APIBIOXAL® vorrei capire, dato che il foglietto  dice-“Dosaggio: 5ml della soluzione per favo occupato da api in un'unica somministrazione”, che cosa si intenda. 
L'unica somministrazione si più ripetere a piacere una volta alla settimana, una volta al mese?

Risposta:

Essendo l’indicazione  “trattamento della varroosi”, l’APIBIOXAL® si può utilizzare, in unica somministrazione ogniqualvolta c’è la malattia, con tutte le limitazioni riportate sul foglietto illustrativo.


Domanda nr. 245 inserita il 17/10/2013:

Nel caso di una scuderia/allevamento di soli equidi non DPA (di seguito N-DPA), autorizzata ai sensi dell'art. 80 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i. a detenere regolari scorte di farmaci, si chiede quali siano gli adempimenti di carico e scarico da rispettare in caso di:
- somministrazione di farmaci registrati per soli equidi N-DPA (es. Amikavet);
- somministrazione di farmaci registrati anche/esclusivamente per equidi DPA (es. Equest® Pramox, Equest®, Domosedan Gel, GastrogardTM) o per altre specie animali DPA (es. Domosedan, Desashock, Repen).
Oltre allo scarico dei farmaci della scorta (art. 82 del D.lgs. 193/2006), e considerato anche il punto 6 della nota DGSA del 21-12-2007 n. 15952 (sempre se ancora valida), come devono essere assolti gli eventuali adempimenti di registrazione dei trattamenti (in deroga e non)?

Risposta:

Qualora nella struttura non ci sia nessun animale DPA, il registro di carico e scarico scorte viene compilato con le modalità della strutture per nonDPA.
Nel caso vi sia anche solo un DPA le modalità sono quelle per strutture di DPA anche nel caso di trattamenti a nonDPA. 
I registri dei trattamenti in entrambi i casi vengono invece compilati solo in caso di trattamenti ad animali DPA.  Essendo il dettame chiarito da una nota ministeriale laddove la legge non da ne indicazioni ne sanzioni, in caso di mancata compilazione dei registri secondo le modalità previste dalla nota per gli equidi DPA, la relativa sanzione potrebbe non trovare la conferma in sede giudicante in caso di ricorso.


Domanda nr. 244 inserita il 07/10/2013:

La ghiandola mammaria in molte regioni Italiane viene utilizzata per fini alimentari.
Molti trattamenti in asciutta con prodotti antimastitici, prevedono nei fogli illustrativi Zero giorni di sospensione per le carni e Zero per il latte,(es Fatromixin® asciutta) ma non prevedono tempi di sospensione della mammella, pur ricordando che il farmaco rimane in mammella per tutto il tempo dell'asciutta.
Pur ammettendo che il latte sia da considerare tale solo dopo la prima settimana di mungitura, quindi il tempo zero di sospensione lo si faccia decorrere da allora, mi chiedo se Il medico veterinario che prescrive il farmaco debba indicare sulla prescrizione il divieto di utilizzare la mammella trattata per il consumo umano, oppure è sufficiente che sulle ICA allegate al mod 4 di invio al macello l'allevatore lo riporti tra i trattamenti effettuati negli ultimi 90gg.e il veterinario del macello si comporti di conseguenza disponendo l'eliminazione dell'organo trattato?

Risposta:

E’ senz’altro obbligo dell’OSA indicare sul Modello IV il trattamento avvenuto entro i 90 gg.
Le abitudini culinarie locali non possono coinvolgere le responsabilità del medico veterinario.


Domanda nr. 243 inserita il 07/10/2013:

Vorrei sapere se ho capito bene. In base alla normativa vigente posso prescrivere un farmaco ad uso umano ad un cavallo in scuderia eventualmente con RNRT se è DPA ma non posso detenere il farmaco ad uso umano nelle scorte zooiatriche? Vice versa, in clinica posso detenere  il farmaco ad uso umano nelle scorte ma se ospito un animale DPA (es cavallo ma non solo) non lo posso curare con quel farmaco?

Risposta:

Si. Hai capito bene. Tuttavia si ricorda come il veterinario zooiatra possa approvvigionarsi per uso contingente mediante autoricettazione.
Le eventuali rimanenze non costituiscono scorta.
Nota ministeriale che conferma l’impianto


Domanda nr. 242 inserita il 07/10/2013:

La detenzione di colombi da esposizione (non DPA) a livello amatoriale è soggetta al possesso di un codice aziendale come allevamento e  tenuta del relativo registro farmaci? La vaccinazione per paramixovirus per portarli a una esposizione a carattere amatoriale come va registrata?

Risposta:

L’obbligo di registrazione previsto dall’OM 26/8/05 modificato riguarda le aziende di allevamento di volatili da cortile.
I piccioni o colombi non rientrano in tale definizione, a meno che siano destinati all’alimentazione.
Non rientrano nemmeno in quella di pollame: «pollame»: tutti i volatili allevati o tenuti in cattività per la produzione di carne o uova destinate al consumo, e di altri prodotti, nonché per il ripopolamento di selvaggina da penna o ai fini di un programma di riproduzione per la produzione di queste categorie di volatili. Nella casistica descritta non c’è dunque obbligo di tenuta del registro.
E' sufficiente che il medico veterinario provveda alla vaccinazione con proprio farmaco e mandi il Mod 12 all'AUSL di competenza.


Domanda nr. 241 inserita il 30/09/2013:

Quali sono i registri che un ambulatorio, provvisto di regolare autorizzazione per scorta impianto, deve avere.

Risposta:

In merito si vedano le FAQ 3,7,26,29,56,95.
Si precisa come l'unico registro in ogni caso obbligatorio per chi é autorizzato alla detenzione di scorte é il registro di carico e scarico. 
Tutti gli altri registri previsti dalla normativa (ad es. uso improprio, trattamenti, trattamenti ormonali, carico e scarico stupefacenti (ex art 42,o ex art. 60 comma 3), entrata ed uscita stupefacenti, stupefacenti All. III bis) sono da detenere solo qualora si detengano i relativi farmaci o si ricada nelle corrispondenti fattispecie. 


Domanda nr. 240 inserita il 30/09/2013:

In riferimento alla segnalazione della prescrizione di un farmaco veterinario ad un dosaggio diverso di quello riportato sul foglietto illustrativo, si chiedo se sia possibile fare una segnalazione generica e non caso per caso.  

Risposta:

La risposta è assolutamente negativa. No. Non è possibile. Nel caso specifico poi è ancora più importante proprio perché trattandosi di antibiotico, siamo di fronte ad un caso di diminuzione di efficacia. A tal proposito si consiglia vivamente la consultazione del sito del Ministero della Salute, sul quale è pubblicata anche  la scheda di segnalazione di reazioni avverse.


Domanda nr. 239 inserita il 30/09/2013:

Il Synacthen® essendo l'unico test riconosciuto a livello europeo ed internazionale per il monitoraggio terapeutico del Cushing ed essendo irreperibile sul mercato nazionale si chiede se sia possibile acquistarlo all'estero

Risposta:

Il Synacthen® è  un farmaco ad uso umano pertanto un medico veterinario non ha alcuna possibilità di rifornirsene all’estero.


Domanda nr. 238 inserita il 30/09/2013:

Vorrei avere delle delucidazioni sulla possibilità di prescrizione del farmaco generico da parte del medico veterinario ed eventuale riferimento normativo.

Risposta:

Il farmaco generico veterinario é un farmaco ad uso veterinario, il farmaco generico  umano é un farmaco ad uso umano. 
Ossia ad essi in funzione di quanto sopra nonché di quanto previsto in AIC relativamente a specie ed indicazioni di destinazione (per quelli ad uso veterinario) si applicano le normali regole a cascata sull'uso in deroga. 
A maggior chiarimento si precisa che in campo veterinario, a differenza di quanto avviene nell'umana, il farmacista non è obbligato dal Ministero a consegnare al paziente il farmaco equivalente che costa meno allo Stato sulle prescrizioni di farmaci SSNN e a sostituirlo in autonomia, ma prima di ogni sostituzione deve contattare il medico veterinario prescrittore.


Domanda nr. 237 inserita il 20/09/2013:

E’ lecito per un medico veterinario, dato che in Italia non è più presente sul mercato, acquistare all’estero, detenere in scorta e somministrare il siero antifidico?

Risposta:

Dal 2003 il siero antivipera, su decisione del Ministero della Salute, è stato classificato come farmaco ospedaliero e quindi può essere somministrato soltanto negli ospedali e pronto soccorso, perché, per le sue caratteristiche di composizione, è un farmaco che può dare shock anafilattico ed è quindi pericolosa l' auto somministrazione. In Italia è presente per il solo uso ospedaliero il Siero Antiofidico Nism.
Nel rispetto dei dettami dell’uso a cascata, in ambito veterinario, alle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ai sensi dell'art. 84 comma 7 del d. lgs. n. 193/2006, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. Attraverso il canale della farmacia territoriale il Veterinario ha facoltà di rifornirsi, per scorta negli impianti di cura per animali con ricetta in triplice copia, di farmaci ad uso umano.
Anche se non obbligatorio, al fine di facilitare la dispensazione del farmaco ospedaliero, le cui modalità nella realtà territoriale  non sono note a tutti, Il farmacista potrà firmare al suo grossista di farmaci umani una dichiarazione che il farmaco veterinario non è disponibile, che il veterinario ha richiesto tale farmaco Osp per uso professionale e invierà eventualmente copia della triplice a fede della legittimità della richiesta.
La nota ministeriale 16861/2012 - notizia pubblicata - chiarisce che i medici veterinari possono rifornirsi in maniera diretta da altri paesi UE solo di farmaci veterinari e non di farmaci ad uso umano.


Domanda nr. 236 inserita il 20/09/2013:

E' possibile comperare i singoli componenti da una ditta specialistica di materie prime, e “assemblarli” in "ambulatorio " per uso terapeutico sugli animali ? Oppure è possibile acquistare la materia prima (es. caolino) da ditte specialistiche, e cederlo tal quale clienti?

Risposta:

La risposta è negativa in entrambi i casi. Il galenico è il farmaco prodotto estemporaneamente o meno dal farmacista in farmacia. Sia esso officinale che magistrale, cioè preparato ad arte secondo le norme di buona preparazione secondo farmacopea o a seguito della prescrizione del medico veterinario o umano.
Solo il farmacista in farmacia lo può allestire. Non è una semplice miscela di sostanze. Il farmaco galenico deve rispettare i criteri di efficacia e sicurezza.
Non tutte le sostanze e le sostanze attive si possono infatti miscelare tra loro e gli effetti avversi del mix estemporaneo non sono prevedibili, come del resto la loro efficacia.
La legge vieta al medico veterinario l'uso di sostanze farmacologicamente attive.
Altresì la legge consente al medico veterinario solo la cessione di medicinali veterinari preconfezionati e quindi non di tali sostanze.


Domanda nr. 235 inserita il 13/09/2013:

E' possibile ordinare l'Eritropoietina come terapia in corso di insufficienza renale cronica in un gatto. E' previsto da un punto di vista legale? Ci sono particolari procedure per l'approvvigionamento?

Risposta:

L'eritropoietina é presente in commercio come medicinale ad uso umano "prescrivibile solo dallo specialista". 
L'approvvigionamento pertanto può avvenire esclusivamente da parte delle strutture veterinarie, unicamente presso le farmacie, e solo come scorta dell'impianto.
É vietato invece sia l'approvvigionamento da parte del medico veterinario zooiatra come scorta propria e sia la prescrizione a terzi.


Domanda nr. 234 inserita il 10/09/2013:

Riguardo la ricetta non ripetibile copia semplice RNR, sia per farmaci veterinari soggetti a questo tipo di prescrizione, sia per farmaci ad uso umano in deroga, (per animali non produttori di alimenti per l’uomo) la  validità è di tre mesi, come indicato nel Repertorio dei farmaci veterinari, 2° edizione 2013 edizioni veterinarie EV (SCIVAC), pag. 293, o di trenta giorni come indicato in tabella 5 della FU Italiana e art. 10 del D. Lgs n.193/06?

Risposta:

La ricetta non ripetibile veterinaria su copia singola è disciplinata dalla F.U. XII ed. Tab. 5, punto 18 e 19 pag. 1347 e successive modifiche o aggiornamenti  e dal dLgs 193/06 a recepimento della normativa europea sui medicinali veterinari.
E' utilizzata per:
prescrizione di medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo per i quali non è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia;
per i medicinali veterinari omeopatici prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia;
per i medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile";
per i medicinali per uso umano prescritti ad animali da compagnia;
per i preparati magistrali destinati ad animali da compagnia; per i preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia. 
A seguito della modifica intervenuta alla FU nel 2010, la sua validità é passata da 3 mesi a 30 giorni, sia nel caso riguardi farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola sia farmaci ad uso umano in deroga (questo solo per animali nDPA). Ha invece validità tre mesi la ricetta ripetibile veterinaria RRV.
Essa può contenere al massimo 5 confezioni prescritte.
L'indicazione da parte del medico veterinario del numero di confezioni (es. 2 confezione) esclude la ripetibilità oltre le confezioni prescritte.


Domanda nr. 233 inserita il 10/09/2013:

E' possibile prescrivere nella medesima ricetta, onde ottimizzare il dosaggio necessario ad un singolo soggetto, sia il Gardenale® 50mg che il Luminalette ® 15mg?

Risposta:

Si, infatti la legge non prevede per i medicinali di cui alla Tab. II sez C di cui all'art. 14 del DPR 309/1990 (diversamente da quelli della sez. A) la prescrizione in una medesima ricetta di un numero massimo di tipologie di medicinali o di preparazioni. 


Domanda nr. 232 inserita il 10/09/2013:

Come avviene la gestione degli stupefacenti , in ambulatorio, l'eventuale prescrizione per i clienti e per l'approvigionamento ambulatoriale. 
 Vorrei anche sapere dove procurarmi i modelli per le ricette. I farmaci d'interesse sono diazepam alprazolam ketamina butorfanolo petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl.

Risposta:

Prescrizione a terzi
- ketamina: vietata in quanto anestetico generale
- petidina metadone buprenorfina fentanyl ramifentanyl: mediante ricetta ministeriale per stupefacenti reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl in quanto medicinali inclusi in Tab. II sez. A.
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera
- butorfanolo diazepam alprazolam: mediante ricetta medico veterinaria in copia singola non ripetibile (per Diazepam e alprazolam in quanto ad uso umano) o in triplice copia (per il butorfanolo in quanto autorizzato anche per DPA). 
La prescrizione é vietata per i medicinali in confezione ospedaliera.
Approvvigionamento: -
Per tutti meno le benzodiazepine: richiesta in triplice copia su carta semplice intestata
- per le benzodiazepine: ricetta medico veterinaria in triplice copia per scorta dell'impianto


Domanda nr. 231 inserita il 10/09/2013:

In seguito a controlli effettuati in applicazione alle "linee guida ministeriali per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei farmaci veterinari" (DGSAF 0001466 del 26/01/2012), risulta che un ingrosso di farmaci veterinari effettua esclusivamente la vendita agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del D.Lgs 193/06. L'esercente al contrario, non effettua la vendita all'ingrosso a farmacie e a soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso come invece previsto all'art. n. 68, comma 1., lettera d) dello stesso decreto. Inoltre lo stesso titolare di cui sopra è autorizzato anche alla vendita diretta di medicinali veterinari, come previsto dalla deroga di cui all'art. 70 comma 2 dello stesso decreto e questa rappresenta l'attività principale.
Alla luce di quanto sopra esposto:
-1- può essere considerato rispettato l'obbligo previsto per i titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di cui all'art. 68?;
-2- in che percentuale la vendita diretta può essere effettuata rispetto alla vendita all'ingrosso?;
-3- Infine può un'attività di questo tipo farsi pubblicità tramite volantinaggio/cartelloni etc.  utilizzando termini come "farmacia veterinaria" o "farmacia degli amici animali"?

Risposta:

-1- no in quanto ai sensi dell'art. 68, comma 1, lettera d) già citato in premessa il grossista é tenuto, qualora richiesto, a fornire medicinali a tutti i soggetti ivi citati
-2- la legge non prevede rapporti percentuali tra le due attività 
-3- secondo l’art. 5 del D. Lgs. 3/10/2009 n. 153, proprio “ al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”, l’uso della denominazione: «farmacia» (e della croce di colore verde) e’ riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.


Domanda nr. 230 inserita il 22/08/2013:

Vorrei sapere se siano obbligatori il nome e cognome o generalità del proprietario dell'animale per la ricetta veterinaria ripetibile(es Baytril®). La normativa sembra essere contorta,come può essere correttamente interpretata?

Risposta:

Più che contorta la normativa é contraddittoria.
Infatti il 193 impone l'inserimento di tali dati solo nella ricetta non ripetibile.
Tuttavia il DM 28 settembre 1993, che non é mai stato abrogato esplicitamente, prevede tale obbligo anche per la ricetta ripetibile.


Domanda nr. 229 inserita il 22/08/2013:

Per quanto attiene ai medicinali di cui al DLgs 158/06 per i quali non è ammessa la scorta ma è ammessa la prescrizione, in caso di rimanenze come vanno gestite?

Risposta:

I farmaci di cui al DLgs 158/06 sono ad uso esclusivo del veterinario ai sensi del DM 28/7/2009, ma non a sua detenzione esclusiva nelle fattispecie in cui il loro uso è consentito dalla legge.
Ne consegue che la rimanenza andrà registrata sullo specifico registro ai sensi dell’art. 4 del DLgs 158/06 e il suo utilizzo necessiterà della presenza del veterinario.
Infatti, a seconda della sostanza contenuta nel medicinale, la somministrazione, dovrà essere eseguita dallo stesso veterinario, od avvenire sotto la sua diretta responsabilità.
Il divieto di detenzione  per tali medicinali è esplicitato nella  norma all’art. 3  comma 2 e riguarda solo  le aziende ove si allevano gli animali da produzione . 


Domanda nr. 228 inserita il 07/08/2013:

È possibile per un allevamento di animali da reddito autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, detenere anche vaccini? Se sì sarebbe il medico veterinario responsabile delle scorte a garantire il rispetto dell' art.65 del DPR.320 ?

Risposta:

Alla luce del DM 28/07/2009 la risposta è si a entrambe le domande.


Domanda nr. 227 inserita il 07/08/2013:

In una prescrizione di un profilassi vaccinale per suini e' possibile specificare il trattamento da ripetere dopo 28 giorni (prima intervento + richiamo) inviando così con un unica ricetta le dosi necessarie senza considerarle una scorta, sul registro dei trattamenti l'inizio della terapia sarà la data della prima vaccinazione e fine trattamento la data del richiamo.

Risposta:

Sono corrette, dato per assunto siano in linea con la specifica AIC del vaccino, sia le modalità di prescrizione, che quelle di registrazione della profilassi vaccinale che preveda il doppio intervento purché non demandino l’effettuazione del trattamento a persona diversa dal medico  veterinario.


Domanda nr. 226 inserita il 07/08/2013:

Un medico  veterinario convenzionato col SSN può essere titolare di una scorta di farmaci, presso un allevamento, situato nel territorio di competenza dell'ASL dove egli stesso esercita tale convenzione? Inoltre nel caso in cui in un allevamento esercitino la libera professione due veterinari, in collaborazione, uno di questi è titolare della scorta, quindi tenuto all'aggiornamento del registro di carico-scarico, l'altro può fare prescrizione di farmaci per conto di questa azienda?

Risposta:

Gli articoli dal 80 al 82 del DLgs 19306 regolamentano la fattispecie. Per la prima domanda, in riferimento alla scorta di impianti che allevano animali DPA, ai sensi dell’art. 81, no, non può essere responsabile di scorta di allevamento se lavora per una qualsiasi AUSL e ciò anche se il responsabile delle scorte é il socio. 
81. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario è responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Per quanto riguarda invece la tenuta delle scorte in impianti che detengono animali non-DPA, tale vincolo non sussiste come evidenziato dall’art. 82. Per la seconda domanda: si, se due veterinari lavorano per uno stesso allevatore che ha le scorte possono benissimo, in accordo con l'allevatore e tra di loro, ricettare entrambi e sostituirsi a vicenda in caso di assenza ai sensi sia dell’art. 81 che 82 del DLgs 193/06.


Domanda nr. 225 inserita il 07/08/2013:

Il vaccino Pfizer Vanguard 7 (CPV-L+DA2Pi), costituito da liofilizzato (DA2Pi) e solvente (CPV-L), può essere sdoppiato amministrando in giorni differenti prima il solvente (CPV-L) e poi il liofilizzato (DA2Pi) ricostituendolo con soluzione per iniezioni o salina fisiologica discostandosi comunque dalle informazioni indicate dal fabbricante.

Risposta:

Prima di sdoppiare, ossia, somministrare separatamente i flaconi di vaccino di una stessa confezione ma aventi diverso contenuto bisogna leggere e seguire ciò che è prescritto nel foglio illustrativo del farmaco.
Infatti, qualora non sia previsto, neppure le eventuali reazioni avverse saranno previste. Spesso nelle confezioni di vaccini "combinati" (es ceppi + lepto) una parte è liquida, l'altro flacone contiene invece il farmaco nella forma di polvere.
Solo il produttore potrà garantire l'assenza di effetti avversi e di efficacia se si somministrasse la parte solida separatamente, diluita con opportuno solvente ppi.
Le indicazioni del prodotto non prevedono tale modalità d’uso, ne fanno un uso improprio ai sensi della normativa.


Domanda nr. 224 inserita il 07/08/2013:

Per un medico veterinario senza struttura con autorizzazione ASL per il"Rifornimento per scorta propria" è corretto utilizzare, per il rifornimento a ricetta in triplice copia barrando la voce: Rifornimento per scorta propria. E’ necessario compilare anche la parte B in fondo a Sx trascrivendo gli estremi dell’autorizzazione ASL come fosse titolare di struttura"?

Risposta:

Il temine presente nella ricetta ufficiale aggiornata (cioè quella del D.L.vo 143/07) nella parte B è:
B) parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore dell'impianto (solo nel caso di fornitura per scorta ai sensi dell'art 80).
Il legislatore non sembra dunque aver voluto ricomprendere nella fattispecie i titolari di cui al quesito autorizzati ai sensi dell’art. 85.


Domanda nr. 223 inserita il 07/08/2013:

Alla luce dell'attuale normativa (D.lvo 193/2006 e s.m.i.), premesso che per vendita diretta del medicinale veterinario si intende quella effettuata verso l'utilizzatore professionale (allevamenti, cliniche, ambulatori, etc.) e per vendita al dettaglio quella invece effettuata a persona diversa dall'utilizzatore professionale, si chiede se:
1. le farmacie e parafarmacie che sono abilitate alla vendita al dettaglio, possono vendere i medicinali anche ad allevamenti, studi ambulatoriali e cliniche, tutti operatori di cui all'art. 65, quindi effettuare la vendita diretta?
2. In caso di risposta affermativa, l'art. 71 (come modificato dal D.Lvo 143/2007) che  riguarda le "Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta" si applicherebbe anche alle farmacie e parafarmacie. Oppure no?
3. Se i grossisti autorizzati alla vendita diretta ai sensi dell'art.70, comma 2, possano effettuare anche la vendita al dettaglio alla pari di farmacie e parafarmacie? Nel caso di risposta affermativa che tipo di autorizzazione dovrebbero avere per vendere appunto al dettaglio?

Risposta:

Intanto è necessario chiarirsi sui termini.
Ai fini della normativa sul farmaco veterinario  la vendita al dettaglio é quella che avviene in farmacia o parafarmacie (art. 1, comma 1, lettera p, numero 1, nonché art. 70 comma 1).
La vendita al dettaglio è quella fatta all'utilizzatore finale, sia esso titolare art. 65, o semplice destinatario di prescrizione (proprietario di un cane o un gatto ad esempio), come si legge nella risposta alla prima domanda.
La vendita diretta (art 70 c. 2) è quella che viene fatta da: 1) un grossista di medicinali veterinari  ai titolari degli impianti di cui all'art 65 di medicinali veterinari 2) un fabbricante di premiscele medicate ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati 3) un grossista di medicinali veterinari  in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.
La vendita all’ingrosso è intesa quale vendita ai possessori di partita iva e richiede la specifica autorizzazione di vendita all’ingrosso. Inoltre, Farmacia, Parafarmacia e Grossista di farmaci veterinari sono tre entità diverse. Tutti e tre possono vendere farmaci veterinari, ma a priori le autorizzazioni all'apertura sono diverse.
Per i grossisti di farmaci veterinari le autorizzazioni alla vendita diretta e ingrosso sono due e separate, nascendo il grossista in primis come venditore all'ingrosso. La farmacia nasce invece come servizio pubblico, di vendita al dettaglio, e anch'essa, come la Parafarmacia deve acquisire una seconda autorizzazione se vuole vendere farmaci veterinari all’ingrosso.

1. Si in quanto la "vendita diretta" da parte di grossisti è una deroga alla vendita al dettaglio, che può essere fatta solo in farmacia ed ora in parafarmacia. Si veda quanto esplicitato in precedenza.
2. Si, perché oltre alla disciplina generale che regola l'esercizio della farmacia o della parafarmacia, la specifica tipologia di prodotto soggiace alla più specifica normativa del farmaco veterinario. Indipendentemente che il venditore sia la farmacia o la parafarmacia e il grossista muniti di autorizzazione alla vendita diretta, tutti e tre i soggetti devono dunque rispettare quanto previsto dal 193/06 per la vendita al dettaglio di farmaci veterinari.  
Si tratta di una serie di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi previsti dal Decreto 289 del 19 ottobre 2012  riguardanti gli esercizi commerciali che, in conseguenza delle liberalizzazioni, possono vendere al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria. 3. Il grossista, alla presenza di un farmacista, può fare la vendita diretta e non al dettaglio essendo fattispecie diverse.


Domanda nr. 222 inserita il 30/07/2013:

Se si continua ad usare un farmaco dopo 28 giorni dal prelievo della prima dose, quali sanzioni ci sono? E' obbligatorio scrivere sulla confezione la data di apertura del flacone?

Risposta:

I 28 giorni vengono imposti dal Ministero a seguito di prove di stabilità sul prodotto finito. Questo significa che dopo 28 gg dall’apertura del flacone, il medicinale potrebbe non avere più le caratteristiche  descritte nel foglietto illustrativo. La normativa sul farmaco veterinario non impone di scrivere la data di apertura del flacone.
Tuttavia non vi è dubbio che trascorso il termine indicato in AIC il farmaco deve essere considerato inutilizzabile e gestito come scaduto. 
All'utilizzo del medicinale scaduto é dunque verosimilmente assimilabile, in termini sanzionatori, l'omessa indicazione sul flacone della data di apertura. 
Per definire le sanzioni, dato che la normativa sul farmaco non lo prevede,  é necessario ricorrere alla giurisprudenza relativamente all'art. del CP che prevede tale fattispecie e che non é univoca.
Qualora quindi il giudice ritenesse illecito l'utilizzo, la sanzione sarebbe penale con possibile strascico risarcitorio ai sensi del CC. 
A tal proposito si precisa che il CP prevede che la detenzione di medicinali scaduti sia reato solo se a fini di commercializzazione.  L'utilizzo secondo la giurisprudenza prevalente é prevista come reato solo ai fini della tutela della salute umana e quindi quando effettuata dal medico di umana, oppure dal medico veterinario ad animali DPA oppure per esempio nella cura di zoonosi.
Tuttavia esiste una corrente giurisprudenziale secondaria che ha negato, anche recentemente  tale limite estendendo l'applicazione dell'articolo ad ogni fattispecie.
Ne consegue che all’apertura di un flacone, il cui utilizzo è limitato a tot giorni, dovrebbe corrispondere l'indicazione della data di apertura sul flacone stesso  al fine di non far scattare la presunzione di utilizzo di un medicinale scaduto. Come sempre l’utilizzo del farmaco e l’esercizio della professione, al di là della normativa, prevedono scienza, coscienza e professionalità da un lato e buon senso dall’altro.
Risulta infatti difficile pensare a come indicare la data di rottura al es. sulla mezza compressa di Clavaseptin® che nella recente modifica dell’AIC riporta: "validità della mezza compressa: 12 ore". 

Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la collaborazione


Domanda nr. 221 inserita il 05/07/2013:

Quante confezioni di cefazolina o ceftriazone iniettabile posso detenere come scorta considerando che l'uso previsto è solo in deroga? A volte usiamo questi prodotti come prima scelta quando è necessaria una terapia antibiotica iniettabile o se si sospettano microrganismi particolarmente aggressivi.

Risposta:

Per quanto riguarda i limiti quantitativi delle scorte di medicinali per uso in deroga, la legge non ne prevede.
Anzi il Ministero della Salute ha precisato che la detenzione di un farmaco in deroga non é sanzionabile in quanto l'eventuale violazione si perpetra solo al momento del suo eventuale errato utilizzo.


Domanda nr. 220 inserita il 05/07/2013:

Vorrei sapere se posso detenere in clinica la ranitidina iniettabile al fine di utilizzarla in associazione alla metoclopramide (Vomend® ) o al Cerenia® per l'effetto antiacido.
E’ possibile o il fatto che tutti e due siano degli antiemetici di cui solo il Vomend® è registrato per cani me lo vieta?

Risposta:

E’ possibile. Entrambi i farmaci funzionano per il vomito che non è un'"affezione" ma un sintomo.
Esemplificando al massimo per fare un esempio tra tanti, in questo caso l'affezione potrebbe essere una gastrite (che richiede la Ranitidina) o una discinesia gastrointestinale (che richiede la somministrazione di un procinetico e cioè la metoclopramide). 
Evidente che la scelta per la somministrazione del farmaco va valutata sulla diagnosi dell’affezione e non sul sintomo e in base a questa (la diagnosi) applicare la norma.


Domanda nr. 219 inserita il 05/07/2013:

Mi hanno presentato in ambulatorio un nuovo farmaco per uso transdermico contenente fentanyl. Il prodotto si chiama Recuvyra® della ditta Elanco, l'uso del farmaco è solo ambulatoriale e mi è stato presentato come soggetto al D.P.R. 309/90 allegato III ,tabella II,sezione D,per questo motivo non soggetto a registrazione obbligatoria nel registro degli stupefacenti. La mia domanda è: posso stare tranquilla e acquistare il prodotto senza doverlo registrare come stupefacente? Trattengo la fattura d'acquisto come documento di registrazione dell'ingresso del prodotto in ambulatorio come faccio con i farmaci normali(vaccini, antibiotici , ecc)? Con quale tipo di ricetta lo devo acquistare? bianca semplice, triplice normale, o specifica per stupefacenti?

Risposta:

Come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto, scheda Emea, e da Provvedimento 456 emesso con nota del Ministero della Salute n. 11150 del 13/6/2012,  Recuvyra®  è un farmaco da usarsi solo dal veterinario e con divieto di vendita al pubblico il che ne fa anche un farmaco a detenzione esclusiva del veterinario.
Per quanto presente sul foglietto illustrativo, l'approvvigionamento può avvenire con RNTC per le scorte di medicinali veterinari ambulatoriale.  Il prodotto non richiede ricetta ministeriale per gli stupefacenti in quanto facente parte della tabella II sez D come da ordinanza confermata con Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) : farmaci dispensabili a seguito di presentazione di Ricetta non ripetibile (RNR).
Per lo stesso motivo non richiede carico e scarico sul registro degli stupefacenti. Nemmeno l’obbligo di custodia in armadietto chiuso a chiave è previsto. Si specifica inoltre che lo smaltimento avverrà secondo le modalità proprie dei medicinali stupefacenti e psicotropi mediante coinvolgimento del Servizio farmaceutico dell'Asl.
A completamento della risposta tuttavia si riporta un indicazione dell’EMA dalla quale si può leggere come “Per affrontare i problemi di sicurezza rimanenti in relazione al nuovo tipo di prodotto, e l'incertezza sulle possibili interazioni tra prodotti in concomitanza utilizzati durante l'operazione e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve organizzare la raccolta e verifica dei dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati saranno trasmessi all'Agenzia nonché le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza”  
Alla luce di queste raccomandazioni dell’EMA, per un certo periodo la commercializzazione del prodotto potrebbe essere assoggettata a particolari condizioni e/o vincoli al fine di poter garantire la raccolta del dato. Si consiglia di rivolgersi al fornitore e alla ditta produttrice.


Domanda nr. 218 inserita il 05/07/2013:

In relazione all'Interferone alfa-2a (Roferon-A ®) ed all'Epoetina (Eprex ®) si chiede se: il medico veterinario può prescrivere questi farmaci, che tipo di ricetta è necessaria e se il medico veterinario può accedere ai farmaci ospedalieri se è titolare di una struttura dotata di Autorizzazione Sanitaria?  

Risposta:

Entrambi i medicinali sono classificati come "prescrivibili solo dallo specialista".
Tali medicinali non sono mai prescrivibili dal medico veterinario. Possono essere invece utilizzati all'interno delle strutture veterinarie previo approvvigionamento per scorta dell'impianto, e nel rispetto delle norme sull'uso in deroga.
 Per il dettaglio si faccia riferimento alle FAQ 16-56-91 e 158  


Domanda nr. 217 inserita il 05/07/2013:

È possibile,  tenendo conto della risposta che è stata data alla domanda nr. 32 del 07/07/2011, detenere presso una struttura veterinaria  del Baytril ® soluzione orale 2,5% 100 ml per la terapia dei conigli da compagnia ricoverati, visto che il dosaggio di 10 mg/kg riportato in letteratura rende difficoltosa la somministrazione del prodotto allo 0,5% registrato per il coniglio a causa dell'eccessivo volume da somministrare. Il confezionamento del prodotto registrato per conigli prevede tra l'altro l'erogazione del farmaco attraverso un dosatore che non permette di caricare il prodotto in siringa.

Risposta:

La casistica qui è diversa da quella della FaQ 32 in quanto vien chiesto di usare un dosaggio complessivo diverso da quello registrato viste le indicazioni della letteratura.
E’ il mancato rispetto di quel dosaggio che determina la difficoltà di somministrazione e non la formulazione del principio attivo. Esistendo il prodotto autorizzato per conigli non potrà essere utilizzato quello al 2,5%.
Se l'utilizzo del primo comporta problemi di somministrazione causa la mancata efficacia, è contestualmente dovuta la segnalazione di farmacovigilanza e questo anche considerato che il foglietto illustrativo del Baytril ® prevede nei conigli una dose pro kg di 2,5 mg/die elevabile a 5mg/die solo "in caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi" e che la problematica dell'antibioticoresistenza dovrebbe sconsigliare l'utilizzo dei chinoloni a dosaggi diversi dall’AIC. 


Domanda nr. 216 inserita il 04/07/2013:

Un organismo di controllo ufficiale (NAS, ASL, Corpo Forestale ecc.) può in sede di ispezione ritirare, in un allevamento con scorte di farmaci, il registro di carico e scarico senza informarne il veterinario responsabile della scorta? Se no, come si deve comportare il medico veterinario?

Risposta:

Specialmente quando non ci sono contestazioni, incombe sull'ufficiale che ritira il registro non l'obbligo (la legge non lo dice) ma almeno la responsabilità di restituirlo tempestivamente.
In ogni caso, l'autorità che preleva il registro, non è tenuta ad avvisare il veterinario responsabile della scorta. Sarà tutt'al più compito dell'allevatore darne immediata comunicazione al medico  veterinario. Va detto, tuttavia, che pur se informato tempestivamente dall'allevatore, né questi né il medico  veterinario hanno strumenti per pretendere la restituzione immediata del registro.
Il comportamento dovrà essere improntato al mantenimento della tracciabilità documentata dell’utilizzo del farmaco in attesa di poterlo riportare sul registro.
Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo


Domanda nr. 215 inserita il 02/07/2013:

Se un azienda in possesso di armadietto di scorta decide in accordo con il medico veterinario responsabile dello stesso di approvigionarsi di farmaci normalmente soggetti a prescrizione con ricetta semplice non ripetibile dovrà in questo caso convertire la prescrizione in triplice e caricare sul registro scorte il prodotto? oppure resta in vigore la prescrizione semplice non ripetibile senza annotazione sul registro delle scorte?

Risposta:

Come si evince dalla risposta del Ministero della Salute  ad un quesito FNOVI, per le scorte è sempre necessaria la RNRT.


Domanda nr. 214 inserita il 02/07/2013:

In riferimento alla domanda n. 201, l'art 71 comma 1 lettera b dice che è necessario tenere la documentazione ufficiale particolareggiata, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. Ora, nel caso in cui vengano richiesti per l'approvvigionamento farmaci per uso umano, non siamo nel campo di medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, in quanto tali medicinali (per uso umano e non veterinari) non sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, essendo vendibili anche dietro presentazione di ricetta medica (non veterinaria). Di conseguenza, se ho interpretato bene, in questo caso la tenuta della documentazione di cui all'art. 71 non sarebbe richiesta. E' giusta questa mia interpretazione? Se è giusta allora nel caso di richiesta per approvvigionamento di soli medicinali per uso umano, le farmacie quale documentazione dovrebbero conservare?

Risposta:

La previsione é contenuta nel D. Leg. 193/2006, Codice del farmaco veterinario. Tale codice disciplina la gestione dei medicinali in ambito veterinario per cui solo in tale campo é applicabile. Peraltro ai sensi delle definizioni di cui all'art 1 del citato decreto anche i medicinali autorizzati ad uso umano qualora somministrati ad animali rientrano nell'ambito dei medicinali veterinari. 
Ciò premesso i medicinali autorizzati ad uso umano possono essere prescritti da un medico veterinario, ai sensi del Codice del farmaco veterinario, solo mediante ricetta in copia semplice non ripetibile (nonDPA) o RNRTC (DPA) rientrando pertanto nelle disposizioni previste dal citato art. 71 comma 1. 
Il Codice del Farmaco Veterinario essendo normativa speciale relativa all’uso del farmaco per gli animali, prevale su altra normativa per quanto riguarda tale uso.


Domanda nr. 213 inserita il 02/07/2013:

1-   Per quanto riguarda la parte residua delle fiale di stupefacenti non utilizzata, dove tenerla conservata aspettando lo smaltimento ed entro quanto tempo bisogna disfarsene.
2-   La ASL di competenza si intende quella che ha vidimato il registro degli stupefacenti?
3-   Per quanto riguarda invece i flaconi multidose e' possibile utilizzarli ancora dopo i 28gg dall'apertura visto che ne faccio un scarso utilizzo?.
4-   Come si scarica sul registro il flacone che va allo smaltimento? si allega documentazione della asl?
5-  Per quanto riguarda i farmaci destinati anche a grossi animali e usati in ambulatorio solo per trattare piccoli animali ,e' opportuno il carico sul registro di carico/scarico o e' sufficiente tenere i documenti di acquisto per 3 anni con la relativa RNRTC?

Risposta:

1- gli stupefacenti scaduti o inutilizzabili devono essere custoditi con le stesse cautele di sicurezza previste per questa categoria di medicinali,  cioè nell'armadietto degli stupefacenti con l'indicazione "in attesa di smaltimento" per lo smaltimento si dovrà interessare il servizio farmaceutico dell'asl il quale quando sarà pronto ad acquisire i medicinali fornirà le necessarie istruzioni operative.  la legge non prevede termini per il conferimento per cui dalla segnalazione al ritiro può intercorrere un tempo anche rilevante
2- la asl é quella territorialmente competente e cioè quella ove insiste la sede operativa della struttura e/o dell'attività. 
3- No
4- i medicinali non potranno essere scaricati dal registro fino all'avvenuto conferimento all'asl. in quella circostanza l'ente rilascerà all'interessato copia di un verbale che dovrà essere allegato al registro e che consentirà il contestuale scarico dei medicinali nei quantitativi ivi riportati.  5- nel caso di autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali il relativo registro di carico e scarico non é solo opportuno ma soprattutto obbligatorio ancorché, nell'esempio citato, da non compilarsi., lo scarico di questi farmaci è infatti previsto solo nel caso di somministrazione ad animali dpa.


Domanda nr. 212 inserita il 26/06/2013:

1. E' possibile usare una formulazione diversa (penicillina sodica in questo caso) da quella registrata per cavalli (penicillina procaina) che consente l'utilizzo endovenoso rispetto a quello intramuscolare ( maggiori e più rapidi livelli terapeutici)
2. In caso di risposta affermativa, per l’acquisto,  se c'e' una specialità umana in Italia bisogna utilizzare quella?
3. Se e' un ospedaliero si può' utilizzare o si può importare da un paese UE dove e' registrata per cavalli?
4. Si può fare scorta di farmaci usati in deroga per per un utilizzo perioperatorio?
5. Per quanto riguarda la penicillina, c'e'un solo prodotto a base di penicillina procaina da sola, PROCACILLINA® , che di quando in quando sparisce dal mercato per mesi. Tutti gli altri hanno Penicillina procaina+streptomicina. E' possibile importare prodotti a base di sola penicillina procaina (senza streptomicina) da paesi UE dove e' registrata per cavalli?

Risposta:

1. Se il medico  veterinario ritenga, nel singolo caso, indispensabile la somministrazione endovenosa può accedere all'uso in deroga sempreché non ci siano specialità registrate per l’uso endovenoso nei cavalli.
2. Se non esiste una specialità veterinaria italiana si può indifferentemente utilizzare quella ad uso umano o quella ad uso veterinario autorizzata in UE
3. Non si possono mai utilizzare gli antibatterici ad uso ospedaliero per cui l’alternativa rimarrà quella delle registrazioni veterinarie autorizzata in UE
4. La scorta di medicinali per l’uso in deroga non è vietata pur ribadendo che l'uso in deroga deve avere carattere di eccezionalità in relazione alla specificità della situazione
5. Qualora il medico veterinario ritenga inutile o dannosa l'associazione terapeutica e sussista effettivamente e provatamente l'indisponibilitá della Procacillina può andare in deroga, fatta salva l'eccezionalitá sopra richiamata. 
A tal proposito si veda all’indirizzo del sito FNOVI, la risposta del Ministero ad u quesito in merito.


Domanda nr. 211 inserita il 21/06/2013:

Sulla ricetta il medico veterinario è obbligato a menzionare " trattamento in deroga" ? In caso di riposta affermativa, è sanzionabile la mancanza di tale dicitura ?

Risposta:

Nessuna disposizione di legge prevede l'obbligo di tale dicitura. Pertanto l'omissione non é sanzionabile.
La previsione era peraltro contenuta nel modulo di ricetta informatica finora mai entrato in vigore.


Domanda nr. 210 inserita il 12/06/2013:

Ai fini della tracciabilità per quanto tempo devono essere conservati i modelli .4 rosa degli equidi DPA e non DPA?

Risposta:

Il Modello IV avendo valenza anche in merito alla sanità animale oltre che alla tracciabilità del trattamento farmacologico, non distingue, per gli equidi tra DPA e non-DPA. Fatta questa considerazione si rileva come il mod IV nasce con il RPV e vale 3 mesi per tutte le specie animali.
Il DPR 317 e succ. modifiche se chiarisce molto bene che il nuovo mod IV vale per tutte le specie come formato (art. 10 comma 1), in realtà chiede esplicitamente la sua tenuta per 5 anni solo per gli animali delle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina dato che nelle definizioni recita art.1 par.5 comma a): a) animale: qualsiasi animale di cui alla legge 30 aprile 1976,n. 397, e successive modifiche, e al regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 556, e successive modifiche, che sono attualmente quelli appartenenti alle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina; escludendo gli equidi. Per gli equidi dunque l’obbligo di tenuta del mod IV rimane di tre mesi.
Questo non esonera l’OSA dal fornire tutte le informazioni previste da altra normativa inerente la catena alimentare per gli equidi DPA.

Si ringrazia  l'avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 209 inserita il 11/06/2013:

Può il farmacista sostituire una prescrizione veterinaria con il generico? Come si deve regolare il medico veterinario per la registrazione sui registri dato che il nome del prodotto non è più quello annotato? Quali responsabilità si configurano per una registrazione non corrispondente nel nome commerciale del prodotto e l’utilizzo effettivo del farmaco e a carico di chi? Quali indicazioni deve riportare la ricetta da parte del farmacista?

Risposta:

Si veda per la parte generale la FAQ 164.

A quanto già detto si precisa che l’art. 78 che regolamento la distribuzione dei generici veterinari lo consente solo in caso di terapie d’urgenza come titola l’art. 78 medesimo che si riporta. La casistica per la veterinaria dovrebbe dunque essere estremamente limitata. In tal caso il farmacista, sentito il medico veterinario, in caso il farmaco sia urgente e non sia disponibile subito o qualora fosse mancante dal ciclo distributivo, può sostituire il farmaco prescritto con un farmaco equivalente di diversa denominazione, avente stessa composizione quali quantitativa, stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica di quello prescritto, purché sia più conveniente per l'acquirente.
Il farmacista appone sulla ricetta tale dicitura e la firma. Nel caso in cui invece sussista l'urgenza dell'inizio della terapia, il farmaco prescritto non sia disponibile, ma sia a disposizione solo un farmaco analogo corrispondente che però non presuppone la stessa composizione quali-quatitativa del prescritto né la stessa forma farmaceutica,  l'assenso scritto del medico alla sostituzione si rende necessario a tutela della salute animale e pubblica.
L'assenso alla sostituzione deve essere in questo caso regolarizzato nei 5 gg lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico, sottoscritta dallo stesso prescrittore, da consegnare al farmacista. Questa documentazione, tenuta in azienda assieme al registro farà fede delle motivazioni della sostituzione.

Art. 78. Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza 1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purche' sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. 2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non e' immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche' analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.


Domanda nr. 207 inserita il 06/06/2013:

In merito all'utilizzo in deroga di Fenobarbitale in compresse ad uso umano, nel cane e nel gatto, ora che è stato immesso in commercio Pexion(farmaco per l'epilessia idiopatica nel cane)è possibile continuare la terapia con Gardenale/Luminale in cani epilettici già in cura (e pertanto adeguatamente stabilizzati) con questo farmaco, o è obbligatorio rivedere l'intero piano terapeutico al fine di passare al farmaco specifico ad uso veterinario in quanto viene meno la possibilità di uso in deroga?
Nel gatto, specie per il quale Pexion non è autorizzato, si può continuare a prescrivere Luminale, sia come continuazione di terapia sia come farmaco di prima scelta?

Risposta:

Il Pexion è un nuovo medicinale autorizzato per l'epilessia idiopatica. Ciò significa che, non esistendo altri medicinali autorizzati per questa affezione, in tale caso il veterinario dovrebbe essere obbligato ad utilizzare il Pexion mentre potrebbe andare in deroga in ogni caso di epilessia da altra causa. Peraltro nulla vieterebbe al veterinario di usare nei casi di epilessia non idiopatica il Pexion, che di conseguenza sarebbe utilizzato a sua volta in deroga.
L'autorizzazione del Pexion tuttavia prevede che debba essere utilizzato "dopo valutazione da parte del veterinario di ogni opzione terapeutica alternativa". Ne consegue che qualora il veterinario ritenesse maggiormente vantaggioso dal punto di vista di clinico l'utilizzo di un altro farmaco e quindi anche del fenobarbitale, lo potrebbe fare tranquillamente.


Domanda nr. 206 inserita il 06/06/2013:

Qual’è la possibilità di utilizzo dell' uso in deroga, previsto dagli artt. 10 e 11 del D. Lgs. n. 193/2006, per la ricettazione di Acido formico in apicoltura.
Non esistono farmaci registrati né veterinari né umani con questa sostanza, pertanto l'unica possibilità, se concessa, sarebbe quella relativa alla fornitura di un "medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia".
Secondo il vostro parere, è possibile percorrere tale strada? In apicoltura esiste un altro prodotto (Apibioxal) registrato, contenente un altro acido organico, l'acido ossalico, per il controllo e cura della varroatosi, ma, ripeto, non c'è alcun prodotto contenente l'acido formico.

Risposta:

A premessa della risposta si chiarisce come le api siano animali da reddito e dunque interessati solo all’applicazione dell’art. 11 del D. Lgs. n.193/06
L'utilizzo di acido formico in questo momento è assimilabile a quello dell'acido ossalico quando ancora l' AIC non c'era.
Dalle note allegate si deduce il ragionamento del MdS valido sempre e quindi anche per l'acido formico.
In commercio esistono attualmente 6 AIC per il contenimento della varroa.
Solo per talune di queste AIC esistono sporadiche segnalazioni di farmacoresistenza dell'acaro (Apistan). Pertanto, non c'è motivo di prescrivere preparazioni galeniche a base di altri principi attivi essendo quelli in commercio regolarmente reperibili ed elettivi (cascata). L'unica strada per l'utilizzo di nuove molecole senza AIC è quella sperimentale. Pertanto, come è già accaduto per l'Apibioxal, una casa farmaceutica in procinto di registrare un prodotto a base di acido formico, un'ente di ricerca etc. potrebbero intraprendere questa strada, propedeutica solo, tuttavia, ad una imminente registrazione.
Si rammenta che le sanzioni previste per questi usi riguardano diversi commi dell’art. 108 del D. Lgs. n. 193/06, ossia:
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4. ( da euro 10.329,00 a euro 61.974,00)
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3.

Allegato 1

Allegato 2

Allegato 3


Domanda nr. 205 inserita il 04/06/2013:

Quali farmaci sono registrati per endoparassiti ed ectoparassiti dei caprini?

Risposta:

La risposta a tale domanda sta nella consultazione dei prontuari farmaceutici alle relative voci.
Oltre a quelli usualmente in commercio si segnalano qui di seguito due siti di libero accesso; il sito ufficiale di AISA  e quello del Ministero della Salute


Domanda nr. 204 inserita il 03/06/2013:

Con estratto del provvedimento nr 143 del 15-2-2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale nr 61 del 13-3-2013, viene modificata la validità del prodotto IZOVAC MEVAX® , flacone da 20 dosi AIC 102436019, e flacone da 100 dosi AIC 102436021. La scadenza del prodotto viene estesa da 12 a 24 mesi. Il provvedimento dice che i lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Ma quale data? Quella originaria oppure quella ulteriormente addizionata di altri 12 mesi?

Risposta:

Può accadere che, su provvedimento ministeriale, alla luce dei dati scientifici che provano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco oltre la data di scadenza primariamente individuata, l'azienda venga autorizzata ad estendere tale data. Nella fattispecie il comunicato del ministero della salute "Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac Mevax» (GU n.61 del 13-3-2013 )" si specifica che il prodotto già presente nel ciclo distributivo è utilizzabile fino a data di scadenza..."naturale", cioè quella impressa sulla confezione.
I lotti già in commercio possono essere commercializzati fino a data di scadenza impressa perché per tale prodotto non è previsto né un recall ministeriale per l'aggiornamento, né un invio ai clienti (farmacie e grossisti) di etichette adesive da applicare sul prodotto.
L'eventuale estensione retroattiva del provvedimento deve essere sempre specificata. Dunque vale quello che è scritto sui confezionamenti primari e secondari.


Domanda nr. 203 inserita il 03/06/2013:

Esiste un programma informatico riconosciuto dal Ministero per effettuare la ricettazione del farmaco veterinario in modo informatizzato e la relativa gestione di esso presso l'allevamento sempre con l'uso del pc?

Risposta:

La risposta è no, e come si potrà vedere dai link qui sotto evidenziati, si stanno esplorando percorsi sperimentali.
<a href="\" _cke_saved_href="\"http://www.veterinari.vda.it/index.php?option=com_content&view=article&id=520:dematerializzazione-della-ricetta-veterinaria-stato-dellarte-in-valle-daosta&catid=49:comunicazioni-veterinario-regionale&Itemid=69" \"="">Dematerializzazione della ricetta veterinaria</a>: stato dell'arte in Valle d'Aosta<br> <http: it="\"\"" option="\"com_content&view=article&id=520:dematerializzazione-della-ricetta-veterinaria-stato-dellarte-in-valle-daosta&catid=49:comunicazioni-veterinario-regionale&Itemid=69\""><a href="\" _cke_saved_href="\"http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&id=2642&ricerca=1\"">Tracciabilità farmaco veterinario: dal 1° aprile la fase sperimentale</a> <br> <http: it="\"\"" pagina="\"visualizza-notizia&id=2642&ricerca=1\""> Invio della ricetta con la PEC: <a href="\" _cke_saved_href="\"http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&id=2544&ricerca=1\"">il Ministero risponde al quesito della FNOVI </a></http:></http:></http:></p> <p></p>


Domanda nr. 202 inserita il 03/06/2013:

Un farmaco il cui principio attivo è la xilazina può costituire scorte d'allevamento? In base al D. M. 28 luglio 2009 (successive modifiche e integrazioni) questi farmaci possono essere detenuti e somministrati esclusivamente da un medico veterinario. Nella lista emanata dal Ministero della Salute (Comunicato del 30 agosto 2012) sono menzionate quattro specialità medicinali veterinarie a base di xilazina.
Mi risulta che in commercio in Italia esistano cinque farmaci a base di xilazina,tre registrarti per gli animali da reddito. Perchè tra questi solo il Rompun® e il Sedaxylan® sono inseriti nella lista di cui al Comunicato 30 agosto 2012, e il Virbaxyl® no? Il Virbaxyl® può costituire quindi scorte d'allevamento con somministrazione solo da parte del medico veterinario?

Risposta:

Le discipline che regolamentano qualsiasi farmaco contenente xilazina sono 2. La prima è il DM 28.07.2009 dei farmaci ad uso esclusivo del veterinario che include anche quelli ad uso e detenzione esclusiva del medico veterinario come gli eutanasici e gli anestetici generali iniettabili ed inalatori.
Allegata  la nota 14607 del 2/8/2012 e conseguente comunicato del 30/8/2012 che include alcune specifiche molecole nelle voci dell’uso e detenzione esclusiva del medico veterinario quali  xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc. Questi vanno dispensati con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia indirizzata al veterinario con unica eccezione il Domosedan® gel che, per la sua specifica formulazione in gel, può essere prescritto al privato su triplice copia. Tale modifica alla normativa preesistente si è resa necessaria, come esplicitato nella nota 14607, in ragione del fatto che agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori che si aggravano all'aumentare della dose (ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed ipotensione) e con l'accidentale somministrazione endovenosa si determina una concentrazione plasmatica picco eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al decesso. Per queste ragioni, viene richiesta la presenza di un medico veterinario per la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre al monitoraggio clinico e strumentale. Nonostante vengano identificati come ipnotici e sedativi, questi medicinali comportano una depressione dose dipendente del SNC (tranquillizzazione - sedazione profonda – anestesia generale). Fatte queste specifiche è necessario precisare che l'elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa2 adrenergici, alfa agonisti, non è infatti un elenco esaustivo. Il ministero si riferisce principalmente al principio attivo, Xilazina e le denominazioni commerciali dei farmaci a base di xilazina che riporta sono a titolo di esempio quali: Megaxilor20%,® Rompun® , Xilor® , Xylasol® . Tutti i farmaci disponibili nel ciclo distributivo, con queste molecole si intendono compresi.


Domanda nr. 201 inserita il 03/06/2013:

Nel caso in cui venga utilizzata la ricetta veterinaria in triplice copia per la prescrizione o per l'approvvigionamento di medicinali per uso umano, il farmacista è comunque tenuto a conservare la documentazione prevista dall'art. 71, comma 1, lettera b del DL 193/2006?

Risposta:

La prescrizione di medicinali ad uso umano avviene mediante RNRTC se i farmaci sono destinati ad animali DPA, e con ricetta non ripetibile in copia semplice nel caso siano destinati a nonDPA.
Qualora venga utilizzato il modulo in triplice copia in luogo di quello in copia semplice il farmacista potrà evadere la richiesta e quindi dispensare il farmaco solo in caso di compilazione formalmente corretta e quindi se il medico veterinario avrà selezionato l'opzione "non deve essere inviata all'Asl", trattenendo tutte le copie della ricetta e conservando solo quella rossa.
Nel caso di utilizzazione del modulo in copia semplice in luogo di quello in triplice copia invece il farmacista non potrà mai evadere la ricetta e dispensare il farmaco. 
In caso di approvvigionamento per scorta invece il modello da utilizzare sarà sempre quello in triplice copia. 
In entrambi i casi gli obblighi di conservazione sono quelli di cui all'art 71 comma 1 lettera b, con le modalità di cui al comma 4 dello stesso articolo. 


Domanda nr. 200 inserita il 21/05/2013:

In caso di prolungamento dei giorni di terapia (tot.6gg.) rispetto a quanto previsto dall'A.I.C. (3 gg.) di un farmaco antibiotico utilizzato devo fare segnalazione di farmacovigilanza per uso improprio. Nella scheda solo la dicitura "assenza di efficacia attesa" potrebbe in parte giustificare la mia scelta: dopo i 3 gg. di terapia gli animali affetti da polmonite, pur migliorati, presentavano ancora  rialzo termico. E' corretto utilizzare la suddetta dicitura per la segnalazione? La durata del trattamento è quella prevista dall'A.I.C.?  E' sufficiente descrivere l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla mia decisione, per la relazione descrittiva nella scheda? Tralascio tutte le diciture relative a segnalazioni avverse?

Risposta:

Il prolungamento della terapia da 3 a 6 giorni si configura certamente quale uso improprio a condizione che il medicinale utilizzato fosse registrato per quella specie, per quella patologia e per i tempi descritti. Per quanto riguarda la segnalazione di farmacovigilanza, essa deve essere effettuata in ogni caso in cui si sospetti mancanza di efficacia.
Nel caso in questione quindi, anche se tale assenza di efficacia non é stata provata (il rialzo termico potrebbe anche essere ascrivibile ad altro), sussistendo comunque il semplice sospetto, sussiste anche l'obbligo di segnalazione. La dicitura "assenza di efficacia attesa" è quella corretta, La durata del trattamento oltre la quale fare la segnalazione è si, quella dell’AIC ed è sufficiente l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla decisione, per la relazione descrittiva nella scheda.
Ma è altrettanto corretto riportare dettagliatamente la descrizione della diagnosi e della sintomatologia ancora presente dopo il trattamento. Meglio ancora sarebbe avere anche un isolamento ed un antibiogramma, tale da giustificare in modo inconfutabile la presenza del patogeno dopo la fine della terapia.
In questo caso si tralasciano tutte le diciture relative a segnalazioni avverse.


Domanda nr. 199 inserita il 13/05/2013:

Per quanto concerne i mangimi medicati è possibile, per accelerare la consegna e quindi l'inizio della terapia, l’invio della ricetta a mezzo fax e successivo invio delle tre copie in originale?

Risposta:

Il Codice dell'Amministrazione Digitale (D. Lgs. 82/2005), all'art. 45 1° comma recita: "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione con qualsiasi mezzo telematico o informatico, idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
La norma è chiarissima: qualsiasi mezzo telematico o informatico, vale a dire sia il fax che la PEC.
Se non dovesse bastare, soccorre il 6° comma dell'art. 43 del Testo Unico sulla Documentazione Amministrativa (DPR 445/2000): "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione tramite fax, o con altro mezzo telematico o informatico idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
Poiché questa norma non è mai stata abrogata, non vi è dubbio alcuno rispetto alla legittimità della trasmissione di documenti anche a mezzo fax.
Tra l'altro è da notare come entrambe le norme specifichino che all'invio telematico o informatico non debba seguire la trasmissione del documento originale.
La norma citata (art. 45 1° comma CAD, D. Lgs. 82/2005), in effetti si riferisce in modo univoco alla trasmissione di documenti alla pubblica amministrazione.
In ogni caso, si tenga presente, per quanto concerne la trasmissione di documenti tra privati, tra imprese, tra privati ed imprese, che il D.P.R. n. 68 dell’11/02/2005 (recante il regolamento sulle disposizioni per l’utilizzo della posta elettronica certificata) riconosce validità giuridica ai documenti trasmessi per posta elettronica, in generale, a prescindere da chi invia che cosa a chi.
Inoltre, nella circolare n. 1 del 2010 del dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l’innovazione tecnologica (DDI), si sottolinea la necessità di utilizzare nuovi canali informatici al fine di aumentare il grado di informatizzazione e di digitalizzazione dei processi amministrativi e di rendere più trasparente ed efficace l’azione pubblica.
Nella circolare si evidenzia l’importanza della comunicazione tramite PEC, quale sistema facile e sicuro per l’interazione tra pubbliche amministrazioni, cittadini ed imprese.


Domanda nr. 198 inserita il 07/05/2013:

Volevo fare un'osservazione sul fatto di dover produrre una ricetta per un mangime medicato prodotto nello stesso allevamento dove viene consumato. In alcuni casi viene fatta valere l'interpretazione che il decreto legislativo 90/'93 riguarda la produzione e immissione in commercio a vario titolo del mangime mentre nel caso che produttore e destinatario siano la stessa persona fisica nello stesso luogo non sia necessario. La domanda è dunque se sia necessaria la ricetta nel caso di trasferimento interaziendale per garantire una tracciabilità del mangime.

Risposta:

L'obbligo di prescrizione di un medico veterinario anche per i mangimifici per autoconsumo, deriva dall'art. 15 del D.M. 16/11/1993:
“1. L'impiego di mangimi medicati e di prodotti intermedi è consentito su prescrizione di un medico veterinario, iscritto all'albo professionale.
2. Il modello di ricetta riportato nell'allegato A al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, deve essere utilizzato per la prescrizione di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tale prescrizione deve essere redatta in unica copia per i prodotti destinati agli animali familiari ed in triplice copia per i prodotti destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo. La prescrizione ha validità di sessanta giorni dalla data di compilazione.
3. Una copia della prescrizione deve essere conservata dal venditore per almeno tre anni, una dall'allevatore interessato fino ad esaurimento del prodotto prescritto e la terza deve essere trasmessa al servizio veterinario dell'unità sanitaria locale competente per territorio in relazione all'ubicazione dell'allevamento, entro sette giorni dalla data della vendita, a cura del venditore, che la completa per i dati di propria competenza.
4. La parte riservata al produttore o distributore autorizzato può essere omessa sulla copia della prescrizione rilasciata all'allevatore, purché le relative indicazioni siano riportate sulla bolla di accompagnamento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi consegnati.
5. Unitamente al quantitativo del mangime medicato prescritto occorre indicare anche il tipo (completo, complementare, ecc.), la data di compilazione della ricetta ed il dosaggio della premiscela medicata nel mangime.”


Ora, si potrebbe discutere sul fatto che si cita nel comma 4, il produttore od il distributore, lasciando intendere che si tratti di produzione conto terzi o distribuzione. In ogni caso nel comma 1 la questione è chiara: ogni impiego di mangimi medicati, richiede una prescrizione medico veterinaria, di cui, in caso di mangimificio per autoconsumo, due copie resteranno in mangimificio (produttore ed allevatore) qualora siano trattati animali dell'allevamento ove ha sede il mangimificio, mentre, nel caso l'allevamento (stessa proprietà) abbia sede diversa dal mangimificio, una resterà in mangimificio, una seguirà il medicato nell'allevamento di destinazione, una sarà inviata all'ASL.


Domanda nr. 197 inserita il 02/05/2013:

Nella risposta alla FAQ 195 si legge che nessuna registrazione particolare sia dovuta nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista  impianti di cura e per l'attività zooiatrica. Ora però nella lista di riscontro per l'ispezione e valutazione del rischio delle scorte degli impianti di cura e per l'attività zooiatrica (pubblicata nella nota con protocollo DGSAF 1466-P-26/01/2012), si legge (pag.28) la richiesta alla voce "registrazione carico-scarico dei medicinali umani per solo uso ospedaliero e specialistico (ad esclusione degli antibiotici)".

Risposta:

La lista di riscontro predisposta dal Ministero ha per obiettivo non solo quello di valutazione del rispetto della norma ma anche quello della valutazione del rischio. Infatti anche agli ambulatori viene dato un punteggio in base al quale vengono divisi in strutture a basso, medio e alto rischio.
I servizi veterinari delle ausl programmano la frequenza delle ispezioni in base alla classe di rischio a cui appartengono le strutture. Il fatto di avere una registrazione dei farmaci ad uso umano non è obbligatoria, ma, nella valutazione del Ministero, abbassa il rischio e il conseguente punteggio.
La relativa domanda dunque non attiene alla valutazione del rispetto degli obblighi cogenti di legge ma a quella della presenza di buone pratiche.


Domanda nr. 196 inserita il 02/05/2013:

In base alla letteratura scientifica la cefazolina iniettabile è l'antibiotico di scelta per la profilassi pre operatoria. Non esistendo un prodotto a base di cefazolina iniettabile ad uso veterinario, posso utilizzare il farmaco ad uso umano, e registrarne l'utilizzo come uso in deroga nel registro di carico e scarico, eventualmente riportando le fonti bibliografiche?

Risposta:

La risposta è complessa in quanto il quadro legislativo non contempla la fattispecie. L’accesso alla cascata secondo la normativa presuppone che non esistano farmaci veterinari registrati per la profilassi pre-operatoria. Se si configura tale situazione le regole dell’uso a cascata prevedono che la scelta immediatamente successiva sia quella dell’utilizzo del medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale e solo dopo, in mancanza anche di questo, del farmaco ad uso umano.
A quanto detto sopra si aggiunga che la nota 8307/2011 del Ministero della Salute ammette che l’assenza della via di somministrazione e/o formulazione ritenuta idonea dal Veterinario per la terapia di una specifica patologia sia da ritenersi quale assenza di farmaco consentendo l’uso in deroga. All’uso in deroga il Veterinario può accedere anche per dimostrato mancato funzionamento del farmaco autorizzato tramite una segnalazione di farmacovigilanza. Al di fuori delle regole di cui sopra a nulla vale la documentazione scientifica eventualmente esibita. A tal proposito si fa notare come nel documento FNOVI sia stata sollevata la problematica dell’uso in deroga nei suoi vari aspetti compreso questo.  
La Fnovi  infatti da sempre persegue, anche nei documenti presentati al Ministero per la modifica della legislazione, l'importanza fondamentale della letteratura scientifica nell'agire in scienza e coscienza del veterinario.


Domanda nr. 195 inserita il 23/04/2013:

In un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali veterinari che fa scorte anche di medicinali umani per solo uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista (ad esclusione degli antibiotici), quale registrazione di carico e scarico è prevista (per i medicinali per uso umano)?

Risposta:

Nessuna registrazione. Infatti l’art. 84 prevede che nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, le modalità di registrazione siano le stesse dei medicinali ad uso veterinario.
Il carico pertanto verrà assolto dalla conservazione per 3 anni della documentazione d’acquisto mentre lo scarico dovrebbe essere effettuato solo nel caso, peraltro vietato dallo stesso articolo 84, di somministrazione ad animali produttori di alimenti per l’uomo.


Domanda nr. 194 inserita il 23/04/2013:

In merito alla risposta della FAQ n° 36 non trovo se c'è ancora l'obbligo delle comunicazione nei tre giorni all'Asl per il cidr®

Risposta:

La FAQ 36 rimane assolutamente valida in tutti i suoi elementi e trattandosi di progesterone, la comunicazione serve ancora ai sensi del comma 4 dell’art. 5 del DLgs 158/06,  mai abrogato.


Domanda nr. 193 inserita il 15/04/2013:

In relazione alla cessione del farmaco, è da considerarsi abrogato o meno  il DM 28/09/1993, riferimento art.5, comma 1?

Risposta:

In merito al secondo quesito l’art. 5, comma 1 del DM 28/09/1993 prevede che “Gli adempimenti di registrazione relativi allo scarico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dell'art. 34 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, limitatamente al registro di carico e scarico tenuto presso gli impianti di cura di animali da compagnia, possono essere effettuati indicando lo scarico per confezione. In tale circostanza la registrazione deve comunque risultare compatibile con l'attività svolta presso l'impianto e le indicazioni relative alla destinazione del medicinale devono essere sostituite da un chiaro riferimento al "Repertorio clientela" già previsto dal decreto-legge n. 853/1984”.
Precisato che non esiste alcuna norma che esplicitamente prevede l’abrogazione del citato decreto, le disposizioni in questione appaiono comunque superate rispettivamente dalle modalità di registrazione previste dall’art. 84 del D.Leg. 193/2006, nonché dall’abrogazione avvenuta anni fa del repertorio della clientela di cui al DL 853/1984.


Domanda nr. 192 inserita il 15/04/2013:

Il medico veterinario che cede il farmaco intero senza ricetta può essere sanzionato ai sensi dell'art.108, comma 11, secondo capoverso del D.Lvo 193/2006 e s.m.i.?

Risposta:

In merito al quesito, evidentemente ci si riferisce all’ultimo capoverso dell’art. 108, comma 11 laddove è previsto come sanzionabile “chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3” e, contestualizzando la domanda stiamo parlando di cessione di confezioni integre per animali non-DPA e di cessione le confezioni da lui già utilizzate, per iniziare la terapia per animali DPA . In particolare merita attenzione quanto previsto dal comma 1. Il comma 2 infatti tratta di altra fattispecie mentre il comma 3 tratta di vendita, fattispecie diversa dalla cessione. Il citato comma 1 prevede che “È fatto divieto dì fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti”.
A questo proposito si rileva che nessuna previsione di legge prevede specificatamente la sottoposizione prescrizione medico-veterinaria della cessione del farmaco, come invece avviene per la vendita dello stesso. Pertanto la sanzione di cui all’art. 108,comma 11 non potrà essere applicata.
Entrando nello specifico, è vero che per l'art 76 c 1 della 193/06: “E' fatto divieto di' fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantita' diversa da quella prescritta”. però è anche vero che per il decreto Balduzzi, la 193/06 art 84 è stata così modificato: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le  confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”
Quindi il veterinario può cedere le confezioni intere di farmaci ai proprietari di animali nDPA e deve scaricarle dal registro delle scorte.
Del resto anche prima della riforma Balduzzi era possibile cedere del farmaco (quello delle confezioni iniziate) al proprietario degli animali nDPA .
Ora si tratta solo di un ampliamento di questa possibilità che è chiaramente specificata in un articolo di legge; pertanto se il medico veterinario ha scaricato le confezioni dalla propria scorta, non ci sono sanzioni se non quelle riguardanti le modalità di scarico art.108 c.17.


Domanda nr. 191 inserita il 15/04/2013:

Vorrei sapere se nel mio ambulatorio posso tenere scorte di farmaci galenici.

Risposta:

E' necessario premettere che i farmaci officinali sono  preparati dal farmacista in farmacia secondo i dettami della Farmacopea Ufficiale.
I farmaci  magistrali quelli preparati dal farmacista in farmacia su prescrizione del medico veterinario e secondo le indicazioni ivi contenute La risposta è certamente si.
I galenici magistrali però li potrà utilizzare solo a norma degli artt. 10 e 11. 


Domanda nr. 190 inserita il 15/04/2013:

A me risulta  che il Sulfametossazolo (rINN :  N1 -(5-Methylisoxazol-3-yl) sulphanilamide annoverato tra i sulfonamidi dal Martindale 36 ed., 2009) in quanto sulfonamide,  compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 e che quindi pu˜ essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga mentre non pu˜ essere utilizzato nelle asine produttrici di latte perch gli MRL per la categoria sono ristretti a bovini, ovini e caprini.  
Quindi al limite nelle asine in lattazione sarebbe consentito l'utilizzo unicamente di farmaci con tds pari a zero, come da sostanze dell'allegato II ex 2377!   In merito all'affermazione fatta nella mia domanda circa la dicitura del foglietto illustrativo ("Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare")  a me risulta che  una frase standard richiesta per la specie di destinazione Equide NDPA e che sia presente anche nei farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA.
Per concludere, penso, ma  solo una mia supposizione, che l'uso in deroga serva proprio a giustificare l'utilizzo in caso di incongruenze con il foglietto illustrativo.

Risposta:

E’ corretto affermare che il Sulfametossazolo, in quanto sulfonamide, essendo compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 può essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga cosi come è da ritenersi corretto il suo uso in deroga  per le asine in lattazione inquanto per il latte esiste di fatto un LMR.
Non vanno invece somministrati ad animali in lattazione, medicinali che riportano la dicitura “da non somministrare in animali in lattazione”.
Per quanto riguarda la dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci destinati ad equidi non-DPA contenenti sostanze di cui alla tabella 1 del reg. 37/2010, lo stampato riporta quella dicitura perché il medicinale è indicato negli Equidi NDPA. Lo studio residuale, soprattutto in animali come gli Equidi, è indaginoso e, spesso, molto costoso. Questo è il motivo per cui molte Aziende hanno chiesto la variazione dei loro prodotti da Equidi DPA a NDPA.
Essendo comunque la sostanza inserita nella tabella 1 del Reg. 37/10, é sempre possibile somministrare il medicinale in deroga. 
Per quanto riguarda invece l’eventuale dicitura  "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 1950/2006 e 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA, questa dicitura non sembra aver alcun senso e in merito alla valenza degli stampati in relazione alla legge, si veda la FAQ 124.


Domanda nr. 189 inserita il 02/04/2013:

E' possibile prescrivere un flacone da 50 ml di ivermectina su ricetta in triplice copia non ripetibile per il trattamento di un solo cane. Se è possibile, come impedire che il proprietario di quel cane non ceda ad altri, magari per il trattamento di animali DPA, il restante flacone? Come potrà essere smaltito il restante flacone?

Risposta:

Per quanto attiene alla prescrizione dell’ivermectina nella formula ipotizzata, la prescrizione non è certamente vietata purché rispetti il dettame dell’art. 10 del DLgs 193/06 in merito all’uso in deroga. Sarà dunque necessario che la diagnosi evidenzi l’assenza di un farmaco per quella patologia e per quella specie, e, in virtù della nota del Ministero della Salute 8307 del 5/5/2011 l’assenza di un farmaco con idonea via di somministrazione per quella patologia e specie.
In caso di presenza del farmaco di elezione diverso dall’ivermectina nella formula ipotizzata, sarà necessario aver fatto una segnalazione di farmacovigilanza per il farmaco di elezione in cui si sia indicata la sua mancata efficacia secondo quanto previsto dal MInistero della Salute.
Per quanto attiene invece alla quantità è bene ricordare che la legge prevede che la prescrizione sia fatta nelle quantità minime indispensabili alla terapia. In merito, il farmacista, vedendo dalla ricetta che è prescritto un farmaco in deroga, prima della spedizione controllerà la correttezza della prescrizione, i formalismi indispensabili del caso ed eventualmente contatterà il medico veterinario per quanto attiene alla quantità di prodotto prescritto.
Per quanto riguarda l’uso che il proprietario farà della confezione residua, il compito del veterinario e del farmacista si ferma a quello di fornire la giusta informazione. In merito si precisa che sebbene l’ivermectina sia altamente inquinante ed estremamente pericolosa per i pesci e gli organismi acquatici, questi farmaci preconfezionati prodotti industrialmente sono classificati tra i rifiuti farmaceutici non pericolosi. Sulle confezioni di ivermectine per os in tubo dose per cavalli è riportata la dicitura infatti “da smaltire utilizzando i contenitori dei farmaci scaduti”. Idem per l’ivermectina iniettabile Ivomec® o Tolomec® si trova l’indicazione: “precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale: il prodotto deve essere conferito negli abituali punti di raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati”.
Se la preoccupazione della domanda è anche rivolta a come ovviare al rischio di trattamenti a DPA o di inquinamento ambientale risulta evidente come l’uso in deroga delle scorte del medico veterinario, che su responsabilità personale gestisce terapia e smaltimenti anziché prescrivere 50 ml di Ivomec® per trattare un numero indefinibile di cani, sia la soluzione responsabile del problema.


Domanda nr. 188 inserita il 02/04/2013:

Vorrei sapere se un medico veterinario libero professionista può approvvigionarsi di medicinali stupefacenti per uso umano tramite autoricettazione su ricettario ministeriale speciale o tramite richiesta in triplice copia. Vorrei anche sapere come identificare, dalla ricetta (o richiesta) se si tratta di un veterinario libero professionista da uno che opera in una struttura sanitaria autorizzata all'esercizio dell'attività professionale.

Risposta:

L'auto ricettazione é possibile solo per i medicinali di cui all'Allegato IIIbis.
Per gli altri é invece necessaria la richiesta in triplice copia di cui all'art. 42 del DPR 309/1990.  La discriminazione tra medico veterinario zooiatra (senza struttura di riferimento) e direttore sanitario di struttura veterinaria (peraltro necessaria solo in caso di richiesta di medicinali riservati alle sole strutture autorizzate quali gli ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista) deve essere contenuta nel testo della ricetta ("il sottoscritto dr. ............, medico veterinario/direttore sanitario della clinica con sede in...... "). 
La differenziazione tra le due figure non é invece necessaria in caso di autoprescrizione in quanto si ricorda che essa, nei riguardi dei medicinali di cui all'Allegato IIIbis, trova indicazione solo nel caso di prestazioni urgenti effettuate "dai medici chirurghi e dai medici veterinari" (cfr. art. 43 del DPR 309/1990) e quindi non dalle strutture veterinarie.
Tuttavia i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili dallo specialista non possono essere approvvigionati se non dalle strutture veterinarie autorizzate.
Se ne deduce che tali medicinali non potranno mai essere dispensati a fronte di un'auto ricettazione. Ciò fa evidentemente cadere la necessità di discriminare tra medico veterinario zooiatra e struttura veterinaria.


Domanda nr. 187 inserita il 18/03/2013:

Il vaccino DUVAXIN EHV1.4 ® puo' essere considerato tra i farmaci che rientrano tra quelli riportati nell'art.1 comma 3 lettera e del D.Lgs 158/06?

Risposta:

L'art. 1 comma 3 lettera dà la definizione del trattamento terapeutico come modificata dal D. Leg. 232/2007.  
Tale comma parla di disfunzioni della fecondità in relazione ai trattamenti di tali disfunzioni.
La profilassi vaccinale non rientra tra i medicinali disciplinati dal 158.


Domanda nr. 186 inserita il 18/03/2013:

Vorrei sapere a quale sanzione nella normativa vigente, si incorre se si utilizzano nella pratica ambulatoriale degli animali da compagnia farmaci iniettabili in flaconi multi dose ad esclusivo uso zootecnico, in presenza della stessa specialità registrata ad uso negli animali d'affezione

Risposta:

Le sanzioni possibili sono molteplici. La prima riguarda la non ottemperanza alle regole dell’uso in deroga che obbligano il medico veterinario a utilizzare prioritariamente il farmaco di elezione ossia quello registrato non solo per quella patologia ma anche per quella specie: La sanzione si trova all’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
La seconda riguarda la mancata segnalazione di farmacovigilanza come da art. 91 comma 1, per le motivazioni riguardanti il mancato uso del farmaco di elezione: 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.


Domanda nr. 185 inserita il 11/03/2013:

In relazione a quanto riportato nella risposta alla Domanda n° 149, posto che il farmacista sia obbligato a verificare la correttezza della ricetta ai sensi del DM 28/09/93 (istitutivo della RNRTC) e che sia quindi sanzionabile nel caso di omissione di questa competenza obbligatoria, si configura stessa violazione e l’applicazione della stessa sanzione anche per il farmacista che evada una prescrizione NRTC redatta dal veterinario evidentemente in modo  scorretto circa “posologia e durata del trattamento”, oppure sottostima dei “Tempi di sospensione“? (incoerenti con le indicazioni riportate in AIC e foglietto  illustrativo). Tali circostanze infatti non sempre configurano soltanto lievi scorrettezze formali. Talvolta invece possono esporre i consumatori ad alimenti contenenti residui, oppure incrementare l’insorgenza di chemio resistenza.
Si coglie l'occasione per sottolineare che, se è corretto riconoscere al farmacista la responsabilità del controllo della rispondenza "formale"  della prescrizione del medico veterinario, a nostro parere a maggior ragione sarebbe corretto pretenderne la responsabilità in caso di scorrettezze "sostanziali", quali ad esempio sottostima di posologia e/o tempi di somministrazione in caso di antibiotici (o straordinarie sovrastime ...... , in assenza di segnalazione in Farmacovigilanza), oppure sottostima del tempo di sospensione.
In caso contrario non si comprende perché il Legislatore abbia imposto che presso un deposito autorizzato alla vendita di medicinali veterinari ai sensi degli artt. da 66 a 70 del D.Lgs. 193/2006, debba essere presente un laureato in Farmacia o in Chimica e Tecnologia farmaceutiche: sarebbe bastato un semplice commesso/magazziniere? Secondo noi è imprescindibile che il farmacista debba conoscere e "verificare" sulle prescrizioni anche le indicazioni relative a "posologia e durata di trattamento" e "tempi di sospensione"!

Risposta:

Si ribadisce la convinzione dettata dalla lettura della normativa come la verifica che è tenuto a fare il farmacista sia "formale", rispetto agli elementi che debbono essere esplicitati nella prescrizione, senza entrare in alcun modo nel merito di questo o quell'elemento formale obbligatorio.
Il farmacista con la "spedizione" ossia con l'atto di mettere timbro firma, data e consegna del farmaco prescritto, dà validità alla stessa. Per cui anche in caso di palese discostamento della posologia, questo non può entrare nel merito della prescrizione, non avendo né elementi, né competenze per farlo. Il veterinario rimane l’unico responsabile del contenuto sostanziale della prescrizione.
Tra le altre cose, si vuole qui ricordare come il farmacista non disponga ne della diagnosi, nel del riconoscimento a farla, tassello fondamentale per capire la prescrizione del veterinario.


Si ringrazia Silvia Polizzy, farmacista, per la collaborazione.


Domanda nr. 184 inserita il 11/03/2013:

Vorrei una chiara delucidazione riguardo la prescrizione di sostanze stupefacenti ai proprietari di animali d'affezione (piccoli animali) che necessitano di questi farmaci per le terapie. E' necessaria la ricetta ministeriale? Se si, dove è possibile reperire tale ricettario?

Risposta:

Il ricettario ministeriale é reperibile presso il Servizio farmaceutico dell'Asl.
La ricetta deve essere utilizzata per la prescrizione dei medicinali inclusi nella tabella II A. Si veda anche la FAQ 150


Domanda nr. 183 inserita il 11/03/2013:

Se per errore in una struttura si è compilato il registro di carico scarico per unità operative anziché quello per le strutture quali possono essere i problemi?

Risposta:

In termini formali non é un problema in quanto il registro di carico e scarico ex art. 42 non é di modello predefinito.
Pertanto potrebbe venir utilizzato qualunque registro. Dal punto di vista sostanziale tuttavia le informazioni da inserire dovranno essere quelle previste per il registro corretto, a cominciare dalla vidimazione che dovrà essere stata effettuata dal Sindaco o suo delegato e non dal direttore sanitario della struttura veterinaria. 
In altre parole il registro potrà continuare ad essere utilizzato se é stato vidimato e compilato come richiesto per quello corretto.
In questo caso tuttavia si consiglia, quale ulteriore elemento di chiarezza di correggere la denominazione "registro per unità operative" in "registro di carico e scarico di cui all'art. 42 del DPR 309/1990". 


Domanda nr. 181 inserita il 05/03/2013:

In relazione alla FAQ n. 173, premesso che alla luce della nota ministeriale 31/12/2008, sempre se ancora valida, non esistono farmaci specificamente autorizzati per equidi destinati alla produzione di latte, quindi in pratica risulterebbe necessario ricorrere quasi sistematicamente all'uso in deroga, si chiede di chiarire cosa accadrebbe nel caso in cui il collega prescrivesse ad asine produttrici di latte, farmaci in deroga, contenenti la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione".
A mio avviso sarebbe sanzionabile per uso improprio del farmaco ai sensi dell'art.108, comma 9, a meno che il collega non cambi, contestualmente alla prescrizione/somministrazione, la destinazione finale dell'equide, da DPA a NDPA! Ancora si chiede il motivo per il quale alle domande/risposte 168-110-85, ove si parla di equidi DPA, non venga in alcun modo ricordato come nel caso di utilizzo di Noxaprim® e Combiotic® (flacone da 100 ml) su equidi DPA, carne o latte non fa alcuna differenza, il foglietto illustrativo dei due farmaci riporti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".
Il concetto se vale per le asine in lattazione, nella risposta alla FAQ 173 viene scritto che il farmaco utilizzato in deroga, tra le altre "conditio sine qua non", sotto la voce altre disposizioni, non deve contenere la dicitura "da non somministrare ad animali in lattazione", dovrebbe valere anche per gli equidi da carne, esempio, nel caso di utilizzo in deroga appunto di Noxaprim® e Combiotic® (100 ml) su equidi DPA, al di là se il principio attivo è contenuto o meno nella tabella 1 del Reg.37/2010. Ergo, i prodotti di cui sopra sono utilizzabili solo cambiando il destino finale dell'equide oppure utilizzando altri farmaci in deroga non riportanti la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare".

Risposta:

La specificità della normativa degli equidi DPA riguarda il Regolamento 1950/06. Per il resto gli equidi DPA sono trattati esattamente come tutti gli altri animali. La specificità della normativa degli equidi non-DPA riguarda l’art. 6 comma 3 del DLgs 193/06 in virtù del quale per gli equidi non-DPA varrà la regola secondo cui saranno trattati come gli animali da compagnia salvo la possibilità di accedere alle molecole di cui alla tabella 2 del regolamento 37. Questi i contenuti della legge al di là di qualunque nota ministeriale. Detto questo risulta evidente che se si somministra in lattazione un farmaco con la dicitura “ da non somministrare in animali in lattazione” e stiamo parlando di un farmaco autorizzato per animali DPA, il latte non potrà andare al consumo alimentare umano e verrà distrutto e si farà la sanzione ai sensi dell’art. 108 comma 9.
L’animale non ha motivo di diventare non-DPA. E questo esattamente come per qualunque specie da reddito. Se fosse invece già non-DPA, nessuna sanzione, ovviamente sarebbe dovuta. Il caso del Combiotic® è stato ampiamente sviluppato anche nel ragionamento nella FAQ 85 alla quale si rimanda.
Le molecole del Combiotic® essendo presenti nel reg. 37/2010 tabella 1, l’animale rimarrà DPA con i TS dell’uso in deroga.
Si rammenta che il Combiotic® è registrato anche per bovini ma che la legge non obbliga all’utilizzo del farmaco per altra specie “da reddito” ma al farmaco “per l'uso su un'altra specie animale” alla sola condizione che, per quanto attiene alle molecole che compongono il farmaco scelto, queste “devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90”. Il Combiotic® da 100 ml per cani e gatti, risponde a tutte queste esigenze.
(NB: le osservazioni si possono riferire a confezioni non più in uso per mutate registrazioni e conseguenti autorizzazioni) 

Dal prontuario AISA non risulta che il Combiotic® 250 ml contenga la dicitura “Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" pur essendo somministrabile a cani e gatti oltre che a tutte le altre specie animali.
La dicitura è presente solo nella confezione specifica per equidi da 100ml e sta ad indicare che non è stata fatta la sperimentazione sugli LMR e conseguenti TS. Era sufficiente la dicitura alla voce specie, peraltro presente “Equidi non destinati alla produzione alimenti, Ovini”. Sulla valenza del foglietto illustrativo rispetto alla norma si veda la FAQ 124.
Il caso del Noxaprim® non ha nulla a che vedere con quello del Combiotic® . Il Noxaprim® infatti contiene il sulfametoxazolo non presente nella tabella 1 del regolamento 37/2010 e non presente nell’elenco del reg. 1950/06. Per quanto riguarda l’equide DPA, ovviamente i suoi prodotti non potranno venir usati e andranno distrutti, carne compresa.
L’equide diventa dunque non-DPA.
Il caso del Noxaprim® è del tutto simile dato che sia il Trimetoprim che il sulfametoxazolo che lo compongono sono presenti in tabella 1 del regolamento 37/2010 UE. 


Alcune parti di questa FAQ sono state modificate grazie all' attenta lettura di alcuni colleghi e all'acquisizione del parere del Prof. Gianni Re, docente di Farmacologia alla Facoltà di Veterinaria di Torino


Domanda nr. 180 inserita il 05/03/2013:

Sono a chiedere se , presso gli esercizi commerciali di cui all'art. 90 del Dlvo 193/2006 si possano vendere prodotti destinati alla cura ed al controllo della varroatosi, che non necessitano di prescrizione medico- veterinaria.
Vorrei farvi riflettere sul fatto che ogni trattamento di questi, viene effettuato all'interno dell'arnia, quindi entro l'alveare, a diretto contatto con la covata, la cera ed il mangime ( miele-polline-propoli- pappa reale).

Risposta:

Salvo diversa risoluzione del MinSal, in quanto considerati antiparassitari ad uso esterno, questi medicinali qualora non richiedessero l'obbligo di prescrizione rientrano nel campo di applicazione dell'art. 90.
Escluso dunque l’Apivar® tutti i prodotti per la lotta alla Varroatosi attualmente presenti sul mercato sono dispensabili secondo le indicazioni di tale articolo.
90. Vendita in esercizi commerciali. 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.


Domanda nr. 179 inserita il 05/03/2013:

Ho un gatto con diabete, secondo gli ultimi studi so che il Glargine® e è più efficace del Caninsulin® per tener sotto controllo la malattia, dovrei prescrivere solo il Caninsulin®  e se il gatto non tiene sotto controllo la malattia lasciar perdere oppure posso prescrivere il Glargine® ? E se lo posso fare devo comunque sempre iniziare provando con il Caninsulin® o posso iniziare subito la terapia con Caninsulin®? lo posso tenere in clinica? Eventualmente mi potete mandare la legge che se almeno vengono i controlli posso mostrargliela.

Risposta:

Essendo disponibile un medicinale veterinario autorizzato per il diabete mellito, in prima battuta dovrà sempre essere utilizzato questo.
Solo in caso di efficacia insufficiente potrà essere utilizzato un farmaco ad uso umano. E’ consigliabile la segnalazione di Farmacovigilanza.
Articoli 10, 91, 108 comma 13.
Si veda a proposito l’utilissimo sito del Ministero della salute


Domanda nr. 178 inserita il 05/03/2013:

Volevo sapere quali caratteristiche deve avere il locale dove un medico veterinario zooiatra può detenere le scorte? deve avere un lucchetto? deve essere fissato al muro?Deve avere un frigorifero per i vaccini? C'è un file dove sono redatte queste caratteristiche?

Risposta:

Premesso che la legge (prima il DLgs 119/92, ora il 193/06) parla di "idonei locali chiusi" (e quindi non necessariamente chiusi a chiave), sono state poi le Regioni a disciplinare il concetto di "idonei" e di "chiusi".     E’ evidente comunque che questo locale debba essere appositamente individuato per questo uso, oltre ad offrire sufficienti garanzie per la corretta conservazione e tenuta dei farmaci. Le dotazioni devono essere adeguate ai medicinali da tenere; nel caso di medicinali che richiedono la conservazione a temperature particolari sarà necessario disporre di attrezzature che consentano di garantire tali temperature.  Non sono previsti dalla legge, allegati descrittivi con elenco di caratteristiche.

Domanda nr. 177 inserita il 19/02/2013:

Vorrei dei chiarimenti  riguardo l'utilizzo ambulatoriale su cani e gatti di alcuni farmaci:
1. Metronidazolo e/v ospedaliero: è possibile che sia autorizzato solo il DEFLAMON®  500mg/100ml e non più il generico METRONIDADZ PH&T 500mg/100ml?
2. SEMFORTAN®  è registrato solo per il cane. Per l'utilizzo nel gatto posso utilizzare e quindi avere in scorta l'Eptadone fiale umano?

Risposta:

L’uso degli antibatterici in confezioni ad uso ospedaliero è vietato al medico veterinario.
Peraltro lo stesso utilizzo di medicinali ad uso ospedaliero è vietato qualora lo stesso farmaco sia presente anche in confezioni dispensabili al pubblico.
1. in questo caso il medico veterinario potrà rivolgersi solo alle preparazioni contenenti metronidazolo, che sono peraltro disponibili sul mercato italiano, in confezioni dispensabili al pubblico. Per quanto riguarda il metronidazolo però lo Stomorgyl® (associato alla Spiramicina e registrato per gatti) è per via orale mentre il Deflamon® , per esempio, è iniettabile.
Quindi qualora il medico veterinario ritenga indispensabile la via iniettabile è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ma  non quello in confezione ad uso ospedaliero.

2. L’art. 10 del D.Leg. 193/2006 prevede che in mancanza del farmaco specifico ci si debba orientare primariamente verso un analogo ad uso veterinario.
Essendo in commercio il Semfortan® ad uso veterinario, non potrà pertanto essere utilizzabile l’Eptadone per uso umano.


Domanda nr. 176 inserita il 12/02/2013:

È possibile e conforme alla legge  tenere in modo informatico il registro degli stupefacenti?

Risposta:

Si, è possibile. Il decreto del 11 maggio 2010 fornisce tutte le indicazioni per la tenuta dei registri informatici degli stupefacenti.


Domanda nr. 175 inserita il 12/02/2013:

Vorrei avere informazioni riguardo all'utilizzo della ketamina come farmaco anestetico e alla ricetta da utilizzare per rifornirsi.

Risposta:

La ketamina é inclusa nella tab. II sez. A del DPR 309/1990. Per approvvigionarsene il medico veterinario non deve compilare alcuna ricetta, bensì una richiesta in triplice copia su carta semplice intestata ( fac-simile).  Si precisa che la ketamina può essere usata e detenuta solo da un medico veterinario e quindi non può essere prescritta.  


Domanda nr. 174 inserita il 05/02/2013:

Seguo degli allevamenti di suini che non hanno scorta dei trattamenti iniettabili. Quindi, quando faccio la prescrizione di terapia, quando devo indicare l'identificazione degli animali sono in difficoltà. Spesso scrivo nell'identificazione: intero effettivo aziendale perché non riesco a definire in maniera più precisa dove verrà utilizzato il farmaco.
Se indicassi, il box n° 2- 3 o infermeria e l'allevatore utilizzasse il farmaco in altri box, non è comunque un'indicazione errata? Ditemi, per cortesia, anche dal punto di vista giuridico, quale indicazione formale è la più corretta.

Risposta:

La situazione descritta sembra prefigurare la condizione di una realtà suinicola  che pur non avendo l'autorizzazione alla scorta, di fatto si mette in casa farmaci da utilizzare alla bisogna. Va precisato chiaramente, che siamo assolutamente fuori da ogni regola.  
In assenza di scorta il medico veterinario deve prescrivere medicinali solo ed esclusivamente a fronte di una patologia da curare in alcuni animali, mentre non può, in alcun caso prescrivere medicinali da "mettersi in casa", per futuri trattamenti.
Il dettame del DLgs 193/2006, art 76 è chiaro: Art.76. Prescrizione di medicinali veterinari. 1. "È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta.
2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia."

Esiste un solo modo per regolarizzare la situazione: far adottare la scorta a tali allevamenti. A tal proposito si sottolinea come sia necessario imporre una visione più professionale del veterinario aziendale; la detenzione scorte di cui deve essere comunque responsabile un medico veterinario, dovrebbe prevedere un protocollo di utilizzo per ogni farmaco da parte dell'allevatore, protocollo stabilito dal veterinario sulla base della situazione sanitaria dell'allevamento, l'anamnesi , le misure di biosicurezza  etc... Una sorta di manuale di buone pratiche di utilizzo scorte inquanto queste non sono da concepire come una farmacia a disposizione dell'allevatore , ma,  bensì, come un mezzo,  la cui gestione spetta solamente al veterinario, il cui fine precipuo deve essere, attraverso la garanzia della sanità animale, la tutela  della salute pubblica. Inoltre andrebbe stabilito, da parte del veterinario responsabile della scorta dei medicinali veterinari, che qualora il personale dell'allevamento rilevi problemi/sintomi negli animali allevati, in sua assenza, lo stesso personale sia tenuto a contattarlo telefonicamente per riportargli la problematica riscontrata. Il veterinario  potrà allora decidere:
1.   d'intervenire personalmente in allevamento per una diagnosi che richieda la personale visita degli animali; 2.   oppure, anche in considerazione dell'urgenza di iniziare una terapia, qualora ritenga di avere, comunque, acquisito sufficienti elementi per intervenire nel quadro patologico descritto dal personale d'allevamento, può indicare al suddetto personale le confezioni di medicinali veterinari presenti in scorta da prelevare, nonché la posologia, il tempo di sospensione ed ogni altra indicazione od avvertenza utile per ogni trattamento da eseguire.
Nel caso n°2, sarà cura dell'allevatore provvedere immediatamente agli adempimenti di registrazione di cui all'art.79 ossia identificazione dettagliata delle confezioni prelevate per iniziare la terapia con nome commerciale del prodotto, numero e tipo di confezione, indicazione inizio e fine terapia per la gestione dei tempi di sospensione,   numero ed identificazione degli animali trattati (animali segnati con tampone colore blu/verde/rosso in box n° __ reparto/capannone n°___) ecc.


Domanda nr. 173 inserita il 04/02/2013:

Quali sono i farmaci somministrabili ad asine che producono latte per l’alimentazione umana?

Risposta:

Sono somministrabili ovviamente tutti i farmaci che sono registrati per queste specie con l’indicazione dei Tempi di sospensione per il latte, per la patologia in corso (uso proprio) e quelli elencati nel Regolamento 1950/2006, con tempi di sospensione di 6 mesi.
Sono poi somministrabili tutti i farmaci le cui molecole nella tabella 1 del Reg. 37/2010, hanno l’indicazione “LMR non richiesto” con l’accortezza, nel caso che il farmaco non sia registrato per l’asino o per la patologia in corso, di applicare l’uso in deroga con prescrizione dei tempi di attesa minimi indicati nell’art. 11 del dlgs 193/06.
Sono somministrabili, sempre e solo nel rispetto dell’uso in deroga,  anche tutti i farmaci le cui molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37/2010 con LMR indicato purché nel farmaco che si sta utilizzando, se registrato per un’altra specie o un’altra patologia di animali da reddito, non ci sia indicato “da non somministrare in animali in lattazione”.
I tempi di sospensione non dovranno essere ne inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 e ne inferiori a quelli indicati per la specie per la quale il farmaco è registrato.
Se si usa un farmaco registrato per l’uomo o per animali d’affezione, la molecola dovrà sempre essere presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010, la colonna “Altre disposizioni” non dovrà contenere la dicitura “da non somministrare ad animali in lattazione” e i tempi di sospensione non potranno essere inferiori a quelli indicati dall’art. 11 del Dlgs 193/06 trattandosi ancora di un uso in deroga.
Rimane scontato che l’uso in deroga debba essere un uso nel rispetto della norma che ne consente l’accesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati, per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, in via eccezionale ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza".


Domanda nr. 172 inserita il 04/02/2013:

Alcuni registri aziendali presenti sul mercato non presentano, nella parte di competenza del medico veterinario, la colonna che gli consenta di scrivere il nome del prodotto prescritto o usato. Tale colonna si ritrova solo nella parte del registro a carico dell’allevatore su registri semmai vidimati e accettati dalle ASL. Si chiede di conoscere quale sia il corretto comportamento.

Risposta:

Il dettame di legge, pur prevedendo le voci a carico del medico veterinario e quelle a carico del proprietario, non descrive un registro in cui sia fissata la forma e la distribuzione grafica delle colonne.
Il nome del prodotto prescritto dovrà dunque essere indicato in caso di prescrizione o somministrazione da parte del medico veterinario, all’atto delle medesime, dal medico veterinario stesso ovunque sia presente la relativa colonna. In caso di scorta, come sembra essere il caso dalla descrizione, al momento della somministrazione la colonna sarà compilata dall’allevatore.


Domanda nr. 171 inserita il 04/02/2013:

Vorrei delle informazioni sull'uso di Carbesia ( Imidocarb® ) nei gatti e sui farmaci iniettabili per la terapia di Anaplasma Cati e Hemobartonella Felis.

Risposta:

Per quanto riguarda la prima parte della domanda questa attiene alla sfera clinica della Veterinaria e pertanto va inoltrata alle associazioni scientifiche competenti e non a Fnovi e al suo gruppo di lavoro sul farmaco veterinario che è un gruppo di studio inerente la normativa sul farmaco veterinario.
Ciò premesso, per quanto attiene alle competenze specifiche di questo gruppo, qualora non esistano medicinali autorizzati per il gatto, per via iniettiva, per curare le citate affezioni, e il medico  veterinario ritenga indispensabile tale via di somministrazione, egli potrà utilizzare sotto la propria responsabilità la Carbesia nel rispetto del disposto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006.
Per quanto attiene alla seconda parte della domanda, relativa al reperimento di farmaci sul mercato si rimanda alla news del portaleFNOVI.


Domanda nr. 170 inserita il 28/01/2013:

In merito alle ultime novità sulla cessione del farmaco, si chiede come debba essere fatta la registrazione dei farmaci non già aperti, da dispensare in un ambulatorio per piccoli animali al momento della consegna ad un proprietario: un registro? Una ricetta da conservare ? Scrivere il nome del farmaco sulla fattura ? O nulla di tutto ciò?

Risposta:

Per parte della risposta si rimanda alla FAQ 153.
Si ritiene che, allo stato attuale la norma risulti chiara, laddove richiama l’art. 84, comma 4 del D.Leg. 193/2006 (“Il medico veterinario, in deroga al comma 4 del presente articolo (…), registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate”). In questo comma sono previste le modalità di registrazione sul registro di carico e scarico della scorte e viene indicato come tali registrazioni debbano essere effettuate solo in caso di trattamenti eseguiti su animali produttori di alimenti per l’uomo.
La deroga sta a definire quindi che sullo stesso registro dovranno essere annotate anche le cessioni delle confezioni intere di medicinali ad animali d’affezione (peraltro la norma modificata non consente tale cessione agli animali DPA).
La registrazione in uscita non può essere assolta con la conservazione delle fatture o delle ricette dato il riferimento al comma 4.
Il richiamo preciso della legge riguardo al registro è il seguente: l'art. 80 recita come il registro debba essere conforme all'art. 79 comma 2 e quest'ultimo rimanda all’art. 79 comma 1 (evidentemente per quanto applicabile in quanto é necessario omettere i dati di carico e quelli di trattamento).
Questi dati vanno integrati a quelli relativi al quantitativo dei medicinali ceduti.
Tuttavia, recentemente è intervenuta una nota esplicativa del Ministero della Salute che introduce elementi non chiaramente riscontrabili dal semplice dettame normativo, ossia che solo nel caso in cui le scorte della struttura veterinaria comprendano anche medicinali autorizzati per animali DPA lo scarico è dovuto per le confezioni integre (sia per DPA che per nonDPA) secondo le modalità descritte. Se invece l’ambulatorio detiene solo medicinali destinati ad animali non-DPA, secondo questa nota le operazioni di registrazione sono assolte “mediante uno strumento di registrazione stabilito dall’interessato (ad esempio un registro informatizzato)”.
La nota tuttavia non chiarisce, se questo obbligo di registrazione debba garantire l’immodificabilità tramite vidimazione ('immodificabilità gestionale di un software senza la vidimazione essendo stata scartata dalla nota) e, sia in un caso che nell’altro, quali debbano essere i dati contenuti nel registro in eventuale difformità da quelli richiesti per il registro di carico e scarico.


Domanda nr. 169 inserita il 22/01/2013:

ENTUMIN® gocce può essere usato e prescritto per il cane?

Risposta:

ENTUMIN® é un antipsicotico ad uso umano contenente coltiapina.
Non esistendo alcun medicinale ad uso veterinario con tale indicazione e/o contenente tale sostanza, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 10 del D. Leg. 193/2006 può senz'altro essere prescritto e somministrato dal veterinario, sotto la sua responsabilità.


Domanda nr. 168 inserita il 22/01/2013:

Nel caso venga prescritto dal medico veterinario curante il Bute® pasta orale ad un cavallo DPA,erroneamente con ricetta in triplice copia e periodo di sospensione di 60 giorni: procedo a modificare il destino del cavallo in non DPA sanziono il medico veterinario curante come da Dlgs 193/2006 art108 comma 2 per aver violato l' art.9 "Somministrazione di un medicinale non autorizzato" oppure come da art. 108 comma 9 per non aver osservato le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma dello stesso decreto? e se il farmaco somministrato è il Noxaprim® devo cambiare lo stato del cavallo in non DPA ? Oppure lo lascio DPA e procedo alla sanzione come da art108 comma 11 che riguardo un uso scorretto del farmaco in deroga?

Risposta:

Il Bute® contiene fenilbutazone ovvero una sostanza non contenuta nell'all. 1 al 37/2010 né nel 1950/2006. Pertanto é stato violato il comma 2 dell’art. 11 e la sanzione da applicare sarà dunque quella di cui all'art. 108 comma 11. L’animale deve diventare irreversibilmente non-DPA.
Questo passaggio lo avrebbe dovuto fare il L.P. al momento della somministrazione del farmaco ma, in questo caso, sarà fatto a cura del medico veterinario ASL che effettua il controllo ai sensi della documentazione d’ufficio.
Al proprietario o al detentore delegato sarà applicata anche la sanzione di cui al DLgs 29/2011 art. 5 comma 2. 
Per il Noxaprim® le sostanze contenute  (sulfametoxazolo + trimetoprim) sono comprese nell'all. 1 del 37/2010. Si rimanda alle FAQ 110 e 85 per l’analisi della legittimità dell’utilizzo ed eventuale successiva sanzione valutando l’esistenza di un farmaco autorizzato per DPA per la stessa patologia e l’eventuale presenza di segnalazioni di farmacovigilanza o meno per il farmaco registrato. L’equide rimane DPA.


Domanda nr. 167 inserita il 22/01/2013:

Alla luce dell'attuale normativa si chiede se le sostanze di cui agli articoli 4 e 5 del D.lgs 158-2006 (Decreto 28 luglio 2009 e Circolare 14/2000) possono essere detenute in aziende di animali non DPA. Quindi se il medico veterinario può regolarmente ricettare tali sostanze ad esempio al detentore/proprietario di un maneggio, posto che non è possibile anche per gli allevamenti NON DPA avere scorte di queste sostanze e che gli obblighi di registrazione (registro rosa), contrariamente agli allevamenti DPA, non sono dovute, compresa la comunicazione all'ASL del veterinario L.P. entro i 3 giorni dalla somministrazione.

Risposta:

Per alcuni aspetti della domanda si rimanda alla FAQ 36.
Le ipotesi contemplate dagli articoli 4 e 5 derogano anche dal divieto di detenzione di cui all’art. 3 comma 2 salvo per quanto riguarda gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera.
Per quanto riguarda gli animali da produzione il MdS con la circolare 14/2000 ha chiarito intendersi gli animali allevati per la carne.
La detenzione presso l’allevamento, nella scorta o come rimanenza dei farmaci utilizzati, ai sensi degli articoli 4 e 5del DLgs 158 è dunque possibile nel rispetto del divieto per gli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera. Nessun divieto dunque per gli animali non-DPA.
Per gli animali non-DPA non sono dovute ne le registrazioni ne le comunicazioni alle ASL dato che il DLgs tratta esclusivamente di somministrazioni ad animali produttori di alimenti per l’uomo. Sarà dunque possibile prescrivere tali sostanze tenendo conto però del fatto che ai sensi sia del Dlgs 158/06 che del il DECRETO 28 luglio 2009 la loro somministrazione è di esclusiva competenza del medico veterinario sia per animali DPA che non-DPA.  


Domanda nr. 166 inserita il 15/01/2013:

In relazione alla domanda N°154, riguardo l'autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci ad uso umano, vorrei sapere qual'è l'autorità preposta al rilascio di tale autorizzazione per le strutture di cura, in quanto il servizio veterinario si limita ad autorizzare la detenzione di scorte di medicinali veterinari.

Risposta:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari consente anche, alle sole strutture veterinarie, la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano. 
Infatti l'art. 84, comma 5 del D.leg. 193/2006 consente la costituzione di scorte di tali medicinali "alle strutture veterinarie di cui al comma 1" ovvero quelle che già possono detenere scorte di medicinali veterinari. 
La legge non prevede un'autorizzazione per la detenzione di scorte di medicinali ad uso umano, subordinando tuttavia tale possibilità all'acquisizione dell'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari.
Pertanto la struttura veterinaria autorizzata alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, e solo essa, potrà senza ulteriori formalità detenere anche scorte di medicinali ad uso umano


Domanda nr. 165 inserita il 10/01/2013:

Un medico veterinario senza struttura e senza scorta propria, privo di ricettari per sostanze stupefacenti, nel caso sia chiamato ad intervenire a domicilio ed accerti casi di avvelenamento quali quelli conseguenti all'ingestione di metaldeide, può prescrivere nella condizione d'urgenza VALIUM impiegato in umana?
Che tipo di ricetta può essere redatta in questi casi d'urgenza?

Risposta:

Sarà possibile fare una ricetta semplice non ripetibile per una prescrizione al paziente o un’autoprescrizione di Valium® per uso contingente.


Domanda nr. 164 inserita il 10/01/2013:

Il farmacista può cambiare un farmaco di una ricetta veterinaria con il generico veterinario? Se si, per quali farmaci e con quali modalità?

Risposta:

La gestione dei generici veterinari sia nelle modalità che nei farmaci, è regolamentata all’art.  78. comma 1) del D.L. 193/06 “ Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico. Deve essere garantita l'identità' della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione”


Domanda nr. 162 inserita il 09/01/2013:

In merito all'uso dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini si vorrebbe sapere: 1) Se nel foglietto illustrativo del vaccino prodotto dall'IZS non vengono riportati i tempi di sospensione cosa dovrò scrivere sul registro? 2) Visto che la produzione di autovaccini avviene circa 40 giorni dopo l'inoltro della richiesta del veterinario nella colonna preposta ad indicare la data della prescrizione dovrò riportare la data della richiesta o basterà indicare la data del ritiro? 3) Nella richiesta L'IZS chiede che sia indicata da subito la quantità di flaconi necessari anche per il richiamo per cui mi consegna sempre il quantitativo per la prima inoculazione e le dosi che devo somministrare trenta giorni dopo,ma queste dosi rappresentano scorta o rimanenza?

Risposta:

Alcune risposte sono presenti alla FAQ 89. I vaccini stabulogeni non rientrando nel campo di applicazione del DLgd 193/06 non sono assoggettati agli obblighi di registrazione previsti.
I vaccini stabulogeni sono assoggettati agli obblighi di cui al D.M. 17/03/1994 n°287 e non a quelli del DLgs 193/06.
Come indicato alla FAQ 89 al Servizio veterinario della ASL andrà inviato il mod ello12 di cui una copia dovrà rimanere in azienda.


Domanda nr. 161 inserita il 09/01/2013:

Chiedo di sapere se sia possibile per un medico veterinario italiano, abilitato all’esercizio della professione in Italia, prescrivere farmaci italiani perun animale detenuto in Germania e che verrà curato in Germania.

Risposta:

La DIRETTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO e succ agg  “recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” prevede agli art. 10 e 11 le condizioni dell’uso off label ossia a cascata.  Essendo questa normativa una Direttiva e dunque diversamente recepita nei vari Stati membri per diversi aspetti, il rispetto dell’uso a cascata potrebbe consentire tale procedura solo nei limiti imposti localmente dal recepimento stesso.
  A questo aspetto si aggiungerebbe quello della difficoltà da parte del farmacista italiano di spedire la ricetta, nelle fattispecie in cui fosse prevista dalla legge italiana la prescrizione mediante RNRTC, avvenendo la dispensazione sul territorio italiano ed essendo pertanto tenuto il farmacista ad osservare tale norma. Si ribadisce tuttavia che trattandosi di una Direttiva i cui recepimenti si discostano all’interno della Comunità, è necessario acquisire le conoscenze di tali recepimenti per poter valutare la situazione.


Domanda nr. 160 inserita il 19/12/2012:

Un Medico Veterinario libero professionista può cedere ai propri clienti vaccini per animali d'affezione (cani e gatti), prelevandoli dalla propria scorta? In considerazione del fatto che i vaccini così ceduti vengono successivamente inoculati da persone non abilitate all'esercizio della professione veterinaria, quale contestazione può rischiare il Medico Veterinario? E' lecito che il professionista in questione giustifichi la propria condotta dichiarando di fatturare la cessione del vaccino, equiparandola alla cessione di altre specialità medicinali?

Risposta:

Il medico veterinario non può cedere i medicinali della propria scorta, bensì le confezioni intere di medicinali.
Riguardo alla particolare tipologia di farmaco (vaccino) si ricorda che la cessione é finalizzata alla "continuazione terapia" non rappresentando l'inoculazione di un vaccino né "continuazione" né generalmente "terapia".
Sul fatto che il medico veterinario ceda il vaccino nella consapevolezza che esso sarà somministrato da un non veterinario, la legge punisce chi viola tale obbligo e quindi il somministratore e non il medico veterinario, il quale tuttavia potrebbe essere perseguibile deontologicamente, salva l'eventuale sanzione penale per falso in certificazione qualora sottoscrivesse il libretto vaccinale.


Domanda nr. 159 inserita il 18/12/2012:

Un medico veterinario che opera nel campo degli animali da reddito, viene chiamato in un'azienda (parliamo di piccole realtà a conduzione familiare) per un'urgenza e all'atto di dover prescrivere un farmaco, che necessita della prescrizione in triplice copia, riscontra l'assenza del registro dei trattamenti terapeutici (nonostante tale azienda sia stata identificata, dalla ASL di competenza del territorio, con un rispettivo codice aziendale e quindi presenta anche il regolare registro di carico-scarico animali). Come bisogna procedere?

Risposta:

Si premette che per qualsiasi farmaco che richieda una qualsiasi prescrizione, il proprietario degli animali dovrà tenere il registro.
Per farmaci a TS zero giorni la procedura di registrazione risulta semplificata e solo a carico dell’allevatore, ma non abrogata come da nota 16361 del 15/9/2009 del MdS. Per la situazione specifica la legge non cita precisamente la fattispecie ma il rispetto del dettame normativo sul farmaco non consentirebbe l’intervento.
L’ assoluta necessità di intervento per motivi di benessere suggerirà al medico veterinario di prestare solo ed esclusivamente le terapie d’urgenza e di avvisare immediatamente il Servizio Veterinario competente per territorio con la descrizione precisa dell’animale trattato e della terapia effettuata.
Le aziende per autoconsumo, ai sensi dei chiarimenti ministeriali di cui alla circolare 14 del 29/9/2000, per essere esonerate degli obblighi di registrazione devono poter dimostrare di essere registrate quali aziende con queste caratteristiche esibendo al veterinario l’atto della registrazione.


Domanda nr. 158 inserita il 04/12/2012:

Vi scrivo per avere più informazioni riguardo alle normative riguardanti la detenzione di farmaci ospedalieri in strutture veterinarie. Dove posso trovare i riferimenti legislativi riguardo all'argomento?

Risposta:

Molte risposte si trovano alle FAQ 56 e 91.
In aggiunta si precisa che l'uso dei farmaci ospedalieri nelle strutture di cura veterinarie è normato dall'art 84 comma 6 e 7 del D.l.vo193/06.
Tali farmaci possono far parte della scorta della struttura, purché non esistano in confezione cedibile al pubblico. Tali farmaci possono essere utilizzati nell'attività clinica all'interno della struttura medesima  solo sotto il controllo del direttore sanitario.
Il loro approvvigionamento può avvenire tramite i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano (farmacie, grossisti, case farmaceutiche) dietro presentazione di RNRTC nella quale deve essere precisato che si tratta di approvvigionamento per scorta.
Non possono far parte della scorta antibatterici ad uso ospedaliero.


Domanda nr. 157 inserita il 04/12/2012:

In merito alla modifica dell'art.84, comma 3 del D.Lvo 193/2006 come novellato dal comma 4 bis-art. 13 della "Legge Balduzzi", che consente al medico titolare di impianto di cura di cedere confezioni integre al proprietario di animali non DPA scaricando le confezioni da lui non utilizzate nel registro delle proprie scorte durante l’attività di farmacosorveglianza, in quale modo il proprietario può giustificare la detenzione dei farmaci veterinari stante la non obbligatorietà del registro dei trattamenti per gli allevamenti di animali non DPA (es. equidi) e la mancanza della ricetta?

Risposta:

In realtà la modifica dell’art. 84 citata non esplicita questa fattispecie.
Anche se non obbligatorio, la cessione del medicinale dovrebbe avvenire contestualmente al rilascio di una ricetta con le indicazioni della posologia e modalità di somministrazione, per lo meno come buone pratiche veterinarie. Diversamente una fattura che contenga la voce "cessione farmaco" contiene le informazioni (nome del medico veterinario e nome del proprietario) che garantiscono la tracciabilità.
Si tratterà allora di verificare sul registro delle scorte del veterinario se al nome del proprietario compare il farmaco detenuto.
Di fatto la legge in teoria garantisce la tracciabilità del farmaco ceduto anche se, nella pratica, tale procedura é difficilmente attuabile solo che si pensi ad un medcio veterinario operante in un altra ASL o in un altra provincia.


Domanda nr. 156 inserita il 03/12/2012:

In relazione alla faq 47, si chiede se la stessa fattispecie sia applicabile anche al trattamento effettuato in una clinica veterinaria sempre sul cavallo DPA. Il proprietario dell'equide deve portare con sé, oltre al cavallo, anche il registro trattamenti per la registrazione dell'eventuale trattamento effettuato dal collega proprietario della clinica? Sarebbe logico anche se non previsto dalla legge, come voi riportate nella risposta alla faq 47, in virtù magari della decisione di inviare  il cavallo di lì a poco in macello!

Risposta:

In realtà la fattispecie dei trattamenti in clinica di animali DPA non è contemplata nelle sue problematiche dalla legislazione.
E’ evidente che in un qualche modo il trattamento va riportato sul registro aziendale ma, a voler seguire precisamente la legge tale registrazione deve essere contestuale al trattamento, il che presuppone che il registro dei farmaci aziendale sia stato consegnato alla clinica assieme al cavallo e vi sia rimasto per tutto il tempo della degenza, sottratto in questo modo alla possibilità di registrare i trattamenti per eventuali altri equidi presenti in scuderia.
L’alternativa, ossia che il veterinario si rechi in azienda a registrare, pure non è contemplabile, e per la distanza spesso della clinica dall’azienda, e per il fatto che l’animale in clinica riceve spesso frequenti trattamenti.
Essendo la tracciabilità  la ratio della legge,  è evidente che al momento della riconsegna del cavallo, questa non viene meno se il medico veterinario riporta sul registro aziendale dei farmaci che chi riprende in consegna l’animale avrà avuto cura di portare con sé in quel momento, i trattamenti registrati sul suo registro di scarico delle scorte (art. 84 comma 4) integrato dei dati dell’identità dell’animale.   


Domanda nr. 155 inserita il 21/11/2012:

Vorrei avere delucidazioni sulle modalità di  cessione del farmaco per strutture veterinarie  alla luce delle nuove regole, focalizzando l'attenzione sul registro eventuale di carico e scarico del farmaco, e sapere se le regole si estendono anche agli integratori.

Risposta:

L'obbligo di registrazione riguarda solo i farmaci, non gli integratori alimentari e i mangimi complementari. Per l’altro aspetto del quesito si veda la FAQ 153

Domanda nr. 154 inserita il 12/11/2012:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte per il mio ambulatorio reca la seguente dicitura: "Autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari: Dando seguito alla Vs domanda di autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci veterinari, presso il proprio ambulatorio sito in... per l'esercizio dell'attività zooiatrica, visto quanto riportato dagli art. 84 e 85 del DL 193/06, dopo il sopralluogo effettuato presso la struttura suddetta, Si autorizza quanto sopra evidenziato nel pieno rispetto di quanto riportato nel DL su richiamato." Ora, tale autorizzazione è da intendersi quale autorizzazione alla detenzione di scorte di soli farmaci destinati all'uso su animali? Ad esempio escludendo la detenzione di scorte (in quantità non eccedenti le normali esigenze della struttura) di farmaci destinati ad uso umano, ma per i quali non sia presente la corrispettiva specialità veterinaria. Ed in particolare, Tale autorizzazione è o non è sufficiente alla detenzione di scorte(sempre limitate) di stupefacenti?

Risposta:

L'autorizzazione alla detenzione di scorte per attività zooiatria consente di detenere scorte di medicinali veterinari; quella per le strutture di cura anche scorte di medicinali per uso umano. I medicinali stupefacenti possono essere detenuti indipendentemente da autorizzazioni o dalle modalità di esercizio della professione. 


Domanda nr. 153 inserita il 12/11/2012:

Vorrei alcune delucidazioni in merito all'emendamento al DL 193/06 laddove recita:"Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 (Art. 84) e dall'art. 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate. " Tale obbligo di registrazione, va inteso dunque in nuova introduzione anche per i medicinali destinati ed utilizzati esclusivamente per animali non DPA qualora venissero ceduti in confezioni integre? E su quale registro dovrei annotare lo scarico di questi medicinali: su quello utilizzato per animali DPA o su un nuovo registro da destinare all'uopo?

Risposta:

Quando sarà efficace la norma, potranno essere cedute, per animali non-DPA, anche confezioni non iniziate e tali confezioni dovranno essere scaricate dal registro di carico e scarico delle scorte di medicinali che attualmente viene utilizzato, in scarico, solo per somministrazioni ad animali DPA. 
Si precisa che il richiamo al comma 4 comporta che le modalità di registrazione siano le stesse che in caso di trattamenti ad animali DPA e cioè dati del proprietario, segnalamento dell'animale, nome e quantità dei medicinali ceduti. 


Domanda nr. 152 inserita il 02/11/2012:

Per quanti anni è obbligatorio conservare le copie delle ricette per l'acquisto della scorta propria della clinica?

Risposta:

La risposta è chiaramente indicata all’art. 84 comma 1 e 4. del DLgs 193/06:
 Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. 1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.... 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni...  


Domanda nr. 151 inserita il 29/10/2012:

Qual’è la tipologia di prescrizione e di tenuta dei registri di farmaci EPO ed EPO-simili e in particolare quelli a base di Darbepoietina alfa iniettabile (da somministrare ad un cane femmina che soffre di anemia da insufficienza renale cronica, ma che, essendo intera, non consente l’utilizzo dello stanozololo per gli effetti collaterali sull'apparato riproduttore/mammelle). E’ necessaria la RNRT per mettere il farmaco in carico alla clinica? E’ da registrare tra gli stupefacenti (come il vecchio Nandrolone)? Ci sono altre regole da osservare?

Risposta:

Se il farmaco, di cui non è stato precisato il nome commerciale, è classificato, come presumibile, come medicinale "prescrivibile solo dallo specialista" o come "ospedaliero" l'approvvigionamento avviene per scorta dell'impianto.
Non è necessaria nessuna registrazione. 
Si rammenta inoltre che se soggetto a Ricetta Limitativa il farmaco non può mai essere prescritto direttamente all'animale, ma solo per scorta.


Domanda nr. 150 inserita il 23/10/2012:

Riguardo la prescrizione dei medicinali stupefacenti presenti in tabella II sez.A ( metadone, morfina, Temgesic® …), per la terapia del dolore in un paziente oncologico, che tipo di prescrizione è necessaria?

Risposta:

La risposta è contenuta nella classificazione operata dalla tabella II di cui all'art. 14 del DPR 309/1990. 
I medicinali inclusi nella sez. A devono essere prescritti sempre con ricetta ministeriale per stupefacenti, mentre quelli compresi nella sez. D con ricetta non ripetibile in copia unica su carta  semplice intestata. Naturalmente non saranno mai prescrivibili le confezioni ad uso ospedaliero. 
Ciò premesso, dei medicinali contenenti le sostanze citate il metadone é sempre incluso in sez. A, la buprenorfina é in sez. A ad esclusione delle preparazioni per uso transdermico che sono in sez. D, e la morfina é in sez. A limitatamente alle preparazioni iniettabili mentre quelle per uso orale sono in sez. D.


Domanda nr. 149 inserita il 08/10/2012:

E’ ammissibile la prescrizione con RNRT del Ketavet® (Tab. II sez.A) come “scorta impianto” per un canile municipale? Quali le sanzioni applicabili:
-   al medico veterinario che redige una ricetta del genere             
- al farmacista che evade una simile prescrizione, è imputabile qualcosa?  

Risposta:

Sono legittimati ad approvvigionarsi di scorte di medicinali stupefacenti solo i medici veterinari e le strutture veterinarie.
I canili quindi non possono detenere scorte di tali medicinali.  Per quanto riguarda poi il Ketavet® in particolare, si ricorda che la detenzione degli anestetici generali è riservata al medico veterinario per cui una struttura di custodia degli animali non potrà mai annoverarli tra i propri medicinali. 
Al medico veterinario che redige una ricetta del genere dovrebbe essere applicabile la generica sanzione del TULLSS.
Il farmacista invece è sanzionabile ai sensi del DM 28/9/93 (istitutivo della RNRTC) ove lo si obbliga a verificare la correttezza della ricetta.
In questo caso il Farmacista doveva controllare che la ricetta andasse ad un destinatario ammesso per legge. Anche in questo caso si tratta di norma regolamentare e pertanto dovrebbe essere applicabile la sanzione generica. 
Si ricorda inoltre che per il codice deontologico, il farmacista può essere perseguito se consideriamo l'art.24, comma 1 che recita "Il farmacista deve respingere le richieste di medicinali senza la prescritta ricetta medica o veterinaria o redatte su ricette prive dei requisiti stabiliti dalla legge."


Domanda nr. 148 inserita il 02/10/2012:

Un medico veterinario libero professionista senza struttura, che lavora solo con piccoli animali è obbligato a tenere un registro di carico/scarico farmaci?

Risposta:

Il medico veterinario zooiatra (cioè senza struttura veterinaria di appoggio) che voglia approvvigionarsi di scorte di medicinali necessarie per esercitare la professione, deve richiedere un'autorizzazione alla scorta di farmaci per attività zooiatrica al servizio veterinario dell'Asl.
In questo caso deve altresì tenere obbligatoriamente un registro di carico-scarico di tali farmaci. Gli adempimenti relativi al carico sono assolti mediante la conservazione della documentazione di acquisto (ricette, documenti di trasporto e fatture); lo scarico deve essere registrato solo nel caso di trattamenti su animali produttori di alimenti per l'uomo.
Non possono essere compresi nelle scorte i medicinali ad uso umano.
La legge prevede inoltre che i locali destinati alla scorta devono essere resi accessibili su richiesta dell'autorità di controllo Si sottolinea infine che anche i medici veterinari autorizzati alla scorta zooiatrica possono consegnare al proprietario degli animali le confezioni di farmaci veterinari già utilizzate come inizio terapia in attesa  dell' acquisto, su prescrizione veterinaria, delle altre confezioni per il proseguimento della terapia.


Domanda nr. 147 inserita il 01/10/2012:

Un medico veterinario può prescrivere  per principio attivo? Ossia, quando un farmacista si trova la prescrizione di un principio attivo in ricetta (semplice, triplice, ecc...) come si deve comportare? Se il principio attivo non esiste in AIC veterinaria (o esiste ma non nella dose/forma/indicata), il farmacista può passare direttamente e autonomamente al farmaco con AIC umana? Es.desametasone 1mg/ml 50ml invece di Voren® 50ml.

Risposta:

Assolutamente no e per svariati motivi. Il medico veterinario può indicare in ricetta il principio attivo solo qualora richieda un galenico per il quale il farmacista preparerà una formula officinale o magistrale. Non è nelle competenze del farmacista di preoccuparsi della legittimità dell’uso in deroga eventuale che ricade sotto la responsabilità del medico veterinario. Il farmacista non può invece sicuramente dispensare un medicinale preconfezionato in quanto non è chiara in una simile casistica, la volontà del veterinario, unico soggetto titolato ad emettere la ricetta/ordinanza/autorizzazione/certificazione, che consenta al farmacista, ma solo qualora tale documento siaformalmente corretto ed inequivocabile, di dispensare un farmaco sottoposto all’obbligo di prescrizione. Né tanto meno il farmacista può dispensare un medicinale per uso in deroga giacché tale facoltà è sottoposta (oltre che alle ben note regole a cascata) alla sola discrezionalità/responsabilità del medico veterinario. Infine il farmacista non può dispensare un medicinale a sua scelta contenente il principio attivo indicato perché la normativa veterinaria (art. 78 D.Leg. 193) non lo prevede, salve le norme sulla sostituibilità del farmaco in caso di urgenza e sulla possibilità di dispensare il farmaco generico al posto di quello di marca.


Domanda nr. 146 inserita il 01/10/2012:

In base all' articolo 13 del DL BALDUZZI, si legge: non dovrà essere più controfirmata dal medico veterinario la dichiarazione sui trattamenti effettuati sugli animali nei 90 giorni precedenti l'avvio alla macellazione. Poiché nel retro della pagina della dichiarazione dovevano essere, a cura del veterinario, elencati i trattamenti fatti, l'inizio e la durata con i relativi T.S. degli ultimi 90 giorni; decade anche tale obbligo per il medico  veterinario ?

Risposta:

Ai sensi del DL citato non decade “anche” tale obbligo per il veterinario ma decade tale obbligo “solo” per il medico veterinario.
Gli obblighi degli OSA sono mantenuti anche nel rispetto  previsto dalla normativa sul pacchetto igiene. Infatti l'art. 15 comma 6 è stato modificato solo nella parte in cui è prevista la controfirma del medico  veterinario e non dove é prescritta l'indicazione dei trattamenti, che deve essere effettuata a cura dell'allevatore. 


Domanda nr. 145 inserita il 27/09/2012:

In merito all'utilizzo di un farmaco in deroga in piccoli animali, tale deroga vale solo per la scelta del farmaco o anche per la via di somministrazione?
Ossia, se uso in deroga un farmaco che nella specie di elezione prevedeva una specifica via di somministrazione, nell’uso in deroga posso modificare la via di somministrazione indicata per la specie di cui all’AIC?

Risposta:

No, non sembra possibile in quanto le norme sull'uso in deroga permettono di derogare solo alla specie e all'affezione ma non alla via di somministrazione.
Non è ammesso utilizzare un medicinale per una via di somministrazione per cui non é autorizzato. Un esempio illuminante oltre che di recentissima acquisizione é quello della metoclopramide. Recentemente é stato è stato autorizzato un medicinale veterinario ad effetto antiemetico ad uso veterinario che tuttavia é autorizzato solo im e sc.
Dovendo necessariamente somministrare la metoclopramide ev non si potrà quindi utilizzarlo neanche per la specie e l'affezione per cui é autorizzato ma paradossalmente si potrà utilizzare quello ad uso umano di cui é autorizzata anche la via di somministrazione endovenosa in virtù della nota del Ministero della Salute  n° 8307 del 5/5/2011.


Domanda nr. 144 inserita il 20/09/2012:

Per un medico veterinario libero professionista, senza ambulatorio e che lavori con piccoli animali e cavalli, per il registro di carico e scarico stupefacenti al momento dell'acquisto deve essere vidimato e se si, da chi?  

Risposta:

Il registro di carico e scarico, di modello predefinito, deve essere vidimato dal Sindaco (o suo delegato, che può essere anche l’Asl) solo in sede di prima istituzione e non, quindi, ogni anno.


Domanda nr. 143 inserita il 04/09/2012:

Sono un medico veterinario assunto da una ditta come responsabile veterinario. La stessa ditta possiede un mangimificio AZIENDALE attualmente in funzione per produrre il normale mangime autilizzo interno. Da poco abbiamo richiesto ed ottenuto la possibilità di produrre anche i medicati, sempre per uso interno. Chiedo di sapere se in qualità di medico veterinario assunto posso ricettare per la stessa ditta, sottolineo che si tratta di mangimificio aziendale e non commerciale.

Risposta:

Per rispondere alla domanda è necessario  inquadrare l'ambito in cui opera il collega.
Stiamo parlando di una ditta che ha un mangimificio che produce mangimi per i propri animali allevati (autocosumo), quindi non commercializza a terzi tali mangimi. In tale situazione si possono configurare diverse situazioni e per ciascuna rispondere.
   1° caso)   Il caso, più semplice, ma anche il più raro vede un allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati senza la scorta medicinali. La prescrizione per l'acquisto di premiscele medicate va fatta dal veterinario per il trattamento previsto (RNRTC ex D.Lgs 193/2006), quindi va redatta la prescrizione della produzione del mangime medicato (ricetta in triplice copia ex D.Lgs 90/1993) per trattare un gruppo di animali "ammalato", con relativa annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di premiscela e/o mangime medicato, da gestire come tale.    
2° caso) Il caso più complicato, ma anche più frequente è quello di un  allevamento con mangimificio autorizzato per produrre mangimi medicati con la scorta medicinali. In tal caso il veterinario può fare scorta di premiscele medicate solo alle condizioni fissate dal comma 2 art. 81 D.Lgs 193/2006. 2.
Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. La prescrizione dell'acquisto delle premiscele deve avvenire come sopra, con  RNRTC, specificando trattarsi di scorta di quantitativi ridotti, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni.
Per ogni trattamento, il veterinario, provvede allo scarico dalla scorta della premiscela medicata, quindi provvede alla stesura della prescrizione per la produzione del mangime medicato, come specificato nel caso precedente. Le ricette vanno spedite sempre alla ASL di competenza.
Nel caso in cui l'allevatore abbia più unità d'allevamento   (cioè con codice allevamento diverso),  il medico veterinario dovrà attenersi ai dettami della circolare 1 del 23 gennaio 1996 laddove recita: “ si considera utilizza aziendale il caso di utilizzazione in diversi allevamenti non contigui , ma aventi identica ragione sociale, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato alla produzione aziendale".
In tale caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale è stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione della provenienza (ragione sociale del produttore) e della destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore).
Per le modalità di compilazione della ricetta si richiama l'applicazione dell'art. 8, comma 1 del Decreto legislativo 3 marzo 1993, n.90., pure nulla osta a che lo faccia il veterinario assunto dall’azienda.
Inoltre il medico  veterinario dovrà sempre procedere, per ogni allevamento in cui ha prescritto un trattamento con mangime medicato, all'annotazione sul registro dei trattamenti in allevamento (ex art. 15 D. Lgs 158/2006), senza alcuna scorta, ma solo eventualmente rimanenza di mangime medicato, da gestire come tale.   
Nel caso del mangimificio aziendale di un allevamento, autorizzato a fare mangimi medicati per i propri animali allevati siamo dunque di fronte ad un unico luogo (produzione e trattamento), con due ricette distinte (RNRTC e prescrizione per la produzione di mangimi medicati).
Nulla osta a che tutto questo lo faccia il veterinario assunto dall’azienda. Infatti, l’incompatibilità citata dalla norma è chiaramente riferita ai veterinari dipendenti dei mangimifici industriali per conto terzi, quando parla di " Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici."


Domanda nr. 142 inserita il 29/08/2012:

Si chiede di conoscere le modalità di detenzione e approvvigionamento di farmaci stupefacenti e psicotropi da parte del titolare di un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte farmaci. In particolare per le seguenti specialità: - Fentanyl fiale (farmaco uso umano ospedaliero),Midazolam fiale (farmaco ad uso umano ospedaliero), Diazepam fiale (farmaco ad uso umano) e Ketamina (farmaco veterinario es. Imalgene 1000) si vorrebbe sapere che tipo di ricetta o richiesta è necessario effettuare per approvvigionarsi di ciascuno di essi dato che il Fentanyl e la Ketamina rientrano nella Tab.II sez.A, mentre il Diazepam (valium) e il Midazolam rientrano nella Tab.II sez.B. E' giusto ? Si allega la circolare ministeriale che cita una ricetta ministeriale autocopiante per approvvigionarmi di Fentanyl e Midazolam (ospedalieri) quando sul Numero di Agosto 2009 di 30 Giorni, pag.75 Tabella 2 si parla di una richiesta su carta semplice intestata in tre copie? Cosa è giusto fare premesso di non ricorrere all'uso urgente e quindi di non rientrare nella Tab.III bis?

Risposta:

Il fentanyl e la ketamina sono effettivamente incluse nella Tab. II sez. A, richiamata dall’art. 14 del DPR 309/1990. Pertanto il loro approvvigionamento (qualora non si rientri nella fattispecie prevista, relativamente al solo fentanyl, per i medicinali contenenti le sostanze di cui all’Allegato IIIbis) deve avvenire mediante RICHIESTA in triplice copia su carta semplice intestata.
La ragione per cui la citata circolare parla di “ricetta speciale in triplice copia” è perché essa riprende un errore già contenuto nel D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 6, che non si è mai provveduto a correggere. Tale errore non inficia comunque l’applicazione della corretta metodica di approvvigionamento in quanto al proposito trova applicazione prioritaria l’art. 42 del citato DPR 309/1990. Si allega fac simile richiesta.
L'uso del Fentaniy e della Ketamina va inoltre registrato su apposito registro che salvo per le strutture che prevedono unità operative autonome é quello di cui all'art. 42 c.3, che deve essere vidimato al momento della sua istituzione dall'autorità sanitaria locale.
Le registrazioni devono essere effettuate entro 24 ore dall'uso del medicinale. 
Per quanto riguarda i medicinali a base di diazepam e di midazolam iniettabili, essi sono inclusi nella Tab II sez. D e non nella sez. B come riportato. Infatti in quest’ultima sono incluse solo le SOSTANZE farmacologiche tali e quali, mentre le COMPOSIZIONI (ovvero i medicinali veri e propri) sono comprese nella tab. II, rispettivamente sez. D (preparazioni iniettabili) ed E (preparazioni diverse da quelle iniettabili).
L’approvvigionamento per scorta di tali medicinali avviene pertanto con le stesse modalità dei medicinali diversi da quelli stupefacenti e psicotropi, cioè con ricetta medico veterinaria in triplice copia


Domanda nr. 141 inserita il 22/08/2012:

I farmaci alfa 2 adrenergici o alfa 2 agonisti, ben conosciuti come sedativi-ipnotici, possono essere considerati anestetici? Come vanno dispensati?

Risposta:

Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni stimoli dolorosi.
Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e l'utilizzo esclusivo da parte del veterinario. In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario, possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario"


Domanda nr. 140 inserita il 22/08/2012:

Nel caso un allevatore (animali DPA) venga sanzionato in conseguenza della mancata o ritardata annotazione di apertura e/o chiusura di un trattamento (farmaco ricettabile in RNRT) nel registro all’uopo destinato, quale delle due norme trova applicazione? Il D.lvo 193-2006, violazione art.79, comma 1, sanzionato dall’art.108, comma 17 (5.166 euro) stesso decreto, oppure il D.lvo 158/2006, violazione art.15, comma 2, sanzionato dall’art.32, comma 4 stesso decreto (4.074 euro). Si applica sempre la più favorevole, quindi il 158?
La sanzione si può applicare anche nel caso di un farmaco prescritto non con la triplice, ma con altra tipologia di ricetta, visto che l’allevatore avrebbe comunque l’obbligo di annotare, tra le altre cose, la data di inizio trattamento (nota 15 settembre 2009) sul registro?

Risposta:

Per le altre tipologie di ricette, ossia quelle per prescrizioni di farmaci a TS zero giorni, si vedano anche le FAQ 135 e 86 dalle quali si desume come per alcune registrazioni, essendo dovute, si pone lo stesso problema.
Entrando nel merito di quale sanzione applicare, per rispondere vanno fatte le seguenti considerazioni:
1. Non potendo due atti aventi forza di legge sanzionare in modo diverso la stessa fattispecie, soccorre ai fini della decisione, il principio per cui la legge posteriore deroga la legge anteriore, tenuto conto che la legge speciale deroga la legge generale e la legge di grado superiore deroga la legge di grado inferiore.
2. Nel caso di specie, il d.lgs. 193/2006 è successivo, sebbene di poco, al d.lgs. 158/2006 e deve quindi trovare piena applicazione.
3. La locuzione: “Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158” dell’art. 79 del DLgs 193/06, è estremamente chiara. Vanno osservati comunque gli obblighi di registrazione dei farmaci di cui all'art. 15 del d.lgs. 158/2006, ma non si può da ciò desumere che del medesimo decreto sopravviva la prevalenza in campo sanzionatorio.
4. Né si può sostenere che vada applicata la sanzione del d.lgs. 158/2006 in quanto più favorevole, poiché per il principio di deroga di cui al punto 1) le sanzioni del 158 vengono derogate (=abrogate) dal 193. Pertanto la sanzione più favorevole andrà ricercata nei parametri dei minimi stabiliti dal 193.

 

Si ringrazia l’avv. Scarciglia per il contributo.


Domanda nr. 139 inserita il 06/08/2012:

E' possibile secondo la normativa vigente vendere in ambulatorio veterinario medicinali veterinari che abbiano obbligo di ricetta medica veterinaria (tipo Cardotek ecc....)?

Risposta:

Ad oggi è possibile cederli solo ai sensi e nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 84 e 85 del D. Leg. 193/2006.


Domanda nr. 138 inserita il 06/08/2012:

In merito alla gestione degli eutanasici (TANAX e simili) in un allevamento di bovini da latte autorizzato alla scorta farmaci il cui Responsabile è il Veterinario Aziendale.
Premesso che il DM MINSAL 28.07.2009 e le successive note chiariscono che la fatturazione degli acquisti può avvenire alla struttura (allevamento) chiedo di sapere:
1. gli eutanasici possono essere oggetto di scorta impianto?
2.  se si, possono essere detenuti nello stesso armadietto farmaceutico degli altri farmaci?
3. il veterinario somministratore come e dove deve registrare tale somministrazione?

Risposta:

La detenzione e l’uso degli eutanasici è regolamentata dal DM 28/7/2009 che non disciplina problemi inerenti la fatturazione bensì  all'utilizzo e alla detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. A tal proposito per gli anestetici generali iniettabili e inalatori e gli eutanasici il DM chiarisce come non solo l’uso ma anche la detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.
Stante dunque la detenzione riservata al veterinario non possono essere oggetto di scorta o di approvvigionamento estemporaneo per soggetti che non siano veterinari o strutture veterinarie.
Di conseguenza, giacché la legge prevede l'obbligo di conservazione dei documenti di approvvigionamento (ricetta, documento di trasporto, fattura) in carico al detentore delle scorte ai fini di comprovare il regolare approvvigionamento delle stesse, tali documenti non potranno che essere riferiti al veterinario o alla struttura veterinaria.


Domanda nr. 137 inserita il 06/08/2012:

In riferimento alla faq 112, si chiede se in base alle previsioni del D. Lgs 193/2006 e s.m.i. è prevista la sanzione per il titolare di una farmacia che ometta di inviare copia della ricetta in triplice RNRT (azzurra) al Servizio Veterinario dell’ASL entro il termine previsto dei 7 giorni dalla vendita del farmaco (art.76, comma 3).
Questo nella previsione anche di un mancato invio.
E’ applicabile il comma 11 dell’art.108 del D.Lvo 193/2006 e s.m.i. per violazione dell’art.76, comma 3?

Risposta:

Effettivamente l'attuale formulazione del D. Lgs. 193/2006 non prevede chiaramente una sanzione per il farmacista che ometta o ritardi l'invio della copia azzurra della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia in ottemperanza al dispositivo del comma 3 dell’art. 76 per la parte relativa alla spedizione in quanto il comma 11 dell’art.108 per violazione dell’art.76, comma 3 fa riferimento esplicito alla sola fattispecie della fornitura che deve avvenire con ricetta veterinaria. 
Art. 108 comma 11
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3 (20).
Il DLgs. 143/che modifica il DLgs 193/06, nel reintrodurre la sanzione che con il 193 sembrava decaduta ribadendo con il richiamo al rispetto della prescrizione, la responsabilità del farmacista inquanto a uso corretto del farmaco,  non richiama invece chiaramente l’obbligo di questo nelle attività di controllo inquanto a sanzioni per inadempienza relative alla spedizione della ricetta alla ASL.
A conferma di quanto sostenuto, si possono vedere le proposte di correzione di tale vuoto normativo al link: http://www.resvet.it/images/allegati/modifica%20193.pdf che pubblica la bozza di nuovo D. Lgs 193 proposta dal Ministero, in fase di discussione, nella quale invece la sanzione è chiaramente prevista laddove recita all’articolo 108, comma 11: “E’ soggetto alla medesima sanzione....i soggetti che non osservano le disposizioni dell’articolo 77-bis”. L’ art.77-bis al comma 3 detta il seguente obbligo: “i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita”.


Domanda nr. 136 inserita il 01/08/2012:

In merito alle risposte ai quesiti n.113 e n.101 vorrei capire se stiamo parlando in entrambi i casi della ricetta in triplice copia mod. ministeriale?

Risposta:

La risposta 113 si riferisce alla ricetta medico veterinaria in triplice copia, unico modello previsto in 4 colori.
La risposta 101 invece riguarda la ricetta ministeriale (come richiesto nella domanda) ovvero alla ricetta in carta autocopiante da utilizzarsi per la prescrizione dei medicinali stupefacenti e psicotropi compresi nella tab. II sez. A.


Domanda nr. 135 inserita il 01/08/2012:

Quale tipo di ricetta va utilizzato per la prescrizione di animali da reddito per ormoni tipo prostaglandine, ossitocina, gnrh, lh, fsh?
Su quale registro va fatta la registrazione?

Risposta:

La risposta a questo quesito è stata fornita alla FAQ 86.  
In aggiunta a quanto già detto si ricorda tuttavia che l'allevatore in qualità di operatore del settore alimentare deve lasciare traccia di qualsiasi sostanza somministri agli animali destinati alla produzione di alimenti (alleg. I Reg.CE852/2004) compresi farmaci a TS zero (vitamine sol.saline etc...).
Questo obbligo di legge, a carico dell’allevatore e non del veterinario, può essere effettuato tramite ricetta, registro trattamenti o qualsiasi altro sistema abbia indicato nel suo manuale di buone pratiche di allevamento (se esistente).


Domanda nr. 134 inserita il 11/07/2012:

In merito all’obbligo dell'inserimento del numero di lotto sulla terza copia delle ricette veterinarie da parte dei farmacisti che operano presso le strutture autorizzate alla vendita diretta di farmaci il punto d. dell'art. 68 del D.l.gs. 193/2006 prevede che il titolare del commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è tenuto a "fornire medicinali veterinari alle farmacie, ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all'art. 90 solo previo rilascio di regolare fattura di vendita".
Il numero di lotto in questo caso viene inserito sul documento commerciale ovvero sulla fattura.
Nel caso di vendita diretta di medicinali veterinari nelle varie tipologie, autorizzata ai sensi del comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006 oltre che di premiscele a titolari di impianti di cui all'art.65 (impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali), trattandosi di commercio esercitato in forma simile se non identica al commercio al dettaglio effettuata dal farmacista in farmacia e disciplinata dallo stesso art. 70 (la cui rubrica riporta “Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta”), si ritiene che il numero di lotto debba, diversamente da quanto sostengono diversi titolari di commercio all'ingrosso, essere inserito sulla ricetta allo stesso modo in cui opera il farmacista nella vendita al dettaglio ex comma 1 art 70 D.Lgs 193/2006.
Le due modalità di vendita operanti, ovvero la vendita al dettaglio effettuata dal farmacista, ex comma 1 art 70 D. Lgs 193/2006, e la vendita diretta effettuata presso grossisti autorizzati, ex comma 2 art 70 D. Lgs 193/2006, sono due forme analoghe per modalità di vendita ed obblighi previsti dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Non si comprende infatti per quale ragione le due tipologie di vendita destinate entrambe alla vendita di farmaci veterinari a titolari di impianti di cui all'art. 65 debbano prevedere per il farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) l'inserimento del numero di lotto ed escludere quest'obbligo nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta).
Il Ministero della Salute ha fornito a riguardo i seguenti chiarimenti (allegati in copia):
- alla Federfarma con nota prot. n. 4766 del 18.3.2009 "....i titolari della autorizzazione alla vendita diretta .....provvedono a trascrivere sulla ricetta il numero di lotto cui il prodotto scaricato si riferisce....."
- alla Ascofarve  con nota prot. n. 4419 del 10.3.2010 con la quale stravolge sostanzialmente quando sostenuto nel precedente asserendo infatti "....il numero di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, oppure annotato sui documenti di vendita nel caso di vendita diretta."

Risposta:

La nota 4165 del 4/3/2009 per la vendita diretta parla di n° di lotto sulla ricetta. E’ la nota 4419 del 10/3/2010, un anno dopo, che concede la possibilità di scrittura sul documento commerciale. La legge nella fattispecie (art. 68 1. a) non esplicita; da cui la necessità delle note.
Per quanto riguarda il luogo di inserimento del numero di lotto da parte dei commercianti all’ingrosso, anche qui la legge non esplicita di cui la necessità delle note. La nota che esplicita le condizioni di trascrizione del n° di lotto sulla ricetta nella vendita al dettaglio è la nota 4419 del 10/3/2010 nella cui formulazione è scritto: “il n° di lotto del prodotto in uscita può essere trascritto sulla ricetta nel caso di vendita al dettaglio, ...” La nota non distingue tra vendita al dettaglio effettuata presso le farmacie o presso i grossisti.
Per quanto riguarda l’obbligo sostenuto nel quesito, “di inserimento da parte del farmacista in farmacia (autorizzato ex comma 1 art.70) derogato nel caso di vendita diretta da parte dei titolari di autorizzazioni alla vendita ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 essendo le prescrizioni a carico di entrambi i titolari riportate dall'art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta)” non si evince dalla lettura dell’ ex comma 2 dell'articolo 70 del DLgs 193/06 tale deroga non trattando la normativa, come più sopra sottolineato, del dove registrare il n° di lotto. L’art. 71 si applica a tutti i titolari di vendita diretta indipendentemente che siano anche titolari di commercio di vendita diretta.
Si concorda sul fatto che le due diciture dei chiarimenti ministeriali non corrispondono ma si prende atto del fatto che la legge non contiene le indicazioni. Ai fini della tracciabilità rimane evidente che nel luogo di utilizzo del farmaco il numero di lotto debba essere reperibile e la filiera di vendita del farmaco tracciabile. I concetti essendo chiari, le modalità rimangono dettate dal quel “può” dell’ultima nota ministeriale.


Domanda nr. 133 inserita il 11/07/2012:

Per la ricarica delle bombole di ossigeno medicale per l’ anestesia gassosa che effettuo direttamente all'ingrosso presso una ditta specializzata mi ritrovo nella situazione che la ditta non mi richiede alcuna ricetta medica in triplice copia ma mi ha fatto firmare soltanto un'autocertificazione dalla quale risulta che l'approvvigionamento di ossigeno  è indispensabile per la mia struttura ambulatoriale (che presenta regolari autorizzazioni sanitarie) e lo somministro ai pazienti personalmente sotto la mia responsabilità mentre l’asl veterinaria, invece, mi dice che per l'acquisto e detenzione dell'ossigeno medicale è necessaria la ricetta in triplice copia  facendo l'acquisto tramite la farmacia.
Ho sottoposto il problema alla ditta specializzata che mi ha riferito che la legge prevede  l'acquisto dell'ossigeno in farmacia  solo per i clienti per uso domiciliare, le strutture sanitarie (mediche e veterinarie) avendo l'autorizzazione sanitaria possono rifornirsi direttamente all'ingrosso dell'ossigeno medicale.

Risposta:

La ASL a rigor di legge ha ragione. Si vedano le FAQ  126 e 6. Il riferimento legislativo è quello citato nelle FAQ.
Il problema nasce non solo per l'ossigeno medicinale ma per tutti i medicinali ad uso umano, di cui il veterinario ha difficoltà di approvvigionamento presso i grossisti e le case farmaceutiche in quanto presso questi soggetti non trova un farmacista che possa firmargli la RNRTC. Il fatto che per i gas medicinali la cosa sia più sentita dipende dal fatto che il loro approvvigionamento presso grossisti e case produttrici rappresenta la regola, mentre per gli altri farmaci é l'eccezione.


Domanda nr. 132 inserita il 11/07/2012:

Dalla risposta n° 86 - 38 - 39 emerge che nella ricetta semplice non ripetibile non è prevista l'identificazione degli animali trattati.
Dalla risposta n° 48 emerge che i farmaci prescritti con ricetta semplice non ripetibile debbano essere indicati sul modello 4. (cit. ibid.) "[omissis] va indicata l'eventualità che nei 90 giorni precedenti l'invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale."
La ricetta si compone tradizionalmente di quattro parti, di cui la prima è l'INTESTAZIONE, che si compone fra l'altro nel SEGNALAMENTO.
Per SEGNALAMENTO si intende l'IDENTIFICAZIONE dell'animale.
Dalla risposta n°35 emerge che è responsabilità del veterinario effettuare l'IDENTIFICAZIONE dell'animale e, laddove esista l'anagrafe individuale,
bovini, ovicaprini ecc, la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso dalla legge.
Dall'attenta disamina di quanto scritto Vi chiedo:
1.      Come ci si deve comportare nel rispetto della legge quando si prescrivono e/o si scaricano dalla scorta propria del veterinario farmaci per i quali occorre la ricetta semplice non ripetibile, ripetibile o anche senza obbligo di prescrizione?
2.      Dobbiamo indicare la marca auricolare o indichiamo in modo generico i bovini?
3.      Se detti trattamenti devono essere indicati (v. risposta 48) "quando vengono inviati gli animali al macello...", da qualche parte la marca auricolare dell'animale trattato dovrà pur essere scritta!
4.      Come mi devo comportare? Non registrando le marche auricolari, un animale al macello non risulterà mai trattato con quel tipo di farmaci negli ultimi 90 giorni.
5.      Trattamenti di profilassi vaccinali con tempi di sospensione 'zero' vanno dichiarati nel modello 4 e certificati per gli animali destinati al macello, se avvenuti negli ultimi 90 giorni? 

Risposta:

Purtroppo non esiste una risposta precisa alla complessa e attenta domanda.
La normativa sul farmaco come più e più volte sottolineato da questa Federazione è di per se molto farraginosa e l'Italia nel suo recepimento non ha migliorato le cose (si vedano i dossier FNOVI)
Per capire è necessario attenersi innanzitutto alla normativa.
La normativa sul farmaco veterinario, sia la Dir 82/2001(CE) che il DLgs 193/06 di recepimento, prevede che tutti i trattamenti siano tracciabili.

Dir 82 - Articolo 69
Gli Stati membri assicurano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari a tali animali per un periodo di cinque anni a partire dalla loro somministrazione, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.

In buona sostanza l'Europa ci dice che vuole la tracciabilità lasciando gli Stati liberi di esaudirla tramite un registro o in altro modo.
Questo obbligo è in capo all'allevatore. Lo è per tutti i farmaci e nella definizione di farmaci rientrano anche i vaccini.
A questo dettame si adegua il DLgs 193/06 nell'articolo 79, istituendo il registro. Obbligo anche qui in capo all'allevatore di identificazione degli animali trattati. 
L'obbligo sancito, in capo al Veterinario, dall'art. 15 del DLgs 158/06 è stato abrogato dalla normativa europea (si veda la relazione al dossier "una nuova gestione....." di Eva Rigonat). In Italia però, per effetto dell'art. 15 del DLgs 158/06 rimane in capo al veterinario e lo è per tutti i farmaci.
Veniamo ora alla ricetta.
Il precedente impianto normativo europeo e di recepimento nazionale prevedeva registrazioni, sia per l'allevatore che per il veterinario,  solo per le sostanze "anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope."
L'impianto delle ricette ideato allora , anche se comunque molto complicato nelle troppe tipologie esistenti, naturalmente richiedeva l'identificazione degli animali solo per la prescrizione o somministrazione di medicinali contenenti "quelle" sostanze.
Cambia la normativa comunitaria, viene abrogato il DLgs 119/92 di recepimento, si recepisce la nuova normativa con il DLgs 193/06, ma non si modifica l'impianto della ricetta. Il risultato è il problema che descrivi.
A riparare a questa difficoltà, la nota del MdS 15095/2009 riduce gli obblighi di registrazione per le sostanze senza TS (vaccini compresi che sono farmaci a tutti gli effetti) e sembra non pretendere la trascrizione da parte dell'allevatore dell'identificazione sul registro dei trattamenti, in quanto l'animale è già identificato sulla ricetta;  il Ministero infatti conclude sostenendo che la tracciabilità e la terapia effettuata sono garantite dalla conservazione della ricetta. Lo stesso concetto con gli stessi dubbi ribadisce tal quale la nota 16361/2009.
Chiudiamo questa risposta rimandando ancora una volta al dossier FNOVI per le dichiarazioni di trattamenti entro 90 giorni. Obbligo abolito per il Veterinario in quanto demandato all'allevatore nelle ICA dal pacchetto igiene, dalla normativa europea sul farmaco, ma non recepito in Italia .


Domanda nr. 131 inserita il 06/07/2012:

In merito all'intestazione della ricetta e  rifacendomi all'allegato III del D. Lgs. 24 luglio 2007 n.143 chiedo:
1- se il proprietario è sprovvisto del passaporto nel momento della prescrizione e dichiara che il proprio equide non è destinato al macello devo comunque ricettare l'eventuale farmaco? e di chi è la responsabilità qualora la dichiarazione sia falsa?
2-io mi attengo a quanto riportato nelle normative sui prodotti veterinari e mi viene richiesto sempre di riportare i dati del proprietario ma leggendo domande precedenti si afferma che invece vanno riportati i dati dell'azienda in cui si detiene l'animale. E’ sbagliata allora la formulazione del modello di prescrizione medico veterinaria?

Risposta:

1- Potrà essere fatta solo una terapia per equidi DPA da registrare sul registro dei trattamenti aziendali. L’identificazione dell’equide sarà fatta con lettura di microchip e/o in assenza di questo con puntuale descrizione dell’animale. Diversamente la legislazione non chiarisce la fattispecie. Il comportamento prudente consiglia in caso di assenza di registro e di assoluta necessità di trattamento non rinviabile, di fare solo trattamenti  per DPA e segnalare la situazione alla ASL.
2- Dalla nota sull’apicoltura citata nella FAQ 111 si evince che la risposta è affermativa:  è sbagliato il modello di prescrizione medico veterinaria.
Il luogo è quello in cui è detenuto l’animale


Domanda nr. 130 inserita il 02/07/2012:

In merito ad equidi DPA messi in anestesia generale; qual è la procedura da seguire? In che modo bisogna muoversi rispetto al proprietario e agli obblighi di legge per il cambio di destinazione finale?

Risposta:

Rispondendo agli aspetti inerenti la sola legislazione sul farmaco veterinario e non su eventuali protocolli terapeutici,  non si vede, alla luce di quanto concesso dal Reg. 1950/2006 i motivi di dover a priori decidere che l’anestesia generale debba richiedere il cambio di destinazione d’uso di un equide DPA in nonDPA.
Si allega per comodità di consultazione il Regolamento che contiene l’elenco delle sostanze e delle motivazioni per le quali un equide DPA può essere trattato con farmaci contenenti le cosiddette “molecole essenziali” destinate a particolari scopi terapeutici da esplicare sugli equidi DPA.
  In tale Regolamento, alla voce delle motivazioni terapeutiche inerenti l’anestesia generale degli equidi, risulta chiaro come il veterinario possa usare un ampio spettro di molecole. Nel caso il veterinario decidesse di utilizzare  specialità medicinali con una o più di queste sostanze, dovrà annotarlo sul registro dei trattamenti e sul passaporto dando 180 gg di TS.
Nel caso invece il veterinario decidesse di utilizzare una delle molecole presenti nel Regolamento 37/2010,  se la specialità che le contiene non è provvista di AIC per l’equide DPA, il veterinario si comporterà come per qualsiasi altro farmaco usato in deroga ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193 applicando i tempi di sospensione prudenziali previsti dal medesimo articolo.
In questo caso la registrazione andrà fatta sul registro dei trattamenti e sul personale registro dell’uso in deroga del veterinario. Solo se il veterinario deciderà di utilizzare specialità medicinali contenenti molecole non comprese ne nel Reg. 37/2010/UE ne nel Reg. 1950/2006/CE, dovrà firmare il passaporto alla sezione IX (capitolo IX dei vecchi passaporti), indicare il trattamento per il quale si sta facendo il passaggio da DPA a non-DPA e far controfirmare al proprietario o al detentore delegato. 
Nessuna registrazione sarà dovuta sul registro dei trattamenti. Il proprietario comunicherà all’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione d’uso. Si rammento che la scelta non-DPA è irreversibile.


Domanda nr. 129 inserita il 02/07/2012:

Per quanto riguarda la compilazione di una ricetta in triplice copia di un farmaco in presenza di un cavallo NDPA: 1) E' obbligatorio intestare la ricetta al proprietario con la sua residenza o l'indirizzo della scuderia in cui il cavallo risiede? 2) E' obbligatorio inserire il codice di allevamento? 3) E' obbligatorio identificare l'equide con il n° microchip? 4) E' obbligatorio riportare il Tempo di sospensione o è sufficiente scrivere "NON PERTINENTE"?

Risposta:

I cavalli nonDPA, ai fini della normativa sulla farmacosorveglianza, sono assimilabile per molti aspetti agli animali da compagnia.
Tuttavia per essi il legislatore ha previsto una normativa che in alcuni punti li differenzia da questi assoggettandoli a controlli che seppur non sovrapponibili a quelli degli equidi DPA, si differenziano da quelli previsti per gli animali da compagnia. Ma è sopratutto la normativa sull’epidemiosorveglianza che assoggetta i loro proprietari a comportamenti più simili a quelli degli animali DPA che a quelli degli animali da compagnia.
Per questo motivo il possesso di un equide, sia esso DPA o non-DPA presuppone che questo ovunque sia ospitato lo sia in un luogo identificato con un codice di allevamento. Codice di allevamento che andrà riportato sempre sulla ricetta nella quale l’indirizzo utile da indicare sarà quello del luogo in cui, al momento della terapia l’equide è ufficialmente ricoverato (allevamento, clinica, ippodromo...). Per lo stesso motivo l’identificazione andrà fatta con il microchip e qualora questo non sia presente (o dichiarato illeggibile sulla ricetta), con il n° del passaporto. La comunicazione deve essere effettuata solo per gli "animali d'azienda", definizione che non comprende gli equidi nonDPA. 
La somministrazione a nonDPA non é soggetta a registrazione. Sulla ricetta la dicitura NON PERTINENTE PERCHE’ NONDPA consentirà al collega controllore di indirizzare le sue decisioni.


Domanda nr. 128 inserita il 25/06/2012:

In merito alle risposte N°3 e N°23: La prima si riferisce allo scarico degli stupefacenti in fiala monodose, che dovrebbe avvenire per fiala a prescindere dalla quantità effettivamente utilizzata: il residuo, si evince dalla risposta, dovrebbe finire nei rifiuti speciali insieme agli altri residui di terapia.
Viene portato ad esempio di residuo  dei farmaci pericolosi (che so avere altre vie di smaltimento), per cui deduco di dover gettare questa fiala aperta, contenente ad esempio morfina o fentanyl nel cestino dei rifiuti speciali (quello giallo).
Tuttavia, la risposta alla domanda N°23 per lo smaltimento degli stessi farmaci quando scaduti, descrive ben altra procedura, con tempi d'attesa peraltro già significativi nelle premesse. Mi resta difficile pensare che una fiala di morfina integra, ma scaduta debba avere un destino diverso da una fiala di morfina aperta e non scaduta.

Risposta:

Per i medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili (quindi sia la fiala scaduta che quella aperta) il DPR 254/2003 prevede "particolari modalità di gestione" demandando tale gestione al disposto del DPR 309/1990. Non é corretto quindi assimilare tali rifiuti a quelli derivanti dall'utilizzo dei medicinali pericolosi (che il d.leg. 152/2006 così come il DPR 254/2003 individuano nei soli medicinali citotossici e citostatici - cod. CER 180207) a cui invece devono essere applicate le normali disposizioni di legge previste per i rifiuti speciali pericolosi. 
Si ribadisce pertanto la correttezza della risposta alla domanda n. 23 laddove si indica ai fini dello smaltimento di medicinali stupefacenti l'intervento del Servizio farmaceutico dell'Asl. 


Domanda nr. 127 inserita il 25/06/2012:

Qual è il tipo di ricetta per l'approviggionamento del filgrastim (Granulokine 30® ) e la sua gestione per quanto riguarda il carico e scarico.

Risposta:

Il filgrastim rientra a pieno titolo, quale appartenente agli antineoplastici e immunomodulatori, tra i farmaci ad uso esclusivo del veterinario come da DM 28/7/2009. Inoltre per effetto dell’art. 91 del D.Lvo 219/2006 è soggetto a ricetta limitativa per prescrizione da parte di uno specialista.
Sia la detenzione che l'uso sono riservati alle strutture veterinarie, non é possibile prescriverlo a terzi né utilizzarlo su animali DPA Pertanto il medico veterinario può detenerlo come scorta, ma deve acquistarlo unicamente in farmacia (Art.84 comma 7 D.Lvo 193/2006) Carico e scarico avvengono come per gli altri medicinali utilizzati per gli animali non DPA, cioè conservazione dei documenti di acquisto per 3 anni e basta.


Domanda nr. 126 inserita il 25/06/2012:

In merito alla dispensazione di Ossigeno terapeutico gassoso (obbligatoriamente presente già in farmacia) in bombole da 3000 litri, a strutture veterinarie, si chiede di conoscere i riferimenti legislativi in merito alla procedura citata nella vostra FAQ n° 6.

Risposta:

L'art. 84 del 193/2006 prevede la possibilità per le strutture veterinarie autorizzate di dotarsi di scorte di medicinali ad uso umano quale é l'ossigeno medicinale.
In materia é inoltre dirimente la questione una circolare esplicativa del Minsal a seguito di un quesito della FNOVI datato aprile 2010.


Domanda nr. 125 inserita il 11/06/2012:

Per quanto attiene alle aziende per autoconsumo quali sono gli obblighi di registrazione atteso che nella Circolare Minsal 29 sett. 2000 n.14 Linee guida applicative del Decreto legislativo 4 agosto 1999 n.336 al punto 12 Chiarimenti vari è scritto: Aziende per autoconsumo. omissis..In considerazione del fine non commerciale tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15 Ora, ben sapendo che il 336 è abrogato dal 158/2006 - nel quale non trovo alcun riferimento all'autoconsumo-  ma ricordando che nell'ambito di applicazione dell' 852/2004 è esclusa la produzione primaria per uso domestico privato vi chiedo quali sia il comportamento in merito.

Risposta:

Premesso che l’applicazione del diritto pubblico non consente il passaggio di definizioni, dettami utili ai fini del comportamento, etc. da una norma all’altra, ne consegue che per quanto riguarda l’obbligo di registrazione del farmaco la norma di riferimento debba essere quella del farmaco di cui peraltro il Regolamento 852 non tratta.
La normativa sul farmaco nomina le aziende per autoconsumo solo nel 193/06 all’art. 76 in merito al rilascio delle AIC per azienda da autoconsumo da parte del Ministero. Nessun riferimento dunque viene fatto, mai, dalla normativa, in merito a deroghe per la registrazione.
L'art. 79 non esonera alcun proprietario o responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti, della tenuta di un registro. Queste deroghe sono contenute nella circolare citata nella domanda.
La volontà della circolare 14 di porre rimedio ai problemi conseguenti all’assenza di una precisa definizione e regolamentazione dell'autoconsumo, specie per specie, negli enunciati del DLgs 193/06 ma anche nella Dir. 82/2001 e succ. agg., si scontra con la conferma da parte della Corte di Cassazione a sessioni unite che nella sua sentenza n° 23031 del 2007 conferma come le note e le circolari non siano norma di legge e non possano da questa derogare.
La Fnovi auspica che il nuovo DLgs 193/06 in via di revisione risolva questo aspetto.
Per ulteriori chiarimenti


Domanda nr. 124 inserita il 05/06/2012:

In caso di contraddizione tra il dettame della norma, cosi come descritto dagli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06, che consente la somministrazione ad animali DPA di farmaci non autorizzati per quella specie o per quella patologia qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, purché le molecole siano contenute nella tabella 1 del regolamento 37 e le specifiche indicazioni del foglietto illustrativo, quale dettame, è da ritenersi, tra la legge e l’AIC  di rango superiore?

Risposta:

Il principio della legge è che un elenco espresso esclude le altre fattispecie. L’AIC fa questo sia quando elenca le specie autorizzate sia quando elenca quelle escluse. L’AIC ha valore di legge. Avendo valore di legge, il dettame dell’AIC è derogabile in virtù o di un dettame di pari grado e successivo nel tempo (AIC successiva) o dal dettame di una legge di rango superiore;  in questo caso il DLgs 193. Il DLgs 193/06 esplicita che il dettame dell’AIC può essere derogato in base ai principi degli artt. 10 e 11 e non in base alla formulazione dell’AIC stessa.   
L'AIC non può apportare deroghe alle disposizione di legge. E’ la legge che può apportare deroghe all’AIC.
In caso di discrepanza tra AIC e disposizioni di legge, si applicano queste ultime e si denuncia al MinSal l'illegittimità dell'AIC. Qualunque sia dunque la formulazione dell’AIC  purché, per gli animali DPA le molecole siano contenute nella tabella 1 del Reg. 37 purché senza controindicazioni esplicite nella colonna “altre disposizioni”, e che si sia rispettato il dettame dell’uso a cascata, il farmaco sarà somministrabile.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia.


Domanda nr. 123 inserita il 05/06/2012:

Un medico veterinario italiano può lavorare in Svizzera e viceversa? Come è regolamentata la questione dei farmaci visto che in Svizzera i medici veterinari possono vender i farmaci? Se un medico veterinario svizzero lavora in Italia può fare altrettanto?

Risposta:

Per quanto attiene all’uso del farmaco la situazione è molto chiara: in Svizzera solo i medici veterinari dispensano il farmaco.
Il farmaco è acquistato direttamente dalle case farmaceutiche, che possono venderlo solamente se il veterinario è regolarmente iscritto all'albo nazionale dei sanitari. Il veterinario deve avere un recapito, al quale gli verranno spediti direttamente i farmaci e presso il quale si trova il suo armadietto farmaci.  In questo contesto il rifornimento del farmaco necessario per la propria prestazione o per il proseguimento della terapia, presso i clienti, è un problema per i veterinari frontalieri in assenza di un deposito, in Svizzera, essendo impensabile il transito in dogana del farmaco verso un deposito italiano. Se invece la prestazione è occasionale, la normativa europea (art. 79 Dir 82/2001), prevede che, “gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi purché ricorrano alcune condizioni” elencate nello stesso art. 70 della Dir 82/2001.
Tale dispositivo viene recepito dall’Italia per l’esercizio sul proprio territorio da parte di veterinari di altri Stati membri, all’art.  75 comma 3 del DLgs 193/06.
Per finire, il medcio veterinario che opera in uno Stato membro deve adeguarsi alle norme di quello Stato.
Pertanto un medico veterinario italiano che possa vendere i farmaci in Svizzera, non lo potrà fare in Italia.


Domanda nr. 122 inserita il 28/05/2012:

E’ possibile usare in deroga nelle bovine il medicinale MONZAL® , principio attivo profenveramina cloridrato, autorizzato come simpaticomimetico tocolitico per suini e cani ma la cui molecola, profenveramina, non si trova nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE? Devo necessariamente usare SIMPANORM ® e clenbuterolo, autorizzati per bovini?

Risposta:

In merito alla presenza del MONZAL® tra le molecole autorizzate per animali da reddito è necessario precisare che la profenveramina è conosciuta anche come VETRABUTINA (non proprietary name) e con tale nome si trova nel Reg. 37/2010/UE con LMR non richiesto per il suino. Il MONZAL® infatti risulta registrato per il suino e per la cagna. In merito all’uso che se ne può fare è necessario capire l’effetto che si vuole ottenere e le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi del MONZAL® e di altri farmaci registrati nel bovino per indurre effetti analoghi: - effetto tocolitico ossia rilassante della muscolatura uterina: esiste il ventipulmin (clenbuterolo) che è un beta agonista. Il MONZAL® esplica il suo effetto tocolitico in quanto dotato di azione spasmolitica sulla muscolatura uterina.
Tale effetto viene causato inibendo il passaggio del potassio attraverso i propri canali e impedendo la depolarizzazione cellulare che conduce ad un effetto inibitorio sulla muscolatura uterina e conseguente rilascio, il tutto con potenza, a dosi terapautiche, analoga a quella della papaverina. Il meccanismo è diverso da quello del clenbuterolo che induce effetto tocolitico per mezzo della stimolazione dei recetori beta-2 adrenergici posti sulla muscolatura uterina (ed in generale sulla muscolatura involontaria dei visceri), pur producendo un affetto tocolitico analogo. Per questo motivo essendoci almeno un farmaco registrato, ossia il ventipulmin (che contiene clenbuterolo), l’uso in deroga del MONZAL® sulla bovina non può essere concesso. Va rimarcato che tale indicazione è l'unica consentita per il Clenbuterolo (ventipulmin) negli animali da reddito. - effetto di induzione al parto: è registrato il Simpanorm® (Carazololo) che aumentando le contrazioni uterine facilita l'espulsione di feto e annessi. Il carazololo è un beta bloccante che agisce sui recettori presenti a livello di muscolatura uterina impedendo l'effetto tocolitico esercitato, fisiologicamente o in condizione i stress, da noradrenalina ed adrenalina. Tale effetto favorisce l'azione dell'ossitocina e dell'acetilcolina determinando l'induzione del parto per stimolo delle contrazioni.
Per i motivi summenzionati il MONZAL® (principio attivo profenveramina o vetrabutina) sia lo si voglia usare in deroga per avere effetto tocolitico (minaccia di aborto, parto premauro) sia lo si voglia usare per abbreviare o facilitare il parto (es parto distocico, sproporzione materno-fetale) non potrà essere usato in deroga nel bovino essendo registrati farmaci specifici per entrambe le condizioni.


Domanda nr. 121 inserita il 28/05/2012:

Alcune ASL chiedono la trascrizione del numero di lotto nel registro aziendale di carico-scarico e/o dei trattamenti, altre no. Qual'è il giusto comportamento?

Risposta:

L'equivoco sulla necessità di trascrivere il numero di lotto dei medicinali sul registro dei trattamenti, a carico dell’allevatore,  nasce dal fatto che originariamente questo era previsto nel d.l. 193/06 all’art. 79.
Tale obbligo è stato abrogato dal DLgs 143/07 La normativa in vigore non prevede la registrazione del numero di lotto nel registro di carico-scarico in caso di scorta. Daltrocanto il DLgs 193/06 prevede l’obbligo, da parte dei farmacisti, della tenuta della documentazione della registrazione del n° di lotto, in entrata e in uscita per i farmaci cedibili dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, all’art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:..(omissis). b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:... 3) numero del lotto di fabbricazione.
Tale obbligo, per i farmacisti era già previsto dal DLgs 119/92, art. 32. ma solo per i farmaci prescrivibili con RNRT
art. 32 comma 4. Fermi restando gli obblighi di registrazione, già previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3 (quelli da vendersi dietro presentazione di RNRT, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: .... c) numero del lotto di fabbricazione.
Per questo obbligo, con nota 36289  del 12-10-05, relativamente al DLgs 119/92,  il Ministero chiariva come potesse essere assolto, si ribadisce, per i farmacisti, con la trascrizione del n° di lotto sulla ricetta o sul documento commerciale.
Nel richiamare l’attenzione dei fornitori di medicinali veterinari (fabbricanti e depositari) alla puntuale e corretta indicazione del numero di lotto dei medicinali forniti sulla documentazione fiscale attestante la fornitura , si precisa che può essere considerata registrazione del numero di lotto l’annotazione sui documenti fiscali o sulle ricette in triplice copia ( secondo l’art. 32, commi 3 e 4 del D.L.vo. 119/92 e l’art.7 del D.M. 306/2001).
Il Ministero, con nota 22534 del 13/6/2006 chiarisce come la risoluzione adottata in merito al dispositivo del DLgs 119/92 per i farmacisti sia da ritenersi valido anche per gli adempimenti dell’art.71 del DLgs 193. Nel non riformulare la nota ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 da parte del Ministero, si crea l’equivoco che tutt’ora sia d’obbligo tracciare il n° di lotto e il destinatario solo per le RNRT mentre il dispositivo dell’art. 71 chiaramente lo richiede per tutti i medicinali.
Concludendo, il fornire i medicinali veterinari al dettaglio, con l’indicazione del n° di lotto è un obbligo del farmacista che dovrà ai sensi dell’art. 71 del DLgs 193/06 e delle successive note ministeriali trascrivere tale dato sul documento commerciale e, in assenza di questo sulle ricette, comprese quelle diverse dalla RNRT Sono esclusi dall’obbligo di tracciabilità solo i farmaci vendibili senza ricetta.


Domanda nr. 120 inserita il 28/05/2012:

L’art. 5, comma 4, del Dlvo n. 158/2006,  stabilisce che i trattamenti di cui all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unita' sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito. L’art. 4, comma 1, sembra voglia riferirsi a trattamenti esclusivamente iniettabili, infatti così recita: “ (omissis)  la somministrazione deve essere effettuata solo da un veterinario mediante iniezione, (omissis)”. Per quanto sopra, si chiede se, il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni) e, su quale registro deve essere registrato il trattamento.

Risposta:

Per capire gli obblighi conseguenti alle somministrazioni di cui al quesito è necessario capire i divieti e le deroghe.
L’art. 3 contiene i divieti. Gli artt. 4 comma 1 e 5 comma 1 contengono le deroghe. Il REGUMATE uso orale per equini rientra in quelle dell’art. 5 comma 1.
Per tutte le deroghe è previsto, all’art. 5 comma 4 che sia data comunicazione alla ASL entro 3 giorni.
Pertanto la risposta è si , il trattamento con medicinale a base di progesterone per via orale, (REGUMATE EQUINI – uso orale), rientra nell’obbligo di cui all’art. 5, comma 4, del Dlvo 158/2006 (comunicazione all’ASL entro tre giorni). Il comma 2 dell’art. 5 prevede che anche per le deroghe di cui al comma 1 dell’art. 5 (REGUMATE EQUINI – uso orale), il registro sia il medesimo di quello di cui all’art. 4 comma 3, ossia quello rosa.


Domanda nr. 119 inserita il 28/05/2012:

E’ possibile avere in scorta in allevamento medicinali ad uso umano per i quali non esiste il corrispondente veterinario?

Risposta:

Il 193 prevede la possibilità di detenere scorte di medicinali ad uso umano solo per le strutture veterinarie autorizzate(art. 84 comma 5). Pertanto ogni altro soggetto, ancorché autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, non potrà annoverare tra queste quelle di medicinali ad uso umano che tuttavia potranno essere utilizzati per uso contingente Si fa presente come tale vincolo appartenga alla normativa nazionale e non sia un obbligo derivante dall’applicazione della normativa comunitaria e comprende, in questa limitazione, anche il farmaco omeopatico ad uso umano.
La Fnovi nei suoi documenti sul farmaco veterinario, ha chiesto una modifica alla normativa.


Domanda nr. 118 inserita il 16/05/2012:

L'altrenogest (regumate, altresin, virbagest...) progestinico di sintesi, è registrato in Italia solo per le scrofette ( in Inghilterra anche per le scrofe pluripare), per la sincronizzazione dei calori (utilizzo zootecnico). Però potrebbe essere utilizzato anche per usi alternativi (sempre zootecnici). Ad esempio: 1) nelle scrofe magre svezzate anticipatamente per evitare un eccessivo dimagramento e permettere il recupero prima della fecondazione successiva (si somministra da 3 a 7-10 giorni); 2) nelle scrofe pluripare per bloccare temporaneamente l'estro nella formazione dei gruppi (sincronizzazione) per il passaggio alla gestione a bande plurisettimanali. Alla luce di quanto sopra, si può utilizzare sulle pluripare ricorrendo all'uso "in deroga"? Preciso che In Spagna questo lo fanno, portando il TS a 28gg.

Risposta:

Non sembrano sussistere particolari limitazioni all’uso in deroga di tale farmaco nelle scrofe pluripare per uso zootecnico, se non quelle specificatamente indicate nell’AIC e relative alla somministrazione nelle scrofe gravide o in allattamento, o con infezioni uterine. Si ricorda che il ricorso all’uso in deroga comporta per Il medico veterinario prescrittore una serie di obblighi, previsti dall’attuale impianto normativo (art. 11 comma 4 D. Lgs. 193/2006), in particolare l’annotazione di tutti i dati relativi ai trattamenti in deroga eseguiti, sull’apposito registro dei trattamenti in deroga.


Domanda nr. 117 inserita il 16/05/2012:

E' possibile, per smaltire le scorte di ricettari, utilizzare il modello di ricetta RTNR di cui all'Allegato III del DL 193/2006 in alternativa al nuovo modello di cui all'Allegato III del DL 143/2007 ? E se no quale sanzione si rischia?

Risposta:

Dovendo rispondere a norma di legge si evidenzia come se è previsto un modello predefinito di legge è obbligatorio utilizzarlo.
Considerando tuttavia che le ricette, che vengono rilasciate, riportano di solito solo  il punto 1 del modello di prescrizione medico veterinaria che è stato variato solo per il richiamo all'art 77 invece che all'art 118 (indicato nel vecchio modello della 193/06) mentre i punti da 2 a 5 non compaiono, nella pratica tutte le informazioni di legge venendo fornite, nulla cambia all’uso di tale modello.
Per la fattispecie non è prevista sanzione inquanto le sanzioni si riferiscono alla mancata informazione e/o registrazione e non al modello utilizzato.


Domanda nr. 116 inserita il 16/05/2012:

Premettendo che la ns. Società svolge attività di vendita all' INGROSSO di specialità medicinali etiche, stupefacenti, veterinarie e quant'altro commercializzabile in farmacia, desidereremmo sapere se possiamo vendere specialità medicinali ad uso umano a Medici Veterinari, Cliniche veterinarie, Ambulatori Veterinari associati ecc.ecc. In caso affermativo vorremmo anche sapere se ci sono particolari modalità da osservare per non incorrere in errori con conseguenti sanzioni.

Risposta:

I farmaci ospedalieri, così come i medicinali ad uso umano possono essere commercializzati attraverso le comuni vie di approvvigionamento, ovvero attraverso i canali autorizzati alla distribuzione del farmaco umano (file allegato).
La vendita al dettaglio può essere effettuata solo da un  farmacista. Infatti i commi 6 e 7 dell'art 84 del DLgs 193/06 sono chiari, l'approvvigionamento da parte di una struttura veterinaria di: - medicinali ad uso umano può avvenire tramite i canali di distribuzione del farmaco umano cioè grossisti e farmacie; - farmaci ospedalieri può avvenire presso i grossisti e le farmacie purchè non esistano anche in confezione cedibile al pubblico e purché non siano antibatterici - farmaci prescrivibili da uno specialista può essere fatto solo nelle farmacie aperte al pubblico e purché non siano antibatterici L’approvvigionamento richiede sempre la RNTC con indicato che si tratta di approvvigionamento per scorta: la copia azzurra va inviata al servizio veterinario competente. Il rifornimento delle strutture potrà dunque avvenire anche presso i grossisti e le case farmaceutiche fatta salva la necessità della vidimazione della RNRTC da parte del farmacista e dunque della necessità della sua presenza. L’approvvigionamento invece da parte di singoli medici veterinari non è possibile dato che i singoli non possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, né ospedalieri.


Domanda nr. 115 inserita il 16/05/2012:

E’ concesso vendere e acquistare farmaci in internet che in un altro paese (Inghilterra) non prevedono l’uso di ricetta e usarli in Italia?

Risposta:

Al fine di capire il problema è necessario brevemente fare una disamina della normativa. La Dir 82/2001/CE del parlamento europeo e del consiglio e succ. modifiche “Recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” è l’impianto normativo il cui recepimento genera il nostro DLgs 193/06 “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”. La Dir 82, nel prevedere quali siano i farmaci la cui vendita necessita di ricetta medico veterinaria, salvo l’uso in deroga e alcune fattispecie inerenti i farmaci stupefacenti e di psicotropi, lascia ampio margine di autonomia decisionale ai singoli Stati. Da ciò ne consegue come ciò che prevede la ricetta in Italia può non prevederla in altri Stati e viceversa.   Dal punto di vista normativo, in assenza di una normativa europea, la vendita dei farmaci online è stata regolamenta solo in Inghilterra, Germania e Olanda. Recentemente l’Europa ha legiferato colmando il vuoto normativo e nel 2013 le farmacie on-line dovranno essere autorizzate in tutta Europa (Direttiva 2011/62/UE).
L’utilizzatore invece non sembrava poter acquistare e somministrare tale farmaco all’animale senza autorizzazione, come chiarito sul sito del Ministero della Salute   Nel caso fossimo difronte ad una farmacia illegale e/o a un prodotto contraffatto, va fatta denuncia presso la Polizia postale.
Il 2013 dovrebbe risolvere diversi problemi con una regolamentazione sul farmaco che avvicini ulteriormente la legislazione degli Stati europei in cui il recepimento della Dir 82/01/CE ha visto diversità applicative anche abissali come il caso evidenziato.


Domanda nr. 114 inserita il 16/05/2012:

La maggior parte dei medicinali riporta nella confezione e nel foglietto illustrativo la seguente prescrizione: 'Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni'. Purtroppo in molti casi, vista la tipologia di confezioni in commercio, è frequente riscontrare la presenza di rimanenze di medicinali aperti da oltre 28 gg, specie per alcuni medicinali di uso meno frequente o in realtà medio piccole con ridotta frequenza nel ricorso ai trattamenti farmacologici.
Sarebbe necessario che fossero commercializzate confezioni più ridotte e che fosse contenuta la differenza di prezzo tra confezioni più piccole e quelle di maggior volume. Quali sono i motivi di questa prescrizione? E perchè 28 giorni?

Risposta:

Il motivo sta nelle prove di stabilità addotte dalla casa produttrice all’atto della richiesta di AIC, che attestano appunto la stabilità del farmaco per 28 gg dopo il primo utilizzo del flacone multi dose. Per lo stesso motivo le aziende che non hanno provveduto a portare tali prove di stabilità vedono comparire sul foglietto illustrativo addirittura la dicitura “da consumarsi interamente all’atto dell’apertura del flacone” E’ evidente che questo pone un problema all’utilizzatore finale proprietario di animale o veterinario che sia, soprattutto per alcuni medicinali la cui tracciabilità è assoluta e lo smaltimento indaginoso (es. stupefacenti).
Ma è anche evidente che quando si tratta di un antibiotico questo smaltimento pone anche problemi di tutela ambientale in merito all’antibiotico resistenza e flaconi più piccoli sarebbero più in sintonia con la soluzione del problema.
Tuttavia è da rilevare che spesso il un calcolo costo/dose in relazione alla dimensione del flacone, non sempre è a favore di quello ridotto. Per tale motivo, se è vero che, come già avvenuto da tempo nel campo dei medicinali ad uso umano, l’abolizione dei flaconi multi dose eviterebbe sprechi e rischi di vario genere, garantendo i livelli qualitativi a cui la medicina moderna dovrebbe tendere, tuttavia il passaggio alle fiale monodose rischia di costituire un ulteriore aggravio del costo dei medicinali, ove già adesso la situazione non è certo ideale per il consumatore finale. A questo proposito si riporta la raccomandazione del piano francese PLAN NATIONAL DE RÉDUCTION DES RISQUES D’ANTIBIORÉSISTANCE EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE: Misura n°30: adattare le confezioni per permettere un utilizzo ottimale. Il prezzo per unità è spesso meno caro per i medicinali veterinari venduti in grandi confezioni rispetto a quelli venduti in piccole confezioni. Ora, la presentazione dei medicinali in grandi confezioni può incitare ad utilizzare la totalità del prodotto al di fuori di ogni prescrizione correttamente redatta. I laboratori farmaceutici veterinari saranno incentivati ad impegnarsi per la stesura di una carta etica in previsione di una politica di sviluppo di confezionamenti più adatti alle quantità fornite, permettendo un utilizzo ottimale strettamente necessario al trattamento, e di politica tariffaria che non penalizzi le confezioni ridotte.
La richiesta in tal senso per l’Italia si trova anche sul documento FNOVI Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione.


Domanda nr. 113 inserita il 01/05/2012:

E’ ammesso fare la ricetta al computer e poi stampare le 4 copie nei 4 colori di legge (rosa, gialla , blu , bianca) , timbrando e firmando ogni singola copia?

Risposta:

Non ci sono obiezioni a tale possibilità salvo rispettare i colori della ricetta e il modello. Si segnala che alcuni grossisti già stampano la triplice copia al momento della prescrizione del veterinario precompilandola.


Domanda nr. 112 inserita il 01/05/2012:

In merito all'invio da parte del farmacista della copia azzurra della ricetta medico veterinaria alla ASL, nel caso in cui il farmacista anticipi tale ricetta per fax, al fine di ottemperare all'obbligo di invio entro 7 gg, è obbligato a far pervenire al servizio veterinario anche l'originale o basta il fax? Si pone questo problema perché, dovendo archiviare le ricette su supporto informatico, il rischio è quello di registrare due volte la stessa ricetta.

Risposta:

Premesso che la legge prevede all’art. 76 comma 3 l’invio dell’originale copia azzurra alla ASL, e che essendo questo il dettame di legge la valenza della nota ministeriale 27/8/09 n° 15529 (allegata) di sostituire l’originale con un fax non mette al riparo da obiezioni, si sottolinea come tale nota sia stata seguita dalla nota 22/9/2009 che evidenziava come l’invio del fax non fosse affatto sostitutivo dell’invio dell’originale azzurro rendendo dunque duplice per tutti  l’incombenza di registrare all’arrivo del fax la giusta data di spedizione e di accoppiare questo poi con l’originale azzurro di cui a questo punto non è più dato sapere il termine di spedizione dovuta Si sottolinea inoltre che, poiché il Ministero richiede una tracciabilità dell'invio da parte del farmacista, nel caso questi non abbia anticipato a mezzo FAX la copia azzurra, l'invio materiale dovrà avvenire con raccomandata A/R, salvo consegna a mano con ricevuta, mentre nel caso di anticipo a mezzo FAX sarà sufficiente una normale raccomandata (il report del FAX garantisce la correttezza dell'invio). 


Domanda nr. 111 inserita il 01/05/2012:

In merito all’indirizzo del destinatario/proprietario da indicare sulla ricetta si chiede:
a) quali siano le ricette che richiedono l’indicazione dell’indirizzo del destinatario
b) quale sia il significato di destinatario/proprietario per gli animali DPA e per gli animali non-DPA, quello dell’abitazione del proprietario o quella del luogo di detenzione dell’animale
c) a chi spetta controllare che l’indirizzo sia esatto: proprietario, medico veterinario, farmacista.

Risposta:

’indirizzo del proprietario/detentore/allevatore è richiesto sulla RNRT  e sulla ricetta non ripetibile.
Per quanto riguarda gli animali DPA, sulla RNRT l’indirizzo da indicare è quello del luogo in cui viene detenuto l’animale correlato del N° di codice aziendale come già indicato dalla nota del Min.Sal. prot.600.I 1/24320/AG118/706 del 7 febbraio 2002, in considerazione del fatto che per questi animali l’obiettivo è quello della tracciabilità del trattamento farmacologico e che in quel luogo il controllore dovrà trovare tutta la documentazione relativa. Unica eccezione per il settore apistico.
La ricetta infatti può esser destinata ad un allevamento composto da uno o più apiari anche collocati in postazioni differenti, appartenenti ad un unico proprietario. In tal caso l' indirizzo da registrare sulla ricetta è quello di residenza del proprietario e non dei singoli apiari che potrebbero anche esser molti.
Per quanto riguarda ancora gli animali DPA, sulla ricetta non ripetibile ai sensi dell’art 167 del TULLSS e dell’art. 43 del C.C. sarà sempre il luogo di detenzione dell’animale a dover essere indicato.
Per quanto riguarda gli animali non-DPA valgono gli stessi principi salvo che sulla RNRT non sarà necessario il n° di codice aziendale laddove non previsto. In merito si fa presente come per gli equidi, siano essi DPA o non-DPA il codice aziendale sulla RNRT sarà sempre necessario ai sensi dell’art. 1 del DLgs 158/06.
Laddove l’indirizzo sia dovuto, deve essere completo di tutti i dati utili a poter rintracciare i luoghi indicati e dunque, laddove necessario, anche del numero civico. A tal proposito si evidenzia come sia in via di realizzazione la georeferenziazione di molte tipologie di aziende a sottolineare come la loro reperibilità sia ritenuta fondamentale dal legislatore.
Per quanto riguarda la correttezza dei dati relativi all’indirizzo, fatte salve le possibilità di controllo, il veterinario accoglierà le dichiarazioni del proprietario.   
Non può essere onere del veterinario entrare nel merito della correttezza del domicilio dichiarato dal cliente, né onere del farmacista di entrare nel merito della correttezza di quanto scritto dal veterinario. In pratica (salva l’evidente difficoltà di provare l’accaduto) se il proprietario omette di dichiarare un numero civico esistente se ne farà carico in caso di sua irreperibilità; se il proprietario dichiara correttamente il numero civico e il medico  veterinario omette di trascriverlo, sarà quest’ultimo a doversene fare carico.


Domanda nr. 110 inserita il 24/04/2012:

Alla luce della nota del 21/12/2007 n° 15952  che chiarisce come “nessun obbligo di tenuta dei registri e registrazione dei trattamenti vige per gli equidi non DPA” e come “se il trattamento prescritto non è fra quelli consentiti per equidi DPA, il veterinario prescrittore deve cambiare lo status dell'equide sul relativo passaporto” e della nota 09/03/12 con prot. N° 0004645-P che recita “ ...i proprietari ed i responsabili di animali DPA debbono annotare su apposito registro, nel quale l'ASL effettua periodici controlli, i trattamenti effettuati sugli animali medesimi”,  si chiede se
. 1. Se per la somministrazione ad equidi DPA di farmaci quali ad esempio ( BUTE®, NARGESIC®, NOXAPRIM® e COMBIOTIC®) dispensati con ricetta non ripetibile e RTNC, al momento della somministrazione il medico veterinario deve cambiare lo status dell'equide
2. Si possono utilizzare i suddetti farmaci in deroga di cui all'art. 11 del D.L.gvo 193/06
3. Su quali registri dei trattamenti farmacologici si devono annotare i suddetti medicinali veterinari in caso di impiego agli equidi non DPA
4. Bisogna conservare copie delle ricette veterinarie e per quanto tempo nel caso di utilizzo agli equidi non DPA.

Risposta:

Premesso che note e circolari, come più volte ribadito non sono un obbligo di legge ma possono solo dare indicazioni applicative della normativa esistente, nella fattispecie non si evidenziano contraddizioni né tra le note né con la normativa.
Nessuna delle due note tratta specificatamente il caso di 
BUTE®, NARGESIC®, NOXAPRIM® e COMBIOTIC® esprimendosi tutte e due in merito all’applicazione dei dettami  cosi come contenuti nella legge.
Se ne evince dunque chiaramente che per gli equidi come per tutte le altre specie animali la normativa sul farmaco è riferita alla tutela del consumatore e che a differenziare il comportamento da adottare da parte del veterinario in merito a somministrazione, prescrizione, decisione relative allo status dell’equide e registrazioni, debba essere la comprensione di questo obiettivo della norma.
Nella fattispecie, per gli equidi, tra i farmaci con AIC che contemplino la somministrazione ai soli equidi non-DPA (si esclude in questa risposta dunque la fattispecie delle molecole contemplate dal reg. 1950/06/CE e destinate ad equidi DPA) ve ne sono di 2 tipologie:
a)  ‪farmaci con molecole contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE
‬b)  farmaci con molecole non contenute nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE‬.
Nel caso a) il farmaco per equidi non-DPA è del tutto assimilabile ad un farmaco che fosse registrato per animali da compagnia e che ai sensi dell’art. 11 del DLgs 193/06 andrà somministrato in deroga, con ricetta RNRT, registrazione sul registro dei trattamenti, tempi di sospensione della deroga senza cambiamento dello status dell’animale.
E’ questo il caso del Combiotic per il quale si rimanda alla risposta n° 85 delle FAQ.
Il trattamento andrà registrato anche sul registro dell’uso in deroga del medico veterinario.
Nel caso b) la somministrazione del farmaco non può avvenire per un animale DPA qualunque esso sia, equide compreso. Per questo motivo, per gli equidi DPA, la  legge consente la loro somministrazione previo cambio dello status da DPA  a non-DPA.
Per gli equidi non-DPA come per tutti gli animali non-DPA non è prevista nessuna registrazione su nessun registro.
Le ricette veterinarie devono giustificare, negli equidi non-DPA, la detenzione del farmaco e pertanto vanno conservate, come chiarito dalla nota ministeriale il tempo del trattamento o fino ad esaurimento del prodotto.


Domanda nr. 109 inserita il 24/04/2012:

Vorrei sapere se c'è una modalità prevista per lo smaltimento di farmaci scaduti o confezioni aperte e non riutilizzabili diversa da quella dettata da etica e buonsenso. Mi occupo solo di animali da compagnia e ho sempre segnalato con una scritta grande in rosso eventuali confezioni di farmaci scaduti che ho sempre smaltito presso i bidoni all'esterno delle farmacie.

Risposta:

Una volta scaduti, i medicinali veterinari e quelli ad uso umano debbono essere classificati come rifiuti speciali sanitari e smaltiti mediante incenerimento entro un anno dalla produzione del rifiuto. Il codice CER loro assegnato è 180207 per i medicinali pericolosi (chemioterapici e antineoplastici) e 180208 per i medicinali non pericolosi (tutti gli altri).
Adottando le debite precauzioni, comunque, il conferimento potrà essere effettuato negli stessi contenitori utilizzati per i rifiuti sanitari infettivi, unitamente a questi ultimi. In questo caso dovrà essere apposta sul contenitore la dicitura “contiene medicinali scaduti” nonché, in caso di medicinali pericolosi, le caratteristiche di pericolo del rifiuto.
Il conferimento dei farmaci scaduti negli appositi contenitori generalmente predisposti presso le farmacie potrà invece essere effettuato solo nel caso in cui il regolamento comunale preveda tale possibilità per le attività veterinarie.
I medicinali stupefacenti o psicotropi, in particolare quelli in SEZ A, B e C (es. Morfina fiale iniettabili, Ketamina, Temgesic, ecc...), necessitano di una procedura che prevede la compartecipazione del Servizio farmaceutico dell’Asl per permettere lo scarico dall’apposito registro. Il medico veterinario responsabile, dunque, in caso debba disfarsi di medicinali di questo tipo dovrà contattare il citato Servizio farmaceutico dell’Asl che ufficialmente lo nominerà custode dei medicinali.
A questo punto il medico veterinario dovrà conservare gli stessi separatamente (e comunque sempre in armadio chiuso a chiave) dagli altri e dovrà consegnarli all’Asl quando, in presenza delle Forze dell’ordine, gli verrà richiesto.
Nell’occasione verrà redatto un verbale che, allegato al registro, permetterà (solo a questo punto della procedura!) di scaricare il medicinale scaduto o inutilizzabile.
A proposito delle metodiche di raccolta e smaltimento dei farmaci inutilizzati o scaduti, infine, il Codice prevede l’emanazione di una regolamentazione ad hoc che tuttavia ancora non è disponibile.


Domanda nr. 108 inserita il 24/04/2012:

E’ possibile utilizzare nelle scrofe il vaccino IMPROVAC® della Pfizer, autorizzato in Italia per la castrazione immunologica dei verri anche se nelle controindicazioni è riportato"Non usare in suini di sesso femminile"?

Risposta:

In letteratura esistono effettivamente lavori che dimostrano l’efficacia del trattamento anche nelle femmine.
 Non è sufficiente, però, che il medicinale abbia questa indicazione in altri Paesi comunitari per poterlo tranquillamente utilizzare in Italia, soprattutto quando nel foglietto illustrativo è riportata la controindicazione "Non usare in suini di sesso femminile", né tantomeno sulla base della solo bibliografia esistente.
La prescrizione in deroga non è consigliabile, tenuto conto delle controindicazioni riportate sugli stampati del medicinale.
Allo stato attuale, l’indicazione della “castrazione chimica” nelle scrofe può essere ottenuta solo ed esclusivamente con una sperimentazione clinica promossa dalla ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che deve chiederne l'autorizzazione al Ministero, presentare gli studi clinici, condotti anche in altri territori comunitari diversi dall'Italia, ed attendere l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni. 
L'unica possibilità che potrebbe esserci nell'immediato, considerando il fatto che non esistono medicinali con l'indicazione richiesta potrebbe essere quella di chiedere al Ministero l'autorizzazione all'uso "temporaneo" di medicinale privo di AIC, in assenza di medicinale appropriato (Art. 8 D.L.vo 193/06).


Domanda nr. 107 inserita il 16/04/2012:

Dopo il decreto liberalizzazioni si possono vendere i farmaci veterinari soggetti a ricetta medica in parafarmacia. Vista la definizione di farmaco veterinario contenuta nel DLgs 193/06: "... qualsiasi sostanza atta a curare animali" se questa è prescritta da un medico veterinario, anche se corrisponde ad un farmaco ad uso umano,  è da considerarsi farmaco veterinario? La parafarmacia può dunque vendere un farmaco ad uso umano soggetto a ricetta medica (es. Tobral collirio, Deltacortene 25mg compresse) quando prescritto ad animale (DPA o nDPA, è indifferente, cambia il tipo di ricetta...) da un medico veterinario?

Risposta:

Relativamente alla vendita e alla cessione, la definizione di farmaco veterinario è ciò che ha AIC VETERINARIA.  L'uso di un farmaco umano o galenico si configura come  "deroga all’uso" sugli animali e non come “deroga alla definizione per la vendita e cessione”   A riprova di quanto sostenuto sta l’obbligo previsto, nella prescrizione in RNRT, per il farmacista di riportare il lotto del farmaco veterinario per garantire la tracciabilità del farmaco veterinario. Tale obbligo non deve essere soddisfatto quando si somministra in deroga un farmaco ad uso umano ad animale DPA mediante RNRTC.


Domanda nr. 106 inserita il 04/04/2012:

C'è qualche prescrizione particolare per il locale in cui vengono detenuti i farmaci. Basta una normale stanza chiusa? Servono finestre? ecc..

Risposta:

Il DLgs 193/06 in merito, all’art. 80 recita:
Il titolare di impianti di cui all'articolo 65 può essere autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché sussistano valide motivazioni e purché ne sia responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi (omissis).
Fermo restando quindi la necessità che tali locali dispongano di serratura, l’idoneità è riferibile evidentemente, oltre alle condizioni generali di igiene e pulizia, anche a quelle più specifiche di temperatura ed umidità, relativamente alle tipologie di medicinali custoditi nei locali. A proposito, nel Manuale " Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in zootecnia"  il Ministero richiama l’attenzione, in merito all’idoneità, sulla presenza di frigoriferi per i vaccini e altri medicinali con basse temperature di conservazione (es. depomicina) con indicatore esterno della temperatura. Se la richiesta dell’indicatore esterno della temperatura non appare ancora come un obbligo di legge, certamente il controllo sulla capacità dell’OSA e del veterinario aziendale di assicurare procedure atte a garantire il mantenimento della giusta temperatura di conservazione dei medicinali in ogni momento, appare di buon senso e doverosa


Domanda nr. 105 inserita il 04/04/2012:

Qual’è la corretta gestione dei campioni omaggio nel mio caso in cui sono sia medico veterinario che allevatore, cioè posso caricarli sul registro di scorta aziendale?

Risposta:

La gestione dei campioni gratuiti di farmaci è regolamentata dall’art. 87 del DLgs 193/06 e per la fattispecie di cui al quesito al comma 1.
1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale. Ai fini della successiva gestione dei campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui al presente decreto legislativo e di cui al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
Il dettame non impone che i campioni debbano essere utilizzati solo dal  veterinario.  Nulla vieta dunque che le confezioni possano essere cedute, ovviamente a titolo gratuito per non incorrere nel divieto riguardante la cessione diretta del medicinale in contrasto con l'art. 70. Il limite della norma sembra però porsi in merito alla cessione per scorte dell’allevatore, mentre nulla osta alla cessione quale intesa dall’art. 84: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui già utilizzate”.
 


Domanda nr. 104 inserita il 04/04/2012:

In merito ad una prescrizione di Regumate® ad un equide DPA rilevati i seguenti illeciti:
1. la prescrizione da l’indicazione di equide non-DPA
2. registro rosa dei trattamenti non presente in allevamento
3. ricetta con indicazione dell
a residenza di un proprietario che non è quello del passaporto
4. indicazione della residenza del proprietario e non del luogo di detenzione dell’equide
5. mancanza del codice aziendale
6. mancato invio della ricetta
7. identificazione del cavallo con il nome e non con il microchip
8. mancata indicazione del tempo di sospensione
9. la farmacia ha evaso l’ordine.

Si vorrebbe saper: a chi fare la sanzione, medico veterinario, proprietario, farmacista e se fare una sola sanzione o tutte le fattispecie?

Risposta:

Il trattamento con  Regumate®   attiene la fattispecie prevista dall' Art. 5. D.Lgs 158/06 che riguarda un trattamento zootecnico e non terapeutico, con obbligo di indicazione sulla ricetta. art. 5 c. 2: Nelle ipotesi di cui al comma 1, il veterinario compila una ricetta in triplice copia non ripetibile, in cui sia precisato il trattamento zootecnico previsto e la quantità di prodotto necessario, procedendo alla registrazione dei medicinali prescritti in conformità a quanto previsto all'articolo 4, comma 3.
Sempre l’art. 5, ma c. 4 chiarisce come:   “I trattamenti di cui al comma 1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito.”
La sanzione è solo quella relativa al mancato rispetto dell'art.5 c.4 , sanzionata in base all'art 32   4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Lo stesso articolo sanziona  sia il medico veterinario prescrittore che il responsabile della tenuta del registro, che può essere il titolare dell'az. presso cui si trova l'animale o il proprietario dell'animale se questo avesse provveduto in tal senso, per la mancata registrazione sul registro dei trattamenti ormonali, copertina rosa.
Per il  farmacista Il DM 28/9/1993 infatti dice (art. 4, comma 2): “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Non sono previste sanzioni dal DLgs 193/06 anche in caso di dispensazione di un farmaco con RTC mal compilata ma il DM 28/9/1993 (art. 4, comma 2): recita “Il farmacista è tenuto a spedire esclusivamente le ricette redatte secondo le modalità stabilite dal presente decreto”.
Sembrano dunque applicabili le sanzioni previste dall’art. 358 del TULLSS. Non si contemplano in questa risposta le sanzioni relative all’anagrafe degli equidi. 


Domanda nr. 103 inserita il 04/04/2012:

Ho letto la risposta della FAQ n 2. L'unica cosa che vorrei capire è la ricetta. Ricetta in deroga per cui RNRT ma se la lidocaina può far parte della scorta dell'azienda agricola io posso ricettarla come gli altri farmaci della scorta cioè senza indicare l'animale che verrà trattato dato che a priori non  so su quale animale dovrò fare un intervento chirurgico d’urgenza? Quindi posso inserire tipo 1 o 2 flaconi di lidocaina nella consapevolezza ovviamente che la lidocaina è ad uso esclusivo del medico veterinario.

Risposta:

Nel confermare la risposta alla FAQ n°2 e dunque che anche per quanto riguarda la ricetta in scorta non sarà possibile indicare l’animale da trattare,  va tuttavia fatta la considerazione che sarebbe opportuno trovare traccia in azienda dell’informazione data all’allevatore in merito al divieto di utilizzo della lidocaina.
Per la quantità, questa deve essere consona all’uso che il veterinario presume se ne debba fare in quella tipologia di allevamento.  La legge non specifica ulteriormente ma vista la funzione della scorta che è quella di permettere all'allevatore di intervenire tempestivamente, consultato il medico veterinario, in attesa del suo intervento, se ritenuto necessario, ad ogni farmaco oggetto di scorta dovrebbe corrispondere una procedura scritta.
In quest’ottica la presenza della lidocaina necessiterebbe più di altri farmaci, del riscontro di motivazioni della sua detenzione in scorta all’allevatore  come per qualsiasi farmaco ad esclusivo uso da parte del medico  veterinario.
Nel caso della Lidocaina se usata in deroga come nei bovini, il medico  veterinario dovrà compilare il registro dei trattamenti aziendale ed anche il proprio registro per l'uso in deroga.  


Domanda nr. 102 inserita il 30/03/2012:

L'approvvigionamento per scorta di ranitidina iniettabile ad uso umano, non essendoci l'equivalente iniettabile in veterinaria, comporta il carico e scarico sul registro ? L'utilizzo sarebbe per piccoli animali in ambulatorio. La scatola sarebbe da 10 fiale da 50 mg/5ml . Come deve essere fatto lo scarico ? a fiala ? o a scatola ultimata?

Risposta:

Parte della risposta alla domanda è compresa nelle FAQ 72 (riferita al Propofol) e alla FAQ 5, punto 1 per le modalità di carico/scarico.
Per quanto attiene al problema specifico dello scarico in fiale la risposta si trova alla FAQ n° 3


Domanda nr. 101 inserita il 28/03/2012:

Vorrei sapere chi fornisce il ricettario per la compilazione delle "ricette ministeriali in triplice copia".
Chiedo, inoltre, se sia ammissibile stampare i moduli col proprio PC.

Risposta:

Molte risposte alle domande in argomento si possono trovare (salvo aggiornamenti) sul n°di agosto 2009 di 30giorni.
Nella fattispecie, a p. 73 nella rubrica a cura di Giorgio Neri, si può leggere come: “I blocchetti, disponibili in lingua italiana, francese e tedesca in funzione delle realtà linguistiche locali, possono essere ritirati dal veterinario presso gli uffici del Servizio farmaceutico dell’Asl territorialmente competente.
La stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato”. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.


Domanda nr. 100 inserita il 28/03/2012:

Se un veterinario libero professionista vuole prescrivere al proprietario di  un coniglio detenuto solo per compagnia, privo di codice di allevamento:
1) un trattamento con un chinolonico per via orale per conigli; oppure
2) un vaccino per MEV e Mixomatosi
quale ricetta deve utilizzare? cosa deve indicare su questa? quali altri adempimenti deve osservare?

Risposta:

Ai fini della prescrizione, le norme per i conigli nonDPA differiscono da quelle per i conigli DPA solo in caso di uso in deroga, nel cui caso dovrà essere applicato il disposto dell’art. 10 del 193/2006 in luogo dell’art. 11.
Inoltre in questo caso naturalmente non dovrà essere inserito il codice allevamento.
In tema di registrazione le regole da applicarsi sono quelle relative agli animali da compagnia. Si sottolinea infine che pur essendo la prescrizione a terzi di un vaccino generalmente permessa, la somministrazione del farmaco deve essere effettuata direttamente dal veterinario con regolare invio del mod 12 al Servizio Veterinario competente per territorio (si veda la FAQ 87).


Domanda nr. 99 inserita il 28/03/2012:

L'approvvigionamento (per uso ambulatoriale sui piccoli animali) del diazepam iniettabile avviene tramite ricetta in triplice copia o con richiesta su carta semplice intestata comparendo il diazepam nella tabella 2 sia nella sezione B che nella sezione D ?  Si dovrebbe usare il registro carico-scarico a seconda dell'appartenenza ad una o all'altra sezione ? Se necessita di scarico quale è la modalità, essendo in fiale devo scaricare la quantità usata volta per volta (ed il quantitativo rimasto) o solo la confezione in entrata ed in uscita ?

Risposta:

La questione della sezione B o D non si pone in quanto la Sez B si riferisce alla sostanza, mentre la D alle preparazioni o farmaci che sono quelle che ci interessano. L’approvvigionamento del diazepam (inteso come farmaco, es. Valium®, dato che l'approvvigionamento di sostanze in quanto tali è espressamente vietato) si effettua con RNRTV.
Riguardo allo scarico si tenga presente che è previsto solo in caso di somministrazione ad animali DPA ma, nel caso specifico, non risultando attualmente in commercio diazepam ad uso veterinario, le scorte di quello ad uso umano non sono somministrabili ad tale categoria di animali.
Pertanto il problema dello scarico del medicinale non si pone.


Domanda nr. 98 inserita il 19/03/2012:

In merito al DECRETO 17 febbraio 2012: ”Modificazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario contenenti le sostanze attive «cefquinome» e «ceftiofur». (12A02023) (/GU n. 49 del 28-2-2012 /)”, si chiede a quale titolo viene ritirata l’autorizzazione all’immissione in commercio di queste sostanze nel pollame essendo introvabile la decisione  citata al “Vista la decisione della Commissione europea del 13 gennaio 2012” ?

Risposta:

Il Ministero della Salute ha chiesto la modifica degli stampati a seguito di parere espresso dal CVMP (EMEA), del 13 gennaio 2012, riguardo l'uso "prudente" di cefalosporine di 3a e 4a generazione nelle specie animali produttrici di alimenti ed all'uso improprio nel pollame oltre che alla necessità di implementare misure specifiche.
Parere EMEA con allegati


Domanda nr. 97 inserita il 19/03/2012:

E’ ammessa entro certi limiti la presenza di sostanze farmacologicamente attive nei mangimi normali e non medicati, quali residui di contaminazioni ambientali o cross contamination o altro? Chiedo in particolare per caffeina e teobromina visto che nei cavalli atleti esiste per queste sostanze il problema del doping.

Risposta:

La materia è regolamentata dalla Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 maggio 2002 relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali, come modificata ultimamente dal Regolamento 574/2011 in merito tra l’altro alla teobromina   per la quale è ammessa, entro certi limiti, la presenza nei mangimi. Per la teobromina, in particolare sono previsti limiti massimi nei seguenti termini: mangimi completi per cani, conigli, cavalli e per animali da pelliccia (50 ppm). Per la caffeina la direttiva non regolamenta specificatamente.   


Domanda nr. 96 inserita il 19/03/2012:

In riferimento alla risposta al quesito n° 82  "Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06 la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 ", vorrei sottoporre alla vostra attenzione che la compilazione della NRCT in ogni sua parte è obbligatoria così come previsto dall'allegato III e dall'art. 118 del D.Lvo 193/06 e che quando una normativa sanitaria non prevede sanzioni specifiche, è applicabile la sanzione prevista dal combinato disposto di cui all'art. 358 R.D. 1265/1934 ed art. 16 D. L.vo 196/99 (da € 1549,00 a € 9296,00) e chiedere un vostro parere in merito.

Risposta:

In merito all’applicazione dell’ art. 358 del R.D. 1265/1934 che recita “ai contravventori alle disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali da approvarsi con decreto presidenziale” si sottolinea come i Decreti Legislativi per molta giurisprudenza non siano da considerare quale norma regolamentare quali invece sono i regolamenti ministeriali emessi con DM e quelli governativi emessi con DPR. Per i Decreti legislativi dunque la sanzione generica non sarebbe applicabile. Tuttavia si sottolinea come in campo legislativo una definizione precisa di norma regolamentare non sia rinvenibile mentre il DLgs 193/06 ha tutte le caratteristiche di una norma regolamentare. La Fnovi  ha provveduto ad inoltrare un quesito al Ministero della Salute in merito.


Domanda nr. 95 inserita il 19/03/2012:

Quali obblighi di registrazione deve assolvere un libero professionista titolare di ambulatorio, detentore di scorte di farmaci , per quanto riguarda i farmaci in uso in deroga? Esiste l’obbligo di registrazione dei trattamenti?

Risposta:

Nessuna norma prevede l’obbligo di registrazione dei trattamenti in deroga delle scorte di medicinali nella struttura veterinaria.
L’obbligo di registrazione infatti è effettivamente previsto per il trattamento degli animali DPA, ma tale obbligo sussiste per ogni somministrazione di medicinali per i quali sia previsto l’obbligo di prescrizione e non solo per i trattamenti in deroga.
E’ invece vero che i trattamenti in deroga effettuati su animali DPA devono essere registrati su un particolare registro dei trattamenti in deroga, previsto dall’art.11 del D.Leg. 193/2006, che in molte realtà locali le autorità competenti consentono di surrogare con il registro delle scorte.
Nessun obbligo di registrazione è invece previsto nel caso i trattamenti, in deroga o non in deroga, vengano eseguiti su animali nonDPA.


Domanda nr. 94 inserita il 19/03/2012:

In allevamento di vacche da latte autorizzato - art. 80 D.L.vo 193/2006 - alla detenzione di scorte farmaci il registro unificato di scorta è privo di qualsiasi registrazione, sia di competenza del veterinario responsabile che dell'allevatore, da circa 6 mesi. Sono presenti n° 38 prescrizioni Medico veterinarie relative al periodo interessato (circa una alla settimana), corredate del relativo DDT; nella scorta, i farmaci non sono più presenti in quanto sono stati utilizzati sugli animali.
Quale sanzione dovrà applicare l'Organo accertatore al Veterinario responsabile ed all'allevatore considerato che non è possibile determinare il numero dei trattamenti per i quali è stata omessa la registrazione:
- una  sanzione per il comportamento omissivo? oppure
- una  sanzione per ogni prescrizione Medico Veterinaria non registrata?

Risposta:

Il comma 17 dell’art. 108 del DLgs 193/06 regolamenta la fattispecie citata del comportamento omissivo in merito all’importo della sanzione.
Ai sensi dell'articolo 8-bis della legge 689 il comportamento descritto non si configura quale reiterazione.
8-bis. Reiterazione delle violazioni. ... Le violazioni amministrative successive alla prima non sono valutate, ai fini della reiterazione, quando sono commesse in tempi ravvicinati e riconducibili ad una programmazione unitaria. La sanzione da applicare è dunque quella del comportamento omissivo.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia.


Domanda nr. 93 inserita il 19/03/2012:

Vorrei avere chiarimenti riguardo la possibilità di un deposito di farmaci veterinari che ricade nel mio distretto di vendere medicinali a colleghi veterinari liberi professionisti maltesi che ne facciano richiesta, come detenzione per scorta propria.

Risposta:

Alla luce della normativa vigente il problema non è di chi vende ma di chi compera.
Ovvero, il depositario o grossista può vendere a chiunque abbia i requisiti. Il problema sussiste per chi acquista, nella fattispecie il medico veterinario maltese (ma potrebbe essere anche il medico veterinario inglese, nel senso che non esiste differenza fra CE e Paese terzo), sulla base della legislazione vigente nel territorio in cui opera (può comperare all'estero?
Può utilizzare medicinali etichettati in una lingua diversa da quella del Paese? etc.). Naturalmente al venditore rimane l’onere della tracciabilità in uscita


Domanda nr. 92 inserita il 14/03/2012:

La detenzione di scorte di farmaci veterinari presso strutture veterinarie pubbliche ( ambulatori ASL dove si effettua la sterilizzazione) deve essere autorizzata? Vale la stessa procedura di un ambulatorio privato? Occorre il registro di carico-scarico? La responsabilità è del Direttore del Servizio o può essere delegato altro Veterinario ASL?

Risposta:

Le strutture sanitarie veterinarie facenti capo alle Asl devono avere gli stessi requisiti strutturali, strumentali, autorizzativi ecc di tutte le altre.
L’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie infatti non discrimina tra strutture pubbliche e private. L’autorizzazione se ritenuta necessaria, lo è allo stesso modo per le strutture pubbliche e private.
Nelle Regioni in cui si è deciso che l’autorizzazione non sia necessaria (per esempio la Lombardia), essa non è richiesta né nelle strutture private e né in quelle pubbliche. La detenzione di scorte di medicinali deve essere autorizzata ai sensi del D. Leg. 196/2003.
Tuttavia l’art. 84 prevede implicitamente che nelle strutture veterinarie che richiedono autorizzazione per la loro attivazione, tale autorizzazione sanitaria surroghi anche quella per detenere le scorte di medicinali. Tale norma tuttavia, essendo interpretabile, non è condivisa unanimemente.
Pertanto sono possibili 3 casi:         

  • Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, e che ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione non sarà necessaria né per le strutture pubbliche né per quelle private -         
  • Nelle Regioni in cui è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, ma che non ritengono insita in tale autorizzazione anche quella per la detenzione di scorte di medicinali, quest’ultima autorizzazione sarà necessaria sia per le strutture pubbliche che per quelle private          
  • Nelle Regioni in cui non è prevista l’autorizzazione per attivare una struttura veterinaria, sarà necessario richiedere l’autorizzazione specifica alla detenzione di scorte di medicinali sia per le strutture pubbliche che per quelle private. La detenzione e compilazione del registro di carico e scarico è la medesima che nelle strutture private. La responsabilità della sua detenzione è in capo al direttore sanitario della struttura

Domanda nr. 91 inserita il 13/03/2012:

Ho esercitato per diversi anni a Pavia e li bastava portare al farmacista una ricetta in triplice copia per ordinare valium, petidina, eptadone, calcio gluconato ed altri farmaci ospedalieri senza alcun problema. Per lavoro mi sono trasferito a Lecce, e qui mi dicono che questa procedura non vale. Come devo fare a procurarmi questi farmaci? A chi mi devo rivolgere?

Risposta:

Si conferma che ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/1990 i medici veterinari possono approvvigionarsi di medicinali stupefacenti e psicotropi inseriti nella Tabella II, sezioni A, B e C richiamata dall’art. 14 del citato Decreto tramite Richiesta in triplice copia (si evidenzia che non si tratta della Ricetta Ministeriale a Ricalco) .
Si conferma altresì che ai sensi dell’art. 84, comma 6 del D.Leg. 193/2006 le strutture veterinarie possono approvvigionarsi di medicinali ad uso umano in confezioni ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, mediante Ricetta Veterinaria Non Ripetibile in Triplice Copia.
Nel caso di farmaci ospedalieri che siano anche stupefacenti, l'approvvigionamento avviene sempre tramite Richiesta in triplice copia. 

Altri aspetti del problema sollevato si trova no alle FAQ 16 e 54. Si allega la nota del MdS in merito.


Domanda nr. 90 inserita il 08/03/2012:

Come mai il Serocat non e' più disponibile in Italia da anni?  Cosa posso legalmente usare ora?

Risposta:

Dal 22/04/2010 è decaduta la registrazione, ovvero la ditta produttrice (Merial Italia) non ha rinnovato la registrazione del medicinale,lasciandola decadere e smettendone la produzione.
Per questo, da quella data, il Serocat non è più vendibile. Per quanto attiene all’alternativa, come per qualunque altro farmaco, il medico veterinario fatta una diagnosi accurata che configuri la necessità dell’utilizzo di una sostanza, non potrà che applicare l’articolo 10 del DLgs 193/06, che regolamenta l’uso in deroga di medicinali veterinari per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,  valutando attentamente nella fattispecie, la compatibilità di tale uso in deroga (nel caso citato valutare l’incompatibilità di gammaglobuline eterologhe nel gatto).


Domanda nr. 89 inserita il 08/03/2012:

Per ottenere delle dosi di vaccino stabulogeno per la pasteurella dei suini, la procedura richiestami è stata quella di compilare un apposito modulo e mi è stato detto che non devo produrre relativa ricetta in triplice copia. Quale documento verrà trasmesso alla Asl di competenza e sopratutto chi ha il compito in questo caso di dare comunicazione ai colleghi del SSN? Devo limitarmi alla sola registrazione?

Risposta:

Il DLgs 193/06, art. 3, tra le fattispecie escluse dalla sua applicazione al comma 1 lettera b) inserisce i vaccini stabulogeni ed autovaccini regolamentati dal decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287.
In base a questo DM  il veterinario dovrà fare richiesta al IZS di “vaccini stabulogeni ed autovaccini esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali ...con ricetta non ripetibile in semplice copia, con l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati” (vedi  fac - simile) Il documento trasmesso alla ASL da parte del Veterinario rimane sempre il mod. 12 così come previsto dall’art. 65 del RPV (DPR 320/54).


Domanda nr. 88 inserita il 05/03/2012:

Perché l'engeamicina se usata ad un dosaggio di 20 cc capo al dì per x giorni ha tempo di sospensione sulle carni bovine di 39 gg, ma se  utilizzata con dosaggio doppio a giorni  alterni il tempo di sospensione è di 27 giorni?

Risposta:

Si tratta  di Autorizzazione Nazione che è stata sottoposta a Revisione sempre Nazionale per cui i diversi Tempi di attesa sono stati calcolati tenendo conto del residuo al punto di inoculo.
Quindi per i due programmi di utilizzo sono stati fatti 2 studi separati e poiché la variabilità al punto di inoculo è alta, paradossalmente ci si può trovare in una situazione in cui il dosaggio più elevato ha un Tempo di Attesa inferiore.
Inoltre è da tenere presente che per il dosaggio più elevato da ripetere dopo 48 ore, c'è sul foglietto il limite di 20 ml per punto di inoculo mentre questo non esiste per il dosaggio più basso.
Quindi i Tempi di Attesa attuali sono cautelativi per il consumatore. Si allegano le indicazioni del foglietto illustrativo.

 


Domanda nr. 87 inserita il 05/03/2012:

E' previsto l'obbligo di compilazione ed invio alla Asl del modello12 come da DPR. 320/54 nel caso di inoculazione di vaccini a cani e gatti? E se trattasi di vaccini per l'immunizzazione contro la rabbia sempre a riguardo delle stesse specie?

Risposta:

l Regolamento di Polizia Veterinaria ossia DPR 320/54 è chiaro e recita: "Di tutti i dati riguardanti trattamenti immunizzanti ...... eseguiti dai veterinari liberi esercenti deve essere data comunicazione al Veterinario comunale (ora ASL) ....avvalendosi del mod.12 allegato al Regolamento".
Questo l'obbligo di legge non derogabile da eventuali regolamentazioni locali di nessun valore legale in merito. A raffronto di questo obbligo, è evidente a chiunque come, nella realtà , gli unici vaccini per i quali è utile e necessario emettere il mod.12 sono quelli di interesse epidemiologico ossia, ad es., quelli riguardanti la rabbia per la compilazione di passaporti o certificati di esportazione pet, le vaccinazioni per l'Aujeszky per la compilazione dei mod.4, le vaccinazioni WND come richiamato dalla relativa circolare del Min.Sal., e ogni volta che è necessario compilare dei documenti sanitari su cui sia prevista l'indicazione di un trattamento immunizzante (partecipazione a fiere, mostre, in seguito a ordinanze per la gestione di focolai etc.).
L'assurdità del dettame del RPV in questa fattispecie si manifesta in tutta la sua evidenza nella trasgressione alla norma e alla pretesa di vederla rispettare che accomuna tutti i colleghi, Liberi professionisti e Dipendenti pubblici. La FNOVI, ha più volte chiesto la revisione radicale di questo dettame normativo come si può leggere nel documento Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione


Domanda nr. 86 inserita il 28/02/2012:

Il farmaco Dalmazin® per la sincronizzazione dei calori su quale registro deve essere scaricato? Come deve essere gestita la scorta di questi prodotti? Quali gli obblighi a carico del proprietario/detentore e quali quelli del medico veterinario?

Risposta:

Relativamente alla normativa sul farmaco, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio ormonale, nonostante siano farmaci ad azione ormonale non rientrano nell'ambito di applicazione del D.L. 158/06 (...divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica...).
Pertanto vanno prescritti rispettando il dettame di cui all'art. 76 d.l. 193/06 e, non rientrando nelle categorie di cui al comma 3 dello stesso articolo, è sufficiente la ricetta semplice non ripetibile, sulla quale non è previsto che sia indicata la identificazione degli animali trattati. Essendo questo tipo di domanda ricorrente nonostante le risposte già fornite, si vuole qui dettagliare la fattispecie di questi medicinali e di tutti gli altri medicinali non rientranti nelle categorie di cui all'art. 76 comma 3 d.l. 193/06.
Se la prescrizione è per scorta, anche questi farmaci vanno prescritti in RNRT, (comma 2, allegato III del d.l. 193/06, modello di prescrizione veterinaria) diversamente si seguono le normali prassi prescrittive di cui sopra. Pertanto questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta e sul registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 79 d.l. 193/06 e s.m.i. 
Tuttavia, data l’inesistenza del rischio ai fini della sicurezza alimentare e della salute pubblica derivanti dal loro utilizzo, il Ministero della Salute in più di una nota (allegate) relativamente ai medicinali prescrivibili con ricetta semplice, consente di non indicare l'identificazione degli animali trattati nel registro dei trattamenti ritenendo sufficiente la trascrizione della data di emissione della ricetta e di inizio trattamento.
Tale orientamento è anche quello espresso dalla FNOVI nella richiesta di modifica del quadro normativo.
 La documentazione che giustifichi la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari deve essere tenuta per 5 anni.


Domanda nr. 85 inserita il 27/02/2012:

In merito alla ricettazione del farmaco veterinario, vorrei sottoporre una fattispecie particolare ovvero: 1 - il farmaco in questione è un associazione Benzilpenicillina+diidrostreptomicina (Combiotic®)
2 - sulla confezione è scritto chiaramente che il farmaco è destinato ad equidi non DPA
3 - sulla confezione è scritto anche che il farmaco può essere venduto solo con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Vorrei sapere come questo specifico caso trova riscontro nell'art. 76 del Dlgs 193/06 e più in generale nella normativa sul farmaco, infatti A - se consideriamo la specie equina, come fa il reg. 504/09, a prescindere dalla dichiarazione del proprietario, una specie destinata al consumo umano si applicherà comunque il comma 3 dell'art. 76 e quindi tutte le prescrizioni per cavalli devono essere in "ricetta in triplice copia non ripetibile" a prescindere se sulla confezione ci sia scritto destinato a equidi non DPA o se la prescrizione è destinata ad un cavallo non DPA B - se invece  un cavallo non DPA viene equiparato ad un animale d'affezione trova applicazione il comma 6 dell'art. 76 e quindi la ricetta può essere "ricetta ripetibile", ma a questo punto non capisco la congruenza della notazione sulla confezione del farmaco al precedente punto 3. C - oppure ancora  il cavallo, in ossequio alla normativa europea, è una specie destinata ordinariamente al consumo umano e quindi qualsiasi farmaco ad esso destinato va comunque venduto con "ricetta non ripetibile in triplice copia"; le indicazioni in confezione di cui al punto 2 sono rivolte al medico veterinario prescrittore ed al proprietario utilizzatore al fine di avvertirli che quel farmaco non può essere utilizzato in soggetti DPA e se dovesse esserlo è necessario riqualificare il soggetto come non DPA trascrivendo sul passaporto il tutto

Risposta:

Non sembra esistere nell’attuale normativa sul farmaco una giustificazione al fatto descritto.
Tuttavia ciò rappresenta un orientamento più che legittimo (non esiste norma che vieti di prescrivere la  RNRTC per un farmaco ad uso veterinario) che otterrà dignità di legge quando e se verranno approvate le modifiche al 193/2006  e in particolare il comma 3 dell’art. 77 che in tema di ricetta elettronica recita tra l’altro: Nel caso di vendita di medicinali veterinari sia per animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano che per gli equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, i soggetti di cui al comma 2 trasmettono elettronicamente i dati di cui al medesimo comma 1 alla Asl di competenza entro sette giorni dalla vendita.
Con la ricetta elettronica la dicitura sopra riportata va a colmare un vuoto di tracciabilità di farmaci che possono essere somministrati “anche” ad animali DPA ogni qualvolta non sia richiesta la documentazione relativa all’uso su quelli non-DPA.
Questo tipo di AIC sembra voler colmare questo vuoto fin da subito senza aspettare la ricetta elettronica. Infatti, essendo i componenti del Combiotic contenuti nel Reg. 37/2010/UE, il 
Combiotic® potrà essere somministrato ad un equide DPA nel rispetto dell’uso in deroga senza dunque necessariamente cambiarne la destinazione.


Domanda nr. 84 inserita il 17/02/2012:

Quale responsabile dei farmaci stupefacenti del mio ambulatorio,  per la richiesta alla farmacia uso il medesimo modulo che stampo di volta in volta per i vari farmaci. I farmaci che utilizziamo in ambulatorio sono morfina, metadone, buprenorfina, butorfanolo e ketamina. Ho ricevuto oggi un fax dal Servizio farmaceutico territoriale della mia ASL che recita così: "Ai fini di una corretta compilazione delle "Richieste" per farmaci stupefacenti e psicotropi di cui al DPR 309/90, si ricorda che la Legge 49/2006 ha riclassificato i farmaci in oggetto, abolendo la classificazione nelle tabelle I, II, III, IV, V e VI. La classificazione attuale prevede le Tabelle I e II, quest'ultima a sua volta suddivisa nelle sezioni A, B, C, D e E. Si chiede pertanto, nella compilazione delle "Richieste" di fare riferimento a tale classificazione." Pertanto: -devo modificare il rigo presente nella mia richiesta "la seguente preparazione inclusa nelle Tabelle I, II, III e IV, di cui all'art. 14 del citato DPR" con "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C" ? -per la buprenorfina posso usare la medesima richiesta o altro?

Risposta:

E’ corretta la dicitura "la seguente preparazione inclusa nella Tabella II sezioni A, B, C".
Per quanto riguarda la buprenorfina, essendo le forme ad uso orale e iniettabile incluse nella tab II sez. A, deve essere utilizzata la medesima richiesta.
Per le altre forme di buprenorfina (uso transdermico), essendo incluse in tab II sez. D, l’approvvigionamento avviene mediante RNRTC.


Domanda nr. 83 inserita il 07/02/2012:

Alla richiesta di un autorizzazione di vendita all'ingrosso e al dettaglio di farmaci veterinari, può coesistere nello stesso ambiente di vendita anche una parafarmacia anche se i locali sono divisi tra di loro?

Risposta:

A premessa della risposta è necessario richiamare il dettame del DLgs 114/98, art. 26, comma 2 in virtù del quale è vietato l'esercizio congiunto nello stesso locale dell'attività di vendita all'ingrosso e al dettaglio salvo deroghe stabilite dalle Regioni.
Per questo aspetto dunque è necessario conoscere le disposizioni regionali con le conseguenti definizioni di locali non congiunti. 
Si evidenzia inoltre come la normativa non sia chiara, ma presenti punti "limite" che sono da più fronti oggetto di discussione. 
Per quanto riguarda invece la figura del farmacista, in virtù del DLgs 193/2006, chi è autorizzato alla vendita "all'ingrosso" dei medicinali veterinari può essere anche autorizzato alla vendita "diretta” dei medicinali veterinari. 
Non ci sono incompatibilità esplicite tra la figura del farmacista nella figura di “responsabile” della vendita diretta da un grossista veterinario (art. 70,comma 3) e il farmacista che fornisce “assistenza personale e diretta” (come previsto dalla c.d. "legge Bersani") nella vendita di farmaci OTC/SOP nelle parafarmacie.
Dato che nella parafarmacia è possibile la vendita dei soli farmaci che non richiedono obbligo di ricetta medica, è evidente come non  sia possibile (all'interno di essa) vendere alcun medicinale veterinario che richiede ricetta medica. Altresì, non deve avvenire che nella parafarmacia vengano "raccolte" ricette mediche veterinarie da destinare ai locali della vendita all'ingrosso (configurabile come concorrenza sleale, ai sensi del Codice Deontologico dei farmacisti).


Domanda nr. 82 inserita il 07/02/2012:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la mancata codifica di una relazione esplicita tra medicinale prescritto ed identificazione dell’animale da trattare?    Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?

Risposta:

Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è soggetto a sanzione a meno che non ometta gli obblighi successivi di registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art 79 del Dlgs 193/06  la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32 c.4 . Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a 12.394 euro.
Per il farmacista non è prevista nessuna sanzione per questa fattispecie salvo che non si voglia sostenere, la qual cosa non risulta tuttavia chiarita, che una ricetta incompleta equivalga ad un’assenza di ricetta e allora si tratterebbe di applicare il comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.


Domanda nr. 81 inserita il 07/02/2012:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la prescrizione di medicinali veterinari in difformità rispetto a quanto stabilito in AIC e sul foglietto illustrativo, relativamente alla voce ”Tempi di sospensione” nel senso di una sottostima? Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?

Risposta:

No, non è ammissibile. Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario" e la sanzione che si configura è quella riferita al comma 9 dell’art. 108 del Dlgs 193/06 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
In merito alle co-responsabilità, se è  pur vero che la ricetta è un ordine, al quale l'allevatore si deve attenere e nel caso di specie DPA è il veterinario che stabilisce i tempi di sospensione, annotandoli sul registro, rimane responsabilità dell’allevatore inviare eventualmente al macello gli animale nei tempi di sospensione corretti e con le giuste indicazioni in merito alle ICA Nel caso dell’uso in deroga per il quale non vengono rispettati i tempi di sospensione sia che i tempi di attesa minimi di cui all’art. 11 siano inferiori a quelli dell’AIC , sia che siano superiori,  si tratta della violazione delle norme sull’uso in deroga laddove l’art. 11 assegna al veterinario la responsabilità dell’accesso all’uso in deroga e la determinazione dei tempi di attesa. La sanzione sarà quella riferita al comma 11 dell’art. 108 del DLgs 193/06 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3

Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.


Domanda nr. 80 inserita il 07/02/2012:

Nel caso di ricetta NRTC per animali destinati alla produzione di alimenti si giustifica la prescrizione di un medicinale veterinario in difformità rispetto a quanto stabilito in AIC e sul foglietto illustrativo, in assenza di segnalazioni in Farmacovigilanza, relativamente alla voce “posologia e durata del trattamento” nel senso di dosaggi e/o periodicità e/o durata di somministrazione, inferiori e/o superiori rispetto a quelli autorizzati,con grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente? Se la risposta è negativa quale violazione si configura, quale sanzione si applica, a chi si contesta? Anche al farmacista che avrebbe omesso di esprimere la propria competenza professionale circa la valutazione della correttezza/completezza di compilazione e regolarità/validità della ricetta?  

Risposta:

Se la prescrizione viene fatta per la patologia e per la specie indicata sull’AIC pur nelle modalità difformi indicate nella domanda, si tratta di uso improprio  la cui definizione è riportato nell'art 1 c.c.1 lettera n) D.lgs 193/06 "uso in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ....si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario".
Questo concetto scompare successivamente dalla norma e non è da confondere con l’uso in deroga.
La sanzione riferita al DLgs 193/06 è relativa al comma 9 dell’art. 108 per la prescrizione difforme dall’AIC 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
Una prescrizione di questo tipico è lecita se giustificata da una segnalazione di farmacovigilanza a suo supporto indipendentemente che si tratti di antibiotico o di altro farmaco in mancanza della quale è prevista la sanzione di cui al comma 13.  Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
Nel caso si riesca a dimostrare “il grave pregiudizio per la prevenzione del fenomeno della antibiotico-resistenza, l’esposizione dell’uomo al rischio di presenza di residui ed immissione degli stessi nell’ambiente” il fatto costituisce reato. Il farmacista, se la ricetta è formalmente corretta non può sindacare la validità della prescrizione del veterinario in nessuno dei casi succitati.


Domanda nr. 79 inserita il 31/01/2012:

Nel caso, in accordo con il proprietario, al fine di poter effettuare una terapia adeguata, si voglia far cambiare destinazione a un cavallo da DPA a NON DPA, il medico veterinario libero professionista può mettere la propria firma e il proprio timbro nel riquadro destinato all'autorità competente a fianco al riquadro con la firma del proprietario sul libretto? O spetta comunque all' associazione allevatori?

Risposta:

Il medico veterinario che debba cambiare lo stato da DPA a non-DPA di un equide può trovarsi di fronte due tipologie diverse di passaporti a secondo della loro data di emissione.
Prima dell’emanazione del Regolamento 504/08, i passaporti emessi ai sensi della Decisione 68/2000/CE che modifica la 623/93/CEE prevedono che il medico veterinario libero professionista firmi il CAPITOLO IX nel riquadro “REGISTRO DEI TRATTAMENTI” nello spazio a lui riservato (Veterinario che somministra e/o prescrive il trattamento).
Con l’emanazione del Regolamento 504/08/CE il medico veterinario libero professionista firma nella SEZIONE IX, Parte II nello spazio a lui riservato (Nome in lettere maiuscole e firma del veterinario responsabile che agisce in conformità.....) Il medico veterinario libero professionista non è tenuto a nessun altro obbligo, in nessun altro spazio in merito a questa procedura.


Domanda nr. 78 inserita il 24/01/2012:

1. Per poter prescrivere farmaci (antibiotici, antiparassitari) per pesci d'acquario mantenuti da privati cittadini, dunque animali non destinati al consumo, è corretto l'utilizzo della ricetta in triplice copia non ripetibile, basandosi sulla possibilità dell'utilizzo in deroga o uso improprio (medicinale autorizzato in Italia su altra specie, autorizzato su tale specie ma in altro stato della UE, autorizzato sull'uomo, oppure di preparazione estemporanea), sotto la responsabilità del veterinario che prescrive la ricetta. In Italia, non ci sono farmaci autorizzati specificatamente per i pesci ornamentali e da diversi tempo sono scomparsi anche dai pet shop quei prodotti, che seppur definiti "biocondizionatori" contenevano spesso presidi farmacologici, antibatterici, antibiotici ed antiparassitari, a causa dei costi di licenza.
2.Qualora invece la prescrizione dovesse riguardare un importatore o un acquario pubblico, la modalità di prescrizione è la stessa?
3.In presenza di un allevamento di pesci ornamentali si rende necessario il codice identificativo dell'azienda?

Risposta:

1.  L’accesso all’uso in deroga per pesci d'acquario mantenuti da privati cittadini è legittimo per le motivazioni riportate. Vale tuttavia la pena di sottolineare tre ulteriori condizioni fondamentali affinché si possa procedere: - La singolarità della somministrazione, che dovrà essere effettuata ad un animale ben definito e non a tutti i pesci dell’acquario; - L’eccezionalità della somministrazione; - La finalità della somministrazione, che deve essere quella di evitare evidenti stati di sofferenza Non è necessario ricorrere alla RNRT.  Rientrando nell'art. 10 del 193 per l’uso in deroga sarà necessaria la ricetta semplice (che nel caso di medicinali per uso umano dovrà sempre essere non ripetibile) esattamente come per qualsiasi altro animale "da compagnia" ossia non destinato a produrre alimenti per l'uomo. Sempre che non si tratti delle preparazioni di cui all'art. 4 per le quali non vi è obbligo di prescrizione, salvo i casi in cui riportato sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e/o sulla confezione E’ sempre da tener presente tuttavia che le modalità di prescrizione dei medicinali veterinari non dipendono dal destinatario della prescrizione, se destinato o meno a produrre alimenti,  ma dal tipo di AIC del farmaco che si prescrive. Se questo è autorizzato esclusivamente o anche per animali DPA o se l’ AIC prevede la RNRT, si deve sempre ricorrere alla RNRT. 2.  Se gli animali non sono destinati al consumo umano si, le modalità di prescrizione sono le stesse. 3. Il DLgs 148/2008 regolamenta le fattispecie escluse dall’obbligo di avere un codice aziendale per gli animali d’acquacoltura. Tali fattispecie comprendono: - gli animali acquatici ornamentali allevati in acquari di tipo non commerciale, - gli animali acquatici ornamentali tenuti in negozi di animali da compagnia, in vivai, in laghetti e vasche da giardino, in acquari a scopi commerciali, o presso grossisti, purché per questi non vi sia contatto diretto con il sistema idrico territoriale e che siano dotati di un sistema di trattamento delle acque reflue idoneo a ridurre ad un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie agli animali di acquacoltura e selvatici presenti   Per cui anche l'allevatore di pesci ornamentali, non rientrando in una delle precedenti casistiche, necessita di un cod. aziendale.

Domanda nr. 75 inserita il 08/01/2012:

Per quanto riguarda la terapia del Morbo di Cushing nel cavallo che viene effettuata utilizzando come principio attivo la ciproeptadina contenuta in un farmaco ad uso umano denominata PERIACTIN e premesso che, all'estero da poco tempo la Boehringer ha messo in commercio un farmaco per cavalli detto PRASCEND che contiene lo stesso principio attivo ma che non è al momento disponibile in Italia, vorrei sapere:
1) in un cavallo D.P.A si può utilizzare la ciproeptadina o è indispensabile modificare la destinazione d'uso?
2) come medico veterinario posso prescrivere il Periactin ad un cavallo?
3) con che tipo di ricetta?
4) si può comprare il farmaco all'estero e somministrarlo ad un cavallo DPA in Italia?

Risposta:

1) La ciproeptadina non è presente ne nel Reg. 37/2010/UE che elenca nella tabella 1 le sostanze autorizzate per animali DPA, né nella lista dei farmaci essenziali per la pratica equina del Reg.1950/2006 che contiene molecole per le quali, in caso di somministrazione, pur mantenendo la qualifica di DPA si dovrà provvedere ad un Tempo di sospensione di 180 gg prima dell’eventuale invio al macello dell’animale.
Infatti Il Prascend è commercializzato in UK “-Prascend® is the first licensed medicine for the treatment of clinical signs associated with PPID in horses (Equine Cushing’s Disease)-“ per il quale, relativamente alla destinazione finale le indicazione della ditta produttrice non consentono la somministrazione ad equidi DPA: “Withdrawal period: Not authorised for use in horses intended for human consumption. The horse must have been declared as not intended for human consumption under national horse passport legislation. Not authorised for use in mares producing milk for human consumption”
L’utilizzo di qualunque farmaco dunque che contempli la ciproeptadina richiede una destinazione dell’equide quale non-DPA;
2) In Italia esiste un medicinale autorizzato per il morbo di cushing nel cane: il Vetoril. Pertanto ai sensi delle regole a cascata sull’uso in deroga, a questo dovrà essere data la precedenza nella scelta del farmaco. Qualora tale medicinale non sia provatamente utilizzabile in riferimento alla via di somministrazione, ci si potrà rivolgere indifferentemente al Periactin, ad uso umano registrato in Italia, o al Prascend, ad uso veterinario commercializzato in UE;
3) il Periactin può essere prescritto all’equide nonDPA mediante ricetta non ripetibile in copia semplice;
4) No, per quanto detto al punto 1).


Domanda nr. 74 inserita il 08/01/2012:

Chiedo una precisazione in merito alla risposta 36 delle FAQ laddove si cita il DL158/2006 che fa riferimento a due registri diversi in due diversi articoli. L'art. 4 comma 3 prevede il registro dei trattamenti ormonali e sembrerebbe obbligatoria la registrazione su questo; l'art. 15 definisce il registro dei trattamenti con medicinali veterinari "che può essere quello previsto dall'art.79 e art.80 del DL193/2006 e succ.mod." e "diverso da quello di cui all'art.4 comma 3.

Risposta:

Nella FAQ citata si legge: “Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06”.
Tale articolo, per queste deroghe, prevede la registrazione del trattamento in un registro descritto ai sensi del medesimo articolo 4 comma 3). L’articolo 15 del medesimo DLgs specifica che per i trattamenti
Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3,...”
E’evidente dunque che i trattamenti rientranti nelle deroghe di cui all’art. 4 vanno registrati sul registro che tiene traccia di tali deroghe, ossia su quello dell’art. 4 (registro degli ormoni di colore rosa).
Per tutti gli altri trattamenti le registrazioni sono da effettuarsi sul registro di cui all’art. 15 (registro degli interventi terapeutici di colore verde).
Per maggior chiarezza, in merito alla FAQ 36 dunque, la registrazione è da intendersi sul registro di cui all’art. 4. tenendo conto che in quella risposta si fa riferimento a due registri diversi, ma l’altro è quello delle scorte e quindi deve essere compilato qualora il farmaco venga tratto dalle stesse.


Domanda nr. 73 inserita il 22/12/2011:

Dovendo prescrivere del prednisone ad un cane, non avendo trovato un farmaco veterinario, è possibile prescrivere il deltacortene ad uso umano?

Risposta:

Il farmaco veterinario esiste ed è il VetSolone. Tuttavia, la confezione proponendo cpr da 5 mg, è evidente che per cani di grossa taglia si configurano gli estremi dell’uso in deroga per assenza della via di somministrazione.  Poiché il dosaggio del prednisolone varia in funzione dello scopo, da 0,1 mg / kg a 0,5 mg/kg come anti-infiammtorio e da 1 a 2 mg kg come immunosopressivo, volendone  ipotizzare la somministrazione da 1 a 2 mg/kg/die per un'azione immunosopressiva in un cane di 40 kg vorrebbe dire somministrare da 16 a 32 compresse al giorno!
Per completezza di risposta si deve tenere anche in considerazione l’esistenza sia di un prednisolone acetato iniettabile per piccoli animali (prednisolo 2,5 mg /100 ml) che di quello per animali da reddito (predsolan 10 mg/ml), per il quale se è vero che l'uso in deroga dovrebbe prima valutare la possibilità di utilizzare questi prodotti è anche vero che per terapie a domicilio l'iniettabile non solo non è pratico, ma è addirittura vivamente sconsigliato dalle buone pratiche veterinarie.
Nell'uso in deroga, la ricetta sarà quella bianca non ripetibile valida 30 giorni con obbligo di indicare, specie, nome, cognome e indirizzo del proprietario e posologia.


Domanda nr. 72 inserita il 22/12/2011:

Chiedo chiarimenti riguardo l'acquisto e la detenzione del propofol per le strutture(soprattutto quelle denominate ambulatorio).

Risposta:

Il propofol è una sostanza contenuta sia in medicinali ad uso veterinario che ad uso umano.
Nel caso in cui quello ad uso veterinario non sia materialmente disponibile (come sembra succedere in questo periodo) è possibile accedere all’uso in deroga ed approvvigionarsi di quello ad uso umano.
Tuttavia, mentre il prodotto ad uso veterinario può essere acquistato da ogni medico veterinario, essendo quello ad uso umano registrato solo per uso ospedaliero, di esso potranno dotarsene solo le strutture veterinarie autorizzate con la RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia veterinaria). In merito si veda la FAQ n° 16.


Domanda nr. 71 inserita il 15/12/2011:

In merito alla recente commercializzazione in Francia del vaccino  CaniLeish-Virbac per la leishmaniosi canina, si chiede di sapere quale sia la situazione italiana.   

Risposta:

La domanda di importazione è  già stata fatta al Ministero e infatti il prodotto risulta registrato in Italia a partire da Giugno 2011. La sua commercializzazione nel nostro paese riguarda dunque solo i tempi tecnici.   Informazioni specifiche si potranno reperire al sito della VIRBAC.


Domanda nr. 70 inserita il 13/12/2011:

Come mai il prodotto THYMOVAR, attivo contro la Varroatosi delle api, non è reperibile nelle farmacie italiane, seppur registrato regolarmente in Italia.

Risposta:

Il prodotto risulta registrato dal MinSal dal 08/6/2009 ma non è mai stato assegnato un prezzo di vendita dalla ditta (Biovet), il che significa che il THYMOVAR non è mai stato commercializzato in Italia.


Domanda nr. 69 inserita il 12/12/2011:

Riguardo la gestione dei rifiuti "sanitari" dell'azienda apistica,  come si deve comportare l'apicoltore con lo smaltimento delle strisce di Apistan o Apivar usate? Come vengono classificati questi rifiuti e come vanno smaltiti

Risposta:

Il D.Lvo. 3 aprile 2006, n. 152: “Norme in materia ambientale (c. d. “Codice dell’Ambiente”) prevede la suddivisione dei rifiuti in rifiuti urbani e rifiuti speciali:
i rifiuti urbani sono quelli provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione, i rifiuti speciali sono quelli (per semplificare al massimo) prodotti nello svolgimento di attività diverse da quelle domestiche, compresa quindi quella sanitaria (come quella svolta dal medico veterinario) e quella allevatoriale (svolta dall’allevatore).
Esistono poi rifiuti classificabili come rifiuti urbani anche se provengono dallo svolgimento di attività economiche: sono i rifiuti speciali assimilati ai rifiuti urbani. I rifiuti speciali, per poter essere classificati come assimilati agli urbani, non devono avere caratteristiche di pericolosità (si tenga presente che in tema di medicinali, gli unici considerati pericolosi ai sensi della normativa ambientale sono i citotossici e citostatici) e devono rispondere ai criteri quali - quantitativi previsti ai sensi dell’articolo 198, comma 2, lettera g) del D.Lvo. 152/2006 ( ai fini della presente trattazione finalizzata solo ad orienatre il lettore, di ignorare questa seconda condizione, limitandosi a riferirsi, per la sua comprensione, a quanto detto più oltre circa i regolamenti comunali). I rifiuti urbani e quelli speciali assimilati agli urbani vengono conferiti con la raccolta differenziata ed indifferenziata dei Rifiuti Solidi Urbani (RSU); i rifiuti speciali devono invece essere conferiti ad un gestore privato a cura e con onere a carico del produttore.
Per quanto riguarda le strisce usate di Apivar e di Apistan è evidente che trattasi di medicinale veterinario scaduto o non utilizzabile, nonché del relativo imballaggio, e che tale rifiuto viene prodotto dall’apicoltore.
Sarà quindi onere di costui il corretto smaltimento del rifiuto. Per potere individuare le metodiche di conferimento del rifiuto è necessario, per quanto detto più sopra, individuare primariamente quale sia l’attività che ha prodotto il rifiuto. In altre parole, nel caso specifico, si tratta di definire se l’apicoltore allevi le api per trarne i prodotti per proprio esclusivo consumo, oppure se quella dell’apicoltura rappresenti una vera e propria attività economica di tipo allevatoriale. Nel primo caso infatti i rifiuti sarebbero classificati come urbani (in quanto i rifiuti farmaceutici sarebbero prodotti nel corso di “attività domestiche” e quindi concettualmente sovrapponibili a quelli del proprietario di un pollaio che  cura le galline per autoconsumo con i medicinali prescritti dal medico  veterinario).
Nel secondo caso invece i rifiuti sarebbero senz’altro da classificarsi come speciali (o eventualmente, come vedremo, come assimilati agli urbani).
A questo punto possiamo già arrivare ad una conclusione: le strisce di farmaco utilizzate sono rifiuti urbani qualora non siano state prodotte nel corso di un’attività economica.
Tali rifiuti dovranno essere conferiti con la raccolta differenziata od indifferenziata secondo quanto disposto dai regolamenti comunali.
In linea di massima, gli imballaggi vuoti dovranno essere conferiti nei contenitori ad essi adibiti in funzione del materiale di cui sono composti (carta, vetro, plastica, metallo), mentre il farmaco costituito dalle strisce utilizzate dovrà essere inserito nei cassonetti/contenitori dei medicinali usati/scaduti, generalmente collocati presso le farmacie.
Naturalmente, qualora le strisce potessero cedere farmaco a contatto con l’aria, sarà necessario evitare che ciò succeda, magari avendo l’avvertenza di re-inserire le strisce nell’imballaggio originario prima di depositarle nel contenitore.
Qualora invece i medicinali siano prodotti nel corso di un’attività economica, sono da considerarsi rifiuti speciali e per questo motivo il produttore dovrà classificarli come medicinali non pericolosi col corretto codice CER 180208 (definiti come “medicinali diversi da quelli di cui alla voce 180707” e cioè diversi dai medicinali pericolosi) e conferirli ad un gestore autorizzato per il successivo smaltimento.  
In questo caso l’OSA dovrà conservare per 5 anni i formulari di identificazione dei rifiuti che compilerà all’atto del conferimento dei rifiuti al gestore autorizzato, non essendo tenuto a detenere un registro di carico e scarico, obbligatorio invece a chi produce rifiuti pericolosi.
In deroga a questa regola generale, trattandosi di rifiuti non pericolosi, questi medicinali usati potranno essere classificati come assimilati agli urbani qualora sia previsto specificatamente, nel regolamento comunale che disciplina i rifiuti urbani, che i rifiuti farmaceutici derivanti da attività allevatoriali siano da classificarsi come assimilati agli urbani.
In questo caso l’allevatore potrà trattare tali rifiuti come quelli provenienti da attività domestiche e quindi conferirli al gestore dei Rifiuti Solidi Urbani secondo le modalità previste dal regolamento comunale stesso.
Gli imballaggi invece saranno sempre classificabili come rifiuti assimilati agli urbani e verranno conferiti negli ordinari circuiti di raccolta differenziata ed indifferenziata dei RSU.
Tra di essi si potranno annoverare anche, a titolo di esempio, le vaschette dell’Apiguard  completamente vuote (ancorché contaminate da tracce di medicinale), le buste vuote di Api-Bioxal e i contenitori delle strisce di Apivar, Apistan e ApiLifeVar Per contro le vaschette di Apiguard contenenti evidenti quantitativi di farmaco dovranno essere gestite analogamente alle strisce esauste. Il veterinario non può gestire i rifiuti farmaceutici prodotti dall’allevatore, in quanto tale onere compete per legge al produttore del rifiuto.
Peraltro il medico veterinario non è un soggetto autorizzato al ritiro del rifiuto speciale.
A questo proposito è importante sottolineare che sia il conferimento dei rifiuti ad un soggetto non autorizzato che la gestione (trasporto, stoccaggio, smaltimento) dei rifiuti speciali da parte di soggetto non autorizzato, costituiscono illeciti di natura penale.
Il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti compete primariamente ai NOE (il Nucleo dei Carabinieri dipendente dal Ministero dell’Ambiente). Anche a NAS,la Guardia di Finanza, le Asl possono effettuare verifiche sul corretto smaltimento dei rifiuti presso le aziende agricole e zootecniche.


Domanda nr. 68 inserita il 06/12/2011:

Su numerosi cartellini di premiscele medicate nelle avvertenze speciali viene indicato:" incompatibilità: non miscelare con altri medicinali veterinari".
Per tale motivo se faccio un'associazione è un USO IMPROPRIO perché non rispetto quanto indicato nel cartellino?

Risposta:

La dicitura del cartellino indica l'uso corretto del farmaco. Pertanto qualunque uso difforme si configura quale uso improprio.
Questa casistica tuttavia è particolare in quanto riguarda evidentemente le incompatibilità tra farmaci e non l'efficacia. Pertanto l'uso improprio non necessiterà di segnalazione di farmacovigilanza salvo che l'associazione non sia effettuata per insufficiente efficacia del prodotto. Per quanto riguarda questo problema, oggetto tuttora di discussione, tutti gli stakeholders sono in attesa di chiarimenti.
La FNOVI ha inviato un quesito al Ministero per il quale è in attesa di risposta.
Il medico veterinario si assumerà la responsabilità dei rischi connessi ai danni eventuali relativi alla incompatibilità tra farmaci e in merito alle associazioni di mangimi (si veda la risposta n. 62 delle FAQ); l'uso improprio si configurerà per quanto attiene ai tempi di sospensione quale uso in deroga con l'applicazione dei tempi di sospensione previsti all'art. 11 del D.lgs. 193/06.


Domanda nr. 67 inserita il 30/11/2011:

Con la presente sono a chiedervi se la Nota Regionale di cui all’oggetto non contenga delle inesattezze in merito alle vidimazioni.

Risposta:

In tema di vidimazione si confonde il registro di entrata ed uscita con quello di carico e scarico ex art. 42.
Il registro di entrata ed uscita, disciplinato dall’art. 60, comma 1 del DPR 309/1990, non deve essere vidimato dall’Autorità sanitaria locale (come invece il registro di carico e scarico ex art. 42) ma dal Responsabile dell’Asl o suo delegato. Inoltre non è mai stata prevista la vidimazione annuale (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42) e quindi tale obbligo non può essere decaduto (come invece per il registro di carico e scarico ex art. 42).
Inoltre, per completezza di informazione si precisa che il registro di entrata ed uscita deve essere tenuto dalle sole strutture che prevedono autonome unità operative nella gestione degli stupefacenti, e che quindi esse devono dotarsi anche di tanti registri di carico e scarico, ex art. 60, comma 3, quante sono le unità operative stesse.
Infine, sia il registro di entrata ed uscita di cui all’art. 60 comma 1 (contrariamente a quanto detto nella circolare) che il registro di carico e scarico per le unità operative di cui all’art. 60, comma 3, sono di modello ministeriale, mentre non lo è il registro di carico e scarico di cui all’art. 42.


Domanda nr. 66 inserita il 30/11/2011:

A quale tipo di sanzione ai sensi del D.Lvo 193-2006 e successive modifiche è soggetto l'allevatore trovato in possesso di medicinale veterinario senza la prevista ricetta, dal momento che l'art.108, comma 11 punisce solo chi fornisce medicinali veterinari senza ricetta e non anche chi li detiene, come l'allevatore, senza necessariamente utilizzarli?

Risposta:

L’obbligo di detenzione della ricetta a seguito dei medicinali prescritti per l’utilizzo su animali DPA è regolamentato dall’art. 79 comma  2: " Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, è conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli."
L’inosservanza agli obblighi di detenzione della documentazione di cui al citato comma è sanzionata al comma 17 dell’art. 108 e non al comma 11,
comma  7. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 (…) il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell’art. 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85.
La sanzione prevista dall’art. 108, comma 13 del D. Leg. 193/2006, di natura amministrativa pecuniaria, va da un minimo di € 2600,00 ad un massimo di € 15500,00.


Domanda nr. 65 inserita il 30/11/2011:

Un medico veterinario proprietario di un allevamento può detenere l'armadietto della scorta dello stesso? Può essere contestualmente proprietario, detentore e  medico veterinario curante ai fini delle registrazioni e degli adempimenti normativi? Da quale normativa sono regolamentate le risposte?

Risposta:

Nulla osta in termini di legge a che un medico veterinario, proprietario o detentore di un allevamento sia anche il responsabile delle sue scorte.
La legge è chiara. L'articolo che riguarda l'argomento è l'81 del DLgs. 193/2006, come modificato dal DLgs del  24 Luglio 2007 , n. 143 che elenca precisamente le incompatibilità:
Art. 81 Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. 
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico  veterinario e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso potrà individuare uno o più medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia.     I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo16 marzo 2006, n. 158.
Come si può chiaramente leggere la fattispecie descritta nella domanda non rientra tra le incompatibilità.


Domanda nr. 64 inserita il 30/11/2011:

E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate?
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia? Se si, su quale fondamenti normativi è possibile? E ancora, se si, come fare per ricettarla? Si deve barrare la casella " per scorta impianto"?

Risposta:

Premessa.
L'art. 70 del 193 " Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta" stabilisce che "le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia"; questo significa che il farmacista che lavora presso il grossista autorizzato alla vendita diretta se si vede recapitare una ricetta per una scorta per premiscele medicate deve respingerla perché lui non può consegnare il medicinale richiesto (si ripete: per scorta), e potrà spedire solamente una ricetta per premiscele destinate ad una terapia estemporanea su animali ben identificati.
La precedente versione del secondo comma dell'art. 81 era assolutamente chiara e coerente con quanto disposto all'art. 70 laddove recitava:   "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi" pur non essendo condivisibile perché si tratta di un abuso, risulta coerente.
L'attuale versione invece stabilendo che "Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" ha creato diversi problemi, infatti:
a quanto ammontano i quantitativi ridotti?
 quali sono i parametri per dire che servono 1, 5, o 10 premiscele diverse?
quanti sono i kg che servono per sette giorni se non so quanti animali dovrò trattare perché ancora non ho la patologia?
E' evidente che al fine di risolvere questi problemi il collega L.P. che opera nell'allevamento dovrebbe: 1.  predisporre un documento che analizza le patologie ricorrenti nell'allevamento, con eventualmente, tanto di eventuali esami di laboratorio (isolamento agenti patogeni, o riscontro anticorpi ed antibiogrammi) da tenere in allevamento.
2. a fronte di tale documento, prescrivere l'acquisto delle premiscele necessarie al fabbisogno della terapia/profilassi degli animali allevati (numero), per trattarli per sette giorni, per le patologie che si possono definire enzootiche, mettendole in scorta nell'allevamento.
Questo lavoro però corrisponde a quello svolto dalla figura del veterinario aziendale che però in Italia, diversamente che in molti altri paesi d'Europa a zootecnia avanzata, non è ancora stata istituita per legge.
Si veda a tal proposito gli articoli su 30giorni: e il documento FNOVI
Risposte
E' possibile detenere scorte di premiscele medicate per i mangimifici aziendali con autorizzazione alla produzione di mangimi medicati ...
Non esiste una specifica scorta per le premiscele medicate. Esiste, invece l'autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari da richiedere e rilasciare ai sensi dell'art. 80 del D.lgs. 193/2006.
Le premiscele medicate sono medicinali veterinari, è quindi, opportuno volendo ricorrere alla detenzione "di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico" essere in qualsiasi caso autorizzati alla detenzione delle scorte.   
...dato che l'art. 81 del D.Lvo. 193/06 vieta la possibilità di scorta di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate ?
Dalla citazione letterale del comma 2 dell'art. 81 (nuova versione) si intende chiaramente che al divieto generale si può derogare alle condizioni previste dalla seconda parte dello stesso comma (ovviamente con tutte le difficoltà del significato).
E' vero che è necessario presentare una richiesta alla AUSL certificando la presenza di una determinata patologia in allevamento, per poter essere autorizzati a fare scorta di una determinata premiscela medicata contro quella patologia?
Questo non è scritto da nessuna parte e non potrebbe neanche esserlo perché ciò che si tiene in scorta serve per una patologia che si  presume intervenga nell'allevamento (p. es. le patologie ricorrenti del ristallo dei lattoni) ma che, al momento non si ha e che, pertanto, non si può certificare di avere, senza commettere un falso.   
Se la patologia fosse invece in atto - potendola quindi certificare-  nulla giustificherebbe l'acquisto in scorta.
Se si, su quale fondamenti normativi è possibile?
Una risposta vera e propria non esiste. Come citato nelle premesse, una ricetta per scorta dovrebbe essere rifiutata dal farmacista ai sensi dell'art. 70;  facendo una scorta non è possibile compilare la ricetta né nella parte relativa alla posologia e ai tempi di sospensione né in quella relativa alla identificazione degli animali da trattare. Per non incorrere nel reato di falso in certificazione commesso da un privato (la ricetta lo è) scrivendo posologie e identificando animali immaginari, la cosa migliore è fare la classica ricetta per scorta precisando che si tratta del fabbisogno per sette giorni.


Domanda nr. 63 inserita il 15/11/2011:

E’ possibile detenere presso una struttura di cura di animali d’affezione del siero antiofidico di solito utilizzato da strutture ospedaliere di medicina umana?

Risposta:

L’ultimo siero antiofidico italiano è stato ritirato dal commercio per “revoca su rinuncia” nel 2008.
Non è mai stato un prodotto Ospedaliero bensì, come indicato dalla Farmacopea, Tab 2, era un farmaco obbligatorio solo per i centri antiveleni e gli ospedali. La sua detenzione da parte di una struttura veterinaria per animali non-DPA è dunque senz’altro possibile. Se il prodotto deve essere richiesto all’estero è tuttavia necessario prima aver ottenuto l’autorizzazione ministeriale.


Domanda nr. 62 inserita il 02/11/2011:

Nella produzione di un mangime medicato, utilizzando due pre-miscele quindi in deroga, la durata del trattamento è fisso o varia in funzione delle pre-miscele utilizzate? ES: TRIMETOSULFA MLP ( 5 GG. ) + TIAMULEX 10% ( 5-10 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 5 GG.ZOOBIOTIC 5% ( 14 GG. ) + ZINCOFARM G ( 14-28 GG. ) = DURATA TRATTAMENTO 14 GG.

Risposta:

Intanto è necessario chiarire il tema dell'uso in deroga in generale.
Per capire il problema è necessario partire dalla Direttiva 167 del 1990, recepita nel nostro Ordinamento dal DLgs  3 marzo 1993, n.90 Il testo in inglese della Direttiva recita: Article 3 - 1. Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated premixes only che significa:  Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con premiscele medicate autorizzate.
In Italia il recepimento ha tradotto Articolo 3 -1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.
Questo errore di traduzione ha generato la necessità di consentire una deroga alla fabbricazione dei medicati che consentisse a sua volta di preparare mangimi con più premiscele.
In realtà, in virtù dell‚appartenenza dell'Italia all'Europa, esattamente come successo per il packaging andrebbe applicata la Direttiva nella lettura del testo originale in inglese.
In seguito all‚emanazione da parte del Ministero della nota 29/3/2011 n° 5727 che reitera l'errore, la FNOVI ha segnalato il problema al Ministero e si è in attesa delle indicazioni che riportino l'Italia nelle medesime condizioni di utilizzo dei mangimi degli altri paesi europei.
Fatta questa premessa e stando agli esempi,  il problema si presenta comunque complesso.
Le maggiori ipotesi sono due:
1) In applicazione della normativa che prevede l‚uso in deroga ai sensi del DLgs 193/06 art. 11 per il semplice fatto di aver associato due premiscele, il medico veterinario non sarà obbligato al rispetto dell'AIC in nessun senso, ma  potrà utilizzare quel Mangime Medicato sempre nel rispetto delle motivazione concesse dall'uso in deroga: "(...) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali DPA"
Sarà quindi necessario porre una diagnosi, stabilire la cura  attraverso l'associazione di più P.M. tenendo conto che per quella patologia non debbano essere presenti farmaci con AIC specifica già registrati.   Detto questo i Tempi di somministrazione dipendono dalle valutazioni diagnostico-terapeutiche eseguite.
I Tempi di sospensione saranno, minimo, quelli dell'uso in deroga.
2)  In applicazione della normativa europea  se il testo fosse stata correttamente tradotto, come negli altri paesi europei, rispettivamente, per 5 giorni e per 14 giorni (come da AIC).    
In questo secondo caso, se il MM viene somministrato perché non esiste un farmaco con AIC per quella patologia, si veda il punto 1) anche in applicazione della normativa europea.
Se invece le AIC delle premiscele sono registrate per la patologia in cura, la sostanza utilizzata con tempi più lunghi   (tiamulex-1° caso e zincofarm G nel 2°)  pone l'operato del medico veterinario nella fattispecie dell'uso improprio, ossia di un farmaco utilizzato per quella patologia e per quella specie ma in modo difforme dall'AIC, ossia con tempi di somministrazione più lunghi del previsto (trimetosulfa mlp 1° caso e zoobiotic 5% 2° caso) che richiedono di essere motivati da una segnalazione di farmacovigilanza.
In questo caso il TS dovrà essere uguale o superiore a quello della premiscela medicata che ha il tempo più lungo.


Domanda nr. 61 inserita il 31/10/2011:

Un medico veterinario di uno Stato Membro UE, regolarmente abilitato alla professione nel suo paese, può ricettare in Italia farmaci soggetti a RNRT? Se si, con quale tipo di ricetta?

Risposta:

E’ necessario non confondere gli scambi europei con l'idea che, all'interno dell'UE, chiunque possa andare ovunque a fare qualunque cosa, pena un'ingiustificata limitazione all'esercizio della professione.
La prescrizione di un medicinale è una prestazione sanitaria. La prescrizione di un medicinale ad un animale è una prestazione sanitaria riservata al veterinario. Un medico veterinario per esercitare in Italia deve essere dotato di abilitazione italiana e di iscrizione all’albo professionale (art. 100 TULLSS, art. 8 del D. Lgs. C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233, art. 1, comma 1, lettera u) del D. Leg. 193/2006).
Pertanto il medico veterinario che per qualsivoglia motivo non fosse abilitato in Italia ed iscritto all’albo professionale, ed effettuasse la prescrizione di un medicinale, da un lato commetterebbe il reato di abuso professionale e dall’altro produrrebbe un documento senza valore legale in quanto non rispondente alla definizione di ricetta veterinaria.
La fattispecie consentita di esercizio della professione da parte di un veterinario di uno Stato membro in Italia è contemplata dall’art. 75 del DLgs 193/06 per il quale si rimanda alla risposta alle FAQ N° 57 Pertanto, un medico veterinario non iscritto ad alcun Albo in Italia non può produrre nessun tipo di ricetta medica, su modello ministeriale (RNRVT) o ricettario privato (c.d. "ricetta bianca", ripetibile o non ripetibile che sia).

Si ringrazia per la collaborazione l'avv. Scarciglia


Domanda nr. 60 inserita il 26/10/2011:

Qual'è la validità di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica? E di una ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica che prescrive farmaci ad uso umano? Nella prescrizione di farmaci ad uso umano in deroga, ci sono limiti alla durata della terapia prescritta?

Risposta:

La Ricetta Non Ripetibile Veterinaria in copia singola ha una validità di 30 giorni, indipendentemente che prescriva farmaci veterinari soggetti a ricetta non ripetibile in copia singola o farmaci ad uso umano in deroga (in questo caso, ovviamente, solo per animali nDPA).
Per quanto riguarda l'uso in deroga ivi sottoposto, la norma che regola la validità delle ricette non ripetibile è la Tabella 5 della FU XII Italiana: essa elenca tutte le casistiche in cui è richiesta la ricetta NON ripetibile e, al punto 19, riporta "I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni."
Sempre la Tabella 5 indica la validità della ricetta veterinaria non ripetibile in copia singola, pur non esplicitando il caso specifico: non è presente un punto dedicato, ma nelle Note viene riportato che "In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità 30 giorni", da intendersi come indicazione generale da parte del legislatore di ridurre a 30 giorni la validità delle ricette non ripetibili, inclusa quella veterinaria in copia semplice. Per quanto riguarda la durata della terapia, la legge non indica alcun limite, esclusi gli stupefacenti in sez. A (es. morfina fiale iniettabili) per i quali la durata della terapia deve essere inferiore a 30 giorni. In tutti gli altri casi i quantitativi prescrivibili devono essere limitati, ai sensi dell’art. 76 del D. Leg. 193/2006, “al minimo necessario per il trattamento o la terapia”


Domanda nr. 59 inserita il 26/10/2011:

La normativa sull’anagrafe impone di identificare i vitelli entro i 20 giorni di età.
Prima di tale data questi animali sono dunque da ritenersi legittimamente non identificati individualmente. Nei trattamenti di massa, in questo lasso di tempo, sono ammessi sistemi identificativi simili a quelli di animali identificati in gruppi, ossi box, gabbie indicando trattarsi di animali al di sotto dei 20 giorni di età?
Nei trattamenti singoli l’isolamento in infermeria o l’identificazione provvisoria apposta dall’allevatore possono essere sistemi ritenuti idonei? Si fa presente che i trattamenti riguardano tutti farmaci il cui superamento dei tempi di sospensione avviene sempre ampiamente prima che il vitello possa avere un qualunque valore commerciale e dunque senza che ci sia nessun rischio per la sicurezza alimentare.

Risposta:

La normativa sul farmaco veterinario laddove impone al medico veterinario e all’allevatore l’identificazione degli animali trattati non indica mai le modalità di identificazione. Laddove l’anagrafe non prevede un’identificazione individuale non può essere fatto obbligo di apporla.
Rimane l’obbligo di legge da parte sia del medico veterinario che dell’allevatore di poter dimostrare la tracciabilità del trattamento farmacologico dei soggetti con il metodo adottato e documentato.


Domanda nr. 58 inserita il 26/10/2011:

E’ legittimo il rifiuto da parte delle industrie farmaceutiche di approvvigionare le farmacie aperta al pubblico di medicinali ad uso ospedaliero, qualora la fornitura sia finalizzata alla dispensazione alle strutture veterinarie autorizzate?

Risposta:

Ai sensi del DLgs  219/2006 che recita: Art. 92. - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 é limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, é ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase é modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono
è corretto sostenere che le farmacie non possano dispensare gli ospedalieri.
Il DLgs 219/06 infatti regolamenta precisamente in questo modo la dispensazione del farmaco ad uso umano. In merito agli ospedalieri tuttavia, il DLgs 193/06 art.  si configura rispetto alla materia come norma speciale di deroga ai fini della dispensazione da parte delle farmacie dei medesimi farmaci purché dispensati per uso veterinario.
art. 84. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali. omissis.... 5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste. ... 7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
 
  La normativa speciale  va applicata in quanto deroga a quella generale e dunque il rifiuto delle industrie farmaceutiche per quanto attiene alle difficoltà create alla professione veterinaria non è lecito.


Domanda nr. 57 inserita il 26/10/2011:

Un libero professionista che abitualmente lavori su più cliniche distribuite in diversi paesi della UE regolarmente abilitato all’esercizio della professione in uno Stato UE come si deve regolare per l’utilizzo del farmaco durante l’esercizio della professione?

Risposta:

Sia in Italia che in Germania che in Olanda è possibile utilizzare medicinali veterinari autorizzati in altro Paese UE solo passando dalle regole a cascata sull’uso in deroga.
Quindi il collega dovrà prescrivere medicinali italiani quando opera in Italia e, verosimilmente, medicinali tedeschi quando opera in Germania e medicinali Olandesi quando opera in Olanda. Potendo per contro prescrivere medicinali tedeschi e olandesi in Italia (e così via) solo qualora non esistano nel nostro Paese medicinali veterinari autorizzati per una certa affezione della specie animale in questione e nel rispetto dell’uso a cascata. In Italia ad alcune condizioni è consentito al veterinario di uno Stato membro esercitare la professione, nel rispetto dell’art.75 del DLgs 193/06 che recita al comma 3: In deroga all'articolo 9 e fatte salve le prescrizioni del presente articolo, nonché quelle relative all'esercizio dell'attività professionale, il veterinario di un altro Stato membro che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia, può recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati in Italia, purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) abbia provveduto ad informare l'ASL competente per territorio dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso;
b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C. ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il veterinario esercita abitualmente la propria professione;
c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio originale del produttore;
d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali produttori di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai sensi degli articoli 5 e 7;
e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un tempo di attesa più lungo;
f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.


Domanda nr. 56 inserita il 26/10/2011:

In una struttura veterinaria  è obbligatoria la tenuta del registro di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista? Può essere fatta la sanzione per mancata tenuta dei registri?

Risposta:

No. Ed è assolutamente sbagliato che venga chiesto la registrazione di carico e scarico degli ospedalieri e dei prescrivibili solo dallo specialista.
La sanzione non può essere fatta. Infatti l'articolo 84, comma 6 del D. Leg. 193/2006 prevede che in caso di utilizzo di tali medicinali, il direttore sanitario "ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4 secondo le modalità ivi previste". A sua volta il citato comma 4 prevede che "Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti".
Pertanto, ferme restando le modalità di assolvimento degli adempimenti di carico, il divieto di utilizzo delle scorte di medicinali ad uso umano nelle terapie su animali produttori di alimenti per l'uomo (previsto nel comma 5 dell'art. 84) permette di concludere che l'utilizzo dei medicinali ad uso ospedaliero nelle strutture veterinarie non richiede mai l'annotazione sul registro in questione.


Domanda nr. 55 inserita il 24/10/2011:

La prescrizione di un vaccino ( vivo attenuato) per un allevamento intensivo, da utilizzarsi, secondo "usi e consuetudini" e senza un riscontro scientifico documentato, a metà dose/capo, in difformità a quanto stabilito in AIC e riportato sul foglietto illustrativo, che invece  impone la somministrazione a dose intera,  si configura come uso improprio (OFF-LABEL) ? Quale è la sanzione a carico del medico Veterinario prescrittore? E per il proprietario degli animali? Resta obbligatorio l'invio del Mod. 12 previsto dall'art.  65 del RPV (DPR 320/54) ?

Risposta:

Premesso che il RPV prevede che la somministrazione di sieri e vaccini possa essere effettuata solo dal medico veterinario
a-      si, questo tipo di somministrazione si configura come uso improprio.
b-      l’invio del mod 12 è obbligatorio comunque. Si fa presente che la FNOVI ha chiesto l’abrogazione di tale obbligo.
c-      L’uso improprio ( o off-label) è un uso al di fuori di quanto previsto dall’AIC che non rientra nell’uso in deroga.
Nella fattispecie il farmaco è stato usato per la specie e la patologia come da AIC ma a dosaggio diverso.
A questo punto le fattispecie sono due: 1.            
il medico  veterinario ha fatto una segnalazione di farmacovigilanza per segnalare una reazione avversa (diminuizione dell'efficacia, mancata efficacia, effetto collaterale negativo, effetto collaterale negativo su soggetto umano, effetto collaterale negativo inatteso, grave effetto collaterale negativo) per un farmaco usato secondo l’AIC. In questo caso l’utilizzo del farmaco in modo difforme dall’AIC ha una sua ragione di essere. Nessuna sanzione è possibile.
2.             il medico veterinario non ha fatto la segnalazione di farmacovigilanza.
L’uso difforme dall’AIC si configura come uso illecito. La sanzione prevista è quella del comma 9 art. 108 DLgs 193/06: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.” alla quale, se ne corso dell’indagine emerge anche una mancata segnalazione di farmacovigilanza si aggiungerà la sanzione relativa (comma 13 dell’art. 108: Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.)
d-      la sanzione di cui al comma 13 riguarda chiunque sia a conoscenza del fatto.
Quella del comma 9, nella fattispecie, visto che le vaccinazioni devono essere eseguite dai medici veterinari, riguarderà il solo medico  veterinario.


Domanda nr. 54 inserita il 19/10/2011:

Quale documentazione deve essere prodotta dal medico veterinario per l'approvvigionamento di medicinali stupefacenti e psicotropi? Chi sono i destinatari ultimi di tale documentazione?

Risposta:

L'approvvigionamento dei medicinali stupefacenti da parte del medico veterinario avviene mediante richiesta (e non ricetta) in triplice copia su carta semplice intestata.
Una di queste copie rimane al farmacista per propria documentazione, un'altra viene da questi restituita al medico veterinario quale documentazione di carico o di entrata.
La terza copia viene inviata, sempre a cura del farmacista, al servizio farmaceutico dell'Asl. La copia restituita al veterinario quale documentazione di carico  essere allegata al registro quale documentazione di carico, e conservata per lo stesso periodo del registro (due anni dalla data dell'ultima annotazione).


Domanda nr. 53 inserita il 19/10/2011:

 

I ricettari in triplice copia esauriti, quindi solo le copie bianche vanno conservati? Se si per quanto tempo?

Risposta:

Non esiste obbligo di conservazione da parte del medico veterinario, della copia bianca della RNRTC, ad esclusione delle ricette compilate per la propria scorta o la scorta del proprio impianto di cura.


Domanda nr. 52 inserita il 19/10/2011:

Presso un canile  per  un cane risultato affetto da epilessia idiopatica, è stata impostata terapia anticonvulsivante mediante somministrazione di Fenobarbitale, principio attivo d'elezione per questa terapia. E' stato quindi acquistato Gardenale in compresse con ricetta semplice non ripetibile. Il quesito è il seguente: come registrare il carico di questo farmaco in deroga? A chi intestare la ricetta? Dove custodire le confezioni di farmaco?

Risposta:

1. registrazione del carico del Gardenale presso il canile: In un canile non può esserci un registro di carico e scarico degli stupefacenti perchè non può esserci scorta di sostanze stupefacenti. Nelle strutture di custodia di animali nonDPA l’annotazione sul registro di carico e scarico delle scorte è richiesta solo in caso di somministrazione di medicinali autorizzati per DPA per i quali è richiesta la RNRTC. Pertanto sono ben due i motivi per cui l’utilizzo del Gardenale non deve essere registrato: perché non è un medicinale tratto dalla scorta e perché non è richiesta la ricettazione secondo le modalità previste. L’annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti è previsto solo per le dotazioni proprie dei medici veterinari e delle strutture di cura degli animali, per cui anche questo registro nel caso di un canile non è richiesto.

2. prescrizione del Gardenale ad un cane di un canile:  Il Gardenale può essere prescritto con  ricetta non ripetibile in copia semplice ad un cane del canile. La ricetta deve riportare (cfr art. 167 del TULLSS) il nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale (che in caso di animale di proprietà di un’associazione protezionistica o di canile sarà il responsabile legale della struttura). Trattandosi di un cane del canile sarà preferibile che il medico  veterinario lo identifichi sulla ricetta (anche con microchip) In questo caso, nel rispetto dell’art 76 comma 2,  il medicoveterinario dovrà prescrivere medicinale "limitando la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia"

3.custodia del Gardenale in un canile:  Infine anche per quanto riguarda le modalità di custodia, esse sono previste solo per i soggetti che sono obbligati a tenere il registro. Il farmaco può essere fatto custodire in un armadietto chiuso presente presso il del canile (infermeria) sotto la custodia del responsabile del canile stesso.


Domanda nr. 51 inserita il 11/10/2011:

E’ possibile esportare farmaci verso un paese non UE in base al DPR 633/1972 per un medico veterinario regolarmente iscritto ad un Ordine italiano facendo una ricetta per scorta propria ?

Risposta:

Il DPR 633/1972, cioè la legge che disciplina l’Iva, è una legge fiscale.
Pertanto secondo la normativa fiscale le merci possono essere esportate, ai fini Iva, secondo le norme ivi previste. Il 193/2006 è una legge che disciplina il farmaco.
Secondo questa legge i farmaci non possono essere esportati se non con l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Quindi tra le merci che possono essere esportate secondo la disciplina di cui al 633 e indipendentemente dal regime fiscale a cui sono sottoposte, non sono compresi i medicinali indipendentemente dal tipo di ricetta con cui vengono prescritti.
Se le leggi del paese terzo permettono l’importazione di medicinali, ciò potrà avvenire solo dai Paesi che ne permettono l’esportazione.
Per quanto attiene al fatto che il collega sia iscritto ad un Ordine questo implica solo il fatto che possa ricettare, ma la ricettazione deve essere finalizzata alla cura di un animale specifico oppure alla costituzione di una scorta di medicinali.
Per formare la scorta tuttavia bisogna essere autorizzati e l’autorizzazione prevede obbligatoriamente la possibilità di accesso nei locali ove essa è conservata. Se ne deduce pertanto che non è possibile costituire scorte al di fuori nell’ambito di competenza del Servizio di farmacosorveglianza e quindi al di fuori del territorio italiano.


Domanda nr. 50 inserita il 06/10/2011:

In merito all'uso in deroga legato al concetto dell'età degli animali trattati, in quale punto dell'art. 11 del DLgs 193/06 si menziona l'età degli animali come condizione per prescrivere un farmaco in deroga ? E' ammissibile una sanzione che trasli la definizione di vitello da un'altra norma per decidere del mancato rispetto dell'articolo 11. Quale difesa è possibile?

Risposta:

L'art. 11 in alcun punto parla di età degli animali ai fini della possibilità di ricorrere all'uso in droga o di contestarlo. L'accesso all'uso in deroga è relativo solo alla specie animale e all'affezione. Non è dunque dalla lettura dell'art. 11 che si può desumere il corretto utilizzo o meno del farmaco veterinario nella sua somministrazione a vitelli‚ se l'affezione è quella indicata dall'AIC. Nessun articolo del DLgs 193/06 da la definizione di vitello. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico, valgono quindi i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Sarà dunque l'AIC a dover definire precisamente entro quale età tale farmaco potrà essere usato secondo le modalità indicate dall'AIC. Si veda a tal proposito la risposta n° 27 dalla quale risulta evidente come la sanzione non sia ammissibile. Il ricorso va proposto al TAR, sul presupposto dell'erronea applicazione della legge oltre che sul difetto di legittimità costituzionale ex art. 3 Cost. Ove riconosciuto fondato il presupposto circa la violazione dell'art. 3 Costituzione, il giudice amministrativo sospende il procedimento, rinvia alla Corte costituzionale e, solo dopo la pronuncia di quest'ultima, dispone la riassunzione del procedimento sino alla sua decisione.

Si ringrazia l'avv. Scarciglia, consulente FNOVI, per la collaborazione.


Domanda nr. 49 inserita il 28/09/2011:

Mi è stata applicata una sanzione dai colleghi ASL per avere prescritto un farmaco (Gentagli Fortius), nel cui foglietto illustrativo compare la dicitura per vitelli e suinetti, su ristalli francesi da carne. Nel foglietto suddetto non compare però, alcuna definizione di vitello ne in termini di età ne di peso. Quindi vorrei gentilmente sapere quale sia la definizione di vitello ai fini dell'utilizzo del farmaco veterinario

Risposta:

La definizione può essere fornita solo dall'AIC. La ragione è tanto logica quanto giuridica. E' logica in quanto è difficile immaginare una normativa sul farmaco veterinario che riesca a definire l'età del vitello molecola per molecola. Ed è giuridica in quanto la normativa sul farmaco non fornisce la definizione di vitello basata sull'età. L'illegittimità della sanzione, quindi, non va ricercata nella definizione di vitello assunta da una normativa piuttosto che da un'altra (benessere piuttosto che commercializzazione o trasporto), e dunque in quella più o meno favorevole al "trasgressore", ma nell'assenza di definizioni all'interno della normativa sul farmaco veterinario. La normativa sanitaria è una branca del diritto pubblico. Valgono i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della norma non può essere attinta da un'altra norma. Pertanto, stanti le caratteristiche della normativa sul farmaco, è  l'AIC il vero anello debole della catena.


Domanda nr. 48 inserita il 20/09/2011:

1. Per degli animali trattati in un allevamento bovino con farmaci a tempo di sospensione 0 giorni, al momento dell'invio al macello di tali animali , bisogna comunque indicare sul Mod IV il prodotto utilizzato date di utilizzo e tempo di sospensione?
2. Oppure si può dire che non sono stati trattati? O che sono stati trattati e rispettati i tempi di sospensione?
3. Il dubbio sorge in quanto l'informativa della catena alimentare per animali inviati al macello del Regolamento CE 853/2004, allegato II sez III , al terzo comma lettera c) recita:”3 Le pertinenti informazioni in materia di sicurezza alimentare..omissis.... - medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti a cui sono stati sottoposti gli animali nell'arco di un determinato periodo e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione.” In questo comma sembra che debbano essere riportati solo farmaci che abbiano tempo di sospensione superiori a 0 giorni.

Risposta:

1.       Si, e va indicata anche l’eventualità che nei 90 giorni precedenti l’invio al macello siano stati trattati come per qualunque farmaco compilando il modello abituale
2.       No, non si può dire che non sono stati trattati. Si deve dichiarare che sono stati trattati e sono stati rispettati i tempi di sospensione.
3.       Le informazioni relative alla catena alimentare da parte dell’ OSA in questo caso non prevedono di dover fornire informazioni. E’ la dicitura del DLgs 158, art.15  ad obbligare l’OSA a chiedere la dichiarazione per tutti i farmaci (specialità medicinali) al veterinario.
Questo obbligo dell’OSA di accogliere la dichiarazione del veterinario nella Dir. 22/96/CE è stato abrogato ma, nel recepire la normativa comunitaria, l’Italia ha pensato di volerlo mantenere come previsto in precedenza dalla Dir.602/81/CEE. E’ evidente che il legislatore europeo ha deciso di eliminare l’obbligo del medico  veterinario in considerazione che quell’informazione viene già fornita dall’OSA e che deriva da un controllo cartaceo del registro per il quale non è necessaria la professionalità del veterinario. 
Il legislatore europeo inoltre, accortamente ha eliminato tale obbligo per l’OSA per le sostanze a TS 0.
Non così il legislatore italiano.
La FNOVI nel http://www.fnovi.it/docsOpener.php?fp=files%2Fpescara__una_nuova_gestione_del_farmaco_cambier_la_professione%281%29.pdf\">documento  sul farmaco veterinario, ha perciò chiesto l’abrogazione di tale obbligo per il veterinario.


Domanda nr. 47 inserita il 20/09/2011:

Se durante una qualsiasi manifestazione ippica (concorsi, gare, palii, trekking, ...) vengono somministrati dei farmaci ad equidi dpa come si procede per la registrazione sul registro dei trattamenti?

Risposta:

In realtà la legislazione non è esaustiva.
Il DLgs 158 indica chiaramente quali sono le fattispecie che consentono ad animali da reddito di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione, sia come finalità che come modalità dello spostamento, all’art. 7 comma 2.  I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di sospensione solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.
A rigor di legge dunque l’unico caso ammesso di movimentazione all’interno dei TS, per le molecole di cui al 158, per animali DPA, è quello citato qui sopra.  
Per quanto riguarda altre sostanze autorizzate, lo stesso obbligo di trascrizione sul passaporto, per equidi DPA, dei trattamenti con TS di 180 gg di cui al Reg. 1950/06/CE in realtà non specifica mai di essere in relazione alla possibilità o meno di poter essere movimentati  prima della fine del tempo di sospensione.
A tal riguardo si veda la risposta nelle FAQ alla domanda N°  45 Il problema che si pone dunque nella movimentazione degli equidi non è in relazione al fatto o meno di poter essere movimentati dato che il DLgs 193 non indica mai dove debbano trascorrere i tempi di sospensione e non vieta la movimentazione, quanto come tener traccia del trattamento che il legislatore non chiarisce per gli equidi DPA se non in relazione alle sole molecole di cui al Reg. 1950 e  al   trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste con precisa indicazione di trascrizione sul passaporto che accompagna gli animali.


Domanda nr. 46 inserita il 15/09/2011:

1. Esiste un fac-simile di registro per la registrazione dei trattamenti in deroga?
2. Come si devono regolare i colleghi liberi professionisti quando fanno scorta di farmaci destinati esclusivamente a diverse specie animali?
3. Dove e cosa registrare?


Risposta:

1.       non esiste un fac-simile. Il veterinario, su un proprio registro  numerato dovrà tenere nota delle voci previste dalla legge per l’uso in deroga ossia: l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; tale documentazione, che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

 

2. la scorta non implica l’uso del prodotto, per cui avviene con le medesime modalità per qualunque prodotto. Nello scaricare dal proprio registro delle scorte l’eventuale uso in deroga su animali DPA, il veterinario che fosse il titolare di una scorta propria, annoterà anche i dati previsti per l’uso in deroga.

 

3.      la documentazione di cui al punto 1. , che non richiede vidimazione da parte della ASL va  tenuta, dal medico veterinario, a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

Si sottolinea come la FNOVI nei dossier sul farmaco abbia chiesto l’abrogazione di tale registro e di come la nota del MdS n° 7602 del 12/7/2007,  nonostante la chiara dicitura di legge, abbia ritenuto assolta la registrazione in oggetto con la puntuale registrazione peraltro già dovuta in merito, sul registro aziendale.


Domanda nr. 45 inserita il 13/09/2011:

Chiedo se sia lecito che un allevatore invii, o meglio faccia iniziare il trasporto di pollame al macello, e pertanto firme e dati i documenti attestanti il rispetto dei tempi di sospensione, nell'ultimo giorno di sospensione del farmaco alla sera prima del carico, in quanto sa che gli animali saranno macellati esclusivamente nel giorno successivo. Al fine di chiarire meglio il quesito espongo un esempio:
trattamento con farmaco x prescritto dal veterinario per 3 giorni con 5 giorni di sospensione - data inizio terapia 10/1 data fine terapia 12/1 - documentazione datata e firmata dall'allevatore in data 17/1 - animali giunti al macello entro le ore 24 del giorno 17/1 ma destinati alla macellazione nella giornata del 18/1. Come dovrebbe comportarsi l'OSA e il Vet. Ufficiale? La normativa vigente prevede il divieto di spostamento degli animali prima della conclusione del tempo di sospensione? Sono previsti Sanzioni.Amministrative. per tale comportamento e a chi va applicata trattandosi di allevamenti in soccida (allevatore/detentore dichiarante, osa macello che programma il carico e la macellazione).

Risposta:

Nel DLgs 193 il legislatore, riprendendo la definizione europea, indica chiaramente quale sia la definizione di Tempo di attesa (TS)

Ö Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90;

Nel TS dunque non sta il vincolo allo spostamento, nè nell'ipotesi di invio al macello in caso di loro decorrenza durante il viaggio e men che meno se lo spostamento avviene per animali da vita inquanto il riferimento è esplicito nei confronti degli LMR.

Il DLgs 158 conferma:

Ö per le sostanze di cui al DLgs 158 : Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al comma 1 non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato.

Ö Il responsabile dello stabilimento di macellazione e di prima trasformazione di prodotti di origine animale deve adottare un piano di autocontrollo aziendale al fine di accettare, nel corso di forniture dirette o tramite un intermediario, soltanto gli animali per i quali l'allevatore abbia garantito che i tempi di sospensione siano stati rispettati;

Da nessuna parte nella legge viene dunque indicato "dove" i TS debbano svolgersi ultimandosi.

Il problema si pone però laddove il legislatore continuamente sovrappone nei significati i termini di Movimentazione con Commercializzazione (DLgs 158) dando per scontato che si movimenti ciò che si commercializza e non tenendo conto che la definizione di TS è riferita solo all'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali

Sempre nel DLgs 158 infatti si legge:

Ö Il responsabile delle aziende e degli stabilimenti di cui ai commi 1 e 2 può commercializzare soltanto:

...

b) animali per i quali, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di sospensione prescritto;

e ancora per le sole molecole di cui al DLgs 158:

Ö Immissione sul mercato di animali e bollatura delle relative carni.

1. Qualora siano state rispettate le disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e i tempi di sospensione minimi previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, è consentito:

a) immettere sul mercato gli animali destinati alla riproduzione o gli animali riproduttori che sono stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, ad eccezione di quelli a fine carriera;

Il medesimo articolo, parlando di equidi accentua l'evidenza della confusione/sovrapposizione tra commercializzare (immettere sul mercato) e movimentare laddove deroga gli equidi dal divieto del precedente paragrafo che riguarda la immissione sul mercato consentendo invece una movimentazione

Ö I cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, inclusi gli equidi registrati, ai quali sono stati somministrati, per le finalità previste all'articolo 4, medicinali veterinari contenenti trenbolone allilico o sostanze (ß)-agoniste, possono essere movimentati prima della fine del tempo di solo se sono state rispettate le condizioni di somministrazione e se la natura e la data del trattamento risultano sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.

La CIRCOLARE 29 settembre 2000, n. 14Linee guida applicative del decreto legislativo 4 agosto 1999, n.336 ha cercato di mettere riparo a questa confusione continuando tuttavia a sovrapporre i termini di commercializzazione e movimentazione

Ö 12 Chiarimenti vari.

Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14 comma 3 lettera b) del D.Lgs 336/99 si ritiene che il legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti.
Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere commercializzati solo quando sara' trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della ASL competente puo', su motivata richiesta del titolare dell'azienda, autorizzare lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la ASL di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animali dalle norme vigenti . ....omissis"

Ancora una volta il cavallo che diversamente da altre specie viene spesso movimentato senza essere commercializzato e vice versa, rende evidente la confusione e la conseguente difficoltà di applicazione della legge

Concludendo: non esiste un riferimento di legge chiaro che dica che gli animali trattati con farmaci non appartenenti alle categorie del DLgs 158 e con TS in corso non si possano spostare da vita.

Da nessuna parte in nessuna norma viene chiaramente indicato DOVE devono trascorrere i TS ai fini dell'invio al macello (azienda+-mezzo di trasporto), della commercializzazione e dello spostamento riconoscendo a queste 3 casistiche problemi diversi di tracciabilità del farmaco.


Domanda nr. 44 inserita il 05/09/2011:

Il pentothal sodium, autorizzato per i suini, può essere ricettato in scorta armadietto come gli altri farmaci di uso comune (ricetta in triplice copia) e quindi scaricato sul normale registro di carico/scarico dell'allevatore

Risposta:

Il pentothal sodium per suini è registrato quale anestetico generale iniettabile, e prevede dunque la detenzione, l'approvvigionamento e l'uso solo da parte di un medico veterinario (art. 2 c.2 Decreto 28 luglio 2009). La ratio della legge sta nel concetto che essendo nell'elenco dei farmaci elencato dal decreto che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della somministrazione e del successivo monitoraggio, potranno essere prescritti solo a medici veterinari o a strutture di cura degli animali. Non è dunque possibile prescrivere scorte di questi medicinali agli impianti di custodia ed allevamento ancorché autorizzate ai sensi dell'art. 80 del D. Leg. 193/2006.


Domanda nr. 43 inserita il 26/08/2011:

sul nuovo registro Buffetti n 2274M0100 di carico/scarico farmaci veterinari per scorta aziendale, ci sono due voci diverse dalle edizioni precedenti.
La prima è “IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO”. Bisogna scrivere il principio attivo o la funzione? Antiparassitario o Ivermectina per es? Dato che abbiamo già all'inizio pagina NOME COMMERCIALE DEL FARMACO.
La seconda è stato sostituito MOTIVO DEL TRATTAMENTO con NATURA DEI TRATTAMENTI TERAPEUTICI. In italiano non è la stessa cosa, benchè alcuni sostengano di si. Il motivo è la ragione o la causa, la natura è la sostanza costitutiva. In questo caso io scriverei antiparassitario di cui è implicito il motivo del trattamento. Ma nel caso di enrofloxacina i motivi potrebbero essere molteplici e sarebbe utile elencarli per fare prevenzione e arginare il fenomeno della farmaco resistenza.

Risposta:

Premesso che le voci dei registri buffetti si devono attenere al dettame di legge e nessuno, proprietario/detentore e veterinario, deve scrivere se non volontariamente niente di più di quanto richiesto per legge.
Per quanto riguarda il registro delle scorte negli allevamenti, le voci contemplate dalla legge sono quelle degli artt. 80-81-79 del DLgs 193/06 e 15 del DLgs 158/06
Il registro di carico e scarico Buffetti (http://shop.buffetti.it/allevamento-carico-scarico-delle-scorte-di-medicinali-veterinari-registro-19-pagine.html) di cui alla domanda contempla sia le voci del carico e dello scarico che delle registrazioni dell’allevatore e del veterinario.
Per quanto riguarda il veterinario, in merito ai trattamenti le voci dovute sono e rimangono dunque solo quelle dell’art. 15 del DLgs 158/06, a cui fa riferimento anche il DLgs 193/06 quando cita gli obblighi del veterinario all’art. 79 ossia:

  1. Per trattamenti non in deroga:
    la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.
    Come si vede dunque nel nuovo registro Buffetti ha ripreso la dicitura di legge
  2. Per i trattamenti in deroga:
    sul registro dei trattamenti in allevamento andranno indicati i TS in deroga (lo vogliamo scrivere o lo diamo per scontato?).

La voce IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO ( identificazione del medicinale veterinario) si trova quale obbligo del detentore all’art. 79.

Dato che l’art. 79 riprende quali obblighi del veterinario le voci dell’art. 15 del DLgs 158 e lo stesso fa per l’allevatore ampliando l’elenco ma sostituendo la voce NATURA DEI TRATTAMENTI prevista, anche per lui, dall’art. 15 del DLgs 158/06 con IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO, se ne deduce che sicuramente le voci Buffetti MOTIVO DEL TRATTAMENTO e NOME COMMERCIALE DEL FARMACO non hanno motivo di esistere.
Rimangono valide quelle di IDENTIFICAZIONE DEL FARMACO inteso come nome commerciale, a carico dell’allevatore e NATURA DEI TRATTAMENTI a carico del veterinario.


Domanda nr. 42 inserita il 26/08/2011:

i mangimi complementari contenenti decochinato, anticoccidico tra i più usati nei vitelli, seguono la ricettazione dei medicati?
Qual'è il significato di "mangime complementare"?
Perché viene indicato come da ricettare con RTCNR? Si può prescrivere con la ricetta dei medicati.

Risposta:

Questi mangimi complementari seguono senz'altro la normativa dei mangimi medicati e sono da ricettare con la ricetta dei medicati.
Per la definizione di mangime complementare medicato si allega la nota esplicativa del MdS n° 7333 del 20/4/2010
La dicitura sui cartellini in merito alla ricetta da utilizzare può essere fuorviante laddove specifichi solo "Prodotto soggetto a presentazione di ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia" senza ulteriormente specificare "per mangimi medicati". Infatti anche questo specifico modello di ricetta si presenta in triplice copia e non è ripetibile.


Domanda nr. 41 inserita il 25/08/2011:

In merito alla modalità di prescrizione del farmaco ricettabile agli apicoltori con ricetta semplice non ripetibile in copia unica, il veterinario deve apporre la sua firma anche sul registro dei trattamenti dell'allevatore, anche se la ricetta è semplice non ripetibile in copia unica?
E se sì, in base a quale riferimento normativo specifico?

Risposta:

Gentile Collega, desideriamo informarti che il ritardo con il quale ti rispondiamo è dovuto non solo alle ferie estive di svariati componenti del GdL, che come sicuramente saprai lavorano tutti su base volontaria con grande sacrificio personale, ma anche al fatto che per risponderti ci era necessario aspettare da parte del Ministero la risposta ad un altro quesito, quello sull’attribuzione del codice di allevamento ad alcune tipologie di detenzione di animali, che è stato pubblicato il 22 luglio c.m. [1]
Da questa risposta del Ministero [2] e, dall’analisi legislativa, ne consegue che tutte le aziende apistiche, indipendentemente dalla finalità commerciale o per autoconsumo della detenzione degli animali, devono avere un codice aziendale alfanumerico che consenta la loro identificazione. Tutti gli apicoltori dunque dovranno farne richiesta al Servizio Veterinario dell’ASL.
Questa premessa è fondamentale per collocare l’azienda apistica all’interno del quadro normativo del farmaco.
Questo quadro normativo indica dunque chiaramente come, ai sensi dell’art. 79, comma 1 del D. Leg. 193/2006 sia obbligatoria l’annotazione su un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla asl, dei trattamenti effettuati su animali produttori di alimenti per l’uomo. La sussistenza di tale onere formale prescinde dalla tipologia del farmaco somministrato e dal regime prescrittivo del medicinale stesso. Pertanto ogni trattamento farmacologico dovrà essere registrato.
Circa il soggetto che deve inserire le registrazioni, l’art. 15 del D. L.vo 158/2006 assegna al medico veterinario l’onere di annotare “la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati e i tempi di sospensione corrispondenti”, mentre al proprietario o al responsabile degli animali spetterà registrare, relativamente all’acquisto, alla detenzione e alla somministrazione, “la data, l’identificazione, la quantità, e il nome del medicinale, l’indirizzo del fornitore, l’identificazione degli animali sottoposti a trattamento, la data di inizio e fine trattamento”.
A tal proposito è corretto segnalare che circa le modalità di registrazione e quindi le informazioni da inserire nel registro dei trattamenti, esistono due circolari che derogano in parte da tali obblighi [3] qualora i medicinali somministrati prevedano un regime prescrittivo diverso da quello della ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia e per i quali non sia previsto un tempo di sospensione, ritenendo assolti tutti gli adempimenti di registrazione previsti dall’art. 79 del DLgs 193/06 a condizione che il responsabile degli animali conservi la ricetta per un periodo di 5 anni e trascriva nel registro il numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento [4], deroga che pone tuttavia il problema applicativo di essere in copia semplice da consegnare al farmacista.
E’ appena il caso di notare come deroga dalla registrazione non significhi mai per legge, deroga dalla visita veterinaria in azienda, premessa indispensabile alla prescrizione.
Tutto questo però lo potrai trovare esplicitato nei documenti FNOVI in merito al farmaco veterinario [5] e dai quali risulta evidente come la FNOVI si stia adoperando per ottenere lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti i tempi di sospensione. Vogliamo qui però ribadire, se fosse sfuggito dalla lettura dei documenti FNOVI, come il dettame sia di origine europea e derivante dalle modifiche apportate dalla Direttiva 28/2004/CE alla normativa sul farmaco e come dunque l’iter di semplificazione risulti tutt’altro che semplice.

Al di là di queste considerazioni tuttavia, l’evidenza della particolarità del settore dell’apicoltura, che non può sfuggire a chi lo conosca, rende manifesto come la maggioranza delle terapie effettuate diversamente che in altri settori, riguardino malattie soggette a denuncia (o, si spera a breve, “a segnalazione”). Malattie dunque per le quali la società ha ritenuto di emanare leggi speciali a favore di un bene ritenuto collettivo, ossia l’apicoltura. Incontestabile dunque come solo il veterinario possa essere messo a tutela di questo bene, per vocazione, formazione e per volontà del legislatore. Per questo si ritiene corretto che il veterinario registri quanto prescritto, anche se in forma di ricetta semplice non ripetibile.
La Federazione sta valutando l’ipotesi di elaborare un documento propositivo in merito alla normativa sul farmaco veterinario che veda il settore dell’apicoltura trattato in base alla sua specificità, alla sua importanza e alla delicatezza del suo equilibrio, tutte caratteristiche che non possono mai derogare dalla presenza del veterinario e dalla puntuale tracciabilità della sua presenza come ormai rivendicato dai veterinari stessi dei settori più avanzati di tutte le attività zootecniche in tutta Europa, non solo a tutela della dignità professionale, ma anche a quella del proprio operato. E’infatti il veterinario aziendale la figura capace di affiancare in modo competente l'allevatore nell'espletamento di quanto previsto dai Regolamenti europei di Igiene degli alimenti, anche in apicoltura.


[1] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&ricerca=&tipo=1&id=1704
[2] nota MdS 13342 del 22/7/2011 – codice allevamento quesito e quesito FNOVI: http://www.fnovi.it/index.php?pagina=visualizza-notizia&ricerca=&tipo=1&id=1704
[3] la circolare 15095-P, emanata dal Ministero della Salute in data 13 Agosto 2009, e la circolare 16361-P del 15/09/2009
[4] in merito all'applicazione di note e circolari si veda l'articolo di 30 giorni: http://www.trentagiorni.it/dettaglioArticoli.php?articoliId=176 e la sentenza della Cassazione – Sezioni unite civili - 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031
[5] http://www.fnovi.it/index.php?pagina=dossier-fnovi


Domanda nr. 40 inserita il 25/08/2011:

la Chemicals Laif, casa farmaceutica produttrice dell'Api-Bioxal, ha diffuso un comunicato alle associazioni di apicoltori che indica le modalità di spedizione
Si chiede se sia consentita la distribuzione di un farmaco emesso con ricetta, in collaborazione con le Associazioni di categoria e se sia corretto che la spedizione del prodotto sia fatta dalla Chemicals Laif ad un indirizzo diverso da quello riportato nella singola ricetta e che la fattura sia intestata all'associazione per il totale della merce fornita agli apicoltori suoi associati e non al singolo apicoltore acquirente. Secondo la Chemicals Laif la tracciabilità di acquisto è garantita dalla copia della fattura cumulativa e dalla copia della lista di acquisto cumulativo forniti dalla associazione all'apicoltore.
Il documento parla anche di armadietto delle scorte posseduto dall'apicoltore. In questo caso la ricetta emessa dal veterinario non potrà più essere in copia semplice, ma in quadruplice copia?
Il documento di acquisto quanto dovrà esser conservato dall'apicoltore? Gli stessi 5 anni come quando lo acquista con ricetta?
Possono le associazioni di categoria fare da tramite tra la farmacia e l'allevatore per la distribuzione di farmaci acquistati con ricetta?
E per i farmaci acquistati senza ricetta?

Risposta:

Il comunicato non è aderente agli obblighi di legge.
Se un'associazione ritira il farmaco per conto degli allevatori funziona come una piattaforma di distribuzione e, perciò, deve essere autorizzata e avere un farmacista indipendentemente dal tipo di farmaco e dalla prescrizione necessaria a dispensarlo(art. 73 DLgs 193).
Ne consegue che la destinazione di un farmaco deve essere quella in cui il farmaco viene usato e la fattura intestata all'allevatore dato che fa parte della documentazione che questo deve detenere per 5 anni (art.80 DLgs 193). La durata della tenuta della documentazione è legata alla tipologia di destinazione finale dell'animale, ossia 3 anni per impianti autorizzati alla detenzione delle scorte per animali non produttori di alimenti per l'uomo e 5 anni per quelli produttori di alimenti (art. 80 DLgs 193)
Tutti i farmaci prescritti per le scorte d'allevamento devono essere prescritti su RNRT (Allegato III DLgs 193) e gli armadietti delle scorte degli apicoltori autorizzati dai Servizi veterinari. (art. 80 DLgs 193)


Domanda nr. 39 inserita il 25/08/2011:

Quale tipo di ricetta è necessario fare in un allevamento bovino, che è stato autorizzato a detenere scorte di farmaci, per ricettare farmaci che non hanno l'obbligo di ricetta in triplice copia, ma richiedono solo quella semplice (come il caso delle prostaglandine, vitamine, calcio ,gonadotropine ecc..)?
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte?
Lo scarico deve essere effettuato con l'identificazione degli animali trattari , l'inizio e la fine della terapia?

Risposta:

Se la prescrizione è per scorta i farmaci vanno prescritti in RNRT tutti, anche quelli per cui è prevista la ricettazione semplice, diversamente si seguono le normali prassi prescrittive.
Questi farmaci devono essere registrati sul registro delle scorte (di carico e scarico) se la prescrizione è stata fatta per scorta.
Lo scarico deve essere fatto senza la necessità dell’identificazione degli animali trattati sul registro delle scorte.


Domanda nr. 38 inserita il 02/08/2011:

L'inserimento in una ricetta in triplice copia di farmaci per cui è prevista la ricetta semplice non ripetibile, con tempi di sospensione zero gg sia sulla carne che sul latte (es. Prostaglandine-gonaditropine, calcio,vitine ecc...) necessita dell'identificazione con numero identificativo ufficiale dei capi sottoposti a terapia o consente l'identificazione dei capi per categoria (es: vacche in lattazione, manze ecc...).

Risposta:

Ogni medicinale deve essere prescritto secondo il regime previsto dall'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e secondo le modalità previste dalla legge per ogni tipologia prescrittiva.
Tuttavia, per la prescrizione dei medicinali che richiedono un modello di ricetta non predefinito dalla legge (ricetta su carta semplice intestata in copia unica, ripetibile o non ripetibile) sarà certamente possibile utilizzare un altro modello di ricetta purché esso sia compilato in modo formalmente corretto, relativamente alle tipologie di medicinali da prescrivere, e siano inseriti tutti i dati richiesti. Per contro non sarà necessario inserire dati che la legge non richiede per la tipologia di ricetta prevista dall'AIC del medicinale da prescrivere (quali, nel caso in specie, l'identificazione degli animali nel caso di prescrizione di medicinali che richiedono la ricetta in copia semplice).
Pertanto nella fattispecie in esame potrebbero verificarsi i seguenti casi:

  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo scorretto (per esempio barrando l'opzione "Deve essere inviata all'Asl"): il farmacista non spedisce la ricetta, ma la riconsegna al latore richiedendo la correzione da parte del veterinario;
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente timbrata, e ritirando le copie azzurra e rossa (senza obbligo di conservazione);
  • Medicinali da prescriversi con ricetta in copia semplice non ripetibile ma prescritti con RNRTC compilata dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la prima tipologia di ricetta: il farmacista spedisce la ricetta conservando la copia rossa, e ritirando le copie azzurra e gialla (senza obbligo di conservazione).
  • Medicinali da prescriversi in parte con ricetta in copia semplice ripetibile e/o non ripetibile e in parte con RNRTC ma prescritti su un unico modello di RNRTC compilato dal veterinario in modo corretto e cioè secondo le modalità previste per la RNRTC: il farmacista spedisce la ricetta restituendo al latore la copia gialla debitamente compilata e timbrata, e ritirando la copia rossa (da conservarsi osservando i termini previsti dalla legge) e la copia azzurra (da inviare al servizio veterinario dell'Asl

Domanda nr. 37 inserita il 02/08/2011:

Il documento di acquisto dei farmaci, inteso come fattura, da parte degli allevatori, è da tenere 5 anni?
In base a quale normativa?

Risposta:

L'art. 79, comma 2 del D. Leg. 193/2006 dispone, in tema di registro dei trattamenti, che:
"Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, é conservato per cinque anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed é esibito a richiesta della ASL per i controlli".
La legge pertanto, pur differenziando il documento-ricetta dalla restante documentazione d'acquisto dei medicinali (generalmente Documento di Trasporto e/o fattura, o scontrino fiscale) prevede che tutta questa documentazione debba essere conservata, ai fini della normativa sul farmaco veterinario, per almeno 5 anni.
Naturalmente è fatta salva ogni altra normativa che preveda tempi più lunghi di conservazione come per esempio quella fiscale o civilistica.


Domanda nr. 36 inserita il 14/07/2011:

CIDR (barrette di materiale poroso impregnate di Progesterone a lento rilascio). La confezione da 10 pezzi indica tempo di sospensione sia per il latte che per la carne in 0 giorni.
Domande:
Posso ricettarlo ad un allevamento con scorta vista la confezione multipla?
Su quale registro devo registrarlo?
Devo fare la segnalazione all'ASL entro 3gg?
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione?
Nel caso in cui solo io come veterinario potessi acquistarlo e detenerlo, posso portarmi in macchina anche la confezione aperta o solo il pezzo che intendo utilizzare?

Risposta:

Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all’uso del progesterone ai sensi dell’art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06. Tale articolo inoltre al comma 6, recita: "Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico é vietato negli animali da produzione, nonché in quelli da riproduzione a fine carriera."
Vedi anche art. 5 comma 3: "Il trattamento zootecnico é comunque vietato per gli animali da produzione, nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso."
E’ evidente che per animali da produzione siano da intendersi gli animali da carne, essendo ricompresi anche quelli da riproduzione a fine carriera cioè eventualmente sottoposti ad un periodo di finissaggio prima della macellazione. Ne consegue che il divieto di cui al comma 2 art. 3 non si applica all'allevamento delle bovine da latte che non rientra nel divieto di detenzione in azienda contemplato all’art. 3 comma 2 per queste sostanze.
E’ dunque possibile ricettare il CIDR in un allevamento con scorta. E’ possibile ricettarlo anche in un allevamento senza scorta e registrare le eventuali rimanenza sul registro data la formulazione in confezioni multiple.
Il registro da compilare sarà quello delle scorte, in caso di scorte, e quello previsto dal DLgs 158/06 per i trattamenti.
La segnalazione all’asl va fatta entro 3 giorni dall’utilizzo. In merito, la FNOVI nella proposta di modifica alla normativa sul farmaco ha chiesto l’abrogazione di questo obbligo.
L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione solo al termine del trattamento (cioè previa asportazione della spirale dalla vagina essendo zero il t.s.)
La detenzione è ammessa, anche in confezione aperta, sia da parte del veterinario che nella scorta in azienda.


Domanda nr. 35 inserita il 07/07/2011:

Nel caso di trattamenti di massa del resto di routine sui bovini nella fase di condizionamento o accasamento che dir si voglia (vaccinazioni,trattamenti antiparassitari,antibiotici), stante la normativa si dovrebbe riportare sul registro dei trattamenti le marche di tutti gli animali anche se formanti un determinato lotto o stalla o gruppo, omogeneo per data di introduzione, sesso età ecc. Diversamente si rincorre nella violazione dell'art.15 comma 1 dlg.158/06. Trattandosi di pratiche che possono coinvolgere anche l'identificazione di 150 capi, si utilizzano pertanto spesso riferimenti diversi quali per esempio cert.sanitari, n°d'ordine del registro anagrafe ecc., dettati dal buon senso ma, sembra, non consentiti dalla legge.
Esiste una norma che consenta di utilizzare riferimenti diversi , quali quelli citati e dettati dal buon senso se offrono le stesse garanzie di tracciabilità?

Risposta:

La norma è chiara sull'identificazione degli animali trattati: è responsabilità del veterinario effettuarla e laddove esiste l'anagrafe individuale, bovini, ovi-caprini, ecc., la marca auricolare è l'unico mezzo identificativo ammesso per legge.
La legge in questo caso dà anche un'indicazione precisa del metodo da adottare "Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti".
Il dettame di legge non obbliga alla trascrizione delle marche auricolari ufficiali quale metodo di identificazione anche se in Italia questo dettame spesso viene inteso rigidamente e la trascrizione pedissequa di tutti i numeri sul registro viene ritenuta essere l'unico metodo valido di registrazione.
In realtà la ratio della legge è quella di offrire un sistema sicuro di tracciabilità degli animali. In molti paesi europei, in virtù dell'istituzione della figura del veterinario aziendale, vengono stabiliti protocolli nelle aziende, concordati tra veterinario aziendale, allevatore e controllore che consentano di creare una corrispondenza sicura tra registrazioni di altro tipo e marche auricolari, quali ad esempio e purché sicuri, certificati sanitari, marche auricolari con numeri aziendali, registri informatizzati con lotti di numeri abbinati a box o recinti numerati sulla piantina dell'allevamento, ecc. ecc
E' evidente che sui grandi numeri la frequenza dei momenti di trascrizione è direttamente proporzionale alla frequenza degli errori di distrazione.
I sistemi alternativi alla trascrizione delle marche auricolari devono però essere sicuri, affidabili, controllabili.
Al fine di chiarire e di consentire senza possibilità di contestazioni tali possibilità alternative, la FNOVI è impegnata, da tempo, alla realizzazione della figura del veterinario aziendale e ha sollevato il problema dei protocolli operativi anche come proposta di modifica alla normativa sul farmaco nel tavolo tecnico con il Ministero.


Domanda nr. 34 inserita il 07/07/2011:

Da qualche tempo vengono usati in buiatria farmaci con T.S. per il latte di zero giorni.

  1. T.S. 0 significa che si debba separare il latte durante il trattamento e consegnarlo dal giorno successivo alla fine della terapia? Cioè si intende che i giorni del trattamento sono comunque con T.S.?
  2. Alcuni caseifici "consigliano" i conferenti a non consegnare comunque il latte di animali trattati o addirittura di non usare questi prodotti in quanto sostengono che TS 0 non vuol dire residui nel latte 0. Questo comportamento è legittimo? Il veterinario prescrittore si deve comunque attenere all'AIC? Queste raccomandazioni riguardano solo il rapporto caseificio -conferente, o il veterinario è coinvolto?

Risposta:

Il TS indica il tempo necessario che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del farmaco e la possibilità della macellazione dell'animale o dell'utilizzo della sua produzione alimentare (es. latte) affinché sia raggiunto il Limite Massimo di Residui (LMR)ammesso per quella molecola in quell'alimento. Questo non sta dunque a significare che la molecola per la quale sia stabilito quel TS non sarà presente nell'alimento di origine animale. Il concetto di residuo zero come fattore di sicurezza per il consumatore è stato superato fin dal 1990 con l'emanazione del Regolamento 2377 ora sostituito dai regolamenti 470/20097CE e 37/2010/UE.
Il TS pari a zero indica dunque la possibilità di utilizzo immediato di quel prodotto alimentare.
E' dunque corretto sostenere che sia possibile che "TS 0 non vuol dire residui nel latte 0".
Il veterinario prescrittore si deve attenere all'AIC in merito alla tutela del consumatore. Tempi di sospensione più lunghi rispetto a quelli previsti dall'AIC possono sempre essere prescritti dal veterinario ogniqualvolta ritenga che il LMR possa, per un qualsiasi motivo, essere raggiunto con tempi più lunghi. La richiesta del caseificio per motivi non inerenti la tutela della sicurezza alimentare riguardano il rapporto caseificio -conferente.


Domanda nr. 33 inserita il 07/07/2011:

Se nel corso di un controllo si trovano in un allevamento di animali DPA oppure non DPA dei farmaci veterinari in modica quantità, ma in assenza di una ricetta per l'acquisto e/o autorizzazione per scorta farmaci in azienda, quali sanzioni si applicano?
Si può parlare di "scorta farmaci" in presenza di quantitativi limitati di farmaci detenuti in azienda o da veterinari L.P. , ovviamente in relazione alla consistenza dell'allevamento ?

Risposta:

Il concetto di scorta deve essere associato alla volontà di chi la forma di tenere a disposizione dei medicinali per necessità future.
Questa è sempre soggetta ad autorizzazione dell'azienda a detenerla da parte della ASL.
La detenzione di medicinali in presenza di animali DPA deve comunque trovare un riscontro nella prescrizione del veterinario, mentre non è richiesta la conservazione della ricetta in caso di animali non DPA qualora non si sia in presenza di scorta.
Questo il dettame di legge. Una nota del Ministero, causa la particolarità dei problemi di tracciabilità del farmaco negli equidi data la frequente convivenza di equidi DPA e non-DPA, indica come sia necessario conservare la prescrizione anche per gli equidi non-DPA fino ad esaurimento dei medicinali. Evidentemente, trattandosi di una nota e non di un dettame di legge, non è riscontrabile in quest'ultima la relativa sanzione.
La detenzione al di fuori dei dettami di legge invece per gli animali DPA è sanzionato all'art. 108 del DLgs 193, comma 17


Domanda nr. 32 inserita il 07/07/2011:

con riferimento al D. Lgs 193/2006 Art. 10 - uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti- quale farmaco contenente lo stesso principio attivo e la stessa concentrazione,del Marbocyl 2% soluz. inett. è consentito tenere presso la nostra struttura ed usare nelle terapie per animali da compagnia, soprattutto cani di taglia medio/grande, nei quali l'utilizzo del Marbocyl FD 1% risulta non idoneo per la quantità di farmaco necessario in relazione al peso e nei quali è necessario utilizzare tale principio attivo in formulazione iniettabile e non orale.

Risposta:

Qualora il quantitativo di medicinale ad una certa concentrazione risulti dimostrabilmente eccessivo così da impedirne la pratica somministrazione, può trovare indicazione il disposto della circolare del Ministero della Salute 2 febbraio 2010, nonché della circolare del Ministero della Salute 29 marzo 2011 n° 5727 in cui si dice che "Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica (Š) formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la cura di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata". In questo caso quindi il veterinario potrà utilizzare il medicinale in ad una concentrazione maggiore, ancorché autorizzato per altre specie animali, onde somministrare un volume di medicinale non eccessivo.


Domanda nr. 31 inserita il 05/07/2011:

Con quale ricetta deve essere eseguita la prescrizione del phenobarbital (principio attivo del GARDENALE ) per un equide epilettico NON DPA?
E ad un equide DPA?
Qual’è invece il modello di richiesta di autoprescrizione?

Risposta:

Il Gardenale è in tabella II sezione C del DPR 309/90.
Per prescriverlo a equide non-DPA è sufficiente la ricetta bianca veterinaria non ripetibile, per la prescrizione in deroga di un farmaco ad uso umano ad animale non destinati al consumo umano (esattamente come sarebbe per prescriverlo ad un es. cane, gatto).
Per prescriverlo ad un equide DPA è necessaria invece la RNRT.
Il farmacista, a raffronto di una ricetta bianca redatta al proprietario dell'animale, darà per scontato che il veterinario lo abbia dichiarato irreversibilmente non da alimentazione (diversamente, il veterinario avrebbe redatto una RNRT).
L’autoprescrizione consisterà in una richiesta su carta intestata del veterinario.
Per comodità si allega file con specchietto per la prescrizione dei farmaci di cui al DPR 309/90 e modello di autoprescrizione del veterinario.


Domanda nr. 30 inserita il 30/06/2011:

E' possibile la prescrizione di butorfanolo ad un proprietario?

Risposta:

Il butorfanolo è in Tab,. II sez. B. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato anche o solo ad animali produttori di alimenti per l'uomo, essendo un medicinale psicotropo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Quando il farmaco prescritto (a base di butorfanolo) è destinato solo ad animali NON produttori di alimenti per l'uomo, deve essere prescritto a terzi mediante ricetta medico veterinaria bianca non ripetibile.
Si sottolinea che tutti i medicinali stupefacenti e psicotropi sono prescrivibili al pubblico, nel rispetto delle normative di legge, ad eccezione delle confezioni il cui regime di dispensazione non lo prevede (per esempio gli ospedalieri, quelli prescrivibili solo dallo specialista, quelli utilizzabili solo dallo specialista e, inquanto detenibili solo dal veterinario, gli anestetici generali e gli eutanasici.
Il farmacista all'atto della spedizione non ha nessun adempimento nei confronti dell'acquirente: non deve cioè acquisire alcun documento di identità dell'acquirente ne nome e cognome.
La "ricetta stupefacenti" (Minsiteriale a Ricalco) serve solo per i medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A.


Domanda nr. 29 inserita il 23/06/2011:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) che, dovendo usare farmaci per animali da reddito e farmaci per uso umano deve tenere un registro, se si quale e con quali vidimazioni?

Risposta:

Il titolare di un impianto di cura per gli animali (ambulatorio) può essere autorizzato dall'AUSL a detenere adeguate scorte di medicinali veterinari purchè tenga apposito registro di carico e scarico vidimato dall'AUSL da conservarsi per 3 anni dalla data dell'ultima registrazione o per 5 anni nel caso in cui gli animali trattati siano destinati alla produzione di alimenti (DPA).
Il registro deve essere tenuto indipendentemente dai medicinali utilizzati. Discriminante è l'essere autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali. Tale registro non è di modello predefinito per cui bisognerà, in merito, chiedere informazioni al Servizio veterinario della propria Asl, che provvederà anche alla sua vidimazione.
Per il carico in realtà non bisogna registrare nulla, perchè è sufficiente la conservazione della documentazione di acquisto dei farmaci (copia gialla della ricetta in triplice copia e la fattura). Per lo scarico vanno registrati solo i farmaci che vengono utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (DPA). Bisogna ricordare che in quest'ultimo caso è obbligatoria anche la registrazione sul registro dei trattamenti presente nell'allevamento dell'animale DPA . Quindi se nell'ambulatorio non vengono trattati animali DPA non è necessario la scarico dei farmaci costituenti scorta.
I titolari di ambulatori veterinari possono detenere scorte di farmaci ad uso umano (sempre mediante utilizzo di ricetta in triplice copia) purchè siano rispettati i casi previsti dall'uso in deroga (art 10 D.L.vo 193/06). La modalità dello scarico di questi farmaci è la stessa di quella indicata in precedenza


Domanda nr. 28 inserita il 21/06/2011:

Qual'è la violazione, e la conseguente sanzione, in merito alla detenzione in una scuderia  di farmaci quali aminofillina, betametasone, FANS e testosterone per uso umano se non è possibile dimostrarne l'uso sull'animale?
La casistica cambia se l'animale risulta non identificato, identificato quale equide non-DPA o DPA?
Precisamente, si è nell'ambito degli artt. 65 e 69 del DLgs 193/06 con conseguente applicazione del comma 4 dell'art. 108?

Risposta:

Per rispondere al quesito è necessario chiarire innanzitutto che  la custodia professionale riferita all'applicazione del DLgs 193/06 non è legata alla detenzione di animali DPA o non-DPA quanto alla necessità valutata dal legislatore di dover o meno tracciare in modo specifico il farmaco. La normativa sul farmaco prevede la necessità di attribuire un codice aziendale a chiunque detenga un equide a qualsiasi titolo.
La custodia degli equidi pertanto è sempre da ritenersi professionale. Si è dunque sicuramente negli ambiti di applicazione dell'art. 65.
Non essendo possibile dimostrare la somministrazione, le violazioni contestabili, salvo che il fatto costituisca reato, sono quelle sulla detenzione e le dovute registrazioni art. 69 compreso se ne ricorre la fattispecie, ossia se siamo realmente in presenza di sostanze farmacologicamente attive (la fattispecie è diversa se siamo difronte a farmaci ad uso umano)
Alla luce di quanto sopra la detenzione nel caso del quesito riguarda  il suo divieto come da  DLgs 158/06 per il testosterone con mancata osservanza dell'art. 3 comma 2 del DLgs 158/06, sanzionata dal comma 3 dell'art. 32 del DLgs 158/06.
Per gli altri farmaci veterinari la sanzione è inerente la mancata applicazione dell'art.  79 che prevede che il responsabile degli animali debba giustificare acquisto, detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari.
Il medesimo articolo, al comma 2 prevede anche la conservazione delle prescrizioni medico veterinarie di cui all'art 76 comma 1 e della documentazione di acquisto. Le sanzioni relative riguarderanno, per la legislazione sul farmaco veterinario quanto previsto dall'art. 108 comma 17.
Se la detenzione era relativa a sostanze farmacologicamente attive si applicherà il comma 4 dell'art. 108
E' sanzionabile anche il farmacista che vende il farmaco senza ricetta quando prevista con sanzione indicata all'art 108 comma 11.
In merito all'identificazione dell'animale gli equidi, ai sensi del Reg 504/2008 sono da ritenersi tutti DPA salvo esplicita indicazione di scelta non-DPA sul passaporto, quindi il cavallo non avendo passaporto è DPA. Le sanzioni relative al farmaco vanno dunque applicate  allo stesso modo per equidi DPA o non identificati.  La decisione successiva eventualmente anche da parte dell'autorità sanitaria non inficia il fatto che all'atto dell'illecito l'animale fosse, o fosse da ritenersi, DPA.
In merito alla fattispecie di un allevamento di equidi non-DPA non è prevista la presenza del registro dei trattamenti, se ci sono dei farmaci deve esserci la ricetta che ne ha permesso l'acquisto.  L'art. 108 non prevede sanzioni per la detenzione senza ricetta. Si pone allora il problema della giustificazione della detenzione e dunque dell'acquisto illegale di medicinali.


Domanda nr. 27 inserita il 13/06/2011:

Presentandosi i vaccini per i conigli in flaconi multidose, com’è possibile dimostrare lo scarico delle dosi oltre a riportare sull'apposito registro l'acquisto del flacone multidose, la fatturazione delle dosi utilizzate e lo scarico delle residue dosi nei rifiuti speciali, come da norme in vigore, non accettando sempre l’Agenzia delle Entrate queste procedure come sufficienti a dimostrare il mancato “uso in nero” delle rimanenze?

Risposta:

Dal punto della normativa sul farmaco, ai fini delle tutele poste da questa (Sicurezza alimentare, Sanità animale, Benessere, tutela ambientale e controllo dell’antibiotico resistenza), non c’è nessuna altra possibilità di agire essendo questa la procedura corretta. I residui del vaccino ricostituito diventano immediatamente rifiuto speciale e devono obbligatoriamente essere conferiti entro un periodo predefinito al gestore dei rifiuti per lo smaltimento su un formulario di identificazione di modello stabilito dalla legge,che oltretutto non prevede il dettaglio analitico dei rifiuti conferiti. Gli organismi di controllo che non accettano questa procedura, pur richiamandosi a questa normativa e non ad una normativa tributaria, commettono un errore di applicazione della legge che costringe il veterinario a ricorrere agli organi di giustizia.


Domanda nr. 26 inserita il 08/06/2011:

  1. in base al DLgs 193 del 06/04/2006 in quali casi il medico veterinario con ambulatorio e che NON effettua attività zooiatrica deve compilare il registro carico-scarico dei farmaci ?  E da che data avrebbe dovuto compilarlo?
    per es. nel caso utilizzi  in animali non DPA farmaci registrato anche per animali DPA? (es. Neo Vetcillin LA?)
    per es. nel caso sia responsabile delle scorte di un canile?
  2. cosa si intende nell'art 82 per "custodia " di animali non DPA? anche la degenza di qualche ora o oltre le 24 ore?

Risposta:

Le strutture sanitarie vengono definite dal D. Leg. 193/2006 come strutture di cura per le quali si parla di degenza. Le strutture di allevamento e custodia ai fini della normativa sanitaria, sono invece gli allevamenti, i canili, i gattili, gli ippodromi ecc.
Trattando di strutture di cura, il registro deve essere compilato, in scarico, solo nel caso di trattamento di animali DPA.
Il medico veterinario responsabile delle scorte di medicinali delle strutture di custodia ed allevamento di animali nonDPA (es. canile, gattile) deve invece annotare sul registro i trattamenti effettuati con medicinali per la cui prescrizione è richiesta la RNRTC.
Sebbene la norma abbia subito modifiche nel tempo, si può dire semplificando che tali oneri sussistono dall'entrata in vigore del D.Leg. 119 del 1992.


Domanda nr. 25 inserita il 08/06/2011:

Quali indicazioni relative ai trattamenti farmacologici devono essere riportate nel riquadro B del modello IV da un neo-proprietario che abbia acquistato un equide da meno di 90 giorni e lo voglia inviare al macello.

Risposta:

La legislazione in merito non differisce per gli equidi DPA da quanto contemplato per le altre specie animali da reddito.
Il proprietario di un animale DPA, equide compreso, quale OSA ai sensi del regolamento CE 178/2002, all'atto dell'acquisto dovrà aver acquisito le informazioni documentate relativamente agli ultimi trattamenti subiti dall'animale indipendentemente dalla volontà o meno, in quel momento di voler inviare l'animale al macello.
Il Mod IV andrà poi compilato come per le altre specie animali.


Domanda nr. 24 inserita il 08/06/2011:

Alla luce dell'attuale normativa, sempre che sia possibile, quali sono gli adempimenti di legge cui deve sottostare un medico veterinario che utilizza le proprie scorte ambulatoriali (cane e gatto) anche per attività esterna, leggi veterinario aziendale di un allevamento di vacche da latte

Risposta:

L'attuale normativa (D.Leg. 193/2006, art. 84, comma 2) prevede che le scorte dell'impianto di cura possano essere utilizzate per attività esterna in caso di interventi urgenti anche su animali d'azienda.
Essendo poco proponibile a livello pratico che un veterinario debba tenere due tipi di scorte, la seconda delle quali  per scorta propria ai sensi dell'art. 85 del DLgs 193/06,  il veterinario potrà utilizzare in azienda la scorta dell'impianto di cura per tutti i casi urgenti e rilasciare all'allevatore la  ricetta  necessaria per la terapia dell'animale negli altri casi.
L'utilizzo delle scorte su animali DPA comporta, naturalmente, l'annotazione dell'uscita dal registro di carico e scarico delle scorte oltre nel caso sussista la fattispecie, la compilazione del registro dei trattamenti per uso in deroga

Una delle modifiche al DLgs 193/2006 chieste dalla FNOVI al  MinSal è quella di consentire l'utilizzo delle scorte degli impianti di cura al di fuori della struttura a prescindere dall'urgenza della prestazione,  il che consentirebbe di evitare situazioni come queste. Si veda a tal proposito il documenti FNOVI "Una nuova gestione del farmaco cambierà la professione"


Domanda nr. 23 inserita il 08/06/2011:

Qual è il giusto comportamento da adottare in caso di farmaci stupefacenti scaduti. La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP? I farmaci vanno tenuti in giacenza in attesa di smaltimento o possono essere smaltiti nei rifiuti speciali?

Risposta:

La comunicazione va fatta all'Ufficio Farmaceutico dell'ASP.
Per la tempistica della tenuta in giacenza bisogna considerare che spesso la, tra la richiesta e l'effettivo prelievo dei medicinali stupefacenti può trascorrere anche un anno. Durante il periodo di attesa, i farmaci stupefacenti scaduti vanno comunque conservati in carico nel registro, ma separati dagli altri, evidenziandoli come scaduti e non più utilizzabili. All'atto del conferimento viene compilato un verbale che, allegato al registro di carico e scarico, permetterà lo scarico dei medicinali stupefacenti scaduti o inutilizzabili.
Circa la possibilità di conferire tali medicinali con i rifiuti speciali, la risposta è negativa. I medicinali stupefacenti e psicotropi scaduti o inutilizzabili, infatti, pur essendo a tutti gli effetti rifiuti speciali, devono essere smaltiti a norma del DPR 254/2003 secondo modalità particolari e cioè ai sensi del DPR 309/1990 che prevede appunto il ricorso al servizio farmaceutico. Si allega nota esplicativa del MdS n.22707 del 24/5/2011 in merito.


Domanda nr. 22 inserita il 08/06/2011:

E'possibile in un ambulatorio veterinario con autorizzazione rilasciata ad un Medico veterinario autorizzare e detenere per scorta farmaci anche un altro collega che presta la sua attività professionale con regime fiscale separato e che è in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006 in quanto effettua alcune visite domiciliari.

Risposta:

Sì. Il veterinario responsabile (Direttore Sanitario della struttura) ai sensi dell'art. 84, comma 2 del D. Leg. 193/2006 deve infatti redigere un documento ove inserisce i nominativi di tutti i veterinari che, sotto la propria responsabilità, hanno accesso alle scorte dell'impianto. E' dunque sufficiente inserire il nome del collega senza nessun altro ulteriore adempimento. E' ininfluente che il collega autorizzato dal Direttore Sanitario della struttura sia in possesso di autorizzazione ai sensi dell'art.85 del D.lgs 193/2006


Domanda nr. 21 inserita il 08/06/2011:

per la scorta di farmaci stupefacenti è necessario avere una autorizzazione e chi la deve rilasciare?

Risposta:

Il DPR 309/1990 prevede che tutti i medici e i veterinari, nonché i titolari di struttura sanitaria possono approvvigionarsi di quantità adeguate (la legge in particolare punisce coloro che detengono "quantità sensibilmente eccedenti le normali necessità", salvo che il fatto costituisca reato) di medicinali stupefacenti e psicotropi, ad uso umano o veterinario, prescindendo da qualunque formalità autorizzativa. Pertanto la detenzione di medicinali stupefacenti e psicotropi da parte dei soggetti appena elencati non è soggetta ad alcuna autorizzazione. Per l'approvvigionamento è necessaria un'autoprescrizione redatta su ricetta in triplice copia così come prevista ai sensi del DPR 309/90 per gli stupefacenti inclusi nella Tabella II sez. A, B e C, mentre è necessaria una RNRT per le sezioni D ed E.


Domanda nr. 20 inserita il 08/06/2011:

Quali sono i trattamenti farmacologici (cavalli DPA) che vanno riportati obbligatoriamente sul passaporto equino alla luce della vigente normativa

Risposta:

Devono essere registrati sul passaporto degli equidi DPA, nelle apposite sezioni, i trattamenti fatti con farmaci contenenti le sostanze essenziali ai sensi del Regolamento 1950/2006/CE e del DLgs 193/06 con tempi di sospensione dunque di 180 giorni e tutti i vaccini ai sensi del Reg. 504/2008/CE.


Domanda nr. 19 inserita il 08/06/2011:

E' consentito l'impiego nei cavalli di vaccini veterinari non registrati per il cavallo? In particolare è consentito nel puledro l'uso di vaccini contro rotavirus, clostridi, E. coli che sono registrati solo per bovini o pecore? E quindi anche per i vaccini, come per altri farmaci, è possibile l'utilizzo della deroga nel rispetto degli art. 10 o 11 (NDPA o DPA)? 

Risposta:

Per la risposta, in seguito a nuova disamina della normativa, si è provveduto a porre un quesito al Ministero in data 23/4/2014. (Risposta modificata contestualmente all'invio del quesito). 


Domanda nr. 18 inserita il 08/06/2011:

Per la spedizione di farmaci appartenenti alla tab.  II A ( ex I TAB. ) possa essere usato dai veterinari il ricettario in triplice copia colorato, o se sia previsto un altro tipo di ricettario, questo sia per prescrizioni a pazienti che per eventuale uso interno all'ambulatorio.

Risposta:

Gli stupefacenti IIA, nonché i IIIbis appartenenti alla tabella IIA devono essere prescritti sempre e solo con la ricetta per stupefacenti del modello identico a quello usato per la prescrizioni agli umani. Gli stupefacenti [IIIbis: la norma vale anche per gli stupefacenti in sezione D che non sono nell'allegato IIIbis] appartenenti alla tabella IID [inclusi o meno nell'allegato IIIbis] devono essere prescritti con la ricetta non ripetibile in copia semplice (nonDPA) o con la RNRTC (DPA). L’approvvigionamento dei IIA avviene con richiesta in triplice copia. Non è che non si possa usare la ricetta di cui sopra. La richiesta infatti non è di modello predefinito per cui basterebbe inserire tutti i dati previsti. Il metodo tuttavia non è consigliabile perché foriero di possibili errori. (Richieste e ricetta sono diversamente connotati anche dal punto di vista della legge, e la richiesta non prevede termini di scadenza né limiti prescrittivi come invece per la ricetta ).


Domanda nr. 17 inserita il 08/06/2011:

L'utilizzo di farmaci con Tempi di Sospensione pari a zero giorni vanno comunque scaricati sul registro del veterinario nel caso di utilizzo su animali DPA?

Risposta:

Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta   vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico (art. 84 comma 4 DLgs 193/06)   Tale regola non specifica nessuna deroga nemmeno per i farmaci a Tempi di Sospensione pari a zero.


Domanda nr. 16 inserita il 08/06/2011:

Il farmaco ad uso ospedaliero può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera" può essere ricettato per scorta ambulatoriale? Il farmaco in "confezione ospedaliera"  è rinvenibile nelle farmacie? Si può detenere e usare?

Risposta:

In risposta al quesito si precisa che le indicazioni fornite si intendono nel rispetto dell’art. 84 che al comma 6. recita: Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, perché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico Relativamente alla richiesta di farmaci con impresso il timbro "confezione ospedaliera" si precisa quanto segue: 1. tale timbro viene apposto a qualunque tipo di medicinale ad uso umano se destinato all'uso interno di ospedali e case di cura. 2. tale timbro è invece sempre apposto su medicinali OSP (es. Midazolam iniettabile), ossia medicinali il cui utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e case di cura in base all'art. 92 del D.L.vo 219/06 e all'art. 1 della determina AIFA del 13/01/2010. In base all'art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006, oltre ai farmaci ad uso umano vendibili al pubblico, il veterinario può approvvigionarsi di "medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura" ovvero dei farmaci di cui al punto 2 (classificati con regime di fornitura OSP).  Ai fini dell'approvvigionamento, non è competenza o interesse del veterinario conoscere se il medicinale ad uso umano è OSP o meno, in quanto le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano: attraverso la RNRT. Il veterinario deve però essere consapevole che su ogni confezione di farmaco classificato OSP troverà impresso il timbro "confezione ospedaliera" e che la presenza di tale timbro su farmaci ad uso umano NON OSP indica che gli sono stati forniti medicinali NON vendibili al pubblico (in quanto riclassificati per il loro esclusivo utilizzo in ospedali e case di cura) e che quindi non può detenere. Il regime di fornitura di ogni medicinale ad uso umano può essere trovato sull'informatore farmaceutico o chiedendo un consulto nella banca dati del farmacista/fornitore. Si ricorda infine che antibiotici ad uso umano OSP (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa ("Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici", art. 84, comma 6 del D.L.vo 193/2006), ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico.


Domanda nr. 15 inserita il 08/06/2011:

Qual’è la procedura per poter utilizzare un farmaco non registrato in Italia (Pergolide per equini) ma registrato in un paese dell’UE in un singolo caso? E per l’autorizzazione dello stesso alla commercializzazione in Italia?

Risposta:

Il quesito riguarda la procedura, in generale dell’utilizzo di un farmaco non registrato in Italia, Pergolide compreso. La possibilità di questo utilizzo è legata primariamente al rispetto della cascata, disponibilità del farmaco ad uso umano con AIC nazionale compresa (nel caso del Pergolide esiste attualmente in commercio il NOPAR e la Pergolide EG) cosi come previsto negli artt. 10 e 11 del DLgs 193/06 (per il Pergolide solo art. 10). Se, rispettata la cascata, la scelta del veterinario si rivolge comunque ad un farmaco non presente sul mercato nazionale, il primo passaggio sarà quello di informarsi presso il farmacista per capire se un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. (E’ questo il caso del Pergolide di cui si allega l’AIC e il foglietto illustrativo, la cui autorizzazione quale PRASCEND a favore di Boehringer risale al 26 agosto 2010) .
A questo punto le casistiche sono due:

1) Nessuna industria farmaceutica ha richiesto l’AIC per l’Italia; il Veterinario deve fare richiesta al Ministero indicando tutti i dati utili compreso il paese da cui vuole importare e le indicazioni dell’AIC Il farmaco andrà usato nel rispetto della cascata. 
Il portale del Ministero della Salute fornisce le seguenti indicazioni: Ai sensi dell’art. 7 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 “ Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni sanitarie”. Per ottenere l’autorizzazione all’introduzione di un farmaco veterinario da un Paese membro il richiedente (veterinario, associazioni di categoria, Università) deve farne specifica richiesta al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Ufficio VIII della Direzione Generale Sanitaria Animale e Farmaco Veterinario dell’ex Ministero del la Salute via G. Ribotta, 5, Roma indicando : il Paese di provenienza, le caratteristiche del farmaco, la quantità, le modalità d’impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui/coloro che somministrerà/somministreranno il farmaco. 
Qualora la detenzione e la distribuzione vengano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l’autorizzazione rilasciata dall’ASL territorialmente competente alla detenzione dei medicinali veterinari. 

2) un industria farmaceutica ne detiene l’AIC pur avendo deciso di non immettere il prodotto sul mercato. E’ necessario avviare una pratica di importazione parallela per il tramite di un grossista provvisto di farmacista, che dovrà ri-etichettare il prodotto facendolo diventare in tutto e per tutto assimilabile ad un prodotto nazionale.
In questo caso il farmaco a tutti gli effetti può essere utilizzato, nel rispetto delle indicazioni dell’AIC, senza il ricorso alla cascata.


Domanda nr. 14 inserita il 08/06/2011:

In che modo si può prescrivere medicinali omeopatici in un allevamento di animali da reddito? Vanno registrati nel registro di carico e scarico nel caso di armadietto aziendale? Nel registro dei trattamenti terapeutici? Se si tratta di farmaci di uso umano, l'uso in deroga implica l'introduzione dei tempi di sospensione?

Risposta:

Se il medicinale omeopatico è registrato ad uso veterinario, purtroppo, per un errore di traduzione della direttiva da cui consegue un erroneo recepimento nel DLgs 193/06, di cui si potrà leggere sul documento dell’uso in deroga della FNOVI  pagina 25 e seguenti, il suo utilizzo prevede l'uso in deroga. Il ricorso al farmaco omeopatico veterinario per le specie produttrici di alimenti (art.11), se pur con uso in droga, è consentito dall'art. 23 senza ricorre al meccanismo della cascata nonostante la presenza di medicinali veterinari allopatici autorizzati.
La realtà è che in Italia non esistono farmaci omeopatici registrati. L’uso più frequente e pertinente al paradigma omeopatico riguarda quello degli omeopatici umani (rimedi unitari e/o complessi omeopatici). L’utilizzo di farmaci ad uso umano, omeopatici o meno, si configura dunque come un uso in deroga soggetto negli allevamenti di animali produttori di alimenti per l’uomo, al dispositivo dell’art. 11 del DLgs 193/06, ossia all’applicazione della cascata.
Per la prescrizione dunque, sia del farmaco omeopatico umano che del farmaco omeopatico veterinario se usati in deroga sarà necessaria la Ricetta semplice Non Ripetibile per quelli con molecole contemplate nella tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE con indicazione di “LMR non richiesto”. Il TS sarà di zero giorni.
Se il farmaco omeopatico veterinario conterrà una molecola presente nella tabella 1 del Reg. 37/2010/UE* ma con LMR richiesto, si applicheranno i TS cautelativi minimi previsti dall’art. 11. e la ricetta sarà la RNRT In generale la tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE contempla che per le sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici con disposizioni conformi al Reg.CE 470/09, e per tutte le specie produttrici di alimenti, non sono richiesti LRM (TS zero giorni) a condizione che la concentrazione di ogni singola sostanza non superi una parte su 10000 (1/10000). Per quanto riguarda la scorta aziendale la ricetta è sempre la RNRT. Possono essere caricati e scaricati nel registro di carico e scarico della scorta anche se l’uso che ne verrà fatto sarà in deroga. Il loro uso va annotato anche nel registro dei trattamenti terapeutici come gli altri farmaci.


Domanda nr. 13 inserita il 08/06/2011:

Di quali autorizzazioni deve dotarsi un veterinario ippiatra per un apparecchio di anestesia gassosa portatile da utilizzare a domicilio? E soprattutto è utilizzabile anche in equidi dpa?

Risposta:

La detenzione di un apparecchio di anestesia da parte di un medico veterinario non necessita di alcuna autorizzazione. Paradossalmente invece a stretti termini di legge, non è consentito al medico veterinario zooiatra nemmeno dotarsi di ossigeno medicinale laddove questo farmaco è considerato ad uso umano e qualora l'approvvigionamento in bombola sia considerato scorta.
Infatti il medico veterinario zooiatra non può detenere scorte di medicinali ad uso umano. Agli animali DPA inoltre, equidi compresi, non essendo, ad esempio  l'Ossigeno tra le molecole presenti nel Reg. 37/2010/UE, questo non è comunque somministrabile. 
Analogamente, quanto descritto sopra vale  sia per l'azoto protossido che comunque ora è utilizzabile solo dallo specialista in bombole inferiori a 20 kg   che per l‚anidride carbonica, che comunque non è usata nelle anestesie.
Comunicati di riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura e condizioni e modalita' d'impiego, del medicinale Azoto Protossido  delle varie aziende produttrici.


Domanda nr. 12 inserita il 08/06/2011:

La somministrazione di farmaci omeopatici in un allevamento di alpaca, deve essere annotata nel registro dei trattamenti? Questo tipo di allevamento, effettuato per la produzione della lana, deve avere e compilare il registro dei trattamenti?

Risposta:

Ai sensi dell’art. 65 del DLgs 193/06 l’allevamento di alpaca rientra nella definizione di “impianto in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”.   Tuttavia se l’alpaca a fine carriera quale produttore di lana non viene in alcun modo destinato alla produzione di alimenti per l’uomo e se nell’allevamento non è presente una scorta, che il farmaco sia omeopatico o allopatico nessun registro dei trattamenti è dovuto.


Domanda nr. 11 inserita il 08/06/2011:

Quali sono  gli adempimenti  che un maneggio deve osservare in materia di farmaci per  cavalli non DPA.

Risposta:

  1. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera solo cavalli nonDPA non dovrà osservare alcun adempimento ai sensi della normativa sul farmaco, escluso quello di tenuta delle ricette fino alla conclusione della terapia o ad esaurimento del prodotto.
  2. Se è autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali e annovera solo animali nonDPA gli obblighi di registrazione per il carico vengono assolti conservando la documentazione di acquisto, per lo scarico si dovranno invece annotare sul registro di carico e scarico i trattamenti con i medicinali contenenti le sostanze di cui all’art. 76 comma 5 in confezioni autorizzate anche o solo per animali DPA.
  3. Se non è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA dovranno essere annotati sul registro dei trattamenti e su quello dei trattamenti ormonali solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il veterinario dovrà compilare anche il relativo registro. Per gli equidi non-DPA vale quanto detto al punto 1.
  4. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA si dovranno annotare sul registro di carico e scarico delle scorte tutti i movimenti in uscita per gli equidi DPA e solo quelli relativi alle sostanze di cui all’art. 76 comma 5. per gli equidi non -DPA
  5. Se è autorizzato alla detenzione di scorte e annovera anche animali DPA sui registri dei trattamenti e dei trattamenti ormonali devono essere registrati solo i trattamenti su animali DPA. In caso di trattamenti in deroga su animali DPA inoltre il medico veterinario dovrà compilare anche il relativo registro.

Domanda nr. 10 inserita il 08/06/2011:

in caso di scorta in allevamento, di quanto tempo dispone il veterinario responsabile per l'esecuzione delle registrazioni di sua competenza di cui all'art. 15 DLgs. 158, considerato che l'articolo non prevede dei precisi tempi per la esecuzione delle registrazioni stesse?

Risposta:

L’art. 15 per quanto riguarda il veterinario, non specifica i tempi di annotazione dei dati richiesti che sono:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.

Il problema non si pone in caso di allevamento senza scorta inquanto l’annotazione richiesta è contestuale alla visita e riguarda o la prescrizione o la somministrazione dei farmaci della scorta del medico  veterinario.
Gli artt. 80 e 81 e 83 del DLgs 193/06 regolamentano le annotazioni dovute dal medico  veterinario in merito alla movimentazione delle scorte intesa come carico e scarico dei medicinali eI tempi entro i quali registrare queste movimentazioni sono di  7 giorni.

La domanda inerente l’annotazione dei dati richiesti dall’art. 15 del DLgs 158/06, ossia:  la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti, in caso di trattamento da parte dell’allevatore con farmaci della scorta non trova nell’attuale impianto legislativo una risposta esauriente.

Infatti, in caso di utilizzo della scorta da parte dell’allevatore, l’identificazione degli animali rimane comunque a carico del veterinario ai sensi dell’art. 15 del DLgs 158/06.

L’art. 80 del DLgs 193/06 ammette la possibilità di detenzione di scorte negli allevamenti se sussistono valide motivazioni senza esplicitarne le procedure di utilizzo. Il fatto che la norma consenta la registrazione dello scarico dopo 7 giorni farebbe pensare alla possibilità che il veterinario non sia presente contestualmente all’utilizzo del farmaco facendo entrare questo dettame in contraddizione però con quello che attribuisce a lui le annotazioni di cui all’art. 15 del DLgs 158/06.

A porre rimedio a questa contraddizione normativa interviene nel 2000, in applicazione al DLgs 336/99 la circolare 14 che il Minsal ha reiterato per il DLgs 158/06. Fermo restando che le circolari non sono norma di legge e non possono generare nuovi dettami normativi, nella fattispecie, laddove la circolare 14 recita:   

In presenza del registro aziendale unificato, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovra' esserne informato, il titolare dell'allevamento potra' utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte, di provvedere entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite annotazione sul registro sembra esplicitare l’interpretazione da dare a quelle “valide motivazioni” che sono le fattispecie d’urgenza. La “responsabilità del veterinario” consisterà evidentemente nell’aver esplicitato con l’allevatore un accordo, espresso semmai in un protocollo condiviso,  in merito alle precise modalità di registrazione delle voci previste dall’art.15 dl DLgs 158/06 al fine di una corretta immediata tracciabilità.

In realtà la normativa lascia spazio a molti dubbi interpretativi e anche al rischio di un uso non necessariamente consapevole del farmaco da parte dell’allevatore e con obbligo di ratifica da parte del veterinario ai fini del mantenimento della tracciabilità. 

Queste considerazioni sono alla base della richiesta da parte della FNOVI, nella proposta di modifica al DLgs 193/06 sottoposta al Ministero della Salute, di riconoscimento normativo chiaramente espresso dei protocolli operativi, stilati tra allevatore e veterinario aziendale, quali strumenti di tracciabilità del farmaco e di un suo corretto utilizzo. 

L’accoglimento di questa proposta andrebbe anche nella direzione espressa dalla Direttiva 96/23/CE secondo cui, ai fini della sicurezza alimentare è importante che il trattamento venga annotato tempestivamente, mentre ai fini della sorveglianza sanitaria da parte del veterinario, il vincolo temporale della registrazione assume una minor rilevanza.


Domanda nr. 9 inserita il 08/06/2011:

E' possibile ricettare da parte di un veterinario italiano farmaci per rifornire un collega svizzero per specialità non esistenti in Svizzera?

Risposta:

La ricetta è, da un punto di vista legale, contemporaneamente una certificazione nella quale il veterinario certifica che un animale definito necessita di un certo farmaco; un’ordinanza nella quale il veterinario ordina al farmacista di consegnare i medicinali; un’autorizzazione nella quale il veterinario autorizza l’intestatario o il latore della ricetta a ritirare i medicinali dal farmacista. In tutti e tre i passaggi il veterinario attraverso la ricetta certifica la destinazione lecita del farmaco intesa quale rispettosa della norma e del Codice deontologico.
La norma non consente al veterinario di rifornire di farmaci fattispecie diverse dal proprio cliente, dalla scorta del cliente di cui è responsabile o dalla propria scorta.
Non è dunque contemplata la dicitura, nella compilazione di una ricetta, per la casistica di una ricetta emessa a favore di un collega di un altro paese per farmaci da utilizzare nel suo paese.
Il veterinario che con una qualche giustificazione compilasse una ricetta la cui finalità reale fosse quella del quesito, contravverrebbe sia ai dettami della normativa italiana, ossia del DLgs 193/06, sia ai dettami del Codice deontologico laddove nella definizione di atto veterinario questo prevede che egli debba certificare solo ciò che constata direttamente.


Domanda nr. 8 inserita il 08/06/2011:

qual è la chiara e definitiva lettura della normativa al fine del rifornimento di farmaci per esclusivo uso ospedaliero quale la vincristina?

Risposta:

La vincristina è una sostanza contenuta in farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero. La sua possibilità di utilizzo, detenzione e rifornimento da parte del medico veterinario è vincolata unicamente, a livello nazionale, al rispetto dell’art. 84 “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali” del DLgs 193/06 e successive modificazioni nelle fattispecie contemplate per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
In merito ai farmaci ad uso umano con AIC per solo uso ospedaliero tale articolo prevede quanto segue:
• comma 6: il diritto al rifornimento e le condizioni per tale rifornimento di medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali da parte delle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria
Alle strutture veterinarie di cui al comma 1(strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria) per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga su animali non produttori di alimenti per l’uomo), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano.
Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità ivi previste.

• comma 7: le modalità di approvvigionamento
L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 (condizioni per le scorte e le registrazioni di medicinali ad uso umano) e 6(vedi sopra), viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita Alla luce di quanto esposto sopra risulta evidente come sia responsabilità del medico veterinario indicare nella RNRT, senza necessità di ricette speciali di sorta, l’uso per scorta e come la norma relativa al farmaco veterinario, che contempla anche le fattispecie del rifornimento ed utilizzo di quello ad uso umano, non richieda la sussistenza di ulteriori garanzie finalizzate alla dimostrazione dell’esistenza di una struttura autorizzata alla detenzione di tali tipologia di scorte. La ricetta veterinaria di per se non consente di equivocare sulla destinazione del medicinale che andrà ad uso veterinario. La detenzione e il rifornimento di tale farmaco sono regolamentate dal DLgs 193/06 e non dal DLgs 219/06 che è inerente solo ed esclusivamente al farmaco ad uso umano: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Il DLgs 193/06 si configura quale normativa speciale per il rifornimento, la detenzione e l’utilizzo del farmaco umano o veterinario purché ad uso veterinario. In quanto normativa speciale racchiude in sé tutte le regole necessarie all’adempimento di tali passaggi.
Il rifiuto al rifornimento di tali farmaci da parte delle industrie farmaceutiche, dei grossisti di medicinali e dei farmacisti si configura pertanto come violazione di legge. Ancor più incomprensibile risulta il rifiuto visto che le farmacie, all’atto dell’acquisto non hanno l’obbligo di giustificarne le motivazioni e dunque le destinazioni.


Domanda nr. 7 inserita il 08/06/2011:

1) l’acquisto di medicinali per scorta del veterinario presuppone un autorizzazione dell’armadietto; il registro da utilizzare per il carico e scarico dei medicinali dell’armadietto può essere simile a quello utilizzato dagli allevatori per i trattamenti? 2) un libero professionista può trasportare nel suo automezzo, che usa per le visite domiciliari, tutti i farmaci conservati nell’armadietto?

Risposta:

In merito al quesito in generale si premette che la sua contestualizzazione, ai fini della risposta, sembra essere quella dell’ambito zooiatrico di un veterinario senza struttura.

Per quanto riguarda la prima parte del quesito è necessario precisare che la normativa non prevede un modello predefinito. Il veterinario dovrà dunque utilizzare un registro che gli consenta di trascrivere tutti i dati previsti che sono:

  • nell’ipotesi di trattare animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (non-DPA) l’obbligo del carico è assolto conservando per 3 anni la documentazione attestante l’acquisto.
    Nessuno scarico è previsto.  
  • nell’ipotesi di trattare anche animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (DPA) la conservazione in entrata è la stessa vista sopra, mentre lo scarico dovrà invece essere annotato solo per l’uso dei medicinali su animali DPA.
    L’obbligo di registrazione riguarda l’annotazione del trattamento effettuato al fine del controllo della movimentazione del farmaco (giorno, quantità, azienda) e non richiede il riporto di tutti i dati previsti nel registro aziendale. Il registro dovrà essere conservato per almeno 5 anni dall’ultima annotazione.

 Alcune Regioni, per sopperire alla carenza legislativa in merito al modello di registro, hanno provveduto a proporne dei modelli che comunque non possono essere vincolanti atteso che il veterinario sarà comunque responsabile di verificare che siano conformi alla norma anche in virtù dell’ipotesi di operare fuori dal contesto della Regione di residenza.

Il registro andrà vidimato da parte del Servizio Veterinario della ASL competente per il territorio in cui viene dichiarata la detenzione della scorta.   

In merito al secondo quesito, e rispondendo all’ipotesi della scorta zooiatrica e non di una struttura veterinaria, non ci sono preclusioni al trasporto anche di tutti i farmaci, in quanto è evidente che le scorte di medicinali vengono costituite per essere utilizzate e nell’ambito di tale utilizzo è compreso anche quello a domicilio. Rimane inteso che a fine giornata le scorte vadano riposte nel locale e nei luoghi autorizzati alla detenzione.


Domanda nr. 6 inserita il 08/06/2011:

Quale tipo di documentazione è necessaria per l'approvvigionamento in scorta da parte di un impianto di cura dell'ossigeno o del protossido d'azoto, ovvero che interpretazione date o sapete che sia stata data del comma 7 art. 84  del Dlgs 193/06 ? Quali soluzioni vengono adottate per consentire la fornitura?

Risposta:

I gas medicinali ora, tutti (anestetici o meno e protossido compreso), sono farmaci e devono avere un AIC. Che l'AIC sia per uso umano (o veterinario), essendo per scorta ambulatoriale e, in caso di umani pure in deroga, necessitano di RNRT. 

Ne consegue che  chi fornisce i gas medicali deve avere o passare da un farmacista che sia o meno in una farmacia. La corretta procedura operativa prevede l'obbligo da parte della farmacia a cui arriva la ricetta per il protossido di attivarsi per procurarselo come per qualsiasi altro farmaco esistente.
Il divieto al trasporto da parte dei privati di questi prodotti necessita tuttavia di alcuni accorgimenti nell'organizzazione dei rifornimenti.
Di seguito si elencano i passaggi necessari alla risoluzione del problema.

  1. la RNRT arriva al farmacista
  2. il farmacista ordina lui il gas alla ditta con indicazione di consegna all'ambulatorio
  3. la ditta consegna una bombola con etichetta con AIC relativa al lotto del gas e etichetta di sicurezza della bombola con data di revisione e scadenza
  4. copia della bolla di consegna rimane al veterinario assieme a copia della RNRT
  5. copia della bolla arriva al farmacista che la conserva assieme alla sua copia della RNRT
  6. al fornitore rimane una richiesta d'ordine da parte del farmacista come per qualunque altro prodotto e una copia della bolla di consegna direttamente fatta al veterinario 7) il fornitore si incarica di fornire bombole revisionate che rimangono di sua proprietà e figurano in noleggio.

Si ringrazia per la  collaborazione il dott. Cesare Volponi, farmacista.


Domanda nr. 5 inserita il 08/06/2011:

Vorrei avere delle delucidazioni in merito ai seguenti punti:

  1. acquisto medicinali per scorta del veterinario, il carico si deve fare sul registro o basta la tenuta delle bolle?
  2. uso in deroga, da registrare sempre o solo per DPA
  3. registro degli stupefacenti, da chi deve essere vidimato, ogni quanto tempo, come deve essere fatto.

Risposta:

  1. l'acquisto di medicinali veterinari per scorta presso il proprio domicilio del veterinario zooiatra senza struttura deve essere fatto con RNRT sia per equidi DPA che non-DPA.
  2. Il carico è assolto, come da art. 84 del DLgs 193/06 conservando la documentazione di acquisto per tre anni
  3. lo scarico lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico
  4. sul registro di scarico andrà annotato anche l'uso in deroga effettuato su equidi DPA annotando, come da art. 11  tutte le opportune informazioni concernenti il trattamento in deroga, l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati;
  5. il registro deve essere conservato per 5 dalla data dell'ultima registrazione
  6. il registro degli stupefacenti va vidimato  una sola volta all'atto della sua istituzione dal servizio farmaceutico della ASL.
  7. non esiste un modello ministeriale specifico. Al sito del numero di agosto 2009 di 30 giorni, pagina 100, se ne può vedere un fac-simile: http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf

Domanda nr. 4 inserita il 08/06/2011:

Quali sono le possibilità e le modalità di acquisto e detenzione di sostanze ad azione psicotropa e stupefacente, specificatamente di KETAMINA, per svolgere l'attività professionale da parte di un Libero Professionista senza struttura veterinaria in possesso di autorizzazione per la detenzione di scorte farmaceutiche presso il proprio domicilio.

Risposta:

La regola è esattamente la stessa delle strutture e prevede:

  1. acquisto del  registro di carico e scarico per stupefacenti (non esiste un modello ministeriale - facsimile a pagina 100 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf)
  2. sua vidimazione da parte del Sindaco o da chi da lui delegato
  3. approvvigionamento tramite richiesta in triplice copia di cui una copia rimarrà al veterinario timbrata dal fornitore, una copia rimarrà al fornitore e una copia andrà al servizio farmaceutico della ASL  (facsimile a pagina 99 di 30 giorni - Agosto 2009 - http://www.trentagiorni.it/files/numeriCompleti/ago09.pdf) che può essere fatta anche con ricetta (volendo anche la triplice copia)
  4. registrazione del carico e scarico sul registro da conservare per due anni dall'ultima registrazione e sul quale il veterinario dovrà semplicemente specificare l'impiego dei medicinali stessi
  5. rispetto delle indicazioni dei tempi di validità di utilizzazione e conservazione dopo apertura del flacone multidose indicate sul foglietto illustrativo
  6. alla scadenza dell'utilizzo del flacone smaltimento delle giacenze come stupefacenti scaduti attraverso l'apposito servizio organizzato da ogni ASL, Ufficio stupefacenti.
  7. per il trasporto di medicinali stupefacenti al di fuori delle strutture sanitarie è consigliabile, onde non avere noie ad un eventuale controllo, recare con sé i documenti che giustifichino la liceità della detenzione (registro e/o richiesta di approvvigionamento).

Domanda nr. 3 inserita il 08/06/2011:

Sul numero 21/2010 di Professione Veterinaria è apparso un articolo a firma del collega Giorgio Neri che parlando della tenuta del registro degli stupefacenti dice che lo scarico degli stessi deve avvenire per forma farmaceutica ed in particolare, nel caso di fiala iniettabile, in caso di uso parziale della stessa, deve essere scaricata la fiala intera e il residuo deve essere smaltito tra i rifiuti speciali. Mi sembra che cosi facendo, soprattutto in caso di uso di piccole quantità (es. 0,1-0,2 c.c. a fronte di un contenuto della fiala di 1 o 2 c.c.) ci sia un consumo di prodotto enorme non tanto grave per il lato economico, quanto per quello relativo all'inquinamento e al fatto che assurdamente si favorisce la possibilità di un accumulo illegale di farmaco da utilizzare "non si sa come". Non sarebbe molto più logico, annotare si l'uso del quantitativo usato sul registro, ma almeno aspettare tenendo in carico il farmaco residuo in maniera sterile e comunque sotto la responsabilità del direttore sanitario, in attesa di poterlo sfruttare per un altro o più animali annotando il quantitativo usato e scaricandolo solo dopo aver usato tutta la fiala? Almeno tutto ciò per le 24 ore successive all'apertura della fiala. Altro quesito: in caso di più analgesie nella stessa mattinata, non risulta chiaro se il contenuto della stessa fiala può essere distribuito per più animali; e se si, come mi sembrerebbe logico, lo scarico, pur restando valido il fatto di annotare per ogni singolo cliente il quantitativo usato, deve avvenire al termine della fiala e quindi non per ogni cliente ma solo per l'ultimo?

Risposta:

il quesito si riferisce a due problemi che hanno una base comune.

Il primo riguarda lo scarico delle fiale, quando non utilizzate completamente: se le fiale sono state prese in carico come tali, vanno scaricate fiala per fiala anche se la quantità effettivamente somministrata dovesse risultare inferiore con un residuo non somministrato, non riutilizzabile perché la fiala aperta non può essere conservata. La parte non utilizzata deve essere eliminata assieme agli altri residui di terapia, flebo ecc.
Il DM 3/8/2001 in merito è assolutamente chiaro laddove recita al punto 10 delle indicazioni di stampa previste sul registro medesimo
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICODELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
10.Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può  essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unita' di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità' di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco e' posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.

Il secondo problema riguarda la possibilità di suddividere una stessa fiala su più animali se trattati contemporaneamente e quindi di scaricarla ai diversi soggetti.
Se la tipologia d'impiego in una determinata struttura trovasse comodo questa modalità di somministrazione, allora basterebbe prendere in carico sul registro medesimo, ad esempio la morfina od il fentanyl, in ml invece che in fiale e quindi scaricarli in ml invece che in fiale. Infatti il medesimo DM al punto 6 recita:
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve  riportare l'unita' di misura adottata per la movimentazione.

Occorre però che le fiale siano utilizzate lo stesso giorno e non conservate, in virtù del punto 7 sempre dello stesso decreto:
7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.

Nelle strutture invece in cui questi farmaci siano utilizzati diluiti nelle pompe per infusione si impiegano sempre più fiale che possono essere utilizzate per più soggetti nella stessa giornata e quindi scaricate a ciascuno di essi nella misura in cui le hanno ricevute, usando la fiala come unità di carico e scarico.


Domanda nr. 2 inserita il 08/06/2011:

La lidocaina è registrata solo su equini, cani e gatti; per poterla usare anche negli altri animali da reddito (bovini e suini) come ci si deve comportare? Che ricetta serve? Si può caricare/scaricare sul registro delle scorte e dei trattamenti dell'azienda agricola in cui viene utilizzata? E per i tempi di sospensione?

Risposta:

Gentilissimo collega, la risposta al tuo quesito, come avviene sempre per l’uso in deroga ha generato un elaborato dibattito all’interno del Gruppo di lavoro che ha visto anche la necessità di un parere legale al fine di arrivare ad una conclusione definitiva.
Di seguito la risposta articolata per punti.
Utilizzo del farmaco Premesso che l’ipotesi da te configurata si può dibattere solo se l’uso del farmaco (in questo caso lidocaina) avviene su una specie in assenza di un farmaco registrato per quella specie e per quella patologia, ipotesi che ci consente di analizzare il problema dell’uso in deroga regolamentato dall’art. 11 del DLgs 193/06 che recita: 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; .....
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90(*) ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce.
La lidocaina è presente in tabella 1 del Regolamento 37/2010/UE e dunque può essere utilizzata su altre specie da reddito come da comma 2 dell’art. 11, nel rispetto del comma 1 del medesimo articolo del DLgs 193/06. Il fatto che LMR non sia definito per una molecola (in questo caso lidocaina) per la specie (in questo caso bovini e suini) sulla quale viene effettuato l’uso in deroga non preclude questa possibilità. Il legislatore infatti non sottopone la possibilità dell’uso in deroga alla presenza di LMR per quella specie, bensì alla sola necessità della presenza della molecola in tabella 1 del suddetto regolamento.
Tempi di sospensione
Il principio di precauzione viene posto dal legislatore nella gestione, da parte del veterinario, dei Tempi di Sospensione che anche per una sostanza come la lidocaina, con LMR non richiesto, dovranno essere applicati; minimo dunque 7 giorni per il latte e 28 per la carne .
Prescrizione
Trattandosi di un uso in deroga sempre e solo la RNRT
Registro di carico e scarico dell’allevatore.
La normativa non vieta da nessuna parte la scorta e detenzione presso le aziende zootecniche autorizzate di farmaci veterinari di qualunque tipo purché correttamente prescritti. La detenzione di un farmaco non necessariamente corrisponde al suo uso in deroga come chiarito dalla dr.ssa Gaetana Ferri al Consiglio Nazionale FNOVI di Pescara a novembre 2009 sull’uso del farmaco veterinario . E’ evidente però che ogni qualvolta viene fatto un uso in deroga questo è di competenza esclusiva del veterinario indipendentemente dal fatto che appartenga alla scorta d’allevamento.
Registro dell’uso in deroga del veterinario.
Per completezza di risposta si sottolinea come il veterinario dovrà, su un proprio registro, in caso di uso in deroga anche di un farmaco appartenente alla scorta dell’allevamento, adempiere al dettame dell’art. 11 del DLgs 193, comma 4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo (N.d.R. uso in deroga) quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

(*) il Reg 2377/90/CEE è stato abrogato dai Regolamenti 470/09/CE e 37/2010/UE. La dicitura allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 è petanto da intendersi sostiruita da quella: “nella tabella 1 del Reg.(UE) 37/2010.

Si ringrazia l'avv.  Scarciglia per la collaborazione.


Domanda nr. 1 inserita il 08/06/2011:

Quando si effettua un trattamento con medicinali veterinari in acqua e si vuole fare una associazione di due principi attivi, bisogna usare come prima scelta quelle presenti in commercio?
Oppure, si possono usare gli stessi principi attivi venduti separatamente e associarli al momento della somministrazione?
Considerando che tale pratica equivale all'uso di farmaci iniettabili, l'associazione al momento della somministrazione  può essere fatta senza entrare nell'uso in deroga?

Risposta:

Se il medicinale con principi attivi A+B associati  è  indicato nell'AIC quale specifico per la specie e per la patologia in atto cosi come lo sono, sempre nell'AIC, i singoli medicinali  con principi attivi dissociati non si è nell'uso in deroga.
Se invece solo l'associazione A+B è indicata nell'AIC come specifica per la specie e la patologia in atto e anche uno solo dei medicinali contenente uno dei due principi attivi dissociati non lo è, l'associazione si configura come uso in deroga.